IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use

IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use
INFORMATIONS IMPORTANTES - À lire attentivement avant d’utiliser
WICHTIGE INFORMATIONEN - Vor Gebrauch bitte lesen
INFORMACIÓN IMPORTANTE - Sírvase leerla antes de emplear
INFORMAZIONI IMPORTANTI - Leggere prima dell’uso
INFORMAÇÃO IMPORTANTE - É favor ler antes de utilizar
BELANGRIJKE INFORMATIE - Vóór gebruik lezen
VIGTIG INFORMATION - Læses før brug
VIKTIGT! - Läs detta innan produkten används
TÄRKEÄÄ - Lue ennen käyttöä
™∏ª∞¡∆π∫∂™ ¶§∏ƒ√º√ƒπ∂™ - ¶·Ú·Î·Ïԇ̠‰È·‚¿ÛÙ ÚÈÓ ·fi ÙË ¯Ú‹ÛË
DULEŽITÉ INFORMACE - Pred použitím si prosím prectete tento leták
FONTOS INFORMÁCIÓ - Használat elott elolvasandó
WAZNE INFORMACJE - Prosimy przeczytac przed uzyciem
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Precítajte si láskavo ešte pred použitím
companies of
0086
IFU-0902-00-765
Rev. E
ORTHOSORB® 1.3mm Resorbable Pin with Arthroscopic Kit
Broche résorbable 1,3 mm Orthosorb® avec kit arthroscopique
ORTHOSORB® 1,3 mm Resorbierbarer Stift mit Arthroskopie-Set
Clavo reabsorbible de 1,3 mm ORTHOSORB® con kit artroscópico
Chiodo riassorbibile ORTHOSORB® da 1,3 mm con kit per artroscopia
Pino Absorvível de 1,3 mm ORTHOSORB® com Kit Artroscópico
ORTHOSORB® 1,3 mm resorbeerbare pen met artroscopieset
ORTHOSORB® 1,3 mm resorberbar stift med artroskopisk kit
ORTHOSORB® resorberbart stift på 1,3 mm, med artroskopitillbehör
ORTHOSORB® 1,3 mm resorboituva nasta ja artroskopiasarja
Απορροφήσιμη Καρφίδα 1,3 mm ORTHOSORB® με Κιτ Αρθροσκόπησης
Vstřebatelný pin ORTHOSORB® 1,3 mm s artroskopickou soupravou
ORTHOSORB® 1,3 mm-es felszívódó csapszeg athroscopos felszereléssel
Gwóźdź resorbowalny ORTHOSORB® 1,3 mm z zestawem do implantacji w stawach
Vstrebateľná tyčinka ORTHOSORB® s priemerom 1,3 mm s artroskopickou súpravou
2
Contents
English................................................................................................................................................................................................................................................................ 4
Contenus
Français.............................................................................................................................................................................................................................................................. 5
Inhalt
Deutsch.............................................................................................................................................................................................................................................................. 6
Contenido
Español.............................................................................................................................................................................................................................................................. 7
Indice
Italiano............................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Índice
Português......................................................................................................................................................................................................................................................... 9
Inhoud
Nederlands....................................................................................................................................................................................................................................................... 10
Indhold
Dansk.................................................................................................................................................................................................................................................................. 11
Innehåll
Svenska.............................................................................................................................................................................................................................................................. 12
Sisältö
Suomi................................................................................................................................................................................................................................................................. 13
¶ÂÚȯfiÌÂv·
EÏÏËÓÈο........................................................................................................................................................................................... 14
Obsah
Česky................................................................................................................................................................................................................................................................... 15
Tartalomjegyzék
Magyar............................................................................................................................................................................................................................................................... 16
Spis treścí
Polski................................................................................................................................................................................................................................................................... 17
Obsah
Slovenčina........................................................................................................................................................................................................................................................ 18
Interpretation of symbols..............................................................................................................................................................................................................................................21
Signification des symboles...........................................................................................................................................................................................................................................21
Bedeutung der Symbole...............................................................................................................................................................................................................................................21
Interpretación de símbolos..........................................................................................................................................................................................................................................21
Interpretazione dei simboli..........................................................................................................................................................................................................................................21
Interpretação de símbolos............................................................................................................................................................................................................................................21
Betekenis van de symbolen.........................................................................................................................................................................................................................................21
Betydning af symboler...................................................................................................................................................................................................................................................21
Förklarning av olika symbolers betydelse..............................................................................................................................................................................................................21
Symbolien selitykset.......................................................................................................................................................................................................................................................21
EpÌËÓ›· Û˘ÌÏˆÓ ....................................................................................................................................................................................... 21
Vysvětlivky výrazů a symbolů......................................................................................................................................................................................................................................21
Magyarázat a használt jelekhez és kifejezésekhez..............................................................................................................................................................................................21
Znaczenie symboli i terminów.................................................................................................................................................................................................................................21
Vysvetlenie termínov a symbolov..............................................................................................................................................................................................................................21
3
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
See product
label for method
Description:
The ORTHOSORB® 1.3mm Resorbable Pin is made from poly-p-dioxanone stained with D&C Violet #2 and is fabricated as a pin 1.3mm in diameter and 40mm in length. Each
Resorbable Pin is provided enclosed in a stainless steel Applicator Tube. Also included with each set of five (5) Resorbable Pins are instruments to facilitate trimming of the pins
to the appropriate length and arthroscopic insertion into the surgical site. 
Indications and Usage:
The Resorbable Pin is indicated for use to fix in place small bony or chondral fragments in the knee where such fragments are not in tension, as in the case of osteochondritis
dissecans.
Information for Use:
The Resorbable Pin can be used in place of metallic Smillie Pins or Kirschner wires (K-wires), or autologous bone “pins” as indicated above, where rapid healing is anticipated.
To fix the fragments once they are appropriately placed, use the following procedure:
1. Open the kit and expose the Applicator Tubes (D) containing the Resorbable Pins under aseptic conditions. The K-wires (A), Cannula (B), and Plunger (C) should also be
removed to the sterile field. 
2. Insert the Cannula through the appropriate portal and locate over the positioned fragment.
3. Using the Cannula as a guide, drill one of the K-wires provided through the bone fragment into the underlying bone to the desired depth.  If more than one Resorbable
Pin is to be used, employ the Cannula and more K-wires to drill holes in a divergent pattern. 
4. Place a Resorbable Pin in its Applicator Tube over the K-wire and into the Cannula until seated. The excess pin will protrude from the end of the tube. 
5. Cut off and discard the portion of the Resorbable Pin that protrudes from the Applicator Tube. The portion remaining within the tube is now the appropriate length to fill
the drilled channel up to 1mm from the surface. 
6. Remove the K-wire, leaving the Cannula in place. Place the Applicator Tube containing the trimmed Resorbable Pin into the Cannula until the Applicator Tube is seated. 
7. Place the Plunger on the cut end of the Resorbable Pin within the Applicator Tube and use the Plunger to press the Resorbable Pin into the drilled channel. 
The pin will be recessed approximately 1mm below the surface of the fragment. 
The number of Resorbable Pins used should be based on the size and position of the fragment. When additional pins are required, repeat steps 1 through 7 for insertion.
Resorbable Pins should not be removed once healing has occurred. They are absorbed in approximately six months, after undergoing hydrolysis.
Contraindications
Use is contraindicated in cases where conservative (closed) treatment is appropriate, where pressure osteosynthesis is desired, where fragments are subjected to tension stress,
when overt infection is present, when time to healing is anticipated to be greater than six weeks, and when patient has a history of adverse reactions to resorbable materials
(e.g. resorbable sutures).
MR Safe
This device poses no known hazards in MR environments and is classified MR safe according to ASTM F 2503. It is however possible that like any other material in the MR field
that the device will cause distortion, shadowing or other image artifacts especially in the immediate vicinity of the device.
• Close patient monitoring and communication with the patient during the scan is required.
• To minimize heating, the scan time should be as short as possible.
Warnings
The effect of poly-p-dioxanone metabolites on the human growth plate has not been assessed. The lack of evidence of safety in this region should be carefully weighed when
use of the Resorbable Pin is considered in skeletally immature individuals.
Decisions regarding the use of any fracture fixation device require careful consideration of stabilization needs. As with pinning or wiring, the Resorbable Pin may not provide
sufficient stabilization and may require adjunct fixation.
The Resorbable Pins with the Arthroscopic Kit are intended to be used with the three (3) 1.3mm K-wires provided. If a K-wire of a different diameter is used, the fit and security
of the Resorbable Pins within the bone may be compromised. Under no circumstances should a K-wire other than one 1.3mm (0.051 in.) in diameter be used. Moreover, the
length of the K-wire is an important tool in ensuring that the correct length of Resorbable Pin is used. Under no circumstances should the K-wires be shortened from their
original length of 188.8mm (7.435 in.).
CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
Precautions
When two or more Resorbable Pins are required for fixation, insert the pins at divergent angles to one another, rather than parallel, for best results.
Adverse Effects
Some patients have reported allergic-like reactions to ORTHOSORB pins, including redness and swelling at the implant site or elsewhere. In some cases these reactions have
been severe and have necessitated removal of the ORTHOSORB pin(s).
As with any fixation device or surgical method, overstressing the fragment prior to healing may cause breakage of the device and loss of fixation, slipping, or movement of the
fragment. Protrusion of the Resorbable Pin from the bone into soft tissue has been reported to cause a mechanical irritation.
Sterility and Handling
ORTHOSORB 1.3mm Resorbable Pins are supplied presterilized by ethylene oxide. The integrity of the packaging should be checked to ensure that the sterility of the contents
is not compromised.
THIS DEVICE IS SINGLE-USE ONLY AND MUST NOT BE RESTERILIZED.
Handle carefully and protect from damage and contamination. Exposure to moisture initiates degradation of the Resorbable Pin. Use immediately after opening and prior
to the “Use by” date printed on the package. Single-use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or
re-sterilization, after a single patient use. Reuse can potentially compromise device performance and patient safety.
The operating room staff should be conservative in component selection since opened packages will not be accepted for credit.
How Supplied
Supplied as a sterile package containing:
5 ORTHOSORB Resorbable Pins (1.3mm x 40mm) with Applicator Tubes • Cannula • Plunger • 3 K-wires (1.3mm diameter)
Please refer to the current price list for product codes and sizes available.
ORTHOSORB® is a registered trademark of DePuy Orthopaedics, Inc.
4
Description :
La broche résorbable 1,3 mm ORTHOSORB® est en poly-p-dioxanone coloré au D&C Violet N°2. Son diamètre est de 1,3 mm et sa longueur de 40 mm. Chaque broche résorbable
est fournie dans un tube applicateur en acier inoxydable. Chaque boîte de cinq (5) broches résorbables contient également des instruments facilitant la réduction des broches
à la longueur appropriée et l’insertion arthroscopique dans le site chirurgical. 
Indications et utilisation :
La broche résorbable est indiquée pour la fixation de petits fragments osseux ou chondraux dans le genou quand ces fragments ne sont pas en tension, comme c’est le cas
avec l’ostéochondrite disséquante.
Informations d’utilisation :
La broche résorbable peut être utilisée à la place de broches métalliques Smillie, de fils métalliques Kirschner (fils K) ou, comme indiqué ci-dessus, de “broches” osseuses
autologues dans les cas où une consolidation rapide est prévue. Pour fixer les fragments après leur mise en place appropriée :
1. Ouvrir le kit et sortir les tubes applicateurs (D) contenant les broches résorbables dans des conditions aseptiques. Placer les fils métalliques K (A), la canule (B) et le piston
(C) sur un champ stérile. 
2. Insérer la canule dans le portail approprié, puis la placer sur le fragment positionné.
3. En utilisant la canule comme guide, insérer l’un des fils K dans l’os sous-jacent à travers le fragment osseux jusqu’à la profondeur souhaitée.  Si plusieurs broches
résorbables sont utilisées, utiliser la canule et d’autres fils K pour percer des trous dans une configuration divergente. 
4. Placer une broche résorbable dans son tube applicateur sur le fil K et dans la canule. La broche dépasse de l’extrémité du tube. 
5. Couper et jeter la partie de la broche qui sort du tube applicateur. La partie qui reste dans le tube correspond à présent à la longueur appropriée pour remplir le canal jusqu’à
1 mm de la surface. 
6. Retirer le fil K, en laissant la canule en place. Placer le tube applicateur contenant la broche résorbable coupée dans la canule jusqu’à ce que le tube applicateur soit bien
inséré. 
7. Placer le piston sur l’extrémité tranchante de la broche résorbable (placée dans le tube applicateur), puis utiliser le piston pour faire avancer la broche dans le canal percé.

La broche est encastrée d’environ 1 mm sous la surface du fragment. 
Le nombre de broches résorbables dépend de la taille et de la position du fragment. Pour insérer des broches supplémentaires, répéter les étapes 1à 7.
Les broches résorbables ne doivent pas être retirées avant la consolidation complète. Elles sont résorbées en environ six mois, après hydrolyse.
Contre-indications
L’utilisation est contre-indiquée dans les cas nécessitant un traitement conservateur (fermé), lorsqu’une ostéosynthèse est souhaitée, quand les fragments sont soumis à des
contraintes en tension, en cas d’infection, si le temps de consolidation prévu est supérieur à six semaines et si le patient présente des antécédents de réaction allergique aux
matériaux résorbables (par ex., sutures résorbables).
Compatible RM Ce dispositif est classé « conditionnellement magnétocompatible », c’est-à-dire qu’il n’engendre aucun risque connu en environnement IMR selon la norme internationale ASTM
F 2503. Il est néamoins possible que, comme tout autre dispositif, il puisse être à l'origine d'artéfacts d'image (distortion, ombre, etc.) si le champ RM se trouve à l’emplacement
du dispositif ou à proximité de celui-ci.
• Une surveillance attentive du patient et une communication avec celui-ci sont essentiels pendant l’examen.
• La durée de l’examen doit être aussi courte que possible pour minimiser l’échauffement.
Avertissements
L’effet des métabolites de poly-p-dioxanone sur le cartilage de conjugaison n’a pas été évalué. L’absence de données d’innocuité dans cette région doit être attentivement prise
en compte lors de l’utilisation de broches résorbables chez les patients présentant une immaturité osseuse.
L’utilisation d’un dispositif de fixation d’une fracture doit toujours faire l’objet d’une évaluation précise des besoins en termes de stabilisation. Comme avec toutes les broches
ou tous les fils, la broche résorbable est susceptible de ne pas fournir une stabilisation suffisante (une fixation supplémentaire est alors nécessaire).
Les broches résorbables avec kit arthroscopique sont conçues pour être utilisées avec les trois (3) fils métalliques K 1,3 mm fournis. L’utilisation de fils K d’un diamètre différent
risque de compromettre la fixation et la sécurité des broches résorbables dans l’os. Ne jamais utiliser un fil K d’un diamètre autre que 1,3 mm. En outre, la longueur du fil K est
importante pour garantir l’utilisation de la broche résorbable de longueur appropriée. Ne jamais raccourcir un fil K (longueur initiale 188,8 mm).
ATTENTION : conformément à la loi fédérale des Etats-Unis, ce dispositif ne peut être utilisé ou prescrit que par un médecin.
Précautions
Si la fixation nécessite deux broches résorbables ou plus, insérer les broches à des angles divergents (et non parallèles) pour optimiser les résultats.
Effets indésirables
Des réactions allergiques ont été observées avec les broches ORTHOSORB, notamment des rougeurs et tuméfactions (site de l’implant ou autre). Dans certains cas, ces réactions
ont été graves et ont nécessité le retrait des broches ORTHOSORB.
Comme pour tous les dispositifs de fixation ou toutes les méthodes chirurgicales, l’application de contraintes importantes sur le fragment avant sa consolidation peut entraîner
la rupture du dispositif, une fixation insuffisante ou un déplacement du fragment. Dans certains cas, la protrusion de la broche résorbable dans les tissus mous a provoqué
une irritation mécanique.
Stérilité et manipulation
Les broches résorbables 1,3 mm ORTHOSORB sont fournies pré-stérilisées à l'oxyde d'éthylène. Vérifier l'intégrité de l'emballage pour s'assurer que la stérilité du contenu n'est
pas compromise.
CE DISPOSITIF À USAGE UNIQUE NE DOIT PAS ÊTRE RESTÉRILISÉ. Manipuler avec précaution pour éviter les dommages et la contamination.
L'exposition à l'humidité entraîne la dégradation de la broche résorbable. Utiliser immédiatement après ouverture et avant la date limite indiquée sur l'emballage. Les dispositifs
à usage unique ne sont pas conçus pour subir ou résister à une quelconque forme d'altération (désassemblage, nettoyage, restérilisation, etc.) après utilisation sur un seul
patient. Leur réutilisation est susceptible de compromettre les performances du dispositif et la sécurité du patient.
Le retour des emballages ouverts ne sera pas crédité en avoir ; le personnel opératoire doit donc faire preuve d'économie lors du choix des composants.
Présentation
Emballage stérile contenant :
5 broches résorbables ORTHOSORB (1,3 mm x 40 mm) avec tubes applicateurs • Canule • Piston • 3 fils métalliques K (1,3 mm de diamètre)
Se reporter aux tarifs en vigueur pour les codes des produits et les tailles disponibles.
