utilidad de las pruebas diagnosticas en la práctica clínica

UTILIDAD DE LAS PRUEBAS
DIAGNOSTICAS EN LA PRÁCTICA
CLÍNICA: MEDICINA DE
LABORATORIO BASADA EN LA
EVIDENCIA
CURSO DE FORMACIÓN CONTINUADA A
DISTANCIA 2011-2012
ACTUALIZACIONES EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
Nº 3
I.S.S.N.- 1988-7477
Título: Actualizaciones en el Laboratorio Clínico
Editor: Asociación Española de Biopatología Médica
Maquetación: AEBM
Fecha de Distribución: enero de 2012
Utilidad de las pruebas diagnosticas en
la práctica clínica: Medicina de
laboratorio basada en la Evidencia
Cuadrado Cenzual M.A., Ortega Madueño I., Arroyo M.Hospital Clínico San Carlos. Servicio Análisis Clínicos. Madrid
1. INTRODUCCION
Dentro del ámbito del laboratorio médico cada día nos encontramos con múltiples
publicaciones en las que se evalúan la aplicación de nuevos marcadores o pruebas
de laboratorio para el diagnóstico precoz o más específico de una enfermedad,
para la prevención o para el seguimiento terapéutico. Este desarrollo tan dinámico
de pruebas y de tecnología hace que nos encontremos siempre en una espiral
continua de innovación y desarrollo (1,2).
Esto es debido en gran parte a que los test diagnósticos aportan un gran valor en
la práctica asistencial diaria. La presión de los clínicos de poder disponer de los
tests más actuales y el deseo de los profesionales del laboratorio de poder servir
de apoyo en todas las actividades clínicas con carteras de prestaciones amplias,
son los factores más significativos para su implantación (3,4).
Todo los factores anteriormente expuestos son los que van a favorecer
la
aparición en la literatura de múltiples estudios sobre la validez de nuevas pruebas
diagnósticas con diseños deficientes que provocan serios sesgos en su
687
interpretación y que hace que dichos tests sean utilizados de forma rutinaria sin
ser totalmente evaluados y que conduzcan a los clínicos incluso a tomar decisiones
incorrectas en sus pautas de actuación diagnósticas y sobre todo terapéuticas (3,
5, 6).
De esta forma, a lo largo de los años y después de publicaciones muy
controvertidas, se ha puesto en evidencia que el valor de los test en la práctica
clínica diaria es mucho más limitado de lo que previamente se suponía e incluso
en algunos casos hasta su mala utilización puede provocar confusión en la decisión
clínica (3, 7, 8).
En este sentido,
hay que destacar que las lecturas críticas de artículos, las
revisiones sistemáticas y los meta análisis son los que han demostrado de forma
eficaz que muchos estudios, probablemente la mayoría, son de muy escasa calidad
debido sobre todo a presentar fallos de base en sus diseños. En general se ha
demostrado como la exactitud y la precisión diagnósticas es demasiado optimista
debido a que la deficiencia en los diseños dan lugar a sesgos en los resultados.
(1,9).
Este reconocimiento de los problemas existentes en relación con la calidad de los
estudios publicados sobre ensayos clínicos controlados, y randomizados dió lugar a
la publicación del
INFORME CONSORT
(Consolidated Standards of Reporting
Trials) (7,10). Dicho informe se basó en la experiencia del Grupo de Trabajo de la
Fundación Cochrane sobre los Métodos de Diagnóstico y de Screening.
Fundamentalmente hacía especial énfasis en la necesidad de mejorar la calidad de
688
los estudios sobre la eficacia de las pruebas diagnósticas mediante el desarrollo de
un checklist de ítems fácilmente identificables en los estudios sobre precisión y
exactitud diagnóstica.
