Baypress 20

BAYPRESS 20
COMPRIMIDOS
BAYER S.A.
COMPOSICIÓN:
Un comprimido de Baypress 20
Contiene: 10 mg de nitrendipino.
Excipientes:
Almidón de trigo,
Celulosa microcristalina,
Lactosa • 1 H2O,
Poli (1-vinil -2-pirrolidona) 25,
Dodecilsulfato sódico,
Estearato de magnesio,
Óxido férrico rojo (E172).
INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión
CONTRAINDICACIONES: Baypress comprimidos no debe
administrarse:
1. En pacientes con hipersensibilidad conocida al nitrendipino
2. Durante embarazo y lactancia
3. En base a la experiencia con antagonistas del calcio, cabe
esperar que, por inducción enzimática, rifampicina acelere el
metabolismo de nitrendipino, con lo que no podrám
conseguirse niveles plasmásticos eficaces.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:
1. En pacientes con graves trastornos de la función hepática,
pueden potenciarse y prolongarse los efectos de Baypress. En
dichos casos, debe iniciarse el tratamiento a la dosis más baja
disponible (10 mg de nitrendipino = 1 comprimido de Baypress
10 por día) y controlar cuidadosamente el paciente durante el
tratamiento.
2. Efectos en la capacidad de conducir y manipular
máquinas: Las reacciones al fármaco, cuya intensidad
presenta una variabilidad interindividual, pueden trastornar la
capacidad de conducir y manipular máquinas. En especial,
esto es aplicable al inicio del tratamiento, al cambiar la
medicación y en combinación con alcohol.
APLICACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Nifedipino está contraindicado a lo largo del embarazo. Estudios
animales que utilizaron dosis claramente materno-tóxicas, han
evidenciado malformaciones. Baypress está contraindicado durante
el periodo de lactancia. En ratas, nitrendipino pasa a la leche
materna. Las concentraciones en leche reflejan el desarrollo de los
niveles plasmáticos. Sin embargo, no hay datos disponibles para
estimar los efectos farmacodinámicos del nitrendipino en lactantes.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS
FORMAS DE INTERACCIÓN:
1. El efecto antihipertensivo de Baypress® comprimidos puede
verse potenciado por bloqueadores de los receptores beta y/u
otros fármacos antihipertensivos.
2. Se ha observado que la administración concomitante de
agentes bloqueadores a-adrenérgicos como la prazosina
provoca trastornos ortostáticos.
3. La administración concomitante de diuréticos puede llevar a
un favorecimiento inicial de la natriuresis.
4. Duración e intensidad de la acción de los relajantes
musculares como pancuronio pueden verse favorecidas por el
tratamiento con nitrendipino. Cabe esperar un aumento de los
niveles plasmáticos de digoxina al administrar digoxina
simultáneamente. En consecuencia, como precaución, deben
controlarse los síntomas de sobredosis de digoxina en el
paciente y, en caso de necesidad, determinar los niveles
plasmáticos de digoxina y reducir la dosis glicosídica.
5. Nitrendipino se metaboliza a través del sistema del citocromo
P450 3A4, localizado tanto en la mucosa intestinal como en el
hígado. Por ello, fármacos que, de forma conocida, inhiban o
induzcan este sistema enzimático, pueden alterar el primer
paso (tras la administración oral) o el aclaramiento de
nitrendipino.
6. Cimetidina y, en menor medida, ranitidina pueden llevar a un
incremento del nivel plasmático de nitrendipino y, en
consecuencia potenciar los efectos del nitrendipino.
7. Rifampicina induce fuertemente el sistema citocromo P450
3A4. En casos de co-administración con rifampicina, la
biodisponibilidad de nitrendipino se reduce de forma clara,
debilitándose su eficacia reductora de la presión arterial.
8. El jugo de toronja inhibe el metabolismo oxidativo del
nitrendipino. Por ello, la administración de nitrendipino
conjuntamente con jugo de toronja lleva a un aumento de las
concentraciones plasmáticas de nitrendipino, pudiéndose
incrementar el efecto reductor de la presión arterial.
INTERACCIONES QUE DEMOSTRADAMENTE NO EXISTEN:
Enalapril: La administración concomitante de nitrendipino y enalapril
no tiene efecto en la farmacocinética de nitrendipino.
Midazolam: la administración concomitante de nitrendipino y midazolam no reveló ningún potencial de interacción mutua.
NATURALEZA Y DURACIÓN DE LA UTILIZACIÓN: Normalmente
se toman los comprimidos enteros con un poco de líquido (¡NO
utilizar jugo de toronja para ello!) después de las comidas. El
médico determinará la duración del tratamiento. La sustancia activa
es fotosensible por lo que se protege de la luz con una lámina. Por
ello, no retirar los comprimidos de su envase hasta justo antes de
tomarlos.
PROPIEDADES: Nitrendipino, la sustancia activa de Baypress
comprimidos, es un antagonista del calcio del tipo de las 1, 4dihidropiridinas que actúa como antihipertensivo.
Como bloqueador de los canales del calcio, nitrendipino inhibe el
influjo de iones de calcio a través de la membrana a las células
musculares lisas vasculares. Esto tiene los siguientes efectos:
1. Protección frente al aumento de la entrada de calcio en la
célula
2. Inhibición de la contracción muscular vascular miogénica
dependiente del calcio
3. Descenso de la resistencia periférica vascular
4. Descenso del aumento patológico de la presión arterial
5. Efecto natriurético leve, en especial, al principio del
tratamiento.
