Escala de Multas por Infracción al Reglamento de

RESOLUCION MINISTERIAL Nº RM-304-2002/SA/DM
ESCA LA DE MULTA S POR INFRA CCIONES A L REGLA MENTO DE ESTA BLECIMIENTOS FA RMA CEUTICOS
INFRA CCION
1
No contar con e l m ate rial de consulta a que se re fie re
e l Artículo 20º.
Am one stación
2
Dispe nsar productos farm acé uticos
plazo de valide z de la re ce ta.
Am one stación
3
No cum plir con lo e stable cido e n los Articulos 16º, 48º
o 50º
4
Funcionar e n vivie ndas o de ntro de locale s e n los
que
se lle van a cabo otras actividade s o ne gocios
pre scindie ndo de los re quisitos a que se re fie re al
Articulo 15º.
0.5 UIT
5
No contar con las Are as dispue stas e n e l Articulo 17º
0.5 UIT
6
No cum plir con las norm as sobre fraccionam ie nto
de productos aque se re fie re n los Art. 30º, 55º, 56º Am one stación
ò 76º
0.5 UIT
7
Incum plir lo dispue sto e n e l inciso o) de l Art. 22º
8
Por com e rcializar Articulos com pre ndidos
en el
listado a que se re fie re e l Art. 14º
o
los no
com pre ndidos e n e l listado a que se re fie re e l Art.
45º.
9
Incum plir
40º.
10
No consignar e n las bole tas o facturas e l núm e ro de
lote de l producto.
11
Pre parar form ulas
m agistrale s
y
oficinale s
incum plie ndo los re quisitos e stable cidos e n e l R e g.
12
Ex hibir e n la parte e x te rna de l local le tre ros con
nom bre com e rcial y clasificación de e stable cim ie ntos
distintos al que le corre sponde .
13
No contar con
los
libros
oficiale s a los que se
re fie re los Art.18º ó 58º se gún corre sponda, o no
te ne rlos
de bidam e nte
foliados,
visados
o
actualizados
14
Efe ctuar
las
com unicacione s
fue ra
de
los
Am one stación Am one stación
plazos e stable cidos o incum plie ndo los re quisitos
15
lo
BOTIQUIN
FA RMA CIA
y/o BOTICA
Nº
dispue sto
en
transcurrido e l
0.1 UIT
los re quisitos que e stable ce e l Art. 25º .
LA BORA TORIO
0.5 UIT
1 UIT
1 UIT
1 UIT
1 UIT
1 UIT
0.1 UIT
0.1 UIT
0.1 UIT
0.1 UIT
0.1 UIT
0.5 UIT
Am one stación
0.1 UIT
los Arts. 37º, 39º o
C ontar con e l pe rsonal aux iliar que no cum ple n con
DROGUERIA
0.5 UIT
0.5 UIT
1 UIT
0.1 UIT
0.5 UIT
Am one stación
Am one stación
16
Dificultar la labor inspe ctiva
m e diante cualquie r
acción u om isión que pe rturbe o re trase la m ism a.
17
Incum plir
otras
disposicione s
de
obse rvación
obligatoria no com pre ndidas e n los Arts. 86º, 87º y Am one stación Am one stación
88º
18
No cum plir con las com unicacione s a la
que se re fie re e l pre se nte re gla m e nto.
DIGEMID a
19
Incum plir con lo dispue sto e n los Art.
68º, ó 69º de l R e gl.
66º,
20
No cum plir con e l de be r de garantizar e l de re cho
de los usuarios
a
su intim idad
y
a
la
confide ncialidad
de
la inform ación e n la
ate nción de las re ce tas y orde ne s m é dicas
1UIT
21
Ex pe nde r los productos de ve nta bajo re ce ta
m e dica sin e l re spaldo de la re ce ta o sin que
e sta cum pla con las form alidade s de le y.
1UIT
22
Fabricar m asivam e nte form ulas oficiale s
1UIT
23
No
guardar
las
m ue stras
de
e standare s se ñalados e n e l Art. 75º.
