Documento de orientación sobre la puesta en común de datos

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ORIENTACIÓN
Ficha informativa
Documento de orientación sobre la puesta
en común de datos
ECHA-12-GF-01-ES
Fecha: mayo de 2012
Documento de orientación sobre
la puesta en común de datos
La Agencia Europea de Sustancias y
Mezclas Químicas (ECHA) está
publicando una serie de fichas
informativas que ofrecen un resumen
estructurado de cada Documento de
orientación sobre REACH publicado
por la Agencia.
Estas fichas informativas están disponibles en
los 22 idiomas que se indican a continuación:
alemán, búlgaro, checo, danés, eslovaco,
esloveno, español, estonio, finés, francés,
griego, húngaro, inglés, italiano, letón,
lituano, maltés, neerlandés, polaco,
portugués, rumano y sueco.
Una ficha informativa es un breve resumen de
los aspectos fundamentales del documento de
orientación respectivo e incluye información
bibliográfica y otras referencias.
Si tiene alguna duda o comentario en relación
con la presente ficha informativa, envíenos un
mensaje por correo electrónico a la dirección
[email protected], citando la referencia, la
fecha de edición y el idioma de la ficha arriba
indicados.
¿QUIÉN DEBERÍA LEER EL
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN
PARA LA PUESTA EN COMÚN DE
DATOS?
El documento de orientación para la puesta
en común de datos se ha elaborado para
aquellas compañías que fabriquen o importen
sustancias químicas dentro de la Unión
Europea. En abril de 2012, se publicó una
versión actualizada del documento de
orientación para la puesta en común de datos
y esta ficha informativa se ha actualizado
para reflejar los cambios.
Se requiere que varios solicitantes de registro
de la misma sustancia compartan los datos en
el contexto de un registro según el
Reglamento REACH.
El documento de orientación es una fuente de
información relevante tanto para las
compañías de la Unión Europea como para las
de fuera de ella, si sus productos se exportan
a la UE. Los titulares de la información, como
los usuarios intermedios,
fabricantes/importadores de sustancias en
cantidades inferiores a 1 tonelada por año,
organizaciones de investigación, laboratorios,
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universidades, organizaciones no
gubernamentales (ONG), etc., también
pueden encontrar útil el documento de
orientación si cuentan con estudios u otra
información técnica relevante sobre
sustancias y están dispuestos a compartirla.
¿QUÉ ES EL DOCUMENTO DE
ORIENTACIÓN PARA LA PUESTA
EN COMÚN DE DATOS?
El documento de orientación ofrece apoyo
práctico a las empresas para ayudarlas a
cumplir sus obligaciones en lo que respecta a
la puesta en común de datos sobre
sustancias tanto en fase transitoria como
fuera de la fase transitoria.
El documento de orientación también explica
qué ha puesto en práctica la ECHA para
facilitar la puesta en común de datos.
Además, el documento de orientación ilustra
los mecanismos establecidos para ayudar a
las empresas a resolver los conflictos sobre la
puesta en común de datos en los casos en los
que las partes no puedan llegar a un acuerdo.
El documento también incluye los siguientes
temas:
 Presentación conjunta de datos y
condiciones para exclusión voluntaria;
 Ejemplos de mecanismos para compartir
los costes;
 Formas de cooperación, incluidos
consorcios;
 Aspectos de la normativa de la UE en
materia de competencia;
 Cuestiones relativas a la información
comercial confidencial (ICC).
La puesta en común de datos se lleva a cabo
especialmente con la información relativa a
las propiedades intrínsecas de las sustancias.
Es obligatorio compartir estudios que
impliquen animales vertebrados, ya que uno
de los principales objetivos de REACH es
evitar ensayos innecesarios con animales. En
el caso de otros ensayos, REACH fomenta la
puesta en común de datos a fin de reducir los
costes de las empresas.
