HDL-C / LDL-C Calibrator - Thermo Fisher Scientific

HDL-C / LDL-C Calibrator
Calibreur HDL-C / LDL-C
Calibratore HDL-C / LDL-C
INTENDED USE
For calibrating the Thermo quantitative Direct HDL and Direct LDL
Cholesterol assays, on automated clinical chemistry analyzer systems.
It is for in vitro diagnostic use only.
UTILISATION PRÉVUE
Étalonnage des dosages de quantification Thermo Cholestérol HDL
direct et LDL direct, sur des analyseurs de biochimie automatisés. Il
est prévu uniquement pour le diagnostic in vitro.
USO PREVISTO
Per la calibratura dei saggi quantitativi di Thermo Colesterolo HDL
diretto e LDL diretto, su sistemi di analizzatori di chimica clinica
automatizzati. Esso è esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
SUMMARY
Using this Calibrator, the Thermo Direct LDL-C method is correlated
to the LDL cholesterol reference method.1 When using automated
chemistry analyzers, follow the manufacturer’s recommended protocol
to ensure accuracy.
RÉSUMÉ
La méthode LDL-C direct Thermo est rapprochée de la méthode de
référence du cholestérol LDL par l’utilisation de ce calibreur1. Pour
utiliser les analyseurs de chimie automatisés, suivre le protocole
recommandé par le fabricant afin de garantir la précision.
RIASSUNTO
Usando questo calibratore, il metodo LDL-C diretto termico viene
correlato al metodo di riferimento del colesterolo LDL1. Utilizzando
analizzatori di chimica automatizzata, seguire il protocollo raccomandato
dal produttore per garantire l’accuratezza.
REAGENT COMPOSITION
This HDL-C/LDL-C Calibrator is a lyophilized human serum enriched
with additional high and low density lipoprotein.
COMPOSITION DU RÉACTIF
Ce calibreur HDL-C/LDL-C est un sérum humain lyophilisé enrichi avec
de lipoprotéines additionnelles à densité élevée et faible.
COMPOSIZIONE DEL REAGENTE
Questo calibratore HDL-C/LDL-C è un siero umano liofilizzato arricchito
di lipoproteina addizionale ad alta e bassa densità.
WARNING: Potential Biohazardous Material.
The source material for this product has been tested and found nonreactive for the presence of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) and
antibodies to HCV and HIV 1 and 2. No known test method can offer
assurance that products derived from human blood are free of infectious
agents. Handle this product as if capable of transmitting an infectious
disease. 2 Exercise precaution when handling metal crimps and broken
glass vials, as sharp edges can injure the user.
AVERTISSEMENT: matériau à risque biologique potentiel.
Le matériau source de ce produit a été testé et trouvé non réactif pour
la présence de l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) et des
anticorps du HCV et des HIV 1 et 2. Aucune méthode de test connue
ne peut offrir l’assurance que les produits dérivés du sang humain sont
exempts d’agents infectieux. Manipuler comme un matériau susceptible
de transmettre une maladie infectieuse.2 Manipuler avec précaution les
sertissages métalliques et les flacons en verre cassés, car les bords
acérés peuvent blesser l’utilisateur.
AVVERTENZA: materiale potenzialmente biopericoloso.
Il materiale di questo prodotto è stato testato ed è risultato non reattivo
ad antigeni superficiali dell’epatite B e anticorpi dell’HCV e dell’HIV 1 e 2.
Nessun metodo di prova noto può garantire che i prodotti derivati dal
sangue umano siano privi di agenti infettivi. Il prodotto va manipolato
come se fosse in grado di trasmettere malattie infettive.2 Fare attenzione
nel manipolare linguette metalliche e fiale di vetro rotte in quanto i bordi
affilati possono ferire l’utente.
RECONSTITUTION INSTRUCTIONS
1.
Carefully remove the cap/stopper from the bottle, taking care to
avoid loss of any lyophilized material.
2.
Add 3.0 mL of deionized water to the lyophilized material using
a volumetric pipette calibrated to deliver exactly 3.0 mL.
