1. Product and Company Identification 2. Hazards

Safety Data Sheet
Effective Date: July, 2015
Supersedes: December, 2014
Xpert MTB/RIF
1. Product and Company Identification
Product Name:
Product Catalog Number:
Manufacturer:
Telephone Number:
24-Hour Emergency
Telephone Number:
Email Address:
Xpert MTB/RIF
CGXMTB/RIF-10, CGXMTB/RIF-50
Cepheid AB
Röntgenvägen 5
SE-17154 Solna
Sweden
+33.563.82.53.19
1 (703) 741-5500
[email protected]
Relevant identified uses of the mixture and uses advised against:
The following SDS is for the final finished product only as used in the laboratory.
2. Hazards Identification
Note: Exemptions for disclosing some component information are pursuant to CLP Article
1(5)(d) and 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). The below applies to the Sample Reagent
containing isopropyl alcohol and sodium hydroxide
Classification of the
substance or mixture:
Regulation (EC)
1272/2008 [GHS]
Label Elements:
CLP/GHS Hazard
Pictogram:
CLP/GHS Signal Word:
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Flammable liquid (Category 2)
Serious eye damage (Category 1)
Skin irritation (Category 2)
Specific target organ toxicity – single exposure (Category 3)
(See Section 15 of this SDS)
Danger
300-8001, Rev. H
Safety Data Sheet
Effective Date: July, 2015
Supersedes: December, 2014
CLP/GHS Hazard and
Precautionary
Statements:
US Hazard Overview:
Note:
Xpert MTB/RIF
H225 – Highly Flammable liquid and vapor.
H303 – May be harmful if swallowed.
H315 – Causes skin irritation.
H318 – Causes serious eye damage.
H336 – May cause drowsiness or dizziness.
P210 – Keep away from heat/sparks/open flames/hot surfaces.
P261 – Avoid breathing dust/fume/gas/mist/vapors/spray. P264 Wash hands thoroughly after handling. P280 - Wear protective
gloves/eye protection/face protection. P302 + P352 – IF ON
SKIN: Wash with plenty of soap and water. P305 + P351 + P338
- IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes.
Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue
rinsing. P312 – Call a POISON CENTER or physician if you feel
unwell. P501 - Dispose of contents/container to location in
accordance with local and regional/national/international
regulations.
Sample Reagent contains isopropyl alcohol (flammable) and
sodium hydroxide (corrosive).
The GHS classifications are based on Regulation EC 1272/2008
(EU CLP) and the calculation procedure of the “Globally
Harmonized System of Classification and Labelling of
Chemicals (GHS)” in the latest version.
3. Composition Information on Ingredients
This product consists of a cartridge with five beads and two aqueous reagents as part of an assay.
The following classifications (EU Risk phrases and CLP/GHS H-phrases) apply to the Sample
Reagent containing isopropyl alcohol and sodium hydroxide.
Sample reagent is a clear liquid ranging from colorless to golden yellow with the following
hazardous ingredients:
Ingredient
CAS#
EINECs /
ELINCS
#
%
Composition
Isopropyl alcohol
67-63-0
200-661-7
10-20%
Sodium hydroxide
1310-73-2
215-185-5
5-10%
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EU Risk
Phrase
CLP/GHS
Classification
R11, R22,
R36, R67
R22, R35,
R41
H225, H303,
H336
H303, H315,
H318
300-8001, Rev. H
Safety Data Sheet
Effective Date: July, 2015
Supersedes: December, 2014
Xpert MTB/RIF
Other reagent and bead ingredients are at concentrations less than 1% in the mixture or not
considered hazardous under US hazard communication regulations (29 CFR 1910.1200), EU
directives for classification and labeling of substances or mixtures or the Global Harmonization
System for classification and labeling of substances or mixtures.
4. First Aid Measures
Eye:
Skin:
Ingestion:
Inhalation:
Causes serious eye damage. Rinse cautiously with water for several minutes.
Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. Consult a
physician.
Causes skin irritation. Wash with plenty of soap and water. Consult a physician.
May be harmful if swallowed. Rinse mouth with water. Never give anything by
mouth to an unconscious person. Consult a physician.
May cause drowsiness or dizziness. If breathing difficulty should occur, remove
person to fresh air and consult a physician.
5. Fire Fighting Measures
Extinguishing Media:
Specific hazards arising from
substance or mixture:
Flammability/Explosivity:
Advice for Firefighters:
Hazardous Decomposition
Products:
Use water spray (fog), foam, dry powder, or carbon
dioxide, as appropriate for surrounding fire and materials.
May emit toxic vapors of carbon oxides, sulfur oxides,
nitrogen oxides.
None expected.
Wear full protective clothing and a self-contained
breathing apparatus if necessary.
See Section 10.
6. Accidental Release Measures
If product/material is released or spilled, take proper precautions to minimize exposure by using
appropriate personal protective equipment. For small spills, wear gloves and absorb spill with
paper towel. Do not dispose spilled materials down drain. Dispose of material according to local,
State and Federal waste disposal regulations (see Section 13).
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300-8001, Rev. H
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7. Handling and Storage
Handling Precautions:
Storage Precautions:
Avoid skin and eye contact.
Store according to product labeling.
8. Exposure Controls/Personal Protection
Occupational
Exposure Limits:
Engineering
Controls:
Eye Protection:
Respiratory
Protection:
Skin Protection:
Other:
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Isopropyl alcohol:
Issuer
US OSHA
ACGIH
ACGIH
Sodium hydroxide:
Issuer
US OSHA, ACGIH
NIOSH
None normally required.
Type
8-HR TWA
8-HR TLV
STEL
Limit
400 ppm
200 ppm
400 ppm
Type
8-HR TWA
Ceiling
Limit
2 mg/m³
2 mg/m³
Wear safety glasses with side shields or chemical splash goggles.
Base the choice of protection on the job activity and potential for
contact with eyes or face.
None normally required.
In laboratory setting, wear gloves and lab coat at a minimum to
minimize skin contact. Base the choice of protection on the job
activity and potential for skin contact.
Facilities storing or using this product should be equipped with a
sink and eyewash station. Wash hands and other potentially exposed
areas immediately after handling material (especially before eating,
drinking, or smoking).
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9. Physical and Chemical Properties
Appearance:
Odor:
Odor Threshold:
pH:
Melting Point/Freezing Point:
Initial Boiling Point and
Boiling Range:
Flash Point:
Evaporation Rate:
Flammability (Solid, Gas):
Upper/Lower Flammability or
Explosive Limits:
Vapor Pressure:
Vapor Density:
Relative Density:
Water Solubility:
Partition Coefficient:
Auto-ignition Temperature:
Decomposition Temperature:
Viscosity:
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Beads are solid white components in cartridges; reagents
are clear liquids which are primarily buffered in aqueous
solutions.
Components are odorless.
No information identified.
> 12.5 (Sample Reagent)
-7 ºC (Freezing point 20% IPA).
83 ºC (20% IPA)
29 ºC (20% IPA)
3.0 (IPA)
No information identified.
2% lower, 12.7% upper (isopropyl alcohol).
43.2 hPa (32.4 mmHg) at 20.0 ºC (isopropyl alcohol).
No information identified.
No information identified.
Reagents are already aqueous; beads are soluble in aqueous
solutions.
N-octanol/water: No information identified.
425 ºC (isopropyl alcohol).
No information identified.
No information identified.
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10. Stability and Reactivity
Reactivity:
Chemical Stability:
Possibility of Hazardous Reactions:
Conditions to Avoid:
Incompatible Materials:
Hazardous Decomposition Products:
Hazardous Polymerization:
No information identified.
Stable under ordinary conditions of use and storage.
Isopropyl alcohol may form explosive mixture in air.
For all other ingredients, no potential for hazardous
reactions identified.
Heat, flames, sparks.
Acids, oxidizing agents.
Carbon oxides, sodium oxides.
Will not occur.
11. Toxicological Information
Acute Toxicity:
Isopropyl alcohol has an acute oral LD50 of 5,045 mg/kg
(rat); Sodium hydroxide has an acute oral LD50 of 4,090
mg/kg (rat).
No data identified on ingredients.
No data identified on ingredients.
No data identified. None of the ingredients are considered
reproductive or developmental toxicants.
Irritation/Sensitization:
Repeated Dose Toxicity:
Reproductive (Fertility) and
Developmental (Birth Defects)
Toxicity:
Mutagenicity and
Carcinogenicity:
No data identified on mutagenicity. None of the
ingredients are listed by NTP, IARC or OSHA as
carcinogens.
12. Ecological Information
Ecotoxicity:
Persistence and Degradability:
Bio accumulative Potential:
Mobility in Soil:
Other Adverse Effects:
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Sample reagent containing sodium hydroxide > 12.5 pH has
the potential for harmful effects in the environment if not
properly disposed.
No data identified.
No data identified.
No data identified.
No data identified.
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13. Disposal Considerations
Biological specimens, including used MTB cartridges, should be treated as capable of
transmitting infectious agents. Dispose used cartridges as hazardous health-care waste in durable
waste containers per WHO [World Health Organization] medical waste handling and disposal
guidelines.
WHO website links for suggested medical waste disposal practices:
http://www.who.int/water_sanitation_health/medicalwaste/167to180.pdf
http://www.healthcarewaste.org/en/115_overview.html
14. Transport Information
Transport in accordance with all federal, state, and local transportation regulations.
With the exception of Sample Reagent, all other components are not regulated by US DOT or
IATA.
Transport:
UN Number:
UN Proper Shipping Name:
Transport Hazard Classes
and Packing Group:
Environmental Hazards:
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Based on the available data, Sample Reagent (which contains
5-10% sodium hydroxide and 10-20% isopropyl alcohol) is
regulated as a hazardous material/dangerous good under EU
ADR/RID, US DOT, Canada TDG, IATA, or IMDG.
UN2920
Corrosive liquid, flammable, n.o.s. (sodium hydroxide,
isopropanol).
Hazard Class – 8 (3); Packing Group II.
Marine pollutant: No
300-8001, Rev. H
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Xpert MTB/RIF
15. Regulatory Information
Safety, Health and
Environmental
Regulations/Legislation Specific
for the Substance or Mixture:
OSHA Hazardous:
National Fire Protection Agency
(NFPA) Rating:
WHMIS Classification:
TSCA Status:
SARA Section 313:
California Proposition 65:
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This SDS complies with the requirements under US, EU
and GHS (EU CLP - Regulation EC No 1272/2008)
guidelines. Labeling information under CLP including
signal word and hazard/precautionary statements are
included in this SDS. Exemptions for including some of
this information on product label are pursuant to CLP
Article 1(5)(d) and 29 CFR 1910.1200
(g)(2)(i)(C)(1)&(2).
Sample reagent is corrosive and flammable.
Sample Reagent:
Health – 3
Flammability – 3
Reactivity - 0
Sample reagent is a corrosive – Class E, and Class BFlammable. All other components are not classified
according to WHIMIS classification criteria.
For R&D consumers, products are to be used only for
R&D purposes.
Isopropyl alcohol is listed under SARA Section 313.
Not listed.
300-8001, Rev. H
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Supersedes: December, 2014
Product Label:
Xpert MTB/RIF
Sample Reagent contains sodium hydroxide (5-10%)
and isopropyl alcohol (10-20%)
DANGER
Flammable Liquid and Vapor: Keep away from
heat/sparks/open flames/hot surfaces.
Causes severe skin burns and eye damage.
Wash hands thoroughly after handling. Wear protective
gloves and eye protection. Do not breathe
dust/mist/vapors/spray.
IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water. If
skin irritation occurs: Get medical advice/attention.
IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several
minutes. Remove contact lenses, if present and easy to
do. Continue rinsing. If eye irritation occurs: Get medical
advice/attention.
IF SWALLOWED: Rinse mouth. Call a POISON
CENTER / physician if you feel unwell.
Consult Safety Data Sheet for other precautionary
statements.
Dispose of contents/container in accordance with local
and regional / national/ international regulations.
16. Other Information
R-phrases
Isopropyl alcohol
Sodium hydroxide
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R-11: Highly flammable
R-22: Harmful if swallowed
R-36: Irritating to eyes
R-67: Vapors may cause drowsiness and dizziness
R-22: Harmful if swallowed
R-35: Causes severe burns
R-41: Risk of serious damage to eyes.
300-8001, Rev. H
Safety Data Sheet
Effective Date: July, 2015
Supersedes: December, 2014
Xpert MTB/RIF
Disclaimer: The above information is based on data available to us and is believed to be correct.
Since the information may be applied under conditions beyond our control and with which we
may be unfamiliar, we do not assume any responsibility for the results of its use and all persons
receiving it must make their own determination of the effects, properties, protections and
disposal which pertain to their particular conditions. No representation, warranty, or guarantee,
express or implied (including a warranty of fitness or merchantability for a particular purpose), is
made with respect to the materials, the accuracy of this information, the results to be obtained
from the use thereof, or the hazards connected with the use of the material. Caution should be
used in the handling and use of the material. The above information is offered in good faith and
with the belief that it is accurate. As of the date of issuance, we are providing all information
relevant to the foreseeable handling of the material. However, in the event of an adverse incident
associated with this product, this Safety Data Sheet is not, and is not intended to be, a substitute
for consultation with appropriately trained personnel.
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300-8001, Rev. H
Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Xpert MTB/RIF
1. Identification du produit et de la société
Nom du produit :
Numéro de référence du
produit :
Fabricant :
Numéro de téléphone :
Numéros de téléphone
d’urgence 24h/24 :
E-Mail :
Xpert MTB/RIF
CGXMTB/RIF-10, CGXMTB/RIF-50
Cepheid AB
Röntgenvägen 5
SE-17154 Solna
Suède
+33.563.82.53.19
1 (703) 741-5500
[email protected]
Utilisations pertinentes identifiées du mélange et utilisations déconseillées :
La présente fiche technique santé/sécurité (FTSS) concerne uniquement le produit fini final, tel
qu’utilisé au laboratoire.
2. Identification des dangers
Remarque : Les exemptions à la divulgation de l’information concernant certains composants
sont conformes aux réglementations CLP Article 1(5)(d) et 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) et
(2). Ce qui suit s’applique au réactif échantillon qui contient de l’alcool isopropylique et de
l’hydroxyde de sodium.
