PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA ADQUISICIÓN DE MARCAPASOS CONCURSO 2.006 EXPEDIENTE Nº 2006- 0-19 1.- CONFIGURACIÓN DE LAS OFERTAS TÉCNICAS. 1.1.- El presente pliego tiene por objeto la adquisición de MARCAPASOS para el Complejo Hospitalario Universitario de Albacete, que se ajustarán en todos los casos a las especificaciones técnicas mínimas solicitadas en el ANEXO 1 del presente pliego: 562 Marcapasos distribuidos por los modos de estimulación y cantidades que se especifican en la Tabla, y 892 electrodos distribuidos según lo que se especifica en la misma tabla. Nº Lote 1 Código Nombre del articulo 014241 2 3 008463 008464 4 008465 5 026978 6 7 008467 008468 Marcapasos para estimulación Tricameral, (Biventricular), con activación secuencial V-V programable. Marcapasos Bicamerales DDD Marcapasos Bicamerales con respuesta en frecuencia, DDDR. Marcapasos Bicamerales con algoritmos para prevención y/o terapia de arritmias auriculares Marcapasos Bicamerales con cable único, VDD – R Marcapasos Monocamerales VVI Marcapasos Monocamerales VVI - R TOTAL 8 014238 Cantidad estimada 50 20 20 210 42 20 200 =562 500 9 014237 Electrodos implantables en Ventrículo, rectos de fijación pasiva. Electrodos implantables rectos de fijación activa 10 Electrodos implantables en Aurícula en “J” de fijación pasiva. 014245 Electrodos implantable para marcapasos VDD, 014239 Electrodos implantables para seno coronario TOTAL 280 11 12 014236 20 42 50 =892 1 1.2.- Cuando, por la naturaleza de la oferta técnica, se introduzcan variantes de la oferta principal que complementen o mejoren los bienes ofertados en ellas, siempre que ofrezca ventajas en su utilización debido a nuevas tecnologías, mayor numero de prestaciones y otras características que puedan ser ventajosas para la Administración, además del correspondiente catálogo comercial y descripción técnica de la oferta se indicaran las circunstancias por las que se producen estas mejoras o variaciones técnicas y sus efectos en el conjunto de la oferta. 1.3.- En el sobre 2 se indicará cualquier otra documentación complementaria que permita evaluar el punto 13.2 del pliego de Cláusulas Administrativas. . 2.- REQUISITOS GENERALES PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE MATERIAL SANITARIO. 2.1.- Los productos sanitarios deberán cumplir la normativa vigente para la comercialización de productos sanitarios en España. Este etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios, deben figurar en la lengua española (Oficial del Estado). Respecto al etiquetado deberán cumplir el R.D 414/96. 3..- ETIQUETADO: En la lengua española oficial del Estado, con la siguiente información: Nombre del producto y / o referencia comercial. Identificación del fabricante: nombre y dirección. Si procede, identificación del importador (nombre y dirección) para productos registrados, y para productos marcado “CE”, identificación del mandatario en el espacio europeo. Numero de Registro en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para implantes con Autorización de Comercialización, o marcado “CE” y número del Organismo Notificado donde se ha obtenido, para productos con marcado “CE”. 2 Dimensiones. Fecha de caducidad expresado en mes y año. Numero de serie. Fecha y método de esterilización. La leyenda: “ No utilizar si el envase no está integro”, o similar. La leyenda “Material de un solo uso. No reesterilizar”. 4.- Las empresas que se presenten a esta convocatoria, deberán presentar todos los documentos a incluir en el sobre 1 y sobre 2, en castellano o acompañados con una traducción en castellano. 