La medicina de laboratorio también nos proporciona uno de los ejemplos más
claros de ausencia de haber practicado una buena base de medicina basada en la
evidencia, quizás los mejores ejemplos estén en la gran variabilidad que existe
entre los diferentes hospitales en relación con las estrategias de utilización de los
tests de laboratorio para los mismos cuadros clínicos (3, 11). Por lo tanto, no es
sorprendente que existan críticas severas en el ámbito de la medicina de
laboratorio manifestado a través de la literatura en la que se describe el uso
inapropiado o inadecuado de la utilización de los tests diagnósticos (12, 13).
Un proceso riguroso de evaluación del test diagnóstico antes de introducirlo en la
práctica clínica diaria podría no solamente reducir el número de consecuencias
clínicas indeseadas relacionadas con la errónea estimación de la eficacia del test,
sino que también reduciría los costes sanitarios al prevenir la disminución de la
utilización de tests innecesarios.
2.0 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
La Medicina basada en el Evidencia (MBE) se define como "el uso consciente,
explícito y juicioso de la mejor evidencia actual en la toma de decisiones
relacionada con el cuidado de un paciente" y surge en 1992 en la Universidad de
689
Mc- Master en Canadá con el grupo del Dr. Gord Guyatt, aunque se tienen
antecedentes de esta práctica clínica desde el siglo XIX (14).
Pero, ¿qué es la evidencia en nuestro ámbito de trabajo?. La evidencia se podría
definir como una investigación clínicamente relevante especialmente centrada en el
paciente, enfocada a la precisión y exactitud clínica de las pruebas diagnósticas, el
poder de los marcadores pronósticos y la seguridad de las pautas terapéuticas
(15, 16).
Si bien durante mucho tiempo la MBE
se ha erigido en un paradigma de la
práctica médica (17). Actualmente, sin embargo nos encontramos con diferentes
puntos de vista sobre la aplicabilidad de la MBE.
Algunos expertos afirman que la medicina basada en la evidencia adolece de un
estricto rigor científico-estadístico, mostrando demasiado énfasis en el enfoque
estadístico y basando las decisiones más en un aspecto de gestión que en la
experiencia y el juicio clínico (18).
El sector crítico de este enfoque basado en la evidencia destaca que para realizar
este tipo análisis de los datos de una manera reproducible y fiable, es necesario
realizar grandes ensayos controlados randomizados con un diseño muy estricto y
con criterios muy rígidos, anulando en su enfoque la opinión y la experiencia de
los expertos clínicos (19).
Los defensores de la medicina basada en la evidencia, sin embargo, destacan el
hecho de que si bien la experiencia clínica es una parte esencial en la práctica
asistencial de
un médico competente esta
experiencia debe basarse en una
690
observación fiable; y en este contexto se debe apoyar en el análisis de los datos
de una manera reproducible, fiable y sin sesgos (20, 21).
3.0 MEDICINA DE LABORATORIO BASADA EN LA EVIDENCIA
La aplicación de la MBE al laboratorio clínico es más reciente, hablándose del
término Medicina del Laboratorio basado en la Evidencia (MLBE) en los albores del
año 2000 (16, 22, 23).
La MLBE integra la toma de decisiones clínicas de la mejor evidencia investigada
para el uso de pruebas de laboratorio con la experiencia clínica del médico y las
necesidades, expectativas e inquietudes del paciente, dicho de otra forma, la MLBE
es la “información recopilada de forma sistemática y evaluada de manera crítica
cuya fuente son estudios de investigación bien diseñados, para responder
preguntas específicas de diagnóstico,
diagnóstico diferencial, seguimiento,
monitorización y pronóstico, el cual proporciona un marco explícito para la toma
de decisiones médicas”.
La medicina de laboratorio basa sus principios en la aplicación de una ciencia
básica analítica a la utilización clínica, como los biomarcadores para las distintas
enfermedades y estrategias de atención sanitaria. En parte, esta aplicación incluye
optimizar la cuantificación de los biomarcadores con respecto a exactitud, precisión
y otras características técnicas (16, 24, 25).
