RTCA 11.01.02:03 Reglamento Técnico Productos

REGLAMENTO
TECNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 11.04.41:06
PRODUCTOS NATURALES DE USO HUMANO.
PRODUCTOS NATURALES CON PROPIEDADES MEDICINALES.
ETIQUETADO DE PRODUCTOS NATURALES.
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o
reglamento internacional.
ICS 11.120.99
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

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


Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
RTCA 11.04.41:06
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 11.04.41:06
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los
Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos
Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.01.41:06
Productos Naturales de Uso Humano. Productos Naturales con Propiedades Medicinales. Etiquetado
de Productos Naturales, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de
Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por
el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud y Asistencia Social
Por El Salvador
Consejo Superior de Salud Pública
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
1.
RTCA 11.04.41:06
OBJETO
El objeto de este reglamento técnico es establecer los requisitos mínimos que debe cumplir el
etiquetado de productos naturales para uso humano, tanto para los productos del territorio de los
países centroamericanos como para los productos importados.
2.
CAMPO DE APLICACIÓN
Este reglamento técnico se aplica al etiquetado de todos los productos naturales para uso humano,
cualquiera que sea su modalidad de venta, expedición o suministro. No aplica a los productos que
contengan material natural estandarizado o de síntesis química o aislado de material natural como
responsable de la actividad farmacológica, ya que éstos no son considerados como productos
naturales.
3.
DEFINICIONES
Para la aplicación del presente Reglamento se entenderá por:
3.1
Acondicionador o empacador: empresa que realiza las operaciones necesarias para que un
producto a granel llegue a ser un producto terminado.
3.2
Código o número de lote: es cualquier combinación de letras, números o símbolos que
sirven para la identificación de un lote, bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su
manufactura o control.
3.3
Concentración: es el contenido de ingrediente natural, expresado en masa o volumen, en
unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) y en función de la forma farmacéutica.
3.4
Dosis: es la cantidad de un producto natural que debe administrarse a un paciente, en un
intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto terapéutico.
3.5
Envase o empaque
3.5.1 Envase primario o empaque primario: recipiente o envase dentro del cual se coloca
directamente el producto natural terminado.
3.5.2 Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase
primario que contiene al producto natural en su forma farmacéutica terminada para su distribución y
comercialización.
3.6
Etiquetado o rotulado: es la información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen,
u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que
se adhiere o incluye en el envase de un producto natural.
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3.7
Excipiente o vehículo: sustancia sin acción farmacológica a la concentración utilizada, que
determina o modifica la consistencia, forma, volumen o propiedades fisicoquímicas de las
preparaciones de productos naturales.
3.8
Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque primario y
secundario de un producto, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las
especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
3.9
Forma farmacéutica: es la forma física que se le da a un producto natural para su adecuada
dosificación, conservación y administración.
3.10 Ingrediente activo natural: toda sustancia o mezcla de sustancias naturales que tengan
actividad farmacológica específica. Es sinónimo de principio activo natural.
3.11 Inserto, prospecto o instructivo: es la información técnico-científica que se adjunta al
producto terminado, el cual debe contener como mínimo los datos necesarios para el uso seguro y
eficaz del producto natural.
3.12 Lote: cantidad de producto que se fabrica en un ciclo de producción. La característica
esencial del lote es su homogeneidad.
3.13 Modalidad de venta: son las diferentes variantes por medio de las cuales pueden ser
comercializados los productos naturales, siendo éstas las siguientes:
a) Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta con receta médica;
b) Producto de venta libre.
3.14 Nombre científico: nombre binario en latín que consiste en dar a cada especie animal o
vegetal, un nombre formado por género y especie, así como la abreviatura actualizada de la persona
que nombró esta especie por primera vez, cuando sea conocida.
3.15 Nombre común: denominación con la cual se conoce popularmente a una planta, animal o
mineral en una región determinada.
3.16 Nombre de marca: nombre que distingue a un determinado producto natural, de propiedad
exclusiva de un laboratorio.
3.17 Nombre del producto natural: la denominación puede ser un nombre científico, un nombre
común o bien un nombre de marca. Cuando sea un nombre de marca no deberá prestarse a confusión
con la denominación científica.
3.18 Material natural estandarizado: Extracto seco, alcohólico o acuoso que contiene una
sustancia o una mezcla de éstas, que ha sido aislado y purificado a partir de fuentes naturales por
procesos químicos, físicos y biológicos y que se puede cuantificar contra un estándar.
