procedimiento normalizado de operación para control de cambios

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios
Código
Rev.
Hoja 1 de 8
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA CONTROL DE CAMBIOS
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B Sonia Zamudio Alonso
M en C Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios
Código
Rev.
Hoja 2 de 8
1.0 Propósito
1.1 Establecer el método para la actualización, modificación y establecer la frecuencia de la revisión
de la documentación técnica generada para la atención de los trámites competencia de la
Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias (SELS).
2.0 Alcance
2.1 Este procedimiento aplica a toda la documentación que genera el personal adscrito a la
Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias.
2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por: la Comisión de Autorización Sanitaria, la Dirección
ejecutiva de autorización de Productos y Establecimientos, la Subdirección Ejecutiva de
Licencias Sanitarias, la Gerencia de Fármacos y Medicamentos y la Gerencia de Plaguicidas y
Nutrientes Vegetales.
3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos
3.1 Es responsabilidad del Comisionado de Autorización Sanitaria autorizar el presente
procedimiento para su aplicación.
3.2 Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de Autorización Sanitaria de Productos y
Establecimientos la revisión del presente procedimiento.
3.3 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión,
actualización y aplicación del presente procedimiento.
3.4 Es responsabilidad de las Gerencias de Fármacos y Medicamentos y de Plaguicidas y
Nutrientes Vegetales, elaborar, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente
procedimiento.
3.5 Es responsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a las Gerencias de Fármacos y
Medicamentos y de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, la aplicación y cumplimiento de este
procedimiento.
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B Sonia Zamudio Alonso
M en C Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González
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Código
Rev.
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3.6 Todos los formatos de dictamen generados para la atención de los trámites deberá ser autorizada
mediante firma autógrafa del Subdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias y resguardada en la
Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias, así como las guías de llenado y guía para
dictaminar la autorización del permiso para venta o distribución de productos biológicos y
hemoderivados y la guía del programa SISCOVAC.
3.7 Los Procedimientos Normalizados de Operación, Criterios y Políticas firmadas en original será
resguardados en la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias.
3.8 La vigencia de la documentación es:
Documentación
Procedimientos Normalizados de Operación
Criterios de Aceptación
Políticas de los trámites
Formatos de Dictamen
Guía de Llenado de los formatos
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
Vigencia
3 años
3 años
3 años
3 años
3 años
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B Sonia Zamudio Alonso
M en C Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González
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Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios
-
-
-
-
-
-
-
Nombre
Fecha
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Formatos de Dictamen
Revisión Documental de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
Dictamen Técnico del Acta de Verificación para Certificado de Buenas Practicas
de Fabricación
Dictamen Técnico de la evidencia de acciones correctivas para Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación.
Dictamen Técnico del Acta de Verificación para Licencia Sanitaria
Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para; Farmacias,
Droguerías y Boticas
Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para; Almacén de
Deposito y Distribución de Materias Primas para la Elaboración de
Medicamentos y Productos Biológicos
Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para: Almacén de
Deposito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso
humano
Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para: Almacén de
Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso humano
o Medicamentos Herbolarios
Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para: Fábrica o
Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o
Productos Biológicos para uso humano
Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para: Fábrica o
Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano,
Medicamentos Homeopáticos y Medicamentos Herbolarios
Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para: Laboratorios de
Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología para el Estudio y
Experimentación de Medicamentos y Materias Primas
Dictamen Técnico de la evidencia de acciones correctivas para Licencia
Sanitaria
Dictamen Técnico del Acta de Verificación
Dictamen Técnico de la evidencia de acciones correctivas para acta de
verificación.
Revisión Documental de la Solicitud PVDPBH
Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/01
Dictamen Técnico del Acta de Verificación para PVDPBH
Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/02
Dictamen Técnico de Resultados Analíticos
Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/03
Autorización de Vacunas por Alerta Sanitaria
Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/04
Formato para Revisión del Protocolo Resumido para:
 Vacunas virales
Elaboró:
Firma
Código
Rev.
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B Sonia Zamudio Alonso
M en C Pedro García Bañuelos
Código
SELS/BP/01
SELS/BP/02
SELS/BP/03
SELS/LF/01
SELS/LF/02
SELS/LF/03
SELS/LF/04
SELS/LF/05
SELS/LF/06
SELS/LF/07
SELS/LF/08
SELS/LF/09
SELS/AV/01
SELS/AV/02
SELS/PB/01
SELS/ID/01
SELS/PB/02
SELS/IA/02
SELS/PB/03
SELS/IR/03
SELS/PB/04
SELS/IAS/04
SELS/PB/05
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González
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Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios




-
-
Código
Rev.
