El órgano de contratación, directamente oa través de

PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS MÍNIMAS Y
GENERALES PARA EL CONCURSO ABIERTO Nº 4/2004
“FLUIDOTERAPIA”.
-
-
-
El cumplimiento de estas características se acreditará documentalmente con un
certificado, en el que figure además, que el producto ofertado cumple con la
normativa vigente. En su defecto, se admitirá el cumplimiento de las normas ASTM,
BSI o AENOR.
En los productos estériles en el etiquetado figurará la leyenda “válido un solo uso”,
el número de lote y fecha de caducidad.
El licitador deberá aportar:
Folletos explicativos.
Certificación de Homologación.
El órgano de contratación, directamente o a través de la entidad que considere más
idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del
proceso de fabricación o elaboración del producto objeto del presente concurso,
pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como
establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime
oportunas para el estricto cumplimiento de lo convenido.
PARTIDA Nº 1 ( lote nº 1 al 18):
LOTE
CÓDIGO
1
2
3
4
001329
000029
005346
000155
5
008214
6
7
000428
000578
ARTÍCULO
ADAPTADOR HEMBRA/MACHO
ADAPTADOR INTERMITENTE ESTÉRIL
EQUIPO INFUSIÓN SOLUCIÓN CONEXIÓN EN “Y” LUER/LOOK OPACO
EQUIPO INFUSIÓN SOLUCIONES C/TOMA DE AIRE – 1,80CM Y CONEXIÓN EN
LUER-LOOK. CÁMARA LIBRE DE PVC C/FILTRO DE 15 MICRAS.
EQUIPO INFUSIÓN SOLUCIONES C/TOMA DE AIRE – 1,80CM Y CONEXIÓN EN
LUER LOOK, LLAVE 3 VÍAS Y ALARGADERA DE 20CM. CÁMARA LIBRE DE
PVC C/FILTRO DE 15 MICRAS.
EQUIPO PARA TRANSFUSIÓN DE SANGRE A PRESIÓN
EQUIPO PRESIÓN VENOSA CENTRAL LUER-LOOK C/LLAVE 3 VÍAS
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8
9
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16
17
18
008189
003604
008192
008193
000433
000425
005254
001305
001125
005348
004069
INFUSOR DE MEDICAMENTOS (24 HORAS).
INFUSOR DE MEDICAMENTOS (48 HORAS).
INFUSOR DE MEDICAMENTOS (5 DÍAS).
INFUSOR DE MEDICAMENTOS (7 DÍAS).
LÍNEA PROLONGADORA PARA EQUIPOS DE INFUSIÓN S/PUNTO EN “Y”
LLAVE 3 VÍAS
LLAVE 3 VÍAS ALTA PRESIÓN
LLAVE 3 VÍAS C/ALARGADOR 15,20 CM.
REGULADOR RÍTIMICO DE GOTEO
TAPÓN C/VÁLVULA PARA ACCESO INTRAVENOSO
TAPÓN CIERRE LUER-LOOK
Murcia, 30 de marzo de 2.004
SUPERVISORA DE RECURSOS MATERIALES
Fdo.: Consuelo Pérez López
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PLIEGO DE CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS PARA LA
CONTRATACIÓN DE INFUSORES MEDIANTE CONCURSO
ABIERTO Nº 4/2004 (FLUIDOTERAPIA).
Las prescripciones técnicas que han de regir en la adjudicación del contrato que
tiene por objeto la adquisición de los siguientes infusores de medicamentos citostáticos
para infusiones de 24, 48, 120, 168 horas para el Hospital José Mª Morales Meseguer,
son las siguientes:
A- Características técnicas:
1. Características técnicas del Infusor
1.1. Calificación técnica
-
Los infusores objeto de la contratación estarán en perfectas condiciones de uso y se
ajustarán a las especificaciones técnicas y de uso exigidas por la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios para su uso.
-
Especificaciones de calidad: en el proceso de fabricación y esterilidad adjudicando
número de lote de fabricación y fecha de caducidad, adjuntando una copia del
certificado de análisis, siempre que se solicite.
-
Garantía de eficacia: mediante la aportación de los estudios correspondientes de
difusión especificando los fluidos utilizados, las temperaturas y los estudios
correspondientes sobre la presión negativa de la vía de administración y los
volúmenes residuales del infusor máximo (volumen residual aceptado 1%)
-
Garantía de seguridad en los aspectos de:
-
Seguridad en la manipulación necesaria para el llenado del infusor, conexión lüer
lock, etc.
-
Seguridad en cuanto a la prevención de errores en al proceso de preparación para lo
cual deberán llevar claro y visible, al menos, la velocidad de infusión, si es posible
mediante código de color.
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-
