Expectativas Metodolgicas de las Revisiones Cochrane de

Expectativas metodológicas de las revisiones Cochrane de intervenciones
Methodological expectations of Cochrane intervention reviews
(MECIR)
Estándares metodológicos para la realización y para el informe de nuevas
revisiones Cochrane de intervenciones
Traducción a cargo del Centro Cochrane Iberoamericano
Estándares de realización correspondientes a la versión 2.2. y Estándares de informe correspondientes a la versión 1.1.
Expectativas metodológicas de las revisiones Cochrane de intervenciones
(MECIR)
Contenido
Estándares metodológicos para la realización de nuevas revisiones Cochrane de intervenciones
Estándares para el informe de nuevas revisiones Cochrane de intervenciones
1
34
EXPECTATIVAS METODOLÓGICAS DE LAS REVISIONES COCHRANE DE INTERVENCIONES
(MECIR)
Estándares metodológicos para la realización de nuevas revisiones Cochrane de intervenciones
Introducción
Las revisiones Cochrane se consideran un ejemplo de las mejores prácticas en cuanto a la calidad de su realización
y la presentación de la información. Las normas que aparecen a continuación resumen los aspectos de realización
de las revisiones de intervenciones descritos en el Manual Cochrane que se han establecido como obligatorios (O)
o muy convenientes (MC) para las nuevas revisiones Cochrane.
En la siguiente tabla se muestra solamente un listado de los estándares metodológicos. Pueden acceder a la
información completa del proyecto MECIR en:
www.editorial-unit.cochrane.org/mecir
Versión original a cargo de: Julian Higgins, Rachel Churchill, Toby Lasserson, Jackie Chandler y David Tovey
1
Formulación de la(s) pregunta(s) de investigación para informar el ámbito de la revisión
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
1
Formulación
de las
preguntas de
la revisión
(O)
Asegurar que la pregunta de la revisión y
particularmente los resultados de interés
abordan temas importantes para las partes
implicadas, como los consumidores, los
profesionales de la salud y los gestores
sanitarios.
La intención de las revisiones Cochrane es apoyar la
práctica clínica y las políticas sanitarias, no sólo la
curiosidad científica. Las necesidades de los pacientes
desempeñan una función central en las Revisiones
Cochrane y pueden desempeñar una función importante en
la definición de la pregunta de la revisión. La investigación
cualitativa, es decir los estudios que exploran la
experiencia de las personas involucradas en la
administración y la recepción de intervenciones, y los
estudios que evalúan los factores que configuran la
implementación de las intervenciones, podrían utilizarse de
la misma manera.
2.3.2
2.3.4
17.2
20.2.2
2
Predefinición
de los
objetivos
(O)
Definir anticipadamente los objetivos de la
revisión, incluyendo participantes,
intervenciones, comparadores y desenlaces.
Los objetivos determinan el foco de la revisión y deben
estar claros antes de que puedan desarrollarse criterios
adecuados de elegibilidad. Si la revisión considerará
intervenciones múltiples, se necesita claridad en cuanto a
cómo se considerarán las mismas (p. ej. resumidas por
separado, combinadas o comparadas de forma explícita).
5.1.1
3
Consideración
de los efectos
adversos
potenciales
(O)
Considerar cualquier potencial efecto
adverso importante de la(s)
intervención(es) y asegurar que se aborda
este tema.
Es importante considerar los efectos adversos para evitar
resúmenes parciales de las pruebas. Como mínimo, la
revisión deberá destacar el grado en el que se han
evaluado los efectos adversos potenciales en cualquier
estudio incluido. A veces los datos sobre los efectos
adversos se obtienen mejor a partir de los estudios no
aleatorios, o de los estudios de investigación cualitativa.
Sin embargo, este hecho no significa que todas las
revisiones deban incluir estudios no aleatorios.
5.4.3
14.1.1
14.3
2
4
Consideración
de la equidad
y poblaciones
específicas
(MC)
Considerar anticipadamente si los temas de
equidad y relevancia de la evidencia en
poblaciones específicas son importantes
para la revisión y, si lo son, planificar
métodos apropiados para abordar estos
temas. Se debe prestar atención a la
relevancia de la pregunta de la revisión
para poblaciones como grupos de bajo nivel
socioeconómico, regiones de medios o
bajos ingresos, mujeres, niños y personas
de edad avanzada.
De ser posible, las revisiones deben incluir descripciones
explícitas del efecto de las intervenciones no sólo sobre la
población general sino también describir su efecto sobre
los colectivos desfavorecidos o su capacidad para reducir
las desigualdades socioeconómicas en la salud y promover
su uso en la comunidad.
3
Establecimiento de los criterios de elegibilidad para la inclusión de estudios en la revisión
No
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
5
Predefinición
de criterios
inequívocos
para los
participantes
(O)
Definir anticipadamente los criterios de
elegibilidad para los participantes en los
estudios.
Los criterios de elegibilidad predefinidos y sin ambigüedad
son un requisito previo para una revisión sistemática. Los
criterios para considerar los tipos de personas incluidas en
los estudios en una revisión deben ser suficientemente
amplios para abarcar la diversidad probable de estudios,
aunque suficientemente específicos para asegurar que
pueda obtenerse una respuesta significativa al considerar
los estudios en conjunto. Las consideraciones al
especificar los participantes incluyen el contexto, el
diagnóstico o la definición de la enfermedad y los factores
demográficos. Cualquier restricción a las poblaciones de
estudio debe basarse en un fundamento sólido, debido a
que es importante que las revisiones Cochrane sean
ampliamente relevantes.
5.2
6
Predefinición
de una
estrategia
para los
estudios con
un
subconjunto
de
participantes
elegibles
(MC)
Definir anticipadamente la gestión de los
estudios que incluyen solo un subconjunto
de participantes relevantes.
A veces los estudios incluyen a algunos participantes
“elegibles” y a algunos participantes “no elegibles”, por
ejemplo cuando se establece una edad límite en los
criterios de elegibilidad de la revisión. En caso de que no
puedan recuperarse los datos de los participantes aptos,
debe predefinirse un mecanismo para tratar esta
situación.
5.2
4
7
Predefinición
de los criterios
inequívocos
para las
intervenciones
y
comparadores
(O)
Definir anticipadamente las intervenciones
elegibles y las intervenciones con las que
éstas se pueden comparar en los estudios
incluidos.
Los criterios de elegibilidad predefinidos y sin ambigüedad
son un requisito previo fundamental para una revisión
sistemática. La especificación de las intervenciones de
comparación necesita una claridad particular: ¿las
intervenciones experimentales van a compararse con una
intervención de control inactivo (p.ej. placebo, ningún
tratamiento, atención habitual, o un control en lista de
espera), o con una intervención de control activo (p.ej.
una variante diferente de la misma intervención, un
fármaco diferente, un tipo diferente de tratamiento)?
