CAN321

ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIO
G/TBT/N/CAN/321
16 de septiembre de 2010
(10-4676)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
Original: inglés/
francés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1.
Miembro que notifica: CANADÁ
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):
2.
Organismo responsable: Ministerio de Salud
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente: Servicio nacional de información del
Canadá, 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, CANADÁ - K1P 6N7
Teléfono: +1 613 238 3222; fax.: +1 613 569 7808
Correo electrónico: [email protected]
3.
Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ],
o en virtud de:
4.
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro caso
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS): Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta
(ICS: 11.220)
5.
Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proposed Amendment
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1626 – Schedule F) (Propuesta de
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto Nº 1626
– Lista F) – 5 páginas, disponible en francés y en inglés
6.
Descripción del contenido: Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de incluir, en la Parte I de Lista F
del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, la colagenasa destinada al
desbridamiento de quemaduras y úlceras cutáneas severas.
El Ministerio de Salud del Canadá llevó a cabo un estudio científico de la colagenasa en el
que se consideró un conjunto de factores establecidos y de conocimiento público para la
inclusión de sustancias medicamentosas en la Lista F. Esos factores incluyen la toxicidad,
las propiedades farmacológicas y las aplicaciones terapéuticas de las sustancias
medicamentosas, pero no se limitan a ellas.
El Ministerio de Salud del Canadá, basándose en esa evaluación, recomienda que se añada a
la Lista F la colagenasa destinada al desbridamiento de quemaduras y úlceras cutáneas
severas. En consecuencia, los productos abarcados se regularán como medicamentos de venta
con receta, conforme al Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. Dado que la
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colagenasa se ajusta a la definición de producto natural para la protección de la salud, los
productos que se destinen a otros usos seguirán regulados conforme al Reglamento de
productos naturales para la protección de la salud.
Descripción de la sustancia medicamentosa:
La colagenasa es un agente enzimático de desbridamiento que contribuye a la eliminación de
tejidos en el cuerpo. La colagenasa se indica en el tratamiento de quemaduras y úlceras
cutáneas severas para facilitar la supresión de piel y tejido desvitalizados, así como la
curación. Se requieren instrucciones individualizadas y la vigilancia del médico para tratar
con colagenasa las afecciones indicadas. Es posible que el paciente requiera un tratamiento
adicional con otros fármacos incluidos en la lista pertinente o una vigilancia de rutina
en laboratorio.
El grado de vigilancia reguladora que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con esta sustancia
medicamentosa. Es necesaria la supervisión de un médico para asegurar, antes de administrar
el producto que contenga la sustancia medicamentosa, que se aporta la información apropiada
sobre riesgos y beneficios y que la vigilancia del tratamiento es la adecuada.
Los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos fiscalizan la venta de las sustancias medicamentosas incluidas en la Lista F.
En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con
receta. La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y
de venta libre para uso veterinario, si se indica ese uso en la etiqueta o la formulación no es
apta para uso humano.
7.
Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la salud humana
8.
Documentos pertinentes: Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php
Proyecto Nº 1626, carta publicada el 27 de agosto de 2010
9.
Fecha propuesta de adopción:
Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses
contados a partir de la fecha de publicación de
la carta en el sitio Web de la TPD
Fecha propuesta de entrada en vigor:
Fecha de adopción de la medida
10.
Fecha límite para la presentación de observaciones: 10 de noviembre de 2010
11.
Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución: La versión electrónica del Proyecto Nº 1626 está disponible en las
siguientes direcciones:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/drug-medic/project_projet_1626-fra.php
(francés)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/drug-medic/project_projet_1626-eng.php
(inglés)