Classification de la
substance ou du mélange :
Règlement (CE)
1272/2008 [GHS]
Éléments de l’étiquetage :
Pictogramme de danger
CLP/GHS :
Mot de signalisation
CLP/GHS :
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Liquide inflammable (catégorie 2)
Lésion oculaire grave (catégorie 1)
Irritation cutanée (catégorie 2)
Toxicité spécifique de l’organe cible – exposition unique
(catégorie 3)
(voir la section 15 de cette FTSS)
Danger
300-8001, Rév. H
Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Mentions de danger et
conseils de prudence
CLP/GHS :
Vue d’ensemble des
dangers aux États-Unis :
Remarque :
Xpert MTB/RIF
H225 – Liquide et vapeurs très inflammables.
H303 – Peut être nocif en cas d’ingestion.
H315 – Provoque une irritation cutanée.
H318 – Provoque des lésions oculaires graves.
H336 – Peut provoquer somnolence ou vertiges.
P210 – Tenir à distance de la chaleur, des étincelles, des flammes
nues et des surfaces chaudes. P261 – Éviter de respirer les
poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols. P264 – Se
laver soigneusement les mains après la manipulation. P280 –
Porter des gants protecteurs/une protection oculaire/une
protection du visage. P302 + P352 – SI SUR LA PEAU : Laver
abondamment au savon et à l’eau. P305 + P351 + P338 – SI
DANS LES YEUX : Rincer à l’eau avec précaution pendant
plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact le cas échéant,
et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P312 – Appelez un CENTRE ANTI-POISON ou un médecin si
vous ne vous sentez pas bien. P501 – Éliminer le
contenu/contenant dans un endroit conforme aux règlements
locaux et régionaux/nationaux/internationaux.
Le réactif échantillon contient de l’alcool isopropylique
(inflammable) et de l’hydroxyde de sodium (corrosif).
Les classifications GHS sont basées sur le règlement CE
1272/2008 (UE CLP) et la procédure de calcul de la dernière
version du « Système général harmonisé de classification et
d’étiquetage des produits chimiques » (Globally Harmonized
System of Classification and Labeling of Chemicals, GHS).
3. Informations sur la composition des ingrédients
Ce produit consiste en une cartouche avec cinq billes et deux réactifs aqueux, comme
composants d’un test. Les classifications suivantes (mentions de risque de l’U.E. et phrases de
danger CLP/GHS H-phrases) s’appliquent au réactif échantillon qui contient de l’alcool
isopropylique et de l’hydroxyde de sodium.
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300-8001, Rév. H
Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Xpert MTB/RIF
Le réactif échantillon est un liquide limpide et incolore à jaune doré qui contient les ingrédients
dangereux suivants :
Ingrédient
Alcool
isopropylique
Hydroxyde de
sodium
Numéro
CAS
Numéro
EINECs/
ELINCS
% de la
composition
67-63-0
200-661-7
10-20 %
1310-73-2
215-185-5
5-10 %
Mention
de risque
de l’U.E.
R11, R22,
R36, R67
R22, R35,
R41
Classification
CLP/GHS
H225, H303,
H336
H303, H315,
H318
Les autres ingrédients du réactif et de la bille sont à des concentrations inférieures à 1 % du
mélange ou ne sont pas considérés dangereux selon les règlements sur la communication des
risques aux États-Unis (29 CFR 1910.1200), les directives de l’U.E. concernant la classification
et l’étiquetage des substances ou des mélanges ou le système général harmonisé pour le
classement et l’étiquetage des substances ou des mélanges.
4. Premiers secours
Œil :
Peau :
Ingestion :
Inhalation :
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Provoque une grave irritation des yeux. Rincer à l’eau avec précaution pendant
plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact le cas échéant, et si elles peuvent
être facilement enlevées. Continuer à rincer. Consulter un médecin.
Provoque une irritation cutanée. Laver abondamment au savon et à l’eau.
Consulter un médecin.
Peut être nocif en cas d’ingestion. Rincer la bouche avec de l’eau. Ne jamais
donner quoique ce soit par la bouche à une personne inconsciente. Consulter un
médecin.
Peut provoquer somnolence ou vertiges. En cas de survenue de difficultés
respiratoires, sortir la personne à l’air libre et consulter un médecin.
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Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Xpert MTB/RIF
5. Mesures de lutte contre l’incendie
Moyens d’extinction :
Dangers spécifiques dus à la
substance ou au mélange :
Inflammabilité/explosibilité :
Conseils pour les pompiers :
Produits de décomposition
dangereux :
Utiliser de l’eau pulvérisée (brouillard), de la mousse, de
la poudre sèche ou du gaz carbonique, selon ce qui est
approprié pour le feu et les matériaux avoisinants.
Peut émettre des vapeurs toxiques d’oxydes de carbone,
d’oxydes de soufre et d’oxydes d’azote.
Aucun risque attendu.
Porter une tenue protectrice complète et un appareil
respiratoire autonome si nécessaire.
Voir la section 10.
6. Mesures en cas de déversement accidentel
Si du produit/matériel est déversé ou renversé, prendre les précautions appropriées pour réduire
l’exposition au minimum en utilisant un équipement individuel de protection approprié. En cas
de petits renversements, porter des gants et absorber le produit à l’aide de papier absorbant. Ne
pas éliminer les produits renversés dans le réseau d’égouts. Éliminer le produit conformément
aux règlementations locales, régionales et nationales en matière d’élimination des déchets (voir
la section 13).
7. Manipulation et stockage
Précautions pour la
manipulation :
Précautions de stockage :
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Éviter tout contact avec la peau et les yeux.
Stocker selon les spécifications de l’étiquetage du produit.
300-8001, Rév. H
Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Xpert MTB/RIF
8. Mesures de contrôle liées à l’exposition et protection individuelle
Limites d’exposition
en milieu de travail :
Contrôles
d’ingénierie :
Protection des yeux :
Protection
respiratoire :
Protection de la
peau :
Autre :
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Alcool isopropylique :
Organisme
Type
émetteur
OSHA
Moyenne pondérée en fonction du temps
(États-Unis)
(TWA) pour 8 h
ACGIH
Valeur limite d’exposition
(TLV) pour 8 h
ACGIH
Limite d’exposition à court terme
(STEL)
Hydroxyde de sodium :
Organisme
Type
émetteur
OSHA (ÉtatsMoyenne pondérée en fonction du
Unis), ACGIH
temps (TWA) pour 8 h
NIOSH
Seuil plafond
Aucun normalement requis.
Limite
400 ppm
200 ppm
400 ppm
Limite
2 mg/m³
2 mg/m³
Porter des lunettes de sécurité avec protections latérales ou des lunettes
de protection contre les renversements de produits chimiques. Choisir le
type de protection en fonction de l’activité professionnelle et du risque
de contact avec les yeux ou le visage.
Aucun normalement requis.
Dans un laboratoire, porter au minimum des gants et une blouse de
laboratoire pour réduire le contact avec la peau au minimum. Choisir le
type de protection en fonction de l’activité professionnelle et du risque
de contact avec la peau.
Les établissements stockant ou utilisant ce produit doivent disposer
d’un évier et d’un poste permettant le lavage oculaire. Se laver les
mains et les autres zones potentiellement exposées immédiatement
après avoir manipulé le matériel (tout particulièrement avant de manger,
boire ou fumer).
300-8001, Rév. H
Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Xpert MTB/RIF
9. Propriétés physico-chimiques
Aspect :
Odeur :
Seuil olfactif :
pH :
Point de fusion/point de congélation :
Point d’ébullition initial et limites
d’ébullition :
Point éclair :
Taux d’évaporation :
Inflammabilité (solide, gaz) :
Limites supérieures/inférieures
d’inflammabilité ou d’explosibilité :
Pression de vapeur :
Densité de vapeur :
Densité relative :
Solubilité dans l’eau :
Coefficient de partage :
Température d’inflammation spontanée :
Température de décomposition :
Viscosité :
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Les billes sont des éléments solides blancs
contenus dans des cartouches ; les réactifs sont
des liquides limpides qui sont principalement
tamponnés dans des solutions aqueuses.
Les composants sont inodores.
Aucune information identifiée.
> 12,5 (réactif échantillon)
-7 °C (point de congélation de l’alcool
isopropylique à 20 %)
83 °C (alcool isopropylique à 20 %)
29 °C (alcool isopropylique à 20 %)
3,0 (alcool isopropylique)
Aucune information identifiée.
Limite inférieure : 2 %, limite supérieure :
12,7 % (alcool isopropylique).
43,2 hPa (32,4 mmHg) à 20,0 °C (alcool
isopropylique).
Aucune information identifiée.
Aucune information identifiée.
Les réactifs sont déjà sous forme aqueuse ; les
billes sont solubles dans des solutions aqueuses.
N-octanol/eau : Aucune information identifiée.
425 °C (alcool isopropylique).
Aucune information identifiée.
Aucune information identifiée.
300-8001, Rév. H
Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Xpert MTB/RIF
10. Stabilité et réactivité
Réactivité :
Stabilité chimique :
Possibilité de réactions dangereuses :
Situations à éviter :
Matériaux incompatibles :
Produits de décomposition dangereux :
Polymérisation dangereuse :
Aucune information identifiée.
Stable dans les conditions normales d’utilisation et
de stockage.
L’alcool isopropylique peut former un mélange
explosif avec l’air. Pour tous les autres ingrédients,
aucun risque de réactions dangereuses n’a été
identifié.
Chaleur, flammes, étincelles.
Acides, agent oxydant.
Oxydes de carbone, oxydes de sodium.
Ne se produira pas.
11. Information toxicologique
Toxicité aiguë :
Irritation/Sensibilisation :
Toxicité après doses répétées :
Toxicité pour la reproduction
(fertilité) et le développement
(malformations congénitales) :
Mutagénicité et
carcinogénicité :
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L’alcool isopropylique a une DL50 aiguë par voie orale de
5 045 mg/kg (rat) ; l’hydroxyde de sodium a une DL50
aiguë par voie orale de 4 090 mg/kg (rat).
Pas de données identifiées sur les ingrédients.
Pas de données identifiées sur les ingrédients.
Pas de données identifiées. Aucun des ingrédients n’est
considéré comme une substance toxique pour la
reproduction ou le développement.
Pas de données identifiées sur la mutagénicité. Aucun des
ingrédients n’est indiqué comme carcinogène par le NTP,
l’IARC ou l’OSHA.
300-8001, Rév. H
Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Xpert MTB/RIF
12. Informations écologiques
Écotoxicité :
Persistance et dégradabilité :
Risque de bioaccumulation :
Mobilité dans le sol :
Autres effets néfastes :
Le réactif échantillon, qui contient de l’hydroxyde de
sodium et dont le pH est > 12,5, peut avoir des effets nocifs
sur l’environnement s’il n’est pas éliminé correctement.
Pas de données identifiées.
Pas de données identifiées.
Pas de données identifiées.
Pas de données identifiées.
13. Considérations sur l’élimination :
Les échantillons biologiques, y compris les cartouches MTB usagées, doivent être traités comme
s’ils étaient susceptibles de transmettre des agents infectieux. Jeter les cartouches usagées dans
des récipients à déchets rigides destinés aux déchets médicaux contaminés selon les
recommandations relatives à la manipulation et à l’élimination des déchets médicaux de l’OMS
(Organisation mondiale de la Santé).
Liens du site Web de l’OMS pour les pratiques suggérées d’élimination des déchets médicaux :
http://www.who.int/water_sanitation_health/medicalwaste/167to180.pdf
http://www.healthcarewaste.org/en/115_overview.html
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Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Xpert MTB/RIF
14. Informations concernant le transport
Transporter conformément à toutes les réglementations locales, régionales et nationales en
matière de transport.
À l’exception du réactif échantillon, aucun autre composant n’est soumis aux règlements du
ministère des transports des États-Unis (DOT) ou de l’IATA.
Transport :
Numéro ONU :
Nom de transport propre de l’ONU :
Classes de risque et groupe de
conditionnement de transport :
Dangers pour l’environnement :
Sur la base des données disponibles, le réactif
échantillon (qui contient entre 5 et 10 % d’hydroxyde
de sodium et entre 10 et 20 % d’alcool isopropylique)
est une substance contrôlée considérée comme
dangereuse selon les organismes suivants : ADR/RID
dans l’UE, le ministère des transports des États-Unis
(DOT), le TDG au Canada, l’IATA ou l’IMDG.
UN2920
Liquide corrosif, inflammable, aucune autre
indication (hydroxyde de sodium, isopropanol).
Classe de risque – 8 (3) ; groupe de
conditionnement II.
Polluant marin : Non
15. Renseignements règlementaires
Réglementations/législation sur la
sécurité, la santé et
l’environnement concernant
spécifiquement la substance ou le
mélange :
Dangereux selon l’OSHA :
Cotation de la NFPA (Agence
nationale américaine de
protection contre les incendies) :
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Cette FTSS est conforme aux exigences des directives des
États-Unis, de l’U.E. et du GHS (UE CLP – Règlement
CE numéro 1272/2008). L’information sur l’étiquetage
selon le CLP, y compris les mots de signalisation et les
mentions de danger/conseils de prudence, est incluse dans
cette FTSS. Les exemptions à l’inclusion de certains
renseignements sur l’étiquette du produit sont conformes
aux réglementations du CLP Article 1(5)(d) et 29 CFR
1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)et(2).
Le réactif échantillon est corrosif et inflammable.
Réactif échantillon :
Santé – 3
Inflammabilité – 3
Réactivité – 0
300-8001, Rév. H
Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Classification SIMDUT :
Statut TSCA :
SARA Section 313 :
Proposition 65 de la Californie :
Étiquette du produit :
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Xpert MTB/RIF
Le réactif échantillon est corrosif (classe E) et
inflammable (classe B). Aucun des autres composants
n’est classé conformément aux critères de classification
du SIMDUT.
Pour les consommateurs de recherche et de
développement, les produits ne doivent être utilisés que
dans le cadre de la R et D.
L’alcool isopropylique est mentionné dans SARA
Section 313.
Non listé.
Le réactif échantillon contient de l’hydroxyde de
sodium (5-10 %) et de l’alcool isopropylique (10-20 %)
DANGER
Liquide et vapeur inflammables : Tenir à distance de la
chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces
chaudes.
Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires
graves.
Se laver soigneusement les mains après la manipulation.
Porter des gants protecteurs et une protection
oculaire. Éviter de respirer les
poussières/brouillards/vapeur/aérosols.
SI SUR LA PEAU : Laver abondamment au savon et à
l’eau. En cas d’irritation cutanée : Consulter un médecin.
SI DANS LES YEUX : Rincer à l’eau avec précaution
pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact
le cas échéant, et si elles peuvent être facilement
enlevées. Continuer à rincer. En cas d’irritation oculaire :
Consulter un médecin.
EN CAS D’INGESTION : Rincer la bouche. Appeler un
CENTRE ANTI-POISON ou un médecin en cas de
malaise.
Consulter la fiche technique santé/sécurité pour d’autres
conseils de prudence.
Éliminer le contenu/contenant conformément aux
règlements locaux et régionaux/nationaux/internationaux.
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Fiche technique santé/sécurité
Date d’entrée en vigueur : juillet 2015
Remplace : décembre 2014
Xpert MTB/RIF
16. Autres informations
Mentions de risques
Alcool isopropylique
Hydroxyde de sodium
R-11: Très inflammable
R-22: Nocif en cas d’ingestion
R-36: Irritant pour les yeux
R-67: Les vapeurs peuvent provoquer somnolence ou
vertiges
R-22: Nocif en cas d’ingestion
R-35: Cause des brûlures graves
R-41: Risque de lésions oculaires graves
Clause de non-responsabilité : L’information ci-dessus repose sur les données dont nous
disposons et qui sont jugées correctes. Dans la mesure où cette information peut être utilisée dans
des conditions en dehors de notre contrôle et que nous pouvons ne pas connaître, nous
n’assumons aucune responsabilité pour les conséquences de son utilisation et toute personne
recevant le produit doit en déterminer personnellement les effets, propriétés, mesures de
protection et d’élimination nécessaires qui sont en rapport avec leurs conditions particulières
d’utilisation. Aucune représentation, garantie ou assurance, expresse ou implicite (y compris une
garantie d’aptitude ou de qualité marchande pour un but particulier) n’est faite concernant les
produits, l’exactitude de cette information, les résultats découlant de leur utilisation ou les
dangers liés à l’utilisation du produit. Il convient de faire preuve de prudence lors de la
manipulation et de l’utilisation du produit. L’information ci-dessus est proposée de bonne foi et
en supposant qu’elle est exacte. À la date de publication, nous fournissons toutes les
informations pertinentes pour la manipulation prévisible du produit. Cependant, dans
l’éventualité d’un incident indésirable associé à ce produit, cette fiche technique santé/sécurité ne
peut pas (et n’est pas conçue pour) se substituer à l’avis d’un personnel correctement formé.
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300-8001, Rév. H
Sicherheitsdatenblatt
Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Xpert MTB/RIF
1. Produkt- und Firmenidentifikation
Produktname:
Bestellnummer:
Hersteller:
Telefonnummer:
24-StundenNotfalltelefonnummer:
E-Mail-Adresse:
Xpert MTB/RIF
CGXMTB/RIF-10, CGXMTB/RIF-50
Cepheid AB
Röntgenvägen 5
SE-17154 Solna
Schweden
+33.563.82.53.19
1 (703) 741-5500
[email protected]
Relevante identifizierte Verwendungen des Gemisches und abgeratene Verwendungen:
Das folgende SDS bezieht sich ausschließlich auf das endgültig abgeschlossene Produkt wie es
im Labor verwendet wird.
2. Identifizierung von Gefahren
Hinweis: Ausnahmen für die Offenlegung einiger Informationen über Komponenten erfolgen
gemäß CLP Artikel 1(5)(d) und 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) und (2). Das Folgende bezieht
sich auf das Probenreagens, das Isopropylalkohol und Natriumhydroxid enthält
Einstufung der Substanz
bzw. des Gemisches:
Verordnung (EG)
1272/2008 [GHS]
Kennzeichnungselemente:
CLP/GHSGefahrenpiktogramm:
CLP/GHS-Signalwort:
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Brennbare Flüssigkeit (Kategorie 2)
Schwere Augenschäden (Kategorie 1)
Hautreizung (Kategorie 2)
Spezifische Zielorgan-Toxizität – einmalige Exposition
(Kategorie 3)
(Siehe Abschnitt 15 dieses SDS)
Gefahr
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Sicherheitsdatenblatt
Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Gefahren- und
Vorsichtssätze nach
CLP/GHS:
Gefahrenübersicht für
USA:
Hinweis:
Xpert MTB/RIF
H225 – Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.
H303 – Möglicherweise gesundheitsschädlich beim
Verschlucken.
H315 – Verursacht Hautreizungen.
H318 – Verursacht schwere Augenschäden.
H336 – Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
P210 – Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen
fernhalten. P261 – Einatmen von Staub/Rauch/
Gas/Nebel/Dampf/Aerosol vermeiden. P264 – Nach Gebrauch
gründlich die Hände waschen. P280 – Schutzhandschuhe/
Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. P302 + P352 – BEI
BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Seife und Wasser
waschen. P305 + P351 + P338 – BEI BERÜHRUNG MIT DEN
AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.
Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen.
Weiter ausspülen. P312 – Bei Unwohlsein
GIFTINFORMATIONS ZENTRUM oder Arzt anrufen. P501 –
Inhalt/Behälter gemäß örtlichen und regionalen/staatlichen/
internationalen Vorschriften entsorgen.
Probenreagens enthält Isopropylalkohol (brennbar) und
Natriumhydroxid (korrosiv).
Die GHS-Einstufungen basieren auf der EG-Verordnung
1272/2008 (EU CLP) und den Berechnungen des „Globally
Harmonized System of Classification and Labeling of
Chemicals“ (GHS, global harmonisiertes System zur Einstufung
und Kennzeichnung von Chemikalien) (letzte Version).
3. Informationen zur Zusammensetzung der Bestandteile
Dieses Produkt besteht aus einer Kartusche mit fünf Kügelchen und zwei wässrigen Reagenzien
als Teil eines Assays. Die folgenden Einstufungen (EU-Risikosätze und CLP/GHSGefahrensätze) beziehen sich auf das Probenreagens, das Isopropylalkohol und Natriumhydroxid
enthält.
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Sicherheitsdatenblatt
Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Xpert MTB/RIF
Probenreagens ist eine klare, farblose bis goldgelbe Flüssigkeit mit den folgenden gefährlichen
Bestandteilen:
Bestandteil
CAS-Nr.
EINECs/
ELINCSNr.
%
Zusammensetzung
Isopropylalkohol
67-63-0
200-661-7
10-20%
1310-73-2 215-185-5
5-10%
Natriumhydroxid
EU-R-Satz
CLP/GHSEinstufung
R11, R22,
R36, R67
R22, R35,
R41
H225, H303,
H336
H303, H315,
H318
Sonstige Reagenzien als auch die Bestandteile der Kügelchen sind in dem Gemisch in einer
Konzentration von weniger als 1% enthalten und werden gemäß dem amerikanischen
Gefahrenkommunikationsstandard (29 CFR 1910.1200), der EU-Richtlinien für Einstufung und
Kennzeichnung von Substanzen oder Gemischen oder dem global harmonisierten System zur
Einstufung und Kennzeichnung von Substanzen und Gemischen als nicht gefährlich angesehen.
4. Erste-Hilfe-Maßnahmen
Auge:
Haut:
Verschlucken:
Inhalation:
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Verursacht schwere Augenschäden. Einige Minuten lang behutsam mit Wasser
ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen.
Weiter ausspülen. Einen Arzt konsultieren.
Verursacht Hautreizungen. Mit viel Seife und Wasser waschen. Einen Arzt
konsultieren.
Möglicherweise gesundheitsschädlich beim Verschlucken. Den Mund mit
Wasser ausspülen. Einer bewusstlosen Person darf nichts oral verabreicht
werden. Einen Arzt konsultieren.
Kann Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. Sollten
Atemschwierigkeiten auftreten, die Person an die frische Luft bringen und
einen Arzt konsultieren.
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Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Xpert MTB/RIF
5. Feuerlöschmaßnahmen
Feuerlöschmedien:
Spezielle Gefahren der Substanz
bzw. des Gemisches:
Entzündbarkeit/Explosivität:
Rat für Feuerwehrleute:
Gefährliche
Zersetzungsprodukte:
Wassersprühnebel, Schaum, Trockenpulver oder
Kohlendioxid je nach Eignung für das in der Umgebung
entstandene Feuer und die Materialien.
Kann toxische Kohlenstoffoxide, Schwefeloxide bzw.
Stickstoffoxide enthaltende Dämpfe abgeben.
Nicht erwartet.
Vollständige Schutzkleidung und falls nötig ein
umluftunabhängiges Atemschutzgerät tragen.
Siehe Abschnitt 10.
6. Maßnahmen bei versehentlichem Entweichen
Sollte das Produkt/Material entweichen oder verschüttet werden, muss die Exposition durch
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen (Verwendung einer geeigneten persönlichen
Schutzausrüstung) minimiert werden. Bei Verschütten kleiner Mengen einer Flüssigkeit
Handschuhe anziehen und mit Papierhandtuch aufsaugen. Verschüttetes Material nicht in den
Abfluss schütten. Material gemäß lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen
Abfallentsorgungsvorschriften entsorgen (siehe Abschnitt 13).
7. Handhabung und Lagerung
Vorsichtsmaßnahmen
bei Handhabung:
Vorsichtsmaßnahmen
bei der Lagerung:
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Haut- und Augenkontakt vermeiden.
Gemäß der Produktkennzeichnung lagern.
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Sicherheitsdatenblatt
Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Xpert MTB/RIF
8. Expositionsvorkehrungen/persönlicher Schutz
Expositionsbegrenzungen
am Arbeitsplatz:
Bauliche Vorkehrungen:
Augenschutz:
Atemschutz:
Hautschutz:
Andere:
Isopropylalkohol:
Aussteller
Typ
Grenzwert
US OSHA
8-STD.-TWA
400 ppm
ACGIH
8-STD.-TLV
200 ppm
ACGIH
STEL
400 ppm
Natriumhydroxid:
Aussteller
Typ
Grenzwert
US OSHA, ACGIH
8-STD.-TWA
2 mg/m³
NIOSH
Höchstwert
2 mg/m³
Normalerweise nicht erforderlich.
Schutzbrille mit Seitenschutz oder Chemikalien-Schutzbrille
tragen. Die Wahl der Schutzbrille sollte von der Art der Arbeit und
dem potenziellen Augen- bzw. Gesichtskontakt abhängig gemacht
werden.
Normalerweise nicht erforderlich.
Im Labor mindestens Handschuhe und einen Laborkittel tragen,
um den Hautkontakt zu minimieren. Die Wahl des Schutzes sollte
von der Art der Arbeit und dem potenziellen Hautkontakt
abhängig gemacht werden.
Einrichtungen, die dieses Produkt lagern oder benutzen, müssen
über einen Ausguss und eine Augenwaschstation verfügen. Hände
und andere potenziell exponierte Bereiche sofort nach Umgang
mit dem Material waschen (insbesondere bevor Sie essen, trinken
oder rauchen).
9. Physikalische und chemische Eigenschaften
Aussehen:
Geruch:
Geruchsschwelle:
pH:
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Die Kügelchen sind feste weiße Bestandteile in
Kartuschen; Reagenzien sind klare, in wässriger Lösung
primär gepufferte Flüssigkeiten.
Die Bestandteile sind geruchlos.
Keine Informationen bekannt.
> 12,5 (Probenreagens)
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Sicherheitsdatenblatt
Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Schmelzpunkt/Gefrierpunkt:
Initialer Siedepunkt und
Siedepunktbereich:
Flammpunkt:
Verdunstungsrate:
Entzündbarkeit (Festkörper,
Gas):
Obere/untere
Entzündbarkeits- oder
Explosionsgrenze:
Dampfdruck:
Dampfdichte:
Relative Dichte:
Wasserlöslichkeit:
Verteilungskoeffizient:
Selbstentzündungstemperatur:
Zersetzungstemperatur:
Viskosität:
Xpert MTB/RIF
-7 °C (Gefrierpunkt 20% IPA).
83 °C (20% IPA)
29 °C (20% IPA)
3,0 (IPA)
Keine Informationen bekannt.
2% untere, 12,7% obere (Isopropylalkohol).
43,2 hPa (32,4 mmHg) bei 20,0 °C (Isopropylalkohol).
Keine Informationen bekannt.
Keine Informationen bekannt.
Die Reagenzien sind bereits wässrig; die Kügelchen sind in
wässrigen Lösungen löslich.
n-Oktanol/Wasser: Keine Informationen bekannt.
425 °C (Isopropylalkohol).
Keine Informationen bekannt.
Keine Informationen bekannt.
10. Stabilität und Reaktivität
Reaktivität:
Chemische Stabilität:
Möglichkeit gefährlicher
Reaktionen:
Zu vermeidende Umstände:
Inkompatible Materialien:
Gefährliche Zersetzungsprodukte:
Gefährliche Polymerisation:
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Keine Informationen bekannt.
Stabil unter normalen Gebrauchs- und
Lagerungsbedingungen.
Isopropylalkohol kann mit Luft explosive Gemische
bilden. Für alle sonstigen Bestandteile wurde kein
Risiko für gefährliche Reaktionen ermittelt.
Hitze, Flammen, Funken.
Säuren, oxidierende Substanzen.
Kohlenstoffoxide, Natriumoxide.
Trifft nicht zu.
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Sicherheitsdatenblatt
Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Xpert MTB/RIF
11. Toxikologische Informationen
Akute Toxizität:
Reizung/Sensibilisierung:
Toxizität wiederholter Dosen:
Reproduktive (Fertilität) und
Entwicklungstoxizität
(Geburtsschäden):
Mutagenität und
Karzinogenität:
Isopropylalkohol hat einen akuten oralen LD50 von
5.045 mg/kg (Ratte); Natriumhydroxid hat einen akuten
oralen LD50 von 4.090 mg/kg (Ratte).
Keine Daten hinsichtlich der Bestandteile ermittelt.
Keine Daten hinsichtlich der Bestandteile ermittelt.
Keine Daten ermittelt. Keiner der Bestandteile wird als
reproduktions- oder entwicklungsgefährdender Stoff
angesehen.