Seguridad durante la administración al paciente, sistema estanco sin derrames ni
fugas, conexión al paciente lüer lock y la dotación de un sistema que permita la
validación por el propio paciente de correcta infusión del fármaco (sistema visual
por graduación de la carcasa, o cualquier otro).
1.2. Tolerancia: En este punto se valora la ausencia de látex entre los componentes del sistema y los
aspectos encaminados al confort del paciente (fácil de utilizar, ligero, etc.) en cuanto a la
colocación y transporte del mismo los días que dura la infusión del citostático.
1.3. Presentación en dosis unitarias.
-
En cada unidad de envase normal
-
Tipo de infusor en cuanto.
-
Velocidad de infusión.
-
Volumen total.
-
Lote de fabricación.
-
Fecha de fabricación.
-
Fecha de caducidad.
-
Fabricante.
-
Método de esterilización (oxido de etileno, irradiación, vapor de agua, calor
seco)
- Se valorará positivamente la certificación por parte de la empresa licitadora de:
- Tener establecido una política de exención de colorantes contaminantes en los
infusores así como en su material de acondicionamiento.
- Tener establecido una política de optimización de eliminación de residuos.
1.4. Facilidad de la preparación y administración.
- Los infusores deberán venir acompañados de las instrucciones claras u suficientes
para su correcto uso.
1.5. Resumen:
-
Infusor estéril para administración de medicamentos citostáticos en 24, 48, 120, 168 horas.
-
Seguro y estanco.
-
Volumen residual máximo del 1%.
-
Identificador de tipo de infusor o de la velocidad de infusión.
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-
Sistema monitor de la correcta infusión.
-
Conexiones lüer lock en el llenado y en la infusión al paciente.
-
Filtro de partículas mínimo de 5 micras.
-
Filtro de venteo en el sistema de infusión.
-
Ausencia documentada de latex.
-
Facilidad de manejo en el llenado.
-
Comodidad de transporte para el paciente.
2. Laboratorio ofertante:
2.1. Entrega según condiciones y tiempos establecidos
- Los pedidos normales, se entregarán en un plazo máximo de 3 dias laborables y de 24
horas cuando se trate de pedidos urgentes. Cada licitador deberá especificar las
condiciones de entrega.
- Las entregas no se considerarán aceptadas hasta que el responsable de la recepción
haya dado su conformidad. Los embalajes y el transporte se considerarán parte
integrante de la entrega.
- Cuando el licitador no disponga de stock de algún infusor solicitado lo comunicará al
Servicio de suministros y volverá a hacerlo en cuanto disponga de existencias.
2.2. Compromiso de realizar devoluciones y abonos contables de las mismas en un
plazo máximo de 30 días y facturación en un máximo 10 días tras su recepción.
2.3. Información Terapéutica de nuevas estabilidades de distintos fármacos en su
producto continua y actualizada.
Murcia, 30 de marzo de 2004.
Responsable de Area de Dosificación de Medicamentos Citostáticos
Josefa León Villar.
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ANEXO VIII. RELACION DE PRODUCTOS OFERTADOS a incluir en el sobre nº B (2) de
Documentación Técnica
LICITADOR:
EMPRESA:
DOMICILIO:
LOCALIDAD:
TELEFONO:
e-mail:
CONVOCANTE:
CENTRO:
Nº EXPEDIENTE:
:
Nº
ORDEN
Oferta
CODIGO
Variante
DENOMINACION
N.I.F.
FAX:
REFERENCIA
U.VENTA
C. BARRAS
U. CONTIENE
NOMBRE COMERCIAL
EN ESTE DOCUMENTO NO DEBE FIGURAR DATO ECONOMICO
ALGUNO QUE INDIQUE O DEL QUE SE DEDUZCA EL CONTENIDO DE
LA OFERTA ECONOMICA
FECHA
FIRMA Y SELLO
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PLAZO DE
ENTREGA
DESCRIPCION ITEMS MODELO OFERTA TECNICA ANEXO VIII
DESCRIPCION
CONTENIDO
Nº de orden del concurso.
Código con el que el Centro
identifica el producto a adquirir.
 Pueden existir ambos, o uno de los
dos.
 Identificará la oferta técnica,
muestras y folletos.
Identificará la oferta base o principal del
resto de variantes. Identificará junto con
el nº orden/código la oferta técnica,
muestras y folletos.
Indicado por el Centro en su
convocatoria. Debe copiarse igual.
CAMPOS


