Fichas de datos de seguridad y escenarios de - ECHA

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Factsheet
ECHA-12-FS-02.1-ES
Información importante para usuarios intermedios
Fichas de datos de seguridad y escenarios
de exposición
Si utiliza sustancias peligrosas
registradas conforme a REACH, sus
proveedores tienen ahora la obligación
de proporcionarle en la mayoría de
los casos una nueva ficha de datos
de seguridad ampliada que incluye
escenarios de exposición. Se trata
de una de las principales novedades
del Reglamento REACH y le habilita
a usted, a sus empleados y a sus
clientes a utilizar estas sustancias con
seguridad.
Muchas de las 3500 sustancias
que se han registrado en la ECHA
dentro del plazo fijado en REACH
para 2010 reúnen los criterios para
ser clasificadas como peligrosas.
La ECHA publicará información
correspondiente a todas ellas en su
página web. Si utiliza cualquiera de
estas sustancias, puede esperar que
sus proveedores le envíen una ficha de
datos de seguridad ampliada.
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¿POR QUÉ ES IMPORTANTE?
La ficha de datos de seguridad ampliada sintetiza la
información principal derivada de la valoración de
la seguridad química efectuada conforme a REACH
por una de las empresas de su cadena de suministro.
En un escenario de exposición podrá encontrar los
usos que cubre. Si cubre sus usos o los usos de sus
clientes (como se explica al reverso), los escenarios
de exposición deberán proporcionarle información
sobre las condiciones de uso seguro pertinentes
para usted y para sus clientes.
Siempre que se precise una ficha de datos de
seguridad, usted deberá a su vez facilitar a sus
clientes información sobre los peligros, las
condiciones de uso seguro y asesoramiento sobre
gestión del riesgo.
Esta ficha técnica explica cuáles son sus nuevas
obligaciones paso a paso.
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REACH Fact Sheet
Fichas de datos de seguridad y escenarios de exposición
NOVEDADES INCLUIDAS EN LA FICHA DE DATOS
DE SEGURIDAD
La principal novedad son los escenarios de
exposición. Incluyen las condiciones de uso seguro,
es decir, las condiciones operativas y las medidas de
gestión del riesgo necesarias.
En el caso ideal, la ficha de datos de seguridad
ampliada incluirá todos los usos que vaya a darle
a la sustancia durante su ciclo de vida, desde la
fabricación hasta la fase de residuo, en particular:
• Los usos dentro de su propia empresa.
• Los usos de sus clientes en sus procesos o
productos, es decir, mezclas o artículos.
• Los usos de las empresas a las que sus clientes
suministran sustancias químicas.
La ficha de datos de seguridad ampliada y
proporcionada por su proveedor deberá incluir:
• La principal función técnica de la sustancia (por
ejemplo, pirorretardante, pigmento, estabilizador)
y los usos incluidos en los escenarios de
exposición.
• Los valores umbral de los niveles de exposición
para la salud humana y el medio ambiente que no
deben superarse1 , de acuerdo con la valoración
efectuada por su proveedor.
• Los datos fisicoquímicos necesarios
para realizar evaluaciones de exposición
(como hidrosolubilidad, presión de vapor o
biodegradabilidad).
• Uno o varios escenarios de exposición con
asesoramiento práctico sobre las condiciones
de uso seguro, incluyendo medidas de gestión de
riesgos y medidas de gestión de residuos.
1 DNEL = nivel sin efecto derivado;
PNEC = concentración prevista sin efecto.
¿QUÉ DEBO HACER?
Cuando reciba una ficha de datos de seguridad
ampliada y un número de registro de una sustancia,
deberá seguir los siguientes pasos.
Paso 1: Recopilar información sobre los tipos de uso
que pueden darle a la sustancia tanto usted como
sus clientes (si todavía no lo ha hecho).
Paso 2a: Compruebe si sus usos se hallan incluidos
en la sección 1.2 de la ficha de datos de seguridad y
en los escenarios de exposición.