Keine Daten hinsichtlich Mutagenität ermittelt. Keiner der
Bestandteile wurde von NTP, IARC oder OSHA als
Karzinogen aufgelistet.
12. Ökologische Informationen
Ökotoxizität:
Persistenz und Abbaubarkeit:
Bioakkumulationspotenzial:
Mobilität im Boden:
Andere unerwünschte
Wirkungen:
Seite 7 von 11
Probenreagens mit Natriumhydroxid und einem pH-Wert
von > 12,5 könnte bei unsachgemäßer Entsorgung
schädliche Auswirkungen auf die Umwelt haben.
Keine Daten ermittelt.
Keine Daten ermittelt.
Keine Daten ermittelt.
Keine Daten ermittelt.
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Sicherheitsdatenblatt
Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Xpert MTB/RIF
13. Entsorgungsmöglichkeiten
Biologische Proben sowie benutzte MTB-Kartuschen müssen wie infektiöse Substanzen
behandelt werden. Gebrauchte Kartuschen entsprechend den Richtlinien zur Handhabung und
Beseitigung von medizinischem Abfall der WHO [Weltgesundheitsorganisation] als
medizinischen Risikoabfall in haltbaren Abfallbehältern entsorgen.
Links auf der WHO-Internetseite zu empfohlenen Praktiken zur Beseitigung von medizinischem
Abfall:
http://www.who.int/water_sanitation_health/medicalwaste/167to180.pdf
http://www.healthcarewaste.org/en/115_overview.html
14. Transportinformationen
Beim Transport staatliche, bundesstaatliche und örtliche Transportvorschriften einhalten.
Alle Bestandteile außer dem Probenreagens sind nicht durch US DOT oder IATA reguliert.
Transport:
UN-Nummer:
Richtige Versandbezeichnung
der UN:
Gefahrenklassen und
Verpackungsgruppe bei
Transport:
Umweltgefahren:
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Basierend auf den verfügbaren Daten wird das
Probenreagens (das 5-10% Natriumhydroxid und 10-20%
Isopropylalkohol enthält) als Gefahrstoff/Gefahrengut unter
EU ADR/RID, US DOT, Canada TDG, IATA und IMDG
reguliert.
UN2920
Korrosive Flüssigkeit, brennbar, n.n.b. (Natriumhydroxid,
Isopropanol).
Gefahrenklasse – 8 (3); Verpackungsgruppe II.
Meeresschadstoff: Nein
300-8001, Rev. H
Sicherheitsdatenblatt
Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Xpert MTB/RIF
15. Regulierungsinformationen
Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltvorschriften/-gesetze
speziell für die Substanz oder das
Gemisch:
Gefährlich gemäß OSHA:
Bewertung der National Fire
Protection Agency (NFPA)
(staatliche Feuerschutzbehörde):
WHMIS-Klassifikation:
TSCA-Status:
SARA Abschnitt 313:
Kalifornische Proposition 65:
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Dieses SDS erfüllt die Bedingungen der USA-, EU- und
GHS-Richtlinien (EU CLP - Verordnung EG Nr.
1272/2008). Kennzeichnungsinformationen gemäß CLP
einschließlich Signalwort und Angaben hinsichtlich
Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen werden in diesem
SDS beschrieben. Ausnahmen für die Beschreibung
einiger Informationen über die Produktkennzeichnung
erfolgen gemäß CLP Artikel 1(5)(d) und 29 CFR
1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) und (2).
Das Probenreagens ist korrosiv und brennbar.
Probenreagens:
Gesundheit – 3
Entzündbarkeit – 3
Reaktivität – 0
Das Probenreagens ist korrosiv – Klasse E und
Klasse B - Brennbar. Alle sonstigen Bestandteile sind
nicht nach den WHIMIS-Einstufungskriterien
klassifiziert.
Von R&D-Kunden dürfen die Produkte ausschließlich
für R&D-Zwecke benutzt werden.
Isopropylalkohol ist unter SARA Abschnitt 313 gelistet.
Nicht aufgelistet.
300-8001, Rev. H
Sicherheitsdatenblatt
Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Produktkennzeichnung:
Xpert MTB/RIF
Das Probenreagens enthält Natriumhydroxid (5-10%)
und Isopropylalkohol (10-20%)
GEFAHR
Flüssigkeit und Dampf entzündbar: Von
Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen
fernhalten.
Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere
Augenschäden.
Nach Gebrauch gründlich die Hände waschen.
Schutzhandschuhe und Augenschutz tragen. Staub/
Nebel/Dampf/Aerosol nicht einatmen.
HAUTKONTAKT: Mit viel Seife und Wasser waschen.
Bei Hautreizung: Ärztlichen Rat einholen/Einen Arzt
hinzuziehen.
AUGENKONTAKT: Einige Minuten lang behutsam mit
Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen
nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei
Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/Einen Arzt
hinzuziehen.
BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Bei
Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder
Arzt anrufen.
Weitere Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen finden Sie auf
dem Sicherheitsdatenblatt.
Inhalt/Behälter gemäß örtlichen und regionalen/
staatlichen/internationalen Vorschriften entsorgen.
16. Weitere Informationen
R-Sätze
Isopropylalkohol
Natriumhydroxid
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R-11: Hochentzündlich
R-22: Gesundheitsschädlich beim Verschlucken
R-36: Reizt die Augen
R-67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit
verursachen
R-22: Gesundheitsschädlich beim Verschlucken
R-35: Verursacht schwere Verbrennungen
R-41: Gefahr ernster Augenschäden.
300-8001, Rev. H
Sicherheitsdatenblatt
Inkrafttretensdatum: Juli 2015
Ersetzt: Dezember 2014
Xpert MTB/RIF
Haftungsausschluss: Die oben beschriebenen Informationen basieren auf uns zur Verfügung
stehenden Daten und werden für richtig gehalten. Da die Informationen unter Bedingungen, auf
die wir keinen Einfluss haben, und die uns nicht bekannt sind, angewendet werden können,
übernehmen wir keine Verantwortung für die Ergebnisse ihrer Verwendung. Alle Personen, die
die Informationen erhalten, müssen ihre eigenen Entscheidungen im Hinblick auf Wirkungen,
Eigenschaften, Schutz und Entsorgung in Abhängigkeit von ihren besonderen Bedingungen
treffen. Es wird keine Erklärung, Gewährleistung oder Garantie, ausdrücklich oder
stillschweigend (einschließlich einer Gewährleistung der Tauglichkeit oder Verkaufseignung für
einen bestimmten Zweck), abgegeben hinsichtlich der Materialien, der Richtigkeit dieser
Informationen, der Ergebnisse, die durch deren Gebrauch erhalten werden, oder der Gefahren,
die mit dem Gebrauch dieses Materials verbunden sind. Beim Umgang mit dem und Gebrauch
des Materials ist Vorsicht geboten. Die oben beschriebenen Informationen werden in gutem
Glauben und unter Annahme ihrer Richtigkeit gegeben. Zum Zeitpunkt der Herausgabe bieten
wir alle Informationen, die für einen absehbaren Umgang mit dem Material relevant sind. Sollte
jedoch ein unerwartetes Ereignis im Zusammenhang mit diesem Produkt auftreten, ist dieses
Sicherheitsdatenblatt kein Ersatz für eine Konsultation mit entsprechend geschultem Personal
und ist auch nicht für eine solche vorgesehen.
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300-8001, Rev. H
Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Xpert MTB/RIF
1. Identificazione del prodotto e della società
Nome prodotto:
Numero di catalogo del
prodotto:
Produttore:
Numero telefonico:
Numero telefonico di
emergenza attivo 24 ore
su 24:
Indirizzo e-mail:
Xpert MTB/RIF
CGXMTB/RIF-10, CGXMTB/RIF-50
Cepheid AB
Röntgenvägen 5
SE-17154 Solna
Svezia
+33 563 82 53 19
+1 703 741 5500
[email protected]
Usi identificati pertinenti alla miscela e usi sconsigliati:
La seguente SDS riguarda esclusivamente il prodotto finale finito così come viene utilizzato nel
laboratorio.
2. Identificazione dei pericoli
Nota: Le esenzioni dall’obbligo di comunicazione delle informazioni sui componenti sono
conformi all’articolo 1(5)(d) del CLP e alla normativa 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)e(2). Le
informazioni sotto riportate si applicano al reagente del campione, contenente alcool isopropilico
e idrossido di sodio.
Classificazione della
sostanza o miscela:
Regolamento (CE)
1272/2008 [GHS]
Elementi dell’etichetta:
Pittogramma di pericolo
CLP/GHS:
Avvertenza CLP/GHS:
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Liquido infiammabile (Categoria 2)
Lesioni oculari gravi (Categoria 1)
Irritazione cutanea (Categoria 2)
Tossicità specifica per organi bersaglio – esposizione singola
(Categoria 3)
(Vedere la Sezione 15 della presente SDS)
Pericolo
300-8001, Rev. H
Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Indicazioni di pericolo e
consigli di prudenza
CLP/GHS:
Informazioni generali
USA sui pericoli:
Nota:
Xpert MTB/RIF
H225 – Liquido e vapori facilmente infiammabili.
H303 – Può essere nocivo se ingerito.
H315 – Provoca irritazione cutanea.
H318 – Provoca gravi lesioni oculari.
H336 – Può provocare sonnolenza o vertigini.
P210 – Tenere lontano da calore/scintille/fiamma viva/superfici
calde. P261 – Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la
nebbia/i vapori/gli aerosol. P264 – Lavare accuratamente le mani
dopo l’uso. P280 – Indossare guanti protettivi/proteggere gli
occhi/proteggere il viso. P302 + P352 – IN CASO DI
CONTATTO CON LA PELLE: Lavare abbondantemente con
acqua e sapone. P305 + P351 + P338 – IN CASO DI
CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente con
acqua per alcuni minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è
agevole farlo. Continuare a sciacquare. P312 – Contattare un
CENTRO ANTIVELENI o un medico in caso di malessere.
P501 – Smaltire il prodotto/recipiente nel luogo preposto in
conformità con i regolamenti
locali/regionali/nazionali/internazionali.
Il reagente del campione contiene alcool isopropilico
(infiammabile) e idrossido di sodio (corrosivo).
Le classificazioni GHS si basano sul Regolamento (CE)
1272/2008 (CLP UE) e sulla procedura di calcolo del “Sistema
mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle
sostanze chimiche” (Globally Harmonized system of
Classification and Labelling of Chemicals, GHS) nell’ultima
versione.
3. Informazioni sulla composizione dei componenti
Il presente prodotto è costituito da una cartuccia con cinque microsfere e due reagenti acquosi
che fanno parte di un saggio. Le seguenti classificazioni (frasi di rischio UE e frasi H CLP/GHS)
si applicano al reagente del campione contenente alcool isopropilico e idrossido di sodio.
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300-8001, Rev. H
Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Xpert MTB/RIF
Il reagente del campione è un liquido chiaro che varia da incolore a giallo oro e che contiene i
seguenti componenti pericolosi:
Componente
Alcool
isopropilico
Idrossido di
sodio
N. CAS
N. EINECs/
ELINCS
Composizione
%
67-63-0
200-661-7
10-20%
1310-73-2
215-185-5
5-10%
Frase di
Classificazione
rischio UE
CLP/GHS
R11, R22,
H225, H303,
R36, R67
H336
R22, R35,
H303, H315,
R41
H318
Altri componenti del reagente e delle microsfere sono presenti in concentrazioni inferiori all’1%
nella miscela e pertanto non sono considerati pericolosi in base ai regolamenti USA sulla
comunicazione del pericolo (29 CFR 1910.1200), alle direttive UE per la classificazione e
l’etichettatura delle sostanze o miscele o al Sistema mondiale armonizzato per la classificazione
e l’etichettatura delle sostanze o miscele.
4. Interventi di pronto soccorso
Occhi:
Pelle:
Ingestione:
Inalazione:
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Provoca gravi lesioni oculari. Sciacquare accuratamente con acqua per alcuni
minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a
sciacquare. Consultare un medico.
Provoca irritazione cutanea. Lavare abbondantemente con acqua e sapone.
Consultare un medico.
Può essere nocivo se ingerito. Sciacquare la bocca con acqua. Non somministrare
mai nulla per bocca ad una persona che ha perso conoscenza. Consultare un
medico.
Può provocare sonnolenza o vertigini. In caso di difficoltà respiratorie, trasportare
l’infortunato all’aria aperta e consultare un medico.
300-8001, Rev. H
Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Xpert MTB/RIF
5. Interventi antincendio
Mezzi di estinzione:
Specifici pericoli derivanti dalla
sostanza o miscela:
Infiammabilità/esplosività:
Suggerimenti per i vigili del
fuoco:
Prodotti di decomposizione
pericolosi:
Utilizzare spruzzo d’acqua (nebulizzata), schiuma,
polvere secca o anidride carbonica in base alle necessità
per gli incendi e i materiali nell’area circostante.
Può emettere vapori tossici di ossidi di carbonio, ossidi di
zolfo, ossidi di azoto.
Non prevista.
Indossare indumenti di protezione completa e un
respiratore autonomo se necessario.
Vedere la Sezione 10.
6. Interventi in caso di fuoriuscita accidentale
In caso di rilascio o fuoriuscita di prodotto o materiale, prendere le dovute precauzioni per
ridurre al minimo l’esposizione utilizzando dispositivi di protezione individuale adeguati. Per
piccole fuoriuscite, indossare i guanti e assorbire la fuoriuscita con carta assorbente. Non
smaltire i materiali fuoriusciti nei canali di scolo. Smaltire i materiali in base ai regolamenti
locali, regionali e nazionali sullo smaltimento dei rifiuti (vedere la Sezione 13).
7. Manipolazione e conservazione
Precauzioni per la
manipolazione:
Precauzioni per la
conservazione:
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Evitare il contatto con la pelle e con gli occhi.
Conservare in base all’etichettatura del prodotto.
300-8001, Rev. H
Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Xpert MTB/RIF
8. Controlli sull’esposizione/protezione individuale
Limiti di esposizione
professionale:
Controlli tecnici:
Protezione degli
occhi:
Protezione delle vie
respiratorie:
Protezione della pelle:
Altro:
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Alcool isopropilico:
Emittente
OSHA USA
ACGIH
ACGIH
Idrossido di sodio:
Emittente
OSHA USA, ACGIH
NIOSH
Tipo
TWA 8 ORE
TLV 8 ORE
STEL
Limite
400 ppm
200 ppm
400 ppm
Tipo
TWA 8 ORE
Valore
massimo
Limite
2 mg/m³
2 mg/m³
Generalmente non richiesti.
