Lubricante ocular sin conservantes Eye lubricant free of

Lubricante ocular sin conservantes
PRESENTACIÓN:
Caja con 30 monodosis de 0,4 ml
COMPOSICIÓN:
Povidona 1,5 %, hialuronato de sodio (viscosizante), cloruro de sodio, edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado,
agua para inyectable.
¿EN QUÉ CASOS UTILIZAR NEOFLUID®?
NEOFLUID® está indicado en los casos de sequedad ocular para aliviar la irritación y los otros problemas asociados con la insuficiencia lagrimal
(irritaciones, ardor y picor).
Esta solución oftálmica actúa hidratando y lubricando la superficie ocular.
NEOFLUID® contiene Povidona que forma una película protectora, lubricante e hidratante.
¿CÓMO UTILIZAR NEOFLUID®?
NEOFLUID® se utiliza localmente mediante instilación ocular. Para usar NEOFLUID® :
1. Abra el sobre y desprenda una monodosis de la placa y procure volver a introducir las unidosis
restantes en el envase original.
2. Sostenga la monodosis verticalmente (con la tapa hacia arriba) y gire completamente la parte plana
para romper el sello. La monodosis esta abierta.
3. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo mientras
mira hacia arriba.
4. Oprima levemente el cuerpo de la monodosis para instilar una gota sobre uno o ambos ojos. Parpadee
una o dos veces.
Evite el contacto de la boquilla del envase con el ojo o los párpados. Deseche la monodosis
inmediatamente después de su utilización.
La operación puede repetirse de 4 a 6 veces al día en función de las necesidades.
Si persisten los problemas o se agravan, consulte a un oftalmólogo.
Usuarios de lentes de contacto: NEOFLUID® es compatible con el uso de lentes de contacto.
ADVERTENCIAS:
De uso externo únicamente.
No tragar.
Lávese cuidadosamente las manos antes de realizar la instilación.
No utilizar después de la fecha de caducidad escrita en la monodosis.
Desechar las monodosis después de 4 semanas de abierto el sobre.
Conservar a temperatura ambiente (entre +2 y +25°C). Mantener protegido de la luz.
Este colirio está envasado para un uso único: la monodosis debe desecharse inmediatamente tras el uso y no debe conservarse para otra instilación
posterior (riesgo de contaminación microbiana y pérdida de eficacia del producto).
No utilizar si el color está alterado o si la solución presenta turbidez. No usar si el envase está dañado (riesgo de contaminación microbiana).
Evitar todo contacto de la boquilla de la unidosis con las manos o el ojo (riesgo de contaminación microbiana).
Si su médico le ha prescrito el uso de otro colirio de forma simultánea, respetar un tiempo mínimo de 15 minutos entre las dos instilaciones.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.
EFFECTOS ADVERSOS:
Raras: reacciones de irritación o de hipersensibilidad.
Ocasionales: sensación transitoria de picor o de ojo pegado.
En caso de presentarse una reacción adversa persistente o no descrita en este prospecto, interrumpir la utilización del producto y consultar a su médico/oftalmólogo.
Producto sanitario conforma a las exigencias de la Directiva 93/42/CEE y sus modificaciones.
NEOFLUID® es un producto sanitario de clase IIb.
Fecha de marcado CE: diciembre 2014
Fecha de la última revisión del texto: abril 2015
EAN: 3401060016418
CN: 177703.4
Eye lubricant free of preservatives
PRESENTATION :
Box of 30 0.4 ml single doses.
COMPOSITION:
1.5% Povidone, Sodium Hyaluronate (viscosity agent), sodium chloride, edetate disodium, disodium phosphate dihydrate, monosodium phosphate
dihydrate, water for injections.
WHEN SHOULD NEOFLUID® BE USED?
NEOFLUID® is indicated to relieve dryness of the eye by soothing irritation and other discomfort associated with poor tear production (burning, itching).
This ophthalmic solution acts by moisturizing and lubricating the eye surface.
NEOFLUID® contains Povidone, which forms a lubricating, moisturising and protective layer on the surface of the eye.
HOW SHOULD NEOFLUID® BE USED?
Locally: eye drop instillation.
1. Open the sachet and tear off a single dose, taking care not to damage the remaining single doses in
the original packaging.
