requisitos técnicos propuestos en relación con la sangre y sus

REQUISITOS TÉCNICOS PROPUESTOS EN
RELACIÓN CON LA SANGRE Y SUS
COMPONENTES
REQUISITOS DE ETIQUETADO Y VERIFICACIÓN QUE PODRÍAN
SUSTITUIR LOS ACTUALES ANEXOS III Y IV DE LA DIRECTIVA 2002/98/CE
EN CASO DE QUE SE CONSIDERASE NECESARIO
Documento 2
BORRADOR
A EFECTOS DE CONSULTA
SOLAMENTE
ANEXO A
REQUISITOS DE ETIQUETADO
Componente
Las etiquetas de bolsas y contenedores de especímenes deberán
contener, al menos, la siguiente información
REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO
Especificar
• Naturaleza de la sangre total o del componente que contiene (o para el
que está destinado) el recipiente
• Volumen del componente
• Identificación exclusiva, numérica o alfanumérica, de la donación
• Nombre y dirección del productor (en lenguaje claro o codificado)
• Grupo ABO
• Grupo Rh (D), especificando «Rh (D) positivo» si es D positivo, o «Rh
(D) negativo» si es D negativo
• Fecha de extracción/preparación y fecha de caducidad
• Temperatura de almacenamiento
• Nombre del anticoagulante (no es necesario en el caso de concentrados
de hematíes congelados, desglicerolizados, rejuvenecidos o lavados)
• Cantidad aproximada, en volumen, de sangre extraída al donante
• La sangre o el componente no se utilizará para transfusión si se observa
hemolisis u otra deterioración anormal
• La sangre o el componente se administrará a través de un filtro de 170200 µm
REQUISITOS SUPLEMENTARIOS DE ETIQUETADO ESPECÍFICO
Especificar
Se indicará si el componente procede de una donación de sangre
Plasma fresco congelado •
total o de aféresis;
•
Volumen y composición del anticoagulante empleado;
•
Si está sometido a cuarentena o se le ha inactivado un virus
•
Contenido, en volumen, y número medio de plaquetas; si la unidad
Concentrado
no se ajusta a la norma recomendada, se especificará el número real
plaquetario de aféresis
de plaquetas;
•
Si se ha procedido a la retirada de los leucocitos
•
Número
de la donación (si las plaquetas provienen de diversas
Concentrado
donaciones,
se empleará un sistema de etiquetado que permita la
plaquetario de
identificación de las donaciones originales)
recuperación
•
si se ha procedido o no a la retirada de los leucocitos;
•
Composición de la solución anticoagulante
•
Nombre y volumen del componente;
Concentrado de
•
Composición de la solución anticoagulante o de aditivos
hematíes
Concentrado de
hematíes
criopreservados
Concentrado de
hematíes al que se le ha
retirado la capa
leucocitaria
•
•
•
•
Fecha y hora de preparación y de caducidad;
Composición y volumen de la solución para suspensión;
Deberán tomarse precauciones suplementarias para la identificación
de unidades de bolsas congeladas
Composición de la solución anticoagulante
2
Concentrado de
hematíes en solución de
aditivos
Concentrado de
hematíes en solución de
aditivos, al que se le ha
retirado la capa
leucocitaria
Concentrado de
hematíes pobre en
leucocitos
Concentrado de
hematíes lavados
Sangre total
Hematíes: aféresis
•
Composición y volumen de la solución de aditivos
•
Composición y volumen de la solución de aditivos
•
Composición de la solución anticoagulante
•
•
Hora de la preparación y caducidad
Composición y volumen de la solución para suspensión
•
•
•
•
Volumen de la preparación;
Composición y volumen de la solución anticoagulante
Dosis de hematíes, o contenido total de Hb;
Número de equivalentes de unidad. Opción por un número
fraccionario si se administra una extracción de 2 unidades a más de
un receptor;
Si se ha procedido a la retirada de los leucocitos
Composición de la solución anticoagulante
Composición y volumen de todas las soluciones de aditivos
•
•
•
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ANEXO B
VERIFICACIONES EXIGIDAS PARA LAS DONACIONES DE SANGRE TOTAL Y
DE PLASMA
Componentes
Sangre
total/Plasma
Pruebas exigidas
Pruebas serológicas
Resultado exigido
Determinación
del grupo
sanguíneo ABO*
Determinación
del factor Rh D*
Determinación de
los factores Rh C
y E*
Determinación
HLA* (en caso
necesario)
Anticuerpos
antígenos
eritrocitarios
de
Antígeno de superficie
HbsAg
de la hepatitis B
Anticuerpos anti-VIH 1
Anti-VIH 1
Anticuerpos anti-VIH 2
Anti-VIH 2
Anticuerpos anti-HCV
Anti-HCV
(virus de la hepatitis C)
HBc-Ab (en caso
necesario)
Treponema
pallidum Sífilis (en caso
(sífilis)
necesario)
CMV-Ab (en caso
necesario)
HTLV-Abs
(en
caso necesario)
Paludismo para personas (cuando lo
especifiquen las
que viajen a zonas
endémicas
autoridades
nacionales)
Utilización de reactivos y técnicas
homologados para esta
determinación
Utilización de reactivos y técnicas
homologados para esta
determinación
Utilización de reactivos y técnicas
homologados para esta
determinación
Utilización de reactivos y técnicas
homologados para esta
determinación
Ausencia de anticuerpos
clínicamente significativos,
utilizando reactivos y técnicas
homologados
Test homologado ELISA o RIA
negativo
No reactivo a anticuerpos anti-VIH 1
en pruebas homologadas de cribado
No reactivo a anticuerpos anti-VIH 2
en pruebas homologadas de cribado
No reactivo a anticuerpos anti-HCV
en pruebas homologadas de cribado
Negativo en pruebas homologadas de
cribado
Cribado negativo
Cribado negativo
Cribado negativo
Negativo en pruebas homologadas
inmunológicas
o
genómicas
moleculares
* No se requiere en caso de plasmaféresis destinada sólo al fraccionamiento.
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