FARMACOTECNIA - Udabol Virtual

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
RED NACIONAL UNIVERSITARIA
UNIDAD ACADÉMICA DE SANTA CRUZ
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
BIOQUÍMICA Y FARMACIA
QUINTO SEMESTRE
SYLLABUS DE LA ASIGNATURA DE
FARMACOTECNIA
Elaborado por: Lic. Erwin Pereira Morón
Gestión Académica I/2013
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CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
UDABOL
UNIVERSIDAD DE AQUINO BOLIVIA
Acreditada como PLENA mediante R.M. 288/01
VISIÓN DE LA UNIVERSIDAD
Ser la Universidad líder en calidad educativa.
MISIÓN DE LA UNIVERSIDAD
Desarrollar la Educación Superior Universitaria
con calidad y Competitividad al servicio de la
sociedad
Estimado(a) estudiante:
El Syllabus que ponemos en tus manos es el fruto del trabajo intelectual de tus docentes,
quienes han puesto sus mejores empeños en la planificación de los procesos de
enseñanza para brindarte una educación de la más alta calidad. Este documento te
servirá de guía para que organices mejor tus procesos de aprendizaje y los hagas mucho
más productivos. Esperamos que sepas apreciarlo y cuidarlo.
Aprobado por:
Fecha: Marzo de 2013
SELLO Y FIRMA
JEFATURA DE CARRERA
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SYLLABUS
Asignatura:
Código:
Requisito:
Carga Horaria:
Horas teóricas
Horas Prácticas
Créditos:
FARMACOTÉCNIA
BTG - 533
BTG - 433
100 Horas
60
40 horas
10
I. OBJETIVOS GENERALES DE LA ASIGNATURA.
 Describir los conocimientos referidos a la fabricación de los medicamentos y las
operaciones básicas de preparación de las formas farmacéuticas.

Determinar técnicas manuales y simples en la preparación de formas farmacéuticas.
 Identificar los materiales y sustancias componentes de los preparados galénicos en
general.
 Desarrollar habilidad y destreza en la preparación de distintas formas farmacéuticas,
aplicando las normas de las BPM.
.
II. PROGRAMA ANALÍTICO DE LA ASIGNATURA.
UNIDAD I INTRODUCCIÓN AL ESTUDIO DEL MEDICAMENTO
TEMA 1. CONSIDERACIONES GENERALES
1.1.
1.2.
1.2.1
1.2.2
1.3.
1.3.1
1.4.
1.4.1.
1.4.2.
1.4.3.
1.4.4.
1.4.5.1.
1.4.5.2.
1.4.5.3.
1.5.
1.5.1.
1.5.1.1.
1.5.1.2.
Introducción.
Definición de farmacotecnia
Definicion de operación farmaceutica
Tipos de operaciones farmaceuticas
Relación de la fermacotecnia con otras ramas de la ciencia
Introduccion a la historia de la farmacia
Medicamento
Droga
Principio activo
Fármaco
Sustancia medicamentosa.
Excipiente.
Vehículo.
Agentes correctivos.
Clasificación de los principios activos en función a su origen.
Principios activos de origen natural.
Vegetal.
Mineral
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1.5.1.3.
1.5.
1.6.
1.7.
1.7.1.
1.7.2.
1.7.3.
1.7.4.
1.7.5.
1.7.6.
1.7.7.
1.8.
1.8.1.
1.8.2.
1.8.3.
1.8.4.
1.8.5.
1.8.6.
1.8.7.
1.8.8.
1.9.
1.9.1.
1.9.2.
1.9.3.
1.9.4.
1.10.
Animal
Principios activos de origen semisintético.
Principios activos de origen sintético.
Medicamentos oficiales
Medicamentos no oficiales
Clasificación de los medicamentos.
Por su administración
De acuerdo a la forma farmacéutica.
Por su composición
Por su origen
Por su preparación
Biodisponibilidad.
Factores fisicoquímicos que influyen en la biodisponibilidad.
Disolución y solubilidad.
Factores fisiológicos.
Factores farmacológicos.
Factores de concentración de un fármaco.
Fármacos de baja solubilidad.
Absorción de los fármacos.
Factores en la forma farmacéutica que influyen sobre la biodisponibilidad.
Farmacopeas
Definición de farmacopea.
Variedades de farmacopeas.
Contenido de la farmacopea.
Uso de la farmacopea.
Mondación, sección, consacación, pulverización, constusión.
UNIDAD II ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS FARMACÉUTICOS
TEMA 2. PREFORMULACIÓN
2.1.
2.1.1.
2.2.
2.3.
2.3.1.
2.3.2.
2.3.3.
2.3.4.
2.4.
2.4.1.
2.4.2.
2.4.3.
2.4.4.
2.4.5.
2.4.6.
2.4.7.
2.4.8.
Concepto de preformulación.
Preformulación y formulación de medicamentos.
Consideraciones previas en el desarrollo del medicamento.
Consideraciones biofarmacéuticas
Biodisponibilidad
Características fisiológicas de la vía de administración
Factores limitantes de la absorción
Características fisicoquímicas implicadas en la solubilidad
Consideraciones físico-químicas
Descripción del estado físico
Microscopia
Tamaño de partícula
Cristalinidad y polimorfismo
Punto de fusión
Solubilidad
Propiedades de flujo
Estabilidad
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TEMA 3. SÓLIDOS PULVERULENTOS
3.1.
3.1.1.
3.1.2.
3.1.3.
3.1.4.
3.1.5.
3.2.
3.3.
3.3.1.
3.3.1.
3.3.2.
Análisis granulométrico
Medidas del tamaño de las partículas. Diámetros equivalentes
Distribución de tamaños
Etapas del análisis granulométrico
Técnicas del análisis granulométrico
Forma de las partículas
Superficie específica
Reología de los sólidos
Propiedades de flujo
Propiedades de deformación
Procedimientos tecnológicos para mejorar las propiedades reológicas
TEMA 4. DISOLUCIONES
4.1.
4.2.
4.2.1.
4.2.2.
4.2.3.
4.2.4.
4.3.
4.3.1.
4.3.2.
4.3.3.
4.3.4.
4.3.5.
4.3.6.
4.3.7.
4.3.8.
4.3.9.
4.4.
4.4.1.
4.4.2.
4.4.3.
4.5.
4.5.1.
4.5.2.
4.5.3.
4.5.4.
4.5.5.
4.5.6.
4.5.7.
4.5.8.
Conceptos teóricos
Disoluciones
Definiciones y expresiones de la concentración
¿Cómo se produce la disolución?
Soluciones ideales y reales
Soluciones regulares: ecuación de Hildebrand
Factores que influyen en la solubilidad
Temperatura
Naturaleza y polaridad del medio
Influenza del pH
Factores dependientes de las propiedades del soluto
Interacciones en disolución
Efecto de los aditivos
Factores que influyen en las soluciones, en las diluciones.
Clasificación. métodos de preparación. soluciones extractivas.
Concepto de extracción.
Tipos de solventes
Agua
Disolventes no acuosos e hidromisibles
Disolventes liposolubles
Estimación teórica de la solubilidad
estimación de la solubilidad en agua a partir del coeficiente de reparto
estimación de la solubilidad en mezclas disolventes
Estimación de la solubilidad de electrolitos débiles
Estimación de la solubilidad de electrolitos fuertes
Velocidad de disolución
Ecuación de Noyes y Wihitney
Ecuación de Hixon y Crowell
Factores que afectan a la velocidad de disolución.
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TEMA 5. SUSPENCIONES, EMULSIONES - SISTEMAS DISPERSOS HETEROGENEOS.
5.1.
Bases fisicoquímicas
5.2.
Concepto de sistemas dispersos heterogeneos
5.1.1 Concepto y aplicación de sistemas dispersos
5.1.2. Teoría de la tensión superficial
5.1.3. Teoría de la tensión interfacial
5.1.4. Agentes tensioactivos
5.1.5. Potencial electrocinético
5.1.6. Sedimentación
5.1.7. Reología
5.2.
Emulsiones
5.2.1. Concepto de emulsión
5.2.2. Selección del tipo de emulsión
5.2.3. Estabilidad de las emulsiones
5.2.4. Emulsión y agentes emulsificantes
5.2.5. Escala HLB
5.2.6. Tipos de emulsión
5.2.7. Tipos de agentes emulsificantes
5.2.8. Preparación de emulsiones
5.2.9. Caracterización de las emulsiones
5.2.10. Emulsiones múltiples y micro emulsiones
5.3.
Suspensiones
5.3.1. Concepto y aplicación
5.3.2. Humectación
5.3.3. Sedimentación
5.3.4. Sistemas floculados y desfloculados
5.3.5. Reología
5.3.6. Preparación de suspensiones
5.3.7. Caracterización y controles de suspensiones
5.3.8. Tipos de suspensiones
5.3.9 Requisitos que deben cumplir
5.3.10 Ensayos
UNIDAD III OPERACIONES FARMACEUTICAS
TEMA 6. OPERACIONES CON SÓLIDOS PULVERULENTOS (PULVERIZACION, MEZCLA,
SEPARACION DE PARTICULAS)
6.1.
6.1.1.
6.1.2.
6.1.3
6.1.3.
6.1.4.
6.1.5.
6.2.
6.2.1.
6.2.2.
6.3.
6.3.1.
6.3.2.
Pulverización
Introducción
Teoría de la pulverización
Balance energético de la pulverización
Efecto de la Pulverización sobre la distribución de tamaño
Equipos de pulverización
Criterios de selección del equipo pulverizador
Separación de Partículas en función de su tamaño
Métodos de separación
Criterios de selección del procedimiento de separación
Mezclado de sólidos
Introducción
Mecanismo de mezclado
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6.3.3.
6.3.4.
6.3.5.
6.3.6.
Mecanismo de segregación
Índices de mezclado
Velocidad de mezclado
Equipos de mezclado
TEMA 7. FILTRACIÓN.
7.1.
7.1.1.
7.1.2.
7.1.3.
7.2.
7.2.1.
7.2.2.
7.3.
7.3.1.
7.3.2.
7.3.3.
7.3.4.
7.3.5.
7.4.
7.4.1.
7.5.
7.6.
7.6.1.
7.6.2.
7.6.3.
7.7.
7.7.1.
7.7.2.
7.7.3.
Generalidades
Caracterización y objetivos
Modalidades de filtración
Mecanismos de retención de las partículas
Teoría de la filtración
Expresiones del flujo filtrado
Factores que afectan a la velocidad de filtración
Medios filtrantes
Materiales filtrantes
Materiales porosos
Tejidos y membranas
Coadyuvantes de la filtración
Criterios de selección del filtro
Ultra filtración
Aplicaciones
Filtración tangencial
Dispositivos de filtración
Filtración del laboratorio
Filtración Industrial
Filtros para gases
Controles del proceso de filtración
Ensayo de integridad
Determinación de caudal
Resistencia a la colmatación
TEMA 8. DESECACIÓN Y LIOFILIZACIÓN
8.1.
5.1.2
8.1.3
8.1.4
8.1.5
8.1.6
8.1.7
8.2.
8.3.
8.4.
8.4.1
8.4.2
8.4.3
8.4.4
8.4.5
Introducción
Teoría del secado
Higrometría
Comportamiento de los cuerpos con la humedad
Cinética del secado
Periodos del secado
Mecanismo del secado
Tipos de secadero
Secaderos microondas
Liofilización
Temperatura calor y frío
Estados físicos de la materia
Determinación del punto eutéctico
Esquema de un liofilizador
Etapas del proceso
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TEMA 9. ESTERILIZACIÓN
9.1.
9.1.1.
9.2.
9.2.1.
9.2.2.
9.2.3.
9.2.4.
9.2.5.
9.3.
9.3.1.
9.3.2.
9.3.3.