2. Hold the single dose vertically (top upward) and twist flat portion completely to break seal. The single
dose is now open.
3. Tilt your head slightly backward. Gently pull down your lower eyelid and look up.
4. Gently squeeze the single dose to instil one drop in the affected eye(s). Blink once or twice. Avoid
touching tip of single dose to the eye or eyelids. Immediately dispose of single dose after use.
Repeat as needed up to 4 to 6 times daily.
If symptoms persist or worsen, see your eye doctor/ophthalmologist.
Contact lens wearers: NEOFLUID® may be used by contact lens wearers.
WARNING:
For external use only.
Do not swallow.
Wash hands thoroughly before use.
Do not use after the expiration date printed on the single dose.
Do not store single doses longer than 4 weeks after opening the sachet.
Store at room temperature (between + 2 and 25°C). Keep the single doses safe from the light.
These eye drops are packaged in single doses: the single dose packaging must be disposed of immediately after use and not stored for further use
(risk of microbial contamination and of loss of product performance).
Do not use if solution has changed colour or is cloudy. Do not use if package is damaged (risk of microbial contamination).
Avoid touching the tip of the single dose with your hands or eye (risk of microbial contamination).
If your doctor has prescribed additional eye drops, wait at least 15 minutes between instillations.
Keep out of the reach and sight of children.
CONTRAINDICATIONS:
Hypersensitivity to one of the ingredients.
ADVERSE EFFECTS:
Rare: irritation or hypersensitivity reactions.
Occasional: temporary tingling or sticky sensation in the eye.
If side effects persist or new side effects appear which are not included in this leaflet, stop using this product and see your eye doctor/ophthalmologist.
Medical device compliant with the requirements of Directive 93/42/EEC amended
NEOFLUID® is a class IIb medical device.
Date CE marking affixed: December 2014
Date of last revision of the text: April 2015
EAN: 3401060016418
Lubrificante oculare senza conservanti
PRESENTAZIONE:
Confezione da 30 fiale monodose da 0,4 ml
COMPOSIZIONE:
Povidone 1,5%, Ialuronato di sodio (viscosizzante), cloruro di sodio, edetato bisodico, fosfato bisodico diidratato, fosfato monosodico diidratato,
acqua per preparazione iniettabile.
IN QUALI CASI UTILIZZARE NEOFLUID®?
NEOFLUID® è raccomandato in caso di sensazione di secchezza oculare per alleviare l’irritazione e gli altri disturbi associati ad un’insufficienza
lacrimale (irritazioni, bruciori, prurito).
Questa soluzione oftalmica agisce idratando e lubrificando la superficie dell’occhio.
NEOFLUID® contiene Povidone che forma una pellicola protettiva, lubrificante ed idratante.
COME UTILIZZARE NEOFLUID®?
Via topica: instillazione oculare.
1. Aprire la confezione e staccare una monodose, badando a riporre le altre monodosi nella confezione d’origine.
2. Tenere in senso verticale la monodose (con il cappuccio verso l’alto) e ruotare completamente la parte
piatta per rompere la saldatura. La monodose è aperta.
3. Inclinare leggermente la testa all’indietro. Mantenere delicatamente la palpebra inferiore verso il
basso, guardando verso l’alto.
4. Premere delicatamente sulla monodose per instillare una goccia nell’occhio o negli occhi irritati.
Sbattere una o due volte le palpebre.
Evitare il contatto della punta della monodose con l’occhio o le palpebre. Gettare immediatamente la
monodose.
L’operazione può essere ripetuta da 4 a 6 volte al giorno in funzione delle necessità.
Se i disturbi persistono o si aggravano, consultare un oculista.
Portatori di lenti a contatto: NEOFLUID® è compatibile con le lenti a contatto.
AVVERTENZA:
Solo per uso esterno.
Non ingerire.
Lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all’instillazione.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla monodose.
Non conservare le monodosi al di là di 4 settimane dopo l’apertura della confezione.
Conservare a temperatura ambiente (tra +2 e +25 °C). Al riparo dalla luce.
Questo collirio è presentato in fiale monouso: la monodose deve essere gettata immediatamente dopo l’uso e non deve essere conservata
in previsione di una successiva instillazione (rischio di contaminazione microbica e di annullamento delle prestazioni del prodotto).