691
Curiosamente, hasta la fecha, la medicina basada en la evidencia parece haber
tenido un limitado impacto en el ámbito del laboratorio clínico. Es más, hay
algunos datos que sugieren que en la revisión de la literatura científica hay muy
poca constancia de la utilización de los tests diagnósticos
aplicando criterios
fiables de evidencia científica (20, 22). Existen muchas publicaciones que
proporcionan guías sobre la efectividad de las diferentes intervenciones o
actuaciones clínicas (14, 24), sin embargo existen muy pocas que hayan estudiado
específicamente la efectividad de los tests diagnósticos. Los estudios de revisiones
sistemáticas sobre test diagnósticos nos pueden proporcionar información sobre
una visión crítica general de la evidencia (26, 27, 28).
Esto puede ser debido en parte, a que los profesionales del laboratorio clínico nos
hemos preocupado sobre todo en que los métodos y técnicas utilizados en
nuestros laboratorios sean analíticamente aceptables, cuidamos todos los aspectos
de control de calidad en todas sus etapas: preanalítica, analitica y postanaliticas
además de la evaluación externa, pero ¿son las pruebas que utilizamos
clínicamente relevantes, ¿son de utilidad para el médico?, ¿es conveniente
introducir o sustituir una prueba?, ¿es conveniente una prueba a pesar de su coste
de laboratorio? (29, 20, 25).
En definitiva, estas preguntas son las que se intentan responder precisamente a
través de la Medicina del Laboratorio basada en la Evidencia MLBE, en la búsqueda
de
mejorar la calidad en el
impacto clínico de la información de la pruebas
692
diagnósticas (exactitud diagnóstica), mejorar el resultado de los pacientes
(efectividad diagnóstica) reducir los costes (eficiencia), utilizar los límites de
decisión clínica en vez de los valores de referencia, tener la evidencia que soporte
la validez, importancia y uso clínico de la pruebas de laboratorio (3, 5, 23) (Tabla
1).
MEDICINA DE LABORATORIO BASADA EN LA EVIDENCIA
FASE PREANALITICA
FASE POSTANALITICA
Eliminar magnitudes o pruebas de escasa
Exactitud diagnóstica. Mejorar la calidad y la
utilidad antes de que se difunda su uso (stop
relevancia clínica de la información de la
starting)
prueba.
Eliminar del catálogo de prestaciones pruebas
Efectividad clínica. Mejores resultados para los
obsoletas que no han demostrado su eficacia
pacientes.
en la práctica clínica (start stopping)
Utilizar los límites de decisión clínica
Introducir nuevas pruebas si la evidencia
Coste efectividad. Incremento de eficiencia de
demuestra su efectividad (start starting o stop
las pruebas diagnósticas
stopping).
Tabla 1. Objetivos de la medicina de laboratorio basada en la evidencia
Un test diagnostico debe solicitarse únicamente cuando se plantea una cuestión y
cuando haya evidencia de que su resultado nos proporcionará información para
responder dicha cuestión. Hay varias razones por las que un médico puede solicitar
693
un test diagnóstico (14), sin embargo la naturaleza de la pregunta que tiene que
ser respondida y la decisión a tomar, a menudo dependerán del estado clínico en
el que paciente se encuentre, (“decisión-making”). De este modo, el resultado de
un test diagnóstico debe ser considerado como parte de la toma de decisiones
dentro del proceso asistencial del paciente. Este tipo de enfoque fue descrito por
Fryback and Thornbury (21) quienes establecieron la relación entre la toma de
decisiones clínicas y la eficacia de los tests diagnósticos. Es decir, en términos de
beneficios clínicos podemos asegurar que un test puede mejorar el proceso
diagnóstico y/o la estrategia terapéutica y de forma general el proceso asistencial
de los pacientes, así como los resultados sanitarios (Figura 1).