El proceso de puesta en común de datos
puede incluir actividades que son sensibles en
lo que respecta a la protección de ICC o el
cumplimiento de la normativa de la UE en
materia de competencia. En el documento de
orientación se explica cuándo las empresas
deben actuar con prudencia para evitar la
divulgación del ICC o el incumplimiento de la
normativa de la UE en materia de
competencia. En lo que respecta a la
divulgación del ICC, debe tenerse en cuenta
que el Reglamento REACH ofrece la
posibilidad de designar a una tercera parte
representante si una empresa no desea
aparecer durante determinados procesos de
REACH, incluidas las discusiones sobre la
puesta en común de datos.
Las obligaciones de puesta en común son
similares para las sustancias en fase
transitoria y fuera de la fase transitoria. Sin
embargo, deben seguirse diferentes
procedimientos en el caso de que los
solicitantes de registro no lleguen a un
acuerdo sobre la puesta en común de
información.
Puesta en común de datos para las
sustancias en la fase transitoria que
no se hayan prerregistrado
Los posibles solicitantes de registro que
deseen beneficiarse de la ampliación de los
plazos de registro para presentar expedientes
de registro para sustancias en la fase
transitoria estaban obligados prerregistrar
estas sustancias. El período de prerregistro
fue del 1 de junio de 2008 al 1 de diciembre
de 2008. Los primeros fabricantes e
importadores aún pueden realizar un
prerregistro tardío (según el Artículo 28(6)
del Reglamento REACH) si lo hacen en el
plazo de seis meses desde la primera
fabricación o importación de la sustancia en
cantidades de 1 tonelada o más al año y a
más tardar 12 meses antes de que se agote
el plazo de registro correspondiente.
Las empresas que realicen un prerregistro o
un prerregistro tardío de la misma sustancia
deberán reunirse en un Foro de Intercambio
de Información sobre Sustancias (FIIS). Un
FIIS no es un consorcio o entidad jurídica,
sino un foro para compartir datos y otra
información.
El FIIS tiene los siguientes fines principales:
 facilitar la puesta en común de datos para
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los fines de registro;
 aprobar la clasificación y el etiquetado de
la sustancia (cuando existan diferencias a
este respecto entre los posibles solicitantes
de registro).
Es importante tener en cuenta que la ECHA
no participará en las discusiones dentro de los
FIIS individuales.
Los titulares de la información que posean
datos sobre sustancias pueden unirse
voluntariamente a un FIIS y compartir esos
datos. En función de la lista de sustancias
prerregistradas, pueden mostrar su interés
por unirse a un FIIS como titular de
información en cualquier momento a través
de REACH-IT (consulte el capítulo 3 del
Documento de orientación para la puesta en
común de datos de la ECHA).
Cada FIIS permanecerá operativo al menos
hasta el 1 de junio de 2018. Sin embargo, las
actividades del FIIS pueden continuar pasada
esta fecha.
Como primer paso, los participantes del FIIS
establecen la identidad de la sustancia. El
documento Orientación para la identificación y
la denominación de sustancias en REACH
establece directrices acerca de cómo
determinar la equiparación, incluidos varios
ejemplos, y debe leerse detenidamente.
Con el FIIS, los participantes deben
reaccionar a las solicitudes de información de
otro participante y deben aceptar la puesta en
común de datos y los costes relacionados con
estudios existentes. Cuando no se encuentre
disponible ningún estudio relevante que
incluya ensayos, los participantes del FIIS
deberán acordar quién realizará los ensayos
en nombre de los demás participantes.
Durante las negociaciones sobre la puesta en
común de datos y los costes asociados,
pueden surgir conflictos por un desacuerdo
sobre quién debe realizar un nuevo estudio o
las condiciones de la puesta en común de
estudios existentes en animales vertebrados.
El Reglamento REACH proporciona a la ECHA
remedios para apoyar la resolución de estos
desacuerdos, como se explica en la sección
3.4 del Documento de orientación para la
puesta en común de datos de la ECHA. La
ECHA puede especificar qué solicitante de
registro realizará el ensayo, dará permiso
para consultar la información necesaria o para
continuar sin la información, o evitará que un
solicitante de registro continúe con el
registro.
