Manual de Calidad Farm Labs

MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD
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MANUAL DE CALIDAD
FARM LABS
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MARITZA RINCON MESA Y
MIGUEL ALVAREZ PARRA
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MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD
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CONT ENIDO
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................... 5
MARCO ESTRATÉGICO ............................................................................................... 5
Misión ......................................................................................................................... 5
Visión.......................................................................................................................... 5
Objetivos corporativos .................................................................................................... 6
1. ALCANCE ...................................................................................................................... 7
1.1 Generalidades .......................................................................................................... 7
1.2 Exclusiones del sistema ........................................................................................... 7
3.1.1 TERMINOS TECNICOS ..................................................................................... 8
3.1.2 TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD ........................................................ 10
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD..................................................................... 11
4.1 ................................................................................................................................ 11
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN ............................................................. 14
4.2.1. gENERALIDADES .......................................................................................... 14
El laboratorio FARM LABS tiene documentado el sistema de gestión de calidad de la
siguiente forma: ........................................................................................................ 14

Manual de Gestión de Calidad ........................................................................... 14

Procedimientos .................................................................................................. 14

Manual de Funciones y/o Instrucciones de Trabajo ........................................... 14

Registros ........................................................................................................... 14
4.2.2. manual de calidad ........................................................................................... 14
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4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS ...................................................................... 15
4.2.3. CONTROL DE REGISTROS........................................................................... 15
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION................................................................... 16
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE ..................................................................................... 16
5.3 POLÌTICA DE CALIDAD ..................................................................................... 17
5.4 OBJETIVOS DE CALIDAD ................................................................................. 17
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y comunicación.......................................... 17
ORGANIGRAMA .......................................................................................................... 18
5.6 REvisión por la dirección..................................................................................... 19
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS ............................................................................. 19
6.2 RECURSOS HUMANOS .................................................................................... 20
6.3 INFRAESTRUCTURA ......................................................................................... 22
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO .................................................................................. 23
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ........................................................................ 24
7.1 Planificación de la realización del producto ......................................................... 24
7.2 Procesos relacionados con el cliente .................................................................. 24
7.4 COMPRAS.......................................................................................................... 25
7.5. Producción y prestación del servicio .................................................................. 26
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición ......................................... 27
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA .......................................................................... 27
8.1 GENERALIDADES ............................................................................................. 27
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ............................................................................. 28
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE ....................................................................... 28
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8.2.2 AUDITORIA INTERNA ..................................................................................... 28
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS ....................................... 28
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL SERVICIO ................................................ 29
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO NO CONFORME ............................ 29
8.4 ANÁLISIS DE DATOS ............................................................................................ 30
8.5 MEJORA ................................................................................................................ 30
8.5.1 MEJORA CONTINUA ...................................................................................... 30
8.5.2 acciones correctivas ........................................................................................ 30
8.5.3 acciones PREVENTIVAS ................................................................................. 31
