FICHA TÉCNICA CIMETIDINA APPROVED PRESCRIPTION

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Cimetidina Approved Prescription Services 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de cimetidina (DOE).
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color verde pálido, grabados con APS o planos en
una de las caras y con 0102 en el reverso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cimetidina está indicada en el tratamiento de la úlcera gástrica benigna y úlcera duodenal, úlceras
anastomóticas recurrentes después de cirugía, enfermedad por reflujo esofágico y en otras situaciones en
las que es beneficiosa la reducción del ácido gástrico: profilaxis de la hemorragia gastro-intestinal debida
a úlcera de estrés en pacientes graves, antes de la anestesia general en pacientes con riesgo de aspiración
pulmonar de ácido (síndrome de Mendelson), particularmente en pacientes obstétricas durante el parto.
Cimetidina también puede utilizarse en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
4.2. Posología y forma de administración
Cimetidina se administra por vía oral. La dosis diaria máxima no debe ser superior a 2,0 g.
- Adultos con función renal normal
- En pacientes con úlcera gástrica benigna o duodenal, el tratamiento recomendado es una dosis única de
800 mg, al acostarse. De forma alternativa, otra dosificación habitual es la de dos dosis de 400 mg, una
con el desayuno y otra al acostarse, o bien 200 mg tres veces al día con las comidas, y otra toma de 400
mg al acostarse. Si no fuera suficiente, 400 mg 4 veces al día, también con las comidas y al acostarse.
Inicialmente, el tratamiento debe administrarse durante al menos 4 semanas, o 6 semanas en caso de
úlcera gástrica. La mayoría de las úlceras curarán durante este periodo y las que no curen lo harán
normalmente después de otro ciclo de tratamiento.
- En los pacientes que pueden beneficiarse de una reducción de la secreción gástrica, por ejemplo en el
tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, el tratamiento puede continuarse durante periodos
más largos y la dosis puede reducirse, si resulta adecuado, hasta 400 mg a la hora de acostarse o 400 mg
por la mañana y a la hora de acostarse.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
- En la enfermedad por reflujo esofágico, se administrará como dosis de ataque 800 mg/día pudiéndose
alcanzar hasta 1600 mg/día dependiendo de la mejoría o de un examen endoscópico. El tratamiento debe
ser administrado 4 veces al día con las comidas. Normalmente, se debe continuar el tratamiento durante 4
a 8 semanas para curar la esofagitis y para aliviar los síntomas asociados.
- En pacientes con secreción ácida gástrica muy elevada, por ejemplo en el síndrome de Zollinger-Ellison,
la dosis puede aumentarse a 400 mg 4 veces al día y en algunos casos más.
- En la profilaxis de la hemorragia debida a úlcera de estrés en pacientes graves, pueden administrarse
dosis de 200 a 400 mg cada 4 a seis horas hasta una dosis diaria máxima de 2,0 g.
- En pacientes con riesgo de aspiración pulmonar de ácido (síndrome de Mendelson), puede administrarse
una dosis de 400 mg entre 90 - 120 minutos antes de la anestesia general, o en pacientes obstétricas al
comienzo del parto. Pueden repetirse dosis adicionales de 400 mg cada 4 horas hasta la dosis máxima
diaria. Deben tomarse las precauciones normales para evitar la aspiración de ácido.
- Adultos con alteración de la función renal
Se reducirá la dosis dependiendo del aclaramiento de creatinina, como se resume en la tabla siguiente:
Aclaramiento de creatinina
Creatinina sérica
(mg/100 ml)
Dosis sugerida
0 a 15 ml/min
más de 4,3
200 mg dos veces al día
15 a 30 ml/min
2,6 a 4,3
200 mg tres veces al día
30 a 50 ml/min
1,8 a 2,6
200 mg cuatro veces al día
por encima de 50 ml/min
más de 1,8
posología normal del adulto
En pacientes sometidos a diálisis, cimetidina se administrará siempre al final de la diálisis, ya que se
eliminaría durante la hemodiálisis.
Niños
Cimetidina no ha sido completamente evaluada en los niños. Cimetidina sólo se administrará a niños y
adolescentes cuando el médico haya realizado una estricta determinación de la relación benefico/riesgo.