3.
With the rubber stopper back in place, allow the material to sit
at room temperature for 30 minutes to reconstitute.
4.
Swirl the contents gently until completely reconstituted and
mixed, avoiding the formation of foam. Inspect for complete
dissolution of solids.
STORAGE INSTRUCTIONS
Lyophilized material, prior to reconstitution, is stable until the expiration
date that appears on the label when stored at 2 - 8°C.
After reconstitution when stored capped, the Calibrator is stable for:
Seven (7) days stored at 2 - 8°C
One (1) month stored at -20°C (if frozen and thawed only once)
48 hours stored at 15 - 25°C
INSTRUCTIONS DE RECONSTITUTION
1.
Enlever soigneusement le capuchon/bouchon de la bouteille, en
faisant attention à ne pas perdre de matériau lyophilisé.
2.
Ajouter 3,0 mL d’eau déminéralisée au matériel lyophilisé en
utilisant une pipette volumétrique étalonnée pour distribuer
exactement 3,0 mL.
3.
Une fois le bouchon de caoutchouc remis en place, laisser le
matériau reposer à la température ambiante pendant 30 minutes
pour se reconstituer.
4.
Agiter doucement le contenu jusqu’à une reconstitution et un
mélange complets, en évitant la formation de mousse. Vérifier
la dissolution complète des solides.
INSTRUCTIONS DE STOCKAGE
Le matériau lyophilisé, avant la reconstitution, est stable jusqu’à la date
de péremption indiquée sur l’étiquette une fois stocké entre 2 et 8°C.
ISTRUZIONI DI RICOSTITUZIONE
1.
Rimuovere attentamente il tappo/cappuccio dal flacone, evitando
di perdere materiale liofilizzato.
2.
Aggiungere 3,0 mL di acqua deionizzata al materiale liofilizzato
usando una provetta volumetrica calibrata per fornire esattamente
3,0 mL.
3.
Riposizionando il tappo di gomma, lasciare riposare il
materiale a temperatura ambiente per 30 minuti in modo che si
ricostituisca.
4.
Scuotere delicatamente il contenuto fino a completa ricostituzione
e miscelazione, evitando la formazione di schiuma. Controllare la
completa dissoluzione di solidi.
ISTRUZIONI DI CONSERVAZIONE
Il materiale liofilizzato, prima della ricostituzione, è stabile fino alla data
di scadenza che compare sull’etichetta se conservato a 2 - 8°C.
Après reconstitution, s’il est stocké bouché, le calibreur est stable
pendant :Sept (7) jours stocké à 2 - 8°C
Un (1) mois stocké à -20°C (si congelé et dégelé une seule fois)
48 heures stocké à 15 - 25°C
Dopo la ricostituzione, se conservato chiuso, il Calibratore è stabile
per:Sette (7) giorni conservato a 2 - 8°C
Un (1) mese conservato a -20°C (se congelato e scongelato solo
una volta)
48 ore conservato a 15 - 25°C
PROCEDURE
Use the Thermo HDL-C/LDL-C Calibrator as specified in the procedural
insert for the appropriate assay. Carefully follow the procedural insert
in order to ensure accuracy.
REMARQUE : Dans tous les cas, le calibreur doit être stocké dans
la bouteille en verre d’origine fournie. Les études indiquent que le
stockage dans d’autres récipients (tels que les coupelles à échantillons
des analyseurs de chimie) peut provoquer une détérioration accélérée.
Si le calibreur reconstitué présente une contamination microbienne ou
une turbidité excessive évidentes, jeter le flacon.
NOTA: In tutti i casi il calibratore deve essere conservato nel flacone
di vetro originale fornito. Gli studi indicano che la conservazione in
altri contenitori (per esempio tazze per campioni per analizzatori di
chimica) può provocare un’accelerazione del deterioramento. In caso di
evidente contaminazione microbica o eccessiva torbidità nel calibratore
ricostituito, buttare via la fialetta.
