Pequeñas diferencias, grandes efectos

Medicina Personalizada - Roche
Pequeñas diferencias, grandes efectos
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Y para esto es precisamente que existe la
Medicina Personalizada: los medicamentos no
han sido diseñados para pacientes de manera
individual, sino para su uso en terapias
hechas a la medida, según las necesidades de
subgrupos de pacientes bien definidos.
Y para esto es precisamente que existe la
Medicina Personalizada: los medicamentos no
han sido diseñados para pacientes de manera
individual, sino para su uso en terapias
hechas a la medida, según las necesidades de
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Y para esto es precisamente que existe la
Medicina Personalizada: los medicamentos no
han sido diseñados para pacientes de manera
individual, sino para su uso en terapias
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Y para esto es precisamente que existe la
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Medicina Personalizada: los medicamentos no
han sido diseñados para pacientes de manera
individual, sino para su uso en terapias hechas
a la medida, según las necesidades de subgrupos
de pacientes bien definidos.
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contraportada interna.
Nuestro objetivo es visualizar el concepto central de Medicina Personalizada, en otras palabras, el conocimiento de
que algunos subgrupos de pacientes se beneficiarán particularmente bien de una medicina debido a su
composición genética. Sin embargo, el mismo medicamento puede no tener el efecto deseado en otros subgrupos
de pacientes (a pesar de tener el mismo diagnóstico).
¿Interesado? ¡Entonces continúe leyendo!
Medicina Personalizada - Roche
1
Medicina Personalizada significa
ajustar tratamientos a diferentes
grupos de pacientes.
Nuestra visión de
la Medicina Personalizada
se está volviendo realidad.
El futuro de la medicina radica en
esta clase de medidas, según las
necesidades del cliente.
2
Medicina Personalizada - Roche
3
Medicina Personalizada – El centro de
nuestra estrategia de Grupo
Ya en el 2006, la Medicina Personalizada era fundamental para la estrategia del
Grupo en Roche. Este fue el primer paso en su compromiso de transformar la visión
en una realidad ahora.
Severin Schwan, Presidente Ejecutivo (CEO) Roche
“Muchas conversaciones de corazón a corazón
con pacientes y doctores me han hecho saber cuán
inmensa es la necesidad actual de tener diagnósticos
y medicinas mejores o totalmente nuevos. Nuestros
esfuerzos están dirigidos a ofrecer a las personas con
enfermedades catastróficas, perspectivas genuinas para
una mejor y más larga vida.
Mi tarea más importante es la de ofrecer a nuestros
investigadores un ambiente que les permita
transformar el progreso científico en tratamientos
nuevos, precisos y acorde con las necesidades, de la
manera más efectiva posible.
Personalmente, encuentro realmente inspiradores los
avances que hemos hecho. Ellos son prueba positiva de
que la Medicina Personalizada es la estrategia ideal,
tanto para los pacientes como para Roche. Para eso
estoy aquí – y lo mismo sucede con nuestros más de
80,000 empleados.”
4
Pacientes, doctores y clientes esperan de nosotros la
entrega de terapias nuevas, seguras y efectivas,
haciendo de su búsqueda sistemática lo más importante
para Roche en su estrategia de Medicina Personalizada.
El ambiente económico está cambiando constante y
rápidamente. Este exige modelos de negocio firmes y
sostenibles que puedan mantener el ritmo según las
circunstancias cambiantes. De acuerdo con esto, para
nosotros es esencial
–optimizar la tasa de riesgo-beneficio de las terapias
– mejorar la tasa de costo-beneficio de los tratamientos
– sobresalir con medicinas altamente diferenciadas que ofrezcan beneficios claramente definidos a los pacientes.
Es por ello que Roche ha optado por abordar el
desarrollo de las terapias, según las necesidades
médicas actualmente no cubiertas, ideando la estrategia
de Medicina Personalizada, para cubrir las demandas
del presente y del futuro.
Queremos mejorar nuestro entendimiento fundamental de
las enfermedades y de sus causas. Al idear nuevos
métodos de diagnóstico y nuevas medicinas para el uso en
la lucha contra las enfermedades, nosotros aplicamos los
últimos descubrimientos de la ciencia molecular moderna.
Desde hace años, hemos estado empleando de manera
permanente las estrategias de la Medicina Personalizada
en todas las etapas de desarrollo. Las recompensas son
substanciales:
–muchas de nuestras nuevas entidades moleculares han
hecho una excelente aparición en estudios científicos
–la aprobación formal de un medicamento contra el cáncer y su prueba de acompañamiento en el verano de
2011 en los Estados Unidos.
– la aprobación de una indicación adicional de un medicamento contra el cáncer ya existente en la Unión Europea.
¿Qué significa esto en términos prácticos?
Las estrategias empleadas por Roche para responder a
estos nuevos retos son:
–innovación
–dirigirnos hacia nuestros negocios centrales de
Pharma y Diagnóstica, para enfocarnos
exclusivamente en los beneficios para los pacientes.
El objetivo de la Medicina Personalizada es volver el
cuidado médico moderno más sistemático y más
efectivo. Esto nos permite identificar las diferencias
entre los grupos de pacientes y mejorar nuestro
entendimiento sobre las sub-categorías de la
enfermedad. Este conocimiento puede ser utilizado (a)
para encontrar los mejores objetivos para las nuevas
medicinas y (b) para sobresalir con nuevos
biomarcadores y pruebas de diagnóstico.
Nuestro punto crucial se da al entrelazar la experiencia de
nuestras dos divisiones de Pharma y Diagnóstica y
enfocándonos en ello a través del proceso de desarrollo,
hasta alcanzar la aprobación de nuevas pruebas de
diagnóstico o nuevas medicinas. Desde muy temprano,
tuvimos la previsión de invertir en nuevas e innovadoras
propuestas tales como la ingeniería genética y las ciencias
moleculares relacionadas, a pesar que en ese tiempo ellas
estaban aún en su inicio. Esto nos brindó un comienzo
como líderes.