5.- Las empresas adjudicatarias tendrán que poner a disposición de este Complejo Hospitalario un número determinado de marcapasos (implantes), y electrodos en régimen de depósito que fijará la Unidad de Marcapasos en función de sus necesidades, siendo responsabilidad de la empresas el mantenimiento y puesta al día de dicho depósito en tanto no se facturen como implantados. 6.- El régimen de constitución de depósito de marcapasos y electrodos, implica la cesión del mismo, originándose la obligación de pago exclusivamente a partir de la reposición del dispositivo implantado. 7.- Las empresas adjudicatarias se comprometerán a la reposición de la totalidad de los marcapasos y electrodos implantados en un plazo de 24 a 48 horas, contadas desde la notificación del pedido por el Servicio de Suministros al proveedor correspondiente. 8.- La oferta económica se expresará en euros, especificando precio unitario por cada modelo y referencia. 9.- Las Empresas podrán ofertar a lo largo de la vigencia del concurso, nuevos modelos que por ofrecer mayor número de prestaciones, más ventajas o utilización de nuevas tecnologías o algoritmos, puedan ser beneficiosas para el Hospital o el Usuario. Añadirán además del correspondiente catálogo comercial y la descripción técnica, las especificaciones y circunstancias por las que se producen estas mejoras, o variaciones técnicas. Deberán especificar el modelo al que, en su caso, reemplazan. 3 10.- En el caso de aquellos dispositivos que requieren la asistencia técnica presencial con el material adecuado para la implantación del mismo, (DAI, DDDR-TRC) se hará con la modalidad de depósito provisional ya que por las características de la implantación solo se podrá valorar el material utilizado para la misma, posteriormente al procedimiento. 11.- ELECTRODOS: Se implantará cada MARCAPASOS con los electrodos de su misma marca para asegurar la máxima compatibilidad y garantía. 12.- CONTROL DE CALIDAD: De acuerdo con el artículo 189 de la Ley 13/1995, la Administración contratante tiene la facultad de inspeccionar y de ser informada del proceso de fabricación del producto que haya de ser entregado como consecuencia de la contratación, y podrá ordenar o realizar por sí misma análisis, ensayos y pruebas de los materiales que se utilizan, estableciendo sistemas de control de calidad y dictar las disposiciones que considere oportunas para el estricto cumplimiento de lo acordado. 13.- Las empresas ofertantes deberán aportar como ANEXO II, una relación de los Hospitales en los que se utilicen los distintos productos que se presentan a esta convocatoria. 4 COD. 014241. MARCAPASOS TRICAMERALES BIVENTRICULARES (TRC) PARÁMETROS: Modos de estimulación: DDD(R), DDT(R), DDI(R), DVI(R), DOO(R), VVI(R), VVT(R), AAI(R), AAT(R), OAO, OVO, ODO. Frecuencia Básica (lpm): 30-170. Frecuencia Máxima de Seguimiento (lpm): 90-180 Esta frecuencia máxima debe ser independiente de la Frecuencia Máxima del Sensor. Intervalo AV / PV: 30-325 programable independientemente. Amplitud de Impulso (V): 0,5-7,5 programación independiente para A y Ventrículos. 