Disposiciones ANMAT 20-08-2008

20 de Agosto de 2008 - Nº 22
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Disposiciones Legales Anmat – Iname
Disposición 4542/2008
Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como “ISRATOX
(biological face - lifting Wrinkles Instantly) - Made in Israel by Isratox Biotechnologics Co. Ltd - 100 UI – 30 AUG 2008”, y
“SOLUCION FISIOLOGICA ISOTONICA GUAYAKI - P.I. Futsal 88 Nº 2416, Vto. 5/2011”.
Bs.As., 06/08/08
Disposición 4543/2008
Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Ritonavir por 84
cápsulas blandas, Lab. Abbott, Lote 14132E21 y Vto. 1.Abr.09”, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
Bs. As. 05/08/08
Disposición 4290/2008
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto rotulado como “Crema suavizante y
revitalizante de la piel Aloe Form. L6335 - Vt. 12/09 – Elaborador legajo Nº 1541 MS y AS Res. 155/98- Producto de Tocador Aloe
Form, Tel 54 11 4373-1510, email [email protected].
Bs. As. 25/07/08
Disposición 4287/2008
Artículo 1º — Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados
como: Emulsión Anticelulítica y Modeladora con Liporeductyl, centella asiática y ginko biloba – 200 ml, Elab. 01/07 – sin más datos;
Tónico capilar con biotina plus, nicotinamida y complejo revitalizante – 125 ml, Elab. 01/07 – sin más datos y Microfilm de seda para
párpados – 15 ml. Elab. 07/07 – sin más datos, por incumplimiento de los arts. 3º y 5º de la Res. MS y AS 155/98, los arts. 1º, 3º y
6º de la Disposición ANMAT Nº 1108/99 y la Disposición ANMAT Nº 374/06.
Art. 2º — Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados
como: Microfilm de seda para párpados – 15 ml. D.T. Eugenia Tavaut –MN 12867 – Paraguay 2902- TE 4961-4500. Prana
Farmacia–Laboratorio – sin más datos; Máscara con Fito extractos. Contiene 1 máscara embebida en solución. Farm. Eugenia
Tavaut – MN 12867 –TE 4961-4500 Prana Farmacia–Laboratorios – sin más datos y Piel Nova Clinic – Gel descongestivo
–Extracto de caléndula manzanilla y aloe vera y agua termal – Farmacia y Laboratorios – Prana D.T. Eugenia Tavaut – MN 12867 Elab. 05/08, por incumplimiento de los art. 3º de la Res. MS y AS 155/98, los arts. 1º, 3º y 6º de la Disposición ANMAT Nº 1108/99 y
la Disposición ANMAT Nº 374/06.
Bs. As. 25/07/08
Disposición 4289/2008
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto cosmético rotulado como: GEL
REFRESCANTE ANTIESTRIAS REDUCTOR, L & Pn, con extractos de algas marinas centella asiática, Industria Argentina – cont.
Neto 250g, – MS y AS Resol. 155/98 – Legajo 2166 – sin datos de fecha de vencimiento – sin datos de número de lote.
Bs. As 25/07/08
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ANMAT INFORMA - 11 de Agosto de 2008
RIMONABANT: NUEVO INFORME DE SEGURIDAD
El Rimonabant fue autorizado en Argentina en Octubre de 2006, indicado como “adyuvante de la dieta y el
ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (> 27
kg/m2) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia”.
Desde su aprobación, el prospecto incluía como potenciales reacciones adversas asociadas al uso del producto
las alteraciones psiquiátricas y en particular los trastornos depresivos. Tomando en cuenta los reportes
post comercialización, en octubre de 2007 esta Agencia, a través de la Disposición 4372/07, reforzó las
advertencias a este respecto y se estableció la contraindicación en pacientes con depresión mayor o en
tratamiento con medicamentos antidepresivos.
En Argentina, se han reportado en este último año 35 casos de sospechas de eventos adversos psiquiátricos. De
éstos, 31,4 % presentaban antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o uso de medicación antidepresiva, 40%
no presentaban antecedentes de depresión y en el 28.5% se desconoce la historia previa. Al mismo tiempo hasta
diciembre de 2007 se confirmaron 3.102 de reacciones adversas en todo el mundo
Por lo antedicho ANMAT informa que:
-El uso de Rimonabant está contraindicado en pacientes que tengan depresión mayor y/o que estén
recibiendo tratamiento antidepresivo.
• No debe utilizarse Rimonabant en pacientes con ideación suicida, o con antecedentes de ideación
suicida y trastorno depresivo.
• No se recomienda el uso en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.
• Debe vigilarse activamente la aparición de sintomatología psiquiátrica, particularmente de
sintomatología depresiva. Se debe informar a los pacientes y a sus familiares, acerca de la necesidad de
vigilar la aparición de tales síntomas y consultar al médico de inmediato en caso de que aparecieran.
EN CASO DE QUE SE DIAGNOSTIQUE DEPRESIÓN U OTRO TRASTORNO PSIQUIÁTRICO
DURANTE EL TRATAMIENTO CON RIMONABANT, ÉSTE DEBE SUSPENDERSE.
Las consultas sobre este tema pueden ser dirigidas a [email protected]
ANMAT INFORMA
Estimados Efectores Periféricos:
El Director Técnico del laboratorio Epicaris informa que debido al incumplimiento de límite
establecido según norma propia para el control de pH del producto CARTICAINA FORTE EPICARIS/
Clorhidrato de Carticaína 4%, Adrenalina 1:10000, lote Nº: 427, vto: 08/08, el laboratorio procederá al retiro
del mercado de ese lote.
Departamento de Farmacovigilancia - ANMAT