Al combinar el conocimiento especializado que tenemos en
biología molecular con tecnología, somos capaces de
presionar hacia el futuro con la Medicina Personalizada a
un paso sin rival. Nuestra mayor preocupación es la de
mejorar lo que hasta ahora hemos alcanzado y la de
encontrar soluciones a las preguntas médicas sin resolver
de hoy en día.
Medicina Personalizada - Roche
5
Terapia estándar significa
mismo síndrome, misma terapia.
Pacientes con el mismo síndrome
la terapia correcta para el grupo correcto
de pacientes en el tiempo justo.
Grupo de pacientes con el mismo síndrome
Una talla única para todos
6
La Medicina Personalizada significa
Terapia dirigida
Medicina Personalizada - Roche
7
Por qué la Medicina Personalizada
es tan importante
“Es más importante saber qué clase de persona tiene una enfermedad, que la clase
de enfermedad que la persona tiene.” Esta afirmación sobre la importancia de
dirigir los esfuerzos para la curación hacia el paciente individual, más que hacia la
enfermedad, fue expresada por Hipócrates, el médico más famoso de la antigüedad.
El término moderno para este abordaje es ‘Medicina
Personalizada’. Unos 2,400 años después de Hipócrates,
se está dando una genuina revolución basada en los
resultados científicos que indican que los individuos
son diferentes – así como también lo son las
enfermedades.
La Medicina Personalizada tiene como objetivo brindar
terapias a la medida para los factores de riesgo
heredados o adquiridos evidenciados por parte de
diferentes subgrupos de pacientes. Los fundamentos
para este nuevo y altamente sensible abordaje son los
descubrimientos producidos por la investigación
moderna; investigación que es capaz de trazar los
orígenes de una enfermedad desde sus causas
moleculares y esto suministra acercamientos
espectaculares a la complejidad de los factores que
causan la enfermedad.
El trabajo investigativo de los últimos años tiene muchos
resultados exitosos a su favor. Hoy en día, muchos
pacientes están recibiendo diagnósticos individuales y
terapias a la medida. El gran progreso de las ciencias
relacionadas con la biología molecular – genética,
genómica, proteómica – está ampliando los
fundamentos para el progreso de esta clase de
desarrollos, así es seguro predecir que en el futuro
cercano muchos más pacientes se beneficiarán de
estos nuevos abordajes.
En su estrategia de Medicina Personalizada, Roche se
enfoca en el conocimiento ofrecido por la biología
molecular moderna de diferentes maneras:
– identificando subgrupos de pacientes que tradicionalmente se consideraba que presentaban la “misma” enfermedad. Esta línea de investigación establece que la constitución genética de los pacientes con cáncer presenta síntomas similares, pero requiere de tratamientos distintos
– monitoreando el éxito de una terapia, por ejemplo, los resultados del tratamiento contra la hepatitis C o la osteoporosis
– ajustando la duración de la terapia a las necesidades individuales de un paciente, por ejemplo, en el caso de la hepatitis C
– administrando una medicina (por ejemplo, una medicina contra el cáncer) precisamente en el tiempo justo
–desarrollando productos (pruebas de diagnóstico y
medicinas) de manera sistemática y eficiente.
Las medicinas son como la ropa – una misma talla no sirve para todos
De diez pacientes tratados en promedio, cerca de la mitad de ellos se beneficia.
Para algunos el tratamiento no tendrá ningún efecto y algunos podrían sufrir efectos secundarios.
Genética
Proteómica
La genética es el estudio de las regularidades y de
los fundamentos materiales involucrados en la
manera en que las características hereditarias toman
forma y los sistemas hereditarios (genes) se pasan a
la siguiente generación.
La proteómica es el estudio de la forma, función e
interacción de las proteínas en un organismo. A
diferencia del genoma relativamente estático, el proteoma es un sistema dinámico con probabilidad de
alterar su composición proteica de manera cualitativa y cuantitativa como respuesta a condiciones
cambiantes (factores ambientales, temperatura,
expresión genética, administración de sustancias
activas, etc.) Por ejemplo, una oruga se transforma
en mariposa pero mantiene el mismo genoma. La
razón por la cual se ven tan diferentes es porque
tienen diferentes proteomas.
Genómica
Genómica es el término usado para la investigación
de la forma, función e interacción de los genes en
un organismo.
8
Medicina Personalizada - Roche
9
3 billones de CHF
>2.5 años
La Medicina Personalizada va hasta las
raíces moleculares de la enfermedad
¿Qué hace que los individuos sean tan similares y a la vez sean únicos? ¿Y qué
sucede exactamente en el cuerpo cuando las personas están sanas o enfermas?
1 millón de CHF
Estas preguntas han intrigado desde siempre a los
científicos, pero la biología molecular aparece con
respuestas realmente importantes. Los hitos más
importantes fueron el descubrimiento de la doble hélice
(la estructura de la ‘molécula de la vida’ ADN) a
principios de 1950 y la secuenciación del genoma
humano a principios del nuevo milenio.
Diagnóstico molecular, terapia dirigida: el cáncer
como ejemplo
Una importante revelación derivada de la investigación
molecular es que el cáncer no es sólo cáncer. El
término abarca alrededor de 250 condiciones
diferentes, de las cuales casi todas afectan los tejidos
del cuerpo. Mientras que estas condiciones presentan
diferencias importantes en sus síntomas y efectos
tardíos, existe un factor que el cáncer de seno, pulmón,
intestinal o de piel tienen en común: ellos son
fundamentalmente enfermedades genéticas.
Hoy, los descubrimientos de nuevas ramas de
investigación como la genómica o la proteómica
permiten a los investigadores refinar su entendimiento
de las enfermedades a nivel molecular. Esta es la base
para estrategias innovadoras que combinan nuevos
procedimientos de diagnóstico y el progreso
biotecnológico en curso, para luchar contra las
enfermedades de una manera más efectiva que nunca
antes.