Hoja 5 de 8
Hemoderivados
Sueros Hiperinmunes
Vacunas DPT
Biotecnológicos
Instructivos de llenado de los protocolos de fabricación de:
 Vacunas virales
 Hemoderivados
 Sueros Hiperinmunes
 Vacunas DPT
 Biotecnológicos
Certificación de la Calidad de Agua de sistemas de Abastecimiento Privados
Formato para Dictamen Técnico para Certificados de la Calidad del Agua
Formato para Dictamen Técnico para Certificado de cumplimiento de la NOM015/1-SCFI-SSA-1994
Formato para Dictamen Técnico para Certificado de cumplimiento de la NOM010-SSA1-1993
Formato para Dictamen Técnico para Licencia Sanitaria para Servicios Urbanos
de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas
Formato para Dictamen Técnico para Licencia Sanitaria para Establecimientos
que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud
Formato para Dictamen Técnico para Licencia Sanitaria para Establecimientos
que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
SELS/PB/06
SELS/PB/07
SELS/PB/08
SELS/PB/09
SELS/IPF/05
SELS/IPF/06
SELS/IPF/07
SELS/IPF/08
SELS/IPF/09
SELS/CA/01
SELS/CA/02
SELS/CC/05
SELS/CC/01
SELS/LP/01
SELS/LP/02
SELS/LP/03
Una vez realizada la actualización de la documentación las gerencias deberán recobrar toda la
documentación obsoleta, distribuir la actualizada al personal operativo.
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B Sonia Zamudio Alonso
M en C Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González
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4.0 Descripción del Procedimiento
Secuencia de etapa
1.0 Propuesta de
modificación.
Actividad
1.1 Revisa documento, se realiza propuesta de
modificación y/o actualización del documento.
Responsable
GFM o GPNV
(Dictaminador)
2.0 Revisión de
modificación
2.1 Revisa modificación y/o actualización, firma y
envía a SELS para su autorización.
GFM o GPNV
3.0 Revisión de
modificación
3.1 Revisa modificación y firma el documento, los
formatos de dictamen y las guías de llenado,
resguardándola, una vez autorizadas se regresan
al gerente correspondiente.
3.2 Los Procedimientos Normalizados de Operación,
los Criterios y las Políticas, se turnan a la DEAPE,
para su firma correspondiente.
SELS
4.0 Revisión de
modificación
4.1 Revisa modificación al documento (Procedimientos
Normalizados de Operación, los Criterios y las
Políticas), y turna a CAS para su autorización.
DEAPE
5.0 Autorización de
modificación
5.1 Autoriza documento y regresa a la SELS.
CAS
6.0 Turno de
documento
autorizado
6.1 Recibe documento autorizado y entrega al
Gerente, para la actualización y difusión de
documento.
SELS
7.0 Cancelación y
difusión de
documento
7.1 Cancela el documento de la emisión anterior.
7.2 Reparte copias de la nueva versión del documento
y solicita las copias anteriores para su
destrucción.
7.3 Capacita al personal.
7.4 Resguarda la documentación firmada en original.
7.5 Archiva una copia de la documentación obsoleta,
sellándola de cancelada.
GFM o GPNV
8.0 Aplicación de
documento
8.1 Los dictaminadores reciben la documentación
actualizada y la aplican.
GFM o GPNV
(Dictaminador)
TERMINA PROCEDIMIENTO
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B Sonia Zamudio Alonso
M en C Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González
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5.0 Diagrama de Flujo
GFM/GPNV
(DICTAMINADOR)
GFM/GPNV
SELS
DEAPE
CAS
INICIO
1
Propuesta de
modificación
Propuesta
2
Revisión de
propuesta
Modificación
3
Revisión de
modificación
Modificación
4
Revisión de
modificación
Modificación
5
Autorización de
modificación
6
Autorizado
(Nueva edición)
Recepción y
turno de
documento
Autorizado
7
Cancelación de doc
emisión anterior y
difusión de
documento
Autorización
8
Aplicación de
Documento
Documento
TERMINA
PROCEDIMIENTO
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
M en B Sonia Zamudio Alonso
M en C Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González
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Código
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6.0 Documentos de referencia
Documentos
Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Ley General de Salud. (D.O.F. el 7 de Febrero de 1984.)
Ley Federal Derechos
Reglamento de Insumos para la Salud. (D.O.F. el 4 de Febrero de
1998)
Reglamento Interno de la COFEPRIS (D.O.F. 13 de abril de 2004)
Manual de Organización de COFEPRIS
Código
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
7.0 Registros
Registros
Procedimientos Normalizados
de Operación
Criterios de aceptación
Políticas de los trámites
Formatos de Dictamen
Guía de llenado de formato
Tiempo de
conservación
4 años
Responsable
de conservarlo
GFM y archivo
Código de registro o
identificación única
N/A
4 años
4 años
4 años
4 años
GFM y archivo
GFM y archivo
GFM y archivo
GFM y archivo
N/A
N/A
N/A
N/A
8.0 Glosario
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
CAS: Comisión de Autorización Sanitaria
GFM: Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
GPNV: Gerencia de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
SELS: Subdirección Ejecutiva de Licencia Sanitaria
DEAPE: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos.
9.0 Cambios de esta versión
Numero de Revisión
N/A
Fecha de la actualización
Descripción de cambio
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
Autorizó:
10.0 Anexos
N/A
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M en B Sonia Zamudio Alonso
M en C Pedro García Bañuelos
Dr. Miguel Gerardo Lombera
González