2- Terapias: Las propias de un marcapasos DDD, más: - Programación independiente VD-VI en voltaje y anchura de impulso - Intervalo V-V programable - Configuración del impulso en Ventrículo Izquierdo programable - Posibilidad de distintas opciones de estimulación Ventricular: sólo en Ventrículo Izquierdo, solo en Ventrículo Derecho o Biventricular. - Histéresis programable para la frecuencia basal: Desde 5 latidos hasta 40 por debajo de la frecuencia basal o por debajo de la frecuencia del sensor. Sensibilidad (mV): Programable al menos en 8 valores desde 0,2 en aurícula y desde 0,5 en ventrículos. Configuración de Polaridad: Unipolar / Bipolar programable independientemente en A y V. 5 Cambio Automático de Modo: Programable de DDD(R) a otros modos en espera (DDIR etc.), con frecuencia de taquicardia independiente de cualquier otra frecuencia máxima. Algoritmo de prevención de FA: Debe ser una función programable con ajuste automático. Histéresis de Frecuencia: Debe ser una función programable. Frecuencia de Reposo / Sueño: Debe ser una función programable. Tipo de Sensor: Podrá ser Unico o Doble. Acelerómetro, QT, VM, Impedancia... Deberá tener la posibilidad de progamrse en ON – OFF. Frecuencia Máxima del Sensor (lpm): 80-180 Longevidad: Al menos 5 años en parámetros estándar siempre que el voltaje de referencia sea igual o inferior 3,5V. Dimensiones (mm): El grosor no debe ser superior a 7 mm. Garantía mínima: 5 años 6 SE VALORARÁ: Programación de periodos refractarios especiales Sistema Automático de Verificación del Umbral de Captura, con Regulación Automática Concordante del Voltaje de Salida. Sistema Automático de Verificación de Captura latido a latido, con Regulación Automática del Voltaje de Captura Mínimo Eficaz, latido a latido Cambio automático de polaridad en caso de que el dispositivo detecte una medición “fuera de rango”. Algoritmo Automático ante Taquicardia Inducida por marcapasos, y ante Contracciones Ventriculares Prematuras. Algoritmo Automático de Búsqueda de Conducción AV intrínseca con función de búsqueda automática. Algoritmo de Histéresis negativa del intervalo AV / PV con función de búsqueda automática. Programación de parámetros del Sensor: Umbral, Pendiente, Tiempo de Reacción y de Recuperación. Posibilidad de Umbral y Pendiente Automáticos. Acortamiento automático de Intervalo AV / PV con aumentos de Frecuencia. Funciones de Diagnóstico que permitan valorar los automatismos de los dispositivos. La posibilidad de programación de Sensor en “PASIVO”. La posibilidad de la función de Reposo / sueño no basada en reloj. La relación entre el tamaño, drenaje y longevidad del dispositivo. Posibilidad de Seguimiento Automático. 7 Posibilidad de IEGM. Terapia de Resincronización Ventricular. Modos de disparo sobre onda (DDT/R). Algoritmos y herramientas diagnósticas para el manejo de la FA. Posibilidad de IEG. Ampliación del tiempo de garantía. 8 COD. 008463. MARCAPASOS DDD CARACTERÍSTICAS: Modos: DDD. DDI, DVI, DOO, VVI, AAI, OAO, OVO, ODO Frecuencia Básica (ipm): 40 - 170 Frecuencia Máxima de Seguimiento (ipm): 90 - 170 Intervalo AV / PV: 90 - 300 distinto para eventos estimulados y detectados. Amplitud de Impulso (V): 1,2 - 7,5 programación independiente para A y V Sensibilidad (mV): Programable al menos en 8 valores desde 0,1 en aurícula y desde 0,5 en ventrículo. Configuración de Polaridad: Unipolar / Bipolar programable independientemente en A y V. Cambio Automático de Modo: Programable de DDD a DDI con frecuencia de taquicardia independiente de cualquier otra frecuencia máxima. Histéresis de Frecuencia: Debe ser una función programable. Longevidad: Al menos 6 años en parámetros estándar siempre que el voltaje de referencia sea igual o inferior 3,5V. Dimensiones (mm): El grosor no debe ser superior a 8 mm Garantía mínima: 5 años. 9 SE VALORARA: Algoritmo Automático ante Taquicardia Inducida por marcapasos, y ante Contracciones Ventriculares Prematuras. Algoritmo Automático de Búsqueda de Conducción AV / PV