Figura 1. (C. P. Price Evidence-based Laboratory Medicine: Supporting Decision-Making Clinical
Chemistry 2000;46:8 1041–50)
694
3.1 PASOS A SEGUIR EN LA PRACTICA DE LA MLBE
La práctica de la MLBE al igual que la MBE tiene cuatro etapas a seguir:
 Identificación de la pregunta
 Hallazgos de evidencia científica en la revisión de la literatura
 Valoración crítica de la mejor evidencia disponible, incorporando los
principios de la valoración tecnológica de la salud (revisión bibliográfica de
artículos publicados en relación con la pregunta utilizando un análisis crítico)
 Implementación de la mejor práctica , incorporando los principios de la
auditoría clínica (monitorización de la nueva prueba valorando si ha sido
implementada satisfactoriamente y si los resultados resisten a los hallazgos
de la investigación original publicada en la literatura, siendo una parte
importante de la gestión de la calidad)
Es por ello que la puesta en práctica de la MLBE nos lleva a ser otro tipo de
profesionales, más reflexivos y no rutinarios, nos permite desarrollar habilidades
en el uso de las nuevas tecnologías como el internet y el análisis crítico de la
literatura dirigido al diagnóstico clínico avanzado, por la investigación y
diseminación del nuevo conocimiento, combinando métodos de epidemiología
clínica, estadística y ciencias sociales con la tradicional fisiopatología; por la
evaluación del papel de las investigaciones diagnósticas en el proceso de toma de
decisiones clínicas con énfasis en el resultado. Este nuevo profesional de
laboratorio puede ayudar en la mejora de la calidad de los hallazgos científicos y
695
en el traslado de los resultados de investigaciones de buena calidad en la práctica
diaria, convirtiéndose así en un nuevo reto (14, 22).
Figura 2. (Price CP “Evidencia-based Laboratory Medicine: Supporting Decision-Making” Clinical
Chemistry 2000; 46:8 1041-50)
3.1.1 PRIMER PASO: FORMULAR LA CUESTION CLINICA DEFINIR LA
PREGUNTA
El punto de comienzo es identificar o definir la cuestión clínica que queremos
preguntarnos. La capacidad de tomar una decisión clínica con la ayuda de los
resultados de la prueba de laboratorio, sería por lo tanto el objetivo.
Hay muchos ejemplos para poder ilustrar este punto, pero no siempre se reconoce
que un test pueda ser utilizado para excluir “rule out” o incluir “rule in” una
696
decisión. Mucha de la literatura sobre la medicina de laboratorio se ha enfocado
preferentemente a que un test de laboratorio sea del tipo de “rule in”, pero a
veces excluir “rule out” puede ser uno de los pasos más importantes dentro de la
cascada de decisiones a tomar a lo largo del proceso asistencial del paciente (5).
Sin embargo casi no existen evaluaciones sobre la efectividad de una estrategia de
exclusión (por ejemplo la estrategia de la utilización en la tira reactiva de análisis
de orina de resultados negativos de leucocitos y nitritos como excluyentes de una
infección urinaria).
¿Cómo formular una cuestión clinica para que se pueda responder?
La MLBE se centra en un tipo de cuestiones que son muy especificas y
basadas en el paciente (por ejemplo: qué beneficio se espera en un paciente de
60 años diabético y normotenso con microalbuminuria al tratarlo con los
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA))
Los cuatro componentes para que una pregunta pueda ser respondida se centran
en el acrónimo PICO (paciente, intervención, comparación y resultado)
P: representa al paciente, o a la población
I: representa la investigación
C: representa la comparación de la investigación con el gold standard
O “Outcome”: representa los resultados de interés
Aplicado al ejemplo presentado, sería:
P hombre de 60 años con síntomas de prostatismo
I medida de PSA
697
C examen rectal
O correcto diagnostico de cáncer de próstata
3.1.2 SEGUNDO PASO: HALLAR LA EVIDENCIA: INVESTIGAR EN LA
LITERATURA EN ARTICULOS RELEVANTES
Una vez
que hemos formulado la cuestión clínica de manera que se pueda
responder, comienza la investigación sobre la búsqueda de la evidencia.
Las bases de datos más utilizadas para ello son la de PUBMED, Ovid y Up-to Date.