LIMITATIONS
A variety of factors may affect the results obtained using Thermo
HDL-C/LDL-C Calibrator. Among these factors are improper pipetting,
inadequate mixing and poorly calibrated instruments.
PROCÉDURE
Utiliser le calibreur HDL-C/LDL-C Thermo comme indiqué dans
l’insert indiquant la procédure pour l’analyse appropriée. Suivre
soigneusement la procédure de l’insert afin de garantir la précision.
PROCEDURA
Usare il calibratore HDL-C/LDL-C termico come specificato nell’inserto
procedurale per il saggio idoneo. Seguire attentamente l’inserto
procedurale per garantire l’accuratezza.
ASSIGNED VALUE
The assigned calibrator values have been determined using current
lots of HDL-C and LDL-C reagents, using approved standardized inhouse procedures. Calibrator values are traceable to NIST standard
reference material.
LIMITATIONS
Divers facteurs peuvent affecter les résultats obtenus avec le calibreur
HDL-C/LDL-C Thermo. Parmi ceux-ci, on trouve un pipetage inexact,
un mélange insatisfaisant et des appareils mal étalonnés.
LIMITAZIONI
Una gamma di fattori può influire sui risultati ottenuti usando il
calibratore HDL-C/LDL-C termico. Tra questi, uso errato delle provette,
miscelazione inadeguata e strumenti male equilibrati.
VALEUR AFFECTÉE
Les valeurs de calibreur affectées ont été déterminées en utilisant des
lots courants de réactifs HDLC et LDL-C, en appliquant des procédures
normalisées internes approuvées. Les valeurs des calibreurs sont
décelables avec les matériaux de référence standard du NIST.
VALORE ATTRIBUITO
I valori del calibratore attribuiti sono stati determinati usando lotti
correnti di reagenti HDL-C e LDL-C, utilizzando procedure interne
standardizzate ed approvate. I valori del calibratore sono riconducibili
al materiale di riferimento standard NIST.
RÉFÉRENCES
1.
Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program,
Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC:
NIH, US Dept. of Health and Human Services.
2.
Depar tment of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure
to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991;
56:64175-64182.
RIFERIMENTI
1.
Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program,
Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC:
NIH, US Dept. of Health and Human Services.
2.
Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991; 56:6417564182.
NOTE: In all cases the Calibrator should be stored in the original
glass bottle supplied. Studies indicate that storage in other containers
(such as sample cups for chemistry analyzers) may cause accelerated
deterioration. If there is evidence of microbial contamination or
excessive turbidity in the reconstituted calibrator, discard the vial.
REFERENCES
1.
Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program,
Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC:
NIH, US Dept. of Health and Human Services.
2.
Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure
to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991;
56:64175-64182.
Authorised Representative. Représentant Autorisé. Autorisierter Vertreter.
Rappresentante autorizzato. Representante autorizado. Εξουσιοδοτημένοσ
αντιπρόσωποσ.
For in vitro diagnostic use. Utilisation en diagnostique in vitro. Für in vitro
Diagnostik. Per uso diagnostico in vitro. Para uso en diagnósticos in vitro.
Προοριζόμενο για διάγνωση in vitro.
Batch code/Lot number. Numéro de lot. Batch Code/Losnummer. Codice/Numero
lotto. Código de lote/Número de lote. Αριθμόσ παρτίδασ.
Catalogue number. Référence catalogue. Katalognummer. Numero catalogo.
Número de catálogo. Αριθμόσ Καταλόγου.
Consult instructions for use. Consulter les instructions d’utilisation. Siehe
Benutzungsvorschriften. Consultare le istruzioni d’uso. Consulte las instrucciones
de uso. Συμβουλευτείτε τισ οδηγίεσ χρήσησ.
Biological risks. Risques biologiques. Biogefährdung. Rischio biologico. Riesgo
biológico. Βιολογικοί κίνδυνοι.
Temperature Limitation. Limites de température. Temperaturbeschränkung. Limite
di temperatura. Limitación de temperatura. Περιορισμόσ θερμοκρασίασ.