intrínseca con función de búsqueda automática del ritmo intrínseco. Amplitud Ventricular desde 0.5 V (o menor), hasta 7.5 V, y su escalonamiento Sensibilidad auricular máxima hasta 0.1 mV Posibilidad de Cambio Automático de Polaridad Uni-Bipolar que evite fallos de captura. Algoritmo de Histéresis positiva y / o negativa del intervalo AV o del PV con función de búsqueda automática del ritmo intrínseco. Sistema Automático de Verificación del Umbral de Captura con Regulación Automática Concordante del Voltaje de Salida. Sistema Automático de Verificación de Captura latido a latido, con Regulación Automática del Voltaje de Captura Mínimo Eficaz, latido a latido. Posibilidad de programación de la configuración de polaridad en Punta/Anillo con la Autocaptura activada. Acortamiento automático de Intervalo AV / PV con aumentos de Frecuencia. Posibilidad de Conexión 5 / 6 mm. Funciones de Diagnóstico que permitan valorar los automatismos de los dispositivos de forma latido a latido. Relación entre el tamaño, drenaje y longevidad del dispositivo. Posibilidad de Seguimiento Automático. Posibilidad de IEGM desde Amplificador. 10 Histogramas de frecuencia. Electrogramas en tiempo real de cada cámara en la que actúe Historia de la evolución de la impedancia de los electrodos. Informe o aviso de los episodios de taquicardia auricular, cambios de modo y taquicardia ventricular. Registros de tendencia de frecuencia. Integración en memoria de los datos de filiación del paciente, así como datos de los dispositivos implantados y fecha de la misma. Cambio automático de modo. Frecuencia del cambio de modo independiente del limite superior de frecuencia Resincronización activa ante CAP y cambios de modo. Ampliación del tiempo de garantía. 11 COD.008464. MARCAPASOS DDDR CARACTERÍSTICAS: Modos: DDD(R), DDI(R), DVI(R), DOO(R), VVI(R), AAI(R), OAO, OVO, ODO Frecuencia Básica (ipm): 40 - 170 Frecuencia Máxima de Seguimiento (ipm): 90 - 170 Esta frecuencia máxima debe ser independiente de la Frecuencia Máxima del Sensor. Intervalo AV / PV: 90 - 300 distinto para eventos estimulados y detectados. Amplitud de Impulso (V): 1,2 - 7,5 programación independiente para A y V Sensibilidad (mV): Programable al menos en 8 valores desde 0,1 en aurícula y desde 0,5 en ventrículo. Configuración de Polaridad: Unipolar / Bipolar programable independientemente en A y V. Cambio Automático de Modo: Programable de DDD(R) a DDI(R) con frecuencia de taquicardia independiente de cualquier otra frecuencia máxima. Histéresis de Frecuencia: Debe ser una función programable. Frecuencia de Reposo / Sueño: Debe ser una función programable. Tipo de Sensor: Programable ON, OFF. Único, (Actividad o impedancia), o doble (QT, ACT, VM,...). Frecuencia Máxima del Sensor (ipm): 90 -180. Longevidad: Al menos 6 años en parámetros estándar siempre que el voltaje de referencia sea igual o inferior 3,5V. Dimensiones (mm): El grosor no debe ser superior a 8 mm. Garantía mínima: 5 años 12 SE VALORARA: Algoritmo Automático ante Taquicardia Inducida por marcapasos, y ante Contracciones Ventriculares Prematuras. Algoritmo Automático de Búsqueda de Conducción AV / PV intrínseca con función de búsqueda automática del ritmo intrínseco. Amplitud ventricular desde 0.5 V (o menor), hasta 7.5 V, y su escalonamiento Sensibilidad auricular máxima hasta 0.1 mV Posibilidad de Cambio Automático de Polaridad Uni-Bipolar que evite fallos de captura. Algoritmo de Histéresis positiva y / o negativa del intervalo AV o del PV con función de búsqueda automática del ritmo intrínseco. Posibilidad de