También debe predefinirse y explicarse cualquier
restricción en las intervenciones y los comparadores, como
las relacionadas con la administración, la dosis, la
duración, la intensidad, las cointervenciones y las
características de las intervenciones complejas.
5.3
8
Aclaración de
la función de
los desenlaces
(O)
Aclarar con antelación si los desenlaces que
figuran en los "Criterios para la
consideración de los estudios para esta
revisión" se utilizan como criterios para la
inclusión de los estudios (en lugar de como
una lista de los resultados de interés en la
que se incluya cualquier estudio).
En general las medidas de resultado no siempre deben
formar parte de los criterios para incluir estudios en una
revisión. Sin embargo, algunas revisiones restringen
legítimamente la elegibilidad a resultados específicos. Por
ejemplo, la misma intervención puede estudiarse en la
misma población para diferentes finalidades (p.ej.
tratamiento de reemplazo hormonal, o aspirina); o una
revisión puede considerar específicamente los efectos
adversos de una intervención utilizada para varios
trastornos. Si los autores excluyen los estudios sobre la
base de los resultados, se debe tener cuidado y
discriminar si no hay resultados relevantes disponibles
debido a que no se han medido o a que sencillamente no
fueron informados.
5.1.2
5
9
Predefinición
de los diseños
de los
estudios
(O)
Definir anticipadamente los criterios de
elegibilidad para los diseños de los estudios
de una manera clara e inequívoca, con
especial atención en las características del
diseño del estudio más que en las
denominaciones del diseño.
Los criterios de elegibilidad predefinidos y sin ambigüedad
son un requisito previo fundamental para una revisión
sistemática. Lo anterior es particularmente importante
cuando se consideran los estudios no aleatorios. Algunas
denominaciones utilizadas comúnmente para definir los
diseños de estudio pueden ser ambiguas. Por ejemplo un
estudio "doble ciego" puede no dejar claro en quién se
realizó el cegamiento; un estudio "de casos y controles"
puede estar anidado en una cohorte, o realizarse de
manera transversal; o un estudio "prospectivo" puede
tener sólo algunas características definidas o realizadas de
manera prospectiva.
5.5
13.2.2
10
Inclusión de
ensayos
aleatorios
(O)
Incluir ensayos aleatorios como elegibles
para la inclusión en la revisión, si son
factibles para las intervenciones y
resultados de interés.
Los ensayos aleatorizados son el mejor diseño de estudio
para evaluar la eficacia de las intervenciones. Si son
factibles para evaluar las preguntas que se están
considerando en la revisión, deben considerarse aptos
para la revisión. Sin embargo, pueden definirse criterios
de exclusión adecuados, por ejemplo con respecto a la
duración del seguimiento.
5.5
13.1.3
11
Justificación
de la elección
de los diseños
de los
estudios
(O)
Justificar la elección de los diseños de los
estudios elegibles.
Puede ser difícil considerar algunas intervenciones o
algunos resultados en los ensayos aleatorizados. Los
autores deben ser capaces de justificar por qué han
elegido restringir la revisión a los ensayos aleatorizados o
incluir estudios no aleatorios. Deben justificarse los
diseños de estudio incluidos con respecto a la adecuación
a la pregunta de la revisión y con respecto a la posibilidad
de sesgo.
13.1.2
13.2.1.3
12
Exclusión de
los estudios
en base al
estado de
publicación
(O)
Incluir los estudios, independientemente de
su estado de publicación, a menos que se
justifique explícitamente.
La obtención y la inclusión de los datos de estudios no
publicados (incluida la literatura gris) pueden reducir los
efectos del sesgo de publicación. Sin embargo, los
estudios no publicados que pueden encontrarse podrían
ser una muestra no representativa de todos los estudios
no publicados.
6.2.3
10.3.2
6
13
Cambio de los
criterios de
elegibilidad
(O)
Justificar cualquier cambio de los criterios
de elegibilidad o de los resultados
estudiados. En particular, las decisiones
post hoc acerca de la inclusión o exclusión
de los estudios deben mantenerse fieles a
los objetivos de la revisión más que a
normas arbitrarias.
El cumplimiento de los criterios de elegibilidad
predeterminados es un atributo fundamental de una
revisión sistemática. Sin embargo pueden surgir
imprevistos. Los revisores deben tomar decisiones post
hoc sensatas acerca de la exclusión de los estudios, y las
mismas deben documentarse en la revisión, posiblemente
acompañadas de los análisis de sensibilidad. No deben
realizarse cambios en el protocolo sobre la base de los
hallazgos de los estudios o la síntesis debido a que puede
introducir sesgo.
7
5.2
5.7
Selección de los desenlaces que deben evaluarse en los estudios incluidos en la revisión
No
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
14
Predefinición
de los
desenlaces
(O)
Definir anticipadamente los desenlaces
primarios y los desenlaces secundarios.
La definición previa de los resultados reduce el riesgo de
informe selectivo de resultados. Los desenlaces primarios
deben ser los mínimos posibles y normalmente deben
reflejar al menos un beneficio potencial y al menos un
área potencial de efecto perjudicial. Se espera que la
revisión pueda resumir estos desenlaces si se identifican
estudios aptos, y que las conclusiones de la revisión se
basen en gran parte en los efectos de las intervenciones
sobre estos desenlaces.
5.4.2
15
Elección de
desenlaces
(MC)
Mantener el número total de desenlaces
seleccionados para la inclusión en la
revisión tan reducido como sea posible.
Elegir desenlaces relevantes para las partes
implicadas como consumidores,
profesionales sanitarios y gestores
sanitarios. Evitar desenlaces triviales y
resultados bioquímicos, intermedios y del
proceso, pero considerar la importancia de
los desenlaces de uso de recursos.
La intención de las revisiones Cochrane es apoyar la
práctica clínica y las políticas sanitarias, y deben
considerar desenlaces que sean importantes para los
pacientes. Los mismos deben especificarse en la etapa del
protocolo. Si están disponibles, deben utilizarse grupos
establecidos de desenlaces clave. De ser posible deben
incluirse desenlaces informados por los pacientes.
También es importante evaluar si las pruebas sobre el uso
de recursos y los costos podrían ser un componente
importante en las decisiones de adoptar la intervención o
estrategias de tratamiento alternativas en todo el mundo.
Un gran número de desenlaces, aunque a veces es
necesario, puede dar lugar a que las revisiones no posean
un objetivo claro, y a que sean difíciles de manejar para
el usuario y proclives al sesgo de informe selectivo de
resultados.
5.4.2
16
Predefinición
de los detalles
de los
desenlaces
(MC)
Definir anticipadamente los detalles de lo
que se consideran medidas de resultado
aceptables (p. ej., criterios de diagnóstico,
escalas, resultados compuestos).
Una vez que se ha decidido qué desenlaces son de interés
para la revisión, los autores deben aclarar formas
aceptables para la medición de dichos resultados. Sin
embargo, puede ser difícil predefinir los efectos adversos.