9.3.4.
9.4.
9.4.1.
9.4.2.
9.5.
9.5.1.
9.5.2.
9.5.3.
9.5.4.
9.6.
9.6.1.
9.6.2.
9.6.3.
9.7.
9.7.1.
9.7.2.
9.7.3.
9.8.
Concepto de esterilidad
Técnicas de esterilización
Esterilización por calor húmedo
Introducción
Estudio matemático
Equipos de esterilización por calor húmedo
Ventajas e inconvenientes
Controles de esterilización
Esterilización por calor seco
Introducción
Equipos
Despirogenización
Ventajas e inconvenientes
Esterilización por radiaciones
Esterilización por radiaciones UV
Esterilización por radiaciones ionizantes
Esterilización por filtración
Aplicaciones
Ventajas e inconvenientes
Equipos
Proceso
Esterilización por agentes químicos
Óxido de etileno
Vapor de agua a baja temperatura
Formaldehído
Elaboración aséptica
Zonas limpias
Material de envasado
Materiales que se esterilizan
Recintos de flujo laminar de aire
UNIDAD IV
FARMACIA MAGISTRAL
TEMA 10. RECETA Y RECETARIO MAGISTRAL
10.1. Introducción.
10.1.2. Receta
10.1.3. Forma y características de la receta.
10.1.4. Partes de la receta.
10.1.5. Abreviaturas que se usan en la receta.
10.1.6. Interpretación de las recetas magistrales.
10.1.7. Tipos de receta magistral.
10.1.8. Formas farmacéuticas en formulaciones magistrales.
10.2. Organización de un laboratorio magistral.
10.2.2. Instalaciones.
10.2.3. Área de elaboración.
10.2.4. Área de control de calidad.
10.2.5. Área de almacenamiento.
10.2.5.1. Materia prima.
10.2.5.2. Materia prima en cuarentena.
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10.2.5.3. Producto terminado.
10.2.6. Personal.
10.2.7. Equipamiento.
10.2.8. Registros oficiales.
TEMA 11. DISOLUCIONES EXTRACTIVAS.
11.1. Procedimientos.
11.2. Infusión.
11.3. Diferencias.
11.4. Dimaceracion.
11.5. Decocción. Digestión.
11.6. Precolación. Ejemplos.
11.7. Aplicación
11.8. Tipos de extractos obtenidos
11.9. Extractos fluidos
11.10. extracto blando o pilular
11.11. extracto seco
11.12. productos obtenidos mediante disoluciones extractivas
11.13. Melitos
11.14. Enolados
11.15. Elixires y pociones
11.16. Alcoholatos y alcoholaturos
11.17. Gliceritos
TEMA 12. MEDIDAS DIVERSAS.
12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
Volumen y peso.
Triaje.
Mondacion.
Sección.
Consacacion.
Pulverización.
Contusión.
III. ACTIVIDADES A REALIZAR DIRECTAMENTE EN LA COMUNIDAD.
I.
Tipo de asignatura
Farmacotecnia. Asignatura tipo A
II.
Resumen de los resultados del diagnóstico realizado para la detección de los
problemas a resolver en la comunidad.
Hoy en día es habitual observar a personas que padecen de micosis superficiales, esto
debido a muchos factores como ser: el clima, los malos hábitos de aseo por falta de
conocimiento acerca de esta enfermedad que con el tiempo puede hacerse peligrosa para
la salud.
El diseño y la formulación de formas farmacéuticas artesanales (pasta de agua, alcohol
yodado, soluciones antimicóticos y Violeta de genciana, etc), permitirán aplacar en cierta medida
los problemas infectocontagiosos.
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III.
Nombre del proyecto al que tributa la asignatura.
“Formulación de medicamentos artesanales de aplicación superficial con actividad
regeneradora a base de extractos de plantas medicinales”.
IV.
Contribución de la asignatura al proyecto.
De acuerdo al contenido programático de la asignatura y sus objetivos pedagógicos la
asignatura dotará de capacidades tecnológicas en la preparación de formas farmacéuticas
artesanales para reducir la incidencia de estas patologías.
De acuerdo a las características de la asignatura las actividades a realizar, por los
diferentes grupos de estudiantes, han sido designadas en los siguientes tipos:
a) Rurales: Desarrollarán trabajos con el objetivo de expender preparados farmacéuticos
para enfermedades endémicas como las micosis.
b) Académicas: La aplicación de cremas y lociones preparadas por los estudiantes dará un
sentido social en el que se tratará de reponer soluciones a problemas endémicos
ACTIVIDADES PROPUESTAS:
1. Fabricación de pastas, lociones y talcos, champúes, etc.
2. Diseño y fabricación de formas farmacéuticas galénicas
3. Aplicación y evaluación de propiedades farmacológicas de los productos preparados.
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V.
Actividades a realizar durante el semestre para la implementación del
proyecto.
Trabajo a realizar por
los estudiantes
Localidad, aula o
laboratorio
Organización de
actividades del
proyecto
Incidencia social
Aula
Fecha.
Del 1 al 6 de
abril del 2013
Estudio de diseño y
factibilidad de las
formas farmacéuticas
Importadoras de
reactivos.
Expendedores de
materiales de envase.
Laboratorios de
formulación magistral
Concientización
sobre las posibles
consecuencias y
complicaciones de
las micosis en la
población infantil.
Del 8 al 13
de abril del
2013
Toma de muestras y
posterior análisis por
estudiantes
para
diagnosticar
las
patologías (micología y
Parasitología)
Colegios del Plan
3000.
Laboratorios de
micología y
parasitología
Reducción
de
patologías
infectocontagiosas
causadas
por
hongos
y
parásitos.
Del 29 de
abril al 4 de
mayo de 2013
de Capacitación
de
los guías de grupo
y de práctica
Del 6 al 11 de
mayo de 2013
Elaboración de las Laboratorio
formas farmacéuticas
tecnología
farmacéutica
micología.
Capacitación y
socialización sobre
normas básicas de
higiene.
Escuelas y colegios
donde se realizó el
diagnóstico y
tratamiento de
micosis y
ectoparasitosis.
Resolución
paulatina de
enfermedades
infectocontagiosas
en los colegios del
plan 3000.
Del 13 al 18
mayo de 2013
IV. EVALUACION DE LA ASIGNATURA
PROCESUAL O FORMATIVA
A lo largo del semestre se realizaran, repasos cortos y otras actividades de aula: además de
los trabajos de laboratorio presentando sus Gips, los Work papers realizados en aula.
De igual forma los trabajos a realizarse en la comunidad o de “aula abierta” serán evaluados
según la participación del alumnado.
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Cada una de estas tareas será evaluada con la calificación entre 0 y 50 puntos. Como se
detalla a continuación:
ACTIVIDAD
EVALUATIVA
PARÁMETROS
PONDERACIÓN
FECHA
Preguntas orales
y participación en
laboratorio
Conocimiento del tema
y participación en
laboratorio
20 puntos
En todas las clases
teóricas y prácticas.
Resolución de trabajos
y GIPs
10 puntos
TOTAL
Resolución de
problemas o ejercicios
30 PUNTOS
Investigación y
conocimiento
15 puntos
Repasos
Trabajos
prácticos, work
paper,
exposiciones
5 puntos
TOTAL
Del 18 de marzo al
6 de julio de 2013
20 PUNTOS
DE RESULTADOS DE LOS PROCESOS DE APRENDIZAJE O SUMATIVA (examen
parcial o final)
Se realizan 2 evaluaciones parciales con contenido teórico o práctico cada una de estas
evaluaciones serán sobre la nota de 50 puntos máximo
V.
BIBLIOGRAFIA BASICA.
● LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
615.1 L52
 VILA JATO, JOSE LUIS ed. Literarias/ Lastres García, José Luis “Tecnología
Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997.
BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTARIA.
 AIACHE, JEAN MARC. “ Introducción al estudio del medicamento”.ed. Masson,SA
Madrid.1996.
 REMINGTON, Farmacia, Tomo I, 19ª ed. Editorial Médica Panamericana, Buenos
Aires; 1998.
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VI. PLAN CALENDARIO
SEMANA
ACTIVIDADES ACADÉMICAS
OBSERVACIONES
1ra. Avance de materia UNIDAD I TEMA 1
Participación en clase y preguntas orales
2da. Avance de materia UNIDAD I TEMA 1
Participación en clase y preguntas orales
3ra. Avance de materia UNIDAD II TEMA 2
Participación en clase y preguntas orales
4ta.
Avance de materia UNIDAD II TEMA 3
5ta.
Avance de materia
Participación en clase y preguntas orales
Participación en clase y preguntas orales
Repasos
6ta.
Avance de materia
UNIDAD II TEMA 4
UNIDAD II TEMA 4
7ma. Avance de materia
UNIDAD II TEMA 5
Actividad brigadas
8va. Avance de materia
UNIDAD II TEMA 5
Actividad brigadas
Participación en clase y preguntas orales
Primera Evaluación
Participación en clase y preguntas orales
Primera Evaluación
Participación en clase y preguntas orales
UNIDAD III TEMA 6
Participación en clase y preguntas orales
Repasos
10ma. Avance de materia UNIDAD III TEMA 6
Participación en clase y preguntas orales
11ra. Avance de materia UNIDAD III TEMA 7
Participación en clase y preguntas orales
12da. Avance de materia UNIDAD III TEMA 7
Participación en clase y preguntas orales
Segunda Evaluación
9na. Avance de materia
14ta. Avance de materia UNIDAD III TEMA 9
Participación en clase y preguntas orales
Segunda Evaluación
Participación en clase y preguntas orales
15ta. Avance de materia UNIDAD III TEMA 10
Participación en clase y preguntas orales
16ta. Avance de materia UNIDAD IV TEMA 11
Participación en clase y preguntas orales
Repasos
Avance de materia UNIDAD IV TEMA 12
Participación en clase y preguntas orales
13ra. Avance de materia UNIDAD III TEMA 8
17ma
18 va.
Evaluación final
19na.
Evaluación final
20va.
Evaluación final
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Evaluación final
2do. turno
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VII. WORK PAPER´S
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
WORK PAPER # 1
UNIDAD I : Tema 1
TÍTULO : Conservantes
FECHA DE ENTREGA: 3 ra. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 4ta. semana
CONSERVANTES
El objetivo de los conservantes es proteger los productos por medios químicos de los diferentes
tipos de contaminación por microorganismos y evitar así el deterioro de la calidad. En principio, la
conservación es necesaria si los productos orgánicos que contienen agua se almacenan a
temperaturas normales o elevadas, debido a que los microorganismos necesitan especialmente
calor, humedad y nutrientes para su crecimiento. Los conservantes están regulados y deben
observarse los límites de concentración para su uso.
Normalmente, todo producto está expuesto a dos tipos de agentes potencialmente contaminantes
durante su uso, como son el medio ambiente y el propio consumidor. Por tanto, sería condición
fundamental crear los productos bajo unas condiciones de asepsia tales que los microorganismos
tuvieran impedido su crecimiento a pesar de que hubiese condiciones idóneas para su
reproducción, como son un elevado contenido en agua, productos biológicos que sean muy
fácilmente biodegradables y pH favorable a la contaminación, entre otras.
Cuando los microorganismos penetran en un cosmético y éste presenta una conservación
insuficiente, pueden multiplicarse en gran número y el preparado verse afectado y transformado
en sus propiedades por los microorganismos y sus productos metabólicos.
Las formas de presentarse este deterioro son bastante variables:
• Campos de mohos sobre los productos.
• Separación de fases en las emulsiones.
• Pérdida de viscosidad.
• Cambios de imagen visual del producto.
• Cambios radicales en el aroma de los cosméticos.
• Enranciamiento de las grasas.
• Aparición de tinciones locales.
• Fermentaciones que causan un anormal inflado de los tubos y la rotura de las botellas de
vidrio, etc.
