Listado de Productos que NO Requieren de Registro Sanitario

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Unidad de Registro de Insumos Médicos
LISTADO DE PRODUCTOS QUE POR SU NATURALEZA, CARACTERÍSTICAS PROPIAS Y USO
NO REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO COMO DISPOSITIVOS/INSUMOS MÉDICOS
ANTE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
Mayo 2016
El siguiente listado tiene como objetivo dar a conocer a los usuarios, los Dispositivos/Insumos
Médicos que por su naturaleza, características propias y uso no requieren registro sanitario, ante
la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), no obstante para su importación se requerirá de la
previa autorización, por medio de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de
Medicamentos de esta sede administrativa.
Definiciones.
Dispositivo/Insumo Médico: Instrumento, aparato, equipo biomédico, reactivo o calibrador in vitro,
material, sustancia o mezcla de sustancias que no efectúen su acción a través de un mecanismo
farmacológico, u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en
seres humanos, solo o en combinación, incluidos los accesorios y software que intervengan en su
buen funcionamiento, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:

Diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo o prevención de una enfermedad trastorno o
estado físico anormal o síntomas en un ser humano.

Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en
un ser humano.

Diagnóstico del embarazo de un ser humano.

Cuidado de seres humanos durante el embarazo, nacimiento o durante del mismo
incluyendo el cuidado del recién nacido.
La diferencia entre una especialidad farmacéutica y un dispositivo/insumo médico radica en que
este último no logra su propósito a través de una acción química en el cuerpo o sobre él mismo, por
lo tanto, no es biotransformado durante su empleo. Los Dispositivos/Insumos Médicos no poseen
propiedades terapéuticas en el organismo, es decir, no contiene entre sus componentes principios
activos.
Accesorio: Parte o elemento, fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un equipo
médico, otorgando a este una función o característica técnica complementaria.
Consumible: Elemento indispensable para el funcionamiento especifico de un equipo médico,
desarrollado por el fabricante para ser utilizado como auxiliar, que conforme al uso debe ser
reemplazado.
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Unidad de Registro de Insumos Médicos
Repuesto: Elemento o conjunto de elementos, que se utiliza para reemplazar las piezas originales
en un equipo médico, que debido a su uso diario han sufrido deterioro.
Los accesorios, repuestos y consumibles por si solos no requieren registro sanitario sin embargo
deberán estar amparados en el registro del equipo o producto, del cual son específicos.
En la Unidad de Registro de Insumos Médicos (URIM) se gestiona la autorización para la distribución
y comercialización de los productos catalogados como Dispositivos/Insumos Médicos, sin embargo
existen algunas exclusiones de productos que por su bajo riesgo y poca intervención en
tratamientos, procedimientos y diagnósticos en pacientes, no requieren Registro Sanitario como tal,
ante esta Dirección.
De existir dudas sobre el requerimiento de registro de algún producto, puede consultarlo a la Unidad
de Registro de Insumos Médicos URIM a través del correo electrónico:
[email protected], o realizar la consulta por escrito ante esta sede
administrativa.
A continuación se detallan los productos, que a la fecha de esta publicación, no requieren registro
sanitario como dispositivo/insumo médico:























Accesorios de impresora
Aceite de inmersión (todos los tipos)
Aceite de parafina
Adaptador para fuente de luz
Afiladores
Agitadores mecánicos
Agitador vórtex
Almohadas
Ambulancias
Amplificadores de voz
Andaderas
Anteojos de seguridad industrial
Aparatos auxiliares para la comunicación en centros de salud
Aplicadores desechables de uso odontológico
Arnés
Armarios de secado
Armarios/gabinetes/estantes de almacenamiento
Asas desechables para inoculación calibradas o no, para laboratorio in vitro
Ascensores
Aspiradores para autopsias
Baberos
Bacinicas
Balanzas (electrónicas, mecánicas)
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Unidad de Registro de Insumos Médicos









































Bañeras portátiles
Baños María
Baños de hielo
Baño de parafina
Baños de uso hospitalario (baños con hidromasaje, baños para fisioterapia)
Barras paralelas
Básculas (clínicas, laboratorio, infantes, pacientes)
Bastidores
Bastones
Biombos para camas
Bolsas de lavandería hospitalaria
Bolsas para cadáveres
Brazaletes de identificación hospitalaria
Brazos para entrenamiento intravenoso
Bolsa para agua fría o caliente
Cajas de Petri
Calentador de medios de contraste
Calibradores, para espirómetros/neumotacómetros
Calzoncillos para incontinencia
Camas clínicas de múltiples posiciones
Camas eléctricas
Camas fijas para hospital
Camas Hidráulicas
Camas Mecánicas
Camillas
Carros-camillas
Carros para trasporte en hospitales (carros para medicamentos, para lavandería,
para servicio de comida)
Cilindros vacíos para gases medicinales
Cobertores
Cojines
Colgadores (ej. Colgadores de recipientes, toallas, etc.)
Colchones
Conductivímetro
Contadores de agujas
Contadores de píldoras
Contenedores para descarte de desechos biológicos
Cortadores de yeso eléctricos y manuales
Cortinas (ej. Cubículos, baños. etc.)
Cristalería de laboratorio (beakers, pipetas, probetas, balones volumétricos, tubos
de ensayo sin aditivos)
Cronómetros deportivos
Desecadores
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Unidad de Registro de Insumos Médicos






































Dispensadores (dispensadores de cepillos, hielo, jabón, parafina, etc.)
Duchas para emergencias
Escupideras
Espejos
Elevadores para manejo de materiales
Ficheros (Ficheros de farmacia, de laboratorio, de uso general)
Gradillas para tubos
Incineradores
Impresoras
Láminas porta objetos
Láminas cubre objetos
Lavaderos/lavadoras
Lentes de contacto sin graduación
Lupas
Máquinas cortadoras (pelo, uñas)
Micropipetas y puntas para la misma
Microscopios básicos de uso en laboratorio
Montajes (para monitores, televisores, etc.)
Muletas
Palanganas
Papel filtro
Paquetes desecantes
Paquetes de humidificación
Porta- termómetros
Prismas para microscopios
Puertas/ ventanas para protección contra radiación
Purificadores de aire
Purificadores de agua (filtros)
Registradores, en cinta, de datos, fisiológicos (impresora).
Ropa de cama desechable.
Selladoras (ej. Selladoras de paquetes de papel y envases)
Señales (señales de seguridad, señales direccionales)
Serpentines
Sillas de ruedas
Sillas estáticas de uso hospitalario.
Sobres para almacenamiento de películas de rayos x (ej. sobres manila, etc.)
Todo tipo de barandillas (ej.: de cama, de pared, para bañeras, etc.)
Todo tipo de mesas (ej. Para cirugía, radiología, autopsias, ajustables, etc.)
Este documento estará sujeto a periódicas actualizaciones por la Unidad de Registro de Insumos
Médicos de la Dirección Nacional de Medicamentos.