Dictamen favorable - Secretaría de Salud del Estado de México

INSTRUCCIONES PARA EL TRÁMITE DE
DICTAMEN FAVORABLE CEI
(CEI)
2013
Dictamen favorable
Documento que emite la CONBIOÉTICA,
mediante el cual otorga su visto bueno sobre la
instalación, integración y funcionamiento del
Comité.
El dictamen favorable es el documento previo
para la obtención del registro del comité de la
Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Los comités deberán solicitar su dictamen ante la
CONBIOÉTICA, conforme a las Disposiciones Generales para la
Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en
Investigación:

DECIMO SEGUNDA. El Comité deberá registrarse ante la
Secretaría de Salud, en términos de lo dispuesto en el artículo
101 del Reglamento, para lo cual se requerirá de la opinión
favorable de la Comisión.
Vigencia
La vigencia del dictamen será de tres años,
cumplido este periodo se deberá de actualizar
para mantener su vigencia.
Costo
*El trámite se otorga sin costo alguno
Proceso del Dictamen Favorable
CONBIOETICA
Requisitos
Comité
Incompleto
Cumple
(requerimiento)
No cumple
No presentada
Dictamen
Favorable
Constancia
1) Ingresar a la página de la CONBIOÉTICA
http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx
2) Desplegar la sección de Comités,
3) Seleccionar Dictamen CEI.
•
Descargar y llenar la solicitud:
- Sin abreviaturas, tachaduras ni enmendaduras.
- Nombres de los integrantes sin abreviaturas ni cargos.
- Con firma autógrafa del titular del establecimiento.
Anexar: -Acta de instalación
-Constancias de designación de los integrantes
-Formato de autoevaluación
-Documento con el que acredita la personalidad
jurídica del establecimiento
Ejemplo de Solicitud
Anexo – Acta de instalación*
Es el documento mediante el cual se crea el
comité. Deberá establecer las funciones y
características del Comité, además de la
integración de profesionales de la salud y otras
disciplinas vinculadas a los temas de los que se
investiga.
(En la Guía Nacional de CEI se encuentra el
modelo de Acta de Instalación).
Ejemplo de Acta de instalación
Anexo -Constancia de designación de los
integrantes del comité
Las constancias de designación deben ser por cada uno de
los integrantes de comité y expedidas por el titular del
establecimiento, la cual deberá contener:
•
Nombre completo de la persona designada
•
Duración del encargo
•
Cláusula de confidencialidad con relación a las solicitudes, información del
investigador y de los sujetos que se somete a consideración del comité, así
como las reuniones en las que se delibera sobre los protocolos
•
Señalamiento expreso de que la incorporación al comité será con carácter
honorifico.
Ejemplo de Constancia de designación
- Anexo Documento que acredite la
personalidad jurídica
Establecimientos o Instituciones Públicas
Decreto o Acuerdo de creación publicado en la
gaceta, diario periódico oficial Federal o Estatal.
Ejemplo: Establecimiento Público
Documento con que se acredite su
personalidad jurídica
Establecimientos o Instituciones Privadas:



Escritura constitutiva del Establecimiento otorgada ante
Notario Público.
La escritura constitutiva es el instrumento público otorgado
ante notario, mediante el cual se hace constar la creación de
una sociedad mercantil, asociación civil o sociedad civil.
En el objeto social deberá especificar que realiza alguna de
las actividades previstas en el artículo 96 de la Ley General
de Salud:
Ejemplo: Establecimiento Privado o Social

Llenar y descargar el formato cumpliendo con
lo siguiente:
· Sin abreviaturas, tachaduras ni
enmendaduras.
· Verificar que coincidan los datos de
identificación con la solicitud de dictamen
favorable.
Ejemplo del Formato de autoevaluación
Los documentos mencionados se deberán enviar
al correo electrónico:
[email protected]
Con copia (CC) al correo:
[email protected]
Información:
[email protected],
[email protected]
tels. 5487-2760 ext. 59409 y 59562