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El producto debe llegar al consumidor con un contenido bajo o nulo de microorganismos. Para
conseguir este objetivo se utilizan tres procedimientos: control microbiológico de las materias
primas (con especial atención al agua), buena higiene en la fabricación y envasado del cosmético
y utilización de conservantes. Los tres son necesarios y complementarios.
Los microorganismos que se aíslan habitualmente en los productos cosméticos pueden ser
indistintamente tanto bacterias como hongos.
Dentro de los hongos nos podemos encontrar:
• Mohos como Aspergillus sp., Penicillium sp. o Cladosporium sp.
• Levaduras como Candida albicans.
Dentro de las bacterias encontramos:
• Bacilos fermentativos: gramnegativos como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter, Proteus sp.
• Bacilos no fermentativos: gramnegativos como Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas
cepacia o Burkholderia cepacia, y característica del agua, como Pseudomonas putida.
• Bacilos esporulados: grampositivos como Clostridium tetani, Clostridium perfringens,
Bacillus sp.
• Cocos: grampositivos como Micrococcus sp., Staphilococcus sp. (Staphilococcus aureus,
Staphilococcus epidermidis), Streptococcus sp.
Es muy importante controlar adecuadamente una buena higiene en los procesos de fabricación y
envasado del cosmético y un control exhaustivo microbiológico de las materias primas, incluida el
agua y utillaje.
Dentro de los métodos de conservación, podemos diferenciar entre conservación física y
conservación química.
CONSERVACION FISICA
-
Esterilización: Por influencia del calor, que solamente serviría para cosméticos de un solo
uso y envase desechable.
Secado (eliminación del agua); En el caso de cosméticos de preparación extemporánea.
Frío; Exigiría el almacenamiento de los preparados cosméticos en cámaras frigoríficas.
Radiación (UV, rayos gamma); En el caso de determinados ámbitos de la escala de
producción, ya que producen una reducción en el número de gérmenes; a veces no
resultan capaces de destruir los microorganismos, pero sí de dañarlos hasta el punto de
evitar su multiplicación.
Todos estos métodos no resultan muy idóneos para la correcta conservación de un producto
cosmético, pero sí pueden resultar de una gran ayuda en el establecimiento de un programa de
higiene o en la resolución de problemas posteriores que pudieran surgir.
CONSERVACION QUIMICA
Este método incluye la conservación mediante la incorporación de agentes químicos en el
preparado, con lo que éste quedaría protegido del deterioro microbiano incluso después de
repetidas contaminaciones experimentadas durante su uso.
Es de vital importancia tener en cuenta a la hora de formular un producto el sistema conservante
que se va a emplear; éste tendría que ser escogido según las necesidades particulares
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requeridas en cada caso por el propio fabricante, ya que se tendría que tener en cuenta
numerosos factores, pudiendo elegir entre una amplia gama de agentes antimicrobianos.
Por definición, las materias conservantes son sustancias o compuestos químicos con efecto
antimicrobial que tienen por misión retrasar o impedir las transformaciones perjudiciales causadas
por los microorganismos en los productos y de los que llegan a formar parte integrante. Deben
impedir el crecimiento de los microorganismos.
Estas materias conservantes forman parte integrante de los preparados, lo que es la mayor
desventaja de este procedimiento por los posibles riesgos para el usuario que esto le pudiera
comportar y exige un estudio detallado de las propiedades del agente conservante en relación al
producto que tiene que conservar, al envase que lo va a contener y al tipo de cosmético que lo va
a incorporar.
Por acción de estos agentes conservantes puede ocurrir que los microorganismos se dañen
reversiblemente, lo que da lugar al llamado «efecto bacteriostático» o «efecto fungistático», en el
que los microorganismos quedan con vida y no pueden volver a reproducirse, a no ser que
vuelvan a tener un nuevo ambiente idóneo para tal fin. También puede ocurrir que sean dañados
irreversiblemente. Es el denominado «efecto bactericida» o «efecto fungicida»; en este caso sí
que se produce la destrucción definitiva de estos microorganismos.
Por tanto, podemos decir, según lo mencionado anteriormente, que un agente conservante puede
actuar como microbioestático o microbiocida. Estas acciones dependerán de la naturaleza
química y de la dosis empleada.
El modo de acción de los sistemas antimicrobianos puede ser:
• Por hidrólisis e interferencia en el metabolismo general.
• Por oxidación/reducción de ciertos componentes protoplasmáticos.
• Por modificación de la permeabilidad de las membranas.
• Por acción en el sistema enzimático.
Un sistema de conservación eficaz debe cumplir una serie de requisitos esenciales, como:
• Efectividad frente a una gran gama de microorganismos (amplio espectro).
• Compatibilidad con otros componentes activos de la fórmula y con el material de
acondicionamiento.
• Estabilidad frente al calor y al almacenamiento prolongado.
• Ausencia de efectos tóxicos, irritantes o sensibilizantes en las concentraciones utilizadas.
• Seguro en las concentraciones de uso.
• Activo en bajas concentraciones.
• No volátil.
• Debe retener su efecto en un intervalo amplio de pH.
• Muy soluble a su concentración de eficacia.
• Compatible con las materias primas y con la formulación.
• Sin olor o color que puedan interferir en las características del producto.
• Mantener su actividad en presencia de sales metálicas de aluminio, cinc, hierro, etc.
• Fácil de usar y manipular.
• Coste apropiado al producto.
• No debe ser corrosivo para tubos metálicos ni dañar las gomas.
• Aprobado en Europa, Estados Unidos y Japón.
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Se puede decir que no hay ningún conservante en el mercado que cumpla todos estos requisitos.
El microbiólogo escogerá en cada caso el conservante más adecuado basándose en su
experiencia y con la ayuda de directrices emitidas por los órganos correspondientes. La misión del
sistema conservante no es destruir los microorganismos ya existentes, sino evitar su
multiplicación si los hubiese para asegurar su calidad microbiológica durante su uso. El sistema
conservante no debe nunca paliar las posibles deficiencias higiénicas de una inadecuada
fabricación de un cosmético.
SISTEMAS CONSERVANTES SEGÚN SU MODO DE ACCION
- Conservantes de amplio espectro de actividad (bacterias, hongos y levaduras)
Nitrodioxanos, clorobutanol, cloruros de polihexametilenbiguanido, ácido dehidroacético,
formaldehído, isotiazolinonas, xilenoles, oxazolidinas, ácido salicílico, fenilmercurios,
glutaraldehido, derivados undecilénicos, etc.
-
Conservantes que, aún siendo de amplio espectro, son más efectivos contra
bacterias
Nitropropanodioles,
clorhexidinas,
azoniadamantanos,
imidazolidinilureas,
hidantoinas,
fenoxietanol, etc.
-
Conservantes que, aun siendo de amplio espectro, son más efectivos frente a
hongos
Parabenos, alcoholes diclorobencílicos, sorbato potásico, benzoato sódico, óxido de piridinetiol,
etc.
Estas consideraciones nos facilitan la elección del conservante de amplio espectro y ponen en
evidencia la necesidad de recurrir a sus asociaciones, ya que tienen la ventaja de que
incrementan el espectro de actividad y que el uso de concentraciones más bajas de cada uno de
los conservantes evita problemas de toxicidad o insolubilidad y reduce la posibilidad de
supervivencia de un microorganismo resistente parcialmente a uno de los conservantes con tal
que él o los otros conservantes del sistema actúen por un mecanismo efectivo diferente.
En conclusión, es de vital importancia tener en cuenta, a la hora de formular un producto, el
sistema conservante que se va a emplear. Éste tendría que ser escogido según las necesidades
particulares requeridas en cada caso por el propio fabricante, ya que se tendrían que tener en
cuenta numerosos factores. Se podría elegir entre una amplia gama de agentes, a saber:
-
-
-
Ácidos orgánicos. Ácido benzoico y sus sales, ácido dehidroacético y sus sales, ácido
p-hidroxibenzoico, sus sales y ésteres (parabenos), y ácido salicílico y sus sales.
Alcoholes. Alcohol bencílico y alcohol 2,4-diclorobencílico.
Sales de amonio cuaternario. Cloruro de benzalconio y cloruro de cetrimonio.
Derivados fenólicos. 2-fenoxietanol y 2,4-tricloro 2-hidroxifeniléter.
Aldehidos
y
donadores
de
formaldehído.
Glutaraldehído,
formaldehído,
imidazolidinilurea, diazolidinilurea, 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano, 2-bromo-2-nitro-1,3propanodiol, dimetilol dimetil hidantoína (DMDM hidantoína) y quaternium-15.
Compuestos mercuriales. Nitrato de fenilmercurio.
Isotiazolinonas. 5-cloro-2-metil-3,4-isotiazolinona y 2-metil-3,4-isotiazolinonas.
Diguanidinas. Clorhexidina y hexetidina.
Grupo diverso. 2-dibromo-2,4-dicianobutano, 3-yodo-2-propinilbutilcarbamato (PBC),
metildibromoglutaronitrilo, 7-etilbicicloxazolidina, 4,4-dimetil-1,3-oxazolidina, clorfenesina y
hexamidina diisetionato
N-óxidos de piridina. Piritionato de cinc y pirictione olamina.
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CUESTIONARIO DEL WORK PAPER
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
¿A que se denomina conservante?
¿Se denomina conservante solo a los condervantes antimicrobianos?.
¿Que son los conservantes antioxidantes. Haga una lista?
¿Investigue la historia de los conservantes benzoato de sodio, perabenos.?
Haga una lista de los parabenos(ésteres del ácido para-hidroxibenzoico) usados en
mediamentos.
Mencione las cararacteristicas (ventajas, desvetajas, solubilidad, rango de PH donde
actua) y las concentraciones usadas de los conservantes mencionados
anteriormente.
¿Qué conservantes se utilizan en cosmetica?. Haga una lista indicando la
concentración usada.
¿Indique cuales son los conservantes cuaya utilización esta restringida a casos
especiales y cual es este uso de cada conservante?
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
WORK PAPER # 2
UNIDAD I : Tema 2
TÍTULO: Preformulación farmacéutica.
FECHA DE ENTREGA: 3ra. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 5ta. semana
FUNDAMENTO TEÓRICO
En la etapa de preformulación es muy importante analizar las caracteristicas físicas y
químicas de cada uno de los materiales que ingresarán para así no existan posibles
incompatibilidades en el proceso de elaboración.
Estabilidad. Siempre que sea posible, los productos farmacéuticos comerciales deben tener
siempre un periodo de caducidad de 3 años, la potencia no debe bajar del 95% en las
condiciones de conservación recomendadas y el producto debe presentar todavía el mismo
aspecto y actuar igual al día de su fabricación. Las principales degradaciones que ocurren
en un fármaco son de cuatro procesos fundamentales: Hidrólisis, oxidación, fotólisis y
catálisis por oligoelementos metales.
Lo estudiado de la inestabilidad de las drogas es la pérdida de la droga mediante una
reacción química que resulta en una reducción de potencia. La pérdida de potencia es una
causa bien reconocida de la baja calidad del producto. Por lo tanto la cuantificación de la
pérdida de las drogas químicas es lo más analizado. Otra razón para cuantificar es que la
droga puede degradarse a una sustancia tóxica. Por lo tanto, es importante determinar no
sólo la cantidad de droga se ha perdido con el tiempo, sino también cuáles son sus
productos de degradación.
Compatibilidad. El éxito de la formulación de un preparado medicamentoso, estable y eficaz
depende de una cuidadosa selección de los excipientes que se le añadirán para facilitar la
administración, conseguir una liberación y una biodisponibilidad y proteger al fármaco de la
degradación. Se puede recurrir al análisis térmico para investigar y predecir las
interacciones fisicoquímicas entre los componentes de un preparado, y por consiguiente se
puede utilizar este método para escoger excipientes adecuados.