Indossare occhiali di sicurezza con schermi laterali oppure occhiali
anti-schizzo per la protezione dalle sostanze chimiche. Scegliere i
dispositivi di protezione in base all’attività lavorativa e al potenziale
contatto con gli occhi o con il viso.
Generalmente non richiesti.
Nell’ambiente di laboratorio, indossare almeno i guanti e un camice
da laboratorio per ridurre al minimo il contatto con la pelle.
Scegliere i dispositivi di protezione in base all’attività lavorativa e al
potenziale contatto con la pelle.
Le strutture preposte alla conservazione o all’utilizzo di questo
prodotto devono disporre di una postazione per il lavaggio cutaneo e
oculare. Lavare le mani e le altre parti del corpo potenzialmente
esposte subito dopo la manipolazione del materiale (soprattutto
prima di mangiare, bere o fumare).
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Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Xpert MTB/RIF
9. Proprietà fisiche e chimiche
Aspetto:
Odore:
Soglia olfattiva:
pH:
Punto di fusione/punto di
congelamento:
Punto di ebollizione iniziale e
intervallo di ebollizione:
Punto di infiammabilità:
Velocità di evaporazione:
Infiammabilità (solido, gas):
Limiti di infiammabilità o
esplosione superiori/inferiori:
Tensione di vapore:
Densità di vapore:
Densità relativa:
Solubilità in acqua:
Coefficiente di ripartizione:
Temperatura di
autoaccensione:
Temperatura di
decomposizione:
Viscosità:
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Le microsfere sono componenti solidi, di colore bianco,
presenti nelle cartucce; i reagenti sono liquidi chiari
principalmente disciolti in soluzioni acquose tamponate.
I componenti sono inodori.
Nessuna informazione identificata.
> 12,5 (reagente del campione)
-7 °C (punto di congelamento 20% IPA).
83 °C (20% IPA)
29 °C (20% IPA)
3,0 (IPA)
Nessuna informazione identificata.
2% inferiore, 12,7% superiore (alcool isopropilico).
43,2 hPa (32,4 mmHg) a 20,0 °C (alcool isopropilico).
Nessuna informazione identificata.
Nessuna informazione identificata.
I reagenti sono già in soluzione acquosa; le microsfere sono
solubili in soluzioni acquose.
N-ottanolo/acqua: Nessuna informazione identificata.
425 °C (alcool isopropilico).
Nessuna informazione identificata.
Nessuna informazione identificata.
300-8001, Rev. H
Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Xpert MTB/RIF
10. Stabilità e reattività
Reattività:
Stabilità chimica:
Possibilità di reazioni pericolose:
Condizioni da evitare:
Materiali incompatibili:
Prodotti di decomposizione
pericolosi:
Polimerizzazione pericolosa:
Nessuna informazione identificata.
Stabile nelle normali condizioni d’uso e conservazione.
L’alcool isopropilico può formare una miscela esplosiva
nell’aria. Per tutti gli altri componenti non sono state
identificate potenziali reazioni pericolose.
Calore, fiamme, scintille.
Acidi, agenti ossidanti.
Ossidi di carbonio, ossidi di sodio.
Non si verifica.
11. Informazioni tossicologiche
Tossicità acuta:
Irritazione/sensibilizzazione:
Tossicità con dose ripetuta:
Tossicità per la riproduzione
(fertilità) e per lo sviluppo
(difetti congeniti):
Mutagenicità e cancerogenicità:
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L’alcool isopropilico presenta un valore di DL50 orale
acuta pari a 5.045 mg/kg (ratti); l’idrossido di sodio ha un
valore di DL50 orale acuta pari a 4.090 mg/kg (ratti).
Nessun dato identificato sui componenti.
Nessun dato identificato sui componenti.
Nessun dato identificato. Nessuno dei componenti è
considerato tossico per la riproduzione o lo sviluppo.
Nessun dato identificato sulla mutagenicità. Nessuno dei
componenti è riportato come cancerogeno dall’NTP,
dall’IARC o dall’OSHA.
300-8001, Rev. H
Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Xpert MTB/RIF
12. Informazioni ecologiche
Ecotossicità:
Persistenza e degradabilità:
Potenziale di bioaccumulo:
Mobilità nel suolo:
Altri effetti nocivi:
Se non correttamente smaltito, il reagente del campione
contenente idrossido di sodio con pH > 12,5 può provocare
effetti negativi per l’ambiente.
Nessun dato identificato.
Nessun dato identificato.
Nessun dato identificato.
Nessun dato identificato.
13. Considerazioni sullo smaltimento
I campioni biologici, tra cui le cartucce MTB usate, devono essere trattati come potenziali veicoli
di trasmissione di agenti infettivi. Le cartucce usate vanno smaltite come rifiuti sanitari
pericolosi, in contenitori dei rifiuti durevoli, in base alle linee guida dell’OMS [Organizzazione
mondiale della sanità] sullo smaltimento e la manipolazione dei rifiuti medici.
Link al sito Web dell’OMS per le pratiche consigliate di smaltimento dei rifiuti:
http://www.who.int/water_sanitation_health/medicalwaste/167to180.pdf
http://www.healthcarewaste.org/en/115_overview.html
14. Informazioni sul trasporto
Trasporto in conformità con tutti i regolamenti sui trasporti nazionali, regionali e locali.
Ad eccezione del reagente del campione, tutti gli altri componenti non sono soggetti a
regolamentazione USA DOT o IATA.
Trasporto:
Numero ONU:
Denominazione esatta ONU
per la spedizione:
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Sulla base dei dati disponibili, il reagente del campione
(contenente idrossido di sodio al 5-10% e alcool isopropilico
al 10-20%) è regolamentato come materiale nocivo/merce
pericolosa ai sensi delle normative UE ADR/RID, USA
DOT, Canada TDG, IATA o IMDG.
UN2920
Liquido corrosivo, infiammabile, N.O.S. (idrossido di sodio,
isopropanolo).
300-8001, Rev. H
Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Classi di pericolo e gruppo di
imballaggio per il trasporto:
Pericoli ambientali:
Xpert MTB/RIF
Classe di pericolo – 8 (3); gruppo di imballaggio II.
Inquinante marino: No
15. Informazioni sulla regolamentazione
Regolamenti/legislazione
ambientale, sanitaria e sulla
sicurezza specifici per la miscela
o sostanza:
Indicazioni di pericolo OSHA:
Classificazione della National
Fire Protection Agency, NFPA
(Agenzia nazionale per la
protezione antincendio):
Classificazione WHMIS:
Stato TSCA:
SARA Sezione 313:
California Proposition 65:
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Questa SDS è conforme con i requisiti richiesti dalle
direttive USA, UE e GHS (CLP UE - Regolamento (CE)
n. 1272/2008). Questa SDS contiene le informazioni
sull’etichettatura in conformità con il CLP, incluse le
avvertenze e le indicazioni di pericolo o i consigli di
prudenza. Le esenzioni dall’obbligo di inclusione di
alcune informazioni sull’etichetta del prodotto sono
conformi all’articolo 1(5)(d) del CLP e alla normativa
29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)e(2).
Il reagente del campione è corrosivo e infiammabile.
Reagente del campione:
Salute – 3
Infiammabilità – 3
Reattività – 0
Il reagente del campione è un materiale corrosivo di
Classe E e infiammabile di Classe B. Tutti gli altri
componenti non sono classificati in base ai criteri di
classificazione WHMIS.
Per i consumatori in ambito ricerca e sviluppo (R&D), i
prodotti devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca
e sviluppo.
L’alcool isopropilico è elencato nel SARA Sezione 313.
Non riportato.
300-8001, Rev. H
Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Etichetta del prodotto:
Xpert MTB/RIF
Il reagente del campione contiene idrossido di sodio
(5-10%) e alcool isopropilico (10-20%).
PERICOLO
Liquido e vapore infiammabili: Tenere lontano da
calore/scintille/fiamma viva/superfici calde.
Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.
Lavare accuratamente le mani dopo l’uso. Indossare
guanti protettivi e proteggere gli occhi. Non respirare la
polvere/la nebbia/i vapori/gli aerosol.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare
abbondantemente con acqua e sapone. In caso di
irritazione cutanea: Consultare un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:
Sciacquare accuratamente con acqua per alcuni minuti.
Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo.
Continuare a sciacquare. In caso di irritazione oculare:
Consultare un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca.
Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico in
caso di malessere.
Per gli altri consigli di prudenza consultare la scheda dati
di sicurezza.
Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con i
regolamenti locali/regionali/nazionali/internazionali.
16. Altre informazioni
Frasi di rischio (R)
Alcool isopropilico
Idrossido di sodio
Pagina 10 di 11
R-11: Facilmente infiammabile
R-22: Nocivo se ingerito
R-36: Irritante per gli occhi
R-67: I vapori possono provocare sonnolenza o vertigini
R-22: Nocivo se ingerito
R-35: Provoca gravi ustioni
R-41: Rischio di gravi lesioni oculari
300-8001, Rev. H
Scheda dati di sicurezza
Data di efficacia: luglio 2015
Sostituisce la versione del: dicembre 2014
Xpert MTB/RIF
Dichiarazione di non responsabilità: Le informazioni sopra riportate si basano sui dati a nostra
disposizione e sono ritenute corrette. Dato che tali informazioni possono essere applicate in
condizioni al di fuori del nostro controllo e che potrebbero risultare a noi sconosciute, si declina
qualunque responsabilità per i risultati derivanti dall’uso di tali informazioni e tutti coloro che le
ricevono sono tenuti a determinarne gli effetti, le proprietà, le misure di protezione e le
disposizioni pertinenti alle proprie particolari condizioni. Si declina qualunque responsabilità e
non viene concessa alcuna garanzia o assicurazione, espressa o implicita (inclusa la garanzia
sull’idoneità o la commerciabilità per un particolare scopo), in relazione ai materiali,
all’accuratezza delle presenti informazioni, ai risultati che si ottengono dall’uso delle stesse o ai
pericoli connessi all’uso del materiale. È necessario prestare attenzione durante la manipolazione
e l’uso del materiale. Le informazioni sopra riportate sono fornite in buona fede e sono ritenute
accurate. Alla data di emissione, vengono fornite tutte le informazioni concernenti l’immediata
manipolazione del materiale. Tuttavia, in caso di incidente associato a questo prodotto, la
presente scheda dati di sicurezza non deve essere considerata né utilizzata come sostitutiva di
una consultazione con il personale opportunamente addestrato.
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300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Xpert MTB/RIF
1. Identificación del producto y de la compañía
Nombre del producto:
Número de catálogo del
producto:
Fabricante:
Número de teléfono:
Número de teléfono de
emergencia de 24 horas:
Correos electrónicos:
Xpert MTB/RIF
CGXMTB/RIF-10, CGXMTB/RIF-50
Cepheid AB
Röntgenvägen 5
SE-17154 Solna
Suecia
+33.563.82.53.19
1 (703) 741-5500
[email protected]
Usos relevantes identificados de la mezcla y usos desaconsejados:
La siguiente FDS atañe solo al producto acabado final según se utiliza en el laboratorio.
2. Identificación de peligros
Nota: Las exenciones a la divulgación de parte de la información de los componentes son
conformes con el artículo CLP 1(5)(d) y 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) y (2). Lo siguiente se
aplica al reactivo de muestras que contiene alcohol isopropílico e hidróxido de sodio.
Clasificación de la
sustancia o mezcla:
Reglamento (CE)
1272/2008 [SGA]
Elementos de la etiqueta:
Pictograma de peligro
CLP/SGA:
Palabra de advertencia de
CLP/SGA:
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Líquido inflamable (categoría 2)
Daño ocular grave (categoría 1)
Irritación cutánea (categoría 2)
Toxicidad de un órgano objetivo específico: exposición única
(categoría 3)
(Consulte el apartado 15 de esta FDS)
Peligro
300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Declaraciones de peligro y
de precaución sobre
CLP/SGA:
Descripción de los
peligros en EE. UU.:
Nota:
Xpert MTB/RIF
H225 – Líquido y vapor altamente inflamables.
H303 – Puede ser nocivo en caso de ingestión.
H315 – Provoca irritación cutánea.
H318 – Provoca daño ocular grave.
H336 – Puede provocar somnolencia o mareos.
P210 – Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y
superficies calientes. P261 – Evitar respirar
polvo/humo/gas/niebla/vapores/pulverización. P264 – Lavarse
las manos concienzudamente tras la manipulación. P280 – Llevar
guantes/gafas/máscara de protección. P302 + P352 – EN CASO
DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón
abundantes. P305 + P351 + P338 – EN CASO DE CONTACTO
CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante
varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta
fácil. Seguir aclarando. P312 – Llamar a un CENTRO DE
INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico en caso de
malestar. P501 – Eliminar el contenido/recipiente en el lugar
adecuado de acuerdo con los reglamentos locales y
regionales/nacionales/internacionales.
El reactivo de muestras contiene alcohol isopropílico
(inflamable) e hidróxido de sodio (corrosivo).
Las clasificaciones de SGA están basadas en el reglamento CE
1272/2008 (UE CLP) y el procedimiento de cálculo del «Sistema
Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de
productos químicos (SGA)» en la última versión.
3. Información de composición de los ingredientes
Este producto consta de un cartucho con cinco microesferas y dos reactivos acuosos, como parte
de un ensayo. Las siguientes clasificaciones (Frases de riesgo de la UE y frases de peligro de
CLP/SGA) se aplican al reactivo de muestras que contiene alcohol isopropílico e hidróxido de
sodio.