ORTHOSORB® est une marque déposée de DePuy Orthopaedics, Inc.
5
Beschreibung:
Der ORTHOSORB® 1,3 mm Resorbierbare Stift wird aus Poly-p-dioxanon, gefärbt mit D&C Violett #2, hergestellt und wird als Stift mit 1,3 mm Durchmesser und 40 mm Länge
dargeboten. Jeder Resorbierbare Stift wird in einer Edelstahl-Applikatorhülse geliefert. Jedes Set aus fünf (5) Resorbierbaren Stiften enthält außerdem Instrumente, die das
Zurechtschneiden der Stifte auf die geeignete Länge und ihre arthroskopische Einführung in das Operationsfeld erleichtern. 
Indikationen und Gebrauch:
Der Resorbierbare Stift ist für den Einsatz zur in situ Fixierung von kleinen Knochen- oder Knorpelfragmenten im Knie indiziert, solange diese Fragmente nicht unter Spannung
stehen, wie bei Osteochondritis dissecans.
Gebrauchsinformationen:
Der Resorbierbare Stift kann anstelle von metallenen Smillie-Stiften oder Kirschner-Drähten (K-Drähten) oder autologen Knochen-“Stiften” verwendet werden, wie oben
angezeigt, wenn eine schnelle Heilung erwartet wird. Zur Fixierung der Fragmente, nachdem sie korrekt in Position gebracht wurden, das folgende Verfahren befolgen:
1. Das Set öffnen und die Applikator-Hülsen (D) mit den Resorbierbaren Stiften unter aseptischen Bedingungen offenlegen. Die K-Drähte (A), Kanüle (B) und Kolben (C) sollten
ebenfalls in das sterile Feld gebracht werden. 
2. Die Kanüle durch das korrekte Portal einführen und über dem positionierten Fragment platzieren.
3. Mit der Kanüle als Führung einen der mitgelieferten K-Drähte durch das Knochenfragment bis zur gewünschten Tiefe in den darunterliegenden Knochen bohren.
 Wird mehr als ein Resorbierbarer Stift verwendet, mit Kanüle und weiteren K-Drähten in einem divergenten Muster Löcher bohren. 
4. Einen Resorbierbaren Stift in seinem Applikations-Röhrchen über dem K-Draht und in der Kanüle platzieren, bis er sich setzt. Der überschüssige Stift wird aus dem Ende des
Röhrchens hervorragen. 
5. Den Teil des Resorbierbaren Stifts abschneiden und verwerfen, der aus der Applikator-Hülse hervorragt. Der in der Hülse verbleibende Abschnitt hat nun die richtige Länge,
um den Bohrkanal bis zu 1 mm von der Oberfläche auszufüllen. 
6. Den K-Draht entfernen; dabei die Kanüle in Position belassen. Die Applikatorhülse mit dem zurechtgeschnittenen Resorbierbaren Stift in die Kanüle einlegen, bis sich die
Applikator-Hülse setzt. 
7. Den Kolben auf dem abgeschnitten Ende des Resorbierbaren Stifts in der Applikator-Hülse anbringen und mit dem Kolben den Resorbierbaren Stift in den gebohrten Kanal
drücken. 
Der Stift wird etwa 1 mm unter die Oberfläche des Fragments gesenkt. 
Die Anzahl an Resorbierbaren Stiften, die verwendet werden, hängt von Größe und Position des Fragments ab. Werden zusätzliche Stifte benötigt, für die Einführung Schritte
1 bis 7 wiederholen.
Resorbierbare Stifte sollten nicht entfernt werden, nachdem der Heilvorgang abgeschlossen ist. Sie werden innerhalb von etwa 6 Monaten nach Hydrolyse absorbiert.
Gegenanzeigen
Der Einsatz ist kontraindiziert in Fällen, bei denen konservative (geschlossene) Behandlung geeignet ist, wenn Druck-Osteosynthese gewünscht wird, wenn Fragmente
Spannungsbelastung ausgesetzt sind, wenn eine offene Infektion vorliegt, wenn ein Zeitraum von mehr als sechs Wochen bis zur Heilung erwartet wird, und wenn der Patient/
die Patientin eine Vorgeschichte unerwünschter Reaktionen auf resorbierbare Materialien (z. B. resorbierbares Nahtmaterial) hat.
MR-sicher
Dieses Medizinprodukt stellt in MR-Umgebungen soweit bekannt keine Gefahr dar und wird gemäß ASTM F 2503 als MR-sicher eingestuft. Es ist jedoch möglich, dass dieses
Medizinprodukt wie andere Materialien im MR-Feld besonders in seiner unmittelbaren Umgebung Verzerrungen, Schatten oder andere Bildartefakte verursacht.
• Es ist erforderlich, während des Scans einen engen Kontakt zum Patienten aufrechtzuerhalten und ihn ständig zu überwachen.
• Um den Temperaturanstieg auf ein Minimum zu begrenzen, solle die Scan-Dauer so kurz wie möglich sein.
Warnungen
Die Wirkung von Poly-p-dioxanon-Stoffwechselprodukten auf die menschliche Wachstumsplatte wurde nicht untersucht. Der Mangel an Sicherheitsnachweisen in diesem
Bereich sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn ein Einsatz eines Resorbierbaren Stifts bei Personen mit unreifem Skelettsystem in Erwägung gezogen wird.
Entscheidungen über den Einsatz jeden Frakturfixierungsproduktes erfordert sorgfältiges Abwägen der Stabilisierungsbedürfnisse. Wie beim Einführen von Stiften oder
Drähten kann es geschehen, dass der Resorbierbare Stift keine ausreichende Stabilisierung liefert und zusätzliche Fixierung benötigt.
Die Resorbierbaren Stifte mit dem Arthroskopie-Set sind für den Einsatz mit den drei (3) mitgelieferten 1,3 mm K-Drähten angelegt. Wird ein K-Draht anderen Durchmessers
verwendet, kann die Passung und Sicherheit der Resorbierbaren Stifte im Knochen beeinträchtigt werden. Unter keinen Umständen sollte ein K-Draht mit einem anderen
Durchmesser als 1,3 mm verwendet werden. Des weiteren ist die Länge des K-Drahtes ein wichtiges Mittel, sicherzustellen, dass die korrekte Länge an Resorbierbarem Stift
verwendet wird. Unter keinen Umständen sollte die Original-Länge der K-Drähte (188,8 mm) gekürzt werden.
ACHTUNG: BUNDESGESETZ (USA) BESCHRÄNKT DIESES PRODUKT AUF DEN VERKAUF ODER DIE VERORDNUNG DURCH EINEN ARZT.
Vorsichtsmaßnahmen
Werden für die Fixierung zwei oder mehr Resorbierbare Stifte benötigt, die Stifte für beste Ergebnisse in einem divergenten Winkel zueinander einführen, und nicht parallel.
Unerwünschte Wirkungen
Einige Patienten haben von allergie-artigen Reaktionen auf ORTHOSORB-Stifte berichtet, einschließlich Rötung und Schwellung am Implantatort oder anderswo. In einigen
Fällen waren die Reaktionen schwer und erforderten das Entfernen des ORTHOSORB-Stifts/der ORTHOSORB-Stifte. Wie bei jedem Fixierungsgerät und jeder chirurgischen
Methode kann eine Überbelastung des Fragments vor Abschluss der Heilung zu einem Bruch des Produkts und Fixierungsverlust, Verrutschen oder Bewegen des Fragments
führen. Es wurde berichtet, dass Herausragen des Resorbierbaren Stifts aus dem Knochen in Weichteilgewebe hinein mechanische Irritation ausgelöst hat.
Sterilität und Handhabung
Die resorbierbaren ORTHOSORB-Stifte, 1,3 mm, werden mit Ethylenoxid sterilisiert und steril geliefert. Die Unversehrtheit der Verpackung sollte geprüft werden, damit
sichergestellt werden kann, dass die Sterilität des Inhalts nicht beeinträchtigt ist.
DIESES MEDIZINPRODUKT IST FÜR DIE EINMALVERWENDUNG VORGESEHEN UND DARF NICHT ERNEUT STERILISIERT WERDEN.
Vorsichtig handhaben und vor Beschädigung und Kontamination schützen. Wird der resorbierbare Stift Feuchtigkeit ausgesetzt, beginnt sein Abbau. Nach dem Öffnen
ohne Verzögerung verwenden. Nach Ablauf des Verfalldatums auf der Verpackung nicht mehr verwenden. Einmalprodukte sind nach Verwendung bei einem Patienten nicht
für eine Nachbearbeitung, wie z. B. Demontage, Reinigung oder erneute Sterilisation, vorgesehen und können dieser nicht standhalten. Ein Wiederverwenden kann die
Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen und die Sicherheit des Patienten gefährden.
Das OP-Team sollte bei der Auswahl der zu verwendenden Komponenten sorgfältig vorgehen, da keine geöffneten Verpackungen zurückgenommen werden.
Lieferung
Als sterile Packung geliefert, die die folgenden Produkte enthält:
5 ORTHOSORB Resorbierbare Stifte (1,3 mm x 40 mm) mit Applikator-Hülse • Kanüle • Kolben • 3 K-Drähte (1,3 mm Durchmesser)
Die Produkt-Codes und erhältlichen Größen bitte der aktuellen Preisliste entnehmen.
ORTHOSORB® ist ein eingetragenes Warenzeichen von DePuy Orthopaedics, Inc.
6
Descripción:
El clavo reabsorbible ORTHOSORB® de 1,3 mm está hecho de poly-p-dioxanone teñido con D&C Violeta N.º 2, y tiene 1,3 mm de diámetro y 40 mm de longitud. Cada clavo
reabsorbible viene dentro de un tubo aplicador de acero inoxidable. Cada juego de cinco (5) clavos reabsorbibles incluye además un conjunto de instrumentos que se emplean
para recortar los clavos para darles una longitud adecuada y para su inserción artroscópica en el sitio quirúrgico. 
Indicaciones de uso:
El clavo reabsorbible está indicado para la fijación de pequeños fragmentos óseos o cartilaginosos en la rodilla, cuando éstos no se encuentren sometidos a tensión, por
ejemplo en la osteocondritis disecante.
Información de uso:
El clavo reabsorbible puede ser utilizado en lugar de los clavos metálicos Smillie o de las agujas de Kirschner (agujas K), o de los “clavos” de hueso autólogo como se indicó
anteriormente, cuando se prevé una rápida cicatrización. Para fijar los fragmentos, una vez que estén correctamente colocados, emplee el siguiente procedimiento:
1. En condiciones asépticas, abra el kit y extraiga los tubos aplicadores (D), dentro de los cuales están los clavos reabsorbibles. También se deben extraer y colocar en el campo
estéril las agujas K (A), la cánula (B), y el émbolo (C). 
2. Inserte la cánula a través del portal adecuado y ubíquela sobre el fragmento previamente colocado en su lugar.
3. Utilizando la cánula como guía, perfore e inserte una de las agujas K suministradas a través del fragmento óseo dentro del hueso subyacente hasta la profundidad deseada.
 Si se va a emplear más de un clavo reabsorbible, utilice la cánula y agujas K adicionales para perforar agujeros siguiendo un patrón divergente. 
4. Coloque el conjunto del clavo reabsorbible y tubo aplicador, por sobre la aguja K, en la cánula hasta que quede bien asentado. La porción sobrante del clavo sobresaldrá
del extremo del tubo. 
5. Recorte y deseche la porción del clavo reabsorbible que sobresale del tubo aplicador. La porción del clavo que queda dentro del tubo tendrá la longitud apropiada para
rellenar el canal perforado hasta 1 mm desde la superficie. 
6. Retire la aguja K dejando la cánula colocada en su lugar. Coloque, a través de la cánula, el tubo aplicador que contiene el clavo reabsorbible recortado, hasta que queden
bien asentados. 
7. Coloque el émbolo sobre el extremo recortado del clavo reabsorbible (que se encuentra en el tubo aplicador) y use el émbolo para empuja e introducir el clavo reabsorbible
en el canal perforado. 
El clavo reabsorbible quedará aproximadamente a 1 mm por debajo de la superficie del fragmento. 
El tamaño y la posición del fragmento determinarán cuántos clavos deberán emplearse. Si se requieren clavos adicionales, se deberán repetir los pasos 1 al 7 de las instrucciones
de inserción.
Los clavos reabsorbibles no deberán retirarse una vez que se haya producido la cicatrización. Los clavos se reabsorben en el transcurso de seis meses aproximadamente,
mediante un proceso de hidrólisis.
Contraindicaciones
El uso está contraindicado en los siguientes casos: el tratamiento conservador (cerrado) es adecuado, se desea osteosíntesis a compresión, los fragmentos están sometidos a
tensión, existen signos claros de infección, se prevé un período de cicatrización de más de seis semanas, el paciente tiene antecedentes de reacciones adversas a materiales
reabsorbibles (p. ej., a suturas reabsorbibles).
Seguro para RM Este dispositivo no representa ningún peligro conocido en entornos de RM y está clasificado como “seguro para RM” según la norma ASTM F 2503. Sin embargo, es posible
que al igual que cualquier otro material que se encuentre en el campo de RM pueda provocar distorsiones, sombras u otros artefactos de imágenes, especialmente en la zona
que rodea al dispositivo.
• Durante la resonancia debe vigilarse al paciente de cerca y mantenerse una comunicación con el mismo en todo momento.
• Para reducir al mínimo el calentamiento, la resonancia debe tardar lo menos posible.
Advertencias
El efecto de los metabolitos de poli-p-dioxanona sobre la placa de crecimiento en humanos no ha sido evaluado. Ante la falta de comprobación de la seguridad del dispositivo
en relación con dichas estructuras, deberá evaluarse cuidadosamente el uso del clavo reabsorbible en individuos esqueléticamente inmaduros.
Para decidir el uso de cualquier dispositivo de fijación de fracturas, se debe considerar con mucha atención la necesidad de estabilización. Al igual que con el uso de clavos o
alambres, la utilización del clavo reabsorbible puede no proporcionar suficiente estabilización y podría requerir fijación suplementaria.
Los clavos reabsorbibles con el kit artroscópico están diseñados para ser usados con las tres (3) agujas K de 1,3 mm provistas. El uso de una aguja K de diferente diámetro podría
afectar negativamente el ajuste y la seguridad de los clavos reabsorbibles dentro del hueso. Bajo ninguna circunstancia se debe usar una aguja K cuyo diámetro no sea de 1,3
mm. Además, la longitud de la aguja K es un instrumento importante para asegurar el uso de un clavo reabsorbible de longitud correcta. Bajo ninguna circunstancia se debe
acortar la longitud original de 188,8 mm de las agujas K.
CUIDADO: LA LEY FEDERAL DE ESTADOS UNIDOS RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO, QUE DEBE SER REALIZADA POR UN MÉDICO O POR PRESCRIPCIÓN
FACULTATIVA.
Precauciones
Si la fijación requiere el uso de dos o más clavos reabsorbibles, para conseguir resultados óptimos inserte los clavos en ángulos divergentes, no en forma paralela.
Efectos adversos
Ciertos pacientes han comunicado reacciones de tipo alérgica a los clavos ORTHOSORB, incluidos enrojecimiento e hinchazón en el sitio del implante o en otras zonas. En
algunos casos estas reacciones han sido graves y han requerido la extracción del clavo (o de los clavos) ORTHOSORB.
Como con cualquier dispositivo de fijación o método quirúrgico, someter el fragmento a una tensión excesiva antes de la cicatrización puede ocasionar la rotura del dispositivo
y pérdida de la fijación, o desplazamiento y movimiento del fragmento. Se han comunicado casos de irritación mecánica debida a la protrusión del clavo reabsorbible desde
el hueso hacia el tejido blando.
Esterilización y manejo
Las fijaciones reabsorbibles de 1,3 mm ORTHOSORB se suministran preesterilizadas con óxido de etileno. Debe comprobarse la integridad del envase para garantizar que la
esterilidad del contenido no ha sido perjudicada.
ESTE DISPOSITIVO ES DE UN SOLO USO Y NO DEBE REESTERILIZARSE.
Manipular con cuidado y proteger de daños y contaminación. La exposición a la humedad desencadena la degradación de la fijación reabsorbible. Utilícela inmediatamente
después de abrir el envase y antes de la fecha de caducidad que está impresa en el mismo. Los dispositivos de un solo uso no han sido diseñados para tolerar ni ser sometidos
a ningún tipo de alteración, tales como su desmontaje, limpieza o reesterilización, después de su uso en un solo paciente. La reutilización del dispositivo puede afectar
negativamente a su funcionamiento y poner en riesgo la seguridad del paciente.
El personal de la sala de operaciones debe ser prudente a la hora de seleccionar los componentes, ya que los paquetes abiertos no podrán utilizarse.
Presentación del producto
Se suministra en un envase estéril que contiene:
5 clavos reabsorbibles ORTHOSORB (1,3 mm x 40 mm) con tubos aplicadores • Cánula • Émbolo • 3 agujas K (1,3 mm de diámetro)
Consulte la lista de precios actual para obtener los códigos de los productos y los tamaños disponibles.
ORTHOSORB® es una marca comercial registrada de DePuy Orthopaedics, Inc.