El Reglamento REACH también establece las
reglas que describen qué datos 1 debe
presentar de forma conjunta un solicitante de
registro principal que actúe en nombre de
otros solicitantes de registro de la misma
sustancia. En algunos casos (que deben
justificarse correctamente), un solicitante de
registro puede optar por la exclusión
voluntaria del expediente de registro conjunto
para alguna información que, de otro modo,
debería presentarse de forma conjunta. En
cualquier caso, el solicitante de registro
continuará asociado a la presentación
conjunta. Las condiciones para la exclusión
voluntaria se explican más detalladamente en
la sección 6.3 del Documento de orientación
para la puesta en común de datos de la
ECHA.
Puesta en común de datos para las
sustancias fuera de la fase transitoria
y las sustancias en fase transitoria
para las que no se haya realizado un
prerregistro (tardío)
La puesta en común de datos
correspondientes a sustancias fuera de la fase
transitoria y las sustancias en fase transitoria
para las que no se haya realizado un
prerregistro (tardío) se inicia tras el proceso
de solicitud de información, que se facilita
para la determinación de si la misma
sustancia ya se ha registrado e informa sobre
nombres y direcciones de posibles y
anteriores solicitantes de registro. De este
modo, el proceso de solicitud de información
facilita el contacto entre empresas con el fin
de organizar la puesta en común de datos y
costes.
Si ya se ha registrado la misma sustancia en
los últimos 12 años, cualquier nuevo
solicitante de registro deberá solicitar a los
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El artículo 11 del Reglamento REACH especifica los
datos que deben presentarse de forma conjunta y los que
cada solicitante de registro debe presentar
individualmente.
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anteriores solicitantes la información que
incluya ensayos en animales vertebrados que
sea necesaria para cumplir sus obligaciones
de registro. Para estudios que no impliquen
ensayos en animales vertebrados, pero que
sean necesarios para su registro, pueden
solicitar la información al solicitante de
registro anterior.
Tanto los nuevos solicitantes de registro como
los anteriores tienen la obligación de hacer
todo lo que esté en su mano para convenir las
condiciones de puesta en común de los datos
y sus costes. Pueden utilizarse todos los datos
técnicos presentados en el marco de un
registro con una anterioridad de 12 años, sin
compensación, para el registro.
Durante las negociaciones sobre la puesta en
común de datos y sus costes asociados,
pueden aparece conflictos por un desacuerdo
sobre las condiciones de la puesta en común
de estudios existentes. El Reglamento REACH
ofrece a la ECHA posibilidades para resolver
estos desacuerdos, como se explica en la
sección 4.9 del Documento de orientación
para la puesta en común de la ECHA. La
ECHA puede otorgar permiso para que el
nuevo solicitante de registro consulte la
información necesaria.
Además de las obligaciones de la puesta en
común de datos, varios solicitantes de
registro de la misma sustancia fuera de la
fase transitoria (o sustancia en fase
transitoria sin prerregistro [tardío]) deberán
cumplir sus obligaciones de presentación
conjunta. Por tanto, deberán identificar un
solicitante de registro principal que
presentará el expediente de registro conjunto
en nombre de todos. También en este caso (si
se justifica correctamente), un solicitante de
registro puede optar por la exclusión
voluntaria para determinada información que,
de otro modo, debería presentarse de forma
conjunta.
¿CÓMO LEER ESTE DOCUMENTO
DE ORIENTACIÓN?
El documento de orientación está
estructurado de tal manera que dirige al
lector a los capítulos que le interean.
- Los capítulos introductorios 1 y 2 contienen
una descripción general, incluidos enlaces a
otros documentos de orientación, y describen
el marco jurídico relevante.
- El capítulo 3 describe el proceso completo
de puesta en común de datos para sustancias
en fase transitoria: prerregistro (tardío),
formación del FIIS, puesta en común de datos
y el sistema establecido para resolver
posibles conflictos en un FIIS. En particular,
se facilita una explicación de quiénes son los
participantes de un FIIS, distinguiendo entre
posibles solicitantes de registro y titulares de
la información, describiendo cuáles son las
obligaciones de los participantes y cómo debe
funcionar un FIIS. En este capítulo se
describen las reglas para la puesta en común
de datos en un FIIS, comenzando por la
recopilación de la información disponible,
hasta la presentación de los datos en el
expediente técnico. Se ha añadido una
descripción de cómo la ECHA resuelve los
conflictos de puesta en común de los datos.