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300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Xpert MTB/RIF
El reactivo de muestras es un líquido transparente cuyo color varía de incoloro a amarillo
dorado, que contiene los siguientes ingredientes peligrosos:
Ingrediente
Alcohol
isopropílico
Hidróxido de
sodio
N.º CAS
N.º EINECs/
ELINCS
% de la
composición
67-63-0
200-661-7
10-20 %
1310-73-2
215-185-5
5-10 %
Frase de riesgo
de la UE
R11, R22, R36,
R67
R22, R35, R41
Clasificación
CLP/SGA
H225, H303,
H336
H303, H315,
H318
Otros ingredientes de reactivos y microesferas están a concentraciones inferiores al 1 % en la
mezcla o no son considerados peligrosos según los reglamentos de comunicación de peligros de
EE. UU. (29 CFR 1910.1200), las directivas de la UE para la clasificación y el etiquetado de
sustancias o mezclas o el Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de
sustancias o mezclas.
4. Medidas de primeros auxilios
Ojo:
Piel:
Ingestión:
Inhalación:
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Provoca daño ocular grave. Aclarar cuidadosamente con agua durante varios
minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
Consultar a un médico.
Provoca irritación cutánea. Lavar con agua y jabón abundantes. Consultar a un
médico.
Puede ser nocivo en caso de ingestión. Enjuagarse la boca con agua. Nunca dar
nada por la boca a una persona inconsciente. Consultar a un médico.
Puede provocar somnolencia o mareos. Si respirase con dificultad, transportar a la
persona al exterior y consultar a un médico.
300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Xpert MTB/RIF
5. Medidas para la extinción de incendios
Medios de extinción:
Peligros específicos que se
derivan de la sustancia o la
mezcla:
Inflamabilidad/explosividad:
Consejo para los bomberos:
Productos de descomposición
peligrosos:
Utilizar agua pulverizada (niebla), espuma, polvo seco o
anhídrido carbónico, según sea pertinente para el fuego y
los materiales circundantes.
Puede emitir vapores tóxicos de óxidos de carbono,
óxidos de azufre, óxidos de nitrógeno.
Ninguna esperada.
Llevar ropa de protección total y un aparato respiratorio
autónomo, si fuera necesario.
Consultar el apartado 10.
6. Medidas para la liberación accidental
Si se libera o derrama producto/material, tomar las precauciones adecuadas para reducir al
mínimo la exposición usando equipo de protección personal apropiado. Para derrames pequeños,
llevar guantes y absorber el derrame con toallas de papel. No eliminar los materiales derramados
por el drenaje. Desechar el material de acuerdo con los reglamentos de eliminación de residuos
locales, regionales y nacionales (consultar el apartado 13).
7. Manipulación y conservación
Precauciones de
manipulación:
Requisitos de
conservación:
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Evitar el contacto con la piel y los ojos.
Conservar de acuerdo con el etiquetado del producto.
300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Xpert MTB/RIF
8. Controles de exposición/Protección personal
Límites de exposición
ocupacional:
Alcohol isopropílico:
Entidad emisora
OSHA de EE. UU.
ACGIH
ACGIH
Tipo
Promedio
ponderado en el
tiempo a lo
largo de
8 horas
Valor límite
umbral a lo
largo de
8 horas
Límite de
exposición a
corto plazo
Límite
400 ppm
200 ppm
400 ppm
Hidróxido de sodio:
Entidad emisora
OSHA de EE. UU.,
ACGIH
Controles técnicos:
Protección para los
ojos:
Protección
respiratoria:
Protección de la piel:
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Tipo
Límite
Promedio
2 mg/m³
ponderado en el
tiempo a lo
largo de
8 horas
NIOSH
Límite máximo
2 mg/m³
No se requiere ninguno por lo general.
Llevar gafas de seguridad con protectores laterales o gafas de
protección contra las salpicaduras químicas. Elegir el tipo de
protección en función de la actividad laboral y de la posibilidad de
contacto con los ojos o la cara.
No se requiere ninguno por lo general.
En el laboratorio, llevar guantes y bata de laboratorio como mínimo
para reducir al mínimo el contacto con la piel. Elegir el tipo de
protección en función de la actividad laboral y de la posibilidad de
contacto con la piel.
300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Otros:
Xpert MTB/RIF
Las instalaciones que conserven o usen este producto deberán estar
equipadas con un lavabo y una fuente para el lavado de los ojos.
Inmediatamente después de manipular material, lavarse las manos y
otras áreas que hayan podido quedar expuestas (sobre todo, antes de
comer, beber o fumar).
9. Propiedades físicas y químicas
Aspecto:
Olor:
Umbral de olor:
pH:
Punto de fusión/punto de
congelación:
Punto inicial de ebullición e
intervalo de ebullición:
Punto de inflamación:
Velocidad de evaporación:
Inflamabilidad (sólido, gas):
Límites superior/inferior de
inflamabilidad o de
explosividad:
Presión de vapor:
Densidad de vapor:
Densidad relativa:
Solubilidad en agua:
Coeficiente de partición:
Temperatura de ignición
espontánea:
Temperatura de
descomposición:
Viscosidad:
Página 6 de 11
Las microesferas son componentes blancos y sólidos
contenidos en cartuchos; los reactivos son líquidos claros
que se tamponan principalmente en soluciones acuosas.
Los componentes son inodoros.
No hay información identificada.
> 12,5 (Reactivo de muestras)
-7 °C (Punto de congelación del alcohol isopropílico al
20 %).
83 °C (Alcohol isopropílico al 20 %)
29 °C (alcohol isopropílico al 20 %)
3,0 (alcohol isopropílico)
No hay información identificada.
Inferior del 2 %, superior del 12,7 % (alcohol isopropílico).
43,2 hPa (32,4 mmHg) a 20,0 °C (alcohol isopropílico).
No hay información identificada.
No hay información identificada.
Los reactivos ya son acuosos; las microesferas son solubles
en soluciones acuosas.
N-octanol/agua: No hay información identificada.
425 °C (alcohol isopropílico).
No hay información identificada.
No hay información identificada.
300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Xpert MTB/RIF
10. Estabilidad y reactividad
Reactividad:
Estabilidad química:
Posibilidad de reacciones peligrosas:
Condiciones que se deben evitar:
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición
peligrosos:
Polimerización peligrosa:
No hay información identificada.
Estable en condiciones ordinarias de uso y
conservación.
El alcohol isopropílico puede formar una mezcla
explosiva en el aire. Para todos los demás
ingredientes, no se han identificado posibles
reacciones peligrosas.
Calor, llamas, chispas
Ácidos, agentes oxidantes.
Óxidos de carbono y sodio.
No ocurrirá.
11. Información toxicológica
Toxicidad aguda:
Irritación/sensibilización:
Toxicidad por dosis repetidas:
Toxicidad para la reproducción
(fertilidad) y del desarrollo
(defectos congénitos):
Mutagenicidad y
carcinogenicidad:
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El alcohol isopropílico tiene un LD50 oral agudo de
5045 mg/kg (rata); el hidróxido de sodio tiene un LD50
oral agudo de 4090 mg/kg (rata).
No hay datos identificados sobre los ingredientes.
No hay datos identificados sobre los ingredientes.
No hay datos identificados. Ninguno de los ingredientes se
considera un agente tóxico para la reproducción y el
desarrollo.
No hay datos identificados sobre la mutagenicidad.
Ninguno de los ingredientes está clasificado por el NTP, el
CIIC o la OSHA como carcinógenos.
300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Xpert MTB/RIF
12. Información ecológica
Ecotoxicidad:
Persistencia y degradabilidad:
Potencial bioacumulativo:
Movilidad en suelo:
Otros efectos adversos:
El reactivo de muestras que contiene hidróxido de sodio
> 12,5 pH tiene el potencial de producir efectos nocivos
para el medio ambiente si no se elimina adecuadamente.
No hay datos identificados.
No hay datos identificados.
No hay datos identificados.
No hay datos identificados.
13. Consideraciones sobre la eliminación
Las muestras biológicas, incluidos los cartuchos MTB, deben tratarse como capaces de transmitir
agentes infecciosos. Elimine los cartuchos usados como residuos sanitarios peligrosos en
recipientes para residuos resistentes según las pautas de la OMS (Organización Mundial de la
Salud) sobre manipulación y eliminación de residuos médicos.
El sitio web de la OMS ofrece enlaces de prácticas recomendadas de eliminación de los residuos
médicos:
http://www.who.int/water_sanitation_health/medicalwaste/167to180.pdf
http://www.healthcarewaste.org/en/115_overview.html
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300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Xpert MTB/RIF
14. Información sobre el transporte
Transportar de acuerdo con todos los reglamentos de transporte nacionales, regionales y locales.
Con la excepción del reactivo de muestras, ninguno de los demás componentes está regulado por
el DOT de EE. UU. ni por la IATA.
Transporte:
Número UN:
Nombre correcto de envío UN:
Grupo de embalaje y clases
de peligros de transporte:
Peligros medioambientales:
Según los datos disponibles, el reactivo de muestras (que
contiene hidróxido de sodio al 5-10 % y alcohol isopropílico
al 10-20 %) se regula como material peligroso/producto
peligroso según ADR/RID de la UE, DOT de EE. UU., TDG
de Canadá, IATA o IMDG.
UN2920
Líquido corrosivo, inflamable, no especificado de otra
manera (hidróxido de sodio, isopropanol).
Clase de peligro – 8 (3); Grupo de embalaje II.
Contaminante marino: No
15. Información normativa
Reglamentos en materia de
seguridad, salud y
medioambiente/legislación
específica para la sustancia o
mezcla:
Peligros según la OSHA:
Clasificación de la National Fire
Protection Agency (NFPA,
Agencia Nacional de Protección
contra Incendios):
Clasificación de WHMIS:
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Esta FSD cumple los requisitos establecidos en las
directrices de EE. UU., la UE y SGA (CLP UE –
Reglamento CE n.º 1272/2008). La información del
etiquetado según el CLP, incluida la palabra de
advertencia y las declaraciones de peligros y de
precaución, se incluyen en esta FDS. Las exenciones a la
inclusión de parte de esta información en la etiqueta del
producto son conformes con el artículo CLP 1(5)(d) y
29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) y (2).
El reactivo de muestras es corrosivo e inflamable.
Reactivo de muestras:
Salud – 3
Inflamabilidad – 3
Reactividad – 0
El reactivo de muestras es un producto corrosivo—Clase
E y Clase B—inflamable. Todos los demás componentes
no están clasificados de acuerdo con los criterios de
clasificación WHMIS.
300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Estado TSCA:
SARA sección 313:
Proposición 65 de California:
Etiqueta del producto:
Xpert MTB/RIF
Para los consumidores de IyD, los productos deben
usarse solo para los fines de IyD.
El alcohol isopropílico está enumerado en la sección 313
de SARA.
No figura.
El reactivo de muestras contiene hidróxido de sodio
(5-10 %) y alcohol isopropílico (10-20 %)
PELIGRO
Inflamable en estado líquido y gaseoso: Mantener alejado
de fuentes de calor, chispas, llamas y superficies
calientes.
Provoca daño ocular y quemaduras cutáneas graves.
Lavarse las manos concienzudamente tras la
manipulación. Llevar guantes y gafas de protección. No
respirar polvo/niebla/vapores/pulverización.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con
agua y jabón abundantes. Si se produce irritación
cutánea: Consultar a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar
cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar
las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
aclarando. Si se produce irritación ocular: Consultar a un
médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. Llamar
a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
o a un médico en caso de malestar.
Consultar la Ficha de Datos de Seguridad para otras
declaraciones de precaución.
Eliminar el contenido/recipiente de acuerdo con los
reglamentos locales y regionales/nacionales/
internacionales.
16. Otra información
Frases de riesgo
Alcohol isopropílico
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R-11: Altamente inflamable
R-22: Nocivo en caso de ingestión
R-36: Irritante a los ojos
R-67: Los vapores pueden provocar somnolencia y mareos
300-8001, Rev. H
Ficha de datos de seguridad
Fecha efectiva: julio de 2015
Sustituye a: diciembre de 2014
Hidróxido de sodio
Xpert MTB/RIF
R-22: Nocivo en caso de ingestión
R-35: Provoca quemaduras graves
R-41: Riesgo de daño ocular grave
Descargo de responsabilidad: La información anterior está basada en datos a los que tenemos
acceso, y es correcta a nuestro leal saber y entender. Como esta información puede aplicarse en
condiciones fuera de nuestro control y con las que podríamos no estar familiarizados, no
asumimos responsabilidad alguna por los resultados de su uso y todas las personas que la reciban
deben determinar por sí mismas los efectos, propiedades, protecciones y eliminación que
correspondan a sus condiciones particulares. No se hace ninguna declaración ni se otorgan
garantías, ni expresas ni implícitas (incluida una garantía de adecuación o comerciabilidad para
un fin particular) en relación a los materiales, la exactitud de esta información, los resultados que
se obtendrán de su uso, o los peligros relacionados con el uso del material. Debe actuarse con
cuidado en la manipulación y uso del material. La información anterior se ofrece de buena fe en
la confianza de que es exacta. A la fecha de emisión, estamos aportando toda la información
relevante para la manipulación previsible del material. Sin embargo, en el caso de un incidente
adverso asociado con este producto, esta Ficha de Datos de Seguridad no es un sustituto, ni está
concebida para tal fin, de la consulta con el personal formado adecuado.
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300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Xpert MTB/RIF
1. Identificação do produto e da empresa
Nome do produto:
Referência do produto:
Fabricante:
Número de telefone:
Número de telefone de
emergência disponível
24 horas:
Endereço de e-mail:
Xpert MTB/RIF
CGXMTB/RIF-10, CGXMTB/RIF-50
Cepheid AB
Röntgenvägen 5
SE-17154 Solna
Suécia
+33.563.82.53.19
1 (703) 741-5500
[email protected]
Utilizações relevantes identificadas da mistura e recomendações contra a sua utilização:
A seguinte ficha de dados de segurança refere-se ao produto final completo apenas conforme
utilizado no laboratório.
2. Identificação de perigos
Nota: As isenções para a divulgação de informações sobre alguns componentes estão em
conformidade com o Artigo 1(5)(d) do CRE e da secção 29 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)e(2) do
CFR. A informação abaixo aplica-se ao reagente de amostras que contém álcool isopropílico e
hidróxido de sódio.