Use by/Expiration Date. Utiliser jusque. Verfallsdatum. Usare entro/Data di
scadenza. Usar hasta/Fecha de caducidad. Χρήση μέχρι/ημερ/νια λήξησ.
CAUTION. CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE. ATTENTION: Consulter les instructions
d’utilisation. VORSICHT. Siehe Benutzungsvorschriften. AVVERTENZA.
Consultare le istruzioni d’uso. PRECAUCIÓN. Consulte las instrucciones de uso.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Συμβουλευτείτε τισ οδηγίεσ χρήσησ.
Manufactured by. Fabriqué par. Hergestellt von. Prodotto da. Fabricado por.
Κατασκευασμένο από.
Calibrator. Calibreur. Kalibrator. Calibratore. Calibrador. Βαθμονομητήσ.
HDL-C / LDL-C Kalibrator
Calibrador de HDL-C / LDL-C
Βαθμονομητήσ HDL-C / LDL-C
VERWENDUNGSZWECK
Zur Kalibrierung der quantitativen Thermo Direkt HDL und Direkt
LDL Cholesterin Tests, auf automatischen klinischen ChemieAnalysesystemen. Es ist nur für die in-vitro-Diagnostik bestimmt.
USO PREVISTO
Para calibrar los ensayos Thermo Direct HDL y Direct LDL Cholesterol,
en sistemas analizadores químicos clínicos automatizados. Está
pensado sólo para uso diagnóstico in vitro.
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Για τη βαθμονόμηση των ποσοτικών προσδιορισμών Thermo
Χοληστερόλησ Direct HDL και Direct LDL, σε αυτοματοποιημένα
συστήματα αναλυτών κλινικήσ χημείασ. Προορίζεται μόνο για in vitro
διαγνωστική χρήση.
ZUSAMMENFASSUNG
Indem dieser Kalibrator verwendet wird, korreliert die Thermo Direkt
LDL-C Methode mit der LDL Cholesterin Bezugsmethode.1 Folgen Sie
bei der Verwendung von automatischen Chemie-Analysegeräten den
Herstellerempfehlungen, um die Genauigkeit sicherzustellen.
RESUMEN
Al usar este Calibrador, el método Direct LDL-C de Thermo se
correlaciona con el método de referencia para el colesterol LDL.1
Al utilizar analizadores químicos automatizados, siga el protocolo
recomendado por el fabricante para asegurar la precisión.
REAGENZZUSAMMENSETZUNG
Dieser HDL-C/LDL-C Kalibrator ist ein lyophilisiertes Humanserum,
das mit zusätzlichen high und low density Lipoproteinen angereichert
wurde.
COMPOSICIÓN DEL REACTIVO
Este Calibrador de HDL-C/LDL-C es un suero humano liofilizado
enriquecido con lipoproteínas de alta y baja densidad adicionales.
WARNUNG: Potentiell Biogefährliches Material.
Das Ursprungsmaterial für dieses Produkt wurde getestet und für
nichtreaktiv auf das Vorhandensein der Antikörper gegen HCV,
HIV1 und 2, sowie das Hepatitis B Oberflächen-Antigen (HBsAg)
befunden. Es ist keine Testmethode bekannt, die garantieren kann,
das aus menschlichem Blut hergestellte Produkt frei von infektiösen
Substanzen sind. Der Umgang damit sollte so erfolgen, als könne das
Produkt eine Infektionskrankheit übertragen.2 Vorsicht beim Umgang mit
Metallfalzungen und zerbrochenen Glasphiolen, da durch die scharfen
Kanten Verletzungsgefahr besteht.
ANWEISUNGEN ZUR REKONSTITUIERUNG
1.
Den Verschluss/Stöpsel der Flasche vorsichtig entfernen, wobei
sorgfältig darauf zu achten ist, dass kein lyophilisiertes Material
verschüttet wird.
2.
Dem lyophilisierten Material mit einer volumetrischen und
exakt kalibrierten Pipette genau 3,0 mL deionisiertes Wasser
hinzufügen.
3.