Algunos defectos genéticos que activan el cáncer son
heredados, otros son adquiridos en el curso de nuestras
vidas como resultado de factores que facilitan el cáncer tales
como el fumar tabaco, la radiación o los virus.
Adicionalmente, el estilo de vida y los factores psicológicos
Señalización del receptor del factor de crecimiento – El corazón del cáncer
RTK
PIP2
PIP3
Mutaciones comunes del cáncer
Muchos defectos o daños de esta clase nunca pondrán en
peligro el funcionamiento de nuestros sistemas genéticos,
entre otras cosas, porque la célula tiene “servicios de
reparación” a su disposición que pueden rápidamente
remediar irregularidades tales como una letra del ADN en un
sitio incorrecto. Pero si existen alteraciones en los genes que
son particularmente vitales para la vida de la célula. Si los
defectos no pueden ser reparados o compensados, o si se
acumula un gran número de defectos genéticos a lo largo
del tiempo, entonces el cáncer puede aparecer.
Esta clase de cambios permanentes interfieren con
importantes mecanismos celulares que normalmente
regulan y controlan la proliferación de las células. El
crecimiento celular se daña y el resultado es la división
incontrolada de las células. Las células malignas se esparcen
y dañan los tejidos sanos. La situación se vuelve aún más
seria cuando estas células degeneradas encuentran camino
en la circulación o en el sistema linfático y por último se
establecen en cualquier parte del cuerpo como tumores
secundarios, también conocidos como metástasis.
PTEN
Ras
p110a
p85
PI3K
TSC1
Raf
AKT
TSC2
Bad
mTOR
Bcl-2
Síntesis y crecimiento
de la proteína
MEK
ERK
Cyclin D1
Progresión y
proliferación del ciclo
de la célula
Forkhead
p27
FasL
Supervivencia
10
60 días
pueden contribuir con el desarrollo del cáncer. Todos estos
“cancerígenos” funcionan de la misma manera: dañan la
“molécula de la vida”, el ADN.
La ciencia molecular para un mejor y más eficiente
cuidado de la salud
Gracias a métodos ultramodernos para la secuenciación del
genoma, incluyendo una serie de sistemas innovadores de
Roche, los científicos de hoy en día conocen alrededor de
350 genes involucrados en la génesis del cáncer. Algunos
ejemplos son los genes BRCA1 y BRCA2 del cáncer de seno.
Un ejemplo más reciente es el gen que fue encontrado en
una forma mutante en alrededor del 50 por ciento de todos
los casos de cáncer de piel y en aproximadamente ocho por
ciento de todos los tumores sólidos.
“Si queremos vencer el cáncer, primero tenemos que
<CHF 10,000
<CHF 1,000
Días
2003
Proyecto
del Genoma
Humano
2008
Genoma de
James Watson
Horas
Hoy
En el futuro
Costo y tiempo involucrados en la secuenciación genética
entender la genética detrás de éste”, dijo el investigador
de cáncer americano y ganador del Premio Nobel
Renato Dulbecco a mediados de 1980. Más tarde
añadió: “Cualquier cambio en el funcionamiento de un
gen puede estar por ello acompañado de cambios en el
funcionamiento de múltiples genes y proteínas
involucrados en el auto-mantenimiento de la célula y en
la ocurrencia de enfermedades.” Las nuevas
percepciones de la biología molecular ofrecen respecto
a la génesis del cáncer buscada por Dulbecco la
secuenciación completa del genoma humano. Una
versión aproximada e incompleta apareció en el año
2001. Sólo dos años más tarde la secuenciación se
completó y la versión final fue publicada.
La lista de genes involucrados en el cáncer no está de
ninguna manera completa. Es por ello que los
científicos de hoy en día que participan en el “Proyecto
global del Genoma del Cáncer” están buscando otras
mutaciones clave que causen e impulsen el cáncer. El
objetivo de este proyecto de investigación internacional
integrado, es detectar todas las mutaciones que causan
las 50 clases más frecuentes de cáncer en los humanos.
Una vez que las causas moleculares de la enfermedad
Medicina Personalizada - Roche
11
han sido identificadas, tenemos una oportunidad de
desarrollar métodos de diagnóstico dirigidos y
medicinas adaptadas a la constitución genética de
estas células degeneradas. Tal vez en el futuro, los
médicos no hablarán más de cáncer de piel o de
pulmón. En lugar de ello el objetivo estará en la
respectiva huella molecular y en tumores con
mutaciones específicas que pueden ser diagnosticados
con métodos basados en los genes y tratados
específicamente con medicinas dirigidas, sin importar la
parte del cuerpo que haya sido afectada.
La Medicina Personalizada es la estrategia del
futuro para el cáncer así como para otras
enfermedades
La Medicina Personalizada es la estrategia para el
futuro, no solo en caso del cáncer, sino también en la
lucha contra las enfermedades infecciosas como la
hepatitis C o el síndrome de inmunodeficiencia
adquirida, SIDA, desórdenes metabólicos como la
osteoporosis o enfermedades inflamatorias como la
artritis reumatoide. En efecto, esta estrategia está
optimizando ya la terapia dirigida para combatir el VIH
que activa el SIDA. En la osteoporosis ésta ayuda a
monitorear el éxito de la terapia, y en el tratamiento de
la hepatitis C, ésta permite conocer de antemano por
cuánto tiempo la medicación deberá ser administrada a
fin de lograr una respuesta virológica duradera en el 80
a 90 por ciento de los pacientes con genotipo HCV 2 ó
3.
12
El Gen
¿Qué es un gen?
En su forma más simple, un gen es una sección
de ADN (ácido desoxirribonucleico) que lleva
instrucciones para una función particular. Las
instrucciones de los genes mejor conocidos son
llevadas a cabo por moléculas móviles
mensajeras (ARN mensajero, ácido ribonucleico)
transcribiendo la sección relevante del ADN.