7
Descrizione:
Il chiodo riassorbibile ORTHOSORB® da 1,3 mm in poli-p-diossanone colorato con violetto D&C n. 2 è un chiodo di 1,3 mm di diametro e 40 mm di lunghezza. Ciascun chiodo
riassorbibile è fornito all’interno di un tubo applicatore in acciaio inossidabile. Ogni serie di cinque (5) chiodi riassorbibili è accompagnata da strumenti che facilitano la rifilatura
dei chiodi, per portarli alla giusta lunghezza, e l’inserzione artroscopica nella sede chirurgica. 
Indicazioni per l’uso:
L’uso del chiodo riassorbibile è indicato nella fissazione dei piccoli frammenti ossei o condrali nel ginocchio ove tali frammenti non siano sottoposti a tensione, come nel caso
dell’osteocondrite dissecante.
Informazioni per l’uso:
Il chiodo riassorbibile può essere utilizzato in sostituzione dei chiodi metallici di Smillie o dei fili di Kirschner (fili di K), oppure degli innesti di osso autologo, come indicato in
precedenza, nei casi in cui è prevista una rapida guarigione. Per fissare i frammenti dopo averli posizionati in modo corretto, procedere come indicato di seguito:
1. Aprire il kit ed esporre i tubi applicatori (D) contenenti i chiodi riassorbibili in condizioni di asepsi. Portare nel campo sterile anche i fili di K (A), la cannula (B) e lo stantuffo
(C). 
2. Inserire la cannula nell’apposita incisione e collocarla sul frammento localizzato.
3. Facendosi guidare dalla cannula, trapanare attraverso il frammento osseo e nell’osso sottostante uno dei fili di K forniti, fino alla profondità desiderata.  Qualora sia
necessario usare più di un chiodo riassorbibile, con la cannula e con un maggior numero di fili di K praticare fori in direzioni divergenti. 
4. Porre un chiodo riassorbibile nel suo tubo applicatore sopra il filo di K e all’interno della cannula fino a raggiungere la sede appropriata. Dall’estremità del tubo sporgerà la
parte del chiodo in eccesso. 
5. Tagliare ed eliminare la porzione del chiodo riassorbibile che fuoriesce dal tubo applicatore. La porzione che rimane all’interno del tubo corrisponde alla lunghezza adatta a
riempire il canale perforato fino a 1 mm dalla superficie. 
6. Estrarre il filo di K lasciando la cannula in posizione. Porre il tubo applicatore contenente il chiodo riassorbibile rifilato all’interno della cannula fino al completo alloggiamento
del tubo. 
7. Con lo stantuffo posto sull’estremità tagliata del chiodo riassorbibile all’interno del tubo applicatore premere il chiodo nel canale perforato. 
Il chiodo verrà incassato all’incirca 1 mm al di sotto della superficie del frammento. 
Il numero di chiodi riassorbibili utilizzato deve basarsi sulle dimensioni e sulla posizione del frammento. Qualora sia necessario inserire ulteriori chiodi, ripetere quanto descritto
ai punti 1 – 7.
A guarigione avvenuta i chiodi riassorbibili non vanno espiantati. Il processo di assorbimento avviene in circa sei mesi, mediante idrolisi.
Controindicazioni
L’uso di questo mezzo di fissazione è controindicato nei casi che richiedono un trattamento conservativo (a cielo chiuso), qualora si desideri ottenere l’osteosintesi a pressione,
quando i frammenti siano sottoposti a sollecitazioni da tensione, in presenza di infezione conclamata, quando si preveda un tempo di guarigione superiore alle sei settimane
e quando nell’anamnesi del paziente siano presenti reazioni avverse ai materiali riassorbibili, come suture riassorbibili.
Sicuro per la RM
Questo dispositivo non costituisce pericoli conosciuti in ambienti RM ed è classificato sicuro per la RM secondo le norme ASTM F 2503. Come qualsiasi altro materiale in un
campo RM, è comunque possibile che il dispositivo generi distorsioni, ombre e altri artefatti di immagine, in particolare nelle sue immediate vicinanze.
• Durante l’esecuzione dell’esame, si deve monitorare accuratamente e mantenere la comunicazione con il paziente.
• Il tempo di scansione deve essere il più breve possibile per minimizzare il riscaldamento.
Avvertenze
Considerato che non è stato determinato l’effetto dei metaboliti di poli-p-diossanone sui dischi epifisari nell’uomo, si deve valutare attentamente questa mancanza di dati di
sicurezza quando si contempla l’uso del chiodo riassorbibile in soggetti scheletricamente immaturi.
È necessario valutare attentamente le esigenze di stabilizzazione della frattura quando si decide di fare uso dei mezzi di fissazione. Come quando si utilizzano chiodi e fili, è
possibile che il chiodo riassorbibile non offra una stabilizzazione adeguata, per cui potrebbe essere necessario l’uso di ulteriori mezzi di fissazione.
È previsto che i chiodi riassorbibili con il kit per artroscopia vengano utilizzati con i tre (3) fili di K da 1,3 mm forniti. Se si utilizza un filo di K di diametro differente l’incastro e la
sicurezza dei chiodi nell’osso possono venire compromessi. Non utilizzare mai un filo di K con un diametro differente da 1,3 mm. Inoltre la lunghezza del filo di K è uno strumento
importante per garantire l’uso di un chiodo riassorbibile della giusta lunghezza. Non accorciare mai i fili di K rispetto allo loro lunghezza originale di 188,8 mm.
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE VIGENTE NEGLI STATI UNITI D’AMERICA LIMITA LA VENDITA DI QUESTO PRESIDIO ESCLUSIVAMENTE A MEDICI O SU PRESCRIZIONE
MEDICA
Precauzioni d’uso
Nei casi in cui la fissazione della frattura richieda l’uso di due o più chiodi riassorbibili, al fine di ottenere risultati ottimali inserire i chiodi ad angoli divergenti l’uno rispetto
all’altro, piuttosto che parallelamente.
Effetti avversi
Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni simil-allergiche ai chiodi ORTHOSORB, compresi arrossamento e gonfiore a livello della sede d’impianto o in altre sedi. In alcuni casi
l’intensità della reazione è stata tale da richiedere l’espianto.
Come con qualsiasi mezzo di fissazione o metodica chirurgica, eventuali sollecitazioni eccessive a carico del frammento prima della guarigione possono portare alla rottura
del dispositivo e alla perdita della fissazione, alla dislocazione o alla mobilizzazione del frammento. È stato segnalato che la protrusione del chiodo riassorbibile dall’osso nei
tessuti molli può indurre irritazione meccanica.
Sterilità e manipolazione
I pin riassorbibili ORTHOSORB 1,3 mm sono forniti presterilizzati con ossido di etilene. Si raccomanda di controllare che la confezione sia integra, così che non sia compromessa
la sterilità del contenuto.
QUESTO DISPOSITIVO È ESCLUSIVAMENTE MONOUSO E NON VA RISTERILIZZATO.
Manipolare con cautela – Proteggere da danni e contaminazione. L’esposizione all’umidità innesca il processo di degradazione dei pin riassorbibili. Utilizzare immediatamente
dopo aver aperto la confezione e prima della data di scadenza stampata sulla confezione. Questi dispositivi monouso non sono progettati per essere sottoposti né per tollerare
alterazioni di qualsiasi tipo, come smontaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l'uso in un singolo paziente. Il riutilizzo può potenzialmente compromettere le prestazioni del
dispositivo e la sicurezza del paziente.
Considerato che non si accettano di ritorno per il rimborso le confezioni aperte, il personale di sala operatoria deve selezionare la componente con estrema cura.
Confezione
Fornito in confezione sterile contenente:
5 chiodi riassorbibili ORTHOSORB (1,3 mm x 40 mm) con tubi applicatori • cannula • stantuffo • 3 fili di K (diametro da 1,3 mm)
Per i codici di prodotto e le misure disponibili, consultare il listino prezzi corrente.
ORTHOSORB® è un marchio commerciale registrato di DePuy Orthopaedics, Inc.
8
Descrição:
Os Pinos Absorvíveis de 1,3 mm ORTHOSORB® são feitos de poli-p-dioxanona colorida com Violeta N.º 2 D e C, e fabricado como um pino com 1,3 mm de diâmetro e 40 mm de
comprimento. Cada Pino Absorvível é fornecido num Tubo Aplicador de aço inoxidável. Com cada conjunto de cinco (5) Pinos Absorvíveis são incluídos instrumentos destinados
a facilitar o corte dos pinos até ao comprimento adequado e a sua introdução artroscópica no local cirúrgico. 
Indicação e Finalidade de Uso:
O Pino Absorvível está indicado para ser utilizado na fixação de pequenos fragmentos de osso ou cartilagem no joelho, em locais onde estes fragmentos não se encontram em
tensão, como sucede na osteocondrite dissecante.
Informações para utilização:
O Pino Absorvível pode ser usado em substituição de Pinos Smillie ou de fios de Kirschner (fios K) metálicos ou de “pinos” de osso autólogo, conforme indicado acima, nas
situações em que se prevê uma rápida consolidação. Para fixação dos fragmentos após a sua colocação adequada, proceda da seguinte forma:
1. Em condições de assepsia, abra o kit e exponha os Tubos Aplicadores (D) contendo os Pinos Absorvíveis. Os Fios K (A), Cânula (B) e Êmbolo (B) também devem ser retirados
para o campo esterilizado. 
2. Introduza a Cânula pela porta adequada e coloque-a por cima do fragmento posicionado.
3. Utilizando a Cânula como guia, perfure um dos fios K fornecido através do fragmento ósseo, em direcção ao osso subjacente, até à profundidade desejada.  Caso vá
utilizar mais do que um Pino Absorvível, utilize a Cânula e mais fios K para fazer orifícios num padrão divergente. 
4. Coloque um Pino Absorvível no seu Tubo Aplicador por cima do fio K e em direcção à Cânula, até que assente. O pino em excesso irá fazer protrusão a partir da extremidade
do tubo. 
5. Corte e elimine a parte do Pino Absorvível que sai para fora do Tubo Aplicador. A parte que resta no interior do tubo é agora o comprimento adequado para preencher o
canal perfurado até 1 mm da superfície. 
6. Retire o fio K, deixando a Cânula em posição no local. Coloque o Tubo Aplicador contendo o Pino Absorvível cortado na Cânula, até que o Tubo Aplicador assente. 
7. Coloque o Êmbolo na extremidade cortada do Pino Absorvível, no interior do Tubo Aplicador e utilize o Êmbolo para empurrar o Pino Absorvível para dentro do canal
perfurado. 
O pino irá ficar recuado aproximadamente 1 mm por debaixo da superfície do fragmento. 
O número de Pinos Absorvíveis usados deve basear-se no tamanho e posição do fragmento. Nas situações em que forem necessários pinos adicionais, repita os passos 1 a 7
para a sua introdução.
Os Pinos Absorvíveis não devem ser retirados após ter ocorrido consolidação óssea. São absorvidos decorridos aproximadamente seis meses, após sofrerem hidrólise.
Contra-indicações
A utilização está contra-indicada nos casos em que o tratamento conservador (fechado) é adequado, em que se deseja uma osteossíntese por pressão, em que os fragmentos
são sujeitos a esforço por tensão, em que existe infecção evidente, quando se prevê que o período de tempo até à consolidação irá ultrapassar as seis semanas e quando o
doente tem antecedentes de reacções adversas a materiais absorvíveis (como, por exemplo, suturas absorvíveis).
Realização de RM Segura
Este dispositivo não apresenta nenhum risco conhecido em ambientes de RM e está classificado como seguro para a realização de RM ao abrigo da norma ASTM F 2503. No
entanto, é possível que, à semelhança de qualquer outro tipo de material no campo de RM, este dispositivo possa causar distorção, sombra ou outros artefactos de imagem
especialmente na vizinhança imediata do dispositivo.
• É necessária comunicação e monitorização atenta do doente durante o exame.
• Para minimizar o aquecimento, o tempo de exame deve ser o mais curto possível.
Advertências
O efeito dos metabolitos da poli-p-dioxanona sobre a placa de crescimento humana não foi ainda avaliado. A falta de evidências que atestem a segurança nesta região deve
ser cuidadosamente ponderada quando se considerar a utilização do Pino Absorvível em indivíduos esqueleticamente imaturos.
As decisões relativas à utilização de qualquer dispositivo de fixação de fracturas requerem uma cuidadosa consideração das necessidades de estabilização. Tal como sucede
com a colocação de pinos ou fios metálicos, o Pino Absorvível pode não conferir uma estabilização suficiente, podendo ser necessária uma fixação adjuvante.
Os Pinos Absorvíveis com Kit Atroscópico destinam-se a ser utilizados com os (3) Fios K de 1,3 mm fornecidos. Caso seja utilizado um fio K de um diâmetro diferente, o ajuste
e segurança dos Pinos Absorvíveis dentro do osso podem ficar comprometidos. Não se deve utilizar, em nenhuma circunstância, um fio K com diâmetro diferente de 1,3mm.
Para além disso, o comprimento do Fio K é uma ferramenta importante para garantir que se utiliza o comprimento correcto do Pino Absorvível. Não se deve, em nenhuma
circunstância, encurtar o fio K relativamente à sua dimensão original, de 188,8 mm.
ATENÇÃO: A LEI FEDERAL (DOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA) SÓ PERMITE A VENDA DESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS OU SOB RECEITA DESTES.
Precauções
Nas situações em que são necessários dois ou mais Pinos Absorvíveis para fixação, introduza os pinos fazendo ângulos divergentes entre si, em vez de os introduzir
paralelamente, para obter os melhores resultados.
Efeitos Adversos
Alguns doentes reportaram reacções do tipo alérgico aos pinos ORTHOSORB, inclusive rubor e tumefacção no local de implante ou noutro local. Nalguns casos, estas reacções
foram graves e exigiram a remoção do(s) pino(s) ORTHOSORB.
Como sucede com qualquer dispositivo de fixação ou método cirúrgico, um esforço excessivo no fragmento antes da consolidação pode provocar a quebra do dispositivo e a
perda de fixação, deslizamento ou movimentação do fragmento. Foi referido que a protrusão do Pino Absorvível do osso para os tecidos moles provoca irritação mecânica.
Esterilização e Manuseamento
Os Pinos Absorvíveis de 1,3 mm ORTHOSORB são fornecidos pré-esterilizados por óxido de etileno. A integridade da embalagem deve ser verificada para assegurar que a
esterilidade do conteúdo não está comprometida.
O DISPOSITIVO DESTINA-SE A UTILIZAÇÃO ÚNICA E NÃO DEVE SER REESTERILIZADO.
Manusear cuidadosamente e proteger de danos e contaminação. A exposição à humidade inicia a degradação do Pino Absorvível. Utilizar imediatamente depois de abrir e antes
da data de "Validade" impressa na embalagem. Os dispositivos de utilização única não foram concebidos para serem submetidos nem para suportar qualquer forma de alteração,
tal como desmontagem, limpeza ou reesterilização, após uma única utilização pelo doente. A reutilização pode comprometer potencialmente o desempenho e a segurança do
doente.
A equipa do bloco operatório deve ser cautelosa na selecção dos componentes, dado que embalagens abertas não serão aceites como devolução para a obtenção de crédito.
Apresentação
Fornecido numa embalagem esterilizada, contendo:
5 Pinos Absorvíveis ORTHOSORB (1,3 mm x 40 mm) com Tubos Aplicadores • Cânula • Êmbolo • 3 fios K (1,3 mm de diâmetro)
Consulte a lista de preços actual para obter os códigos dos produtos e tamanhos disponíveis.
ORTHOSORB® é uma marca registada da DePuy Orthopaedics, Inc.
9
Beschrijving:
De ORTHOSORB® 1,3 mm resorbeerbare pen is gemaakt van poly-p-dioxanon gekleurd met D&C Violet #2 en is gefabriceerd als een pen met een diameter van 1,3 mm en een
lengte van 40 mm. Elke resorbeerbare pen wordt geleverd in een roestvrijstalen applicatorhuls. Bij elke set van vijf (5) resorbeerbare pennen zitten instrumenten waarmee de
pennen ingekort kunnen worden tot de juiste lengte en artroscopische insertie in de chirurgische plek wordt vergemakkelijkt. 
Indicaties en gebruik:
De resorbeerbare pen is geïndiceerd om kleine bot- of kraakbeenfragmenten in de knie waar dergelijke fragmenten niet onder spanning staan op hun plaats te fixeren, zoals
in het geval van osteochondritis dissecans.
Informatie voor gebruik:
De resorbeerbare pen kan worden gebruikt in de plaats van metalen Smillie-pennen of Kirschner-draden (K-draden) of autologe bot-“pennen” als hierboven aangegeven, waar
snelle genezing wordt verwacht. Voor het fixeren van de fragmenten dient, nadat zij naar behoren zijn geplaatst, de volgende procedure te worden toegepast:
1. Open de set en leg onder aseptische condities de applicatorhulzen (D) bloot die de resorbeerbare pennen bevatten. De K-draden (A), canule (B) en indrijver (C) dienen ook
verplaatst te worden naar het steriele veld. 
2. Breng de canule in door de juiste opening en plaats hem over het gepositioneerde fragment.
3. Gebruik de canule als geleider, boor één van de meegeleverde K-draden door het botfragment tot de gewenste diepte in het onderliggende bot.  Neem bij gebruik van
meerdere resorbeerbare pennen de canule en meer K-draden om gaten te boren in een divergent patroon. 