5.4.1
8
17
Predefinición
de opciones a
partir de
múltiples
medidas de
resultado
(MC)
Definir anticipadamente como se
seleccionarán las medidas de resultado
cuando hay varias posibles medidas (p.ej.,
múltiples definiciones, evaluadores o
escalas).
La especificación previa evita el informe selectivo de
resultados y permite a los usuarios confirmar que las
decisiones no fueron influenciadas excesivamente por los
resultados. El uso de una jerarquía predefinida de las
medidas de resultados puede ser útil. Sin embargo, puede
ser difícil predefinir los efectos adversos. Debe
proporcionarse un fundamento para la elección de las
medidas de resultado.
5.4.1
18
Predefinición
de puntos
temporales de
interés
(MC)
Definir anticipadamente el momento de la
medición de los resultados.
La especificación previa evita el informe selectivo de
resultados y permite a los usuarios confirmar que las
decisiones no fueron influenciadas excesivamente por los
resultados. Los autores pueden considerar si se incluirán
en la revisión todos los períodos de tiempo o sólo puntos
temporales seleccionados. Estas decisiones deben basarse
en los desenlaces importantes para la toma de decisiones
sanitarias. Una estrategia para utilizar los datos
disponibles podría ser agrupar puntos temporales en
intervalos predefinidos para representar los resultados “a
corto plazo”, “a plazo medio” y “a largo plazo” y en cada
estudio tomar no más de uno de cada intervalo para
cualquier desenlace.
5.4.1
9
Planificación de los métodos de la revisión en la etapa del protocolo
No
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
19
Planificación
de la
búsqueda
bibliográfica
(O)
Planificar anticipadamente los métodos a
utilizar para identificar estudios. Diseñar
búsquedas para captar tantos estudios
como sea posible que cumplan los criterios
de elegibilidad, asegurando que se incluyan
los periodos de tiempo y las fuentes
relevantes y no existan restricciones de
idioma o estado de publicación.
Las búsquedas deben estar motivadas directamente por
los criterios de elegibilidad para la revisión, y es
importante considerar todos los tipos de estudios
elegibles al planificar la búsqueda. Existe la posibilidad de
sesgo de publicación o sesgo de idioma (mediante el cual
el idioma de publicación es seleccionado de una manera
que depende de los hallazgos del estudio) cuando las
búsquedas se restringen por el estado de publicación o
por el idioma de la publicación. La eliminación de las
restricciones de idioma en las bases de datos en idioma
inglés no es un buen sustituto a la búsqueda en revistas y
bases de datos en idiomas diferentes al inglés.
6.3
6.4
20
Planificación
de la
evaluación del
riesgo de
sesgo en los
estudios
incluidos
(O)
Planificar anticipadamente los métodos a
utilizar para la evaluación del riesgo de
sesgo en los estudios incluidos, entre ellos,
la(s) herramienta(s) a emplear, como se
usarán la(s) herramienta(s), y los criterios
utilizados para valorar estudios, por
ejemplo, como de bajo riesgo, alto riesgo y
riesgo de sesgo incierto.
La definición previa de los métodos y los criterios para
evaluar el riesgo de sesgo es importante debido a que el
análisis o la interpretación de los hallazgos de la revisión
pueden ser afectados por las valoraciones realizadas
durante este proceso. Para los ensayos aleatorizados, la
herramienta Cochrane de riesgo de sesgo es obligatoria,
por lo que es suficiente (y más fácil) referirse a las
definiciones de riesgo bajo, riesgo poco claro y riesgo alto
de sesgo proporcionadas en el Manual Cochrane.
8.3
10
21
Planificación
de la síntesis
de los
resultados
(O)
Planificar anticipadamente los métodos a
utilizar para sintetizar los resultados de los
estudios incluidos, entre ellos, si se
planifica una síntesis cuantitativa, cómo se
evaluará la heterogeneidad, las opciones de
medida del efecto (p. ej., odds ratio, razón
de riesgos, diferencia de riesgo u otros para
resultados dicotómicos), métodos para el
metanálisis (p. ej., varianza inversa o
Mantel Haenszel, modelo de efectos fijos o
de efectos aleatorios).
La definición previa de los métodos de síntesis, en
particular los métodos estadísticos, es importante debido
a que el análisis o la interpretación de los hallazgos de la
revisión pueden ser afectados por las valoraciones
realizadas durante este proceso.
9.1.2
22
Planificación
de los análisis
de subgrupos
(O)
Predefinir los potenciales modificadores del
efecto (p.ej., para los análisis de
subgrupos) en la etapa del protocolo;
restringir éstos en número; y aportar un
fundamento para cada uno de ellos.
La especificación previa reduce el riesgo de que un gran
número de análisis de subgrupos injustificados dé lugar a
explicaciones erróneas de la heterogeneidad.
9.6.5
23
Planificación
de una tabla
‘Resumen de
los resultados"
(MC)
Planificar anticipadamente los métodos a
utilizar para resumir los hallazgos de la
revisión, incluyendo la evaluación de la
calidad del conjunto de la evidencia. Si se
anticipa una tabla formal ‘Resumen de los
resultados", especificar qué resultados
serán incluidos y qué comparaciones y
subgrupos abarcará (si procede).
Los métodos para las tablas de “Resumen de los
resultados” deben predefinirse, en particular con respecto
a la elección de los desenlaces, para evitar la
presentación selectiva de resultados en la revisión.
La tabla debe incorporar los desenlaces esenciales para la
toma de decisiones (habitualmente hasta siete), que en
general no deben incluir desenlaces indirectos ni
intermedios. Estos desenlaces no deben elegirse sobre la
base de cualquier magnitud prevista u observada del
efecto, o debido a la probabilidad de que se hayan
considerado en los estudios que se van a examinar.
11.5
11
Búsqueda de estudios
No
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
24
Búsquedas en
las bases de
datos clave
(O)
Buscar en el Registro Especializado del Grupo
Cochrane de Revisión (Cochrane Review Group's
Specialized Register) (internamente, p. ej., vía
Registro Cochrane de Estudios (Cochrane Register
of Studies), o externamente vía CENTRAL).
Asegurar que se han realizado búsquedas en
CENTRAL y MEDLINE (p. ej., vía PubMed) [ya sea
para la revisión o para el Registro Especializado del
Grupo de Revisión (Review Group’s Specialized
Register)].
Las búsquedas de los estudios deben ser tan
extensivas como sea posible para reducir el
riesgo de sesgo de publicación y para identificar
la mayor cantidad posible de pruebas relevantes.
Las bases de datos mínimas que deben cubrirse
son el Registro Especializado del Grupo de
Revisión Cochrane (si existe y estuviese
diseñado para apoyar las revisiones de este
modo), CENTRAL y MEDLINE. Puede necesitarse
experiencia para evitar la duplicación innecesaria
de esfuerzos. Algunos informes, aunque no
todos, de los estudios elegibles de MEDLINE,
Embase y los Registros Especializados del Grupo
de Revisión Cochrane ya están incluidos en
CENTRAL. Deben realizarse búsquedas
complementarias según se describe en las
secciones 6.3.2 y 6.3.3 del Manual Cochrane.