Subsecuentemente, la información es “traducida”
a un lenguaje de proteínas por sitios de
producción molecular (los ribosomas del plasma
de la célula) para producir una molécula de
proteína específica.
Número de objetivos plausibles
Mecanismos
de la enfermedad
Caminos
¿Cuántos genes existen?
Hoy en día, sabemos que el ADN humano
contiene más de 25,000 genes de codificación
proteica. También sabemos que los defectos en el
ADN conducen a defectos en el ARN. Y esto a su
vez puede producir proteínas con estructuras
defectuosas, por ejemplo, proteínas que no
pueden realizar las tareas para las cuales están
diseñadas en el organismo.
¿Qué tienen que ver los genes con las
enfermedades?
Una cadena de defectos a nivel molecular del
gen a la proteína puede producir enfermedades.
Biólogos moleculares modernos están
convencidos que no existe ninguna enfermedad
en la cual los genes defectuosos y sus
subsecuentes señalizaciones no estén
involucrados de alguna manera.
1,000
Las ciencias moleculares ofrecen nuevas
percepciones sobre los caminos de la enfermedad.
Esta mejor comprensión de los mecanismos de la
enfermedad permite el desarrollo de tratamientos
dirigidos, que conllevan a incrementos de la
eficiencia en el cuidado de la salud.
Mecanismos
biológicos básicos
Genoma humano
Código
genético
Estructura del ADN
Biología
observacional
Células/organismos
10
Antes-1950s
1950/60s
1970/80s
1990/00s
Hoy
Medicina Personalizada - Roche
13
Cáncer de estómago
¿Qué es el cáncer de estómago?
El cáncer de estómago se puede desarrollar en el tejido del
estómago mismo o en la unión del esófago y el estómago. En
sus etapas tempranas, el cáncer se restringe a éstas
regiones. Si la enfermedad se extiende al resto del cuerpo en
forma de metástasis (tumores secundarios), nos referimos a
un cáncer de estómago avanzado o metastásico.
¿Qué tan común es el cáncer de estómago?
El cáncer de estómago es el cuarto tipo de cáncer más
común a nivel mundial y la segunda causa de todas las
muertes por cáncer. La enfermedad está más extendida en
Asia que en Occidente, los hombres se ven más
frecuentemente afectados que las mujeres.
¿Cómo se diagnostica el cáncer de estómago?
Los dos métodos principales son la endoscopia, en la cual un
tubo delgado es introducido al estómago vía el esófago y el
examen radiológico. Recientemente, los diagnósticos de
tejido se han convertido en uno de los más importantes
procedimientos de este tipo. El diagnóstico moderno
molecular es capaz de detectar el receptor HER2. Alrededor
de uno entre cada seis pacientes con cáncer de estómago,
muestran excesos en la cantidad de esta proteína que se
forma sobre la superficie de las células del tumor y fomenta
su proliferación. A los pacientes con una alta expresión de
receptores de HER2 se les puede administrar un tratamiento
dirigido con anticuerpos monoclonales.
El cáncer de estómago es el
cuarto tipo de cáncer más
común a nivel mundial.
¿Cómo es tratado normalmente el cáncer de estómago?
Anteriormente, el cáncer de estómago era tratado de manera
multimodal incluyendo cirugía, combinaciones de compuestos
para quimioterapia y radioterapia. La cirugía puede ser exitosa
en las etapas tempranas de la enfermedad. En etapas tardías,
el tratamiento con medicinas de quimioterapia que inhiben la
división celular y/o radioterapia son usualmente las únicas
opciones restantes.
¿Dónde interviene la Medicina Personalizada?
En enero de 2010, se dió aprobación a una medicina
desarrollada por Roche para ofrecer tratamiento dirigido a
pacientes con cáncer de estómago avanzado con tumores en
los cuales la sobreproducción del receptor HER2 ha sido
identificada. La sustancia activa en esta medicina es un
producto biotecnológico. El tratamiento es combinado con
quimioterapia estándar. La aprobación se basó en los
descubrimientos de un estudio internacional que indica que
esta nueva opción de terapia puede claramente prolongar la
vida de los pacientes con cáncer de estómago.
Nuevas opciones
terapéuticas disponibles
para pacientes con
sobreexpresión del receptor
HER2.
La foto (parte superior de la página) muestra un tejido del cáncer de estómago en una tinción que es usada rutinariamente por
los patólogos en el laboratorio de diagnóstico del cáncer.
Las fotos en las páginas 17, 19 y 21 representan tejidos de cáncer del seno, pulmón y piel.
14
Medicina Personalizada - Roche
15
Cáncer de seno
¿Qué tan común es el cáncer de seno?
Cada año, alrededor de 1.4 millones de nuevos casos de cáncer
de seno son diagnosticados a nivel mundial. Continuamente se
hacen avances en el tratamiento del cáncer de seno pero
450,000 mujeres aún mueren a causa de esta enfermedad cada
año.
¿Cómo se diagnostica el HER2 positivo del cáncer de
seno?
En promedio, uno de cada cinco tumores de cáncer de seno
muestra una sobreproducción de los receptores HER2 sobre las
células del tumor. El tratamiento dirigido se aloja sobre estos
receptores. En Roche, expertos de ambas divisiones trabajan
conjuntamente para asegurar la alta calidad de las pruebas de
tejido de HER2 y para identificar certeramente aquellos
pacientes que se beneficiarán del tratamiento dirigido. Esto
hace de nuestras pruebas de tejido un componente crucial en el
aseguramiento de la calidad de los tratamientos para cáncer de
seno a nivel mundial.
¿Dónde interviene la Medicina Personalizada?