4. Plaats een resorbeerbare pen in zijn applicatorhuls over de K-draad en in de canule tot hij op zijn plaats zit. Het overtollige deel van de pen zal uit het uiteinde van de huls
steken. 
5. Snij het uit de applicatorhuls stekende deel van de resorbeerbare pen af en gooi het weg. Het deel in de huls is nu de juiste lengte voor het vullen van het geboorde kanaal
tot maximaal 1 mm vanaf het oppervlak. 
6. Verwijder de K-draad en laat de canule op zijn plaats zitten. Plaats de applicatorhuls met de ingekorte resorbeerbare pen in de canule tot de applicatorhuls op zijn plaats
zit. 
7. Plaats de indrijver op het afgesneden uiteinde van de resorbeerbare pen in de applicatorhuls en gebruik de indrijver om de resorbeerbare pen in het geboorde kanaal te
duwen. 
De pen zal ongeveer 1 mm inspringen onder het oppervlak van het fragment. 
Het te gebruiken aantal resorbeerbare pennen dient gebaseerd te zijn op de grootte en positie van het fragment. Herhaal stap 1 tot en met 7 voor het inbrengen wanneer
men extra pennen nodig heeft.
Resorbeerbare pennen mogen pas na genezing worden verwijderd. Zij worden in ongeveer zes maanden geabsorbeerd, na hydrolyse ondergaan te hebben.
Contra-indicaties
Gebruik is gecontra-indiceerd in gevallen waarin conservatieve (gesloten) behandeling gepast is, waarbij drukosteosynthese is gewenst, waarbij fragmenten worden
onderworpen aan spanningsstress, wanneer open infectie aanwezig is, wanneer de genezingstijd naar verwachting langer is dan zes weken en wanneer de patiënt een
voorgeschiedenis heeft van nadelige reacties op resorbeerbare materialen (bijv. resorbeerbare suturen).
MR-veilig
Dit hulpmiddel vormt geen bekende gevaren in MR-omgevingen en is geklasseerd als MR- veilig conform ASTM F 2503. Het is echter mogelijk dat evenals ander materiaal in het
MR-veld dat het hulpmiddel vervorming, schaduwen of andere beeldartefacten zal veroorzaken, met name in de directe nabijheid van het hulpmiddel.
• Nauwlettend monitoren van de patiënt en communicatie met de patiënt tijdens de scan is noodzakelijk.
• Om verhitting tot een minimum te beperken dient de scantijd zo kort mogelijk te zijn.
Waarschuwingen
Het effect van poly-p-dioxanonmetabolieten op de humane groeiplaat is niet bepaald. Het ontbreken van aanwijzingen van veiligheid op dit gebied dient zorgvuldig
afgewogen te worden wanneer het gebruik van de resorbeerbare pen wordt overwogen bij personen met onvolgroeid skelet.
Bij beslissingen met betrekking tot het gebruik van een fractuurfixatiehulpmiddel dienen stabilisatiebehoeften zorgvuldig overwogen te worden. Net als bij pennen of draden
is het mogelijk dat de resorbeerbare pen niet voldoende stabilisatie biedt en aanvullende fixatie nodig kan hebben.
De resorbeerbare pennen bij de artroscopieset zijn bedoeld voor gebruik met de drie (3) meegeleverde 1,3 mm K-draden. Bij gebruik van een K-draad met een andere diameter
kan de passing en veiligheid van de resorbeerbare pennen in het bot worden gecompromitteerd. Gebruik in geen geval slechts een K-draad met een andere diameter dan
1,3 mm. Bovendien is de lengte van de K-draad een belangrijk hulpmiddel bij het zeker stellen dat de resorbeerbare pen de correcte lengte heeft. De K-draden mogen in geen
geval korter worden gemaakt dan hun oorspronkelijke lengte van 188,8 mm.
LET OP: KRACHTENS DE FEDERALE WET (VS) MAG DIT HULPMIDDEL UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT
Voorzorgsmaatregelen
Breng voor de beste resultaten, wanneer er twee of meer resorbeerbare pennen noodzakelijk zijn voor fixatie, de pennen op uiteenlopende hoeken ten opzichte van elkaar
in, in plaats van parallel.
Bijwerkingen
Sommige patiënten hebben allergie-achtige reacties op ORTHOSORB-pennen, inclusief roodheid en zwelling op de implantatieplek of een andere plek gemeld. In sommige
gevallen waren deze reacties ernstig en was het noodzakelijk de ORTHOSORB-pen(nen) te verwijderen.
Zoals met elk fixatiehulpmiddel of chirurgische methode, kan teveel spanning op het fragment voorafgaand aan genezing breuk van het hulpmiddel en fixatieverlies,
wegglijden of beweging van het fragment veroorzaken. Protrusie van de resorbeerbare pen uit het bot in zacht weefsel heeft naar men heeft gemeld geleid tot een
mechanische irritatie.
Steriliteit en hantering
ORTHOSORB 1,3 mm resorbeerbare pennen worden voorgesteriliseerd met ethyleenoxide geleverd. De integriteit van de verpakking dient gecontroleerd te worden om zeker
te stellen dat de steriliteit van de inhoud niet is gecompromitteerd.
DIT HULPMIDDEL IS UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK EN MAG NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD.
Voorzichtig hanteren en beschermen tegen beschadiging en verontreiniging. Blootstelling aan vocht veroorzaakt degradatie van de resorbeerbare pen. Direct na het openen en
vóór de “Uiterste gebruiksdatum” vermeld op de verpakking gebruiken. De hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen om ongeacht welke vorm van verandering, zoals
demontage, reiniging of hersterilisatie, na gebruik bij één enkele patiënt te ondergaan en zijn er ook niet tegen bestand. Hergebruik kan mogelijk de prestatie van het hulpmiddel en
de veiligheid van de patiënt compromitteren.
Het personeel in de operatiekamer dient voorzichtig te zijn bij het selecteren van componenten daar geopende verpakkingen niet zullen worden geaccepteerd voor terugbetaling.
Levering
Geleverd als een steriele verpakking met daarin:
5 ORTHOSORB resorbeerbare pennen (1,3 mm x 40 mm) met applicatorhulzen • canule • indrijver • 3 K-draden (1,3 mm diameter)
Raadpleeg de actuele prijslijst voor productcodes en verkrijgbare maten.
ORTHOSORB® is een gedeponeerd handelsmerk van DePuy Orthopaedics, Inc.
10
Beskrivelse:
ORTHOSORB® 1,3 mm resorberbar stift fremstilles af poly-p-dioxanon farvet med D&C violet nr. 2 og fremstilles som en stift, der er 1,3 mm i diameter og 40 mm lang. Hver
eneste resorberbare stift leveres indkapslet i et applikatorrør af rustfrit stål. Ligeledes inkluderet med hvert enkelt sæt på fem (5) resorberbare stifter findes instrumenter, der
letter trimning af stifterne til den korrekte længde samt artroskopisk indføring i operationsområdet. 
Indikationer og anvendelse:
Den resorberbare stift er indiceret til brug ved fiksering af små knogle- eller kondralfragmenter i knæet, hvor sådanne fragmenter ikke er under tension, som f.eks. ved
osterchondritis dissecans.
Brugsvejledning:
Placér stemplet på den afklippede ende af den resorberbare stift inde i applikatorrøret, og brug stemplet til at trykke den resorberbare stift ind i den borede kanal. Placér
stemplet på den afklippede ende af den resorberbare stift inde i applikatorrøret, og brug stemplet til at trykke den resorberbare stift ind i den borede kanal.
1. Under aseptiske forhold åbnes kittet, og applikatorrørene (D), der indeholder de resorberbare stifter, afdækkes. K-tråde (A), kanyle (B) og stempel (C) bør ligeledes flyttes
til det sterile felt. 
2. Indsæt kanylen gennem den rette portal, og placér den over det positionerede fragment.
3. Mens kanylen bruges som en guide, bores en af de medfølgende K-tråde gennem knoglefragmentet og ind i den underliggende knogle til den ønskede dybde.
 Hvis der skal anvendes mere end én resorberbar stift, skal kanylen og mere K-tråd bruges til at bore huller i et divergent mønster. 
4. Placér en resorberbar stift i sit applikatorrør over K-tråden og ind i kanylen, indtil den er på plads. Den overskydende del af stiften vil rage ud for enden af røret. 
5. Afklip og kasser den del af den resorberbare stift, der rager ud af applikatorrøret. Den resterende del, der befinder sig inde i røret, har nu den rette længde til at fylde den
borede kanal op til 1 mm fra overfladen. 
6. Fjern K-tråden, og lad kanylen blive på plads. Placér applikatorrøret, der indeholder den tilklippede resorberbare stift, i kanylen, indtil applikatorrøret er på plads. 
7. Manglende bevis på sikkerhed i denne region bør omhyggeligt vurderes, når der overvejes anvendelse af den resorberbare stift hos enkeltpersoner med et ikke fuldt udviklet
skelet. 
Stiften vil blive forsænket ca. 1 mm under fragmentets overflade. 
Antallet af anvendte resorberbare stifter afhænger af fragmentets størrelse og placering. Når der er behov for flere stifter, gentages trin 1 til 7 for indføring.
Resorberbare stifter bør ikke fjernes, når opheling har fundet sted. De resorberes ca. seks måneder efter at have gennemgået hydrolyse.
Kontraindikationer
Anvendelse er kontraindiceret i tilfælde hvor konservativ (lukket) behandling er passende, hvor der ønskes tryk-osteosyntese, hvor fragmenter udsættes for spændingsbelastning,
hvor der er åbenlys infektion til stede, hvor ophelingstiden forventes at være længere end seks uger, og hvor patienten har en anamnese med uønskede reaktioner over for
resorberbare materialer (f.eks. resorberbare suturer).
MR-sikker Der er ingen kendte risici forbundet med enheden i et MR-miljø. Enheden er klassificeret som MR-sikker i henhold til ASTM F 2503. Det kan dog ske, som med alle andre former
for materiale der befinder sig i MR-feltet, at enheden vil forårsage forvrængning, skyggevirkning eller andre billedartefakter, især i umiddelbar nærhed af enheden.
• Tæt patient overvågning og kommunikation med patienten under scanningen er påkrævet..
• For at minimere opvarmning skal scanningstiden være så kort som mulig.
Advarsler
Effekten af poly-p-dioxanon metabolitter på den humane vækstplade er ikke blevet vurderet. Den manglende bevis på sikkerhed i denne region bør omhyggeligt vurderes, når
der overvejes anvendelse af den resorberbare stift hos enkeltpersoner med et ikke fuldt udviklet skelet.
Beslutninger om anvendelse af enhver frakturfikseringsanordningkræver omhyggelig overvejelse af stabiliseringsbehovene. På samme måde som med stifter eller wirer vil
den resorberbare stift muligvis ikke yde tilstrækkelig stabilisering, og vil eventuelt behøve supplerende fiksering.
De resorberbare stifter med det artroskopiske kit er beregnet til brug sammen med de tre (3) medfølgende 1,3 mm K-tråde. Hvis der anvendes en K-tråd med en anden
diameter, kan tilpasningen og sikkerheden for de resorberbare stifter inde i knoglen bringes i fare. Under ingen omstændigheder bør der anvendes en K-tråd med en anden
diameter end 1,3 mm. Desuden er længden af K-tråden et vigtigt værktøj til at sikre, at den korrekte længde resorberbar stift anvendes. Under ingen omstændigheder bør
K-tråde afkortes i forhold til deres oprindelige længde på 188,8 mm.
ADVARSEL: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOV MÅ DETTE PRODUKT KUN SÆLGES AF ELLER PÅ ORDINERING AF EN LÆGE
Forsigtighedsregler
Når der kræves to eller flere resorberbare stifter til fiksering, skal stifterne indføres i divergente vinkler på hinanden frem for parallelt for at opnå det bedste resultat.
Uønskede hændelser
Nogle patienter har berettet om allergilignende reaktioner på ORTHOSORB stifter inklusive rødmen og hævelse på implantationsstedet eller andre steder. I nogle tilfælde har
disse reaktioner været alvorlige, og gjort det nødvendigt at fjerne ORTHOSORB stiften/-erne.
Som med enhver fikseringsanordning eller kirurgisk metode kan for stor belastning af fragmentet før heling forårsage brud på anordningen samt tab af fiksering, skred eller
bevægelse af fragmentet. Der har været rapporteret om mekanisk irritation forårsaget af den resorberbare stift, der rager frem fra knoglen og ind i bløddele.
Sterilitet og håndtering
ORTHOSORB 1,3 mm resorberbare stifter leveres allerede steriliserede med etylenoxid. Det skal kontrolleres, at emballagen er intakt for at sikre, at indholdet stadig er sterilt.
ENHEDEN ER KUN TIL ENGANGSBRUG OG MÅ IKKE RESTERILISERES.
Behandles med forsigtighed og beskyttes mod skader og forurening. Udsættelse for fugt initierer nedbrydningen af den resorberbare stift. Anvendes straks efter åbning og før
udløbsdatoen, der er trykt på pakningen. Engangsudstyr er ikke designet til at gennemgå eller modstå nogen form for ændring, såsom adskillelse, rengøring eller resterilisering,
efter anvendelse til en enkelt patient. Genbrug kan potentielt bringe enhedens ydeevne og patientsikkerheden i fare.
Personalet på operationsstuen skal være forsigtig ved valg af komponenter, eftersom komponenter i åbnede pakninger ikke kan returneres.
Levering
Leveres som en steril pakke, der indeholder:
5 ORTHOSORB resorberbare stifter (1,3 mm x 40 mm) med applikatorrør • Kanyle • Stempel • 3 K-tråde (1,3 mm i diameter)
Se den gældende prisliste for artikelnumre og tilgængelige størrelser.
ORTHOSORB® er et registreret varemærke tilhørende DePuy Orthopaedics, Inc.
11
Beskrivning:
Det resorberbara stiftet ORTHOSORB® på 1,3 mm är tillverkat av poly-p-dioxanon färgat med D&C-lila nr 2 och är 40 mm långt stift med en diameter på 1,3 mm. Stiftet levereras
inneslutet i ett appliceringsrör av rostfritt stål. I varje sats med fem (5) resorberbara stift ingår instrument som underlättar justering av stiftens längd och det artroskopiska
införandet till operationsplatsen. 
Indikationer och användning:
Det resorberbara stiftet indikeras för fixering av små ben- eller kondralfragment i knä, där fragmenten inte är belastade, såsom på patienter med avlossning av benbrosk.
Handhavandeinstruktion:
Det här stiftet kan användas i stället för s k Smillie-stift och Kirschner-tråd (K-tråd) av metall eller autologa benstift enligt ovan, när snabb läkning är att förvänta. Fixera
fragmenten på följande sätt så snart de är korrekt placerade:
1. Öppna förpackningen och frilägg applikationsröret (D) med de resorberbara stiften, under aseptiska förhållanden. K-trådar (A), kanal (B) och kolv (C) skall också tas fram till
det sterila området. 
2. För in kanalen genom öppningen och placera den över fragmentet.
3. Använd kanalen som styrning, borra en av K-trådarna genom benfragmentet, in till önskat djupt i det underliggande benet.  Om fler än ett stift skall användas, används
kanalen och fler K-trådar för att borra fler hål. 
4. Placera ett stift i sitt appliceringsrör över K-tråden och ända in i kanalen. Överskottsstiftet kommer att sticka ut ur änden på röret. 
5. Kapa och kasta den del av stiftet som sticker ut ur appliceringsröret. Den del som blir kvar i röret har nu rätt längd för den borrade kanalen upp till en mm från ytan. 
6. Ta bort K-tråden och lämna kanalen på plats. Placera appliceringsröret med det justerade stiftet i kanalen, så att röret kommer ända till botten. 
7. Placera kolven på stiftets kapade ände i appliceringsröret och pressa in stiftet i den borrade kanalen med hjälp av kolven. 
Stiftet kommer att hamna ungefär en millimeter under fragmentets yta. 
Hur många stift som skall användas beror på fragmentets storlek och position. Upprepa stegen 1 till 7 om ytterligare stift behöver användas.
Stiften skall inte avlägsnas efter avslutad läkning. De absorberas på ungefär sex månader, efter att ha genomgått en hydrolys.
Kontraindikationer
Användning kontraindikeras i fall där konservativ (sluten) behandling är lämplig, när osteosyntes under tryck är önskvärd, när fragmenten är utsatta för belastning, vid uppenbar
infektion, när läkningen beräknas ta mer än sex veckor och när patienten tidigare visat tecken på negativa reaktioner på resorberbart material, t ex resorberbara suturer.
MR-säkerhet
Den här produkten utgör ingen känd risk i MR-miljö och är klassad som MR-säker enligt ASTM F 2503. Det är emellertid möjligt att den här produkten, precis som alla andra
föremål i MR-fältet, kan orsaka distortion, skuggning eller andra bildstörningar , särskilt i dess omedelbara närhet.
• Patienten bör övervakas noggrant och kommunikationen upprätthållas med patienten under undersökningen.
• Undersökningen bör hållas så kort som möjligt, för att minimera uppvärmningen.