6.2.1.1
6.3.3
25
Búsquedas en
bases de datos
bibliográficas
especializadas
(MC)
Buscar en bases de datos bibliográficas relevantes
nacionales, regionales, y específicas del tema.
Las búsquedas de los estudios deben ser tan
extensivas como sea posible para reducir el
riesgo de sesgo de publicación y para identificar
la mayor cantidad posible de pruebas relevantes.
Deben cubrirse las bases de datos relevantes al
tema de la revisión (p.ej. CINAHL para temas
relacionados con enfermería, PsychInfo para
intervenciones psicológicas), y deben
considerarse las bases de datos regionales (p.ej.
LILACS).
6.2.1.4
6.2.1.5
6.4.1
12
26
Búsquedas de
diferentes tipos
de evidencia
(O)
Si la revisión aplica criterios específicos de
elegibilidad respecto al diseño de los estudios para
abordar los efectos adversos, las cuestiones
económicas o las preguntas de investigación
cualitativa, se deben realizar búsquedas que los
consideren.
A veces se llevarán a cabo diferentes búsquedas
para diferentes tipos de evidencia, como los
estudios no aleatorios con objeto de considerar
los efectos adversos, o los estudios de evaluación
económica.
13.3
14.5
15.3
20.3.2.1
27
Búsquedas en
registros de
ensayos
(O)
Buscar en registros de ensayos y en archivos de
resultados, cuando sea relevante para el tema,
mediante ClinicalTrials.gov, el portal de la WHO
International Clinical Trials Registry Platform
(ICTRP) y otras fuentes, según convenga.
Las búsquedas de los estudios deben ser tan
extensivas como sea posible para reducir el
riesgo de sesgo de publicación y para identificar
la mayor cantidad posible de pruebas relevantes.
Aunque ClinicalTrials.gov está incluido como uno
de los registros dentro del portal ICTRP de la
OMS, se recomienda realizar búsquedas tanto en
ClinicalTrials.gov como en el portal ICTRP por
separado debido a las funcionalidades adicionales
en ClinicalTrials.gov.
6.2.3.1
6.2.3.2
6.2.3.3
28
Búsquedas de
literatura gris
(MC)
Buscar fuentes relevantes de literatura gris, como
informes/disertaciones/bases de datos de tesis y
bases de datos de resúmenes de congresos.
Las búsquedas de los estudios deben ser tan
extensivas como sea posible para reducir el
riesgo de sesgo de publicación y para identificar
la mayor cantidad posible de pruebas relevantes.
6.2.1.7
6.2.1.8
6.2.2
29
Búsquedas en
otras revisiones
(MC)
Buscar en revisiones anteriores sobre el mismo
tema.
Las búsquedas de los estudios deben ser tan
extensivas como sea posible para reducir el
riesgo de sesgo de publicación y para identificar
la mayor cantidad posible de pruebas relevantes.
6.2.2.5
30
Búsquedas en
las listas de
referencias
(O)
Verificar las listas de referencias de los estudios
incluidos y cualquier revisión sistemática relevante
identificada.
Las búsquedas de los estudios deben ser tan
extensivas como sea posible para reducir el
riesgo de sesgo de publicación y para identificar
la mayor cantidad posible de pruebas relevantes.
6.2.2.5
13
31
Búsquedas
mediante
contacto con
personas y
organizaciones
relevantes
(MC)
Contactar con personas y organizaciones relevantes
para obtener información sobre estudios no
publicados o en curso.
Las búsquedas de los estudios deben ser tan
extensivas como sea posible para reducir el
riesgo de sesgo de publicación y para identificar
la mayor cantidad posible de pruebas relevantes.
Es importante identificar los estudios en curso,
para que cuando se actualice la revisión los
mismos puedan evaluarse para su posible
inclusión.
6.2.3
32
Estructuración
de las
estrategias de
búsqueda para
las bases de
datos
bibliográficas
(O)
Formular la estructura de las estrategias de
búsqueda en las bases de datos bibliográficas en
base a los conceptos principales de la revisión,
utilizando los elementos adecuados de PICO y del
diseño del estudio. Al estructurar la búsqueda,
maximizar la sensibilidad al mismo tiempo que se
intenta lograr una precisión razonable. Asegurar el
uso correcto de los operadores AND y OR.
Las estrategias de búsqueda inapropiadas o
inadecuadas pueden no lograr identificar
registros que están incluidos en las bases de
datos bibliográficas. Es posible que se necesite
apoyo experto, en particular del Coordinador de
Búsqueda de Ensayos del Grupo de Revisión
Cochrane. La estructura de una estrategia de
búsqueda debe basarse en los conceptos
principales examinados en una revisión. En las
bases de datos generales, como MEDLINE, una
estrategia de búsqueda para identificar los
estudios para una Revisión Cochrane
habitualmente tendrá tres grupos de términos:
1) términos para buscar la condición de interés,
es decir la población; 2) términos para buscar
la/s intervención/es evaluada/s; y 3) términos
para buscar los tipos de diseño de estudio que
van a incluirse (habitualmente un “filtro” para los
ensayos aleatorizados). Sin embargo, hay
excepciones. Por ejemplo, para las revisiones de
intervenciones complejas, puede ser necesario
buscar sólo la población o la intervención. Dentro
de cada concepto, los términos se unen con el
operador Booleano “OR”, y los conceptos se
combinan con el operador Booleano “AND”. De
ser posible, debe evitarse el operador “NOT” para
que no exista el peligro de eliminar
involuntariamente de la búsqueda registros que
son relevantes.
6.4.2
6.4.4
6.4.7
14
33
Desarrollo de
estrategias de
búsqueda para
bases de datos
bibliográficas
(O)
Identificar vocabulario controlado apropiado (p. ej.,
MeSH, Emtree, incluyendo términos relacionados
(exploded terms)) y términos de texto libre (freetext terms) (considerando por ejemplo, variantes
ortográficas, sinónimos, acrónimos, operadores de
truncamiento y proximidad).
Las estrategias de búsqueda inapropiadas o
inadecuadas pueden no lograr identificar los
registros que están incluidos en las bases de
datos bibliográficas. Las estrategias de búsqueda
deben adaptarse a cada base de datos. Es
importante que los términos MeSH sean
“expandidos” cuando sea apropiado, para no
omitir artículos relevantes. El mismo principio
aplica a EMTREE al buscar en EMBASE y también
a otras bases de datos. Los términos de
búsqueda de vocabulario controlado de MEDLINE
y EMBASE no son idénticos y tampoco lo es el
enfoque de su indización. Con objeto de lograr
una búsqueda lo más exhaustiva posible, es
necesario incluir una gama amplia de términos
de texto libre para cada uno de los conceptos
seleccionados. Este procedimiento podría incluir
el uso de truncamiento y comodines. La
elaboración de una estrategia de búsqueda es un
proceso iterativo en el cual se modifican los
términos utilizados sobre la base de lo que ya se
ha recuperado.