Classificação da
substância ou mistura:
Regulamento (CE)
1272/2008 [GHS]
Elementos do rótulo:
Pictograma de perigo
CRE/GHS:
Palavra de sinalização
CRE/GHS:
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Líquido inflamável (Categoria 2)
Lesões oculares graves (Categoria 1)
Irritação cutânea (Categoria 2)
Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única
(Categoria 3)
(Consulte a secção 15 desta ficha de dados de segurança)
Perigo
300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Indicações de perigo e
precaução da CRE/GHS:
Resumo dos perigos para
os EUA:
Nota:
Xpert MTB/RIF
H225 – Líquido e vapor altamente inflamáveis.
H303 – Pode ser perigoso em caso de ingestão.
H315 – Provoca irritação cutânea.
H318 – Provoca lesões oculares graves.
H336 – Pode provocar sonolência ou vertigens.
P210 – Mantenha afastado de calor/faíscas/chamas
desprotegidas/superfícies quentes. P261 – Evitar respirar as
poeiras/fumos/gases/névoas/vapores/aerossóis. P264 – Lave as
mãos cuidadosamente depois do manuseamento. P280 – Use
luvas de protecção/protecção ocular/protecção facial.
P302 + P352 – CASO ENTRE EM CONTACTO COM A PELE:
Lave com água e sabão em abundância. P305 + P351 + P338 –
CASO ENTRE EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxagúe
cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes
de contacto, retire-as se conseguir fazê-lo com facilidade.
Continue a enxaguar. P312 – Caso sinta indisposição, contacte
um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTI-VENENOS ou um
médico. P501 – Elimine o conteúdo/recipiente em conformidade
com as regulamentações locais e regionais//.
O reagente de amostras contém álcool isopropílico (inflamável) e
hidróxido de sódio (corrosivo).
As classificações do GHS baseiam-se no Regulamento CE
1272/2008 (CRE da UE) e o procedimento de cálculo do
“Globally Harmonized System of Classification and Labeling of
Chemicals (GHS)” (Sistema Mundial Harmonizado para a
Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos) na versão
mais recente.
3. Informação sobre a composição dos ingredientes
Este produto consiste num cartucho com cinco esferas e em dois reagentes aquosos que fazem
parte de um ensaio. As seguintes classificações (Frases de risco da UE e Frases-H do CRE/GHS)
aplicam-se ao reagente de amostras que contém álcool isopropílico e hidróxido de sódio.
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300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Xpert MTB/RIF
O reagente de amostras é um líquido transparente e incolor a amarelo dourado com os
seguintes ingredientes perigosos:
Ingrediente
Álcool
isopropílico
Hidróxido de
sódio
CAS Nº
EINECs/
ELINCS Nº
% da
composição
67-63-0
200-661-7
10-20%
1310-73-2
215-185-5
5-10%
Frase de
risco UE
R11, R22,
R36, R67
R22, R35,
R41
Classificação
CRE/GHS
H225, H303,
H336
H303, H315,
H318
Outros ingredientes de reagente e de esfera apresentam concentrações inferiores a 1% na mistura
ou não são considerados perigosos no âmbito dos regulamentos de comunicação de perigos dos
EUA (secção 29 1910.1200 do CFR), das directivas da UE para classificação e rotulagem de
substâncias ou misturas ou do Sistema Mundial Harmonizado de classificação e rotulagem de
produtos químicos.
4. Medidas de primeiros socorros
Olhos:
Pele:
Ingestão:
Inalação:
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Provoca lesões oculares graves. Enxagúe cuidadosamente com água durante
vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as se conseguir fazê-lo com
facilidade. Continue a enxaguar. Consulte um médico.
Provoca irritação cutânea. Lave com água e sabão em abundância. Consulte um
médico.
Pode ser nocivo em caso de ingestão. Lave a boca com água. Nunca dê nada por
via oral a uma pessoa inconsciente. Consulte um médico.
Pode provocar sonolência ou vertigens. Caso tenha dificuldades respiratórias,
retire a pessoa para um local com ar fresco e consulte um médico.
300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Xpert MTB/RIF
5. Medidas para combate a incêndio
Meios de extinção:
Perigos específicos decorrentes
da substância ou mistura:
Inflamabilidade/Explosividade:
Recomendação para o corpo de
bombeiros:
Produtos de decomposição
perigosa:
Utilize aspersores (nevoeiro), espuma, pó seco ou dióxido
de carbono, conforme for adequado para o incêndio e
materiais circundantes.
Pode emitir vapores tóxicos de óxidos de carbono, óxidos
de enxofre e óxidos de azoto.
Não prevista.
Use vestuário de protecção total e um aparelho
respiratório autónomo, se necessário.
Consulte a secção 10.
6. Medidas em caso de fuga acidental
Se for libertado ou derramado o produto/material, tome as precauções adequadas para minimizar
a exposição utilizando equipamento de protecção pessoal adequado. Para pequenos derrames,
use luvas e absorva o produto com uma toalha de papel. Não elimine materiais derramados para
o sistema de esgotos. Eliminar o material de acordo com regulamentos de eliminação de resíduos
locais, estatais e federais (consultar a secção 13).
7. Manuseamento e armazenamento
Precauções de
manuseamento:
Precauções de
armazenamento:
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Evite o contacto com a pele e com os olhos.
Armazene de acordo com o rótulo do produto.
300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Xpert MTB/RIF
8. Controlos de exposição/protecção pessoal
Limites de exposição
ocupacional:
Álcool isopropílico:
Emissor
OSHA dos EUA
ACGIH
ACGIH
Medidas de controlo
técnico:
Protecção ocular:
Protecção
respiratória:
Protecção da pele:
Outro:
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Tipo
Média ponderada
no tempo, 8h
Valor limite
máximo, 8h
Limite de
exposição de
curta duração
Hidróxido de sódio:
Emissor
Tipo
OSHA dos EUA,
Média ponderada
ACGIH
no tempo, 8h
NIOSH
Limite máximo
Não são normalmente necessárias.
Limite
400 ppm
200 ppm
400 ppm
Limite
2 mg/m³
2 mg/m³
Use óculos de protecção com protecções laterais ou óculos à prova
de salpicos de produtos químicos. Basear a escolha de protecção na
actividade de trabalho e no potencial de contacto com os olhos ou
o rosto.
Não são normalmente necessárias.
Num contexto laboratorial, usar luvas e uma bata de laboratório, no
mínimo, para minimizar o contacto com a pele. Basear a escolha de
protecção na actividade de trabalho e no potencial de contacto com
a pele.
Instalações que armazenem ou utilizem este produto devem estar
equipadas com uma pia e estação para lavagem de olhos. Lave as
mãos e outras áreas potencialmente expostas imediatamente após
manusear o material (principalmente antes de ingerir alimentos,
bebidas ou fumar).
300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Xpert MTB/RIF
9. Propriedades físicas e químicas
Aspecto:
Odor:
Limite de odor:
pH:
Ponto de fusão/Ponto de
congelação:
Ponto de ebulição inicial e
intervalo de ebulição:
Ponto de inflamação:
Taxa de evaporação:
Inflamabilidade (sólido, gás):
Limites de inflamabilidade ou
explosão superiores/inferiores:
Pressão de vapor:
Densidade do vapor:
Densidade relativa:
Solubilidade em água:
Coeficiente de partição:
Temperatura de autoignição:
Temperatura de
decomposição:
Viscosidade:
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As esferas são componentes sólidos brancos em cartuchos;
os reagentes são líquidos transparentes que são
primariamente tamponados em soluções aquosas.
Os componentes são inodoros.
Não existe informação identificada.
> 12,5 (reagente de amostras)
-7 °C (ponto de congelação, 20% de álcool isopropílico).
83 °C (20% de álcool isopropílico)
29 °C (20% de álcool isopropílico)
3,0 (álcool isopropílico)
Não existe informação identificada.
Inferior de 2%, superior de 12,7% (álcool isopropílico).
43,2 hPa (32,4 mmHg) a 20,0 °C (álcool isopropílico).
Não existe informação identificada.
Não existe informação identificada.
Os reagentes já são substâncias aquosas; as esferas são
solúveis em soluções aquosas.
N-octanol/água: Não existe informação identificada.
425 °C (álcool isopropílico).
Não existe informação identificada.
Não existe informação identificada.
300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Xpert MTB/RIF
10. Estabilidade e reactividade
Reactividade:
Estabilidade química:
Possibilidade de reacções perigosas:
Condições a evitar:
Materiais incompatíveis:
Produtos de decomposição perigosa:
Polimerização perigosa:
Não existe informação identificada.
Estável em condições normais de utilização e
armazenamento.
O álcool isopropílico pode formar uma mistura
explosiva em ar. Não se identificou potencial para
reacções perigosas em relação a todos os outros
ingredientes.
Calor, chamas, faíscas.
Ácidos; agentes oxidantes.
Óxidos de carbono, óxidos de sódio.
Não ocorrerá.
11. Informação toxicológica
Toxicidade aguda:
Irritação/Sensibilização:
Toxicidade por dose repetida:
Toxicidade em termos de
reprodutividade (fertilidade) e
desenvolvimento
(malformações congénitas):
Mutagenicidade e
carcinogenicidade:
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O álcool isopropílico tem uma DL50 oral aguda de
5045 mg/kg (rato); o hidróxido de sódio tem uma DL50
oral aguda de 4090 mg/kg (rato).
Não foram identificados dados nos componentes.
Não foram identificados dados nos componentes.
Não foram identificados dados. Nenhum dos ingredientes é
considerado tóxico em termos de reprodutividade e
desenvolvimento.
Não foram identificados dados relativos a mutagenicidade.
Nenhum dos ingredientes está referenciado pela NTP,
IARC ou OSHA como substância cancerígena.
300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Xpert MTB/RIF
12. Informação ecológica
Ecotoxicidade:
Persistência e
degradabilidade:
Potencial bioacumulativo:
Mobilidade no solo:
Outros efeitos adversos:
O reagente de amostras que contém hidróxido de sódio
> 12,5 pH pode ter efeitos nocivos para o ambiente se não
for eliminado adequadamente.
Não foram identificados dados.
Não foram identificados dados.
Não foram identificados dados.
Não foram identificados dados.
13. Considerações sobre eliminação
As amostras biológicas, incluindo cartuchos MTB usados, devem ser tratadas como sendo
potenciais fontes transmissoras de agentes infecciosos. Proceda à eliminação dos cartuchos
usados como resíduos de saúde perigosos em recipientes para resíduos duradouros de acordo
com as normas orientadoras relativas ao manuseamento e à eliminação de resíduos médicos da
OMS (Organização Mundial de Saúde).
Hiperligações do sítio da OMS para consulta de práticas sugeridas para a eliminação de resíduos
médicos:
http://www.who.int/water_sanitation_health/medicalwaste/167to180.pdf
http://www.healthcarewaste.org/en/115_overview.html
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300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Xpert MTB/RIF
14. Informação para transporte
Transporte de acordo com todas as regulamentações de transporte federais, estatais e locais.
Com a excepção do reagente de amostras, todos os outros componentes não são regulados pelo
DOT dos EUA ou pela IATA.
Transporte:
N.º ONU:
Designação oficial de
transporte da ONU:
Classe de perigo e grupo de
embalagem para transporte:
Perigos ambientais:
Com base nos dados disponíveis, o reagente de amostras
(que contém 5% a 10% de hidróxido de sódio e 10% a 20%
de álcool isopropílico) é regulado como material
perigoso/mercadoria perigosa no âmbito do ADR/RID da
UE, do DOT dos EUA, do TDG do Canadá, da IATA ou
do IMDG.
UN2920
Líquido corrosivo, inflamável, não especificado (hidróxido
de sódio, isopropanol).
Classe de perigo – 8 (3); Grupo de embalagem II.
Poluente marinho: Não
15. Informação regulamentar
Regulamentação de Segurança,
Saúde e Ambiental/Legislação
específica para a substância ou
mistura:
Indicação de perigo da OSHA:
Classificação da National Fire
Protection Agency (Agência
Nacional de Protecção Contra
Incêndios) (NFPA):
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Esta ficha de dados de segurança está em conformidade
com os requisitos no âmbito das orientações dos EUA, UE
e GHS (CRE da UE – Regulamento CE N.º 1272/2008).
As informações de rotulagem no âmbito do CRE,
incluindo a palavra-sinal e as advertências de
perigo/recomendações de prudência, estão incluídas nesta
ficha de dados de segurança. As isenções para inclusão de
algumas destas informações no rótulo do produto estão de
acordo com os termos do Artigo 1(5)(d) do CRE e da
secção 29 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)e(2) do CFR.
O reagente de amostras é corrosivo e inflamável.
Reagente de amostras:
Saúde – 3
Inflamabilidade – 3
Reactividade – 0
300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Classificação do WHMIS:
Estado segundo a TSCA:
SARA, secção 313:
Proposta 65 da Califórnia:
Rótulo do produto:
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Xpert MTB/RIF
O reagente de amostras é corrosivo – Classe E – e
inflamável – Classe B. Nenhum dos outros componentes é
classificado de acordo com os critérios de classificação do
WHMIS.
Para clientes de I&D, os produtos apenas devem ser
utilizados para fins de I&D.
O álcool isopropílico está listado na secção 313 do SARA.
Não referenciado.
O reagente de amostras contém hidróxido de sódio (5% a
10%) e álcool isopropílico (10% a 20%)
PERIGO
Líquido e vapor inflamáveis: Mantenha afastado de
calor/faíscas/chamas desprotegidas/superfícies quentes.
Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.
Lave as mãos cuidadosamente depois do manuseamento.
Use luvas de protecção e protecção ocular. Não respirar
poeiras/névoas/vapores/aerossóis.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lave com
água e sabão em abundância. Em caso de irritação
cutânea: Procure aconselhamento/consulte um médico.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:
Enxagúe cuidadosamente com água durante vários
minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as se conseguir
fazê-lo com facilidade. Continue a enxaguar. Em caso de
irritação ocular: Procure aconselhamento/consulte um
médico.
EM CASO DE INGESTÃO: Lave a boca. Ligue para um
CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTI-VENENOS/
médico se não se sentir bem.
Consulte a ficha de dados de segurança relativamente a
outras declarações de precaução.
Elimine o conteúdo/em conformidade com as
regulamentações locais e regionais//.