Interesa en primer lugar conocer las características físico químicas del principio activo y de
todos los componentes de la formulación, el principio activo indicará la pauta para el resto
de componentes de la formulación. El principio activo y excipientes son los componentes
principales mientras que los aditivos serían secundarios. El excipiente será el encargado de
dar la forma farmaceutica. Es importante también conocer los datos farmacocinéticos
obtenidos a partir de los ensayos farmacocinéticos, primero en animales y luego en el
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hombre. En la administración a animales se detectarán problemas de biodisponibilidad del
medicamento, de la absorición del medicamento en la forma farmaceutica elegida. En
ocasiones la abosrción de una forma sólida es menor que en la líquida, no tanto en
magnitud sino en tiempo, ya que la forma sólida debe disgregarse con anterioridad, mientras
que la líquida ya está disuelta previamente en el fluido biológico. Se trata de alcanzar la
máxima biodisponibilidad. es necesario realizar esto con cada principio activo.
CUESTIONARIO DEL WORK PAPER
1. Investigue el cocepto de estabilidad de un medicamento.
2. Indique cuales son los disolventes recomendados para las pruebas de preformulación.
3. Investigue como puede influir el envase en el medicamento a la hora de realizar una
Preformulación.
4. ¿Como se determina la fecha vencimiento de un medicamento durante el periodo de
preformulacion?.
5. ¿De acuerdo a que factores se elige la forma farmacéutica para un determinado principio
activo?
6. ¿Cuales so las características de calidad indicativas para un medicamento elaborado?
7. ¿Como se obtienen el grado dealteracion para medicamentos oficinales y no oficinales?.
8. ¿Los medicamentos industriales que tiempo de conservabilidad deberían tener?.
9. ¿Cual es la diferencia en cuanto a la estabilidad de un medicamento solido y uno
líquido?
10. ¿Que causas condicionan la inestabilidad de un medicamento?
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
WORK PAPER # 3
UNIDAD I : Tema 3
TÍTULO : Sólidos pulverulentos
FECHA DE ENTREGA: 6ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 7ma. semana
MATERIALES CRISTALINOS Y AMORFOS
Los materiales de pueden clasificar en función de la disposición atómica o molecular, en sólidos
cristalinos y amorfos. Si existe una disposición regular de los átomos que da lugar a un patrón que
se repite en las tres direcciones del espacio se dice que el sólido es cristalino, y si no existe éste
patrón definido se dice que se trata de un sólido amorfo. En el primer caso se dice que el material
tiene orden de largo alcance, y en el segundo caso orden de corto alcance. Esto puede
observarse en la figura siguiente:
PROPIEDADES CRISTALINAS- POLIMORFOS
Hay muchas sustancias medicamentosas que pueden existir en más de una forma crsitalina, esto
es polimorfismo. Dentro de estas formas, la ordenación espacial es totalmente diferente. Una
misma sustancia medicamentosa en formas distintas tendrá propiedades diferentes.
Puede ocurrir que no se obtenga un polimorfo puro, sino que en la red del crsital quede atrapado
disolvente en una cantidad estequiométrica, esto origina un solvato o pseudopolimorfo, si ese
disolvente es el agua se denomina hidrato.
OBTENCION DE POLIMORFOS
1. Manipulando adecuadamente los índices de cristalización
2. Naturaleza del disolvente
3. Temperatura
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4.
5.
6.
7.
Velocidad de enfriamiento
Agitación
Cantidad de disolvente usado
Pureza del disolvente
Desde el punto de vista biofarmaceutico la importancia del polimorfismo reside en que las
distintas formas van a difereir entre si con relación a la solubilidad, forma crsitalina, compactación
de los polvos, propiedades de flujo, estabilidad, hay que conocer el polimorfismo porque puede
ser necesario recurrir a las diferentes formas polimórficas en relación a la estabilidad y
biodisponibilidad del medicamento.
Las formas polimórficas metaestables que son más solubles, lo que lleva a que son mas
biodisponibles. Al trabajar con una forma polimórfica metaestable hay que tener en cuenta su falta
de estabilidad, hay que añadir sustancias a la formulación que aseguren la estabilidad, conocer el
origen de la inestabilidad, origen del polimorfo en su forma metaestable para que no se produzcan
variaciones durante la formulación, sustancias como PVP, ácido algínico o CMC confieren
estabilidad. Si el origen de la inestabilidad es la oxidación habra que añadir un antioxidante, si es
el crecimiento bacteriano un bacteriostático.
Las formas amorfas se forman cuando el soluto precipita de forma desordenada en el seno de un
disolvente; puede influir un cambio brusco en la naturaleza del disolvente, variaciones en la
desecación, cambio en las condiciones de cristalización. Es importante conocer que tipo de forma
cristalina tenemos.
En los medicamentos distinguiremos entre la apariencia externa de la estructura interna. Según la
estructura interna la sustancia puede ser amorfa o cristalina. El aducto molecular se forma en el
proceso de cristalización de un medicamento a partir de una disolución. Quimicamente son
iguales (clatratos, capas y estrías), en los aductos no hay union estequiométrica con el disolvente,
en los aductos se producen variaciones en las propiedades físico químicas, espectro de IR. Los
polimorfos aparecen con frecuencia en esteroides y barbitúricos. La presencia de aductos influye
en la biodisponibilidad y en la estabilidad con comportamientos farmacológicos diferentes.
HABITO CRISTALINO; indica la apariencia externa de los cristales que depende de la nucleación
del cristal y de el crecimiento cristalino. La cristalización puede ser lenta o rápida; si es rápida y a
partir de un gran número de núcleos los cristales que se forman no tienen apariencia externa
reconocible; pocos nucleos y crecimiento lento producen cristales perfectamente reconocibles y
formas bastante regulares. En la formación de los hábitos intervienen: sobresaturación,
condiciones de cristalización (grado de enfriamiento, agitación, presencia de cosolutos o
codisolventes), variaciones en las condiciones de cristalización.
Las formas cristalinas irregulares también se llaman alotriomorficas. Normalmente los habitos
cristalinos se reconocen visualmente o por microscopía óptica según el tamaño del cristal, hay
cristales tubulares, planos, aciculares, en forma de aguja, prismáticos. El no reconocer el hábito
cristalino puede llevar a que aparezcan cambios en la biodisponibilidad, solubilidad y velocidad de
disolución sin una explicación.
Técnicas para la identificación de formas cristalinas
1.- Microscopía; para manejar esta técnica es necesario tener conocimientos de cristalografía, los
polimorfos tienen estructura interna diferente, lo cual influye en las propiedades ópticas. Los
cristales tienen formas isotrópicas y anisotrópicas. La termomicroscopía consiste en usar un
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microscopio polarizante dotado de platina caliente o fría que permite visualizar la solubilidad de
polimorfos, solvatos o clatratos, ya que trabajamos con puntos de fusión diferentes. También
pueden identificarse por las diferencias de color frente a los nícoles cruzados.
2.- Infrarojos; proporciona información sobre la estructura y en particular de las uniones
intermoleculares por puentes de hidrógeno.
3.- Rayos X; los difractogramas de rayos X son propios de cada especie cristalina, es uno de los
mejores métodos para identificar estructuras cristalinas, se emplea también para ver la
cristabilidad; no se obtiene información referente a la estructura química. hay que tener en cuenta
que es necesario llevar a cabo un pulverizado previo, y esto puede dar lugar a cambios
polimórficos.
4.- Métodos térmicos; analisis térmico diferencial, colorimetría diferencial de banda, analisis
gravimétrico térmico.
- Analisis térmico diferencial. Comparar entre la temperatura de la muestra y la del material
de referencia, cuando ambas se calientan en un mismo horno común a una velocidad de
calentamiento controlada. Los cambios de temperatura se deben a transiciones entálpicas y
pueden ser endotérmicos o exotérmicos que suceden durante los cambios físicos o químicos de
la sustancia que son detectadas por un método diferencial, desfase entre la muestra y la
sustancia de referencia plasmado en un termograma. El método se aplica en fenomenos de
solvatación, transiciones polimorficas, observación de mezclas eutecticas, analisis de pureza de
sustancias medicamentosas y para conocer estudios de estabilidad del medicamento.
- Colorimetria diferencial de banda. Mide la energía necesaria para que la sustancia
estudiada y la de referencia se mantengan a la misma temperatura, determinandose así la
entalpía de fusion. Se detectan polimorfos, pureza de la sustancia y de los posibles polimorfos,
estabilidad.
- Analisis gravimétrico térmico. Determina la perdida de peso en función de la temperatura
a velocidad de calentamiento controlado, basicamente cuantitativo.
CUESTIONARIO
1.
2.
3.
4.
¿A que se llama sustancia cristalina?
¿Qué es hábito cristalino?
¿Qué es una sustancia amorfa?
Cual es la diferencia entre una sustancia cristalina y una amorfa desde el punto de vista
físico-quimico?
5. Realice un esquema dibujado mostrando la diferencia entre el estado amorfo y cristalino.
6. ¿Que forma pueden adoptar el estado cristalino?
7. ¿Qué es un polimorfo?
8. ¿Cómo se producen los polimorfos?
9. ¿Cómo afectan los polimorfos en la solubilidad, acción terapéutica y otros?.
10. Haga una lista de 10 drogas que pueden formar polimorfos.
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WORK PAPER # 4
UNIDAD I : Tema 4
TÍTULO: Emulsiones
FECHA DE ENTREGA: 7na. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 8ma. semana
EMULSIÓN
DEFINICIÓN: Es un sistema heterogéneo constituido de dos líquidos no miscibles entre sí, en el
que la fase dispersa esta compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual
son inmiscibles, pueden presentarse como semisólidos o líquidos, los principios activos y aditivos
pueden estar en la fase externa o en la fase interna, su modo de administración es oral o tópico.
TIPO DE EMULSIÓN
Una emulsión estable debe contener por lo menos tres tipos de componentes:
* La fase dispersa
* El medio de dispersión
* Agente emulsificante
Si las gotas de aceite son dispersadas en una fase acuosa continua, la emulsión es conocida
como emulsión aceite en agua (O/W).
Si el aceite es la fase continua la emulsión es del tipo agua en aceite (W/O).
Las emulsiones (O/W) y (W/O) son las más simples, casi sistemas ideales. También existen
emulsiones múltiples con las características de aceite en agua en aceite (O/W/O) o de agua en
aceite en agua (W/O/W), las cuales también se pueden invertir, sin embargo durante la inversión
usualmente forman emulsiones simples.
UTILIDAD Y APLICACIONES
Ciertos agentes medicinales que tienen un sabor desagradable se han hecho más aceptables por
vía oral cuando se formulan como emulsiones. Por lo tanto, el aceite mineral (un laxante), el ácido
valproico (un anticonvulsionante), las vitaminas liposolubles, los aceites vegetales y las
preparaciones para alimentación entérica se formulan a menudo en la forma de una emulsión
(O/W) para mejorar su sabor. La utilidad de las emulsiones depende de su habilidad para penetrar
en la piel.
VENTAJAS.
La formulación de medicamentos en emulsiones tiene ciertas ventajas:
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- El sistema puede proporcionar una liberación controlada del principio activo
- Protege el principio activo frente a la hidrólisis y la oxidación
- Permite enmascarar características organolépticas desagradables del principio activo.
TEORÍA DESCRIPTIVA DE LA EMULSIÓN
Cuando agua - aceite son mezclados y agitados, se produce la variabilidad del tamaño de gotas.
Existe una tensión en la interfase cuando dos fases inmiscibles tienden a dar una diferencia de
fuerzas de atracción por una molécula en la interfase.
Termodinámicamente hablando este trabajo es la energía de la interfase impartido en el sistema.