6.4.5
6.4.6
6.4.8
34
Utilización de
filtros de
búsqueda
(MC)
Utilizar filtros de búsqueda especialmente diseñados
y probados cuando sea adecuado, incluyendo las
Estrategias de Búsqueda Cochrane de Alta
Sensibilidad (Cochrane Highly Sensitive Search
Strategies) para identificar ensayos aleatorios en
MEDLINE, pero no utilizar filtros en bases de datos
prefiltradas, p. ej., no utilizar un filtro de ensayos
aleatorios en CENTRAL o un filtro de revisiones
sistemáticas en DARE.
Las estrategias de búsqueda inapropiadas o
inadecuadas pueden no lograr identificar los
registros que están incluidos en las bases de
datos bibliográficas. Los filtros de búsqueda
deben utilizarse con cuidado. Deben evaluarse no
sólo en cuanto a la fiabilidad de su desarrollo y el
rendimiento informado sino también en cuanto a
su exactitud, relevancia y efectividad actuales
debido a los cambios frecuentes de interconexión
e indización que afectan a las bases de datos.
6.4.11
6.4.2
13.3.1.2
14.5.2
15.3.1
17.5
20.3.2.1
15
35
Restricción de
las búsquedas
en las bases de
datos
(O)
Justificar la aplicación de cualquier restricción de la
estrategia de búsqueda, en la fecha de publicación,
el formato o el idioma.
Las restricciones de fechas en la búsqueda sólo
deben usarse cuando hay restricciones de fechas
en los criterios de elegibilidad de los estudios.
Deben aplicarse sólo si se sabe que los estudios
relevantes sólo podrían haberse realizado
durante un período específico, por ejemplo si la
intervención sólo estuviera disponible después de
un punto temporal determinado. Las búsquedas
de las actualizaciones de las revisiones podrían
restringirse naturalmente por fecha de registro
en la base de datos (en lugar de la fecha de
publicación) para evitar la duplicación de
esfuerzos. Las restricciones al formato de
publicación (p.ej. exclusión de cartas) en general
no deben usarse en las revisiones Cochrane,
debido a que cualquier información acerca de un
estudio elegible puede ser valiosa.
6.4.9
36
Documentación
del proceso de
búsqueda
(O)
Documentar el proceso de búsqueda
detalladamente para asegurar que pueda ser
presentado correctamente en la revisión.
6.6.1
37
Nueva
ejecución de
las búsquedas
(O)
Ejecutar de nuevo o actualizar las búsquedas para
todas las bases de datos relevantes en el plazo de
12 meses antes de la publicación o actualización de
la revisión, y examinar los resultados de los
estudios potencialmente elegibles.
El proceso de búsqueda (incluyendo qué fuentes
fueron investigadas, cuándo, por quién y
mediante qué términos) debe documentarse con
suficientes detalles durante todo el proceso para
asegurar que pueda informarse correctamente
en la revisión, de modo que todas las búsquedas
de todas las bases de datos sean reproducibles.
La revisión publicada debe ser lo más actualizada
posible. La búsqueda debe repetirse cerca de la
publicación, si han transcurrido más de 12 meses
(preferentemente seis meses) desde la fecha de
búsqueda inicial hasta la fecha prevista de
publicación, y los resultados deben filtrarse para
identificar estudios potencialmente elegibles. En
condiciones ideales los estudios deben
incorporarse de forma completa. De lo contrario,
los estudios potencialmente elegibles deben
informarse como mínimo como una referencia en
“Estudios pendientes de clasificación” o “Estudios
en curso”.
16
38
Incorporación
de los hallazgos
de la nueva
ejecución de
las búsquedas
(MC)
Incorporar al completo todos los estudios
identificados en la repetición o actualización de la
búsqueda durante los 12 meses anteriores a la
publicación o actualización de la revisión.
17
La revisión publicada debe ser lo más actualizada
posible. Después de la repetición de la búsqueda,
la decisión de incorporar cualquier estudio nuevo
de forma completa en la revisión deberá
sopesarse respecto al retraso en la publicación.
Selección de estudios en la revisión
No
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
39
Toma de
decisiones de
inclusión
(O)
Emplear (al menos) dos personas que trabajen de
forma independiente para determinar si cada
estudio cumple con los criterios de elegibilidad, y
definir anticipadamente el proceso para resolver los
desacuerdos.
7.2.4
40
Exclusión de los
estudios sin
datos
utilizables
(O)
Incluir estudios en la revisión, independientemente
de si los datos de resultados medidos se informan
de una manera "utilizable".
La selección de estudios por duplicado reduce
tanto el riesgo de errores como la posibilidad de
que la selección esté influida por sesgos de una
única persona. De ser posible, las decisiones
sobre la inclusión deben basarse en los textos
completos de los estudios potencialmente
elegibles, generalmente después de una
selección inicial de los títulos y los resúmenes. Es
aconsejable, aunque no obligatorio, que dos
personas realicen esta selección inicial, y que
trabajen de forma independiente.
Las revisiones sistemáticas habitualmente deben
procurar incluir a todos los participantes
relevantes que se incluyeron en los estudios de
diseños elegibles sobre las intervenciones
relevantes y que habían medido los desenlaces
de interés. Las revisiones no deben excluir los
estudios exclusivamente sobre la base del
informe de los datos de resultado, debido a que
lo anterior puede introducir sesgo debido al
informe selectivo de resultados. Aunque dichos
estudios no pueden incluirse en los metanálisis,
deben considerarse las implicaciones de su
omisión. Debe observarse que los estudios
pueden ser excluidos legítimamente debido a la
falta de medición de los resultados. Además,
puede haber cuestiones diferentes en cuanto a
los desenlaces de efectos adversos, debido a que
el conjunto de estudios puede ser mucho más
grande y puede ser difícil de evaluar si se
midieron dichos desenlaces.
18
5.4.1
41
Documentación
de las
decisiones
sobre los
registros
identificados
(O)
Documentar el proceso de selección detalladamente
para completar el diagrama de flujo PRISMA y la
tabla "Características de los estudios excluidos".
En la revisión final debe completarse un
diagrama de flujo PRISMA y una tabla de
“Características de los estudios excluidos”. Por lo
tanto deben documentarse las decisiones sobre
todos los registros identificados mediante la
búsqueda. Los números de registros son
suficientes para las exclusiones en el filtrado
inicial por títulos y resúmenes. Las clasificaciones
amplias son suficientes para los registros
clasificados como potencialmente elegibles
durante el filtrado inicial. Los estudios
enumerados en la tabla de “Características de los
estudios excluidos” deben ser los que el lector,
de forma razonable, podría esperar encontrar en
la revisión. Debe documentarse al menos una
razón explícita de su exclusión. Los autores
deberán decidir para cada revisión cuándo
relacionar registros con estudios (si hay registros
múltiples que se refieren a un estudio). Las listas
de los estudios incluidos y excluidos deben
basarse en los estudios en lugar de los registros.