Programación de los parámetros del Sensor (Umbral, Pendiente, Tiempo de Reacción y de Recuperación). Posibilidad de Ajuste Automático del Umbral del sensor. Posibilidad de Ajuste Automático de la Pendiente del sensor. Sistema Automático de Verificación del Umbral de Captura con Regulación Automática Concordante del Voltaje de Salida. Sistema Automático de Verificación de Captura latido a latido, con Regulación Automática del Voltaje de Captura Mínimo Eficaz, latido a latido.. Posibilidad de programación de la configuración de detección con la Autocaptura activada. 13 Acortamiento automático del Intervalo AV / PV ante aumentos de Frecuencia. Disponible con Conexión 5 / 6 mm. Funciones de Diagnóstico que permitan valorar los automatismos de los dispositivos. Se valora la modalidad de Sensor PASIVO. Función de Reposo / sueño independiente de horarios preestablecidos. Relación óptima entre el tamaño, drenaje y longevidad del dispositivo. Posibilidad de Seguimiento Automático. Posibilidad de IEGM desde Amplificador. Histogramas de frecuencia. Electrogramas en tiempo real de cada cámara en la que actúe. Historia de la evolución de la impedancia de los electrodos. Informe o aviso de los episodios de taquicardia auricular, cambios de modo y taquicardia ventricular. Registros de tendencia de frecuencia. Integración en memoria de los datos de filiación del paciente, así como datos de los dispositivos implantados y fecha del implante Cambio automático de modo Frecuencia del cambio de modo independiente del límite superior de frecuencia Resincronización activa ante CAP y cambios de modo. Ampliación del tiempo de garantía. 14 COD. 008465. MARCAPASOS DDDR, CON ALGORITMOS DE PREVENCIÓN Y/O TERAPIA DE ARRITMIAS AURICULARES PARAMETROS: Modos de estimulación: DDD(R), DDI(R), VDD(R), DVI(R), VVI(R), VVT(R), AAI(R), AAT(R), OAO, OVO, ODO. Frecuencia Básica (lpm): 40 -170. Intervalo AV / PV: 90 - 300 distinto para eventos estimulados y detectados. Amplitud de Impulso (V): 1,2 - 7,5 programación independiente para A y V Sensibilidad (mV): Programable al menos en 8 valores desde 0,25 en aurícula y desde 1 en ventrículo. Configuración de Polaridad: Unipolar / Bipolar programable independientemente en A y V. Cambio Automático de Modo: Programable de DDD(R) a DDI(R) con frecuencia de taquicardia independiente de cualquier otra frecuencia máxima. . Algoritmos de prevención de FA: Será una función programable con ajuste automático. - Algoritmos/Terapias de prevención FA para el control del ritmo cardiaco. - Algoritmos/Terapias para el control de la frecuencia cardiaca ante FA. Algoritmo de Estabilización de la frecuencia ventricular ante FA conducida. Algoritmo de prevención y tratamiento del síncope vasovagal: Será una función programable. Tests electrofisiológicos no invasivos: Sin necesidad de estimuladores externos. Histéresis de Frecuencia: Debe ser una función programable. 15 Frecuencia de Reposo/Sueño: Debe ser una función programable. Tipo de Sensor: Podrá ser Unico o Doble. Acelerómetro, QT, VM, Impedancia... Deberá tener la posibilidad de progamrse en ON – OFF. Frecuencia Máxima del Sensor (lpm): 90 – 170. Posibilidad de Sugerencias Terapéuticas Longevidad: Al menos 6 años en parámetros estándar siempre que el voltaje de referencia sea igual o inferior 3,5V. Dimensiones (mm): El grosor no debe ser superior a 8 mm. Garantía mínima; 5 años 16 SE VALORARÁ: Algoritmo de prevención y terapia de síncope neuromediado, incluso con cambios de modo (en DDD(R) o DDI(R) ). Terapia con posibilidad de programar ráfagas , rampas para tratamiento