INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPP

INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPP-R)
OSTAPINT®
Solución Inyectable
FÓRMULA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada Ampolleta contiene:
Alprostadil……………………………………………………….
Vehículo c.b.p. ………………………………………………..
20 µg
1 ml
INDICACIONES TERAPEUTICAS: Ostapint® 20 µg está indicado en el tratamiento de la Enfermedad
Arterial Periférica Oclusiva estadios III y IV en la clasificación de Fontaine.
CONTRAINDICACIONES: Ostapint® 20 µg están contraindicados en pacientes que presentan
hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Pacientes con arritmias cardiacas y
enfermedad coronaria no controladas, Insuficiencia Cardíaca Congestiva Sintomática con
clasificación III y IV de NYHA.
Infarto al miocardio o enfermedad vascular cerebral diagnosticada dentro de los 6 meses previos
al inicio de la terapia. Pacientes con sospecha de edema pulmonar con base en hallazgos clínicos o
radiológicos (Ej. Infiltraciones pulmonares) y en casos graves de enfermedad respiratoria
obstructiva crónica.
Pacientes con signos de daño hepático agudo (elevación de las transaminasas o actividad gamma
TG) y en sujetos con riesgo de sangrado elevado (ej. Gastritis aguda o úlceras gástrica o duodenal).
PRECAUCIONES GENERALES: Este producto contiene 750 mg de alcohol etilo por ml. Esto puede
ser dañino para enfermos alcohólicos y debe ser considerado cuando se traten mujeres durante el
embarazo y la lactancia, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o
epilepsia.
Ostapint® 20 µg solo debe ser administrada por médicos especialistas quienes tienen la facilidad
de monitorizar continuamente las funciones cardiovasculares y con el equipo necesario requerido.
El concentrado para infusión se debe administrar bajo control estricto del médico en caso de:
Insuficiencia renal severa, diabetes mellitus descompensada, insuficiencia cerebrovascular severa,
tombocitopenia (plaquetas menores a 400,000 / µl), neuropatía periférica, úlcera gástrica o
antecedentes de úlceras, glaucoma y epilepsia.
Los parámetros cardiovasculares deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento
con Ostapint® 20 µg en pacientes con insuficiencia cardiaca funcional, concomitantemente al
tratamiento con fármacos antihipertensivos y en pacientes con enfermedad coronaria. Para evitar
signos o síntomas de hiperhidratación en pacientes con ICC descompensada, los rangos del
vehículo de infusión no deben exceder 50-100 ml (bomba de infusión). La función cardiovascular
debe ser vigilada cuidadosamente; si fuera necesario, incluyendo control de peso, balance de
líquidos, presión venosa central y monitoreo ecocardiográfico. De igual manera deben ser
vigilados los pacientes con edema periférico o insuficiencia renal funcional (creatinina sérica < 1.5
mg / 100 ml).
Ningún otro fármaco debe ser agregado a la solución. Si se administran otros medicamentos,
estos se deben aplicar por otra vía intravenosa.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta este momento, existe
información muy limitada sobre el uso del compuesto en embarazo y lactancia. Por lo tanto,
Ostapint ® 20 µg, no se deben administrar a mujeres embarazadas o lactando.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientes eventos adversos fueron observados en
pacientes con enfermedad oclusiva periférica, después de dosis bajas por vía IV de alprostadil:
sensación de calor, sudoración, náusea, anorexia, reacciones alérgicas en la piel , parestesias,
molestias articulares, vértigo, fatiga, desorientación, taquiarritmia, palpitaciones y dolor torácico,
dolor en el sitio de aplicación y cefalea.
En casos aislados, se han observado manifestaciones de edema agudo pulmonar o insuficiencia
cardiaca. Después de tratamientos por más de 2 a 4 semanas, se han presentado casos aislados y
generalmente reversibles de hiperosteosis de huesos largos.
Se han encontrado desviaciones en algunos de los parámetros de laboratorio que incluyen
elevación de la creatinina y de la actividad de las transaminasas, aumento en el número de
trombocitos y alteración en la cuenta de leucocitos, valores que regresan a la normalidad después
de interrumpir la terapia.
Frecuentes: Apnea, fiebre, rubor, hipotensión, bradicardia, taquicardia, diarrea y calambres o
espasmos musculares.
En el 1 % de los pacientes (o menos):
Aparato cardiovascular: choque cardiogénico, insuficiencia cardiaca congestiva, paro cardiaco,
bloqueo cardiaco de segundo grado, taquicardia supraventricular, fibrilación ventricular, edema ,
hiperemia.
Aparato respiratorio: Bradipnea, taquipnea, sibilancias.
Sistema nervioso: Hiperextensión del cuello, hiperexcitabilidad, nerviosismo, letargo, hipotermia.
Metabólicos: Hipercapnia, hipercalemia o hipocalemia, hipocalcemia, hipoglucemia.
Hematológicos: Anemia, trombocitopenia, hemorragia, coagulación intravascular diseminada.
Hepáticos: Elevación de los valores de la bilirrubinas.
Generales: Infecciones, urticaria.