Una alta energía libre interfacial favorece una reducción del área interfacial, causando que las
gotas asuman una forma esférica ( mínima área de superficie por volumen dado) y entonces se
ocasiona la coalescencia ( con un resultado decreciente en el numero de gotas).
ELECCIÓN DEL SURFACTANTE.
La tecnología de las emulsiones, ha seleccionado emulgentes por medio de un conocimiento
intuitivo tal como su comportamiento hidrofílico y lipofílico, así como el tipo de emulsión con un
cierto tipo de fase acuosa. Un gran número con surfactantes de diferentes polaridades pueden ser
preparados utilizando derivados de polioxietileno teniendo el mismo grupo polar.
Es conocido que un solo emulgente puede producir el tipo deseado de emulsión, aunque en el
caso de las emulsiones O/W Puede combinarse un surfactante lipofílico e hidrofílico.
Esta combinación de emulgentes, provoca la ventaja de obtener una eficiencia a mucho menores
concentraciones.
ELECCIÓN DE AGENTES EMULGENTE.
•Existen tres clases de agentes emulsificantes :
-
Naturales
Sintéticos.
Sólidos finamente divididos.
Una clase de emulgentes es seleccionado principalmente sobre los requerimientos de “vida de
anaquel” , estabilidad, tipo de emulsión deseada así como el costo del emulgente.
Los emulgentes dependen de su número de HLB intermedio que son los que se utilizan como
emulgentes de HLB entre 4 y 7 tienen más afinidad por el aceite y tienden a formar emulsiones
A/0 y los de HLB entre 8 y 18 tienen preferencia por el agua emulsiones, 0/A.
Cuando el HLB de un excipiente es desconocido, se puede calcular a partir del coeficiente de
reparto del excipiente en dioxano-agua. Kd , que proporciona una medida de su hidrofilia
CANTIDAD ÓPTIMA DE EMULGENTE.
El sistema HBL no proporciona la cantidad de emulgente necesaria para obtener una emulsión
estable.
Si la cantidad de emulgente es insuficiente la emulsión será inestable, si la cantidad de emulgente
es excesiva, se formarán miscelas, las cuales incrementan la permeabilidad de la piel a los
componentes de la fórmula.
La cantidad óptima de emulgente se puede calcular conociendo el número de moléculas de
emulgente necesario para formar una capa mono molecular alrededor de las gotas de la fase
interna.
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OTROS FACTORES A CONSIDERAR EN LA SELECCIÓN DEL EMULGENTE.
El HLB ayuda a la formulación de emulsiones debe ser utilizado con precaución, ya que la
naturaleza del tensioactivo, además de su HLB, influye en el sistema particular que se considera.
Dos tenso activos pueden tener el mismo HLB, pero actúan de forma diferente en un sistema
particular.
El concepto de HLB no siempre refleja la estabilidad de la emulsión porque sólo tiene en cuenta al
tensioactivo aislado.
ELECCIÓN DE EMULGENTES AUXILIARES.
Sólidos finamente divididos son buenos emulgentes, especialmente en combinación con
surfactantes, dentro de las cuales se incluyen; sólidos polares inorgánicos tales como hidróxidos
de metales pesados , ciertos tipos de arcillas y pigmentos.
También han sido empleado sólidos no polares como el carbón, el gliceril estearato.
En ausencia de surfactantes , las emulsiones W/O son favorecidas por la presencia de sólidos no
polares.
Los tensioactivos sintéticos y macromoléculas que incrementan la viscosidad, como las arcillas
coloidales, la bentonita, el silicato de aluminio y de magnesio coloidal. Su tamaño es muy
pequeño y se sitúan en la interfase líquido-líquido formando una barrera mecánica que previene
la coalescencia.
CUESTIONARIO.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
¿Qué son los emulgentes?
Haga un esquema dibujado de cada tipo de emulsion.
¿Cuales son los mecanismos de formación de las emulsiones?.
¿A que se denomina tensión superficial?.
¿Que es un tensoactivo?. haga una lista.
Haga una clasificacon de los tensoactivos según su estructura química indicando cuales
son de cada grupo.
7. Realice una clasificación de los emulgentes usados en farmacia
8. ¿Que es HLB, quien lo ideo, para que se usa?
9. ¿Cuál es la escala del HLB describa su significado numerico?
10. ¿En que beneficia conocer el HLB de un emulgente en la elaboración de una emulsion?
11. Haga una monografía sobre las gomas usadas en farmacia indicando el origen, usos y
características de cada una de ellas.
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
WORK PAPER # 5
UNIDAD I : Tema 5
TÍTULO: Materias primas farmacéuticas
FECHA DE ENTREGA: 9na. semana.
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 10ma. semana
MATERIAS PRIMAS FARMACEUTICAS
Se utilizan productos químicos industriales en la investigación y desarrollo de principios activos y
en la fabricación de sustancias base y de productos farmacéuticos terminados. Se trata de
materias primas que sirven de reactivos, catalizadores y disolventes. Su utilización está
determinada por los procesos y las operaciones específicas de fabricación. Muchos de ellos
pueden ser peligrosos para los trabajadores.
Sustancias relacionadas con los fármacos
Los principios farmacológicamente activos pueden clasificarse en dos grupos: productos naturales
y fármacos sintéticos. Los primarios derivan de fuentes vegetales y animales, mientras que los
segundos son producidos mediante técnicas microbiológicas y químicas. Los antibióticos, las
hormonas esteroideas y peptídicas, las vitaminas, las enzimas, las prostaglandinas y las
feromonas son productos naturales importantes. La investigación científica se centra cada vez
más en los fármacos sintéticos debido a los últimos avances en biología molecular, bioquímica,
farmacología e informática.
Durante la fabricación farmacéutica se combinan principios activos y materiales inertes para
producir diferentes formas galénicas (p. ej., comprimidos, cápsulas, líquidos, polvos, cremas y
pomadas) (Gennaro 1990). Los fármacos se pueden clasificar según su proceso de fabricación y
los beneficios terapéuticos (EPA 1995), y se administran por vías (p. ej., vía oral, inyección, vía
dérmica) y a dosis prescritas estrictamente. Los trabajadores pueden estar expuestos a los
principios activos a través de la inspiración inadvertida de polvo transportado por el aire o vapores
o la ingestión accidental de alimentos o bebidas contaminados.
Toxicólogos e higienistas industriales han desarrollado límites de exposición profesional (OEL)
para limitar las exposiciones de los trabajadores a los principios activos (Naumann y cols. 1996;
Sargent y Kirk 1988).
Los excipientes farmacéuticos (p. ej., aglutinantes, sustancias de carga, aromatizantes y
diluyentes, conservantes y antioxidantes) se mezclan con los principios activos para dar a las
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formas galénicas las propiedades físicas y farmacológicas deseadas (Gennaro 1990). Muchos
excipientes farmacéuticos tienen un valor terapéutico bajo o nulo y son relativamente inocuos
para los trabajadores durante el desarrollo y la fabricación del fármaco. Se trata de antioxidantes,
conservantes, colorantes, aromatizantes y diluyentes, agentes emulsionantes y de suspensión,
bases de pomadas, disolventes y excipientes farmacéuticos.
Operaciones farmacéuticas.
Dentro de las operaciones de fabricación farmacéutica se puede distinguir entre la producción
básica de principios activos a granel y la fabricación farmacéutica de formas galénicas.
En él se aplican tres tipos de procesos:
-
fermentación,
síntesis de productos químicos orgánicos y
extracción biológica y natural
(Theodore y McGuinn 1992). Estas operaciones pueden ser discontinuas, continuas o una
combinación de ambas. Los antibióticos, los esteroides y las vitaminas se producen por
fermentación, mientras que muchos principios activos nuevos se producen por síntesis orgánica.
Históricamente, la mayor parte de los principios activos derivan de fuentes naturales, como
plantas, animales, hongos y otros organismos. Las medicinas naturales son farmacológicamente
muy diversas y difíciles de producir comercialmente debido a su complejidad química y actividad
limitada.
-
Fermentación
La fermentación es un proceso bioquímico en el que se utilizan microorganismos seleccionados y
técnicas microbiológicas para obtener un producto químico. Los procesos de fermentación
discontinua comprenden tres etapas básicas: preparación del inóculo y siembra, fermentación y
recuperación o aislamiento del producto (Theodore y McGuinn 1992). La preparación del inóculo
comienza con una muestra de esporas de una cepa microbiana. La cepa se cultiva
selectivamente, se purifica y se desarrolla utilizando una batería de técnicas microbiológicas para
obtener el producto deseado. Se activan las esporas de la cepa microbiana con agua y nutrientes
en condiciones de temperaturas elevadas y se desarrollan las células del cultivo en una serie de
placas de agar, tubos y matraces de ensayo en condiciones ambientales controladas,
obteniéndose una suspensión densa. Las células se transfieren después a un tanque de siembra
para su crecimiento. El tanque de siembra es un recipiente pequeño de fermentación diseñado
para optimizar el crecimiento del inóculo. En él, las células se cargan en un fermentador de
producción esterilizado por vapor. Se añaden nutrientes esterilizados y agua purificada al
recipiente para comenzar la fermentación.
Durante la fermentación aerobia, el contenido del fermentador se calienta, agita y ventila
mediante una tubería perforada o tubo burbujeador, manteniendo un flujo de aire y una
temperatura óptimos. Una vez terminada la reacciónbioquímica, se filtra el caldo de fermentación
para retirar los microorganismos, o micelios. El fármaco, que puede estar presente en el filtrado o
en el micelio, se recupera en varias etapas, como las de extracción en disolventes, precipitación,
intercambio iónico y absorción.
En general se pueden recuperar los disolventes utilizados para la extracción del producto; no
obstante, en el agua residual pueden quedar pequeñas porciones en función de su solubilidad y
del diseño del equipo. La precipitación es un método para separar el fármaco del caldo acuoso. El
producto se separa del caldo por filtración y se extrae de los residuos sólidos; el cobre y el zinc
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son agentes precipitantes comunes en este proceso. El intercambio iónico y la adsorción retiran el
producto del caldo mediante una reacción química con materiales sólidos, como resinas o carbón
activado. El principio activo se recupera de la fase sólida mediante un disolvente que se puede
recuperar por evaporación.
Proceso de fabricación en la industria farmacéutica.
-
Síntesis química
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Los procesos de síntesis química utilizan productos químicos orgánicos e inorgánicos en
operaciones discontinuas para producir principios activos dotados de determinadas propiedades
físicas y farmacológicas. Por lo general se realiza una serie de reacciones químicas, aislándose
los productos por extracción, cristalización y filtración (Kroschwitz 1992). Los productos
terminados se secan, trituran y mezclan. Las plantas de síntesis orgánica, los equipos de
procesado y los servicios son comparables en industria farmacéutica y en la de productos
químicos muy puros.
La química farmacéutica es cada vez más compleja, caracterizándose por el empleo de procesos
de varias etapas en los que el producto de una etapa es el material de partida de la siguiente,
hasta que se sintetiza el principio activo terminado. Se pueden transferir productos químicos base
intermedios entre distintas plantas de síntesis orgánica por varios motivos técnicos, económicos y
jurídicos. La mayoría de los productos intermedios y terminados se obtienen en una serie de
reacciones discontinuas.
Los procesos de fabricación funcionan durante períodos de tiempo limitados, antes de modificar
los materiales, el equipo y los servicios para preparar un nuevo proceso. Muchas plantas de
síntesis orgánica de la industria farmacéutica están diseñadas para aumentar al máximo sus
posibilidades, debido a la diversidad y complejidad de la química médica moderna. Esto se
consigue construyendo centros e instalando equipos de procesado que se pueden modificar y
adaptar a nuevos procesos de fabricación, además de sus requisitos de servicios.