Mit dem Gummistöpsel verschließen und das Material bei
Zimmertemperatur zur Rekonstituierung 30 Minuten ruhen
lassen.
4.
Den Inhalt behutsam schwenken, bis er völlig rekonstituiert und
gemischt ist, wobei die Entstehung von Schaum zu vermeiden
ist. Prüfen, dass sich alle Festpartikel aufgelöst haben.
LAGERANWEISUNGENSTORAGE INSTRUCTIONS
Lyophilisiertes Material ist vor der Rekonstituierung bei Lagerung bei
2 - 8°C bis zum auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil.
Nach der Rekonstituierung ist der verschlossen aufbewahrte Kalibrator
stabil für:
Sieben (7) Tage bei 2 - 8°C gelagert
Einen (1) Monat bei -20°C (falls nur einmal gefroren und aufgetaut)
48 Stunden bei 15 - 25°C gelagert
ANMERKUNG: In allen Fällen sollte der Kalibrator in der ursprünglich
gelieferten Glasflasche aufbewahrt werden. Studien haben ergeben,
dass die Lagerung in anderen Behältern (wie z.B. Probenbecher
für Chemie-Analysegeräte) zu einer schnelleren Verschlechterung
führen können. Falls im rekonstituierten Kalibrator Anzeichen für eine
mikrobische Kontaminierung oder übermäßige Trübung festgestellt
werden, sollte die Phiole weggeworfen werden.
VERFAHREN
Den Thermo HDL-C/LDL-C Kalibrator gemäß der Beschreibung im
Beipackzettel des entsprechenden Tests verwenden. Dem Beipackzettel
ist sorgfältig Folge zu leisten, um die Genauigkeit sicherzustellen.
EINSCHRÄNKUNGEN
Eine Reihe von Faktoren können die mit dem Thermo HDL-C/LDL-C
Kalibrator erzielten Ergebnisse beeinflussen. Zu diesen Faktoren
gehören die ungenaue Pipettierung, ungenügendes Mischen, sowie
schlecht kalibrierte Instrumente.
ZUGEORDNETER WERT
Die zugeordneten Kalibratorwerte wurden mit Losen von HDL-C
und LDL-C Reagenzien unter Verwendung der zugelassenen
standardisierten internen Verfahren festgelegt. Die Kalibratorwerte sind
auf NIST Standard Bezugsmaterial zurückführbar.
LITERATURVERZEICHNISREFERENCES
1.
Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program,
Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC:
NIH, US Dept. of Health and Human Services.
2.
Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991; 56:6417564182.
AVISO: Material que presenta un riesgo biológico potencial.
Se ha analizado el material de partida para este producto y se ha
encontrado que no es reactivo con respecto a la presencia del antígeno
superficial de la hepatitis B (HBsAg) ni a la presencia de anticuerpos del
HCV y del HIV. No hay ningún método conocido que pueda garantizar
que los productos derivados de sangre humana estén libres de agentes
infecciosos. Manipule este producto como si fuese un material capaz de
transmitir una enfermedad infecciosa.2 Tenga precaución al manipular
los viales con boca para cápsulas metálicas y los viales de vidrio rotos,
dado que los bordes afilados podrían herir al usuario.
INSTRUCCIONES DE RECONSTITUCIÓN
1.
Retire con cuidado el tapón del frasco, con el fin de evitar cualquier
pérdida de material liofilizado.
2.
Añada 3,0 mL de agua desionizada al material liofilizado
con ayuda de una pipeta aforada calibrada para administrar
exactamente 3,0 mL.
3.
Tras colocar de nuevo el tapón de goma, deje reposar el material
durante 30 minutos a temperatura ambiente para lograr su
reconstitución.
4.
Agite suavemente el contenido hasta obtener una reconstitución y
mezcla completa, evitando la formación de espuma. Compruebe
la completa disolución de los sólidos.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
El material liofilizado, antes de la reconstitución, es estable hasta la
fecha de caducidad indicada en la etiqueta si se almacena 2 - 8°C.