6.6.1*
11.2.1*
42
Unificación de
múltiples
informes
(O)
Unificar los informes de un mismo estudio, de
manera que cada estudio, en lugar de cada
informe, sea la unidad de interés en la revisión.
Es erróneo considerar informes múltiples del
mismo estudio como si fueran estudios múltiples.
Sin embargo, los informes secundarios de un
estudio no deben descartarse, debido que
pueden contener información valiosa acerca del
diseño y la realización. Los revisores deben elegir
y justificar qué informe utilizar como fuente para
obtener los resultados del estudio.
7.2.1
7.2.2
7.6.4
* Estos números de la sección del Manual Cochrane son específicos de la versión 5.1. Los demás números de sección se aplican por igual a la
edición de 2008 (y a las reimpresiones de 2009), publicada por Wiley-Blackwe ll.
19
Extracción de datos de los estudios incluidos
No
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
43
Utilización de
formularios de
extracción de
datos
(O)
Utilizar un formulario de extracción de datos que
haya sido probado previamente.
Los revisores a menudo tienen diferentes
conocimientos y distintos niveles de experiencia
sobre revisiones sistemáticas. El uso de un
formulario de extracción de datos asegura cierta
consistencia en el proceso de extracción de datos
y es necesario para comparar los datos extraídos
por duplicado. Los formularios completados de
extracción de datos deben estar disponibles a
petición para el CRG. Es sumamente aconsejable
una prueba piloto del formulario por parte del
equipo de revisión. Como mínimo, debe
evaluarse la usabilidad del formulario de
extracción de datos (o una variante muy parecida
del mismo).
7.5
44
Descripción de
los estudios
(O)
Recopilar las características de los estudios
incluidos detalladamente para completar la tabla
"Características de los estudios incluidos".
Las características básicas de cada estudio deben
presentarse como parte de la revisión, incluidos
los detalles de los participantes, las
intervenciones y los comparadores, los
desenlaces y el diseño de estudio. Durante este
proceso también deben obtenerse detalles de la
fuente de financiación para cada estudio y la
declaración de intereses de los investigadores
primarios.
7.3
11.2
45
Extracción de
las
características
de los estudios
por duplicado
(MC)
Emplear (al menos) dos personas que trabajen de
forma independiente para extraer las
características de los estudios de los informes de
cada estudio, y definir con antelación el proceso
para resolver los desacuerdos.
La extracción de datos por duplicado reduce
tanto el riesgo de errores como la posibilidad de
que la selección de datos esté influida por sesgos
de una única persona. La extracción de datos por
duplicado puede ser menos importante para las
características del estudio que para los datos de
resultado, de manera que no es una norma
obligatoria para el primero.
7.6.2
7.6.5
20
46
Extracción de
datos de
resultados por
duplicado
(O)
Emplear (al menos) dos personas que trabajen de
forma independiente para extraer los datos de
resultados de los informes de cada estudio, y
definir con antelación el proceso para resolver los
desacuerdos.
La extracción de datos por duplicado reduce
tanto el riesgo de errores como la posibilidad de
que la selección de datos esté influida por sesgos
de una única persona. La extracción de datos por
duplicado es particularmente importante para los
datos de resultado, que se incorporan
directamente en las síntesis de la evidencia y en
consecuencia en las conclusiones de la revisión.
7.6.2
47
Maximizar el
uso de los
datos
(O)
Recopilar y utilizar los datos numéricos más
detallados que puedan facilitar análisis similares de
los estudios incluidos. Cuando las tablas 2×2 ó las
medias y desviaciones estándar no estén
disponibles, se podrían incluir las estimaciones del
efecto (p. ej., odds ratio, coeficientes de
regresión), intervalos de confianza, pruebas
estadísticas (p. ej., t, M, Z, ji cuadrado) o los
valores de P, o incluso los datos de los
participantes individuales.
El registro de datos en RevMan es más fácil
cuando se proporcionan tablas 2×2 para los
desenlaces dicotómicos, y cuando se presentan
las medias y las desviaciones estándar para los
desenlaces continuos. A veces no se informan
estos estadísticos pero puede realizarse alguna
operación para obtenerlos de los datos
informados. Por ejemplo, las tablas 2×2 a
menudo pueden derivarse de los tamaños de la
muestra y los porcentajes, mientras que las
desviaciones estándar a menudo pueden
calcularse mediante el uso de los intervalos de
confianza o los valores de p. Además, el formato
de registro de datos de la varianza inversa puede
usarse incluso cuando la información detallada
requerida para los datos dicotómicos o continuos
no está disponibles, p.ej. cuando sólo se
presentan los odds ratios y los intervalos de
confianza. La calculadora de RevMan facilita
muchas de estas operaciones.
7.7
21
48
Examen de las
erratas
(MC)
Examinar cualquier declaración de retracción
relevante y erratas para obtener información.
Algunos estudios pueden haber sido fraudulentos
o pueden haberse retractado por otras razones
desde la publicación. La fe de erratas puede
revelar limitaciones importantes o incluso fallas
fatales en los estudios incluidos. Todo lo
mencionado anteriormente puede dar lugar
potencialmente a la exclusión de un estudio de
una revisión o de un metanálisis. Se debe
proceder con cuidado para asegurar la
recuperación de esta información en todas las
búsquedas de las bases de datos al descargar los
campos apropiados junto con los datos de las
citas.
6.4.10
49
Obtención de
los datos no
publicados
(MC)
Solicitar información clave inédita que se haya
omitido en los informes de los estudios incluidos.
El contacto con los autores de los estudios para
obtener o confirmar datos hace que la revisión
sea más completa, mejora potencialmente la
precisión y reduce el impacto de los sesgos de
informe. La información faltante puede ser
detalles para justificar las evaluaciones del
“Riesgo de sesgo”, detalles de las intervenciones
y los desenlaces, y los resultados del estudio
(incluido el desglose de resultados por subgrupos
importantes).
7.4.2
50
Selección de
los grupos de
intervención en
estudios con
múltiples
brazos
(O)
Si se incluye un estudio con más de dos brazos de
intervención, incluir en la revisión sólo los grupos
de intervención y de control que cumplan con los
criterios de elegibilidad.
No tiene sentido incluir a grupos de intervención
irrelevantes en la revisión. Sin embargo los
autores deben dejar claro en la “Tabla de
características de los estudios incluidos” que
dichos grupos de intervención estaban presentes
en el estudio.