Anexo 1 ........................................................................................................................ 32
Anexo 2 ........................................................................................................................ 33
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INT RODUCCIÓN
FARM LABS es un laboratorio clínico especializado en el análisis de muestras de sangre
para la determinación de embarazos de vacunos y equinos.
Este laboratorio está legalmente constituido según la escritura pública No. 7575 de la
notaria Primera de Bogotá, su representante legal actualmente Maritza Rincón C.C.
18546893 de Bogotá.
Para lograr los objetivos de la empresa, se ha decidido realizar la certificación de calidad
de todos nuestros procesos. Con el fin de empezar a obtener las certificaciones
necesarias para poder Internacionalizar nuestros servicios y así entrar en el mercado
mundial.
Este manual de calidad es elaborado por personal del área administrativa, del laboratorio
y del departamento de calidad y finalmente revisado por el gerente de aseguramiento de
calidad y aprobado por la gerencia.
Este documento se realizara bajo el Procedimiento fundamental para Elaboración de
Documentos estipulado por la empresa, en caso de modificación se debe realizar de
acuerdo al procedimiento estipulado bajo dicha norma.
MARCO ESTRATÉGICO
MISIÓN
Somos un laboratorio clínico especializado en pruebas de embarazo de equinos y
vacunos, que mediante procesos de investigación, implementación de alta tecnología y
con el cumplimiento de altos estándares de calidad, buscamos satisfacer las necesidades
de nuestros clientes gracias a los resultados altamente confiables de nuestros productos.
VISIÓN
Posicionar nuestra imagen en el año 2020 como uno de los laboratorios más prestigiosos
a nivel nacional e internacional, gracias a nuestra excelente calidad y servicio a través de
la eficacia, eficiencia y efectividad de nuestras pruebas de embarazos equino y vacuno.
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OBJETIVOS CORPORATIVOS
• Asegurar prácticas de clase mundial, en lo referente a toma de muestras y generación
de resultados clínicos.
• Ampliar nuestra cobertura a nivel nacional e internacional.
• Mejorar el ambiente de trabajo, para aumentar la productividad y el sentido de
pertenencia de nuestros trabajadores.
• Minimizar los gastos innecesarios, sin detrimento de la calidad y fiabilidad de nuestros
servicios.
• Aumentar nuestras ganancias, al aumentar nuestra cobertura y fidelización de clientes.
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1. ALCANCE
1.1 GENERALIDADES
La gerencia de FARM LABS, laboratorio clínico especializado ha decidido implementar el
Sistema de la Gestión de Calidad el cual aplica para todos los procesos, procedimientos y
actividades que se desarrollan dentro de este, incluyendo instalaciones y lugares
externos, donde se estén realizando actividades dentro del alcance de la certificación, con
el fin de cumplir con las condiciones de la norma ISO 9001:2008 logrando así su
certificación.
Este manual es únicamente para uso interno, buscando así que todos los empleados
tengan acceso a toda la información necesaria de cómo se deben realizar los
procedimientos en la empresa.
Al realizar este manual se pretende enfocar la visión de la empresa, ya que al lograr dicha
certificación se puede emprender la búsqueda de negocios o clientes en el exterior y
abriéndose a nuevas oportunidades de negocio.
Así mismo, estaremos elevando nuestros estándares de calidad y logrando una mayor
satisfacción de nuestros clientes.
1.2 EXCLUSIONES DEL SISTEMA
Se excluye el numeral 7.3 de la norma ISO 9001:2008 “Diseño y Desarrollo”, debido a que
nuestra empresa prestara el servicio de toma y análisis de muestras de sangre.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
2.1 Este Manual de Calidad está basado en los siguientes documentos
NORMA TECNICA DE CALIDAD ISO 9000:2005
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Sistemas de Gestión de calidad – Fundamentos y Vocabulario.
NORMA TECNICA DE CALIDAD ISO 9001:2008
Sistemas de Gestión de calidad – Requisitos.
DECRETO 77 DE 1997 (Enero 13 de 1997)
Por el cual de deroga totalmente el Decreto 1917 del 5 de Agosto de 1994 y se
reglamenta el título VII de la ley 9ª de 1979, en cuento a los requisitos y condiciones
técnico-sanitarias para el funcionamiento de los laboratorios clínicos y se dictan otras
disposiciones sobre la materia.
NTC-ISO 15189:2009
Fundamentos y Vocabulario – Requisitos.
NORMA ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
NOTA: pendiente normatividad para laboratorios especializados en animales
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
3.1.1 TERMINOS TECNICOS
AUTORIZADO. Significa autorizado, acreditado o registrado oficialmente por la Autoridad
Veterinaria.
LABORATORIO. Designa una institución debidamente equipada y dotada de personal
técnico competente que trabaja bajo el control de un especialista en métodos de
diagnóstico veterinario, el cual es responsable de la validez de los resultados.
La Autoridad Veterinaria autoriza y supervisa la realización por estos laboratorios de las
pruebas de diagnóstico requeridas para el comercio internacional.
REGISTRO. Designa el proceso que consiste en recopilar, consignar y conservar de
forma segura datos relativos a los animales (identificación, estado de salud,
desplazamientos, certificación, epidemiología, explotaciones, etc.) y en facilitar su
consulta y utilización por la Autoridad Competente.
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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. Normas, procesos y procedimientos de
carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, biológicos, cosméticos y
demás preparaciones farmacéuticas. Al respecto se adoptan las Buenas Prácticas de
Manufactura expedidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO. Normas, procesos y procedimientos de
carácter técnico que aseguran la calidad de los análisis de Laboratorio.
ALMACENAMIENTO. Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas, depósito o
almacén, materias primas, materiales, productos, etc., en disponibilidad para su destino
posterior. Aprobado. Condición de una materia prima, de un producto y de todo material
en general, que garantiza que está disponible para su utilización.
APROBADO CON RESTRICCIONES. Condición de una materia prima, de un producto y
de todo material en general, por la cual está disponible para un uso específico limitado.
CONTROL EN PROCESO. Verificaciones que se realizan durante la fabricación para
asegurar que un producto y el proceso que se realiza, están de acuerdo a
especificaciones predeterminadas.
DESARROLLO E INVESTIGACIÓN. Conjunto de acciones que llevan a establecer y
mantener actualizados, investigando en pequeña escala, todos los elementos y