Paso 2b: Analice si existe una clara discrepancia
entre sus usos y los incluidos en los escenarios de
exposición.
Por ejemplo: usted vende sus productos a
mercados de consumidores, pero su proveedor
no incluye los usos de los consumidores en los
escenarios de exposición.
Paso 3a: Si sus usos están incluidos, compare
las condiciones de uso seguro descritas en los
escenarios de exposición con las condiciones reales
de utilización en su empresa y con aquellas de que
tenga noticia en las empresas de sus clientes.
Paso 3b: Analice si existe una clara discrepancia
entre sus condiciones de uso y las incluidas en los
escenarios de exposición.
Por ejemplo: la sustancia está incorporada a
su producto en un 20 % como máximo, pero el
escenario de exposición de su proveedor sólo
cubre una concentración máxima del 5 %.
Si observa una clara discrepancia en el paso 2 o el
paso 3, deberá tomar medidas.
¿QUÉ OCURRE SI NO ESTÁN INCLUIDOS MIS USOS
O MIS CONDICIONES DE USO?
En esta hipótesis podrá:
- Pedir a su proveedor que incluya sus usos en el
informe sobre la seguridad química y que le facilite
el correspondiente escenario de exposición revisado.
Deberá poner a disposición de su proveedor
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información suficiente sobre sus usos y sobre sus
condiciones de uso para que pueda elaborar dicha
revisión de la valoración de la seguridad química.
Normalmente, para ello necesitará entablar un
diálogo con su proveedor, que deberá revisar y
aplicar todos los cambios necesarios en función de
su solicitud formal: bien antes de hacerle la siguiente
entrega (si usted hizo su solicitud al menos un mes
antes de esta próxima entrega), bien en un plazo de
un mes, en la fecha que sea posterior.
¿EN QUÉ CASOS NO ESTOY OBLIGADO A
PREPARAR UN INFORME DE SEGURIDAD
QUÍMICA?
- Adaptar su actividad a las condiciones de uso
descritas en los escenarios de exposición, en
particular:
• no se precisa un informe de seguridad química
para la sustancia en cuestión (por ejemplo, porque
el tonelaje registrado es inferior a 10 toneladas);
o bien
• Aplicar como mínimo las condiciones de uso
seguro relacionadas con sus propios procesos
• Adaptar la composición o el diseño de su
producto
• Recomendar como mínimo las condiciones de
uso seguro pertinentes a sus clientes
- Buscar otro proveedor que le facilite un escenario
de exposición que cubra su uso, o uno que esté
dispuesto a hacerlo.
- Realizar su propia valoración de la seguridad
química (si no son aplicables ninguna de las
exenciones enumeradas en el cuadro azul) y preparar
su propio informe de seguridad química para sus
usos y condiciones de uso seguro. No tendrá que
presentar su informe de seguridad química a las
autoridades, pero sí mantenerlo actualizado y a
disposición de cualquier inspección o solicitud.
También tendrá que adjuntar los escenarios de
exposición correspondientes a sus propias fichas de
datos de seguridad.
¿CUÁNDO DEBO INFORMAR A LA ECHA?
Deberá informar a la ECHA cuando:
• esté obligado a preparar un informe de
seguridad química como usuario intermedio; o bien
• desee beneficiarse de la exención de
preparación del informe de seguridad química,
porque:
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No estará obligado a preparar un informe de
seguridad química como usuario intermedio si:
• no se precisa una ficha de datos de seguridad
para la sustancia en cuestión (por ejemplo, porque
no se ha clasificado como peligrosa); o bien
• utiliza menos de 1 tonelada anual de la
sustancia en total. En este caso aún deberá
identificar y aplicar las medidas de gestión de
¿riesgos apropiadas e incluir dicha información,
llegado el caso, en las fichas de datos de
seguridad que facilite a sus clientes; o bien
• la concentración de la sustancia en una mezcla
que usted produce no alcanza los umbrales
mínimos especificados en el artículo 14, apartado
2, de REACH; o bien
• utiliza la sustancia exclusivamente para
actividades de investigación y desarrollo
orientadas a productos y procesos y los riesgos
para la salud humana y el medio ambiente están
adecuadamente controlados.
o utiliza la sustancia en una cantidad total
inferior a 1 tonelada anual; o bien
o utiliza la sustancia en actividades de
investigación orientadas a productos y
procesos.
