LISTA DE CHEQUEO calificación de riesgo inherente a la
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FACULTAD DE MEDICINA COMITÉ DE ÉTICA LISTA DE CHEQUEO CONSECUTIVO: ______________________ FECHA: DIA: ______ MES: ___________ AÑO: __2015__ Contado: Departamento o Unidad Generadora: ____________________________________ email_______________________________________ Teléfono: _____________________ Requisitos para revisión de proyectos de investigación por parte del Comité de ética. ITEM DOCUMENTO SI NO NA 1 Carta de presentación del proyecto, firmada por el jefe de la Unidad Académica Básica respectiva. 2 Concepto de un par evaluador 3 Copia del proyecto completo debidamente foliado, sin argollar, sin empastar el cual debe enviarse al correo 4 2.Resúmenes ejecutivos 5 2. Copias de consentimiento informado (cuando la investigación lo amerite. 6 Hojas de vida resumidas de los investigadores y coinvestigadores 7 Capítulo de Consideraciones Éticas según resolución 8430 (Acuerdo 002 de 2011. Acta No. 03 del 27 de enero. Art. 5.) Observaciones: 1. Obligatoriamente en el protocolo debe existir un capítulo sobre CONSIDERACIONES ÉTICAS que establezca: Las consideraciones éticas deben ser una reflexión personal sobre los conflictos éticos que cada investigación en particular pueda plantear y las maneras de minimizarlos. Esta reflexión debe tener como marco de referencia la resolución 8430 de 1993, puesto que es la ley que rige para nuestro país en investigación que involucre seres humanos. Igualmente cuando se trate de ensayos clínicos, el marco de referencia de la reflexión debe ser el documento de “Buenas Prácticas clínicas” (Resolución 2378 de 2008). Sin embargo la fundamentación bioética sobre investigación con seres humanos es amplia y pueden utilizarse otros documentos (Declaración de Helsinki, Pautas CIOM etc.). De ninguna manera este capítulo puede ser una copia de tales documentos. Esta reflexión debe incluir como mínimo los siguientes aspectos: calificación de riesgo inherente a la investigación de acuerdo con lo establecida en el artículo 11 y siguientes de la Resolución 008430 de 1993, del Ministerio de Salud. Jeannette P. Al.- Carrera 30 No. 45-03, FACULTAD DE MEDICINA, Edificio 471 Piso 1º, Oficina 137 Teléfono: (57-1) 316 52 51Conmutador: (57-1) 316 50 00 Ext. 15167 Correo electrónico: [email protected] Bogotá, Colombia, Sur América . FACULTAD DE MEDICINA COMITÉ DE ÉTICA Los dilemas éticos inherentes a la investigación y las acciones o procedimientos que se realizarán para intentar resolverlos (cuando la investigación lo amerite). Procedimiento para la toma del consentimiento informado (cuando la investigación lo amerite). Establecer de manera clara los procedimientos que se adoptaran para la protección de la privacidad de los sujetos de investigación y la confidencialidad de la información. Texto completo del formulario del consentimiento informado con toda la información requerida en el artículo 15 y siguientes de la Resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud (cuando la investigación lo amerite). Condiciones de bioseguridad y declaración de impacto ambiental (cuando la investigación lo amerite). Declaración de la existencia de conflictos de interés derivados de la investigación y procedimiento propuesto para resolverlos (cuando la investigación lo amerite). En caso de investigaciones con riesgo mayor del mínimo y ensayos clínicos, el protocolo debe aclarar que cumple con el artículo 13 de la Resolución 008430 de 1993, del Ministerio de Salud. 2. Deben presentar copia de la carta de solicitud o de aprobación de la Institución donde van a realizarla investigación. 3. Los proyectos de investigación deben presentarse al Comité al inicio de su desarrollo no cuando ya estén finalizados. Y finalmente el estudiante o docente que presente el proyecto es el responsable de verificar y recoger la respuesta del Comité ante la Secretaria de la dependencia, la siguiente fecha en la que se reúna el Comité (segundo o cuarto jueves del mes), dependiendo la fecha de entrega. NOTA: RECUERDE QUE SI SU PROYECTO NO CUMPLE CON LOS REQUISITOS ANTERIORMENTE RELACIONADOS, NO SERA TENIDO EN CUENTA PARA EVALUACIÓN Jeannette P. Al.- Carrera 30 No. 45-03, FACULTAD DE MEDICINA, Edificio 471 Piso 1º, Oficina 137 Teléfono: (57-1) 316 52 51Conmutador: (57-1) 316 50 00 Ext. 15167 Correo electrónico: [email protected] Bogotá, Colombia, Sur América .