Varning!
Effekten av poly-p-dioxanonmetabolit på mänsklig vävnad har inte utvärderats. Bristen på bevis på säkerhet inom detta område skall beaktas noggrant inför eventuell
användning av resorberbara stift på patienter som ännu inte uppnått skelettmognad.
Beslut att använda en frakturfixering kräver noggrant övervägande av stabiliseringsbehovet. Det resorberbara stiftet kanske inte ger tillräcklig stabilisering och kan kräva
ytterligare fixering, precis om är fallet med spikar och tråd.
Dessa resorberbara stift med sina artroskopiska tillbehör är avsedda för användning med de tre medlevererade K-trådarna med 1,3 mm diameter. Om K-tråd med annan
diameter används kan stiftens passning i benet och säkerheten påverkas. K-tråd med annan diameter än 1,3 mm bör inte användas under några som helst omständigheter.
K-trådens längd är dessutom ett viktigt verktyg för att säkerställa att stiftet får rätt längd. K-trådarna får under inga omständigheter kortas. Originallängden är 188,8 mm.
OBSERVERA! DESSA PRODUKTER FÅR ENLIGT FEDERAL LAG I USA INTE SÄLJAS AV ELLER PÅ ORDER AV ANNAN ÄN LÄKARE.
Varningar!
När fixeringen kräver två eller fler stift, fås bästa resultat om stiften appliceras med en viss vinkel mot varandra, i stället för parallellt.
Biverkningar
Vissa patienter har rapporterat allergiliknande reaktioner på ORTHOSORB-stiften, inklusive rodnad och svullnad på implanteringsplatsen eller andra platser. Dessa reaktioner
har i vissa fall varit svåra och lett till att stiften måste tas bort.
För hög belastning på fragmentet innan läkningen är färdig kan, precis som vid all användning av fixeringshjälpmedel och kirurgiska metoder, ledat till att fixeringen släpper,
glider eller att fragmentet flyttar sig. Utstickande delar av stiftet i kontakt med mjukvävnaden, har rapporterats orsaka mekanisk irritation.
Sterilitet och hantering
De resorberbara ORTHOSORB-stiften på 1,3 mm levereras steriliserade med etylenoxid. Kontrollera att förpackningen är obruten, så att innehållets sterilitet inte har förstörts.
DEN HÄR PRODUKTEN ÄR EN ENGÅNGSPRODUKT OCH FÅR INTE OMSTERILISERAS.
Produkten ska hanteras varsamt och skyddas mot skada och förorening. Exponering för fukt leder till att nedbrytningen av stiftet initieras. Öppna förpackningen först precis
när stiftet ska användas. Observera det bästföredatum som är angivet på förpackningen. Engångsprodukter är inte konstruerade för att genomgå någon som helst form av
ändring, såsom t ex demontering, rengöring eller omsterilisering, efter användning. Återanvändning kan eventuellt äventyra produktens funktion och patientsäkerheten.
Operationspersonalen bör vara noggrann vid val av komponent, eftersom öppnad förpackning inte kan godkännas för kreditering.
Leveranssätt
Levereras som en steriliserad förpackning med:
5 st resorberbara stift (1,3 x 40 mm) med appliceringsrör • Kanal • Kolv • 3 st K-trådar (diameter 1,3 mm)
I aktuell prislista finns produktkoder och information om tillgängliga storlekar.
ORTHOSORB® är ett registrerat varumärke tillhörigt DePuy Orthopaedics, Inc.
12
Kuvaus:
ORTHOSORB 1,3 mm resorboituva nasta on valmistettu poly-p-dioksanonista, joka on värjätty D&C-violetilla nro.2. Nasta on halkaisijaltaan 1,3 mm ja pituudeltaan 40 mm.
Jokainen resorboituva nasta toimitetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetusssa asetinputkilossa. Jokaisen 5 kappaleen resorboituvan nasta pakkauksessa on myös
instrumentit, joiden avulla nastat voidaan katkaista sopivan pituiseksi ja viedä leikkauskohtaan artroskoopilla. 
Indikaatiot ja käyttö:
Resorboituva nasta on tarkoitettu käytettäväksi pienten luu- tai rusto-osien kiinnittämiseen polvessa, missä kyseiset osat eivät ole kiristyksessä kuten nivelhiiritapauksissa.
Käyttöohjeet:
Resorboituvaa nastaa voidaan käyttää metallisten Smillie-nastojen tai Kirschnerin piikkien (K-piikit) tai autologisten luunastojen sijasta kuten edellä on esitetty, silloin kun
parantumisen oletetaan tapahtuvan nopeasti. Kappaleet kiinnitetään seuraavasti, sen jälkeen kun ne on asetettu oikein:
1. Avaa pakkaus ja ota esille resorboituvat nastat sisältävät asetinputkilot (D) aseptista menetelmää käyttäen. K-piikit (A), kanyyli (B) ja mäntä (C) siirretään myös steriilille
alueelle. 
2. Laita kanyyli kanavaan ja aseta se paikalleen asetetun luuosan ylle.
3. Käyttäen kanyyliä ohjaimena poraa yksi K-piikeistä luuosan läpi ja alla olevaan luuhun tarvittavalle syvyydelle.  Jos useampaa kuin yhtä resorboituvaa nastaa käytetään
käytä kanyyliä ja useampia K-piikkejä porataksesi reikiä eri suuntiin. 
4. Aseta resprboituva nasta asetinputkiloon K-piikin ylle ja kanyyliin niin, että se on kunnolla paikallaan. Nastan ylimääräinen osa työntyy ulos putkilon toiselta puolelta. 
5. Katkaise ja hävitä se osa resorboituvasta nastasta, joka työntyy ulos asetinputkilosta. Putkilossa oleva osa on nyt sopivan pituinen täyttämään poratun kanavan 1 mm:iin
saakka pinnasta. 
6. Poista K-piikki, mutta jätä kanyyli paikalleen. Aseta katkaistun resorboituvan nastan sisältävä asetinputkilo kanyyliin niin pitkälle, että se on paikallaan. 
7. Aseta mäntä asetinputkilon sisällä olevan resorboituvan nastan katkaistuun päähän ja paina resorbouituva nasta poratuun kanavaan männän avulla. 
Nasta painuu noin 1 mm luuosan pinnan alapuolelle. 
Käytettävien resorboituvien nastojen lukumäärä riippuu murtuman koosta ja sijainnista. Jos nastoja tarvitaan enemmän, toista vaiheet 1 – 7.
Resorboituvia nastoja ei poisteta parantumisen jälkeen. Ne imeytyvät kuuden kuukauden aikana hydrolyysiprosessin jälkeen.
Kontraindikaatiot
Käyttö on kontraindikoitu silloin, kun konservatiivista hoitomuotoa voidaan käyttää, kun tarvitaan paineosteosynteesiä, kun murtumiin kohdistuu jännitettä, kun potilaalla
on avoin infektio, kun parantumisajan arvioidaan kestävän yli kuusi viikkoa tai jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt haittavaikutuksia resorboituville materiaaleille (esim.
resorboituvat ompeleet).
Magneettikuvausturvallinen
Tämä väline ei aiheuta mitään vaaraa magneettikuvausympäristössä, ja se on luokiteltu magneettikuvausturvalliseksi ASTM F 2503 –säädöksen mukaisesti. On kuitenkin
mahdollista, että kaikkien muidenkin materiaalien tavoin väline voi magneettikuvauskentässä aiheuttaa vääristymiä, varjoja tai muita kuva-artefakteja etenkin laitteen
välittömässä läheisyydessä.
• Potilaan tarkka seuranta ja hänen kanssaan keskustelu kuvauksen aikana on välttämätöntä.
• Lämpenemisen minimoimiseksi kuvausajan tulisi olla mahdollisimman lyhyt.
Varoituksia
Poly-p-metaboliittien vaikutuksesta ihmisen kasvulevyyn ei ole tietoa. Tämän alueen turvallisuutta koskevien tietojen puutetta täytyy arvioida huolella käytettäessä
resorboituvia nastoja potilailla, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt.
Stabiloinnin tarpeellisuus täytyy huomioida kaikkia murtumien kiinnitykseen käytettäviä välineitä koskevien päätösten kohdalla. Nastoja tai piikkejä käytettäessä resorboituva
nasta ei välttämättä anna riittävää tukea ja näin ollen lisäkiinnitys voi olla tarpeen.
Resorboituvat nastat yhdessä artroskopiasarjan kanssa on tarkoitettu käytettäväksi kolmen (3) 1,3 mm K-piikin (kuuluu toimitukseen) kanssa. Jos halkaisijaltaan eri kokoista Kpiikkiä käytetään, resorboituvan nastan istuvuus ja varmuus luussa voi olla epävarmaa. Halkaisijaltaan muun kokoista kuin 1,3 mm K-piikkiä ei missään tapauksessa saa käyttää.
Tämä lisäksi K-piikin pituudella on tärkeä tehtävä varmistettaessa, että käytettävä resorboituva nasta on oikean pituinen. K-piikkejä ei missään tapauksessa saa lyhentää niiden
alkuperäisestä pituudesta (188,8 mm).
HUOMAUTUS: USA:N LIITTOVALTION LAKI RAJOITTAA TÄMÄN VÄLINEEN MYYNNIN VAIN LÄÄKÄREILLE TAI HEIDÄN MÄÄRÄYKSESTÄÄN.
Varotoimenpiteitä
Kun kiinitykseen tarvitaan kaksi tai useampi resorboituva nasta, paras tulos saadaan kun nastat asetetaan eri suuntiin toisiinsa nähden sen sijaan että ne asetettaisiin
samansuuntaisesti.
Haittavaikutukset
Joillakin potilailla on esiintynyt allergiatyyppisiä reaktioita ORTHOSRB-nastoja käytettäessä, mm. punoitusta ja turvotusta implantointialueella tai muussa kohdassa. Joissakin
tapauksissa nämä reaktiot ovat olleet vakavia ja ORTHOSORB nasta(t) on täytynyt poistaa.
Kuten kaikkien kiinnitysvälineiden ja leikkaustekniikoiden kohdalla luukappaleeseen kohdistuva liiallinen rasitus ennen parantumista voi johtaa välineen rikkoontumiseen ja
kiinnityksen pettämiseen, pois paikaltaan siirtymiseen tai luuosan liikkumiseen. Luusta pehmytkudokseen tunkeutuneesta resorboituvasta nastasta aiheutuvaa mekaanista
ärsytystä on esiintynyt joillakin potilailla.
Steriiliys ja käsittely
ORTHOSORB® 1,3 mm resorboituvat nastat toimitetaan etyleenioksidilla steriloituna. Pakkausten eheys täytyy tarkistaa, jotta voidaan varmistua sisällön steriiliydestä.
TÄMÄ VÄLINE ON KERTAKÄYTTÖINEN EIKÄ SITÄ SAA STERILOIDA UUDELLEEN.
Käsiteltävä varoen ja suojeltava vahingoittumiselta ja likaantumiselta. Resorboituvan nastan laatu alkaa huonontua sen joutuessa kosketukseen kosteuden kanssa. Käytettävä
välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen ja ennen pakkauksessa ilmoitettua viimeistä käyttöpäivämäärää. Kertakäyttöisiä välineitä ei ole suunniteltu altistumaan tai
kestämään minkäänlaista muuntelua, kuten purkamista, puhdistusta tai uudelleensterilointia, kun niitä on käytetty yhdellä potilaalla. Uudelleenkäyttö voi mahdollisesti
vaarantaa välineen toiminnan ja potilaan turvallisuuden.
Leikkaussalihenkilökunnan täytyy olla varovainen osia valitessaan, sillä avattuja pakkauksia ei hyvitetä.
Toimitus
Toimitetaan valmiiksi steriloituna. Pakkaus sisältää:
5 ORTHOSORB resorboituvaa nastaa (1,3 mm x 40 mm) sekä asetinputkilot • kanlyylin • männän • 3 K-piikkiä (halk. 1,3 mm)
Tuotekoodit ja saatavilla olevat koot löytyvät voimassa olevasta hinnastosta.
ORTHOSORB® on DePuy Orthopaedics, Inc -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
13
Περιγραφή:
Η Απορροφήσιμη Καρφίδα ORTHOSORB® 1,3 mm είναι κατασκευασμένη από πολυ-p-διοξανόνη βαμμένη με χρωστική D&C Violet #2 (βιολετί χρώμα Αρ.2) και έχει τη μορφή
βελόνας διαμέτρου 1,3 mm και μήκους 40 mm. Κάθε Απορροφήσιμη Καρφίδα παρέχεται εντός ενός Σωλήνα Εφαρμογής από ανοξείδωτο χάλυβα. Σε κάθε σετ πέντε (5)
Απορροφήσιμων Καρφίδων περιλαμβάνονται επίσης εργαλεία για την κοπή των καρφίδων στο κατάλληλο μήκος και την αρθροσκοπική εισαγωγή τους εντός του χειρουργικού
πεδίου. 
Ενδείξεις και Χρήση:
Η Απορροφήσιμη Καρφίδα ενδείκνυται για τη στερέωση μικρών οστικών ή χόνδρινων καταγμάτων του γονάτου σε περιπτώσεις που τα καταγματικά τεμάχια δεν βρίσκονται
υπό τάση, όπως για παράδειγμα στην οστεοχονδρόλυση.
Πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση:
Οι Απορροφήσιμες Καρφίδες μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για μεταλλικές βελόνες Smillie ή Kirschner (βελόνες K), ή “βύσματα” αυτολόγου οστού σύμφωνα με τις ενδείξεις
που προαναφέρθηκαν, σε περιπτώσεις που αναμένεται ταχεία επούλωση. Για τη στερέωση των καταγματικών τεμαχίων μετά την ανάταξή τους, ακολουθήστε την παρακάτω
διαδικασία:
1. Ανοίξτε το κιτ και εκθέστε του Σωλήνες Εφαρμογής (D) που περιέχουν τις Απορροφήσιμες Καρφίδες υπό άσηπτες συνθήκες. Οι Βελόνες Κ (Α), ο Σωληνίσκος (Β) και το Έμβολο
(C) πρέπει επίσης να μεταφερθούν στο αποστειρωμένο πεδίο. 
2. Εισαγάγετε το σωληνίσκο μέσω της κατάλληλης πύλης και τοποθετήστε τον πάνω από τη θέση του κατάγματος.
3. Χρησιμοποιώντας το σωληνίσκο ως οδηγό, περάστε μία από τις βελόνες Κ που παρέχονται μέσω του οστικού κατάγματος εντός του υποκείμενου οστού στο επιθυμητό
βάθος.  Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν περισσότερες από μία απορροφήσιμες καρφίδες, χρησιμοποιήστε το σωληνίσκο και περισσότερες βελόνες Κ για τη διάνοιξη
οπών σε αποκλίνουσες κατευθύνσεις. 
4. Τοποθετήστε μία απορροφήσιμη καρφίδα στο σωλήνα εφαρμογής της πάνω από τη βελόνα Κ και εντός του σωληνίσκου μέχρι να επιτευχθεί η έδρασή της. Η υπόλοιπη
καρφίδα θα προεξέχει από το άκρο του σωλήνα. 
5. Κόψτε και απορρίψτε το τμήμα της απορροφήσιμης καρφίδας που προεξέχει από το σωλήνα εφαρμογής. Το τμήμα που βρίσκεται εντός του σωλήνα έχει τώρα το κατάλληλο
μήκος για την πλήρωση του διανοιγμένου καναλιού έως και 1 mm από την επιφάνεια. 
6. Αφαιρέστε τη βελόνα Κ αφήνοντας το σωληνίσκο στη θέση του. Τοποθετήστε το σωλήνα εφαρμογής που περιέχει την κομμένη απορροφήσιμη καρφίδα μέσα στο σωληνίσκο
έως ότου επιτευχθεί έδραση του σωλήνα εφαρμογής. 
7. Τοποθετήστε το έμβολο στο κομμένο άκρο της απορροφήσιμης καρφίδας εντός του σωλήνα εφαρμογής και χρησιμοποιήστε το έμβολο για να ωθήσετε την απορροφήσιμη
καρφίδα στο διανοιγμένο κανάλι. 
Η καρφίδα θα πρέπει να εισχωρήσει κατά 1 mm περίπου κάτω από την επιφάνεια του κατάγματος. 
Ο αριθμός απορροφήσιμων καρφίδων που χρησιμοποιούνται θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και τη θέση του κατάγματος. Στις περιπτώσεις που απαιτείται η χρήση
περισσότερων καρφίδων, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7 για την τοποθέτησή τους.
Οι Απορροφήσιμες Καρφίδες δεν πρέπει να αφαιρούνται μετά την επούλωση. Απορροφώνται σε διάστημα έξι μηνών περίπου, αφού υποστούν υδρόλυση.
Αντενδείξεις
Η χρήση των καρφίδων αυτών αντενδείκνυται σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συντηρητική (κλειστή) θεραπεία, όταν είναι επιθυμητή συμπιεστική οστεοσύνθεση, όταν τα
καταγματικά τεμάχια βρίσκονται υπό τάση, επί παρουσίας εμφανούς λοίμωξης, όταν ο χρόνος επούλωσης αναμένεται να είναι μεγαλύτερος από έξι εβδομάδες και όταν ο
ασθενής έχει ιστορικό ανεπιθύμητων καταστάσεων από απορροφήσιμα υλικά (π.χ. απορροφήσιμα ράμματα).