A los pacientes con una sobreexpresión de los receptores HER2
se les puede suministrar el tratamiento dirigido con anticuerpos
monoclonales producidos por ingeniería genética. Las
decisiones en cuanto al tratamiento se basan sobre la
determinación precisa del estado del HER2. Desde que fue
aprobado (1998 en los Estados Unidos, 2000 en la Unión
Europea), el tratamiento dirigido de este tipo ha sido
administrado a casi un millón de pacientes diagnosticados con
HER2 positivo para cáncer de seno. Las tasas de respuesta,
cifras generales de supervivencia y calidad de vida para estos
pacientes han mejorado.
16
450,000 mujeres mueren
cada año a causa de cáncer
de seno
En fase de desarrollo
En Roche, una medicina conjugada de anticuerpo (ADC) está
siendo estudiada para el cáncer de seno con HER2 positivo
metastásico. Está diseñada para inhibir la señalización del
HER2 y suministrar un agente de quimioterapia directamente
dentro de las células cancerígenas de HER2 positivo. El
anticuerpo se une a las células cancerígenas del HER2 positivo
y, se cree, basados en los datos disponibles, que bloquea las
señales que hacen que el cáncer crezca, mientras que hace
un llamado al sistema inmunológico del cuerpo para que
ataque las células cancerígenas. Una vez que el ADC es
absorbido por las células cancerígenas, está diseñado para
destruirlas mediante la liberación del agente de quimioterapia.
El ADC adjunta el anticuerpo al agente de quimioterapia,
usando un enlace estable que está diseñado para mantener el
conjugado intacto, hasta que éste alcanza las células de
cáncer específicas (ver ilustraciones).
Más aún, un nuevo anticuerpo monoclonal, un inhibidor de la
dimerización del HER2, está siendo estudiado en etapas
tempranas y metastásicas del cáncer de seno con HER2
positivo. Se cree que la dimerización (emparejamiento) del
receptor HER juega un papel importante en el crecimiento y
formación de varios y diferentes tipos de cáncer. El nuevo
compuesto es la primera medicina de investigación
desarrollada específicamente para prevenir el emparejamiento
del receptor HER2 con otros receptores HER. Al hacerlo, se
cree que bloquea la señalización de la célula, lo que podría
inhibir el crecimiento de la célula de cáncer o conducir a la
muerte de la célula cancerígena. Se cree que los mecanismos
de acción de éste y una medicina dirigida ya aprobada se
complementan entre sí, ya que ambos se unen al receptor
HER2 pero en diferentes regiones.
Casi un millón de pacientes
diagnosticados con HER2
positivo para cáncer de seno
reciben tratamiento dirigido
Medicina Personalizada - Roche
17
Cáncer de pulmón de
células no pequeñas
¿Qué tan común es el cáncer de pulmón de células no
pequeñas y qué características moleculares presenta?
El cáncer de pulmón de células no pequeñas es el tumor
asesino más común a nivel mundial. A pesar de su aparente
clasificación uniforme, este tipo de tumor varía con los
defectos genéticos subyacentes. Un ejemplo es una
mutación del gen responsable por la formación del receptor
del factor de crecimiento epidérmico. La mutación se
encuentra en aproximadamente el 30 por ciento de todos los
pacientes de Asia, y en aproximadamente el diez por ciento
de aquellos en los países occidentales.
En otro subgrupo de pacientes que sufren esta enfermedad,
las superficies de las células del tumor muestran un número
por encima de la media de diferentes receptores. Así como el
receptor del factor de crecimiento epidérmico, estos
receptores inducen a una proliferación fuera de control de
las células del tumor.
Cuatro etapas del cáncer de pulmón
Desde lesiones localmente restringidas hasta metástasis
avanzadas de todo tipo (de izquierda a derecha)
18
Tumor asesino más común
a nivel mundial
¿Dónde interviene la Medicina Personalizada?
Hasta ahora, la cirugía y la quimioterapia han sido opciones
importantes de tratamiento. Hoy en día, sin embargo, pacientes
que sufren de cáncer de pulmón de células no pequeñas y que
presentan las mutaciones específicas mencionadas al principio,
pueden ser identificados mediante una prueba molecular. Una
medicina desarrollada por Roche puede bloquear esos
El tratamiento dirigido
bloquea los receptores de
las células cancerígenas y
esto inhibe su crecimiento
receptores e interrumpir el camino de transmisión de señales al
interior de la célula, y con ello se bloquea el crecimiento del
tumor y se activa la muerte de las células tumorales.
Un estudio publicado en junio de 2011 indica que si los
pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que
muestran esta mutación son tratados con esta medicina como
terapia de primera línea, se dobla casi el tiempo en que las
personas viven sin que su enfermedad se empeore en
comparación con la quimioterapia estándar. En agosto de 2011,
las autoridades de la Unión Europea aprobaron el uso de esta
medicina para el tratamiento agresivo de esta forma de cáncer
de pulmón como terapia de primera línea. Esta medicina ya ha
sido aprobada para tratamiento posterior del cáncer avanzado o
metastásico de pulmón de células no pequeñas.
Una prueba de tejido también puede detectar los receptores
para los diferentes subgrupos que pueden causar una
proliferación incontrolada de células de cáncer de seno. Una
nueva medicina que actualmente es desarrollada por Roche, se
une específicamente a estos receptores. En combinación con
otra sustancia activa, puede prolongar la supervivencia sin el
deterioro posterior de la condición del paciente. Este es el
resultado provisional de un estudio clínico publicado en junio de
2011.
Medicina Personalizada - Roche
19
Cáncer de piel
¿Qué es el melanoma metastásico?
El melanoma metastásico es la forma más mortal y agresiva
del cáncer de piel. Un melanoma metastásico se desarrolla
cuando los “melanocitos” – las células pigmentarias de la piel
– proliferan de manera incontrolada. Si se identifica y se trata
a tiempo, los melanomas responden bien al tratamiento. Pero
una vez hace metástasis (tumores secundarios) y se propaga
por el cuerpo, las oportunidades de recuperación son bajas.
¿Qué tan común es el melanoma metastásico y qué lo
causa?