y corte de arritmias auriculares rápidas (Flutter, FA...). Algoritmos para la prevención de la FA, con frecuencia máxima independiente. Algoritmo de Preferencia Intrínseca Ventricular sin pérdida de latido ventricular. Algoritmo Automático ante Taquicardia Inducida por marcapasos, y ante Contracciones Ventriculares Prematuras. Algoritmo Automático de adaptación del intervalo A – V a la frecuencia, y de Búsqueda de Conducción AV intrínseca así como función de búsqueda de ritmo intrínseco. Algoritmo de Histéresis negativa del intervalo AV / PV con función de búsqueda automática. Amplitud desde 0.25 a 7.5 V y su escalonamiento. Sensibilidad auricular desde 0.1 mV. Posibilidad de Programación de los parámetros del Sensor: Umbral, Pendiente, Tiempo de Reacción y de Recuperación. Posibilidad de ajuste Automático del Umbral del Sensor. Posibilidad de ajuste Automático de la Pendiente del Sensor. Posibilidad de Sensor en PASIVO. Sistema Automático de Verificación del Umbral de Captura, con Regulación Automática Concordante del Voltaje de Salida. 17 Sistema Automático de Verificación de Captura latido a latido, con Regulación Automática del Voltaje de Captura Mínimo Eficaz, latido a latido. Posibilidad de programación de la configuración de detección con la Autocaptura activada. Acortamiento Automático del Intervalo AV / PV ante aumentos de Frecuencia. Períodos refractarios dinámicos con mayor ventana de detección que eviten ritmos competitivos. Funciones de Diagnóstico que permitan valorar los automatismos de los dispositivos de forma latido a latido. Función de Reposo / sueño no basada en reloj. Relación óptima entre el tamaño, drenaje y longevidad del dispositivo. Posibilidad de Seguimiento Automático, con valores preprogramados para los tests de captura y detección. Histogramas de frecuencia. Electrogramas en tiempo real. Historia de la evolución de la impedancia de los electrodos, así como de los valores medidos de onda P y R. Cambio automático de polaridad en caso de que el dispositivo detecte una medición “fuera de rango”. Informe o aviso de los episodios de taquicardia auricular, cambios de modo y taquicardia ventricular. Registros de tendencia de la frecuencia. Integración en memoria de los datos de filiación del paciente, así como datos de los dispositivos implantados y fecha del implante. 18 Frecuencia de cambio de modo independiente del límite superior de frecuencia programado. Ampliación del tiempo de garantía. 19 COD. 026978. MARCAPASOS VDD(R) CARACTERÍSTICAS: Modos: VDD(R), VVI(R), VVT(R), VOO, OAO, OVO, ODO. Frecuencia Básica (ipm): 40 - 170. Frecuencia Máxima de Seguimiento (ipm): 90 - 170 Esta frecuencia máxima debe ser independiente de la Frecuencia Máxima del Sensor. Intervalo PV: 90 - 300 milisegundos. Amplitud de Impulso (V): 1,2 - 7,5 V Sensibilidad (mV): Programable al menos en 8 valores desde 0,1 en aurícula y desde 0.5 en ventrículo. Configuración de Polaridad: Unipolar / Bipolar programable independientemente en A y V. Cambio Automático de Modo: Programable. VDD(R), VVI(R) con frecuencia de taquicardia independiente de cualquier otra frecuencia máxima. Histéresis de Frecuencia: Automática , aunque puede ser programable . Frecuencia de Reposo / Sueño: Debe ser una función programable. Tipo de Sensor: Podrá ser Unico o Doble. Acelerómetro, QT, VM, Impedancia... Deberá tener la posibilidad de progamrse en ON – OFF. Longevidad: Al menos 7 años en parámetros estándar siempre que el voltaje de referencia sea igual o inferior 3,5V. Dimensiones (mm): El grosor no debe ser superior a 8 