Los reactores son el equipo principal de procesado en las operaciones de síntesis química. Se
trata de recipientes a presión reforzada con revestimiento inoxidable de vidrio o aleaciones de
metales. La naturaleza de las reacciones químicas y las propiedades físicas de los materiales (p.
ej., reactivos, corrosivos, inflamables) determinan el diseño, las características y la construcción
de los reactores. Estos tienen cubierta externa y serpentines internos rellenos de agua fría, vapor
o productos químicos con propiedades especiales de transferencia de calor. La cubierta se
calienta o enfría según los requisitos de las reacciones químicas. Agitadores, compuertas y
diferentes entradas y salidas permiten la conexión con otros recipientes, equipos y suministros de
productos químicos a granel. Se instalan además sensores de temperatura, presión y peso, para
medir y controlar los procesos químicos. Los reactores pueden funcionar a presiones elevadas o
al vacío, en función del diseño, las características técnicas y los requisitos de la química del
proceso.
Los intercambiadores de calor están conectados a los reactores y se utilizan para calentar o
enfriar la reacción y condensar los vapores de disolventes cuando se calientan por encima de su
punto de ebullición, creando un reflujo o reciclado de los vapores condensados.
Los productos químicos se recuperan o aíslan mediante separación, purificación y filtración. Estos
productos están contenidos en las aguas madre como sólidos disueltos o suspendidos en una
mezcla de disolventes. Las aguas madre pueden transferirse entre recipientes o equipos del
proceso a través de tuberías o montacargas temporales o permanentes, mediante bombas, gases
inertes a presión, vacío o gravedad.
-
Extracción biológica y natural
Se procesan grandes volúmenes de materiales naturales, tales como sustancias vegetales y
animales, para extraer sustancias farmacológicamente activas (Gennaro 1990; Swarbick y Boylan
1996). En cada etapa se reducen los volúmenes mediante una serie de procesos discontinuos,
hasta obtener el fármaco final. Los procesos se suelen realizar en campañas de algunas semanas
de duración, hasta conseguir la cantidad deseada de producto terminado. Los disolventes se
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utilizan para eliminar grasas y aceites insolubles, extrayendo así el principio activo terminado. El
pH (acidez) de la solución de extracción y los productos de desecho se puede ajustar
neutralizándolos con ácidos y bases fuertes. Los compuestos metálicos sirven con frecuencia de
agentes precipitantes, y los compuestos fenólicos como desinfectantes.
CUESTIONARIO DEL WORK PAPER
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
¿Qué entiende por materia prima?.
¿Cual es la materia prima para un medicamento?.
¿Que es acondicionamiento primario y secundario?.
¿Que es LADMER y que relación tiene con la biofarmacia?.
Clasifique las materia primas (con ejemplos) en base a su función, naturaleza, origen,
acción.
Las preparaciones a partir de plantas, ¿bajo que presentación se usan como materias
Primas?
Que es sustancia químicamente definida? De ejemplos.
Indique y comente ¿cuales son las materias primas de origen animal que se utilizan
como materia prima farmaceutica?.
¿a que se llama estabilización de drogas vegetales o animales?
Que materias primas se elaboran mediante microorganismos?.
Haga una monografía vaselina y parafinas indicando:
a) Origen de las vaselina y parafinas
b) Diferencia entre vaselina y parafina (conceptos y características)
c) Esquema dibujado de obtención a partir del petróleo
d) Tipos de parafinas (composición)
e) Vaselina (composición).
Mencione 7 materias primas farmacéuticas de origen mineral indicando su uso en
Farmacia.
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WORK PAPER # 6
UNIDAD III : Tema 7
TÍTULO: Filtración
FECHA DE ENTREGA: 10da. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 12 ra. semana
FILTRACION
La filtración es una técnica, proceso tecnológico u operación unitaria de separación, por la
cual se hace pasar una mezcla de sólidos y fluidos, gas o líquido, a través de un medio
poroso o medio filtrante que puede formar parte de un dispositivo denominado filtro, donde
se retiene de la mayor parte del o de los componentes sólidos de la mezcla.
Las aplicaciones de los procesos de filtración son muy extensas, encontrandose en muchos
ámbitos de la actividad humana, tanto en la vida doméstica como de la industria general,
donde son particularmente importantes aquellos procesos industriales que requieren de las
técnicas de Ingeniería química.
La filtración se ha desarrollado tradicionalmente desde un estadio de arte práctico,
recibiendo una mayor atención teórica desde el siglo XX. La clasificación de los procesos de
filtración y los equipos es diversa y en general, las categorías de clasificación no se
excluyen unas de otras.
La variedad de dispositivos de filtración o filtros es tan extensa como las variedades de
materiales porosos disponibles como medios filtrantes y las condiciones particulares de
cada aplicación: desde sencillos dispositivos, como los filtros domésticos de café o los
embudos de filtración para separaciones de laboratorio, hasta grandes sistemas complejos
de elevada automatización como los empleados en las industrias petroquímicas y de refino
para la recuperación de catalizadores de alto valor, o los sistemas de tratamiento de agua
potable destinada al suministro urbano.
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CLASIFICACIÓN
El patrón de clasificación de los procesos de filtración es diverso, y según obras de
referencia1 se puede realizar en función de los siguientes criterios:
 el mecanismo de filtración
 la naturaleza de la mezcla
 la meta del proceso
 el ciclo operacional
 la fuerza impulsora
En general, estas categorías no se excluyen mutuamente y los procesos de filtración suelen
clasificarse principalmente de acuerdo al mecanismo, a la fuerza, al ciclo y a continuación
según los demás factores adicionales.
GENERALIDADES DE LA FILTRACIÓN
La filtración ha evolucionado como un arte práctico desde aplicaciones primitivas, como la
tradicional filtración en lecho de arena empleado desde la antigüedad para la extracción de
agua potable, recibiendo una mayor atención teórica durante el siglo XX a partir de los
trabajos2 de P. Carman en 19373 y B. Ruth en 19464, estudios que fueron progresivamente
ampliados en trabajos con medios porosos5 por Heertjes y colaboradores en 1949 y 19666 y
Tiller 7 entre 1953 y 1964. Ulteriormente, varios autores han revisado el estado de los
conocimientos en filtración tanto desde una perspectiva práctica en los trabajos de Cain en
1984 y Kiefer, en 1991, como en sus principios teóricos con las publicaciones de Bear, 1988
y Norden en 1994.
Aunque la teoría de la filtración no se emplea en exclusiva para el diseño de filtros en
aplicaciones concretas, es frecuentemente empleada para la interpretación de resultados a
escala de laboratorio, la optimización de aplicaciones o la predicción de cambios en las
condiciones de trabajo. Su principal limitación reside en el hecho de que las características
de la mezcla a tratar de partículas sólidas y fluido, a veces llamada lechada, por su
complejidad e interacción pueden ser muy variables en los diferentes casos reales.
El principio teórico de la filtración se fundamenta en la cuantificación de la relación básica de
velocidad un fluido o caudal:
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donde la fuerza impulsora (F) que puede ser la fuerza de gravedad, el empuje de una
bomba de presión o de succión, o la fuerza centrífuga, mientras que la resistencia (R) es la
suma de la ofrecida por el medio filtrante y la torta de sólido formada sobre el mismo.
La velocidad del fluido se ve condicionada por el hecho de que tiene que atravesar un medio
irregular constituido por los canales pequeños formados en los intersticios de la torta y el
medio filtrante, de manera que se puede aplicar la fórmula adaptada fluidodinámica de la ley
de Hagen-Poiseuille:
donde la velocidad diferencial o instantánea, es decir, el volumen (V) filtrado por tiempo (θ) y
por unidad de superficie (A), se relaciona con la fuerza impulsora o caída total de presión (P)
sobre el producto de la viscosidad del filtrado (μ) por la suma de la resistencia de la torta y la
del medio de filtración (r). La resistencia de la torta se expresa por la relación entre el peso
(W) y el área en función de una constante (α) promedio característica de cada torta12
Por su parte, si se considera la aproximación de que la torta es incompresible o compactada
de manera uniforme, la masa de la torta filtrante (W) se relaciona con el volumen de filtrado
(V) mediante un sencillo balance de materia:
donde la masa de sólidos por unidad de volumen filtrado (ω) es función de la densidad del
filtrado (ρ), la fracción de sólidos en la corriente de aporte o concentración (c) y la relación
de masas entre la torta húmeda y la seca.
La constante de resistencia específica de la torta (α) se relaciona con la presión por la
fórmula:
donde α' es otra constante que depende del tamaño de las partículas que conforman la torta
y s, una constante de compresibilidad que varia de 0, para tortas incompresibles como
diatoméas y arena fina, a 1, para las muy compresible.
Efectos prácticos de las variables de filtración
El efecto de cada una de las variables incluidas en las ecuaciones resueltas de filtración se
puede constatar en la mayoría de los casos prácticos y de las aplicaciones, siendo su
conocimiento y control de importancia particular para los procesos industriales.
En la mayoría de los casos, la compresibilidad de la torta de filtración se encuentra entre
valores de 0,1 y 0,8 de manera que la mayor parte del aumento de la pérdida de carga del
fluido es consecuencia del medio filtrante. En general, si el aumento de presión conlleva un
aumento significativo del caudal o velocidad de filtración, es un indicio de la formación de
una torta granulada. En cambio, para las tortas espesas o muy finas, un aumento de la
presión de bombeo no resulta en un aumento significativo del caudal de filtrado. En otros
casos, la torta se caracteriza por una presión crítica por encima de la cual, la velocidad de
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filtración incluso disminuye. En la práctica, se prefiere operar a una velocidad constante,
empezando a baja presión, aunque por el empleo generalizado de sistemas de bombeo
centrífugos, las condiciones habituales son de presión y caudal variables.
TEORIA DE LA FILTRACION
La teoría señala que, considerando aparte las características del medio filtrante, el caudal
promedio es inversamente proporcional a la cantidad de la torta y directamente proporcional
al cuadrado del área filtrante. Como resultado de estas dos variables conjuntas, para una
misma cantidad de fluido a filtrar se observará que su caudal es inversamente proporcional
al cuadrado del espesor de la torta al final del proceso. Esta observación conlleva que la
máxima productividad se alcanza teóricamente con aquellas tortas de espesor muy fino
cuya resistencia supera a la del medio mismo filtrante. Sin embargo, otros factores como el
tiempo para regenerar la torta, su dificultad de descarga y el coste de una superficie filtrante
más amplia explica que en la práctica se prefiera trabajar en condiciones de tortas espesas.
 Viscosidad y temperatura
 Tamaño de partículas y concentración
 Medio filtrante
 Medios filtrantes

El medio filtrante es el elemento fundamental para la práctica de la filtración y su elección es
habitualmente la consideración más importante para garantizar el funcionamiento del
proceso.
En general, entre los principales criterios de selección del material de medio filtrante se
pueden destacar:
 Compatibilidad y resistencia química con la mezcla
 Permeabilidad al fluido y resistencia a las presiones de filtración
 Capacidad en la retención de sólidos
 Adaptación al equipo de filtración y mantenimiento
 Relación vida útil y coste
La variedad de tipos de medios porosos utilizados como medios filtrantes es muy diversa15
en forma de telas y fibras tejidas, fieltros y fibras no tejidas, sólidos porosos o perforados,
membranas poliméricas o sólidos particulados, a lo que se suma la gran variedad de
materiales: fibras naturales, fibras sintéticas, materiales metálicos, materiales cerámicos y
polímeros.
Adicionalmente, algunas aplicaciones de especial dificultad por la baja velocidad del fluido,
complejidad de la mezcla o calidad no satisfactoria de clarificación, requieren el empleo de
ayudafiltros16, materiales de prefiltración o materiales de precapa.