Cada año aproximadamente 200,000 nuevos casos son
diagnosticados a nivel mundial, la mayoría en Europa,
Norteamérica, Australia y Nueva Zelanda. Los rayos
ultravioleta del sol son probablemente el factor de riesgo más
significativo. Las personas de pieles claras y pelirrojas son las
más afectadas por el melanoma. Individuos con muchos
lunares o muy pigmentados y personas con familias
propensas al melanoma pueden desarrollar más fácilmente la
enfermedad.
¿Cómo se diagnostica y se trata el melanoma?
Cualquier cambio en el tamaño, forma, color o sensibilidad de
un lunar pigmentado existente o la formación de uno nuevo
puede ser una indicación de melanoma y debe ser visto por un
médico. El melanoma metastásico puede ser tratado con
cirugía, radiación/quimioterapia o terapias que fortalezcan el
sistema inmune. Las terapias se pueden combinar o ser
usadas individualmente dependiendo de la etapa que la
enfermedad ha alcanzado.
20
El melanoma maligno
es el tipo más agresivo
de cáncer de piel
¿Dónde interviene la Medicina Personalizada?
La terapia contra el cáncer de piel es el ejemplo más reciente
de la exitosa combinación del diagnóstico molecular y la
terapia dirigida. Una nueva sustancia activa desarrollada en
conjunto por Roche y Plexxikon, miembro del Grupo Daiichi
Sankyo, ataca la proteína producto del gen alterado (mutado).
El gen mutado causa división incontrolada de las células de la
piel. Roche también desarrolló una prueba de
acompañamiento para el nuevo medicamento.
En el año 2002, los científicos descubrieron el gen mutado en
las células malignas del melanoma. Entre tanto se detectó en
aproximadamente la mitad de esos pacientes. Dada esta nueva
información biomolecular, sólo se tomó un corto tiempo para
desarrollar la sustancia activa. La terapia dirigida está
acompañada de una prueba diseñada para detectar la
mutación en el tumor a nivel molecular. Por ello la prueba
identifica a los pacientes que tienen más probabilidad de
responder a la nueva sustancia.
El resultado de un estudio clínico publicado en junio de 2011
muestra que la nueva sustancia activa puede prolongar
significativamente la supervivencia de los pacientes que sufren
de melanoma metastásico con la mutación descrita arriba.
Subsecuentemente, se le dio al agente de la sustancia activa
status de prioridad para ser revisado por parte de la autoridad
de aprobación de medicamentos FDA en los Estados Unidos.
En mayo de 2011 se presentaron las aplicaciones tanto en los
Estados Unidos como en la Unión Europea para la aprobación
de la sustancia activa y de la prueba de acompañamiento. En
los Estados Unidos, las autoridades de la salud autorizaron
ambas, tanto la prueba diagnóstica como el medicamento, en
agosto de 2011.
Primera aprobación – al
mismo tiempo – de la
prueba de diagnóstico para
confirmar la mutación y la
nueva medicina que ataca
la proteína producto del gen
mutado
Medicina Personalizada - Roche
21
Infecciones por
Hepatitis B y C
¿Qué tan comunes son las infecciones por hepatitis B?
Hasta dos billones de personas a nivel mundial se han
infectado con el virus de la hepatitis B (VHB). En muchos casos
el sistema inmunológico puede tratar el virus, pero
aproximadamente 350 millones de esas personas desarrollan
una infección crónica que al final puede conducir a la cirrosis
del hígado y a cáncer de las células del hígado. Cifras
estimadas sugieren que unas 600,000 personas mueren como
consecuencia de una infección crónica por hepatitis B cada
año.
La aproximación de la Medicina Personalizada a la
terapia de la hepatitis B
El número de virus y los antígenos específicos del virus influyen
el curso clínico de la infección y la respuesta del paciente a la
terapia. Los diferentes subgrupos de virus de la hepatitis B
pueden ser identificados con nuevos métodos de diagnóstico
molecular desarrollados por Roche. Los resultados de esas
pruebas ayudan a los médicos a predecir el resultado de una
terapia estándar para detener la proliferación del virus de la
hepatitis B y para estimular el sistema de defensa del cuerpo.
La evidencia de una disminución de la concentración de una
proteína viral indica la probabilidad del éxito de la terapia. Con
base en este marcador, Roche está investigando actualmente
varias estrategias de tratamiento que permitirán en un futuro
una aproximación más personalizada a la terapia de la
infección crónica de la hepatitis B. Debido al efecto de
estimulación inmune de este tratamiento dirigido, el número de
pacientes que permanecen libres de la enfermedad años
después de la finalización de la terapia, aumenta cada vez más.
22
350 millones de personas
están infectadas de manera
crónica con VHB
¿Qué tan comunes son las infecciones de la hepatitis C?
Los virus de la hepatitis C (VHC) también causan desórdenes
agudos y crónicos del hígado, cirrosis y cáncer de hígado.
Cerca de 200 millones de personas mundialmente están
infectadas con virus de la hepatitis C.
200 millones de personas
están infectadas de manera
crónica con VHC
La aproximación de la Medicina Personalizada a la
terapia de la hepatitis C
Hoy en día sabemos que existen cuatro subtipos del virus de la
hepatitis C. No sólo se diferencian en su estructura molecular
sino en el grado de respuesta al tratamiento. Los diferentes
tipos pueden ser identificados mediante pruebas moleculares
desarrolladas por Roche que permiten predecir cuánto tiempo
tomará el tratamiento y qué probabilidad de éxito tendrá.
Adicionalmente, en los últimos años se ha encontrado una
sola mutación en el genoma de los pacientes para
correlacionar con los resultados del tratamiento
(polimorfismos de nucleótido único, SNP). En el presente,
Roche está trabajando en nuevas sustancias activas diseñadas
para ayudar en la lucha contra el virus de la hepatitis C.