Pueden utilizarse las siguientes posologías:
2 años de edad o más: 25-30 mg/kg de peso corporal por día en varias tomas.
Ancianos
Es adecuada la posología normal del adulto a menos que la función renal esté marcadamente alterada (ver
posología para adultos con función renal alterada y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
4.3. Contraindicaciones
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Cimetidina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cimetidina o a alguno de los
excipientes (ver 6.1. Lista de excipientes).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con función renal reducida, la posología debe disminuirse de acuerdo con el aclaramiento de
creatinina o con los valores de creatinina sérica (ver 4.2. Posología y forma de administración). Los
pacientes en tratamiento a largo plazo con cimetidina deberán someterse a controles periódicos.
Cimetidina se elimina por hemodiálisis, pero no hasta una cantidad significativa con diálisis peritoneal.
Cimetidina puede prolongar la eliminación de algunos medicamentos metabolizados por oxidación en el
hígado. Los pacientes tratados con cimetidina más warfarina o fenitoína deberán ser estrechamente
monitorizados y puede ser necesario reducir la posología de warfarina o fenitoína (ver 4.5. Interacción
con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Cimetidina puede enmascarar los síntomas del cáncer gástrico simulando una curación transitoria. Por
medio de las medidas apropiadas debe excluirse una posible malignidad especialmente antes del
tratamiento de la úlcera gástrica. Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes de edad media
o ancianos, con nuevos o recientemente modificados síntomas de dispepsia.
Cimetidina debe usarse con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica, particularmente en
ancianos, que estén siendo tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES).
En pacientes con tratamiento medicamentoso concomitante o con enfermedad que pueda causar
descensos en el recuento de células sanguíneas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un antagonismo
sobre los receptores H2 que pueda potenciar este efecto.
La administración de cimetidina puede inducir un empeoramiento de los síntomas en pacientes con artritis
(inducción de gota)
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cimetidina se metaboliza principalmente por el citocromo P450, enzimas metabolizadoras de
medicamentos. En consecuencia, cimetidina puede modificar la eliminación de algunos medicamentos
metabolizados por oxidación en el hígado.
Se debe tener en cuenta una posible interacción con los siguientes medicamentos:
- Antiepilépticos (fenitoína y carbamazepina): incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína
o carbamazepina, debe realizarse una monitorización estrecha de los síntomas clínicos y concentraciones
plasmáticas de los medicamentos antiepilépticos, y ajustar la dosis de fenitoína o carbamazepina, si fuera
necesario.
- Anticoagulantes del tipo de la Warfarina: incremento del efecto anticoagulante con riesgo de
hemorragia, debe realizarse el control del tiempo de protrombina y si fuera aplicable una reducción de la
dosis del anticoagulante (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)
- Beta-adrenoreceptores (propranolol, metoprolol, labetolol): eliminación prolongada de estas sustancias
con cimetidina; potenciación de sus efectos y/o efectos secundarios; debe realizarse la monitorización
clínica y ajustar la dosis de los beta-bloqueantes durante y después del tratamiento con cimetidina, si
fuera necesario.
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- Benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido): incremento del riesgo de somnolencia.
- Bloqueantes de los canales del calcio (nifedipino): incremento en el efecto hipotensor de la nifedipino;
debe realizarse una monitorización clínica y una adaptación de la dosis de nifedipino durante y después
del tratamiento con cimetidina, si fuera necesario.
- Xantinderivados (teofilina): incremento en las concentraciones plasmaticas de teofilina; debe realizarse
una monitorización clínica y una adaptación de la dosis de teofilina durante y después del tratamiento con
cimetidina, si fuera necesario.
- Antiarrítmicos (lidocaina): incremento en las concentraciones plasmáticas de lidocaina; debe realizarse
una monitorización de los síntomas clínicos (ECG) y posiblemente de las concentraciones plasmáticas de
lidocaina, y un ajuste de la dosis de lidocaina durante y después del tratamiento con cimetidina, si fuera
necesario.
Hay que tener en cuenta la asociación con otros medicamentos tales como antidepresivos tricíclicos
(imipramina), sales de magnesio, calcio y aluminio, moclobemida, fenazona, ketoconazol, digoxina,
carmustina, ciclosporina
4.6. Embarazo y lactancia
Los estudios en animales y la evidencia clínica no han demostrado ningún riesgo sobre el uso de
cimetidina durante el embarazo o la lactancia, sin embargo los estudios en animales y en humanos
muestran que cimetidina atraviesa la placenta y se excreta en lecha materna.