Ασφαλές σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR)
Η παρούσα συσκευή δεν δημιουργεί γνωστούς κινδύνους σε περιβάλλον MR και έχει ταξινομηθεί ως ασφαλής σε περιβάλλον MR σύμφωνα με το πρότυπο F 2503 της ASTM.
Η συσκευή ωστόσο, όπως και κάθε άλλο υλικό στο περιβάλλον MR, είναι δυνατόν να προκαλέσει παραμόρφωση, σκίαση ή άλλα τεχνήματα εικόνας ιδιαίτερα σε περιοχές με
άμεση γειτνίαση με τη συσκευή.
• Κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας πρέπει να υπάρχει στενή παρακολούθηση και επικοινωνία με τον ασθενή.
• Για την ελαχιστοποίηση της θέρμανσης, ο χρόνος σάρωσης πρέπει να είναι ο συντομότερος δυνατός.
Προειδοποιήσεις
Η επίδραση των μεταβολιτών της πολυ-p-διοξανόνης επί της ανθρώπινης αυξητικής πλάκας δεν έχει αξιολογηθεί. Η απουσία δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια στην περιοχή
αυτή πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά όταν χρησιμοποιείτε Απορροφήσιμες Καρφίδες σε σκελετικά ανώριμα άτομα.
Η απόφαση σχετικά με τη χρήση οποιασδήποτε συσκευής οστεοσύνθεσης απαιτεί σοβαρή μελέτη των απαιτήσεων σταθεροποίησης. Όπως συμβαίνει στην περίπτωση χρήσης
καρφίδων ή συρμάτων, η Απορροφήσιμη Καρφίδα μπορεί να μην παρέχει επαρκή σταθεροποίηση και να απαιτήσει επιπρόσθετη στερέωση.
Οι Απορροφήσιμες Καρφίδες σε συνδυασμό με το Κιτ Αρθροσκόπησης προορίζονται για χρήση με τις τρεις (3) βελόνες Κ 1,3 mm που παρέχονται. Εάν χρησιμοποιείται
βελόνα Κ διαφορετικής διαμέτρου, η εφαρμογή και η στερέωση των Απορροφήσιμων Καρφίδων εντός του οστού μπορεί να διακυβευτεί. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται βελόνες Κ με διάμετρο διαφορετική από 1,3 mm. Επιπλέον, το μήκος της βελόνας Κ αποτελεί σημαντικό εργαλείο για την επιλογή του σωστού μήκους της
Απορροφήσιμης Καρφίδας. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να τροποποιείται το αρχικό μήκος των βελόνων Κ, που είναι 188,8 mm.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΗΠΑ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΑΥΤΗΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΚΑΤΟΠΙΝ ΕΝΤΟΛΗΣ ΙΑΤΡΟΥ
Προφυλάξεις
Εάν απαιτούνται δύο ή περισσότερες Απορροφήσιμες Καρφίδες για οστεοσύνθεση, εισαγάγετε τις καρφίδες υπό γωνία και με αποκλίνουσες κατευθύνσεις μεταξύ τους και όχι
παράλληλα, για καλύτερα αποτελέσματα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ορισμένοι ασθενείς ανέφεραν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου σε καρφίδες ORTHOSORB, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της επέμβασης ή αλλού. Σε ορισμένες περιπτώσεις
οι αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές και απαίτησαν αφαίρεση της καρφίδας ή των καρφίδων ORTHOSORB.
Όπως και με κάθε συσκευή οστεοσύνθεσης ή χειρουργική μέθοδο, η υποβολή του καταγματικού τεμαχίου σε υπερβολικές τάσεις πριν την επούλωση μπορεί να οδηγήσει σε
θραύση της συσκευής και σε απώλεια της στερέωσης, ολίσθηση ή μετακίνηση του καταγματικού τεμαχίου. Η προσεκβολή της Απορροφήσιμης Καρφίδας από το οστό εντός
των μαλακών μορίων έχει αναφερθεί ότι προκαλεί μηχανικό ερεθισμό.
Στειρότητα και Χειρισμός
Οι απορροφήσιμες καρφίδες ORTHOSORB 1,3 mm παρέχονται προ-αποστειρωμένες με οξείδιο του αιθυλενίου. Η ακεραιότητα της συσκευασίας πρέπει να ελέγχεται ώστε να
διασφαλιστεί η στειρότητα του περιεχομένου.
ΑΥΤΗ Η ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙ.
Προσοχή κατά το χειρισμό - Να προστατεύονται από φθορά και μόλυνση. Η έκθεση της απορροφήσιμης καρφίδας σε υγρασία προκαλεί την έναρξη της αποσύνθεσής της.
Χρησιμοποιήστε τις καρφίδες αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας και πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Οι συσκευές μίας χρήσης δεν
έχουν σχεδιαστεί ώστε να μπορούν να υποβληθούν ή να αντέχουν σε οποιουδήποτε τύπου τροποποίηση, όπως αποσυναρμολόγηση, καθαρισμό ή επαναποστείρωση, μετά
από τη χρήση τους σε έναν μόνο ασθενή. Η επαναχρησιμοποίησή τους ενδέχεται να υποβαθμίσει την απόδοση της συσκευής και να διακυβεύσει την ασφάλεια του ασθενή.
Το προσωπικό του χειρουργείου πρέπει να είναι προσεκτικό κατά την επιλογή των στοιχείων, δεδομένου ότι οι ανοιχτές συσκευασίες δε θα γίνονται δεκτές για επιστροφή με
αποζημίωση.
Διάθεση
Παρέχονται ως αποστειρωμένη συσκευασία που περιέχει:
5 Απορροφήσιμες Καρφίδες ORTHOSORB (1,3 mm x 40 mm) με Σωλήνες Εφαρμογής • Σωληνίσκο • Έμβολο • 3 Βελόνες K (διαμέτρου 1,3 mm)
Ανατρέξτε στον τρέχοντα τιμοκατάλογο για τους κωδικούς και τα μεγέθη των διαθέσιμων προϊόντων.
Το ORTHOSORB® είναι σήμα κατατεθέν της DePuy Orthopaedics, Inc.
14
Popis:
Vstřebatelný pin ORTHOSORB® 1,3 mm je vyroben z poly-p-dioxanonu barveného violetí D&C #2 a je vyroben jako pin průměru 1,3 mm a délky 40 mm. Každý vstřebatelný
pin je dodáván v aplikační trubičce z nerezavějící oceli. Ke každé sadě pěti (5) vstřebatelných pinů jsou přidány nástroje pro usnadnění zkracování pinů na odpovídající délku
a artroskopické zavádění v operačním poli. 
Indikace a použití:
Vstřebatelný pin je indikován pro fixaci malých kostních nebo chrupavčitých fragmentů v koleni, kde nejsou takové fragmenty pod napětím, jako například u osteochondritis
dissecans.
Informace pro použití:
Vstřebatelný pin může být použit na místo kovových pinů Smillie nebo Kirschnerových drátů (K-drátů) nebo “pinů” z autologní kosti dle indikací výše v případě, že je očekáváno
rychlé hojení. Chcete-li fixovat fragmenty po odpovídající repozici, využijte následující postup:
1. Za aseptických kautel otevřete soupravu a odkryjte aplikační trubičky (D) obsahující vstřebatelné piny. K-dráty (A), kanyla (B) a čep (C) by měly být také vyjmuty a uloženy
do sterilního pole. 
2. Zaveďte kanylu přes odpovídající port a umístěte ji nad daný fragment.
3. Pomocí kanyly jako vodiče zavrtejte jeden z dodaných K-drátů skrz kostní fragment do kosti do požadované hloubky. 
Pokud je použit více než jeden vstřebatelný
pin, použijte kanylu a více K-drátů pro vyvrtání otvorů v divergentním směru. 
4. Umístěte vstřebatelný pin v jeho aplikační trubičce přes K-drát a do kanyly, dokud nedosedne. Přebývající pin bude vyčnívat z konce trubičky. 
5. Odřízněte a odložte část vstřebatelného pinu, která vyčnívá z aplikační trubičky. Část, která zůstává v trubičce, má nyní vhodnou délku pro vyplnění vyvrtaného kanálu až
do 1 mm od povrchu. 
6. Odstraňte K-drát a kanylu ponechejte na místě. Umístěte aplikační trubičku obsahující zkrácený vstřebatelný pin do kanyly, dokud není aplikační trubička umístěna. 
7. Položte čep na seříznutý konec vstřebatelného pinu v aplikační trubičce a použijte čep pro zatlačení vstřebatelného pinu do vyvrtaného kanálu. 
Pin bude zastrčen přibližně 1 mm pod povrch fragmentu. 
Počet použitých vstřebatelných pinů by měl záviset na velikosti a pozici fragmentu. Je-li nutné použít další piny, opakujte pro zavedení kroky 1 až 7.
Vstřebatelné piny by neměly být po zhojení odstraňovány. Vstřebávají se přibližně za šest měsíců po hydrolytickém rozkladu.
Kontraindikace
Použití je kontraindikováno v případech, kdy je vhodná konzervativní (zavřená) léčba, je-li žádoucí kompresivní osteosyntéza, jsou-li fragmenty vystaveny napětí, je-li přítomna
zjevná infekce, pokud je očekávaná doba hojení delší než šest týdnů a pokud má pacient anamnézu nežádoucích reakcí na vstřebatelné materiály (např. vstřebatelné stehy).
Bezpečnost při vyšetření MRI
Tento prostředek nepředstavuje v prostředí MRI žádná známá rizika a podle ASTM F 2503 je klasifikován jako bezpečný pro MRI. Nicméně je možné, že bude tento prostředek
(stejně jako jakýkoli jiný materiál) v poli MRI způsobovat deformace, stínování nebo jiné obrazové artefakty, vyskytující se zvláště v bezprostřední blízkosti prostředku.
• Během pořizování skenu pacienta podrobně monitorujte a komunikujte s ním.
• K minimalizaci ohřevu je nutno použít co nejkratší dobu skenování.
Varování
Účinky metabolitů poly-p-dioxanonu na lidskou růstovou ploténku nebyly hodnoceny. Nedostatek důkazů o bezpečnosti v této oblasti je třeba důkladně zhodnotit v případě
zvažování použití vstřebatelných pinů u skeletálně nezralých jedinců.
Rozhodnutí týkající se použití jakéhokoliv typu fixace zlomeniny vyžaduje pozorné zhodnocení potřeb stabilizace. Při vrtání nebo použití drátu nemusí vstřebatelný pin
poskytnout dostatečnou stabilizaci a může být nutná přídatná fixace.
Vstřebatelné piny s artroskopickou soupravou jsou určeny pro použití se třemi (3) dodanými K-dráty průměru 1,3 mm. Pokud je použit K-drát odlišného průměru, zajištění a
bezpečnost vstřebatelných pinů v kosti může být narušeno. Za žádných okolností by neměl být použit jiný K-drát než 1,3 mm v průměru. Dále pak délka K-drátu je důležitým
nástrojem pro zajištění správné délky použitého vstřebatelného pinu. Za žádných okolností by neměly být K-dráty zkracovány z původní délky 188,8 mm.
UPOZORNĚNÍ: FEDERÁLNÍ ZÁKONY USA OMEZUJÍ PRODEJ TOHOTO PŘÍPRAVKU POUZE LÉKAŘI NEBO NA OBJEDNÁVKU LÉKAŘE.
Bezpečnostní opatření
Jsou-li pro fixaci potřebné dva nebo více vstřebatelných pinů, zavádějte je spíše ve vzájemně rozbíhavém úhlu než paralelně, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků.
Nežádoucí účinky
U některých pacientů byly zaznamenány alergii podobné reakce na piny ORTHOSORB, zahrnující zarudnutí a otok v místě implantace nebo jinde. V některých případech byly
tyto reakce závažné a vyžádaly si odstranění pinu(ů) ORTHOSORB.
Podobně jako v případě jiných typů fixace nebo chirurgických metod, nadměrné zatěžování fragmentů před zhojením může způsobit zlomení pomůcky a ztrátu fixace,
sklouznutí nebo posun fragmentu. Protruze vstřebatelného pinu z kosti do měkké tkáně byla dávána do souvislosti s mechanickým drážděním.
Sterilita a manipulace
Vstřebatelné piny ORTHOSORB 1,3 mm jsou dodávány předsterilizovány pomocí ethylenoxidu. Měla by být zkontrolována neporušenost obalu pro zajištění sterility jeho
obsahu.
TENTO PROSTŘEDEK SLOUŽÍ POUZE K JEDNOMU POUŽITÍ A NESMÍ SE RESTERILIZOVAT.
S prostředkem zacházejte opatrně a chraňte jej před poškozením a kontaminací. Expozice vlhkosti iniciuje degradaci vstřebatelného pinu. Použijte okamžitě po otevření a
před datem spotřeby vytisknutém na obalu. Prostředky na jedno použití nejsou určeny k tomu, aby se daly po použití u jednoho pacienta jakkoli upravovat nebo aby byly
odolné jakékoli formě úpravy, jako je demontáž, čištění nebo resterilizace. Při opakovaném použití existuje riziko porušení funkčnosti prostředku a snížení bezpečnosti pacienta.
Operační tým by měl při výběru komponent postupovat uvážlivě, protože otevřená balení nejsou důvěryhodná a nelze je vrátit.
Způsob dodání
Dodáváno jako sterilní balení, které obsahuje:
5 vstřebatelných pinů ORTHOSORB (1,3 mm x 40 mm) s aplikačními trubičkami • kanyla • čep • 3 K-dráty (průměr 1,3 mm)
Kódy výrobků a dostupné velikosti naleznete v aktuálním ceníku.
ORTHOSORB® je registrovaná obchodní značka společnosti DePuy Orthopaedics, Inc.
15
Leírás:
Az ORTHOSORB® 1,3 mm-es felszívódó csapszeg poli-p-dioxanonból készül, melyet D&C Violet #2-vel festettek be, és 1,3 mm átmérőjű, valamint 40 mm hosszú. Minden
felszívódó csapszeg egy rozsdamentes acélból készült behelyező tubusba van zárva. Az öt (5) felszívódó csapszeget tartalmazó összes készlethez tartoznak műszerek, melyek
segítségével a csapszegek a megfelelő hosszra vághatók, és amelyekkel a csapszegek a műtéti területre arthroscopos úton behelyezhetők. 
Indikációk és felhasználás:
A felszívódó csapszegek kis csontos vagy porcos darabok térden belüli rögzítésére valók, ahol ezek a darabok nincsenek feszülés alatt, mint például osteochondritis dissecans
esetén.
Használati útmutató:
A felszívódó csapszeg Smillie-csapszegek, Kirschner-drótok (K-drótok) vagy autológ „csontcsapszegek” helyett is használható a fenti indikációban, ahol gyors gyógyulásra lehet
számítani. Az alábbi eljárást alkalmazva rögzítheti a már megfelelően helyre tett letört darabokat:
1. Nyissa ki a készletet, és aszeptikus technikával nyissa ki a felszívódó csapszegeket tartalmazó behelyező tubusokat (D). A Kirschner-drótokat (A), kanülöket (B) és a benyomót
(C) szintén ki kell készíteni a steril területre. 
2. Helyezze be a kanült a megfelelő portálon, és illessze a pozicionált darab felé.
3. A kanült vezetőként használva fúrjon egy Kirschner-drótot keresztül a csontdarabon az alatta levő csontba a kívánt mélységbe.  Amennyiben egynél több felszívódó
csapszeget kell használnia, használja a kanült és több Kirschner-drótot széttérő irányú lyukak fúrásához. 
4. Helyezze a behelyező tubusban levő felszívódó csapszeget a Kirschner-drótra és a kanülbe, amíg fel nem fekszik. A felesleges csapszeg ki fog lógni a tubus végén. 
5. Vágja le, és dobja el a felszívódó csapszeg behelyező tubusból kilógó végét. A tubuson belül maradó rész így megfelelő hosszú, hogy kitöltse a fúrt csatornát 1 mm-re a
felszínig. 
6. Távolítsa el a Kirschner-drótot úgy, hogy a kanül a helyén marad. Helyezze a levágott felszívódó csapszeget tartalmazó behelyező tubust a kanülbe, amíg a behelyező tubus
fel nem fekszik. 
7. Helyezze a benyomót a behelyező tubusban levő felszívódó csapszeg levágott végére, és használja arra a benyomót, hogy lenyomja a felszívódó csapszeget a fúrt csatornába.

A csapszeg körülbelül 1 mm-rel a darab felszíne alá lesz süllyesztve. 
A felhasznált felszívódó csapszegek száma a letört darab méretétől és helyzetétől függ. Amennyiben további csapszegre van szükség, ismételje meg a behelyezéshez az 1–7.
lépést.
A felszívódó csapszeget csak a gyógyulást követően szabad eltávolítani. Hidrolízis során körülbelül 6 hónapon belül felszívódnak.