Diferentes regímenes de tratamiento serán probados, según el
estado del genoma del paciente, lo cual permitirá un
tratamiento personalizado una vez el desarrollo se complete.
Medicina Personalizada - Roche
23
Osteoporosis
¿Qué es la osteoporosis y qué tan común es?
La osteoporosis es una enfermedad en la cual la densidad y
calidad de los huesos se reduce. Las mujeres se ven afectadas
cuatro a cinco veces más frecuentemente que los hombres.
Estadísticamente, una de cada tres fracturas entre mujeres
postmenopáusicas es causada por la osteoporosis, con la
probabilidad de que las fracturas se incrementen en edad
avanzada.
Retos en el tratamiento de la osteoporosis
El tratamiento de la osteoporosis con bifosfonatos requiere de un
grado de cumplimiento por parte del paciente. Esto es
especialmente difícil ya que la osteoporosis es, en gran medida,
una enfermedad asintomática, lo que significa que los pacientes
pueden no sentirse diferentes si toman o no la medicación.
Un método existente para medir la densidad del hueso (escaneos
DEXA) puede ser usado para determinar si el tratamiento está
teniendo el resultado deseado. Sin embargo, debido al
crecimiento lento del hueso, puede tomar hasta un año antes de
que cualquier indicador de éxito o fracaso de la terapia pueda ser
evaluado por dichos escaneos. La experiencia nos dice que
muchos pacientes pierden la motivación para tomar la
medicación. En efecto los estudios* sugieren que más del 50 por
ciento de los pacientes dejan el tratamiento en el primer año.
Una de cada tres fracturas en
mujeres postmenopáusicas es
causada por la osteoporosis
Las fracturas son la fuente principal de costos
La osteoporosis es especialmente costosa cuando ocurren las
fracturas. Si bien menos del 5% de aquellos afectados sufren hoy
en día de fracturas, éstas constituyen casi dos tercios de los costos totales de la osteoporosis. La fractura más frecuente y más
costosa es la de cadera. Cada fractura que pueda ser prevenida
ayuda a disminuir la carga de los sistemas de salud.
Los costos de la osteoporosis
Sólo en Alemania, para darnos una idea, la osteoporosis afecta a
alrededor de 6.3 millones de personas por encima de los 50*
años. Esto es aproximadamente un quinto de la población en este
grupo de edad. En el grupo de pacientes mayores de 74 años, por
lo menos uno entre tres está afectado. Sin embargo, sólo un tercio
de los pacientes que sufren de osteoporosis reciben terapia
específica. Un estudio** calculó que la osteoporosis es causante
de unos costos anuales de más de cinco billones de euros, haciendo de ésta una de las enfermedades más costosas y con alta
prevalencia junto a la diabetes o a enfermedades del corazón.
Nuevas pruebas
desarrolladas por Roche
ofrecen información sobre la
actividad metabólica de los
huesos
¿Dónde interviene la Medicina Personalizada?
Nuevas pruebas desarrolladas por Roche usan marcadores de
hueso, que son identificables en muestras de sangre y contienen
información sobre la actividad metabólica de los huesos. Estas
pruebas nos pueden decir después de sólo unos pocos días, si el
tratamiento está teniendo algún efecto.
* Mejor estudio, Instituto Alemán del Cuidado de la Salud y de Investigación Social, 2011
** Osteoporosis Internacional, 2001, 18:77 – 84
24
Medicina Personalizada - Roche
25
Medicina Personalizada –
los beneficios vistos por el paciente y los expertos
Paciente
Doretha ‘Dee’ Burrell
Médica
Dra. Caroline Robert
Ejecutivo de Seguros
Prof. Thomas Szucs
Investigadora
Dra. Shirin Khambata Ford
Científico de laboratorio médico
Dr. José Gilberto Vieira
Investigador
Prof. Henry Lik-Yuen Chan
26
Medicina Personalizada - Roche
27
“La inmediata combinación de diagnóstico,
terapia y monitoreo del éxito del tratamiento en la
infección de hepatitis B es un paso muy importante
hacia adelante. ¡Esto incrementa enormemente los
beneficios para nuestros pacientes!”
“Alrededor de 350 millones de personas están infectadas con
el virus de la hepatitis B; alrededor del 75 por ciento de esas
personas viven en Asia. El predecir mejor y más tempranamente
quién responderá a la terapia nos permite ofrecer un cuidado más
efectivo. El seguro de nuestros pacientes también incrementa su
cumplimiento con la terapia, lo que conlleva a un incremento en
el resultado deseado del tratamiento. Para los pacientes que no
responden muy bien puede ser posible modificar el tratamiento
para incrementar sus probabilidades de respuesta y beneficiarse
de las terapias modernas.”
Investigador
Prof. Henry Lik-Yuen Chan
28
Director, Cheng Suen Man Shook Centre for
Hepatitis Research; Director, Centre for Liver
Health, The Chinese University of Hong Kong,
Hong Kong, China
Roche Personalised Healthcare
29
“Es un momento muy emocionante para
nosotros. ¡Todos estamos conscientes que
entramos a una nueva era en el tratamiento
contra el cáncer de piel!”
“El cáncer de piel era un área de alta necesidad médica
no cubierta, pero con los nuevos compuestos disponibles
estamos mejorando la supervivencia de nuestros pacientes.
La estratificación y el tratamiento dirigido de esta
enfermedad fatal representan un importante avance. Como
próximos pasos debemos establecer la detección de las
mutaciones genéticas importantes. También necesitamos
aprender cómo combinar, de la mejor manera, los diferentes
compuestos, algunos aún en desarrollo, a fin de maximizar
el impacto y beneficio para nuestros pacientes."
Médica
Dra. Caroline Robert
30
Chef de Service
Cancer Institute Gustave Roussy, Villejuif cerca de
París, Francia
Roche Personalised Healthcare
31
“¡La opción de un tratamiento dirigido me dio
esperanzas y una mejor calidad de vida!”