Nº ORDEN /
CODIGO
OFERTA /
VARIANTE.
DENOMINACION
Descripción abreviada del producto a
adquirir por el Centro.
REFERENCIA
Descripción comercial con la que el
proveedor
identifica
el
producto
ofertado.
Código con el que el proveedor identifica
el producto ofertado.
CODIGO DE
BARRAS
Código de barras con el que el proveedor
identifica el producto ofertado.
NOMBRE
COMERCIAL
U. VENTA
U. CONTIENE
PLAZO DE
ENTREGA


OF: para oferta base o principal.
V: identificará la variante, estas se
enumerarán de forma consecutiva,
por ejemplo: V1, V2…. Tantas
como admita el pliego.
Indicado por el Centro en su solicitud
de productos a ofertar. Debe copiarse
igual.
Debe ser igual a la que el proveedor
utiliza en su oferta técnica, muestras,
folleto, albarán y factura.
Debe ser igual a la que el proveedor
utiliza en su oferta técnica, muestra,
folleto, albarán y factura.
Referido a la unidad de venta.
Indica
el envase que contiene las Debe corresponder con la realidad del
unidades de venta del producto ofertado. producto. Ejemplo: bolsa, caja,
paquetes, etc.
Indica las unidades que contiene el Debe corresponderse con la realidad
envase descrito anteriormente.
del producto, independientemente de
las subagrupaciones que contenga,
será siempre numérico, ejemplo: 25,
50, 100, etc.
Plazo en que el proveedor se compromete Expresado en días, o bien indicando:
a entregar la cantidad solicitada del SSI (según sus indicaciones), si hay
producto ofertado.
plazo/s indicados por el Centro, o SSN
(según sus necesidades) se entiende
que la entrega se realiza de inmediato
cuando esta es solicitada.
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GUÍA ORIENTATIVA DE DOCUMENTOS QUE SE APORTARÁN EN EL SOBRE
Nº 2 (DOCUMENTACIÓN TÉCNICA).
(Se redacta el presente anexo con el fin de facilitar la preparación de la documentación
administrativa, no teniendo este anexo carácter vinculante para la Administración y no eximiendo
al ofertante de cumplimentar su documentación conforme a lo indicado en las cláusulas 16.3 del
PTCAP).
n DOCUMENTACIÓN TÉCNICA. SOBRE Nº 2

La indicada en el Pliego de Prescripciones Técnicas.

Muestras (Con detalle riguroso de partida, lote y artículo).

Homologación de productos....




n
ES CONVENIENTE QUE LOS OFERTANTES APORTEN EN LA
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA, LA IDENTIFICACIÓN DE UNA PERSONA
DE LA EMPRESA PARA TEMAS RELACIONADOS CON LA NEGOCIACIÓN,
A TAL EFECTO DEBEN INDICAR NOMBRE, TELÉFONO, FAX Y E-MAIL.
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