Si está obligado a informar a la ECHA, no deberá
incluir en el informe los usos específicos inferiores
a 1 tonelada anual. Excepcionalmente, no obstante,
si decide acogerse a la exención por la que no está
obligado a preparar el informe sobre la seguridad
química porque la cantidad total que utiliza es
inferior a 1 tonelada anual, deberá notificar todos
los usos a la ECHA, independientemente del tonelaje.
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REACH Fact Sheet
Fichas de datos de seguridad y escenarios de exposición
Dispone de 6 meses para informar a la ECHA desde
el momento en que reciba la ficha de datos de
seguridad ampliada con un número de registro.
¿QUÉ INFORMACIÓN DEBO FACILITAR A LA ECHA?
• Información administrativa, incluida su
identidad y la de su proveedor, así como la
identidad y el número de registro de la sustancia
• Una breve descripción del uso no cubierto
en el escenario de exposición y las condiciones
relativas de dicho uso.
• Si considera necesario realizar ensayos con
animales vertebrados para completar la valoración
de la seguridad química como usuario intermedio,
las propuestas de ensayo que correspondan
¿CÓMO COMUNICO EN LA CADENA DE
SUMINISTRO?
En las fichas de datos de seguridad destinadas a sus
clientes deberá incluir los escenarios de exposición
pertinentes que le hayan sido facilitados.
Podrá optar por:
documentando cuanto ya haya hecho o prevea hacer
para conseguir una buena puesta en práctica.
Sus plazos comienzan en la fecha de recepción de
una ficha de datos de seguridad ampliada con un
número de registro.
• Si sus usos están cubiertos y no necesita
preparar su propio informe sobre la seguridad
química, tendrá:
12 meses para aplicar las medidas que le hayan
sido comunicadas en la ficha de datos de seguridad
ampliada. Cualquier cambio en las medidas de
gestión del riesgo resultantes para las mezclas que
usted suministra deberá reflejarse en una ficha de
datos de seguridad para dichas mezclas.
• Si sus usos no están incluidos, tendrá:
12 meses para realizar su propia valoración de
la seguridad química y aplicar los escenarios de
exposición correspondientes. Cualquier cambio en
las medidas de gestión del riesgo resultantes para
las mezclas que usted suministra deberá reflejarse
en una ficha de datos de seguridad para dichas
mezclas.
• insertar esta información en el cuerpo principal
de la ficha de datos de seguridad o como escenario
de exposición adjunto; o bien
¿DÓNDE PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN Y
ASISTENCIA?
• remitir a sus clientes los escenarios de
exposición que le hayan sido facilitados, después
de comprobar que son coherentes con su ficha de
datos de seguridad.
Los servicios nacionales de asistencia técnica sobre
REACH ofrecen asesoramiento práctico en los
idiomas nacionales:
http://www.echa.europa.eu/nationalhelp/
Si recibe una ficha de datos de seguridad ampliada
y que identifique peligros adicionales o más graves
que los conocidos anteriormente, deberá ponerlo en
conocimiento de sus clientes sin dilación.
Las asociaciones sectoriales, como CEFIC y el
Grupo de Coordinación de Usuarios Intermedios de
Sustancias Químicas (DUCC) ofrecen información y
asistencia
¿DE QUÉ PLAZOS DISPONGO?
La ECHA ofrece orientaciones, herramientas
informáticas y manuales:
http://echa.europa.eu/downstream
REACH impone unos plazos exigentes para
cumplir las obligaciones que incumben a los
usuarios intermedios. Deberá actuar sin demora,
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© Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, 2011.
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