Propuestas para un proyecto de ley del medicamento

Propuestas para un proyecto de ley del medicamento.
Francisco Rossi
Fundación Ifarma.
Los elementos que aquí se presentan para consideración del grupo de
trabajo en el proyecto de Ley del medicamento,
parten de la
delimitación de un problema, y la formulación de la solución posible
sobre la que posteriormente se pueda construir el texto del artículo
correspondiente.
TEMA: Genéricos.
PROBLEMA.
Hay una campaña en contra de los genéricos,
cuestionando especialmente su calidad. La campaña desemboca
especialmente en que los médicos presionan a los pacientes a
comprar las marcas para mayor seguridad.
Remedios:
 Ratificación de la prescripción obligatoria con DCI.
 Prohibición expresa a los médicos a prescribir marcas
(innovadoras o secundarias) o a sugerir, indicar o inducir la
compra de una marca en particular.
 Prohibición expresa (reiterativa) de autorización de
medicamentos que no cumplan requisitos de calidad.
 En
productos
de
estrecho
margen,
exigencia
de
Bioequivalencia para el registro, pero con prohibición de
intercambiabilidad.
 En el capítulo correspondiente a precios, incluir la
obligatoriedad de un catálogo de alternativas para cada PA,
con sus precios, destinado al público y con la necesaria
visibilidad.
 Aclaración en las normas de lucha contra la falsificación, de
cualquier confusión que sugiera que los genéricos son
falsificaciones.
TEMA: Propiedad Intelectual.
PROBLEMA: Las medidas incorporadas a las normas comunes de la
CAN y a los tratados comerciales, y desarrolladas en la legislación
nacional, protegen excesivamente los derechos de propiedad y no a
la sociedad. No hay un balance razonable, aunque el mundo entero
coincide en que en asuntos de salud y medicamentos, cualquier
balance debiera ser favorable a la salud. La salud primero que los
negocios.
La aplicación de patentes a los medicamentos es muy reciente, y
hasta hace unos 20 años, se consideraba contrario a la ética pensar
en patentes para medicamentos. No es posible hoy proponer una ley
que elimine las patentes, pero si se pueden introducir mecanismos
para recuperar el balance.
La protección de datos del decreto 2085 debiera también
desaparecer, por muchas razones, tanto legales como históricas. Es
una transposición de una conquista del lobby farmacéutico en USA y
luego en los países ricos, a unos sistemas de registro en donde ni
siquiera los datos no divulgados se presentaban. Sin embargo, como
en las patentes, ya algunos tratados internacionales la consagran.
Pero también pudiera limitarse enormemente.
Las marcas (otra modalidad de protección de propiedad industrial)
tienen sentido comercial para identificar un fabricante y un nivel
determinado de calidad, en un mercado con diferencias en la calidad
de los productos. Tal lógica no es aplicable a los medicamentos, por
lo que las marcas no tendrían una justificación desde una perspectiva
económica o comercial
Ni que decir sobre su inconveniencia
sanitaria.
Remedios:
 Licencia
obligatoria
abierta
automática,
para
todo
medicamento que ingrese al POS. Interés público implícito o
sobreentendido.
 Inclusión explícita de la excepción Bolar.
 Excepción también automática a la protección de datos a los
medicamentos que ingresen al POS.
 Inclusión en el tema relativo a precios, del control directo a
los medicamentos protegidos.
 Eliminar las marcas para medicamentos, conservando la
identificación del fabricante.
TEMA: Precios
PROBLEMA: El avance hacia la libertad creciente de precios ha traído
como consecuencia varias distorsiones unas más graves que las
otras. Los productos sin competencia han crecido en sus precios a
niveles muy altos. Se denuncian prácticas contrarias a la ética
tendientes a concentrar el consumo en los productos más caros.
Tutelas y recobros muestran un panorama que parecería impensable
sino fuera por las enromes sumas de dinero que se mueven detrás.
Los gastos en publicidad y promoción son gigantescos, pasando a
prácticas ilegales, con una frecuencia que hacen de la ética y la ley
un asunto estadístico.
De otra parte hoy por hoy, aunque la marcación de precios es
obligatoria, no se cumple y los precios de un producto pueden variar
según la hora, el cliente o la distancia, o cualquier otra variable.
Remedios:
 Regreso a un régimen mixto de precios, con control directo a
productos monopólicos, y libertad para aquellos con
competencia.(Propuesta Federación Médica Colombiana).
 Incorporación de metodologías de evaluación económica de
tecnología para la determinación de precio de productos
novedosos.
 Mecanismos de información al consumidor, a la vista.
 Algún sistema de marcación de precios obligatorio.
TEMA: Publicidad.
PROBLEMA: De nuevo la raíz del problema está en el balance, y en
publicidad el juego es que todo se vale si vende, incluyendo la burla o
la descarada violación a las débiles normas restrictivas. (La multa
está presupuestada). Desde hace años se supone que nos venimos
apoyando en la autorregulación por la propia industria. No creo
necesario abundar en ejemplos ni en detalles. Si resaltar la enorme
difusión de la publicidad de productos “naturales” de eficacia dudosa
o nula y de enorme peso en las finanzas de los medios de
comunicación, a quienes las restricciones no van a gustar. Los
Omegas, nonis, etc etc).
Debemos incluir en este capítulo la visita médica y la información a
los profesionales de la salud, las asociaciones profesionales y los
eventos “científicos”. Mucho se ha hablado recientemente de la
conveniencia de que el médico declare potenciales conflictos de
interés al participar de alguna de estas formas de publicidad más o
menos disfrazadas. Por otra parte las pruebas sobre la eficacia de la
publicidad sobre el comportamiento médico son abrumadoras.
Remedios:
 Prohibición absoluta de publicidad por medios masivos de
comunicación, de cualquier producto al que se le atribuyan
propiedades terapéuticas.
 Delimitación estricta entre eventos promocionales y eventos
educativos. Establecimiento de una clara incompatibilidad
entre un congreso científico y un patrocinio.
 Prohibición del financiamiento de instituciones gremiales o
asociaciones científicas, por parte de la industria o el
comercio farmacéutico. En un médico es inaceptable que
pueda existir conflicto de interés. No es cuestión de que lo
declare o no. El conflicto actúa en contra del paciente….


Restricciones a la visita médica, y a la entrega de material
publicitario, especialmente el material de recordación. Otra
vez hay conflicto de interés.
Prohibición de indicar, sugerir o inducir la compra de
determinada marca, y obligatoriedad de prescribir solamente
con DCI.
El asunto de las excepciones (tutelas y recobros) es mucho más un
asunto procedimental, pues nadie quisiera recortar la tutela. El CTC y
el recobro si. Pero la solución a semejante problema se consigue si el
financiamiento no recae en “el Sistema”, o en el “fosyga”. (Otra
manera de decir lo mismo). En el esquema actual todos ganan menos
los usuarios. Si por ejemplo en el caso del recobro el costo se reparte
entre la IPS, la EPS y el paciente (el médico no, pues el incentivo
pudiera actuar en contra de los intereses del paciente) otro sería el
cantar. Y la lógica sería impecable: el sistema está diseñado y
financiado sobre la base de un pos técnicamente elaborado. Las
excepciones no deben financiarse de allí. Y por supuesto, tienen que
volver a ser Excepcionales.
El debate sobre productos biotecnológicos no debiera llevarse a una
ley, dado el nivel de ignorancia (global) y la enorme variabilidad
(producto a producto).
Quedan pendientes para desarrollar asuntos relativos al uso racional
y a la calidad, pero yo con estas propuestas, me daría por bien
servido, como no.