Tras la reconstitución, cuando se almacena taponado, el Calibrador
es estable durante:Siete (7) días almacenado a 2 - 8°C
Un (1) mes almacenado a -20°C (si se congela y descongela sólo
una vez)
48 horas almacenado a 15 - 25°C
NOTA: en todos los casos se debe almacenar el Calibrador en el
frasco original de vidrio suministrado. Los estudios indican que el
almacenamiento en otros envases (tales como copas para muestras
para analizadores químicos) puede provocar un deterioro acelerado.
Deseche el vial en el caso de que existan evidencias de contaminación
microbiana o excesiva turbidez en el calibrador reconstituido.
MDCI Ltd.
Arundel House
1 Liverpool Gardens
Worthing, West Sussex BN11 1SL UK
840440 (R0)
ΣΥΣΤΑΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟΥ
Αυτόσ ο Βαθμονομητήσ HDL-C/LDL-C είναι ένασ λυοφιλοποιημένοσ
ανθρώπινοσ ορόσ εμπλουτισμένοσ με επιπρόσθετη λιποπρωτεΐνη
υψηλήσ και χαμηλήσ πυκνότητασ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πιθανό Υλικό Βιολογικού Κινδύνου.
Το υλικό προέλευσησ για το προϊόν αυτό έχει εξεταστεί και βρέθηκε
μη-αντιδρών για την παρουσία Επιφανειακού Αντιγόνου Ηπατίτιδασ
Β (HBsAg) και αντισωμάτων σε HCV και HIV 1 και 2. Καμία γνωστή
εξέτασησ δεν μπορεί να προσφέρει διαβεβαίωση ότι τα προϊόντα
που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα είναι ελεύθερα λοιμωδών
παραγόντων. Χειρίζεστε το προϊόν ωσ ικανό μετάδοσησ λοιμώδουσ
νόσου.2 Εκτελείτε με προσοχή το χειρισμό μεταλλικών πτυχώσεων
και φιαλιδίων θραυσμένησ υάλου, καθώσ οι αιχμηρέσ άκρεσ μπορεί να
προκαλέσουν τραυματισμό του χρήστη.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ
1.
Απομακρύνατε προσεκτικά το καπάκι/πώμα από τη φιάλη,
προσέχοντασ ώστε να αποφύγετε την απώλεια οποιασδήποτε
ποσότητασ λυοφιλοποιημένου υλικού.
2.
Προσθέστε 3,0 mL απιονισμένου νερού στο λυοφιλοποιημένο
υλικό χρησιμοποιώντασ μία ογκομετρική πιπέτα, βαθμονομημένη
έτσι ώστε να διανέμει ακριβώσ 3,0 mL.
3.
Βάζοντασ το ελαστικό πώμα πίσω στη θέση του, επιτρέψτε στο
υλικό να ηρεμήσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά για
να ανασυσταθεί.
4.
Περιδινήστε τα περιεχόμενα ελαφρά μέχρι να ανασυσταθούν και
να αναμιχθούν πλήρωσ, αποφεύγοντασ το σχηματισμό αφρού.
Επιθεωρήστε για την πλήρη διάλυση των στερεών σωματιδίων.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Το λυοφιλοποιημένο υλικό, πριν την ανασύσταση είναι σταθερό μέχρι
την ημερομηνία λήξησ που εμφανίζεται στην ετικέτα όταν φυλάσσεται
στουσ 2 - 8οC.