El uso de cimetidina debe evitarse durante el embarazo y la lactancia a menos que se considere necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
Ocasionalmente se ha observado mareo. Si aparece, el paciente debe abstenerse de conducir o utilizar
máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Sistema nervioso central y periférico:
Se han informado, mareo, habitualmente leve y transitorio, y cansancio.
En ancianos o enfermos graves, con insuficiencia renal, habitualmente han aparecido estados
confusionales reversibles.
Se ha observado raramente alucinación e infrecuentemente depresión.
Sistema cardiovascular:
Casos muy raros y reversibles de bradicardia sinusal, taquicardia y bloqueo atrio-ventricular.
Sistema renal:
Casos muy raros de nefritis intersticial reversible. Aumentos aislados de la creatinina plasmática sin
ninguna significación clínica.
Tracto gastrointestinal:
Diarrea, habitualmente leve y transitoria, y otros trastornos gastrointestinales. Trastornos del sabor.
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Sistema hepático:
Se han observado, casos de daño hepático, ocasional y reversible mediante bioquímica o por biopsia;
casos raros de hepatitis y muy raros de pancreatitis aguda reversible. La cimetidina podría provocar
ligeros aumentos de las transaminasas plasmáticas y de la fosfatasa alcalina.
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Piel y anejos:
Se han comunicado casos de erupción cutánea, habitualmente leves y transitorios. Se ha informado casos
de alopecia sin que se haya establecido ninguna relación causal.
Musculoesqueléticos:
Casos muy raros y reversibles de mialgia, artralgia.
Sangre:
Ha habido ocasionalmente informes de trombocitopenia reversible y leucopenia, incluyendo
agranulocitosis. Muy raramente se han observado pancitopenia y anemia aplásica.
Sistema endocrino:
Ocasionalmente se ha informado ginecomastia, habitualmente reversible, asociada a altas dosis de
tratamiento durante periodos prolongados de tiempo, particularmente en pacientes con síndrome de
Zollinger-Ellison .
Otros:
Casos muy raros y reversibles de cefalea y fiebre. Como ocurre con otros antagonistas de los receptores
H2 se han notificado casos muy raros de anafilaxis y otras reacciones de hipersensibilidad. Muy raramente
se ha observado impotencia reversible, sin que se haya establecido ninguna relación causal, a las dosis
terapéuticas habituales.
4.9. Sobredosis
Se han notificado sobredosificaciones agudas de hasta 20 g que no produjeron efectos patológicos
significativos. La sobredosis puede tratarse por inducción del vómito y/o lavado gástrico, con terapia
sintomática y de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: A02B A01 (fármacos para el tratamiento de la úlcera péptica, antagonistas del receptor H 2).
Cimetidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la secreción ácida gástrica y
reduce la producción de pepsina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Cimetidina se absorbe fácilmente desde el tracto gastrointestinal y los picos de concentraciones
plasmáticas se obtienen en una hora aproximadamente con estómago vacío y en dos horas
aproximadamente tras la administración con alimento.
La semivida de eliminación plasmática es de alrededor de dos horas. La cimetidina se metaboliza
parcialmente en el hígado a sulfóxido e hidroximetilcimetidina, aunque la mayoría se excreta inalterada
en la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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No se incluye información preclínica ya que el perfil de seguridad de cimetidina se ha establecido tras
muchos años de utilización en medicina. Ver apartado 4.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina (E460)
Polividona K90 (E1201)
Croscarmelosa sódica
Ácido esteárico
Hipromelosa (E464)
Polietilenglicol 400
Cera carnauba (E903)
Opadry verde OY-21016, azul patente V(E131), carmín indigo (E132), dióxido de titanio (E171) y óxido
de hierro (E172).
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envases de blister con 28,30,50,56,60,100 o 120 comprimidos.
No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No aplicable
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
APPROVED PRESCRIPTION SERVICES LTD.
Eastbourne BN22 9AG Inglaterra, Reino Unido..
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.647
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN
Julio de 2003
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2003
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