En tratamientos a largo plazo se ha observado una proliferación cortical de los huesos largos
(hiperosteosis) con trastornos de la mineralización; esto es reversible después de suspender el
tratamiento. En casos aislados se ha visto hiperplasia de la mucosa del antro gástrico o cierre de la
válvula pilórica, los cuales son dosis dependientes.
En enfermedad arterial periférica oclusiva: Pueden presentar en el sitio de aplicación dolor o dolor
de la extremidad, hinchazón, enrojecimiento, calor, disminución de la sensibilidad, prurito y
flebitis. En gran parte de los pacientes, estos efectos son reversibles y pueden disminuir al reducir
la dosis.
Los efectos generales incluyen, cefalea, hipertermia, sensación de calor, escalofríos, sudoración,
rubor, síntomas gastrointestinales (vómito, náusea, anorexia, diarrea, dolor abdominal),
reacciones alérgicas en la piel, parestesias, molestias articulares, variaciones de la presión arterial
(especialmente hipertensión) vértigo y fatiga, desorientación, taquicardia, arritmias, palpitaciones
y dolor torácico.
En casos aislados se ha desarrollado edema agudo pulmonar o insuficiencia cardiaca general.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La administración simultánea con
fármacos con potencial hematológico (anticoagulantes, derivados cumarínicos, heparina,
inhibidores de la agregación plaquetaria y trombocitos) puede incrementar el riesgo de
hemorragia. La administración simultánea con antibióticos del grupo de las cefalosporinas
(cefamandol, cefoperazone) ó moxalactam puede alterar los factores de la coagulación. La
administración simultánea con alfa simpaticomiméticos (metaraminol, epinefrina, fenilefrina)
reducen la actividad vasodilatadora de Ostapint®. Con vasodilatadores y diuréticos puede
provocar hipotensión.
PRECAUCION Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y
SOBRE LA FERTILIDAD: Los ensayos clínicos revelan que no hay riesgo de mutagénesis: mutación
bacteriana (Ames), elusión alcalina, micronúcleos de ratas, intercambio cromátido hermana,
CHO/HGPRT de células de mamíferos seguido de la mutación genética, síntesis de DNA sin
esquemas (UDS).
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
En pacientes con enfermedad arterial periférica oclusiva:
Basados en la experiencia obtenida hasta la fecha, la terapia intravenosa debe ser administrada de
acuerdo con la siguiente dosificación:
Una solución de infusión preparada con 60 µg de alprostadil (3 ampolletas de Ostapint 20 µg) en
50-250 ml de solución fisiológica salina o solución glucosada al 5% se administrará por vía
intravenosa en un periodo de 2 horas (=333 ng/min; tasa de infusión 0.4-2 ml/ min, aplicando un
microdrip en caso de 50 ml). Esta dosis se aplicará una vez al día y en caso de que los síntomas
clínicos no cedan por completo se aplicará la misma dosis 2 veces al día.
Duración del Tratamiento.
Enfermedad arterial periférica oclusiva : La duración óptima del tratamiento puede prolongarse
entre 2 y 8 horas al día. La duración total del tratamiento debe ser de por lo menos 3 semanas
hasta un máximo de 4 semanas. La administración a largo plazo no muestra ninguna ventaja
comprobada. Si no se observan beneficios perceptibles después de 3 semanas de tratamiento, la
infusión de alprostadil debe suspenderse.
Pacientes con daño en función renal:
Si los niveles de creatinina están por arriba de 1.5 mg/dl el tratamiento debe ser iniciado con 1
ampolleta de Ostapint® 20 µg disuelta en 50-250 ml de la solución para infusión y administrarse
una ó dos veces al día en un lapso de 2 horas. En pacientes con insuficiencia renal o problemas
cardiacos el volumen diario de la infusión no debe exceder de 100 ml/ día, debiéndose utilizar un
microdrip.
DOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: La infusión se debe preparar inmediatamente antes de su
uso. Una vez preparada la solución, ésta tiene una vida útil de 24 horas, siempre que esté
guardada en el refrigerador (2-8ºC) y no haya sido expuesta a la luz.
No hay un antídoto específico.
En adultos, tener precaución al administrar Ostapint® 20 µg en pacientes con hipotensión o
taquicardia refleja. En caso de sobredosis, la terapia de infusión debe ser disminuida o suspendida.
PRESENTACIONES:
 Caja con 5 ampolletas de 20 µg en vidrio ámbar de 1 ml cada una.
 Caja con 1 ampolleta de 20 µg en vidrio ámbar de 1 ml cada una.
LEYENDAS DE PROTECCION:
No se deje al alcance de los niños.
No se administre en el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
Léase instructivo anexo.
Hecho en Austria por:
Pint-Pharma GmbH
Heinrich von Buol Gasse 18/2
A-1210 Vienna, Austria
Importado por:
LABORATORIOS KETON DE MÉXICO S.A DE C.V.
Lago Garda No. 100
Col. Anáhuac
México D.,F
CP 11320
Distribuido por:
BIO REG PHARMACEUTICALS S.A. DE C.V.
Amores No. 707- 302
Col. Del Valle,
México D., F
CP 03100