16.5.2
22
51
Verificación de
la precisión de
los datos
numéricos de la
revisión
(O)
Comparar la magnitud y dirección de los efectos
presentados por los estudios tal como se presentan
en la revisión, teniendo en cuenta las diferencias
legítimas.
23
Esta es una forma razonablemente directa para
que los autores verifiquen varios problemas
potenciales, incluidos los errores tipográficos en
los informes de los estudios, la exactitud de la
extracción y la manipulación de los datos y el
registro de datos en RevMan. Por ejemplo la
dirección de una diferencia de medias
estandarizada puede estar accidentalmente
equivocada en la revisión. Un control básico es
asegurar los mismos hallazgos cualitativos (p. ej.
la dirección del efecto y la significación
estadística) entre los datos presentados en la
revisión y los datos disponibles en el estudio
original. Los resultados de los diagramas de
bosque deben coincidir con los datos del informe
original (estimación puntual e intervalo de
confianza) si se utiliza la misma medida del
efecto y el mismo modelo estadístico.
Evaluación del riesgo de sesgo en los estudios incluidos
No
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
52
Evaluación del
riesgo de sesgo
(O)
Evaluar el riesgo de sesgo para cada estudio
incluido. Para los ensayos aleatorios, debe utilizarse
la herramienta Cochrane "Riesgo de sesgo", que
incluye criterios y apoyos para esas valoraciones a
través de una serie de dominios de sesgo, como se
describe en el Capítulo 8 del Manual Cochrane
(versión 5 o posterior).
Debe considerarse explícitamente el riesgo de
sesgo de cada estudio incluido en una revisión
Cochrane para determinar el grado de
credibilidad de sus hallazgos, y debe tenerse en
cuenta que los riesgos de sesgo pueden variar
según la variable de resultado. Las
recomendaciones para la evaluación del sesgo en
los estudios aleatorios incluidos en las Revisiones
Cochrane actualmente están bien establecidas.
La nueva herramienta – según se describe en el
Manual Cochrane – debe utilizarse para todos los
ensayos aleatorizados de las nuevas revisiones y
todos los ensayos aleatorizados recién incluidos
en las revisiones actualizadas. Lo anterior no
excluye el uso de otras herramientas. Las
discusiones en los Capítulos 8 y 13 del Manual
Cochrane deben utilizarse para informar la
selección de una herramienta apropiada para los
estudios no aleatorios.
8.5
8.9
8.10 8.15*
53
Evaluación del
riesgo de sesgo
por duplicado
(O)
La evaluación del riesgo de sesgo por duplicado
reduce tanto el riesgo de errores como la
posibilidad de que las evaluaciones sean influidas
por sesgos de una única persona.
7.6.2
8.3.4
54
Apoyo a las
valoraciones de
riesgo de sesgo
(O)
Emplear (al menos) dos personas que trabajen de
forma independiente para aplicar la herramienta
riesgo de sesgo a cada estudio incluido, y definir
con antelación el proceso para resolver
desacuerdos.
Justificar las valoraciones de riesgo de sesgo (alto,
bajo e incierto) y proporcionar esta información en
las tablas "Riesgo de sesgo" (como "Apoyo a la
valoración").
La justificación de las valoraciones hace que el
proceso sea transparente. Los ítems
considerados en riesgo incierto de sesgo pero sin
información adjunta que apoye la valoración
aparecen como celdas vacías en los gráficos
basados en la herramienta de riesgo de sesgo en
la revisión publicada.
8.5.1
8.5.2
24
55
Aportación de
fuentes de
información
para las
evaluaciones
del riesgo de
sesgo
(MC)
Diferenciación
entre el sesgo
de realización y
el sesgo de
detección
(MC)
Identificar la fuente de información para cada
valoración de riesgo de sesgo (por ejemplo, citas,
resumen de la información de un informe de
ensayo, correspondencia con el investigador, etc.).
Debe indicarse cuando las valoraciones se realicen
en base a información proporcionada fuera de los
documentos públicamente disponibles.
Los lectores/editores/evaluadores deben tener la
oportunidad de ver por sí mismos cuando se ha
obtenido apoyo a las valoraciones.
8.5.2
Considerar separadamente los riesgos de sesgo
debido a la falta de cegamiento para (i) los
participantes y el personal del estudio (sesgo de
realización), y (ii) la evaluación de los resultados
(sesgo de detección).
8.5.1
8.11.1*
8.12.1*
57
Evaluación del
riesgo de sesgo
debido a la
falta de
cegamiento
para diferentes
resultados
(MC)
Considerar el cegamiento separadamente para
diferentes desenlaces clave.
58
Evaluación de
la completitud
de los datos
para diferentes
desenlaces
(MC)
Considerar el impacto de los datos faltantes
separadamente para los diferentes desenlaces
clave a los que un estudio incluido aporta datos.
El uso de dominios mutuamente excluyentes de
sesgo (p.ej. sesgo de selección, sesgo de
realización, sesgo de detección, sesgo de
desgaste y sesgo de informe) proporciona un
marco más integral para considerar los sesgos en
los ensayos aleatorizados. Los cambios en
RevMan en marzo de 2011 dieron lugar a que
este marco sea una parte más central del
proceso que anteriormente.
El riesgo de sesgo debido a la falta de
cegamiento puede ser diferente para los
diferentes desenlaces (p.ej. en una evaluación de
resultados no cegada, el riesgo de sesgo para la
mortalidad por todas las causas puede ser muy
diferente del de una escala de dolor informada
por el paciente). Cuando hay múltiples
desenlaces, los mismos deben agruparse (p.ej.
objetivos versus subjetivos).
A menudo la valoración del riesgo de sesgo
debido a los datos de resultado incompletos
(faltantes) no puede realizarse de forma fiable
para el estudio en su totalidad. El riesgo de sesgo
debido a los datos de resultado faltantes puede
ser diferente para diferentes desenlaces. Por
ejemplo, puede haber menos abandonos para un
desenlace a los tres meses que para un
desenlace a los seis años. Cuando hay múltiples
desenlaces, los mismos deben agruparse (p.ej.
corto plazo versus largo plazo). Se debe intentar
realizar valoraciones acerca de qué desenlaces se
consideran en riesgo alto o bajo de sesgo.
56
25
8.5.1
8.11.2
8.12.2*
8.5.1
59
Resumen de las
evaluaciones
del riesgo de
sesgo
(MC)
Resumir el riesgo de sesgo de cada desenlace clave
para cada estudio.
Este procedimiento refuerza la conexión entre las
características del diseño del estudio y su posible
impacto sobre los resultados del estudio, y es un
prerrequisito importante para evaluar la calidad
de la evidencia mediante el abordaje GRADE.
8.7
60
Consideración
del riesgo de
sesgo en la
síntesis
(MC)
Considerar el riesgo de sesgo en la síntesis (ya sea
cualitativo o cuantitativo) Por ejemplo, presentar
los análisis estratificados según el resumen del
riesgo de sesgo, o restringido a estudios con bajo
riesgo de sesgo.
