Anexo I Conclusiones científicas y motivos por los que se

Anexo I
Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las
condiciones de las autorizaciones de comercialización
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para docetaxel, las
conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
A raíz de una comunicación de seguridad emitida por la FDA el 20 de junio de 2014, se realizó una
búsqueda por EudraVigilance el 03 de julio de 2014, con los términos PT "intoxicación etílica" y
"sensación de embriaguez" y se encontraron 5 casos graves de los cuales 2 casos estaban
relacionados con Taxotere y 3 con docetaxel (no se encuentra disponible la información sobre el
nombre del producto). En la UE, la información del producto de docetaxel incluida en medicamentos
autorizados por el procedimiento centralizado ya indica que estos productos contienen alcohol e
incluye las advertencias pertinentes en la sección 4.4 de la Ficha Técnica sobre el posible riesgo de
intoxicación en pacientes con alcoholismo, en mujeres embarazadas o lactantes , en los niños y
grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia, aquellos que
conducen o manejan máquinas y aquellos que toman medicamentos que pueden interaccionar con el
alcohol.
Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en relación con el riesgo potencial de intoxicación por
alcohol, el PRAC considera que se justifican los cambios en la información del producto.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.
Motivos por los que se recomienda
Autorizaciones de Comercialización
la
modificación
de
las
condiciones
de
las
De acuerdo con las conclusiones científicas para docetaxel, el CHMP considera que el balance
beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen docetaxel y alcohol en su formulación es
favorable sujeto a los cambios propuestos a la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización.
Anexo II
Modificaciones de la información del producto de medicamentos autorizados vía nacional
Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la Ficha Técnica
•
Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
[el texto siguiente deberá ser añadido o sustituido según proceda]
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo,
como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
Modificaciones a incluir en las secciones relevantes del Prospecto
•
Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel
[el texto siguiente deberá ser añadido o sustituido según proceda]
Advertencias y Precauciones
Docetaxel contiene alcohol. Consulte con su médico si padece alcoholismo o enfermedades hepáticas.
Ver también sección “Docetaxel contiene etanol (alcohol)” a continuación.
[el texto siguiente deberá ser añadido o sustituido según proceda]
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Docetaxel contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 50 % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 0,395 g (0,5 ml) por
vial, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial.
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo,
como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o utilizar
máquinas.