Cuando se realizan las búsquedas en estas bases de datos se recomienda utilizar
MeSH (Medical Subjects Headings). Se trata de un sistema de vocabulario que se
utiliza para indexar los artículos para MEDLINE/PubMed. La terminología MeSH
nos aporta una vía consistente de encontrar información (29)
Otra estrategia de búsqueda con PubMed es el “Clinical Query” que nos va a
permitir búsquedas por casos clínicos, etiología, diagnóstico, terapia y pronóstico
Otra opción útil es la utilización de “Limites” (por ejemplo, por años, por lenguaje,
por tipo de artículo).
Una vez encontrada la mejor evidencia en la literatura pasamos a:
3.1.3 TERCER Y CUARTO PASOS: EVALUAR DE FORMA CRITICA LA
EVIDENCIA PARA SU VALIDEZ Y UTILIDAD Y APLICAR LOS DATOS
EVALUADOS EN LA PRACTICA CLINICA
Una vez que se ha investigado en la literatura por la evidencia, los resultados de
los estudios se evalúan de forma crítica para establecer su validez.
698
La evaluación de la validez incluye los siguientes cuestiones:
 ¿Existe una comparación con un estandar de referencia diagnóstico en una
comparación ciega?
 ¿El test diagnóstico se evalúa en una población adecuada de pacientes y
equiparable a los pacientes de interés? (el grupo de pacientes evaluados
deberán ser similares en edad, sexo raza, ambulantes o ingresados etc.)
Muchos estudios se realizan sobre población preferentemente sana y luego
queremos aplicar los resultados a nuestra población preferentemente
enferma. Todas estas variables introducen “bias” o sesgos
que suelen
sobreestimar la utilidad del test y suele ser la causa de las enormes
diferencias o de la amplia variabilidad que se observan en los resultados
sobre la sensibilidad y la especificidad de una prueba diagnóstica
determinada. Es fundamental trabajar sobre artículos que describan el uso
del test en una estructura clínica comparable a los pacientes de interés.
 ¿Se ha realizado el estándar de referencia en todos los pacientes? A veces
cuando son pruebas diagnósticas caras o cruentas, no se realizan en todos
lo pacientes. Este hecho introduce un sesgo de verificación en la evaluación
de la clasificación de los falsos negativos como verdaderos negativos
 ¿El test fue validado en un segundo grupo independiente de pacientes?
 ¿Los parámetros de Sensibilidad, Especificidad etc., se han confirmado
aplicándolos a un segundo grupo independiente de pacientes? Este punto es
699
de especial relevancia para nuevos parámetros donde las evaluaciones
iniciales no se realizan en la práctica clínica diaria
Si un estudio fracasa en uno o más de estos criterios, puede tener grandes
carencias y sesgos de base que limitan su validez para utilizarlos en la MLBE.
Hay que ser conscientes que es muy difícil encontrar en la literatura estudios que
cumplan todos los requisitos, especialmente la cuestión de utilizar poblaciones de
pacientes totalmente comparables.
En este punto es de especial ayuda para la evaluación de estudios diagnósticos la
guía/iniciativa STARD (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy) Bossuyt que
nos facilitan un check list de 25 items (30, 31, 32) que ha sido diseñanda para
mejorar los estudios de validez diagnóstica. Desde que el sistema STARD fue
publicado en el 2003, hay cierta evidencia de que la calidad de los estudios sobre
pruebas diagnósticas publicados ha mejorado ostensiblemente.
No obstante, no hay que olvidar que se trata de un trabajo que está siempre en
evolución, cuyo objetivo es comprender los factores que contribuyen a la
variabilidad y los diferentes sesgos con el fin de mejorar de forma continua. Esto
significa que el checklist será periódicamente actualizado. Estas actualizaciones
pueden
buscarse
en
la
página
web
de
STARD
(www.consort-
statement.org\stardstatement.htm, http://www.stard-statement.org/).