parámetros necesarios para la fabricación de un producto (fórmula y forma física,
presentación, metodología de fabricación y de controles en proceso y analíticos: físicos,
químicos, microbiológicos, toxicológicos, organolépticos, ensayos de efectividad y
estabilidad, etc.) desde su concepción hasta su traslado a escala industrial.
DIRECTOR TÉCNICO. Es la persona responsable de velar por la aplicación y
cumplimiento de las normas técnico-sanitarias del establecimiento en particular, junto con
el representante legal.
ENVASE. Conjunto de acciones destinadas a fraccionar un "granel" introduciéndolo en el
recipiente o contenedor correspondiente.
ESPECIFICACIÓN. Documento que describe a las materias primas, materiales y
productos en términos de sus características físicas, químicas, biológicas, de
presentación, etc., con sus respectivos límites de aceptabilidad.
MÉTODO ANALÍTICO. Procedimiento para determinar los parámetros que definen la
calidad de una materia prima, de un producto o de un material que intervengan directa o
indirectamente en la producción de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso
doméstico.
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MUESTRA. Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio racional, para
asegurar que la misma representa al material a analizar.
ORDEN MAESTRA DE PRODUCCIÓN Y/O ENVASE Y/O ACONDICIONAMIENTO Y/O
EMPAQUE: documento básico confeccionado a partir de la fórmula maestra conteniendo
la fórmula y el procedimiento de fabricación del lote de un producto.
PROTOCOLO ANALÍTICO. Certificación emitida por control de calidad por la cual se
informa el cumplimiento o no de las respectivas especificaciones de una materia activa,
de un producto o de un material en general, como consecuencia de su análisis.
El glosario fue tomado del Código Sanitario para los Animales
http://web.oie.int/esp/normes/mcode/es_glossaire.htm
y
de
la
http://www.vecol.com.co/sitio/index.php?tipoDoc=1&idCategoria=148
Terrestres
página
3.1.2 TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
PRODUCTO (3.4.2) Se define como el “resultado de un proceso”
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con necesidades o
expectativas establecidas, generalmente implícitas u obligatorias.
MANUAL DE CALIDAD
Documento que enuncia la política de calidad y describe el sistema de calidad de la
organización.
POLÍTICA DE CALIDAD
Son los principios generales que guían las acciones de la organización con respecto a la
calidad, expresados de manera formal por la alta gerencia.
PROCEDIMIENTO
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (pueden estar
documentados o no).
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
SISTEMA DE GESTIÓN
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Conjunto de elementos mutuamente relacionados, utilizados para establecer la política,
definir los objetivos y alcanzarlos.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Sistema de gestión para dirigir y controlar la organización respecto a la calidad.
PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para trasformar
Insumos en resultados.
REGISTROS DE CALIDAD
Documentación de actividades hecha según se especifica en los documentos a nivel de
procedimientos o instructivos y/o registros.
REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO
Conjunto de propiedades utilizadas para describir la disponibilidad y los factores que la
influencian: confiabilidad, capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyo.
INSPECCION
Evaluación d la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando
sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones.
ENSAYO/PRUEBA
Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento.
VERIFICACIÒN
Confirmación mediante la aprobación de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos.
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
El laboratorio FARM LABS establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de
gestión de calidad y realiza mantenimiento continuo según los requisitos de la norma
internacional.
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La organización debe:
a) Determinar los
procesos
f) Acciones para alcanzar
los resultados
planificados y
mejoramiento continuo a
los procesos
b) Determinar secuencia
e interacción de los
procesos
REQUISITOS
GENERALES
SGC
e) Seguimiento,
medición y análisis a
los procesos
c) Determinar métodos
de control para que los
procesos sean eficaces
d) Disponibilidad de
recursos e información
para apoyar la operación y
seguimiento de los
procesos
FUENTE: AUTORES
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El laboratorio FARM LABS, cuenta con un Mapa de Procesos el cual se muestra en la siguiente gráfica:
PROCESOS ESTRATÉGICOS
PLANEACIÓN
ESTRATÉGICA
DIRECCIÓN
GESTIÓN DE CALIDAD
PROCESOS MISIONALES
REQUISITOS DEL CLIENTE
TOMA MUESTRA
EJECUCIÓN Y
ANÁLISIS DE
PRUEBA
CONTROL CALIDAD Y
ENTREGA
RERESULTADOS
PROCESOS DE APOYO
GESTIÓN FINANCIERA
GESTIÓN
ADMINISTRATIVA
GESTIÓN RECURSOS
HUMANOS
SEGUIMIENTO Y CONTROL
FUENTE: AUTORES
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GESTIÓN TECNOLÓGICA E
INFRASTRUCTURA
CLIENTE
SATISFECHO
CLIENTESATISFECHO
GESTIÓN
COMERCIAL
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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1. GENERALIDADES
El laboratorio FARM LABS tiene documentado el sistema de gestión de calidad de la
siguiente forma:
 Manual de Gestión de Calidad
 Procedimientos
 Manual de Funciones y/o Instrucciones de Trabajo
 Registros
4.2.2. MANUAL DE CALIDAD
El laboratorio FARM LABS establece y mantiene el manual de calidad y contiene:
Alcance del Sistema de Gestión
Manual de
Calidad
Procedimientos documentados
Interacción entre los procesos
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4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
El laboratorio FARM LABS tiene establecido el procedimiento así:
Aprobar los documentos
Revisar y actualizar los
documentos
Asegurarse que se identifican los
cambios y la versión vigente de
los documentos
Asegurarse que la versión
vigente de los documentos se
encuentra en punto de uso
Asegurarse que los documentos
permanecen legibles y fácilmente
identificables
Asegurarse que los documentos
de origen externos sean
controlados
Prevenir el uso no intencionado
de documentos obsoletos
4.2.3. CONTROL DE REGISTROS
El laboratorio FARM LABS, tiene los controles necesarios para la identificación,
almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de registros.
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5. RESPONSABILIDAD DE L A DIRECCIÒN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
La gerencia de FARM LABS Laboratorio Clínico Especializado está comprometida con el
Sistema de Gestión de la Calidad y mejora continua de su eficacia mediante:

Iniciativas para que se logre el entendimiento de la importancia que representa
este proyecto por parte de todos los empleados y miembros de la compañía,
logrando que cada uno cumpla con los requisitos establecidos por norma ISO
9001:2008.

Implementación y cumplimiento de la norma ISO 9001:2008 Política de Calidad y
sus objetivos de Calidad.

Seguimiento al desarrollo de los procesos y procedimientos de la compañía,
asegurándose de proporcionar los recursos necesarios para que su
funcionamiento no tenga obstrucciones.

Ofrecer las condiciones laborales necesarias a sus empleados para garantizar el
desarrollo de sus funciones.

Comprometer a los empleados con el manejo confidencial de la información y el
cumplimiento legal y regulatorio.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La gerencia de FARM LABS Laboratorio Clínico Especializado, con el fin de asegurar la
satisfacción del cliente, entendiendo las necesidades del cliente como el objetivo principal,
brindara las herramientas necesarias para que dicha satisfacción aumente con cada
entrega de resultados.
Así mismo se asegura del cumplimiento en su totalidad de las necesidades y
requerimientos del cliente, gracias a la calidad en sus procesos y procedimientos.
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5.3 POLÌTICA DE CALIDAD
El laboratorio FARM LABS está especializado en pruebas de embarazo aplicadas a
equinos y vacunos, se compromete a cumplir con todas las normas que son
concernientes a su actividad, mejorar continuamente la forma en que desarrollamos
nuestros procesos, para obtener los más altos niveles de calidad aplicar las últimas
tecnologías, mejorar la atención a nuestros pacientes, disminuyendo el tiempo de entrega
de resultados, y ofreciendo resultados más fiables.
5.4 OBJETIVOS DE CALIDAD

El laboratorio FARM LABS cumple con toda la normatividad vigente.