mm. Garantía mínima: 5 años. 20 SE VALORARÁ: La posibilidad de programación en modo VDD-R con cambio de modo a VVI-R. Posibilidad de sensado preferencial de onda P. Algoritmo Automático ante Taquicardia Inducida por marcapasos, y ante Contracciones Ventriculares Prematuras. Algoritmo Automático de Búsqueda de Conducción AV intrínseca con función de búsqueda automática. Algoritmo de Histéresis negativa del intervalo AV / PV con función de búsqueda automática. Sensibilidad auricular hasta 0.1 mV. Posibilidad de Programación de parámetros del Sensor: Umbral, Pendiente, Tiempo de Reacción y de Recuperación. Posibilidad de ajuste automático del umbral del sensor. Posibilidad de ajuste automático de las pendientes del sensor. Sistema Automático de Verificación del Umbral de Captura con Regulación Automática Concordante del Voltaje de Salida. Sistema Automático de Verificación de Captura latido a latido, con Regulación Automática del Voltaje de Captura Mínimo Eficaz, latido a latido. Acortamiento automático de Intervalo AV / PV con el aumento de Frecuencia. Funciones de Diagnóstico que permitan valorar los automatismos de los dispositivos. Histogramas de frecuencia. Electrogramas en tiempo real de cada cámara en la que actúe. Informe o aviso de los episodios de taquicardia auricular, cambios de modo y taquicardia ventricular. Ampliación del tiempo de garantía. la 21 COD.008467. MARCAPASOS VVI CARACTERÍSTICAS: Modos: VVI, AAI, VVT, AAT, VOO, AOO, OAO, OVO. Frecuencia Básica (ipm): 40 - 170. Histéresis: Debe ser programable.. Amplitud de Impulso (V): 1,2 a 7.5. Anchura de impulso: Programable al menos en 10 valores. Sensibilidad (mV): desde 0.5 mV. Configuración de Polaridad: Unipolar / Bipolar independiente para estimulación y detección. Dimensiones: No superior a 7 mm. 22 SE VALORARÁ: Relación entre el tamaño, drenaje y longevidad del dispositivo. Sistema de Verificación automática del Umbral de Captura con Regulación Automática Concordante del Voltaje de Salida. Sistema Automático de Verificación de Captura latido a latido, con Regulación Automática del Voltaje de Captura Mínimo Eficaz, latido a latido. Posibilidad de programación de la configuración de detección con la Autocaptura activada.. Disponible con conector 5 – 6 mm. Funciones de Diagnóstico que permitan valorar los automatismos de los dispositivos. Posibilidad de Seguimiento Automático con valores preprogramados para los test de captura y detección. Histogramas de frecuencia. Electrogramas en tiempo real de la cámara en la que actúe. Historia de la evolución de la impedancia de los electrodos, así como de los valores medidos de onda P y R. Cambio automático de polaridad en caso de que el dispositivo detecte una medición “fuera de rango”. Registros de tendencia de frecuencia. Integración en memoria de los datos de filiación del paciente, así como datos de los dispositivos implantados y fecha del implante. Garantía mínima 5 años. Ampliación del tiempo de garantía. 23 COD. 008468. MARCAPASOS VVIR CARACTERÍSTICAS: Modos: VVI(R), AAI(R), VVT(R), AAT(R), VOO(R), AOO(R), OAO, OVO. Frecuencia Básica (ipm): 40 - 170. Histéresis: Debe ser programable. Función Sueño / Reposo: Debe ser programable. Amplitud de Impulso (V): 1,2 a 7.5. Anchura de impulso: Programable al menos en 10 valores. Sensibilidad (mV): desde 0.5 mV. Configuración de Polaridad: Unipolar / Bipolar independiente para estimulación y detección. Tipo de Sensor: Podrá ser Unico o Doble. Acelerómetro, QT, VM, Impedancia... Deberá tener la posibilidad de programarse en ON – OFF. Frecuencia Máxima del Sensor (lpm): 80 - 170. Dimensiones: No superior a 7 mm. Garantía Minima: 5 años 24 SE VALORARÁ: Relación entre el tamaño, drenaje y longevidad del dispositivo. Sistema de Verificación automática del Umbral de Captura con Regulación Automática Concordante del Voltaje de Salida. Sistema Automático de Verificación de Captura latido a latido, con Regulación Automática del Voltaje de Captura Mínimo Eficaz, latido a latido. Posibilidad de programación de la configuración de detección con la Autocaptura activada. Función Sueño o Reposo independiente de horarios preestablecidos. Posibilidad de Programación de los parámetros del Sensor: Umbral, Pendiente, Tiempo de Reacción y de Recuperación. Posibilidad de ajuste automático del umbral y pendiente del sensor. Funciones de Diagnóstico que permitan valorar los automatismos de los dispositivos. Se valora la posibilidad de Sensor PASIVO. Posibilidad de Seguimiento Automático con valores preprogramados para los tests de captura y detección. Histogramas de frecuencia. Electrogramas en tiempo real de cada cámara en la que actúe. Historia de la evolución de la impedancia de los electrodos, así como de los valores medidos de onda P y R. Cambio automático de polaridad en caso de que el dispositivo detecte una medición “fuera de rango”. Informe o aviso de los episodios de taquicardia auricular, cambios de modo y taquicardia ventricular. Registros de tendencia de frecuencia. 25 Integración en memoria de los datos de filiación del paciente, así como datos de los dispositivos implantados y fecha del implante. Disponible con conector 5 – 6 mm. Ampliación del tiempo de garantía. 26 CARACTERÍSTICAS DE ELECTRODOS PARA IMPLANTACIÓN DE MARCAPASOS DEFINITIVO CARACTERÍSTICAS: COD.O14238. ELECTRODOS PARA MARCAPASOS RECTOS DE FIJACIÓN PASIVA - Bipolar recto. Conexión IS – 1 (3.2 mm). Impedancias de conductor hasta una máximo de 100 Ohms. Punta de electrodo con esteroides. De fijación pasiva Para implantar con introductores tipo Peel - Away menores de 10 F. Longitudes de 52 a 60 cm. COD. 014237. ELECTRODOS PARA MARCAPASOS RECTOS DE FIJACION ACTIVA - Recto Bipolar de fijación activa Conexión de IS – 1 (3.2 mm). Impedancia de conductor hasta un máximo de 100 Ohms. Punta de electrodo con esteroides. Para poder implantar con introductores del tipo Peel – Haway. Longitudes de 52 a 60 cm. COD. 014236. ELECTRODOS PARA MARCAPASOS AURICULARES DE FIJACION PASIVA, EN “J” - Preformado en “J” Bipolar de fijación pasiva Conexión de IS – 1 (3.2 mm). Impedancia de conductor hasta un máximo de 100 Ohms. Punta de electrodo con esteroides. Para poder implantar con introductores del tipo Peel – Haway. Longitudes de 52 a 60 cm. 27 COD.014245. ELECTRODOS PARA GENERADOR VDD - Monosonda tetrapolar. Recta, bifurcadao,en su caso, con polos en línea . Con conexión IS – 1. De fijación activa o pasiva Punta de electrodo con esteroides. Con diferentes distancias entre polos auriculares y ventriculares. COD.014239. ELECTRODOS PARA MARCAPASOS TRICAMERALES, DE SENO CORONARIO (V. IQUIERDO) - - De diversas configuraciones (grosor, longitud, aislantes, polaridad, esteroides, sistemas de introducción y “navegación” y sistemas de fijación) para adaptar a las distintas anatomías del sistema venoso coronario. Conexión de IS –1 (3.2 mm). Se implantará cada Marcapasos de este tipo con los electrodos de su misma marca para asegurar la máxima compatibilidad y garantía. Albacete a 7 de Abril del 2.006 Fdo: Dr. J. Fedriani Gorría Jefe de Sección de la Unidad de Arritmias Fdo: Jesús Martino Sanchez Martinez Director Gerente del C.H.U.A 28