700
Tabla 2. Criterios que emplea la Iniciativa STARD
(Patrick M. Bossuyt, 1*Towards Complete and Accurate Repoof Studies of Diagnostic Accuracy: The
STARD Initiative. Clin Chem 2003;49:1-6)
701
3.2 SENSIBILIDAD, ESPECIFICIDAD,
COCIENTES DE PROBABILIDAD
VALORES
PREDICTIVOS
Y
No es el objetivo de este artículo detallar toda la metodología de la Investigación
Clínica en la Medicina del laboratorio basada en la Evidencia, pero nos parece de
particular interés dejar claros una serie de conceptos básicos en el análisis de
validez de las pruebas diagnósticas
 La validez de una prueba diagnóstica se define como su capacidad para
señalar correctamente la presencia o ausencia de la enfermedad
 Se expresa matemáticamente en índices: sensibilidad, especificidad, valor
predictivo positivo y valor predictivo negativo .
 La sensibilidad y especificidad clínicas, no deben confundirse con los
conceptos de sensibilidad y especificidad analíticos
 Parte del análisis de pacientes sospechosos de padecer la enfermedad, en
los que se realiza la prueba problema

Sus resultados se comparan con la distribución real de la enfermedad:
resultados obtenidos en el mismo grupo de pacientes mediante una prueba
de referencia
3.2.1 SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
Este enfoque clinico se conoce como analisis Bayesano e implica el cálculo de
parámetros en una matriz de 2x2 que lo que describe es la habilidad o capacidad
del test para identificar la condición de enfermedad (Tabla 3).
702
La sensibilidad (S) es la capacidad de una prueba para identificar a aquellos que
tienen la enfermedad. La especificidad (E) es la capacidad de una prueba para
identificar correctamente a aquellos que no tienen la enfermedad.
ENFERMEDAD
positiva
PRUEBA
negativa
SENSIBILIDAD: VP/(VP+FN)
presente
ausente
Verdadero
Falso
Positivo
Positivo
(VP)
(FP)
a
b
Falso
Verdadero
Negativo
Negativo
(FN)
(VN)
c
d
a+c
b+d
a+b
c+d
ESPECIFIDAD: VN /(VN+FP)
Tabla 3. Tabla 2 x 2 para estudiar la validez de pruebas diagnósticas
Una frase útil para recordar la diferencia entre ellos es “LA SENSIBILIDAD
ES LA POSITIVIDAD EN LA ENFERMEDAD Y LA ESPECIFICIDAD ES LA
NEGATIVIDAD EN LA SALUD” (figura 3)
703
Figura 3. (Wong ET. Improving laboratory testing: can we get physicians to focus on outcome?
Clin Chem 1995;41:1241–7)
3.2.2 VALOR PREDICTIVO DE UNA PRUEBA
Calcula la probabilidad de una persona de presentar o no la enfermedad dado el
resultado de la prueba diagnóstica
El Valor Predictivo Positivo (VPP) representa la probabilidad de que el paciente
tenga la enfermedad al obtenerse un resultado positivo
(VPP=VP/(VP+FP)
El Valor Predictivo Negativo (VPN) representa la probabilidad de que el paciente no
tenga la enfermedad al obtenerse un resultado negativo
(VPN= VN / (VN+FN)
704
MIENTRAS QUE LA SENSIBILIDAD “EXCLUYE” (el 100% de sensibilidad
corresponde a un 100% de valores predictivos negativos)
LA ESPECIFICIDAD “INCLUYE” (el 100% de especificidad corresponde al 100% de
valores predictivos positivos) (Figura 4).
Figura 4. (Escrig-Sos J, Martínez-Ramos D y Miralles-Tena JM. Pruebas diagnósticas: nociones
básicas para su correcta interpretación y uso. Cir Esp. 2006;79(5):267-73)
En la mayoría de las situaciones la sensibilidad y/o la especificidad no son del
100% por lo que en estos casos los valores predictivos positivos y negativos van a
depender de la prevalencia de la enfermedad.
Como se muestra en la Tabla 4, cuanto mayor sea la prevalencia, mayor es el
Verdadero Positivo y cuanto menor sea la prevalencia mayor es el Verdadero
Negativo.