El laboratorio FARM LABS entrega resultados totalmente fiables en el tiempo
estipulado.

El laboratorio FARM LABS realiza mejoramiento continuo en todos sus procesos.

El laboratorio FARM LABS se compromete a capacitar constantemente nuestro
personal para su desarrollo integral.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
La alta dirección de laboratorio FARM LABS, tiene debidamente definida las
responsabilidades y autoridades dentro de la entidad.
La alta dirección tiene un gran compromiso en establecer, implementar y mantener el
Sistema de Gestión de Calidad; en todos los procesos y todos los niveles de la entidad,
para ello facilita toda la logística necesaria para este fin.
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ORGANIGRAMA
DIRECCIÓN
ÁREA DE CALIDAD
GERENTE
ÁREA FINANCIERA
ÁREA
ADMINISTRATIVA
GERENTE
ÁREA R.H.
ÁREA COMERCIAL
GERENTE
GERENTE
ÁREA TÉCNICA O
PRODUCCIÓN
GERENTE
ÁREA TECNOLÓGICA
E INFRAESTRUCTURA
GERENTE
Microbio
logía
Informática
GERENTE
Facturación
Compras
Manteni
miento
Transpo
rte
Nomina
Contrata
ción
Bienestar
Servicio
al cliente
FUENTE: AUTORES
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Marketing
Laborato
rio
Veterinario
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5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La alta dirección de laboratorio FARM LABS, establece que se realizará trimestralmente
revisión por la dirección, con los resultados de las auditorías internas y externas, informe
del producto o servicio no conforme, estado de las acciones correctivas y preventivas,
retroalimentación del cliente para mejoramiento continuo, recomendaciones realizadas
sobre dicho informe. Se debe tomar acciones sobre dicho informe y presentar su
seguimiento mensualmente.
6. RECURSOS HUMANOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
El laboratorio FARM LABS, proporciona los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad
Fuente de imagen: http://www.calidad-gestion.com.ar/boletin/63_sistema_de_gestion.html
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b) Aumentar la satisfacción del cliente de laboratorio FARM LABS.
Fuente
de
imagen:
satisfaccion-del-cliente/
http://oscar23sm.wordpress.com/2012/04/21/buen-servicio-vs-
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 GENERALIDADES
El laboratorio FARM LABS, cuenta con personal altamente calificado, con amplia
experiencia en el manejo de equipos de alta tecnología, especializado en el área de
microbiología, para entregar resultados de embarazos altamente confiables.
Fuente de imagen:
http://bacteriasymicrobiologiaparatodos.blogspot.com/2012_08_01_archive.html
20
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6.2.2 COMPETENCIAS, FORMACION Y TOMA DE CONCIENCIA
El laboratorio FARM LABS, cuenta con un manual de funciones en donde se encuentran
definidos, los cargos con sus respectivas funciones y requisitos académicos, tiempo de
experiencia y habilidades correspondientes.
Fuente de imagen:
http://www.google.com.co/imgres?imgurl=&imgrefurl=http%3A%2F%2Fcotocampredo.free
var.com%2FNUEVO_DH2005.html&h=0&w=0&sz=1&tbnid=otHpCoJxu8VzbM&tbnh=191
&tbnw=256&zoom=1&docid=PzJdJvBDjicdcM&hl=es419&ei=E8n2UYfsIYfy8AST5YHgCw&ved=0CAEQsCU
El laboratorio FARM LABS, realiza capacitaciones para potencializar las competencias
para el desarrollo integral de todo el personal de su empresa.
El laboratorio FARM LABS, proporcionará un día compensatorio por el logro de objetivos.
El laboratorio FARM LABS, proporcionará un 30% descuento en los servicios de la
empresa para el personal de planta, todos estos beneficios para crear un sentido de
pertenencia a la empresa.
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6.3 INFRAESTRUCTURA
El laboratorio FARM LABS, cuenta con todos los recursos necesarios para entregar un
servicio de alta calidad así:

Transporte para recoger las muestras

Equipos de alta tecnologia.
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Página:

Edificio confortable
Fuentes
de
las
imágenes:http://hugu.sescam.jccm.es/noticias/183/nuevo-sistematransporte-muestras-clinicas;
http://esedevillavicencio.gov.co/ws/?seccion=2304;
http://cemeco.com.do/2013/index.php/servicios2/laboratorio-clinico;
http://www.imagendiagnostica.com.mx/?service=laboratorio-clinico-2;
http://www.labcontinental.com/web/sede-cartagena/
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
El laboratorio FARM LABS, cuenta con un ambiente de trabajo idóneo y confortable, en
donde los valores de honestidad, eficiencia y transparencia son nuestros pilares, dando
reconocimiento de logros a nuestros empleados por las metas y objetivos cumplidos,
buscando siempre la excelencia, el laboratorio se caracteriza por tener una comunicación
abierta y horizontal, en donde prima el trabajo en equipo, para lograr el desarrollo de
nuestro servicio con alta calidad y la total satisfacción de nuestros clientes.
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Numeral
FarmaLabs
Documento
7. Realización del producto
7.1 PLANIFICACIÓN
DE LA REALIZACIÓN
DEL PRODUCTO
Farm Labs en el desarrollo
de nuevos análisis y para
análisis de rutina, teniendo
en cuenta los requisitos de
entrada para la
planificación.
-Formato de solicitud de análisis.
-Programación sistemas de
información.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinación de
los requisitos
relacionados con el
producto.
Farm Labs cuenta con la
documentación de cada
una de las solicitudes,
cambios, modificaciones,
ordenes de pedido y
requisitos de producto.
7.2.2 Revisión de los
requisitos relacionados
con el producto.
Antes de iniciar cualquier
proceso o análisis, en Farm
Labs el personal encargado
deberá realizar una última
revisión y confirmación de
los requisitos del producto
con el cliente.
Farm Labs estableció
canales de comunicación
con el cliente efectivos
7.2.3 Comunicación con
mediante de varias
el cliente.
opciones, siempre
pensando en la comodidad
de sus clientes.
24





Cotización.
Contratos de servicio.
Remisiones.
Modificaciones.
Requisitos para
prestación de servicios.

Documento de quejas y
reclamos.
Calificación del servicio
y/o encuestas de
satisfacción.