Μετά την ανασύσταση όταν φυλάσσεται πωματισμένοσ, ο Βαθμονομητήσ
είναι σταθερόσ για:
Επτά (7) ημέρεσ φυλασσόμενοσ στουσ 2 - 8οC
Ένα (1) μήνα φυλασσόμενοσ στουσ -20οC (αν καταψυχθεί και αποψυχθεί
μόνο μία φορά)
48 ώρεσ φυλασσόμενοσ στουσ 15 - 25οC
PROCEDIMIENTO
Utilice el Calibrador de HDL-C/LDL-C de Thermo según se especifica
en el folleto de procedimiento para el ensayo apropiado. Siga
cuidadosamente el folleto de procedimiento con el fin de asegurar
la exactitud.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε όλεσ τισ περιπτώσεισ ο Βαθμονομητήσ θα πρέπει
να φυλάσσεται στην αρχική γυάλινη φιάλη που παρέχεται. Οι
μελέτεσ υποδεικνύουν ότι η φύλαξη σε άλλουσ περιέκτεσ (όπωσ τα
κύπελλα δειγμάτων για αναλυτέσ χημείασ) μπορεί να προκαλέσουν
επιταχυνόμενη αλλοίωση. Αν υπάρχουν στοιχεία μικροβιακήσ
μόλυνσησ ή υπερβολική θολερότητα στον ανασυσταμένο βαθμονομητή,
απορρίψτε το φιαλίδιο.
LIMITACIONES
Existen diversos factores que pueden afectar a los resultados obtenidos
con el Calibrador de HDL-C/LDL-C de Thermo. Entre estos factores se
encuentran un uso incorrecto de la pipeta, una mezcla inadecuada o
el uso de instrumentos mal calibrados.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Χρησιμοποιείτε το Βαθμονομητή HDL-C/LDL-C τησ Thermo
όπωσ καθορίζεται στο ένθετο τησ διαδικασίασ για τον κατάλληλο
προσδιορισμό. Ακολουθήστε προσεκτικά το ένθετο τησ διαδικασίασ
προκειμένου να εξασφαλιστεί η ακρίβεια.
VALOR ASIGNADO
Los valores asignados del calibrador se han determinado utilizando lotes
actuales de los reactivos HDL-C y LDL-C, mediante procedimientos
internos estandarizados aprobados. Los valores del Calibrador son
comparables con el material de referencia del NIST.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
Μία ποικιλία παραγόντων μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα που
λαμβάνονται χρησιμοποιώντασ το Βαθμονομητή HDL-C/LDL-C τησ
Thermo. Ανάμεσα στουσ παράγοντεσ είναι η ακατάλληλη αναρρόφηση,
η ανεπαρκήσ ανάμιξη και τα κακώσ βαθμονομημένα όργανα.
REFERENCIAS
1.
Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program,
Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC:
NIH, US Dept. of Health and Human Services.
2.
Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991; 56:6417564182.
ΑΠΟΔΙΔΟΜΕΝΗ ΤΙΜΗ
Οι αποδιδόμενεσ τιμέσ του βαθμονομητή έχουν προσδιοριστεί
χρησιμοποιώντασ πρόσφατεσ παρτίδεσ αντιδραστηρίων HDL-C και
LDL-C, χρησιμοποιώντασ τυποποιημένεσ εσωτερικέσ διαδικασίεσ. Οι
τιμέσ του Βαθμονομητή είναι ιχνηλάσιμεσ σε πρότυπο υλικό αναφοράσ
του NIST.
© 2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Fisher Diagnostics
a division of Fisher Scientific Company, LLC
a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc.
Middletown, VA 22645-1905 USA
Phone: 800-528-0494
540-869-3200
Fax:
540-869-8132
ΠΕΡΊΛΗΨΗ
Χρησιμοποιώντασ το Βαθμονομητή αυτό, η μέθοδοσ Direct LDL-C τησ
Thermo συσχετίζεται με την πρότυπη μέθοδο τησ LDL χοληστερόλησ.1
Όταν χρησιμοποιούνται αυτοματοποιημένοι κλινικοί αναλυτέσ,
ακολουθήστε το συνιστώμενο πρωτόκολλο του κατασκευαστή για να
εξασφαλιστεί η ακρίβεια.
ΑΝΑΦΟΡΈΣ
1.
Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program,
Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC:
NIH, US Dept. of Health and Human Services.
2.
Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure
to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991;
56:64175-64182.
xxxx
V31981A
xxxx-xx
2011-03
HDL-C
1.62 mmol/L)
XX
63 mg/dL (X.XX
LDL-C
112 mg/dL (X.XX
XXX
2.90 mmol/L)
1913-003
1 x 3 mL