Non utilizzare la soluzione se presenta un colore alterato o se è torbida. Non utilizzare se la confezione è danneggiata (rischio di contaminazione
microbica).
Evitare il contatto della punta della monodose con le mani o l’occhio (rischio di contaminazione microbica).
Se il medico ha prescritto anche un altro collirio, rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità a uno dei componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Rari: reazioni d’irritazione o d’ipersensibilità.
Occasionali: sensazione transitoria di prurito o occhio appiccicato.
In caso di effetti indesiderati persistenti o non descritti su questo foglietto illustrativo, interrompere l’uso del prodotto e consultare il proprio
medico/oftalmologo.
Dispositivo medico conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEE
NEOFLUID® è un dispositivo medico di classe IIb.
Data della marcatura CE apposta: dicembre 2014
ModificataData dell’ultima revisione del testo: aprile 2015
EAN: 3401060016418
Horus Pharma – 148 Av G.Guynemer, Cap Var – 06700 Saint-Laurent du Var – France - +33 493 195 403 - www.horus-pharma.com
Distribuidor España : Horus Pharma Ibérica S.L. - Edificio Kabi 612 - c/ Astondo 612 - 48160 Derio (Bizkaia) - España - Tel. +34 946 562 379
02/10/2015
Lubrifiant oculaire sans conservateur
PRÉSENTATION :
Boîte de 30 récipients unidoses de 0,4 ml.
COMPOSITION :
Povidone 1,5%, Hyaluronate de Sodium (agent viscosant), chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate
monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.
DANS QUELS CAS UTILISER NEOFLUID® ?
NEOFLUID® est préconisé dans les sensations de sécheresse oculaire pour soulager l’irritation et les autres troubles associés à une insuffisance
lacrymale (irritations, brûlures, démangeaisons).
Cette solution ophtalmique agit en hydratant et en lubrifiant la surface de l’oeil.
NEOFLUID® contient de la Povidone qui forme un film protecteur, lubrifiant et hydratant.
COMMENT UTILISER NEOFLUID® ?
Voie locale : instillation oculaire.
1. Ouvrir le sachet et détacher une unidose de la plaquette en prenant soin de ranger les autres unidoses
dans le conditionnement d’origine.
2. Tenir l’unidose à la verticale (capuchon tête en haut) et tourner complètement la partie plate afin de
rompre la soudure. L’unidose est ouverte.
3. Incliner légèrement votre tête en arrière. Maintenez délicatement la paupière inférieure vers le bas
en regardant vers le haut.
4. Appuyer doucement sur le corps de l’unidose pour instiller une goutte dans l’oeil ou les yeux atteints.
Cligner des yeux une ou deux fois.
Eviter le contact de l’embout de l’unidose avec l’oeil ou les paupières. Jeter l’unidose immédiatement
après utilisation.
L’opération peut être répétée 4 à 6 fois par jour en fonction des besoins.
Si les troubles persistent ou s’aggravent, consulter un ophtalmologiste.
Porteurs de lentilles de contact : NEOFLUID® est compatible avec le port de lentilles de contact.
MISE EN GARDE :
Usage externe exclusivement.
Ne pas avaler.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’unidose.
Ne pas conserver les unidoses au-delà de 4 semaines après ouverture du sachet.
A conserver à température ambiante (entre +2 et 25°C). A conserver à l’abri de la lumière.
Ce lubrifiant oculaire est présenté en récipient à usage unique : l’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée
en vue d’une instillation ultérieure (risque de contamination microbienne et de perte de performance du produit).
Ne pas utiliser si la couleur est modifiée ou si la solution est trouble. Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé (risque de contamination
microbienne).
Eviter tout contact de l’embout de l’unidose avec les mains ou l’oeil (risque de contamination microbienne).
Si votre médecin a prescrit également un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes minimum entre 2 instillations.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
CONTRE-INDICATIONS :
Hypersensibilité à l’un des composants.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Rares : réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.
Occasionnellement : sensation transitoire de picotement ou d’oeil collé.
En cas d’effet indésirable persistant ou non décrit dans cette notice, arrêter l’utilisation du produit et consulter votre médecin/ophtalmologue.