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7.4 COMPRAS
PROVEEDOR
ENTRADAS
ACTIVIDADES
SALIDAS
Todos los
procesos
Requisitos de insumos,
proveedores aprobados,
insumos aprobados evaluacion
de proveedores.
Solicitud y evaluación de cotizaciones
Cumplimiento
especificaciones,
recursos y servicios a
tiempo.
Proceso Gestión
Recurso Humanos
Departamento de compras,
personal competente y
capacitado.
Orden de compra (revisión, aprobación y
envio)
Proveedores evaluados y
calificados.
Proceso
planeación
Planeación estratégica y
recursos.
Seguimiento entrga insumos
Capacitaciones.
Proceso
Gestión
Humana
Proceso Mejora
continua
No conformidades, control de
documentos, auditorias
internas y externas, resulados
auditorias.
Reevaluacion proveedores
Acciones correctivas,
preventivas y de mejora
coninua.
Proceso
Mejora
Continua
Análisis de datos (acciones correctivas,
preventivas y de mejora)
Fuente: autores
25
CLIENTES
Todos los
procesos
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Numeral
Farma Labs
Documento
7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la
producción y de la
prestación del
servicio
Programación de análisis
-Formato de
solicitud de análisis
-Aprobación análisis.
El análisis se hace de acuerdo a las especificaciones
documentadas
-Aprobación análisis.
-Manual de Trabajo.
-Formatos de
Se ponen a disposición la información y el manual de
solicitud y
trabajo para cumplir con las características del servicio
aprobación de
análisis.
- Formato de
Se cuenta con disponibilidad de los equipos
mantenimientos,
apropiados
control de equipos,
calibraciones.
Controlamos el uso de todo tipo de químico, material
o elementos que puedan alterar los resultados
-Manual de Trabajo.
Realizamos un seguimiento a cada análisis
-Hojas de Ruta.
Realizamos un revisión detallada a los informes o
resultados
-Documento
"Validación de
Procesos".
7.5.2 Validación de
procesos de la
producción y de la
prestación del
servicio
Se realiza una permanente validación de los procesos
críticos
-Documento
"Validación de
Procesos".
7.5.3 Trazabilidad
Las muestras son identificadas, se les realiza
seguimiento a través de todo el proceso.
-Documento
"Manejo de
Muestras y
Seguimiento".
26
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Página:
7.5.4 Propiedad del
Cliente
7.5.5 Preservación
del producto
Cada muestra es identificada, controlada y
documentada, además se realiza el mismo
procedimiento con los documentos externos
-Documento de
control y
documentación de
muestras.
-Instructivo de
procedimientos en
caso de pérdida o
deterioro.
Se cuenta con procedimientos preestablecidos para
cumplir con este numeral
-Documento de
control y
documentación de
muestras.
-Instructivo de
procedimientos en
caso de pérdida o
deterioro.
-Documento
"Manejo de
Muestras y
Seguimiento".
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN
7.6 Control de los
equipos de
seguimiento y de
medición
Como se explica en el numeral 4.2.3, contamos con los
-Control de equipos.
requisitos que han sido exigidos en este numeral
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES
El laboratorio FARM LABS, cuenta con la oficina de Gestión de calidad quien se encarga
de demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos para nuestro servicio.
Gestión de calidad se encargara de asegurar el mantenimiento y la mejora continua de la
eficacia del sistema, realizando seguimiento a los procesos y a sus indicadores, dando
capacitaciones continuamente sobre temas de calidad.
27
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8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
El laboratorio FARM LABS, realiza seguimiento a la satisfacción del cliente por medio de
encuestas, tomando contacto directo con el cliente por medio telefónico o e-mail, también
se realiza seguimiento a las estadísticas de quejas y reclamos.
Lo más importante para laboratorio FARM LABS, son sus clientes, por ello estamos
siempre capacitando a nuestros empleados en atención al cliente, para satisfacer sus
necesidades, para la fidelización de nuestros clientes.
8.2.2 AUDITORIA INTERNA
El laboratorio FARM LABS, cuenta con el procedimiento de auditorías internas, que lo
desarrolla gestión de calidad, se debe presentar en diciembre la planificación del
programa de auditorías del siguiente año, en donde se debe realizar por lo menos 1
auditoría anual a cada proceso y dos auditorías a los procesos misionales; los resultados
de cada auditoria se presentaran a la dirección al finalizar cada semestre o antes si la
situación lo amerita.
Gestión de calidad define los criterios y alcances de las auditorías, debe seleccionar a los
auditores con alto grado de compromiso, objetividad e imparcialidad, gestión de calidad se
encargara de llevar sus hoja de vida y sus correspondiente evaluaciones, gestión de
calidad se debe encargar del programa de capacitación del equipo auditor; e informara a
la dirección cuando y con qué empresa se realizara la auditoria externa (certificadora).
La oficina de gestión de calidad se encargara de realizar seguimiento a las correcciones y
a las acciones correctivas necesarias, para eliminar las no conformidades detectadas y
sus causas, realizando un informe detallado de los resultados de verificación a la
dirección de laboratorio FARM LABS.
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
El laboratorio FARM LABS, por medio de gestión de calidad realiza seguimiento a los
procesos trimestralmente, revisando e informando los resultados de los indicadores a la
dirección, para saber el porcentaje de cumplimiento de los objetivos planificados, si no se