- El capítulo 4 describe el proceso completo
de puesta en común de datos para sustancias
fuera de la fase transitoria. En particular, en
el documento de orientación se describe el
proceso de solicitud de información (por
ejemplo, qué sustancias están sujetas a este
proceso y qué información debe presentarse).
En este capítulo se detallan las reglas para la
puesta en común de los datos tras una
solicitud de información y los mecanismos
implantados por la ECHA para gestionar los
conflictos. En el documento de orientación
sobre la puesta en común de datos se
describen de forma más detallada las
obligaciones de los solicitantes de registro y
las reglas para dicha puesta en común,
comenzando por la recopilación de la
información disponible, hasta la presentación
de los datos en el expediente técnico.
- El capítulo 5 contiene orientación sobre la
puesta en común de los costes, comenzando
por cómo evaluar un estudio basado en dos
enfoques: costes históricos frente a costes de
reposición. A continuación, se describen los
mecanismos de reparto y compensación de
costes. El documento de orientación contiene
varios ejemplos de modelos para la puesta en
común de costes.
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- El capítulo 6 contiene orientación sobre la
presentación conjunta. Las condiciones y
criterios para la exclusión voluntaria se
describen seguidos de las consecuencias y
restantes obligaciones para el posible
solicitante de registro.
Cada solicitante de registro continúa estando
obligado individualmente a presentar el
expediente de registro para cada sustancia,
ya que, en particular, determinada
información específica de la empresa debe
facilitarse por separado para cada registro.
- Los capítulos 7, 8 y 9 ofrecen orientación
sobre temas específicos relacionados con la
puesta en común de los datos: Normativa de
la UE en materia de competencia, formas de
cooperación, incluidos consorcios e ICC.
ENLACES CON MATERIAL
RELACIONADO
ASPECTOS FUNDAMENTALES
Equiparación de sustancias
La equiparación de sustancias es un concepto
clave con respecto a la puesta en común de
datos y la presentación conjunta del registro.
Los criterios para verificar si varias sustancias
pueden considerarse la misma pueden
consultarse en el capítulo 5 del Documento de
orientación para la identificación y
denominación de las sustancias en REACH y
CLP de la ECHA. Estos criterios deberían
considerarse como una base común para
identificar y denominar una sustancia.
Obligación de presentación conjunta
Cuando una sustancia es fabricada o
importada por más de una empresa, las
empresas tienen que presentar determinada
información conjuntamente. Esto se
denomina «presentación conjunta de datos» y
se aplica a sustancias en fase transitoria y
sustancias fuera de la fase transitoria. Los
solicitantes de registro tienen la obligación de
presentar conjuntamente información sobre
las propiedades intrínsecas de la sustancia, su
clasificación y etiquetado y propuestas de
ensayo (si las hay). Pueden, si así lo
acuerdan, presentar también conjuntamente
el informe sobre seguridad química y las
orientaciones sobre el uso seguro.
Reglamento REACH CE Nº 1907/2006
Documentos de orientación sobre REACH:
esta sección del sitio Web de la ECHA es un
punto único de acceso a información técnica y
detallada de orientación sobre REACH.
Fichas informativas de orientación y
Preguntas más frecuentes: pueden
encontrarse en la sección «Apoyo» del sitio
Web de la ECHA.
INFORMACIÓN BIBLIOGRÁFICA
DEL DOCUMENTO DE
ORIENTACIÓN
El Documento de orientación para la puesta
en común de datos puede descargarse del
sitio Web de la ECHA (enlace anterior).
Versión
Páginas
Fecha
2
148
Abril 2012
Cláusula de exención de responsabilidad:
El presente documento es una traducción
operativa de un documento original en inglés.
Dicho original puede encontrarse en la página
web de la ECHA.
© Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
Químicas, 2012
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