Cápsulas de selenio y vitamina E

Procedimiento Normalizado de Fórmula
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Cápsulas de selenio y vitamina E
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Cápsulas de selenio y vitamina E.
SINÓNIMOS:
Selenio = disulfuro de selenio = sulfuro de selenio
Vitamina E = alfa-tocoferol acetato polvo = alfa-tocoferilo acetato = alfa-tocopheroli acetatis
pulvis
2. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
3. COMPONENTES
Selenio
RFE Mon. Nº 1147
Vitamina E
RFE Mon. Nº 0691
Almidón de arroz
RFE Mon. Nº 0349
Cápsulas
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de cápsulas (PN/L/FF/001/00).
El selenio se emplea en cantidades muy pequeñas del orden de microgramos, ello hace
necesario que se prepare una dilución de selenio en almidón de arroz, almidón de maíz…,
también se puede emplear levadura de cerveza enriquecida en selenio. En ambos casos se
debe tener en cuenta la riqueza de la mezcla empleada.
La vitamina E acetato se presenta al 50% en forma de polvo fino color blanco o
ligeramente amarillento que contiene aproximadamente 500UI de vitamina E (dl-αTocopheryl acetate) por gramo, finamente dispersado en una matriz de gelatina
hidrolizada; las partículas están individualmente recubiertas con pequeñas cantidades
de dióxido de silicio. Se debe manejar con suavidad para evitar destruir el recubrimiento,
además, se debe tener en cuenta la riqueza del lote empleado.
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MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesa la cantidad de principios activos necesaria para el número de cápsulas a
elaborar según procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Se calcula el volumen de excipiente necesario, en función del número de cápsula a
utilizar y de la cantidad de cápsulas a elaborar.
3. Se completa hasta el volumen necesario con excipiente inerte (almidón de arroz,
almidón de maíz...).
4. Se mezclan los principios activos con el excipiente adecuado según el procedimiento
de mezclado (PN/L/PO/002/00).
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2009. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2009.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Castaño MT, Ruiz L, Vidal JL y otros. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1998.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Blister o frasco provisto de cierre hermético para cápsulas.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.
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10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
X cápsulas de selenio Y g, vitamina E Z g
10.3.
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Cápsulas, Y g selenio, Z g vitamina E, V dosis
10.4.
Vía de administración.
Vía oral.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Se recomienda administrar preferentemente durante las comidas con líquido
(agua, zumo…).
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
La sobredosis de selenio se ha asociado a alopecia, alteraciones de las uñas,
diarrea, dermatitis, olor del aliento a ajo, fatiga y neuropatía periférica.
Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con predisposición
a trombosis, hipoprotrombinemia debida a deficiencia de vitamina K (el
tocoferol a altas dosis puede agravarla) y anemia ferropénica.