Dispositif médical conforme aux exigences de la Directive 93/42/CEE modifiée
NEOFLUID® est un dispositif médical de la classe IIb
Date du marquage CE : décembre 2014
Date de dernière révision de la notice : avril 2015
ACL : 3401060016418
Lubrifiërende oogoplossing zonder conserveermiddel
VERPAKKINGSGROOTTE:
Doos met 30 ampullen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml.
SAMENSTELLING:
Povidon 1,5%, natriumhyaluronaat (viskeus makend middel), natriumchloride, dinatriumedetaat, watervrij dinatriumfosfaat, watervrij mononatriumfosfaat,
water voor injecties.
WANNEER WORDT NEOFLUID® GEBRUIKT?
NEOFLUID® wordt aanbevolen bij droge ogen om irritaties en andere klachten door onvoldoende traanproductie te verlichten (irritaties, branderig gevoel, jeuk).
Deze oogoplossing hydrateert en smeert het oogoppervlak.
NEOFLUID® bevat Povidon dat een beschermende, smerende en bevochtigende laag vormt.
HOE WORDT NEOFLUID GEBRUIKT®?
Voor lokaal gebruik: in de ogen druppelen.
1. Open de sachet en scheur een unidosis van de strip. Zorg ervoor dat de verpakking van de andere
unidoses niet beschadigd wordt.
2. Houd de unidosis rechtop (dopje omhoog) en draai het platte gedeelte een hele slag om de
verzegeling te verbreken. De unidosis is nu geopend.
3. Houd het hoofd licht achterover. Trek het onderste ooglid voorzichtig naar beneden en kijk naar boven.
4. Knijp zachtjes in de unidosis en druppel een druppel in het aangedane oog of de aangedane ogen.
Knipper een of twee maal met de ogen.
Zorg ervoor dat de tip van de unidosis niet in contact komt met het oog of de oogleden. Gooi de unidosis
na gebruik direct weg.
U kunt de behandeling zo nodig 4 tot 6 maal per dag herhalen.
Als de klachten niet verdwijnen of erger worden, neem dan contact op met een oogarts.
Voor dragers van contactlenzen: NEOFLUID® is geschikt voor gebruik door dragers van contactlenzen.
WAARSCHUWING:
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Niet innemen.
Was voor het gebruik zorgvuldig de handen.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de unidosis.
De unidoses zijn na opening van de sachet maximaal 4 weken houdbaar.
Bewaren bij kamertemperatuur (tussen +2 en 25 °C). Beschermen tegen licht.
Deze lubrifiërende oogoplossing is verpakt als ampul voor eenmalig gebruik: de unidosis moet direct na gebruik weggegooid worden en mag niet
bewaard worden voor gebruik op een later tijdstip (risico van bacteriële besmetting en verminderde werkzaamheid van het product).
Niet gebruiken als de kleur veranderd is of als de vloeistof troebel is. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is (risico van bacteriële besmetting).
Vermijd ieder contact van de tip van de unidosis met de handen of het oog (risico van bacteriële besmetting).
Als uw arts ook andere oogdruppels voorschrijft, houd dan een tijdsinterval van minimaal 15 minuten aan tussen twee instillaties.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
CONTRA-INDICATIES:
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.
BIJWERKINGEN:
Zelden: irritaties of overgevoeligheidsreacties.
Soms: voorbijgaand stekend of plakkerig gevoel in de ogen.
Als bijwerkingen niet verdwijnen of als er bijwerkingen optreden die niet in deze bijsluiter vermeld staan, stop dan met het gebruik van het middel en
neem contact op met uw arts of oogarts.
Medisch hulpmiddel voldoet aan de eisen van de gewijzigde Richtlijn 93/42/EEG. NEOFLUID® is een medisch hulpmiddel klasse II b.
Datum CE-markering: december 2014
Datum laatste herziening van de bijsluiter: april 2015
EAN: 3401060016418
Tränenersatzmittel Ohne Konservierungsmittel
PACKUNGSGRÖSSE UND DARREICHUNGSFORM:
Packung mit 30 Einzeldosis-Ophtiolen à 0,4 ml
ZUSAMMENSETZUNG:
Povidon 1,5 %, Na-Hyaluronat (viskositätserhöhendes Mittel), Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Dinatriumphosphat (Dihydrat), Mononatriumphosphat
(Dihydrat), Wasser für Injektionszwecke.