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3.19 Producto natural: producto procesado, industrializado y etiquetado al cual se le atribuyen
cualidades medicinales; que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas,
animales, minerales o mezclas de éstos.
Los productos que contengan material natural estandarizado o de síntesis química o aislado de
material natural como responsable de la actividad farmacológica, no son considerados como
productos naturales.
3.20 Producto terminado: es el que está en su envase o empaque definitivo, etiquetado y listo
para ser distribuido y comercializado.
3.21 Vía de administración: ruta mediante la cual se pone el producto natural en contacto con el
ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o acción sistémica.
4.
CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO
La información de la etiqueta o rotulo en condiciones normales de manipulación del producto debe
mantenerse fácilmente legible, estar redactada en idioma castellano/español. El uso simultaneo de
otros idiomas será aceptado siempre y cuando la información sea la misma.
Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido a los envases o
empaques o bien de impresión permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de
impresión no altere la integridad del envase o empaque sobre el cual se realiza dicha impresión.
La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrá estar en el reverso de las
mismas, siempre que sea claramente visible y legible a través del envase o empaque con su
contenido.
Para efectos de etiquetado las burbujas, cunas, bandejas y otros aditamentos, no se consideran envase
o empaque secundario.
Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario, el etiquetado del envase o
empaque primario debe cumplir con todos los requisitos indicados para el envase o empaque
secundario.
5.
ETIQUETADO DE PRODUCTOS NATURALES
5.1
Etiquetado del envase / empaque primario
La información que deberá llevar la etiqueta del envase o empaque primario del producto, cuando no
tenga empaque o envase secundario, es la siguiente:
a. Nombre del producto.
b. Forma farmacéutica.
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c. Indicaciones.
d. Modo de empleo.
e. Composición cuali–cuantitativa de los ingredientes activos (incluyendo nombre científico),
por forma dosificada
f. Número de inscripción o registro.
g. Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de fabricación por terceros, se
debe incluir nombre y país de origen de los laboratorios involucrados en los diferentes
procesos de fabricación.
h. Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase declarado en el Sistema
Internacional de Unidades.
i. Código o número de lote.
j. Condiciones de almacenamiento
k. Fecha de vencimiento.
l. Contraindicaciones y advertencias si proceden.
m. Leyendas generales.
n. Leyendas especiales, si proceden.
o. Dosis.
p. Vía de administración
En caso de que el producto se dispense al usuario con su empaque o envase secundario o con inserto,
la información indispensable que debe incluir en el envase o empaque primario debe ser:
a.
b.
c.
d.
5.2
Nombre del producto.
Código o número de lote.
Fecha de vencimiento.
Nombre o logotipo del laboratorio fabricante.
Etiquetado del envase / empaque secundario
La información que deberá llevar la etiqueta del envase o empaque secundario del producto, es la
siguiente:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
Nombre del producto.
Forma farmacéutica
Indicaciones.
Modo de empleo.
Composición cuali–cuantitativa de ingredientes activos (incluyendo nombre científico) por
forma dosificada.
Número de inscripción o registro.
Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de fabricación por terceros, se
debe incluir nombre y país de origen de los laboratorios involucrados en los diferentes
procesos de fabricación.
Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase declarado en el Sistema
Internacional de Unidades.
Código o número de lote.
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j.
k.
l.
m.
n.
o.
p.
q.
r.
s.
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Condiciones de almacenamiento.
Fecha de vencimiento.
Contraindicaciones y advertencias (si proceden).
Interacciones (si proceden).
Efectos adversos (si proceden).
Leyendas generales.
Leyendas especiales, si proceden.
Posología.
Vía de administración
Uso durante el embarazo, en el período de lactancia, en ancianos y niños menores de dos
años.
Si la totalidad de la información exigida en los numerales 5.1 y 5.2 no puede ser consignada en la
etiqueta o empaque, debe incluirse utilizando inserto, instructivo o prospecto.
6.
LEYENDAS GENERALES Y ESPECIALES
Las leyendas que deben figurar en el etiquetado del producto natural, se citan a continuación.
6.1. Leyendas generales:
6.1.1. Manténgase fuera del alcance de los niños.
6.1.2. Si los síntomas persisten consulte a su médico.
6.1.3. La autoridad sanitaria no autoriza usos diferentes a los aprobados en el etiquetado.
6.2. Leyendas especiales: las leyendas especiales son específicas para cada producto.
7.
CONCORDANCIA
El presente documento no tiene concordancia con ningún otro reglamento o normativa internacional.
8.
BIBLIOGRAFÍA
Para la elaboración del presente reglamento técnico se tomó en cuenta el documento siguiente:
 RTCA 11.01.02:03 Reglamento Técnico Productos Farmacéuticos. Etiquetado de productos
farmacéuticos para uso humano.
9.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y la verificación de este Reglamento Técnico a las Autoridades
competentes de cada país centroamericano.
—FIN DEL REGLAMENTO—
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