FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS RELACIONADOS E INESPERADOS (EASRI) NACIONALES EN ENSAYOS CLÍNICOS I. N° de Referencia Estudio Clínico: Información del estudio N° de Resolución: Solicitante: Patrocinador: Fecha de Resolución: Nombre de protocolo: N° de protocolo: Investigador Principal: Nombre del centro: Fecha del reporte: Tipo de reporte: Inicio Seguimiento N°: II. Descripción del Evento Adverso Serio Relacionado e Inesperado Evento adverso serio: Fecha de inicio del evento: Evento resuelto: SI NO Criterio de gravedad: Muerte Hospitalización inicial o prolongada Involucre persistencia, discapacidad o invalidez significativa Riesgo vital Anomalía congénita Otra condición médicamente importante Descripción detallada del evento: III. Información del Sujeto Iniciales: N° de sujeto: Fecha de Nacimiento: Sexo: Femenino Masculino IV. Información del Producto en investigación Nombre del producto en investigación/comparador (1): Dosis: Unidad: Vía de administración: Fecha de inicio de la terapia: Fecha de término de la terapia: Duración de la terapia : día(s) mes(es) Av. Marathon 1.000 – Ñuñoa – Santiago – Teléfono (56-2) 25755377 Indicaciones para el uso: ¿Disminuyó la reacción después de suspender el producto en investigación?: SI: ¿Reapareció el evento al re-administrar el producto en investigación?: SI: No: No: No Aplica: No Aplica: Nombre del producto en investigación/comparador (2): Dosis: Unidad: Vía de administración: Fecha de inicio de la terapia: Fecha de término de la terapia: Duración de la terapia : día(s) mes(es) Indicaciones para el uso: ¿Disminuyó la reacción después de suspender el producto en investigación?: SI: ¿Reapareció el evento al re-administrar el producto en investigación?: SI: No: No: No Aplica: No Aplica: Nombre del producto en investigación/comparador (3): Dosis: Unidad: Vía de administración: Fecha de inicio de la terapia: Fecha de término de la terapia: Duración de la terapia : día(s) mes(es) Indicaciones para el uso: ¿Disminuyó la reacción después de suspender el producto en investigación?: SI: ¿Reapareció el evento al re-administrar el producto en investigación?: SI: No: No: No Aplica: No Aplica: Documento(s) adjunto(s): Comentarios: Av. Marathon 1.000 – Ñuñoa – Santiago – Teléfono (56-2) 25755377 INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS RELACIONADOS E INESPERADOS (EASRI) NACIONALES I. INFORMACIÓN DEL ESTUDIO Número de Referencia Estudio Clínico: N° asignado por el Instituto de Salud Pública a cada ensayo clínico cuando es solicitada la autorización de importación del producto en investigación. Indicar el Número de la referencia del estudio, por ejemplo: EC222222/12. Número y fecha de Resolución: Corresponde al número de la Resolución que autoriza la importación del producto en investigación. Cada fecha deberá ser informada con el día, mes y año. Por ejemplo Ref. N° 1111 del 24-02-2012. Solicitante: Nombre del Laboratorio, CRO o persona que solicita al Instituto de Salud Pública la autorización de importación y/o uso del producto en investigación. Patrocinador: Nombre del individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar, administrar, controlar y/o financiar un estudio clínico. Nombre de protocolo: Es el nombre del protocolo del ensayo clínico autorizado mediante Resolución. Número de Protocolo: Es el número asignado a cada protocolo. Investigador principal: Indicar el nombre del investigador principal del centro a cargo del ensayo clínico en que ocurrió el evento adverso. Nombre del centro: Indicar el nombre del centro en que ocurrió el evento adverso. Fecha del reporte: Fecha de toma conocimiento del patrocinador y emisión del reporte. Indicar el día, mes y año. Tipo de reporte: Si corresponde a un reporte de inicio de un evento adverso serio relacionado o a un reporte de seguimiento. Cuando es una notificación de un reporte de seguimiento, indicar la versión. Ej. Seguimiento N°2. II. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO SERIO RELACIONADO E INESPERADO Evento Adverso serio: Indicar el evento adverso serio relacionado o posiblemente relacionado con la administración del producto en investigación. Fecha de inicio del evento: Señalar el día, mes y año en que se inicia el evento adverso. Ejemplo: 30-04-2011. Criterio de gravedad: Indicar la consecuencia del evento adverso en el casillero correspondiente. Av. Marathon 1.000 – Ñuñoa – Santiago – Teléfono (56-2) 25755377 Descripción detallada del evento: Descripción detallada del evento adverso, resumiendo toda la información clínica relevante, informada por el investigador principal. III. INFORMACIÓN DEL SUJETO Iniciales: Señalar las iniciales de sujeto, indicadas según el estudio. Número de sujeto: Indicar el número asignado al sujeto en el estudio. Fecha de Nacimiento: Indicar el día mes y año de la fecha de nacimiento del sujeto. Ejemplo: 30-05-1980. IV. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Producto en investigación/comparador (es): Indicar el nombre del producto en investigación, señalando la dosis, unidad y vía de administración administrada al sujeto. En el caso de estudios doble ciego no es necesario abrir el ciego y se deben señalar tanto el producto de investigación, como el comparador, completando cada campo para todos los medicamentos sospechosos. Fecha de inicio y término de la terapia: Señalar cuando comenzó y finalizó la administración del producto en investigación, indicando el día, mes y año. Duración de la terapia: Indicar el tiempo en que fue administrado el producto en investigación a sujeto en días o meses si es mayor a 1 mes. Ejemplo: 24 días o, 3 meses. Suspensión/ Re-administración: Indicar en el apartado si el fármaco fue suspendido a causa del evento adverso. Si no es suspendido por esta causa marcar NO. En el caso que el fármaco se suspenda, indicar si éste fue re-administrado o no. Señalar en el apartado correspondiente si existe reaparición del evento adverso posterior a la re-administración. Detallar en el apartado “COMENTARIOS” el resultado de la re-administración. Documento(s) adjunto(s): Se podrá adjuntar el reporte CIOMS o cualquier información considerada relevante. Todos los documentos adjuntos deben ser enviados en PDF. Comentarios: Incluir cualquier antecedente clínico relevante, tales como patología de base, alergias previas, enfermedades concomitantes, exposición previa a los medicamentos, datos de análisis de laboratorio, etc. En este apartado puede complementar el caso y detallar el resultado de la suspensión y/o readministración del fármaco. Si necesita más espacio, agregar hoja anexa. NOTA: Cuando se tenga la sospecha de un evento adverso serio e inesperado que haya ocasionado la muerte del sujeto o puesto en peligro su vida, se podrá enviar el formulario CIOMS a la notificación vía GICONA, sin ser necesario completar la información solicitada. En este caso, se deberá enviar el formulario CIOMS en inglés dentro de los 7 primeros días y su correspondiente traducción al español en los 8 días siguientes para completar la información. Av. Marathon 1.000 – Ñuñoa – Santiago – Teléfono (56-2) 25755377