Estas son sustancias granuladas o fibrosas que permiten la formación sobre el medio
filtrante de una torta prefiltrante adicional de mayor permeabilidad y mayor profundidad,
donde quedan retenidas las fases heterogéneas en forma de flóculos deformables o pastas
de mayor viscosidad y contenido en sólidos finos. Ejemplos de sustancias frecuentemente
empleadas para la ayuda de filtración son: Tierras de diatomeas, diatomita o tierras
diatomáceas (sílice de alta pureza). Perlita o lava expandida (silicato alcalino de aluminio)
Fibras de celulosa o pulpa de madera molida tierras de Kieselgur yeso carbón activo.
En general, estas sustancias se caracterizan por su baja densidad, su facilidad para recubrir
la superficie del medio filtrante, su compresibilidad, su baja tendencia a sedimentarse y su
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inercia química con el fluido. En el caso del yeso y del carbón, solo se emplean en casos
muy específicos debido a su baja eficacia, aunque en el caso de éste último, es frecuente
emplearlo bajo forma de carbón activo, en combinación con las diatomeas para añadir una
función de adsorción.
EQUIPOS PARA LA FILTRACIÓN
Criterios de selección de equipos de filtración.
La selección de un equipo de filtración en general requiere un estudio de las
especificaciones y objetivos del proceso junto con una evaluación de la capacidad y
características del equipo de filtración en las que las consideraciones sobre el medio filtrante
son importantes.
Los factores a considerar relativos del proceso que suelen citarse son18:

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






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




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


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características fluidomecánicas y fisicoquímicas de la corriente de fluido a tratar o
lechada
capacidad de producción
condiciones del proceso
parámetros de funcionamiento
materiales de construcción
Por su parte, los criterios del equipo de filtración a estudiar suelen ser:
tipo de ciclo: continuo o por lotes
fuerza de impulsión
caudales admisibles
calidad de la separación
fiabilidad y mantenimiento
materiales de construcción y dimensiones
coste
En la estimación de costes, con frecuencia se consideran:
coste de adquisición del equipo
costes de instalación y puesta en marcha incluyendo acondicionamiento del fluido o
tratamientos previos requeridos
costes de operación: mano de obra, electricidad, consumo de fluidos auxiliares
coste de mantenimiento: mano de obra de sustitución de medios filtrantes
consumibles, piezas de recambio, tiempos de parada
vida del equipo
coste del medio filtrante consumible
Habitualmente, las características del fluido a tratar tales como caudal y presión, contenido
de sólidos y naturaleza, en especial granulométrica, propiedades químicas y temperatura
son determinantes en la selección de un filtro de torta o un filtro de clarificación,
frecuentemente de cartuchos.
La complejidad de factores a considerar y la contradicción que pueden causar algunos de
ellos, han llevado a autores como Tiller o Perchaza proponer tablas de ayuda a la decisión
en base al parámetro fundamental de la velocidad de formación de la torta y el resultado de
pruebas de campo adicionales sencillas.
En cuanto al régimen de funcionamiento, en general, los filtros continuos son recomendados
en aplicaciones de procesos en régimen permanente, aunque pueden resultar más
convenientes los intermitentes en aquellos cosos que requieran flexibilidad o una presión
más elevada.
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CUESTIONARIO DEL WORK PAPER
1. Definir: ¿Que es la filtración?
2. Tipos de filtraciones.
3. Materiales utilizados en las filtraciones
4. Dibuje un equipo de filtración rutinario.
5. ¿Que nombre recibe el sedimento, el liquido filtrante,el filtrado?
6. ¿ Qué factores influyen en el proceso de filtración?.
7. A que se denomina colmatación
8. Que es caudal de un filtro
9. En que consiste la filtración por osmosis inversa. Haga un esquema.
10. Haga un resumen sobre los métodos usados para la purificación de l agua de uso
farmacéutico.
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WORK PAPER # 8
UNIDAD IV : Tema 10
TÍTULO: Recetario Magistral.
FECHA DE ENTREGA: 15ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 16ma. semana
La Farmacia Magistral nace en el mundo con la profesión de Químico Farmacéutico,
de tal forma que el desarrollo de esta actividad es inherente al ejercicio de nuestra
profesión dentro de la Farmacia privada y así es reconocido prácticamente en todo el
mundo. Si bien es cierto el número de prescripciones magistrales disminuyó con el
advenimiento de la Revolución Industrial, en los últimos quince años y dada la
necesidad de personalizar los tratamientos fármaco terapéuticos se ha producido un
resurgimiento de la fórmula magistral como una alternativa terapéutica válida,
reconocida como tal incluso por la Organización Mundial de la Salud.
La farmacia magistral es todo establecimiento legalmente inscrito que se dedica a la
preparación de medicamentos magistrales personalizado.
La farmacia Magistral es "El sector del local de la farmacia que haya de destinarse a
la preparación de fórmulas magistrales y oficinales, sean o no de productos
homeopáticos".
INFRAESTRUCTURA DEL LABORATORIO MAGISTRAL
Para la elaboración de estos preparados "la farmacia deberá contar con un recetario
en sección aparte diferenciada de las otras secciones, que permita y facilite la
mantención de las condiciones higiénicas adecuadas y permanentes. Sus
instalaciones, equipos y demás implementos deberán ser adecuados para el tipo de
formulas magistrales u oficinales que se preparen.
Existen dos tipos de rectas magistrales una normalizada que se caracteriza por que en
la prescripción que realiza el médico no lleva principio activo controlado y la receta
valorada donde el principio activo es controlado entre ellos podemos citar a los
psicotrópicos y estupefacientes.
La existencia de los preparados de productos magistrales permite:
-
Terapia medicamentosa personalizada
Influencia psicológica positiva sobre el paciente.
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-
-
Controla la automedicación, pues otorga el tratamiento completo y se requiere de
una receta para la elaboración. Es decir, pasa por una evaluación profesional
previa.
Da acceso a asociaciones de fármacos no disponibles en el mercado.
Confección de medicamentos en dosificaciones especiales no disponibles en el
mercado.
Permite la confección de formulaciones sin colorantes o preservantes que
pudieran ser, en algunas oportunidades, nocivos para el paciente.
FORMAS FARMACEUTICA ELABORADAS EN LA FARMACIA MAGISTRAL
Formas Farmacéuticas de Formulación en Recetario Magistral son: Cápsulas,
Tabletas, Jarabes, Suspensiones, Cremas, Ungüentos, Lociones, Soluciones,
Inyectables, Instilaciones, Champú, Jaboncillos medicinales, etc.
Etiquetado (rotulado) y Almacenaje:
Este proceso consiste en rotular los envases de acondicionamiento, y deben indicar lo
siguiente:
 Nombre, ubicación y propietario de la farmacia que los prepara
 Nombre del paciente
 Nombre del médico
 Formula completa de sus principios activos con su denominación química o
genérica, sus cantidades sin claves ni abreviaturas.
 Dosificación prescrita y forma de uso
 Numero de inscripción en el libro de recetas (RP)
 Fecha de elaboración
 Período límite para su uso
 Observaciones especiales: uso externo, mantener fuera del alcance de los
niños, proteger de la luz, veneno, sujeto a control de psicotrópicos, etc.
La Farmacia Magistral debe estar dirigida técnicamente por un profesional
Farmacéutico, especializado en el área que supervisa directamente y siguiendo las
normas de buena manufactura. El número de Químicos Farmacéuticos dependerá del
número de preparaciones que se realicen y que le permitan efectuar una supervisión
efectiva de los procesos
CUESTIONARIO DEL WORK PAPER
1. ¿Qué es una farmacia magistral?
2. ¿Investigue cuáles son las Farmacias Magistrales de nuestro medio?
3. ¿Cuáles son las características de las formulaciones magistrales?
4. ¿Cuál es la diferencia entre un medicamento magistral y un medicamento
elaborados en las industrias?
5. ¿Cuál es la función del químico farmacéutico dentro de la farmacia magistral?
6. ¿A qué se denominan principios activos psicotrópicos y cual es su acción
farmacológica característica?
7. ¿A qué se denominan principios activos estupefacientes y cual es su acción
farmacológica característica?
8. ¿Que son los medicamentos “huérfanos”?
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CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
VIII. GIP´s
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
GUIA DE INVESTIGACION PRACTICA GIP # 1
UNIDAD II : Tema 1
TÍTULO : Estudio de la Farmacopea
FECHA DE ENTREGA: 3ra. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 4ta. semana
OBJETIVO: Conocer el concepto de Farmacopea.
Identificar los tipos de Farmacopea.
Analizar cada una de sus partes de acuerdo a su importancia.
FUNDAMENTO:
La farmacopea es un libro de la industria farmaceutica que contiene información de todas
las caracteristicas de las materias primas que componen a una formula farmaceutica,
además de sus caracteristicas organolépticas para asegurar la calidad y la uniformidad de
cada uno de los componentes.
MATERIALES
- Farmacopea internacional
- Cuaderno de apuntes.
PROCEDIMIENTO
Seguir formato que dictará el docente.
OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1. ¿Dé el concepto de farmacopea? .Identifique los tipos existentes.
2. Defina el concepto de:
a.- Pesada b.- masa c.- peso d.- volumen
3. ¿Cuáles son los cuidados y consejos al pesar una materia prima?
4. ¿Cuántas clases de balanza conoce?
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CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
5.
6.
7.
8.
¿Qué es una balanza analítica y en que casos es útil?
¿Describa a que se refiere el término farmacia magistral?
¿Qué partes tiene la farmacopea internacional y cuales la farmacopea española?
Investigue que es Martinadale, The Extra Pharmacopeia y cual es su utilidad en la
industria farmacéutica.
9. ¿Cuál es la edición vigente de la Farmacopea americana ?
10. ¿Qué balanzas se utilizan en el laboratorio de farmacia para la preparación de
11. medicamentos?
12. Indique qué balanza usará para pesar cada una de las siguientes cantidades:
0,243 g b) 0,4589 g c) 2,30 g d) 0,1000 g
13. Dar tres ejemplos de sustancias auxiliares.
14. Indicar las unidades del sistema intenacional (SI) de longitud, masa, tiempo, temperatura.
BIBLIOGRAFÍA:
-
VILA JATO, JOSE LUIS ed. Literarias/ Lastres García, José Luis “Tecnología
Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997.
-
REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. Primera edición. MADRID, 1997.
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CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
GUIA DE INVESTIGACION PRACTICA GIP # 2
UNIDAD II : Tema 3
TÍTULO: Granulometría de sólidos pulverulentos-Dosificadores
de polvos
FECHA DE ENTREGA: 4ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 5ma. semana
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ADMINISTRACIÓN ORAL
PAPELES COMO FORMA DE DOSIFICACIÓN DE POLVOS
PAPELES
Son pequeñas hojas de papel dobladas que encierran una dosis de un polvo cada una.
No pueden dosificarse en papeles sustancias higroscópicas debido a que los papeles contienen
orificios microscópicos que dejan pasar aire de la atmósfera hacia la sustancia dosificada. ejemplo
de sustancias higroscópicas son el cloruro de calcio , glucosa, etc.
Los papeles se usan generalmente para dosificar cantidades de polvos pequeñas (hasta 5g). Si la
dosis de polvo a colocar en los papeles es menor de 500mg, para facilitar la manipulación debe
mezclarse la droga con lactosa hasta el peso de 500mg o más.
PREPARACION. Cantidad total a preparar 30g
Principios activos y excipiente
Cantidad
1. Bicarbonato de sodio
2. Papeles de tamaño mediano
MATERIAL: Balanza, espátula, vaso pp de 100 ml.
MODUS OPERANDI:
- Doblar de 2 formas el papel según instrucciones del docente
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ENVASADO: papeles unidosis
CADUCIDAD: 6 meses.
