El nuevo filtro de Pall mejora la seguridad para obtener mayores

El nuevo filtro de Pall mejora la seguridad para obtener mayores rendimientos en
los cultivos y la fermentación celular en el desarrollo de fármacos proteicos
East Hills, Nueva York (4 de abril de 2005) - - Una cantidad creciente de tratamientos que
salvan vidas fabricados a base de proteínas, se producen a partir de células cultivadas en
bioreactores, que utilizan aire enriquecido con oxígeno como aeración. Si bien el
enriquecimiento con oxígeno mejora los rendimientos de producción y reduce los costos de
procesamiento totales, puede aumentar los posibles riesgos de incendio para las operaciones
de filtración de gases esterilizantes. El nuevo filtro de gases de grado esterilizante para
reactores de flujo de pistón continuos Emflon® CPFR ( CPFR, por sus siglas en inglés) de Pall
Corporation (NYSE: PLL) está diseñado específicamente para dichas aplicaciones exigentes en
fermentadores o biorreactores, ya que permite a los fabricantes usar el enriquecimiento con
oxígeno de un modo más seguro. Está construido con materiales especialmente diseñados
para reducir estos peligros y mejorar la seguridad general.
Si bien las técnicas de enriquecimiento con oxígeno son muy productivas, pueden plantear
dificultades en cuanto a la seguridad porque los niveles elevados de oxígeno en los flujos de
aire de los biorreactores pueden aumentar el riesgo de ignición espontánea de los materiales
de los filtros esterilizantes de aire convencionales. La membrana del filtro para Emflon CPFR
está hecha de politetrafluoroetileno (PTFE), un material comúnmente utilizado que no se
quema con facilidad. Además, las capas de soporte y drenaje del filtro se diseñan usando
materiales especiales para minimizar la combustibilidad, en comparación con el polipropileno,
un material común en otros filtros de gases.
Dado que la demanda mundial de productos de fermentación y biotecnología sigue
aumentando, los fabricantes recurren cada vez más a técnicas de enriquecimiento con oxígeno
para maximizar los niveles de oxígeno que llegan a las células, estimulando así su
proliferación. Técnicas más tradicionales, como la agitación mecánica o la agitación por aire,
podrían ser ineficientes o inapropiadas para determinados tipos de células (por ejemplo, las
células de mamíferos usadas para los productos farmacológicos biotecnológicos) porque son
sensibles al cizallamiento.
“Éste es el primer filtro para aireación enriquecida con oxígeno de las operaciones de cultivos
celulares de mamíferos y fermentación microbiana que les brinda a los fabricantes un mayor
grado de seguridad”, afirma Christian Martin, Ph.D., Jefe de Producto, Pall Life Sciences, quien
hoy presentará los datos sobre el nuevo filtro en el Congreso Anual del 2005 de la Asociación
de Fármacos Parenterales (PDA, por sus siglas en inglés) que se llevará a cabo en Chicago.
“El filtro permite a los productores de fármacos usar modernas técnicas de aireación de un
modo seguro, mejorando los rendimientos de los cultivos celulares y permitiendo un nivel más
rápido de producción de fármacos biotecnológicos”.
El filtro Emflon CPFR fue evaluado por el Instituto Federal de Investigación y Prueba de
Materiales (“Bundesanstalt für Materialforschung und-prüfung, BAM”) de Alemania, que realiza
pruebas de rutina de materiales para uso en oxígeno gaseoso. Los materiales del filtro fueron
sometidos a pruebas de choque por presión con oxígeno 100 por ciento gaseoso a una presión
de 10 bar g (145 psi) y a 60 °C (140 °F). El Instituto llegó a la conclusión de que los materiales
del filtro tenían una alta resistencia a la combustión en rigurosas condiciones de prueba, y que
eran adecuados para las aplicaciones de cultivos microbianos y de células de mamíferos
usando enriquecimiento con oxígeno. La integridad del filtro Emflon CPFR no se ve afectada al
someterlo a la prueba de intrusión de agua (Water Intrusion Test o WIT).
El filtro Emflon CPFR también proporciona un beneficio adicional para el venteo estéril de
tanques de agua, cuando se usa ozono para que actúe como Marlyn, un agente antimicrobiano
y oxidante. A diferencia de la mayoría de los filtros de grado esterilizante, el nuevo filtro ha
demostrado mayor resistencia a la ozonización y un deterioro más lento a causa de ésta.
Se espera que la producción de fármacos biotecnológicos aumente significativamente durante
el próximo par de años y la fermentación aeróbica, incluidos los cultivos microbianos y de
células de mamíferos, se use comúnmente para producir varios de estos valiosos tratamientos.
Los filtros de gases y aire usados para la fermentación protegen los medios nutritivos y las
células en los bioreactores contra la contaminación por mohos, levaduras, bacterias, virus,
fagos y otros microorganismos que pueden estar presentes en estos fluidos.
Acerca de Pall Corporation:
Pall Corporation es una compañía líder mundial en el campo de la filtración, separación y
purificación, que está creciendo rápidamente. Las actividades comerciales de Pall están
organizadas en torno a dos amplios mercados: Ciencias de la Vida e Industrial. La Compañía
ofrece productos innovadores para satisfacer las exigentes necesidades de los clientes de los
mercados biotecnológico, farmacéutico, de medicina transfusional, de semiconductores, de
purificación de agua y aeroespacial, y del amplio mercado industrial. Sus ganancias totales
para el año fiscal 2004 fueron 1.8 mil millones de dólares. La sede central de la Compañía se
encuentra en East Hills, Nueva York, y cuenta con una amplia red de operaciones en todo el
mundo. Visite la web de Pall en www.pall.com.
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