24
No archivar la docum e ntación té cnica
re lativa
a
los re gistros sanitarios
de los
productos
de los que e s titular
el
e stable cim ie nto o la
que form aliza la garantia de calidad de los productos.
25
Alm ace nar productos contavinie ndo lo dispue sto e n
e l Art.
72º.
26
Utilizar
insum os
de
m ala
calidad
e n la
pre paración de form ulas m agistrale s u oficinale s.
5 UIT
27
No subsanar las de ficie ncias
obse rvadas
de ntro
de los plazos se ñalados e n e l acta de inspe cción
C ritico: 2 UIT
Mayor: 1.5 UIT
Me nor: 1 UIT
28
Incum plir con lo dispue sto e n los Art. 74º de l R e g.
29
Infringir la prohibición de e laborar,
e m pacar productos te rm inados y/o
se re fie re los
Art. 55º y 57º.
30
No pre se ntar e l balance de drogas de ntro de los
plazos que e stipula e l R e g.
0.5 UIT
1 UIT
1 UIT
1 UIT
1 UIT
Am one stación
Am one stación
3 UIT
3 UIT
67º,
re fe re ncia
Art.66º-67º 5 UIT
Art.68º-69º 10 UIT
y
3 UIT
1UIT
1UIT
4 UIT
C ritico: 3 UIT
Mayor: 2 UIT
Manor: 1 UIT
C ritico: 10 UIT
Mayor: 5 UIT
Me nor: 3 UIT
3 UIT
transform ar o
grane l a que
5 UIT
1 UIT
2 UIT
2 UIT
ESTA BLECIMIENTOS FA RMA CEUTICOSESCA LA DE MULTA S POR INFRA CCIONES A L REGLA MENTO DE
Nº
31
32
INFRA CCION
BOTIQUIN
FA RMA CIA
y/o BOTICA
No hace r cum plir las disposicione s de los Art. 60º ó
61 de l R e g. R e lativos a la pe rm ane ncia de l dire ctor
té cnico y de los re sponsable s de los Dpto de C ontrol
y Producción.
No hace r cum plir las norm as sobre pe rm ane ncia de l
re ge nte a que se re fie re n los Art. 21º y 24º de l R e g.
No e ntre gar los e stupe facie nte s a la
DIGEMID
DROGUERIA
LA BORA TORIO
2 UIT
1 UIT
33
No e ntre gar los e stupe facie nte s a la DIGEMID
cuando e l e stable cim ie nto cie rre de finitivam e nte .
1 UIT
3 UIT
34
No alm ace nar e l producto de acue rdo a las
e spe cificacione s se ñaladas por e l Laboratorio
fabricante
2 UIT
3 UIT
35
C om e rcializar e stupe facie nte s o psicotrópicos sin
re ce ta m e dica.
1 UIT
36
No re alizar los controle s de calidad e x igidos e n la
le gislación sanitaria e n la fabricación de productos o
e fe ctuar los proce sos de fabricación o control
m e diante proce dim ie ntos no validados.
37
Funcionar sin que e x ista re ge nte (Art. 21º y 52º) o
dire ctor te cnico e n actividad se gún corre sponda o sin
e l pe rsonal e x igido por e l Art. 61º de l R e g.
3 UIT
38
Fabricar m asivam e nte o te ne r e n stock pre parados
de form ulas m agistrale s.
3 UIT
5 UIT
20 UIT
5 UIT
10 UIT
DEFICIENCIA CRITICA : C ircunstancias que afe cta e n form a grave e inadm isible la calidad y/o se guridad de los
productos y la se guridad de los trabajadore s y/o usuarios
DEFICIENCIA MA YOR : C ircunstancia que pue de afe ctar e n form a grave la calidad y/o se guridad de los productos y
la se guridad de los trabajadore s y/o usuarios
DEFICIENCIA MENOR : C ircunstancia que pue de afe ctar e n form a le ve la calidad y/o se guridad de los productos y la
se guridad de los trabajadore s y/o usuarios.
DEC R ETO SUPR EMO Nº 021-2001-SA
R ESO LUC IO N MINISTER IAL Nº 304-2002 SA/DM
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