POTENCIALES INTERACCIONES TEÓRICAS:
Fenitoína, fenobarbital, carbamacepina: todavía no se ha
efectuado un estudio de interacción centrado en el potencial de una
interacción farmacológica entre nitrendipino y fármacos
anticonvulsionantes. Sin embargo, se sabe que fenitoína,
fenobarbital y carbamacepina son inductores potenciales del
sistema del citocromo P450 3A4. Además, la administración
concomitante de estos
anticonvulsionantes
y fármacos
estructuralmente relacionados con el nitrendipino reduce claramente
su biodisponibilidad. Por ello, no puede excluirse una reducción
clínicamente relevante de la biodisponibilidad de nitrendipino,
cabiendo esperar un descenso de la eficacia. Si se aumenta la
dosis de nitrendipino durante la coadministración con fenitoína,
fenobarbital y carbamacepina, debe considerarse una disminución
de la dosis de nitrendipino al interrumpir el tratamietno con los
anticonvulsionantes. Ketoconazol, itraconazol, fluconazol: todavía
no se ha realizado un estudio de interacción formal sobre una
posible interacción medicamentosa entre nitrendipino y ketoconazol,
itraconazol o fluconazol. Los fármacos de esta clase inhiben el
sistema del citocromo P450 3A4 y se han observado una serie de
interacciones con otros antagonistas del calcio de la clase de las
dihidropiridinas. Al administrarlos conjuntamente con nitrendipino,
no puede excluirse un incremento sustancial de la biodisponibilidad
sistémica de nitrendipino, debido a una disminución del
metabolismo de primer paso. En la coadministración, debe
monitorizarse la presión arterial y, en caso de necesidad,
considerarse una reducción de la dosis de nitrendipino.
Acido valpróico: No se han realizado estudios formales para
investigar una posible interacción entre nitrendipino y ácido
valpróico. Como se ha demostrado que, debido a la inducción
enzimática, el ácido valpróico aumenta las concentraciones
plasmáticas de bloqueadores de los canales de calcio de estructura
similar, como el nimodipino, no puede excluirse un aumento de las
concentraciones plasmáticas de nitrendipino y, en consecuencia, de
su eficacia.
Eritromicina: No se han efectuado estudios de interacción entre
nitrendipino y eritromicina. Se sabe que la eritromicina inhibe el
metabolismo mediado por el citocromo P450 3A4 de otros
fármacos. Por ello, no puede excluirse la posibilidad de un
incremento de las concentraciones plasmáticas de nitrendipino en la
coadministración de ambos fármacos.
Ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir: No se han efectuado
estudios de una posible interacción entre nitrendipino e inhibidores
de proteasas. Se sabe que los fármacos de esta clase son potentes
inhibidores del sistyema del citocromo P450 3A4 de otros fármacos.
Por ello, no puede excluirse la posibilidad de un incremento de las
concentraciones plasmáticas de nitrendipino en la coadministración
con estos inhibidores de las proteasas.
SOBREDOSIS:
1. Síntomas de intoxicación: en caso sobredosis/intoxicación
agudas cabe esperar aumento de la manifestación de
sofocos, cefaleas, disminución de la presión arterial (con
colapso circulatorio) y alteración de la frecuencia cardíaca
(taquicardia o bradicardia).
2. Tratamiento: la medida terapéutica inicial a considerar es el
lavado gástrico, seguido de la instilación de carbón activado.
Deben controlarse las funciones vitales. Si se produce una
bajada extrema de la presión arterial, está indicado
administrar dopamina o noradrenalina. Debe ponerse atención
en posibles efectos secundarios de las catecolaminas (en
especial, trastornos del ritmo cardíaco). Si se produce una
bradicardia, como en el caso de sobredosis o intoxicación con
otros antagonistas del calcio, está indicado administrar
atropina u orciprenalina. En base a la experiencia de
intoxicación con otros antagonistas del calcio, la
administración intravenosa repetida de 10 ml de volumen de
gluconato o cloruro cálcico al 10 %, seguidos por la
adminstración de un gota a gota (tener cuidado con la
hipercalcemia), habitualmente lleva a una mejoría de los
síntomas. Ocasionalmente, las catecolaminas han sido
eficaces en estos casos, aunque sólo a dosis elevadas. El
tratamiento posterior se regirá por los síntomas
predominantes. La desintoxicación extracorporal no promete
grandes éxitos y no hay experiencia en este tipo de
tratamiento.
POSOLOGÍA: A no ser que se prescriba lo contrario, se aplican las
siguientes directrices de dosificación en adultos:
Un comprimido Baypress 20/ una vez al día (por las mañanas) (1x
20 mg de nitrendipino / día), o
Un comprimido Baypress 10/dos veces al día (por las mañanas y
noches) (2x 10 mg de nitrendipino / día).
El tratamiento debe regirse por la gravedad de la enfermedad
en cada caso individual. Si se precisan dosis superiores, es posible
efectuar un aumento gradual de la dosis diaria a un (1) comprimido
de Baypress® 20, dos veces al día (en total, 40 mg de nitrendipino
al día).
Nitrendipino se metaboliza en el hígado. Por ello, se
recomienda que pacientes con una disfunción hepática comiencen
el tratamiento a la dosis más baja disponible (10 mg de nitrendipino
igual un (1) comprimido de Baypress® 10 al día), controlando
cuidadosamente la respuesta clínica, ya que pueden potenciarse y
prolongarse los efectos medicamentosos.
En pacientes con trastornos renales, no es necesario efectuar
un ajuste especial de la dosis.
PRESENTACIÓN:
Estuche de 10 comprimidos
No E.F. 24.275 y 24.726.
NOTAS:
 Baypress® 10 y Baypress® 20 no debe administrarse tras la
fecha de caducidad.
 El tratamiento de la hipertensión con Baypress® 10 y
Baypress® 20 requiere de un control médico regular.
 Mantener fuera del alcance de los niños.
VENTA CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.