Kontraindikációk
A csapszeg használata kontraindikált olyan esetekben, ahol konzervatív (zárt) kezelés a megfelelő, ahol kompressziós oszteoszintézisre van szükség, ahol a letört darabok
feszülésnek vannak kitéve, ahol szemmel látható fertőzés van jelen, ahol a gyógyulás várható ideje több lesz, mint 6 hét, és ha a beteg anamnézisében felszívódó anyagra adott
adverz reakció szerepel (pl. felszívódó varróanyagra).
MR-biztos Ez az eszköz nem jelent ismert veszélyt MR-környezetben, és az ASTM F 2503 számú szabvány szerint MR-biztosnak minősül. Lehetséges azonban – az MR-berendezés mágneses
mezőjében elhelyezkedő bármilyen egyéb anyaghoz hasonlóan – hogy az eszköz torzítást, árnyékot vagy egyéb képi műterméket okoz, különösen az eszköz közvetlen
közelében.
• A vizsgálat alatt a beteg szoros megfigyelése szükséges, valamint kommunikálni kell a betegekkel.
• A felmelegedés minimalizálása érdekében a szkennelési időt a lehető legrövidebbre kell korlátozni.
Figyelmeztetések
A poli-p-dioxanon metabolitjainak az emberi növekedési porcra kifejtett hatását még nem vizsgálták. Amennyiben a felszívódó csapszeget szkeletálisan éretlen egyéneknél
használnák, gondosan értékelni kell, hogy ezen a területen a biztonságosságról szóló bizonyítékok hiányoznak.
Bármilyen törésrögzítő eszköz használatáról való döntés a szükséges stabilizáció alapos megfontolását igényli. Szegelésnél vagy dróttűzésnél a felszívódó csapszeg nem biztos,
hogy megfelelő stabilizációt biztosít, és szükség lehet kiegészítő rögzítésre is.
A felszívódó csapszeg az arthroscopos felszereléssel a szolgáltatott három (3) 1,3 mm-es Kirschner-dróttal használandó. Amennyiben különböző átmérőjű Kirschner-drótokat
használ, a felszívódó csapszegek csonton belüli illeszkedése és biztonságossága romolhat. Semmilyen körülmények között ne használjon 1,3 mm-től eltérő átmérőjű Kirschnerdrótot. Továbbá a Kirschner-drót hossza is fontos tényező, hogy a megfelelő hosszúságú felszívódó csapszeg használata biztosítva legyen. Semmilyen körülmények között nem
szabad az eredeti 188,8 mm hosszú Kirschner-drótot megrövidíteni.
VIGYÁZAT: AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYEI ALAPJÁN EZ AZ ESZKÖZ CSAK ORVOS RÉSZÉRE VAGY ORVOS MEGRENDELÉSÉRE ÉRTÉKESÍTHETŐ.
Óvintézkedések
Amennyiben két vagy több felszívódó csapszegre van szükség a rögzítéshez, a legjobb eredmény érdekében a csapszegeket inkább egymástól széttérő szögben helyezze be,
mint egymással párhuzamosan.
Szövődmények
Néhány betegnél az ORTHOSORB csapszegekre adott allergiaszerű reakcióról számoltak be, beleértve az implantátum területén vagy máshol fellépő pírt és duzzanatot.
Bizonyos esetekben ezek a reakciók súlyosak voltak, és szükségessé tették az ORTHOSORB csapszeg(ek) eltávolítását.
Csakúgy, mint minden rögzítő eszköz vagy sebészi eljárás esetén, a törés gyógyulás előtti túlterhelése az eszköz törését és a rögzítés elvesztését, a letört darab elcsúszását vagy
elmozdulását okozhatja. A felszívódó csapszegnek a csontból a lágyrészekbe kiálló része a beszámolók szerint mechanikai irritációt okoz.
Sterilitás és kezelés
Az ORTHOSORB 1,3 mm-es, felszívódó csapszegek etilén-oxiddal előre sterilizálva kerülnek forgalomba. A csomagolás épségét ellenőrizni kell a sterilitás biztosítása érdekében.
EZ AZ ESZKÖZ EGYSZER HASZNÁLATOS, ÉS TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI.
Elővigyázatos kezelést igényel, sérüléstől, kontaminációtól óvni kell. A nedvesség a felszívódó csapszeg degradációját váltja ki. A csomagolás kibontása után azonnal, és
a csomagolásra nyomtatott lejárati időt megelőzően használja fel. Az egyszer használatos eszközök betegnél történt egyszeri használata után semmilyen módosító eljárás
(például szétszerelés, tisztítás vagy újrasterilizálás) nem végezhető, és ilyen eljárásokkal szemben ezek a termékek nem ellenállók. Az ismételt felhasználás potenciálisan
veszélyeztetheti az eszköz teljesítményét és a beteg biztonságát.
A műtőszemélyzet körültekintően járjon el a komponensek kiválasztása során, mivel a felbontott csomagok nem válthatók vissza.
Kiszerelés
Sterilizálva kerül forgalomba, és az alábbiakat tartalmazza:
5 ORTHOSORB felszívódó csapszeg (1,3 mm x 40 mm) behelyező tubussal • kanül • benyomó • 3 Kirschner-drót (1,3 mm átmérőjű)
A termékkódok és rendelkezésre álló méretek tekintetében lásd az aktuális árlistát.
Az ORTHOSORB® a DePuy Orthopaedics, Inc. bejegyzett védjegye.
16
Opis:
Resorbowalny gwóźdź kostny ORTHOSORB® 1,3 mm został wykonany z poli-p-dioksanonu barwionego fioletem D&C Violet 2. Średnica gwoździa: 1,3 mm, długość: 40
mm. Każdy gwóźdź resorbowalny znajduje się w osobnej rurce aplikacyjnej wykonanej ze stali nierdzewnej. Do zestawu pięciu (5) gwoździ resorbowalnych dołączone są
instrumenty ułatwiające przycinanie gwoździ do odpowiedniej długości oraz umieszczanie ich w stawach podczas zabiegów chirurgicznych. 
Wskazania i zastosowanie:
Gwóźdź resorbowalny służy do unieruchamiania małych fragmentów kości lub chrząstki w stawie kolanowym, w miejscach gdzie takie fragmenty nie są poddawane naciskom,
w przypadku martwicy aseptycznej kostno-chrzęstnej.
Informacje dotyczące stosowania:
Gwóźdź resorbowalny może być stosowany zamiast gwoździ typu „Smillie” , drutów Kirschnera (druty K) oraz zamiast gwoździ wykonanych z kości pacjenta, w przypadku gdy
spodziewany jest szybki powrót do zdrowia. Aby unieruchomić fragmenty, po ich ułożeniu należy zastosować następującą procedurę:
1. Otworzyć zestaw i w warunkach aseptycznych wyjąć rurki aplikacyjne (D) zawierające gwoździe resorbowalne. Druty K (A), kaniulę (B) i tłoczek (C) także należy wyjmować
w warunkach sterylnych. 
2. Włożyć kaniulę przez odpowiedni otwór i umieścić nad ustawionym fragmentem.
3. Korzystając z kaniuli jako prowadnicy, drutem K przewiercić fragment kostny, wykonując otwór na żądaną głębokość, aż do kości, na której znajduje się fragment. 
Jeżeli
konieczne jest zastosowanie więcej niż jednego gwoździa resorbowalnego, należy drutami K wywiercić więcej otworów pod różnymi kątami, korzystając z kaniuli. 
4. Wprowadzić gwóźdź resorbowalny w rurce aplikacyjnej po drucie K, a następnie włożyć do kaniuli, aż gwóźdź zostanie osadzony. Część gwoździa będzie wystawała z końca
rurki. 
5. Odciąć i usunąć część gwoździa resorbowalnego wystającą z rurki aplikacyjnej. Część, która pozostanie w rurce, będzie miała odpowiednią długość do wypełnienia
wywierconego kanału — końcówka gwoździa będzie się znajdować 1 mm od powierzchni kości. 
6. Wyjąć drut K, pozostawiając kaniulę. Rurkę aplikacyjną zawierającą przycięty gwóźdź umieścić w kaniuli, aż do osadzenia rurki. 
7. Przyłożyć tłoczek do uciętego końca gwoździa resorbowalnego w rurce i za pomocą tłoczka wepchnąć gwóźdź do wywierconego kanału. 
Koniec gwoździa będzie się znajdował na głębokości około 1 mm od powierzchni kości. 
Liczba gwoździ resorbowalnych powinna być uzależniona od wielkości i położenia fragmentu kostnego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie dodatkowych gwoździ, należy
powtórzyć czynności od 1 do 7 dla każdego z nich.
Gwoździ resorbowalnych nie należy usuwać, gdy kości się zrosną. Po około sześciu miesiącach gwoździe zostaną wchłonięte w procesie hydrolizy.
Przeciwwskazania
Stosowanie jest przeciwwskazane, gdy konieczne jest leczenie zachowawcze (zamknięte), wymagane jest łączenie kości pod naciskiem — w takim przypadku fragmenty
są poddawane naciskowi. Gwoździ nie należy także stosować, gdy widoczna jest infekcja, jeżeli oczekiwany czas leczenia jest dłuższy niż sześć tygodni, oraz jeżeli w historii
pacjenta wystąpiły reakcje odrzucenia materiałów resorbowalnych (np. szwy wchłaniane).
Bezpieczeństwo MR
Produkt nie stwarza zagrożeń w środowisku rezonansu magnetycznego i został sklasyfikowany jako bezpieczny, zgodnie z normą ASTM F 2503. Jednak, podobne jak w
przypadku innych materiałów znajdujących się w polu MR, możliwe są zniekształcenia, zaciemnienia lub inne artefakty w obrazie, zwłaszcza w najbliższej okolicy implantu.
• Podczas wykonywania skanowania należy zakończyć monitorowanie i komunikowanie się z pacjentem.
• W celu ograniczenia rozgrzewania do minimum, czas skanowania należy możliwie jak najbardziej skrócić.
Ostrzeżenia
Wpływ produktów rozkładu poli-p-diaksonu na płytkę wzrostową człowieka nie został zbadany. Brakuje dowodów świadczących, że stosowanie tego materiału jest bezpieczne
dla płytki, dlatego należy uważnie rozważyć użycie gwoździ u osób, których szkielet nie jest w pełni dojrzały.
Decyzje dotyczące wyboru elementów unieruchamiających należy zawsze poprzedzić rozważeniem potrzeb związanych ze stabilizacją. Inaczej niż w przypadku klasycznych
gwoździ i drutów, gwóźdź resorbowalny może nie zapewnić dostatecznej stabilizacji i konieczne może być zastosowanie dodatkowego unieruchomienia.
Gwoździe resorbowalne z zestawu do implantacji w stawach należy stosować z dostarczonymi trzema (3) drutami K 1,3 mm. Jeżeli wymagane jest użycie drutu K o innej
średnicy, stopień unieruchomienia zapewniany przez gwoździe zostanie znacznie ograniczony. W żadnym wypadku nie należy stosować drutu K o średnicy innej niż 1,3 mm.
Długość drutu K jest bardzo ważna, ponieważ umożliwia wprowadzenie gwoździa resorbowalnego o właściwej długości. W żadnym wypadku nie należy skracać drutów K,
których oryginalna długość wynosi 188,8 mm.
UWAGA: PRAWO FEDERALNE (USA) STANOWI, ŻE NINIEJSZY PRODUKT MOŻE BYĆ SPRZEDAWANY WYŁĄCZNIE PRZEZ LEKARZA LUB Z PRZEPISU LEKARZA.
Środki ostrożności
Jeżeli w celu unieruchomienia fragmentu kostnego konieczne jest użycie dwóch lub więcej gwoździ, w celu uzyskania najlepszych rezultatów gwoździe należy wkładać pod
różnymi kątami, a nie równolegle.
Działania niepożądane
Niektórzy pacjenci zgłaszali objawy przypominające reakcje alergiczne na gwoździe ORTHOSORB, w tym zaczerwienienie i opuchlizna w miejscu włożenia implantu oraz w
innych miejscach. W niektórych przypadkach te reakcje były bardzo nasilone i konieczne było usunięcie gwoździ (-a) ORTHOSORB.
Tak jak w przypadku każdego urządzenia unieruchamiającego oraz metody chirurgicznej, poddawanie fragmentu nadmiernemu naciskowi przed całkowitym wyzdrowieniem
może spowodować uszkodzenie urządzenia i utratę stabilności, ślizganie oraz przemieszczanie fragmentu. Zgłaszano przypadki wysunięcia gwoździa resorbowalnego z kości
do tkanki miękkiej, co powodowało mechaniczne podrażnienia.
Jałowość i sposób postępowania z elementami
Gwoździe resorbowalne ORTHOSORB 1,3 mm są wstępnie sterylizowane tlenkiem etylenu. Należy sprawdzić, czy opakowanie nie zostało naruszone, aby mieć pewność, że
zachowana została sterylność jego zawartości.
PRODUKT WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.
Przenosić ostrożnie – Chronić przed uszkodzeniem i zanieczyszczeniami. Wystawienie na działanie wilgoci zapoczątkowuje proces degradacji gwoździa resorbowalnego. Użyć
niezwłocznie po otwarciu oraz przed upływem daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Produkty jednorazowego użytku nie są przeznaczone do poddawania żadnej
formie modyfikacji, takiej jak rozmontowanie, czyszczenie, czy ponowna sterylizacja po jego zastosowaniu u jednego pacjenta. Ponowne użycie produktu może pogorszyć
jego działanie oraz narazić pacjenta na niebezpieczeństwo.
Personel zabiegowy dokonujący wyboru elementów powinien czynić to z zachowaniem rozwagi, ponieważ nie ma możliwości zwrotu produktów w otwartych opakowaniach.
Sposób dostarczenia
Dostarczane w sterylnym opakowaniu zawierającym:
5 gwoździ resorbowalnych ORTHOSORB (1,3 mm x 40 mm) z rurkami aplikacyjnymi • kaniulą • tłoczkiem • 3 drutami K (średnica 1,3 mm)
Należy zapoznać się z najnowszym cennikiem, w którym znajdują się kody produktów oraz dostępne rozmiary.
ORTHOSORB® jest zarejestrowanym znakiem towarowym DePuy Orthopaedics, Inc.
17
Opis:
Vstrebateľná tyčinka ORTHOSORB® s priemerom 1,3 mm je vyrobená z poly-p-dioxanu zafarbeného farbou D&C fialová č. 2 a dlhá 40 mm. Každá vstrebateľná tyčinka sa dodáva
zasunutá do aplikačnej rúrky vyrobenej z nehrdzavejúcej ocele. Každé balenie piatich (5) vstrebateľných tyčiniek súčasne obsahuje nástroje umožňujúce zavedenie tyčiniek
primeranej dĺžky a artroskopické vloženie do operovaného miesta. 
Indikácie a použitie:
Vstrebateľná tyčinka je určená na fixáciu malých fragmentov kosti alebo chrupavky v kolene tam, kde tieto fragmenty nie sú vystavené napätiu, napríklad v prípade disekujúcej
osteochondtitídy.
Návod na použitie:
Vstrebateľnú tyčinku je možné použiť namiesto kovových klinov Smillie alebo Kirschnerových drôtov (K-drôtov) alebo namiesto autológových kostných klinov vo vyššie
uvedených prípadoch, v ktorých sa očakáva rýchle hojenie. Po správnom uložení fragmentov postupujte pri ich fixácii nasledovne:
1. Otvorte súpravu v sterilnom prostredí a vyberte aplikačné rúrky (D), v ktorých sa nachádzajú vstrebateľné tyčinky. K-drôty (A), kanylu (B) a plunžer (C) by ste mali tiež vyberať
v sterilnom prostredí. 
2. Zasuňte kanylu cez príslušný portál a umiestnite ju nad ukladaným úlomkom.
3. Použite kanylu ako vodidlo a navŕtajte jeden z dodaných K-drôtov cez úlomok kosti do požadovanej hĺbky do podkladovej kosti. 
Ak chcete použiť viac než jednu
vstrebateľnú tyčinku, pomocou kanyly a viacerých K-drôtov navŕtajte otvory tak, aby boli divergentné. 
4. Priložte vstrebateľnú tyčinku uloženú v aplikačnej rúrke nad K-drôt a zasúvajte ju do kanyly, až kým nie je pevne na svojom mieste. Zostávajúca časť tyčinky vyčnieva z konca
rúrky. 
5. Koniec vstrebateľnej tyčinky odstávajúci z aplikačnej rúrky odstrihnite a odstráňte. Časť tyčinky zostávajúca v rúrke má teraz zodpovedajúcu dĺžku potrebnú na vyplnenie
vyvŕtaného kanála do výšky 1 mm od povrchu. 
6. Odstráňte K-drôt, kanylu nechajte na mieste. Zasúvajte aplikačnú rúrku so zavedenou vstrebateľnou tyčinkou do kanyly, kým nie je aplikačná rúrka pevne osadená. 
7. Na odstrihnutý koniec vstrebateľnej tyčinky v aplikačnej rúrke nasaďte plunžer a pomocou plunžra zatlačte vstrebateľnú tyčinku do vyvŕtaného kanálu. 
Tyčinka bude zapustená približne 1 mm pod povrchom fragmentu. 
Počet použitých vstrebateľných tyčiniek by mal vychádzať z rozmerov a polohy fragmentu. Ak je potrebné použiť ďalšie tyčinky, zopakujte pri ich zavádzaní kroky 1 až 7.