705
Tabla 4. Ejemplo de los cambios en los valores predictivos según la prevalencia, para una
sensibilidad del 90% y una especificidad del 95%
En definitiva, el objetivo prioritario del proceso diagnóstico no es solamente tener
el 100% de certeza sino que es sobre todo reducir el nivel de incertidumbre a un
nivel que permita optimizar las decisiones
clínicas y terapéuticas. La situación
ideal sería “UNICAMENTE SOLICITAR UN TEST DE LABORATORIO SI EL
RESULTADO VA A INFLUENCIAR UN CAMBIO EN EL MANEJO DEL PACIENTE”
3.2.3 LOS COCIENTES DE PROBABILIDAD (Likelihood ratios)
Compara la probabilidad de que un determinado resultado de una prueba se
produzca en un paciente con la enfermedad de estudio con la probabilidad de que
el mismo resultado se obtenga en un paciente libre de esa enfermedad.
También se utiliza el concepto de Odds, ya que de lo que se trata es de una razón
de probabilidades.
Pueden ser muy útiles en evaluar la potencial utilidad de un test. De esta forma,
cocientes de probabilidad positivos >10 o cocientes negativos <0,1 pueden
706
generar grandes cambios en la probabilidad post-test de la enfermedad, mientras
que cocientes de 0,5-2 van a tener muy poco efecto.
No se ven influenciados por la prevalencia de la enfermedad.
Finalmente, hemos de tener en cuenta que el objetivo prioritario del proceso
diagnóstico es el de reducir el nivel de incertidumbre a la hora de tomar las
decisiones diagnósticas y terapéuticas óptimas. En este sentido y aplicado a
nuestro ámbito de trabajo, únicamente debería solicitarse un test determinado de
laboratorio cuando el resultado obtenido influya en el manejo del paciente
CURVAS ROC
La curva ROC es un gráfico en el que se observan todos los pares
sensibilidad/especificidad resultantes de la variación continua de los puntos de
corte en todo el rango de resultados observados (27). En el eje yy’ o de ordenadas
se sitúa la sensibilidad o fracción de verdaderos positivos o grupo afectado. En el
eje xx’ se sitúa la fracción de falsos positivos o 1-especificidad, definida como
FP/VN + FP y calculada en el subgrupo no afectado.
Cada punto de la curva representa un par S/1-E correspondiente a un nivel de
decisión determinado. Una prueba con discriminación perfecta, sin solapamiento
de resultados en las dos poblaciones, tiene una curva ROC que pasa por la
esquina superior izquierda, donde S y E toman valores máximos (S y E = 1). Una
prueba sin discriminación, con igual distribución de resultados en los dos
subgrupos, da lugar a una línea diagonal de 45º, desde la esquina inferior
707
izquierda hasta la superior derecha. La mayoría de las curvas ROC caen entre
estos dos extremos.
Cualitativamente, cuanto más próxima es una curva ROC a la esquina superior
izquierda, más alta es la exactitud global de la prueba. De la misma forma, si se
dibujan en un mismo gráfico las curvas obtenidas con distintas pruebas
diagnósticas, aquella que esté situada más hacia arriba y hacia la izquierda tiene
mayor exactitud: por simple observación se obtiene una comparación cualitativa.
Las curvas ROC son índices de la exactitud diagnostica y proporcionan un criterio
unificador en el proceso de evaluación de una prueba (15), debido a sus diversas
aplicaciones (Figura 5).
Figura 5. Ejemplo de curva ROC
708
El uso de las curvas ROC en la evaluación de pruebas diagnósticas presenta las
siguientes ventajas:
 Son una representación fácilmente comprensible de la capacidad de
discriminación de la prueba en todo el rango de puntos de corte

Son simples, gráficas y fáciles de interpretar visualmente
 No requieren un nivel de decisión particular porque está incluido todo el
espectro de puntos de corte
 Son independientes de la prevalencia, ya que la sensibilidad y la
especificidad se obtienen en distintos subgrupos. Por tanto, no es necesario
tener cuidado para obtener muestras con prevalencia representativa de la
población
709
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