IN WELCHEN FÄLLEN WIRD NEOFLUID® ANGEWENDET?
NEOFLUID® ist bei Augentrockenheit angezeigt, um Reizungen und andere Beschwerden im Zusammenhang mit mangelnder Tränenproduktion
(Reizungen, Brennen, Jucken) zu lindern.
Diese Augenlösung wirkt als Benetzungs- und Gleitmittel für die Augenoberfläche.
NEOFLUID® enthält Povidon, das einen befeuchtenden Gleit- und Schutzfilm bildet.
WIE WIRD NEOFLUID® ANGEWENDET?
Lokal: Eintropfen ins Auge
1. Beutel öffnen und eine Einzeldosis vom Riegel abbrechen. Die anderen Einzeldosen wieder in die
Originalverpackung zurücklegen.
2. Einzeldosis senkrecht halten (Verschlusskappe nach oben) und den flachen Teil vollständig drehen,
um die Naht aufzubrechen. Die Einzeldosis ist geöffnet.
3. Kopf leicht nach hinten legen. Unteres Lid vorsichtig nach unten ziehen und dabei nach oben schauen.
4. Vorsichtig auf die Ophtiole drücken, um einen Tropfen in das bzw. die betroffene(n) Auge(n) zu tropfen.
Ein- oder zweimal mit den Augen blinzeln.
Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze der Einzeldosis nicht mit dem Auge oder den Augenlidern in
Berührung kommt. Einzeldosis sofort nach dem Gebrauch entsorgen.
Der Vorgang kann je nach Bedarf 4- bis 6-mal pro Tag wiederholt werden.
Wenn die Beschwerden anhalten oder schlimmer werden, Augenarzt aufsuchen.
Kontaktlinsenträger: NEOFLUID® ist für Kontaktlinsenträger geeignet.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Nicht einnehmen.
Hände vor dem Eintropfen gründlich waschen.
Nicht nach dem auf der Einzeldosis angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Einzeldosen nach Öffnen des Beutels nicht länger als 4 Wochen aufbewahren.
Bei Raumtemperatur aufbewahren (zwischen + 2 und + 25°C). Lichtgeschützt.
Diese Augentropfen werden in einer Einzeldosis-Ophtiole geliefert: Die Einzeldosis ist sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen und darf
nicht für einen späteren Gebrauch aufbewahrt werden (Risiko einer bakteriellen Kontamination und nachlassender Wirksamkeit der Produkte).
Nicht verwenden, wenn sich die Farbe geändert hat oder die Lösung trübe ist. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
(Risiko einer bakteriellen Kontamination).
Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze der Einzeldosis nicht mit den Händen oder den Augen in Berührung kommt (Risiko einer bakteriellen
Kontamination).
Falls Ihr Augenarzt Ihnen andere Augentropfen verschrieben hat, muss zwischen dem Einträufeln der beiden Produkte ein Mindestintervall
von 15 Minuten eingehalten werden.
Außerhalb der Reich und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
GEGENANZEIGEN:
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
NEBENWIRKUNGEN:
Selten: Reizung oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Gelegentlich: vorübergehendes prickelndes Gefühl oder Gefühl, dass das Auge verklebt ist.
Bei anhaltenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten Sie die Anwendung
des Produkts abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen/Augenarzt.
Dieses Medizinprodukt erfüllt die Anforderungen der geänderten Richtlinie 93/42/EWG.
NEOFLUID® ist ein Medizinproduckt der Klasse IIb.
Datum der Anbringung der CE-Kennzeichnung: Dezember 2014
Datum der letzten Überarbeitung des Textes: April 2015
EAN: 3401060016418
Horus Pharma – 148 Av G.Guynemer, Cap Var – 06700 Saint-Laurent du Var – France - +33 493 195 403 - www.horus-pharma.com
Verdeler in Belgie: Horus Pharma Benelux - Lenniksebaan 451 - B-1070 Brussel - Tel : +32 2 528 05 26
C/NFL022-09/15