logra cumplir con los objetivos planificados, se debe realizar correcciones o acciones
correctivas, según sea conveniente.
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Fecha:
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8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL SERVICIO
El laboratorio FARM LABS, tiene identificado los puntos críticos de control de todo el
proceso, realizando listas de verificación en cada paso del proceso del servicio y cuenta
con un microbiólogo exclusivamente para verificar y liberar los resultados de las muestras,
cuando ya estén listas para entregar, él es control de calidad, donde verifica que los
resultados sean fiables, utilizando una lista establecida de verificación, después de
realizar la verificación y estando conforme, debe anexar su firma al final de la certificación
junto con la del bacteriólogo que la realizo.
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO NO CONFORME
El laboratorio FARM LABS, cuenta con el procedimiento de producto y/o servicio no
conforme definiendo controles y responsables, así:
Realizar acciones para eliminar la
no conformidad detectada
Autorizar su liberación bajo
concesión
Tomar acciones para impedir su
entrega al cliente
Tomar acciones apropiadas a
los efectos reales o potenciales
de la no conformidad, cuando
se detecta un producto no
conforme después de su
entrega
Se debe volver a verificar el un
producto no conforme detectado
para demostrar su conformidad
con los requisitos
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Versión:
Fecha:
Página:
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
El laboratorio FARM LABS, por medio de gestión de calidad determina, recopila y analiza
los datos para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de calidad, para
evaluar donde se debe realizar la mejora continua, también se incluye los datos
generados del resultado de seguimiento y medición de otras fuentes pertinente, para
entregar un informe semestral a la dirección que debe tener:
a) Satisfacción del cliente
b) La conformidad con los requisitos del producto
c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
d) Seguimiento a proveedores.
8.5 MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTINUA
El laboratorio FARM LABS, realiza seguimiento al mejoramiento continuo de la eficacia
del sistema de gestión de calidad, mediante el uso de la política de calidad, objetivos de
calidad, resultados de las auditorías, análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y los informes a la dirección.
8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS
El laboratorio FARM LABS, tiene establecido un procedimiento de acciones correctivas
para eliminar las causas de las no conformidades con el objetivo que no vuelvan a ocurrir,
las acciones deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas,
así:
Revisar las no conformidades
(incluyendo las quejas de los
clientes)
Determinar las causas de las no
conformidades
Evaluar la necesidad de adoptar
acciones para 30
asegurar que las
no conformidades vuelvan a
ocurrir
MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD
Elaborado por:
Aprobado por:
Código:
Versión:
Fecha:
Página:
Determinar e implementar las
acciones necesarias
Registrar los resultados de las
acciones tomadas
Revisar la eficacia de las
acciones correctivas tomadas
8.5.3 ACCIONES PREVENTIVAS
El laboratorio FARM LABS, tiene establecido un procedimiento de acciones preventivas
para eliminar las causas de las no conformidades potenciales, para prevenir su
ocurrencia. Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales, así:
Determinar las no conformidades
potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de actuar
para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
Determinar e implementar las
acciones necesarias
Registrar los resultados de las
acciones tomadas
Revisar la eficacia de las
acciones preventivas tomadas
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Código:
MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD
Elaborado por:
Versión:
Aprobado por:
Fecha:
Página:
ANEXO 1
Formato de Solicitud de Servicio
Realizado por:
Jefe de servicio al
cliente
Nombre Cliente:
Fecha de solicitud:
Direccion de servicio:
Telefono de contacto:
Cantidad
Aprobado por:
Gerente Comercial
Código: FLS0001
Versión: 002
Fecha: 15/07/2013
Página: 1
Fecha de entrega:
Numero de Solicitud:
Detalle
Observaciones:
Firma del solicitante:
Recibido y aprobado por:
32
Voino
Equino
MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD
Elaborado por:
Aprobado por:
Código:
Versión:
Fecha:
Página:
ANEXO 2
Encuesta de Satisfacción
Realizado por:
Jefe de servicio al
cliente
Aprobado por:
Gerente Comercial
Código: FLS0003
Versión: 003
Fecha: 15/07/2013
Página: 1
Nombre Cliente:
Fecha:
Dirección de contacto:
Telefono de contacto:
Evalúe los siguientes aspectos marcando con una “X” su calificación correspondiente:
(1) Muy deficiente (2) Deficiente (3) Regular (4) Bueno (5) Excelente
Nº
ASPECTOS A EVALUAR
1
¿Cómo ha sido la atención de los empleados?
2
¿Los vehículos que transportan las muestras tienen los
implementos necesarios?
3
¿Se cumplió con el tiempo de respuesta del servicio?
4
¿Se atendieron las quejas, reclamos y/o comentarios
oportunamente?
5
¿Cuál es su nivel de satisfacción del servicio adquirido?
6
7
¿Considera que es conveniente para sus necesidades el
horario de atención?
¿La presentación personal de nuestros empleados es
adecuada?
Observaciones y/o sugerencias:
Firma del cliente:
33
1
2
3
4
5