Keď sa rana začne hojiť, vstrebateľná tyčinka by sa už nemala vyberať. Tyčinky sa vstrebú približne v priebehu šiestich mesiacov od podstúpenia hydrolýzy.
Kontraindikácie
Kontraindikácie môžu nastať v prípadoch, v ktorých je potrebné použiť konzervatívnu (uzavretú) liečbu, ďalej ak sa vyžaduje tlaková osteosyntéza, ak sú fragmenty namáhané
ťahom, v prípade zreteľnej infekcie, ak sa očakáva čas hojenia dlhší ako šesť týždňov a v prípade, že má pacient v chorobopise uvedené nepriaznivé reakcie na vstrebateľné
materiály (napríklad vstrebateľné stehy).
MR Bezpečné
Táto pomôcka nepredstavuje žiadne známe riziká v prostredí MR a je klasifikovaná ako MR bezpečná v súlade s normou ASTM F 2503. Je však možné, že ako každý iný materiál
v poli MR, táto pomôcka spôsobí v svojej bezprostrednej blízkosti skreslenie, zatienenie alebo iné viditeľné vizuálne anomálie.
• Počas skenovania pacienta je potrebné s pacientom komunikovať a starostlivo ho sledovať.
• Čas skenovania by mal byť čo najkratší, aby sa ohrev minimalizoval.
Výstrahy
Vplyv metabolitov poly-p-dioxanu na rastovú platničku človeka nebol preskúmaný. Pri plánovanom použití vstrebateľných tyčiniek u jedincov s nevyvinutou kostrou je
potrebné starostlivo zvážiť chýbajúce dôkazy o bezpečnosti v tejto oblasti.
Pri rozhodovaní sa o použití akéhokoľvek nástroja na fixáciu fraktúry je potrebné starostlivo zvážiť potreby stabilizácie. Podobne ako pri využití klincov alebo drôtu, môže byť
stabilizácia vstrebateľnými tyčinkami nedostatočná a vyžadovať si dodatočnú fixáciu.
Vstrebateľné tyčinky s artroskopickou súpravou sú určené na použitie s troma (3) dodanými K-drôtmi s priemerom 1,3 mm. Ak používate K-drôt s iným priemerom, môže dôjsť
k narušeniu osadenia a fixácie vstrebateľných tyčiniek v kosti. Za žiadnych okolností by ste nemali používať K-drôt s priemerom iným než 1,3 mm. Dĺžka K-drôtu je súčasne
dôležitým nástrojom pri zabezpečovaní správnej dĺžky vstrebateľnej tyčinky. V žiadnom prípade by ste nemali skracovať pôvodnú dĺžku K-drôtov 188,8 mm.
UPOZORNENIE: Federálne zákony (USA) obmedzujú možnosti predaja zariadenia iba na lekárov alebo na lekársky predpis.
Upozornenia
Ak je pri fixácii potrebné použiť dve alebo viac vstrebateľných tyčiniek, lepší výsledok dosiahnete, ak tyčinky zavediete v rozdielnych uhloch namiesto paralelného zavedenia.
Nežiaduce účinky
U niektorých pacientov boli pozorované alergické reakcie na tyčinky ORTHOSORB vrátane začervenania a svrbenia na strane implantácie alebo na iných miestach. V niektorých
prípadoch boli tieto reakcie veľmi silné a bolo potrebné tyčinku (tyčinky) ORTHOSORB odstrániť.
Podobne ako pri iných spôsoboch fixácie a chirurgických metódach, ak je fragment pred zahojením vystavený nadmernému napätiu, môže dôjsť k zlomeniu fixačného
prostriedku, k uvoľneniu fixácie a posunu alebo pohybu fragmentu. Vyskytli sa prípady vysunutia vstrebateľnej tyčinky z kosti do mäkkého tkaniva a následného mechanického
dráždenia.
Sterilita a manipulácia
Vstrebateľné klince ORTHOSORB s priemerom 1,3 mm sa dodávajú vopred sterilizované etylénoxidom. Mali by ste dôkladne skontrolovať neporušenosť obalu, aby ste sa
presvedčili, či nedošlo k narušeniu sterility obsahu.
TÁTO POMÔCKA JE URČENÁ IBA NA JEDNO POUŽITIE A NESMIE SA OPAKOVANE STERILIZOVAŤ.
Zaobchádzajte s ňou opatrne a chráňte ju pred poškodením a kontamináciou. Vstrebateľné klince sa pôsobením vlhkosti znehodnocujú. Použite ihneď po otvorení a pred
dátumom spotreby uvedeným na obale. Pomôcky určené na jedno použitie neboli navrhnuté na to, aby po použití u jedného pacienta podstúpili alebo zniesli akýkoľvek druh
úprav, ako je rozoberanie, čistenie alebo opakovaná sterilizácia. Opakované použitie môže potenciálne ohroziť účinnosť pomôcky a bezpečnosť pacientov.
Personál v operačnej sále musí byť pri výbere komponentov opatrný, pretože za otvorené balenia sa peniaze nevracajú.
Spôsob dodania
Dodávané v pasterizovanom balení, ktoré obsahuje:
5 vstrebateľných tyčiniek ORTHOSORB (1,3 mm x 40 mm) s aplikačnými rúrkami, • kanylu, • plunžer, • 3 K-drôty (priemer 1,3 mm)
Kódy produktov a dostupné veľkosti nájdete v aktuálnom cenníku.
ORTHOSORB® je registrovanou ochrannou známkou spoločnosti DePuy Orthopaedics, Inc.
18
A
B
C
D
1
Α
ENGLISH
C
Β
D
K-wire
Cannula
Plunger
ORTHOSORB Pins & Applicator Tubes
Français
Fil métallique K
Canule
Piston
Broches ORTHOSORB et tubes applicateurs
DEUtsch
K-Draht
Kanüle
Kolben
ORTHOSORB-Stifte & Applikationshülse
Español
Aguja K
Cánula
Émbolo
Clavos ORTHOSORB y tubos aplicadores
Italiano
Filo di K
Cannula
Stantuffo
Chiodi e tubi applicatori ORTHOSORB
Português
Fio K
Cânula
Êmbolo
Pinos ORTHOSORB e Tubos de Aplicação
Nederlands
K-draad
Canule
Indrijver
ORTHOSORB-pennen & applicatorhulzen
Dansk
K-tråd
Kanyle
Stempel
ORTHOSORB stifter og applikationsrør
Svenska
K-tråd
Kanal
Kolv
ORTHOSORB stift och appliceringsrör
Suomi
K-piikki
Kanyyli
Mäntä
ORTHOSORB-nastat & asetinputkilot
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Βελόνα Κ
Σωληνίσκος
Έμβολο
Καρφίδες ORTHOSORB & Σωλήνες Εφαρμογής
Česky
K–drát
Kanyla
Čep
Piny ORTHOSORB a aplikační trubičky
Magyar
Kirschner-drót
Kanül
Benyomó
ORTHOSORB csapszeg és behelyező tubus
Polski
Drut K
Kaniula
Tłoczek
Gwoździe ORTHOSORB i rurki aplikacyjne
Slovenčina
K-drôt
Kanyla
Plunžer
Tyčinky ORTHOSORB a aplikačné rúrky
19
Surgical Technique
TECHNIQUE CHIRURGICALE
Operationsverfahren
Técnica quirúrgica
Tecnica chirurgica
Técnica cirúrgica
Chirurgische techniek
Kirurgisk teknik
Operationsteknik
Leikkaustekniikka
Χειρουργική τεχνική
Operační postup
Sebészeti technika
Technika chirurgiczna
Technika zákroku
2
A
B
A
3
B
4
D
5
6
A
D
7
C
8
20
INTERPRETATION OF SYMBOLS
SIGNIFICATION DES SYMBOLES
BEDEUTUNG DER SYMBOLE
INTERPRETACIÓN DE SÍMBOLOS
INTERPRETAZIONE DEI SIMBOLI
INTERPRETAÇÃO DE SÍMBOLOS
BETEKENIS VAN DE SYMBOLEN
BETYDNING AF SYMBOLER
FÖRKLARNING AV OLIKA SYMBOLERS BETYDELSE
SYMBOLIEN SELITYKSET
EPMHNEIA ΣYMBOΛΩN
VYSVĚTLIVKY VÝRAZŮ A SYMBOLŮ
MAGYARÁZAT A HASZNÁLT JELEKHEZ ÉS KIFEJEZÉSEKHEZ
ZNACZENIE SYMBOLI I TERMINÓW
VYSVETLENIE TERMÍNOV A SYMBOLOV
21
DePuy, Inc.
QTY
STERILE
QUANTITY
QUANTITÉ
QUANTITÄT
CANTIDAD
QUANTITÀ
QUANTIDADE
AANTAL
KVANTUM
KVANTITET
LUKUMÄÄRÄ
ΠΟΣΟΤΗΤΑ
MNOŽSTVÍ
MENNYISÉG
ILOŚĆ
MNOŽSTVO
MATL
Sterile
Stérile
Steril
Estéril
Sterile
Estéril
Steriel
Steril
Steril
Steriilisar
AΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ
STERILNÍ
STERIL
JAŁOWE
STERILNÉ
Manufactured By:
Fabriqué par :
Hersteller:
Fabricado por:
Prodotto da:
Fabricado por:
Fabrikant:
Fremstillet af:
Tillverkare:
Valmistaja:
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤ'ΗΖ
Výrobce:
Gyártó:
Wyprodukowane przez:
Vyrobené:
MATERIAL
MATÉRIAU
MATERIAL
MATERIAL
MATERIALE
MATERIAL
MATERIAAL
MATERIALE
MATERIAL
MATERIAALI
ΥΛΙΚΟ
MATERIÁL
ALAPANYAG
MATERIAŁ
MATERIÁL
MANUFACTURER
FABRICANT
HERSTELLER
FABRICANTE
PRODUTTORE
FABRICANTE
FABRIKANT
FABRIKANT
TILLVERKARE
VALMISTAJA
KATAΣKEYAΣTHΣ
VÝROBCE
GYÁRTÓ
PRODUCENT
VÝROBCA
MADE IN
FABRIQUE EN
HERGESTELLT IN
HECHO EN
PRODOTTO IN
FABRICADO EM
GEFABR IN
FREMSTILLET I
TILLVERKAT I
VALMIS TUSMAA
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΚΕ ΣΤΗΝ
VYROBENO V
SZÁRMAZÁSI ORSZÁG
WYPRODUKOWANO W
VYROBENÉ V
CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
ATTENTION : CONFORMEMENT A LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISE OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECIN.
VORSICHTSMASSNAHME: DIE US-BUNDESBEHÖRDE BESTIMMT, DASS DIESES PRODUKT NUR MIT DEM EINVERSTÄNDNIS EINES ARZTES GEKAUFT WERDEN KANN.
ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU. IMPONE QUE ESTE DISPOSITIVO SÓLO PUEDE SER VENDIDO POR UN MÉDICO O BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
ATTENZIONE: LA LEGISLAZIONE FEDERALE (VIGENTE NEGLI USA) LIMITA LA VENDITA DI QUESTO PRESIDIO ESCLUSIVAMENTE DA PARTE O SU ORDINE DI UN MEDICO.
ATENÇÃO: A LEI FEDERAL (EUA) LIMITA A VENDA DESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS OU POR RECEITA MÉDICA.
OPGELET: IN DE VERENIGDE STATEN MAG DIT PRODUCT ALLEEN DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.
FORSIGTIG: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOV MÅ DETTE PRODUKT KUN SÆLGES AF ELLER PÅ ORDINERING AF EN LÆGE.
OBSERVERA! DESSA PRODUKTER FÅR ENLIGT FEDERAL LAG I USA INTE SÄLJAS AV ELLER PÅ ORDER AV ANNAN ÄN LÄKARE.
VAROITUS: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA TÄMÄN LAITTEEN MYYNNIN LÄÄKÄRIEN TOIMESTA TAI MÄÄRÄYKSESTÄ SUORITETTAVAKSI.
ΠΡΟΣΟXH: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΗΠΑ ΕΠΙΒΑΛΕΙ Η ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΝΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΝΤΟΛΗ.
UPOZORNĚNÍ: ZÁKONY USA OMEZUJÍ PRODEJ TOHOTO ZAŘÍZENÍ NA PRODEJ LÉKAŘEM NEBO NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS.
FIGYELEM! AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK TÖRVÉNYEI ALAPJÁN EZEN ESZKÖZ CSAK ORVOSNAK VAGY ORVOSI MEGRENDELÉSRE ADHATÓ EL.
UWAGA: PRAWO FEDERALNE (USA) ZEZWALA NA SPRZEDAŻ NINIEJSZEGO INSTRUMENTU WYŁĄCZNIE PRZEZ LUB Z PRZEPISU LEKARZA.
UPOZORNENIE: FEDERÁLNE ZÁKONY (USA) OBMEDZUJÚ MOŽNOSTI PREDAJA ZARIADENIA IBA NA LEKÁROV ALEBO NA LEKÁRSKY PREDPIS.
22
DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED
NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGE
NICHT VERWENDEN, WENN VERPACKUNG BESCHÄDIGT
NO EMPLEAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADO
NON UTILIZZARE SE IL CONFEZIONAMENTO NON È INTEGRO
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA
NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING BESCHADIGD IS
MÅ IKKE ANVENDES, HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET
FÅR EJ ANVÄNDAS OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD
EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT
ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ
NEPOUŽÍVAT, JE-LI OBAL POŠKOZEN
NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS SÉRÜLT
NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE
NEPOUŽÍVAJTE, AK JE BALENIE POŠKODENÉ
SIZE
TAILLE
GRÖßE
TAMAÑO
DIMENSIONI
TAMANHO
MAAT
STØRRELSE
STORLEK
KOKO
ΜΕΓΕΘΟΣ
VELIKOST
MÉRET
ROZMIAR
VEĽKOSŤ
AUTHORISED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY
REPRESENTANT AUTORISE POUR LA COMMUNAUTE EUROPEENNE
BEVOLLMÄCHTIGTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITÀ EUROPEA
REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA
GEAUTORISEERDE VERTEGENWOORDIGER IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP
AUTORISEET REPRÆSENTANT I EU
AUKTORISERAD REPRESENTANT INOM EU
VALTUUTETTU EDUSTAJA EUROOPAN YHTEISÖSSÄ
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ
OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE V EVROPSKÉM SPOLEČENSTVÍ
HIVATALOS KÉPVISELŐ AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGBEN
AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL W UNII EUROPEJSIEJ
AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCA PRE EURÓPSKE SPOLOČENSTVO
Lift
Tirer
Heben
Tirare
Tirar
Puxar
Trekken
Løft
Lyft
Nosta
ΣΗΚ'ΩΣΤΕ
NADZDVIHNOUT
EMELNI
PODNOSIĆ
NADVIHNÚŤ
23
DO NOT RE-STERILIZE
NE PAS RESTERILISER
NICHT WIEDERSTERILISIEREN
NO REESTERILIZAR
NON RISTERILIZZARE
NÃO RE-ESTERILIZAR
NIET OPNIEUW STERILISEREN
MÅ IKKE RESTERILISERES
FÅR EJ OMSTERILISERAS
EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN
ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙ
OPAKOVANĚ NESTERILIZUJTE
NE STERILIZÁLJA ÚJRA
NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE
OPÄTOVNE NESTERILIZUJTE
*
*
Medos International SARL
Chemin-Blanc 38
2400 LeLocle, Switzerland
DePuy International Ltd.
St. Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT
England
Tel: +44 (113) 270 0461
Fax: +44 (113) 272 4101
DePuy Orthopaedics, Inc
* 700 Orthopaedic Drive
Warsaw, IN 46582
USA
Tel: 1 +(800) 366 8143
* For recognized manufacturer and model designation, refer to product label.
* Le nom du fabricant agréé et la désignation du modèle sont indiqués sur l’étiquette du produit.
* Anerkannter Hersteller und Modellbezeichnung: siehe Produktetikett.
* Para fabricante reconocido y designación del modelo, consulte la etiqueta del producto.
* Per il produttore riconosciuto e la designazione del modello, consultare l’etichetta del prodotto.
* Para um fabricante reconhecido e designação do modelo, consulte o rótulo do produto.
* Raadpleeg het etiket op het product voor de erkende fabrikant en modelbenaming.
* Se produktetiketten for anerkendt producent og modelbetegnelse.
* Tillverkarens namn och modellbeteckning anges på märkskylten.
* Hyväksytyn valmistajan nimi ja mallimerkinnät löytyvät pakkaustarrasta.
* Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή και την ονομασία του μοντέλου, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
* Informace o uznávaném výrobci a určení modelu naleznete na štítku výrobku.
* A hivatalos gyártót és a modell megnevezését illetően lásd a termék címkéjét!
* Dane producenta i przeznaczenie modelu zawarte są na etykiecie produktu.
* Uznávaného výrobcu a označenie modelu nájdete na štítku produktu.
DePuy Orthopaedics, Inc.
700 Orthopaedic Drive
Warsaw, IN 46582
USA
Tel: 1 +(800) 366 8143
companies of
DePuy International Ltd.
St. Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT
England
Tel: +44 (113) 270 0461
Fax: +44 (113) 272 4101
IFU-0902-00-765
Rev. E