300-8001, Rev. H
Fichas de dados de segurança
Data de entrada em vigor: Julho de 2015
Substitui: Dezembro de 2014
Xpert MTB/RIF
16. Outra informação
Frases-R
Álcool isopropílico
Hidróxido de sódio
R-11: Facilmente inflamável
R-22: Prejudicial em caso de ingestão
R-36: Irritante para os olhos
R-67: Os vapores podem provocar sonolência e vertigens
R-22: Prejudicial em caso de ingestão
R-35: Provoca queimaduras graves
R-41: Risco de lesões oculares graves
Exclusão de responsabilidade: A informação acima referida baseia-se em dados que nos foram
disponibilizados e que se crêem estar correctos. Dado que as informações podem ser aplicadas
em condições fora do nosso controlo e com as quais podemos não estar familiarizados, não
assumimos qualquer responsabilidade pelos resultados da sua utilização, e todas as pessoas que
as receberem têm de determinar individualmente os efeitos, as propriedades, as protecções e os
procedimentos de eliminação que se aplicam às suas condições particulares. Não se assume
nenhuma declaração ou garantia, expressa ou implícita (incluindo garantia de adequação ou
comercialização para um fim particular) em relação aos materiais, à exactidão das informações,
aos resultados a serem obtidos com a respectiva utilização ou aos perigos associados à utilização
do material. Deve ser tido cuidado no manuseamento e na utilização do material. As informações
apresentadas acima são disponibilizadas em boa-fé e acreditando que são exactas. À data da
emissão, fornecemos todas as informações relevantes para o manuseamento previsível do
material. Contudo, caso ocorra um incidente adverso associado a este produto, esta ficha de
dados de segurança não substitui, nem se pretende que substitua, a consulta de profissionais com
formação adequada.
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300-8001, Rev. H
Xpert MTB/RIF
安全数据表
生效日期：2015 年 7 月
取代：2014 年 12 月
1. 产品和公司标识
产品名称：
产品目录号：
制造商：
Xpert MTB/RIF
CGXMTB/RIF-10, CGXMTB/RIF-50
Cepheid AB
Röntgenvägen 5
SE-17154 Solna
瑞典
电话号码：
+33.563.82.53.19
24 小时紧急电话号码：
1 (703) 741-5500
电子邮件地址：
[email protected]
混合物的相关用途标识及不推荐用途：
下列 SDS（安全数据表）仅适用于与实验室所采用的产品相同的最终成品。
2. 危险性标识
注： 根据 CLP 条款 1(5)(d) 和 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) 和 (2)，免除对某些成分信
息的披露。以下信息适用于含有异丙醇和氢氧化钠的样品试剂
物质或混合物的分类：
法规 (EC) 1272/2008
[GHS]
标签要素：
易燃液体（类别 2）
严重眼睛损伤（类别 1）
皮肤刺激（类别 2）
特定目标器官毒性 – 单次接触（类别 3）
（参阅本 SDS 第 15 节）
CLP/GHS 危险象形图：
CLP/GHS 信号词：
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危险
300-8001, Rev. H
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安全数据表
生效日期：2015 年 7 月
取代：2014 年 12 月
CLP/GHS 危险和防范说
明：
H225 – 高度易燃性液体和蒸汽。
H303 – 摄入会有危害。
H315 – 引起皮肤刺激。
H318 – 引起眼睛严重损伤。
H336 – 可能引起困倦或眩晕。
P210 – 远离热源/火星/明火/发热表面。P261 – 避免吸入灰尘/
烟气/气体/雾气/蒸汽/喷雾。P264 – 处理产品后彻底清洗双
手。P280 – 戴上防护手套/护目镜/面部护具。P302 + P352 –
如果沾染皮肤： 用大量的肥皂和水清洗。P305 + P351 +
P338 – 如果进入眼睛： 用水小心地冲洗数分钟。取下隐形
眼睛（如有佩戴且容易取下）。持续清洗。P312 – 如果感觉
不适，请呼叫中毒控制中心或医师。P501 – 按照本地和地区
/国家/国际法规定废弃内容物/容器。
美国危险概述：
注：
样品试剂含有异丙醇（易燃）和氢氧化钠（腐蚀性）。
GHS 分类的依据是法规 EC 1272/2008（欧盟 CLP）和最新
版“Globally Harmonized System of Classification and Labelling
of Chemicals (GHS)”（全球化学品统一分类和标签制度）中
的计算程序。
3. 成分的组成信息
本产品包含一个装有五个小珠的样品匣和两个水性试剂，是检测法所需用品的一部分。
下列分类（欧盟风险术语和 CLP/GHS 危险术语）适用于含有异丙醇和氢氧化钠的样品试
剂。
样品试剂是透明液体，颜色从无色到金黄色，含有下列有害成分：
成分
CAS#
EINECs /
ELINCS #
% 成分
异丙醇
67-63-0
200-661-7
10-20%
氢氧化钠
1310-73-2
215-185-5
5-10%
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欧盟风险术语
CLP/GHS 分类
R11、R22、
R36、R67
R22、R35、
R41
H225、H303、
H336
H303、H315、
H318
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混合物中其他试剂和小珠成分的浓度小于 1%，或依据下列法规不被视为危险品： US
hazard communication regulations（美国危险性沟通法规）(29 CFR 1910.1200)、EU
directives for classification and labeling of substances（欧盟物质或混合物分类和标签法令）
或 Global Harmonization System for classification and labeling of substances or mixtures（全球
物质或混合物统一分类和标签制度）。
4. 急救措施
眼睛：
引起严重眼睛损伤。用水小心地冲洗数分钟。取下隐形眼睛（如有佩戴且容
易取下）。持续清洗。咨询医师。
皮肤：
引起皮肤刺激。用大量的肥皂和水清洗。咨询医师。
摄入：
摄入会有危害。用水漱口。切勿用嘴将任何物品传送给神志不清的人士。
咨询医师。
吸入：
会引起困倦或眩晕。如果出现呼吸困难，将伤者转移到空气新鲜之处，然
后咨询医师。
5. 消防措施
灭火介质：
根据周围火情和材料，恰当地使用喷水（喷雾）、泡
沫、干粉或二氧化碳。
物质或混合物引起的具体危险：
会释放含有碳氧化物、硫氧化物或氮氧化物的毒性蒸
汽。
易燃性/爆炸性：
给消防人员的建议：
危险性分解物：
预期不会发生。
穿戴全套防护服和自给式呼吸器（视需要）。
参阅第 10 节。
6. 泄露应急处理
如果产品/材料泄露或溢溅，请使用适当的个人防护装备，采取适当的预防措施以便尽最
大可能减小接触。对于少量溢溅，可戴上手套，用纸巾吸收溢溅物。不要通过下水道来弃
置溢溅出来的材料。按照本地、州和联邦的废弃物弃置法规（参阅第 13 节）来弃置材
料。
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7. 处理和存储
处理预防措施：
避免皮肤和眼睛接触。
存储预防措施：
根据产品标签说明存储。
8. 接触控制/个人保护
职业接触限值：
异丙醇：
发布机构
类型
限值
美国 OSHA
8 小时时间加权平均值
(TWA)
400 ppm
ACGIH
8 小时阈限值 (TLV)
200 ppm
ACGIH
短期接触限值 (STEL)
400 ppm
发布机构
类型
限值
美国 OSHA,
ACGIH
NIOSH
8 小时时间加权平均值
(TWA)
2 mg/m³
最高限值
2 mg/m³
氢氧化钠：
工程控制措施：
眼罩：
通常不需要。
佩戴有护边的安全眼睛或化学防溅护目镜。根据工作活动和接触眼睛
或面部的潜在风险来选择保护措施。
呼吸保护：
通常不需要。
皮肤保护：
在实验室环境下，至少戴上手套和穿上实验工作服以便尽最大可能减
小皮肤接触。根据工作活动和沾染皮肤的潜在风险来选择保护措施。
其他：
存储或使用本产品的场所应该配备水池和洗眼装置。处理材料之后
（尤其在吃喝东西或吸烟之前），立即清洗双手或其他可能接触过产
品的身体部位。
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9. 物理和化学属性
外观：
小珠是白色固体成分，装配在样品匣内；试剂是透明
液体，主要储存于水性缓冲溶液中。
气味：
成分均无气味。
气味阈值：
PH 值：
熔点/冰点：
尚未确定任何信息。
> 12.5（样品试剂）
-7ºC（冰点 20% 异丙醇 (IPA)）
初始沸点和沸腾范围：
83ºC（20% 异丙醇 (IPA)）
闪点：
29ºC（20% 异丙醇 (IPA)）
蒸发率：
易燃性（固体、气体）：
易燃性或爆炸性上限/下限：
尚未确定任何信息。
上限 2%；下限 12.7%（异丙醇）。
蒸汽压力：
43.2 hPa (32.4 mmHg)（异丙醇）- 20.0ºC。
蒸汽浓度：
尚未确定任何信息。
相对密度：
尚未确定任何信息。
水溶性：
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3.0（异丙醇 (IPA)）
试剂已含水；小珠可溶于水性溶液。
分配系数：
正辛醇/水：尚未确定任何信息。
自燃温度：
425ºC（异丙醇）。
分解温度：
尚未确定任何信息。
黏度：
尚未确定任何信息。
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10. 稳定性和反应活性
反应活性：
化学稳定性：
危险反应的可能性：
要避免的情况：
不相容材料：
危险性分解物：
有害聚合物：
尚未确定任何信息。
在常规使用和存储条件下表现稳定。
异丙醇在空气中可能形成爆炸性混合物。对于其
他所有成分，尚未确定发生危险反应的可能性。
热、烟、火星。
酸、氧化剂。
碳氧化物、氧化钠。
不会发生。
11. 毒理学信息
急性毒性：
异丙醇急性经口毒性值为 LD50 - 5,045 mg/kg
（老鼠试验）； 氢氧化钠急性经口毒性值为 LD50 4,090 mg/kg（老鼠试验）。
刺激/过敏：
尚不确定成分的此类数据。
重复剂量毒性：
尚不确定成分的此类数据。
生殖（生育）和发育（出生缺
陷）毒性：
尚未确定任何数据。没有任何成分被视为生殖和发育
毒性物质。
诱变性和致癌性：
尚未确定有关诱变性的数据。没有任何成分被 NTP、
IARC 或 OSHA 列示为致癌物。
12. 生态学信息
生态毒性：
样品试剂包含氢氧化钠（pH 值 > 12.5），如果弃置不
当，在环境中可能产生有害影响。
持久性和降解性：
尚未确定任何数据。
生物蓄积可能：
尚未确定任何数据。
在土壤中的移动性：
尚未确定任何数据。
其他负面影响：
尚未确定任何数据。
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13. 弃置注意事项
对于生物样本（包括使用过的 MTB 样品匣）应该视为具有传播性的传染源来处理。按照
世界卫生组织（WHO）的医疗废弃物处理和弃置指导原则将使用过的样品匣作为危害性
医疗保健废弃物丢弃至耐久性废弃物容器内。
如需建议的医疗废弃物弃置惯例，请参阅 WHO 网站链接：
http://www.who.int/water_sanitation_health/medicalwaste/167to180.pdf
http://www.healthcarewaste.org/en/115_overview.html
14. Transport Information
根据所有联邦、州和本地运输法规进行运输。
除样品试剂外，美国 DOT 或 IATA 均未对其他成分做出规定。
运输：
联合国编号：
联合国适当的运输名称：
运输危险分类和包装分组：
环境危害：
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根据可用的数据，样品试剂（其中含有 5-10% 的氢氧化
钠和 10-20% 的异丙醇），被欧盟 ADR/RID、美国
DOT、加拿大 TDG、IATA 或 IMDG 列示为有害材料/危
险品。
UN2920
腐蚀性液体、易燃物（除非另有特别说明）
（氢氧化钠、异丙醇）。
危险分类 – 8 (3)；包装分组 II。
海水污染物： 否
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15. 法规信息
针对物质或混合物的安全、健康
和环境法规/法令：
OSHA 危害：
国家消防局 (NFPA) 等级：
WHMIS 分类：
TSCA 状态：
SARA 第 313 节：
California Proposition 65（加利
福尼亚 65 号提案）：
产品标签：
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本 SDS 符合美国、欧盟和 GHS（欧盟 CLP – 法规
(EC) 1272/2008）指导原则。CLP 规定的标志信息
（包括信号词和危险/防范说明）包含在本 SDS 中。
根据 CLP 条款 1(5)(d) 和 29 CFR 1910.1200
(g)(2)(i)(C)(1) 和 (2)，免除对某些成分信息的披露。
样品试剂具有腐蚀性和易燃性。
样品试剂：
健康 – 3
易燃性 – 3
反应活性 - 0
样品试剂具有腐蚀性 – E 类，和 B 类 – 易燃性。其他
所有成分未按照 WHIMIS 分类标准划分类别。
对于研发型消费者，产品仅用于研发目的。
异丙醇列于 SARA 第 313 节。
未列出。
样品试剂包含氢氧化钠 (5-10%) 和异丙醇 (10-20%)
危险
易燃液体 和蒸汽：远离热源/火星/明火/发热表面。
引起严重皮肤烧伤和眼睛损伤。
处理产品后彻底清洗双手。佩戴防护手套和护目镜。
不要吸入灰尘/雾气/蒸汽/喷雾。
如果沾染皮肤： 用大量的肥皂和水清洗。如果出现
皮肤刺激： 就医问诊。
如果进入眼睛： 用水小心地冲洗数分钟。取下隐形
眼睛（如有佩戴且容易取下）。持续清洗。如果出现
眼睛刺激：就医问诊。
如果摄入：漱口。如果您感觉不适，请呼叫中毒控制
中心/医师。
对于其他的防范说明，请查阅安全数据表。
根据本地和地区/国家/国际法规弃置内容物/容器。
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16. 其他信息
风险术语
异丙醇
氢氧化钠
R-11：高易燃性
R-22：摄入有害
R-36：刺激眼睛
R-67：蒸汽会引起困倦和眩晕
R-22：摄入有害
R-35：引起严重烧伤
R-41：有严重损伤眼睛的风险。
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相关的危险，我们不做出任何明示的或暗示的表述、保证或担保（其中包括对于特定用途
的适用性或适销性之保证）。处理和使用材料时应该小心谨慎。我们竭诚提供以上信息，
相信其正确性。截止发布数据之日，我们竭力提供与材料的可预见处理相关的所有信息。
不过，如果发生与本产品相关的不良事件，本安全数据表不能（也不着眼于）取代向得到
适当培训的人员进行咨询。
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