CONSERVACIÓN: Temperatura ambiente
ETIQUETADO (modelo):
UDABOL
Bioquímica Farmacia
BICARBONATO DE SODIO 4 g
Sobre de Papel
Polvo antiácido
Lote:
Caducidad:
EVALUACIÓN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
¿Defina el concepto de polvo?
¿A que se llama conminución?
¿Qué procesos se realizan a los polvos para su preparación?
¿A que se llama pulverización?
¿Conoce alguna clasificación de polvos?
¿Qué maquinaria se usa para realizar la pulverización?
¿Investigue que tipos de polvos se pueden encontrar en farmacia comercial?
¿Qué composición tienen los polvos efervescentes?
BIBLIOGRAFÍA:
-
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
615.1 L52
VILA JATO, JOSE LUIS ed. Literarias/ Lastres García, José Luis “Tecnología
Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997.
JOSE LLOPIS CLAVIJO- VICENT BAXIAULI COMES "formulario básico de
medicamentos magistrales " 3ra. Edición Valencia 2009.
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
GUIA DE INVESTIGACION PRACTICA GIP # 3
UNIDAD II : Tema 3
TÍTULO: Granulometría de sólidos pulverulentos
FECHA DE ENTREGA: 5ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 6ma. semana
ELABORACION DE PASTA AL AGUA (SUSPENSIÓN)
PREPARACION. Cantidad total a preparar:130g
DROGAS-PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES CANTIDAD
1.. Oxido de zinc
2.. Talco
3.. Propanotriol
4.. Agua destilada
MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, varilla de vidrio, espátula, filtro,
probetas, mortero.
MODUS OPERANDI:
Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frascos vidrio topacio.
CADUCIDAD: 6 meses
CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente.
ETIQUETADO (modelo):
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UDABOL
B. Y FARMACIA
PASTA AL AGUA
fr/25 ml
Vía de Administración tópica
Lote
Caducidad:
BIBLIOGRAFÍA:
-
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
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Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997.
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GUIA DE INVESTIGACION PRACTICA GIP # 4
UNIDAD II : Tema 3
TÍTULO: Disoluciones
FECHA DE ENTREGA: 6ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 7ma. semana
ELABORACION DE SOLUCION DEL ALCOHOL YODADO 2%
OBJETIVOS
-Conocer el proceso de elaboración de las soluciones.
-Describir las caracteristicas de cada uno de los materiales utilizados.
-Analizar la acción farmacológica de cada uno de los componentes
PREPARACION. Cantidad total a preparar: 10 litros
Principios activos y excipiente
Cantidad
1.. Yodo
2.. Yoduro Potásico
3.. Alcohol 96º
4.. Agua destilada
MATERIALES: Balanza, probetas, vaso de precipitados, embudo de vidrio, botella de vidrio
topacio 10 l, papel de filtro.
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UDABOL
FARMACOTECNIA
ALCOHOL YODADO 2%; fr/100 ml
Desinfección de piel intacta
No usar como desinfectante de material
Lote:
Caducidad:
MODUS OPERANDI:
- según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frasco vidrio topacio. CADUCIDAD: 2 años.
CONSERVACIÓN: Temperatura ambiente. Proteger de la luz.
ETIQUETADO (modelo):
BIBLIOGRAFÍA:
-
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
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GUIA DE INVESTIGACION PRACTICA GIP # 5
UNIDAD II : Tema 3
TÍTULO: Granulometría de sólidos pulverulentos
FECHA DE ENTREGA: 7ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 8ma. semana
ELABORACION DE “TALCO” ANTIMICOTICO PARA PIES
PREPARACION. Cantidad total a preparar: 100g
Principios activos y excipiente
Cantidad
1.. Ácido salicílico
2.. Ácido benzoico
3. Oxido de zinc
4. Talco tipo Venecia
5. Mentol cristalizado
MATERIAL: Balanza, mortero grande, vaso de precipitados 200ml, embudo
de vidrio, frasco tipo talquera,
MODUS OPERANDI:
-
Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frasco de plástico tipo talquero.
CADUCIDAD: 1 año.
CONSERVACIÓN: Temperatura ambiente..
ETIQUETADO (modelo):
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UDABOL
FARMACOTECNIA
TALCO ANTIMICOTICO PARA PIES
fr/100 g
Lote:
Caducidad:
BIBLIOGRAFÍA:
-
-
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
GUIA DE INVESTIGACION PRACTICA GIP # 6
UNIDAD II : Tema 3
TÍTULO: Granulometría de sólidos pulverulentos
FECHA DE ENTREGA: 8ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 9ma. semana
POLVOS EFERVESCENTES
PREPARACION. Cantidad total a preparar: 100g
Principios activos y excipiente
Cantidad
1. Bicarbonato de sodio
2. Ácido cítrico
3. Carbonato de sodio
4. Mentol
MATERIAL: Balanza, mortero, espátula, vaso de precipitados, papel de
tamaño mediano,
MODUS OPERANDI:
- Según instrucciones del docente.
ENVASADO: envasar en sobres plásticos.
CADUCIDAD: 6 meses.
CONSERVACIÓN: Temperatura ambiente. Proteger de la luz y de la
humedad.
ETIQUETADO (modelo):
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UDABOL
FARMACOTECNIA
POLVO DIGESTIVO EFERVESCENTE
sobre de 5 g
ANTIACIDO-DIGESTIVO
Lote:
Caducidad:
BIBLIOGRAFÍA:
-
-
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GUIA DE INVESTIGACION PRACTICA GIP # 7
UNIDAD II : Tema 4
TÍTULO : Disoluciones. Elaboración de geles
FECHA DE ENTREGA: 10ra. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 11ta. semana
PRÁCTICA
OBJETIVOS
-Conocer el proceso de elaboración de las soluciones.
-Describir las caracteristicas de cada uno de los materiales utilizados.
-Analisar la acción farmacológica de cada uno de los componentes
ELABORACIÓN DE GEL BASE
PREPARACION. Cantidad total a preparar:1000g
DROGAS-PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES CANTIDAD
1.. Carbopol 947
2.. Trietanolamina
3.. Nipagin
4.. Nipazol
5.. Agua destilada
csp
MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, varilla de vidrio, embudo, filtro,
probetas, espátula.
MODUS OPERANDI:
Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frascos de plástico.
CADUCIDAD: 1 año
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CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente.
ETIQUETADO (modelo):
UDABOL
B. Y FARMACIA
GEL BASE
fr/100 ml
BASE PARA MEDICAMENTOS
Vía oral. Vía tópica
Lote
Caducidad:
BIBLIOGRAFÍA:
-
-
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GUIA DE INVESTGACIÓN PRACTICA GIP # 8
UNIDAD II : Tema 5
TÍTULO: Emulsiones de administración oral
FECHA DE ENTREGA: 11na. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 12ma. semana
OBJETIVOS
-Conocer el proceso de elaboración de las emulsiones.
-Describir las caracteristicas de cada uno de los materiales utilizados..
-Analizar la acción farmacológica de cada uno de los componentes
MATERIAL
2 probetas de 50cc
3 pipetas de 2cc
1 balanza analítica
Agua destilada 20cc
Etanol 20cc
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
¿Defina el concepto emulsión?
¿A que se llama emulsificante?
¿Qué procesos se realizan a las emulsiones para su preparación?
¿A que se llama emulsificación?
¿Qué factores influyen en la preparación de una emulsión?
¿Conoce alguna clasificación de emulsión?
¿Investigar cinco productos en forma de emulsión que existen comercialmente en
farmacia?
BIBLIOGRAFÍA:
-
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
GUIA DE INVESTIGACION PRACTICA GIP # 9
UNIDAD II : Tema 4
TÍTULO: Soluciones o disoluciones
FECHA DE ENTREGA: 12ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 13ma. semana
ELABORACIÓN DE
DETERGENTES LIQUIDOS DERMICOS
PREPARACION. Cantidad total a preparar:100 ml
Principios activos y excipiente
Cantidad
1..Texapon
2.. Ninol 40
3.. Glicerol
4.. Colorante amarillo (o rosado)
5.. Fragancia
6..Cloruro de sodio
7..Agua purificada
8..EDTA
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MATERIAL: Vaso de precipitados, varilla de vidrio, embudo, probetas,
pipetas.
MODUS OPERANDI:
Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frasco de plástico transparente.
CADUCIDAD: 1 año
CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente.
ETIQUETADO (modelo):
UDABOL
B. Y FARMACIA
DETERGENTE LIQUIDO DERMICO
fr/ 30 ml
Mantener fuera del alacance de los niños.
Lote
Caducidad:
BIBLIOGRAFÍA:
-
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
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GUIA DE INVESTIGACION PRACTICA GIP # 10
UNIDAD II : Tema 8-11
TÍTULO: Desecaciones y extracción
FECHA DE ENTREGA: 13ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 14ma. semana
EXTRACCIONES VEGETALES
EXTRACTOS
La USP define a los extractos como preparados concentrados de drogas vegetales o
animales obtenidos mediante remoción de los constituyentes activos de las respectivas drogas
con menstruos apropiados.
SOLUCIONES EXTRACTIVAS
Se llama soluciones extractivas a la que se efectúa con una sustancia medicamentosa
incompletamente soluble en el vehículo empleado, esto quiere decir que solo cede a este
vehículo una parte de sus principios. El disolvente usado puesto en contacto con estas partes
retira los principios solubles dejando solamente las partes insolubles.
Para obtener una solución extractiva se procede con uno delos siguientes métodos operativos
(extractos) de acuerdo con la naturaleza de la droga y las propiedades del disolvente.
Los procedimientos (métodos) pueden ser:
1.-Maceración
2.-Infusión
3.-Decocción
4.-Digestión
5.-Precolación
PRINCIPALES SOLVENTES USADOS EN LAS EXTRACCIONES VEGETALES:
1) AGUA
El agua empleada en farmacia suele ser siempre el agua destilada, es un disolvente
ampliamente usado debido a su bajo costo. Puede disolver sustancias como:
- Ácidos minerales
- Sales minerales
- Sustancias azucaradas
- Gomas y mucílagos
- Sustancias tanicas
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Presenta la desventaja de que puede facilitar el desarrollo de bacterias y hongos.
2) ALCOHOL
El alcohol usado en farmacia es el alcohol absoluto o alcohol etílico.
Es utilizado y diluido con mucha frecuencia. Puede disolver :
- Resinas
- Alcaloides
- Grasas
- Esencias, algunos minerales y vitaminas como las A y D.
Presenta la ventaja de que puede actuar como preservante o conservador de las soluciones
haciéndolas mas estables.
El alcohol tiene la propiedad de inhibir la acción de las enzimas que son una de las principales
causas de alteraciones farmacéuticas.
3) ESENCIAS
Tiene las mismas propiedades disolventes que los alcoholes.
4) SOLVENTES ORGANICOS
Solventes como cloroformo, éter de petróleo, exano, acetona, etc. Son comúnmente
usados en las extracciones para extraer grasas, alcaloides, etc.
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UNIDAD II : Tema 11
TÍTULO: Extracciones
FECHA DE ENTREGA: 14ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 15ma. semana
EXTRACCIONES POR MACERACION
PREPARACIÓN: cantidad total a preparar 100ml
Drogas y excipientes
Cantidad
1. Boldo
2. Menta
3. Alcachofa
4. Anis estrella
5. Hojas de coca
6. Alcohol etílico 70 ºG.L. C.S.P
MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, varilla de vidrio, embudo, filtro,
probetas.
MODUS OPERANDI: Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frascos gotero de plástico.
CADUCIDAD: 6 meses
CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente.
ETIQUETADO (modelo)
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CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
UDABOL
B.Y FARMACIA
EXTRACTO ETANOLICO
fr/100 ml
Digestivo - Colagogo
Lote
Caducidad:
BIBLIOGRAFÍA:
-
-
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