“Escuchar las palabras “usted tiene cáncer de seno” fueron
las palabras más devastadoras que nunca antes había
escuchado. Estaba tan asustada, insegura de cómo sería mi
vida de ahí en adelante. Me dio paz saber que mi oncólogo
creía en la terapia dirigida y estoy muy agradecida de haber
recibido este tratamiento el cual mejoró mi calidad de vida en
los pasados cuatro años.”
Paciente
Doretha ‘Dee’ Burrell
32
Filadelfia, Estados Unidos
Roche Personalised Healthcare
33
“¡En mi opinión, la Medicina Personalizada
será el único camino para economizar nuestros
recursos de manera que tengamos un buen
sentido de negocio!”
“Para las compañías aseguradoras, la Medicina Personalizada
es extremadamente importante porque en el futuro nosotros
simplemente no seremos capaces de mantener el método de
“una talla sirve para todos” al ofrecer a los pacientes
medicinas o tecnologías de manera “listo para llevar”. Los
análisis profesionales nos dicen que tanto desde el punto de
vista económico como médico, las terapias optimizadas
basadas en diagnósticos, por ejemplo para la hepatitis C, son
superiores a las estrategias de tratamiento estándar.”
Ejecutivo de seguros
Prof. Thomas Szucs
34
Chairman, Helsana Insurance Group
Zurich, Suiza
Roche Personalised Healthcare
35
“Como investigadora fuertemente comprometida
con el avance de la Medicina Personalizada,
aprecio algunas de las diferentes ventajas de
tener ambas divisiones tanto Pharma como
Diagnóstica bajo un mismo techo.”
“En el campo de la oncología es particularmente útil involucrar
el diagnóstico tan pronto como sea posible en el desarrollo
clínico. Esto incrementa la eficiencia y velocidad en el
descubrimiento y desarrollo de marcadores de selección de los
pacientes, lo que puede tener un gran impacto en la clínica y
hacer una diferencia importante en la vida de los pacientes. A
fin de realizar esto con mayor frecuencia entre los candidatos
a nuestras medicinas, entre otras múltiples indicaciones, se
requiere de un esfuerzo dedicado en el diagnóstico interno y
Roche tiene claramente uno de los más grandes y fuertes en la
industria.”
Científica /
Experta en Biomarcadores
Dra. Shirin Khambata Ford
36
Senior Biomarker & Experimental Medicine Leader
Oncology Translational Medicine
Roche Nutley, Estados Unidos
Roche Personalised Healthcare
37
“Nosotros vemos cambios tremendos
en nuestras tareas. Con la Medicina
Personalizada, los servicios de diagnóstico
ganan relevancia rápidamente, desde que los
resultados de nuestras pruebas se convierten
en factores integrales para el desarrollo de
estrategias modernas de tratamiento.”
“Cada vez más, las decisiones para un tratamiento se
basan en sofisticados análisis de laboratorio cubriendo
enfermedades complejas, como por ejemplo el cáncer. Los
métodos modernos de diagnóstico nos permiten suministrar
datos precisos y estos ofrecen una base confiable para las
decisiones sobre los tratamientos. El rápido inicio de la terapia
correcta y un uso óptimo de los recursos limitados de nuestro
sistema de salud son resultado de esta estrategia. Esta es una
verdadera situación de gana-gana para los pacientes y para
la sociedad entera.”
Científico de laboratorio médico
Dr. José Gilberto Vieira
38
Medical Advisor, Fleury Laboratory
São Paulo, Brasil
Roche Personalised Healthcare
39
Investigación y desarrollo en Roche:
una única simbiosis
Existe una cooperación irrestricta y transversal entre los científicos de las divisiones
de investigación y desarrollo en Roche – desde la investigación temprana hasta el
mercadeo de nuestros productos. Esta es una acción única que distingue a Roche
de otras compañías. La cooperación cercana de este tipo también es la base de la
implementación exitosa de nuestra estrategia de Medicina Personalizada.
22
El diagnóstico y las opciones de terapia para el cáncer
de piel (ver pgs. 20-21), presentados a las autoridades
de medicamentos para su aprobación, son un ejemplo
de las ventajas de tener la investigación y el desarrollo
bajo un mismo techo. El proceso completo desde los
estudios clínicos iniciales hasta la aplicación para la
aprobación sólo toma cinco años. Normalmente, el
estándar es de siete a ocho años. Para los pacientes
que esperan por una opción de tratamiento, esta
ganancia de tiempo hace una gran diferencia.
Número de proyectos
de pruebas de
acompañamiento
147
Como lo indican las patologías a las que se refiere este
brochure, un gran número de nuestros productos han
sido exitosamente integrados a estrategias de terapias
personalizadas en los campos de la oncología, virología
y desórdenes metabólicos. Otras medicinas dirigidas y
pruebas de acompañamiento se encuentran en una
fase avanzada de desarrollo, incluyendo sustancias
activas contra el cáncer de seno y pulmón, hepatitis C y
asma. Actualmente, los esfuerzos investigativos de
Roche se enfocan fuertemente en el desarrollo de
nuevas terapias para enfermedades inflamatorias y
desórdenes del sistema nervioso central.
Datos positivos de un gran número de proyectos de
desarrollo se han presentado recientemente en
importantes conferencias científicas y médicas y han
sido publicadas en revistas de renombre. Este es otro
indicador impresionante que comprueba que la
estrategia de Roche de Medicina Personalizada es una
figura de primera línea contra las enfermedades y que
rápidamente está ganando importancia – en beneficio
de los pacientes.
7
94
3
66
2
1
36
24
2006
2007
2008
2009
2010
2011
Incremento en las colaboraciones entre Pharma
y Diagnóstica de Roche
40
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Group Communications
4070 Basel, Switzerland
© October 2011
www.roche.com
Versión publicada por:
Productos Roche S.A.
Asuntos Corporativos y Comunicaciones
Bogotá, Colombia
© Enero 2012