Los revisores deben considerar en qué forma los
sesgos del estudio afectan las conclusiones. Lo
anterior es útil para determinar la solidez de las
conclusiones y la forma en que debe diseñarse y
realizarse la investigación futura.
8.8
61
Incorporación
de las
evaluaciones
del riesgo de
sesgo (O)
Si los ensayos aleatorios se han evaluado utilizando
una o más herramientas, además de la herramienta
Cochrane "Riesgo de sesgo", utilizar la
herramienta Cochrane como evaluación principal de
sesgo para interpretar los resultados, eligiendo el
análisis primario, y extrayendo conclusiones.
Para lograr consistencia en el enfoque entre las
revisiones Cochrane, la herramienta Cochrane de
riesgo de sesgo debe tener prioridad cuando se
apliquen dos o más herramientas. La
herramienta Cochrane también se introduce
directamente en el enfoque GRADE para evaluar
la calidad de la evidencia.
8.5
* Estos números de la sección del Manual Cochrane son específicos de la versión 5.1. Los demás números de sección se aplican por igual a la
edición de 2008 (y a las reimpresiones de 2009), publicada por Wiley-Blackwe ll.
26
Síntesis de los resultados de los estudios incluidos
No
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
62
Combinación
de diferentes
escalas
(O)
Si se combinan estudios con diferentes escalas,
asegurar que las puntuaciones más altas para los
resultados continuos tienen el mismo significado
para cualquier resultado en particular; explicar la
dirección de la interpretación; e informar si las
direcciones se invierten.
A veces puntuaciones mayores de las escalas
reflejan un “mejor” resultado y a veces las
puntuaciones inferiores reflejan un “mejor”
resultado. Cuando se combinan estimaciones del
efecto con significados clínicos opuestos se
obtienen resultados sin sentido (y engañosos).
9.2.3.2
63
Asegurar que
los metanálisis
son
significativos
(O)
Realizar (o mostrar) un metanálisis sólo si los
participantes, las intervenciones, las comparaciones
y los resultados se consideran suficientemente
similares para asegurar una respuesta clínicamente
significativa.
Los metanálisis de estudios muy diferentes
pueden ser engañosos, por ejemplo de estudios
que utilizan formas diferentes de control. La
diversidad clínica no necesariamente indica que
no debe realizarse un metanálisis. Sin embargo,
los autores deben clarificar cuál es la cuestión
fundamental que está considerando cada estudio.
9.1.4
64
Evaluación de
la
heterogeneidad
estadística
(O)
Evaluar la presencia y nivel de variación entre los
estudios al realizar un metanálisis.
La presencia de heterogeneidad afecta el grado
en que pueden establecerse conclusiones
generalizables. Es importante identificar la
heterogeneidad en caso de que haya información
suficiente para explicarla y ofrecer nuevas
apreciaciones. Los autores deben tener en cuenta
que hay mucha incertidumbre en las medidas
como I-cuadrado y tau-cuadrado cuando hay
pocos estudios. Por lo tanto, debe evitarse el uso
de umbrales simples para diagnosticar la
existencia de heterogeneidad.
9.5.2
27
65
Consideración
de la falta de
datos de
resultados
(MC)
Considerar las implicaciones de la falta de datos de
resultados de los participantes individuales (debido
a las pérdidas durante el seguimiento o exclusiones
del análisis).
Los datos de resultado incompletos pueden
introducir sesgo. En la mayoría de las
circunstancias, los autores deben seguir los
principios de los análisis de intención de tratar en
la medida de lo posible (lo anterior puede no ser
apropiado para los efectos adversos o si se
intenta demostrar equivalencia). El riesgo de
sesgo debido a los datos de resultado
incompletos se contempla en la herramienta
Cochrane de riesgo de sesgo. Sin embargo, los
análisis estadísticos y la interpretación cuidadosa
de los resultados son formas adicionales en las
que el tema puede ser considerado por los
revisores. Pueden considerarse los métodos de
imputación (en forma de análisis de sensibilidad
o acompañados por los mismos).
16.2
66
Consideración
de los datos
asimétricos
(MC)
Considerar la posibilidad e implicaciones de los
datos asimétricos al analizar los resultados
continuos.
Los datos asimétricos a veces no se pueden
resumir de forma útil por medio de medias y
desviaciones estándar. Aunque los métodos
estadísticos son aproximadamente válidos para
los tamaños de la muestra grandes, los datos de
resultado asimétricos pueden dar lugar a
resultados engañosos cuando los estudios son
pequeños.
9.4.5.3
67
Consideración
de los estudios
con más de dos
grupos
(O)
Si se incluyen estudios con múltiples brazos,
analizar los grupos de intervención múltiple de
manera adecuada que evite la omisión arbitraria de
los grupos relevantes y el doble recuento de los
participantes.
La exclusión de grupos relevantes reduce la
precisión y el doble recuento aumenta la
precisión erróneamente; ambos son inapropiados
e innecesarios. Las estrategias alternativas
incluyen la combinación de los grupos de
intervención, la separación de las comparaciones
en diagramas de bosque diferentes y el uso de
metanálisis de tratamientos múltiples.
7.7.3.8
16.5.4
28
68
Comparación
de subgrupos
(O)
Si se van a comparar análisis de subgrupos, y se
considera que hay suficientes estudios para hacerlo
de forma significativa, utilizar una prueba
estadística formal para compararlos.
Si se realizan los análisis de subgrupos, seguir el
plan de análisis de subgrupos especificado en el
protocolo sin excesivo énfasis en los hallazgos
particulares.
69
Interpretación
de los análisis
de subgrupos
(O)
70
Consideración
de la
heterogeneidad
estadística al
interpretar los
resultados
(O)
Considerar cualquier heterogeneidad estadística al
interpretar los resultados, especialmente cuando
existe una variación en la dirección del efecto.
71
Consideración
de diseños no
estándar
(O)
Considerar el impacto en el análisis de
agrupamiento (cluster), el emparejamiento
(matching) u otras características no estándar de
diseño de los estudios incluidos.
29
La conclusión de que hay una diferencia en el
efecto en diferentes subgrupos en base a las
diferencias en el nivel de significación estadística
en cada subgrupo puede ser muy engañosa.
Debe evitarse el informe selectivo, o la
sobreinterpretación, de los subgrupos
particulares o los análisis de subgrupos
particulares. Esto es especialmente un problema
cuando se realizan múltiples análisis de
subgrupos. Esto no impide la realización de
análisis de subgrupos post hoc razonables y
honestos.
La presencia de heterogeneidad afecta el grado
en que pueden establecerse conclusiones
generalizables. Si se realiza un análisis de
efectos fijos, los intervalos de confianza pasan
por alto el grado de heterogeneidad. Si se usa un
análisis de efectos aleatorios, el resultado se
relaciona con el efecto promedio entre los
estudios. En ambos casos, deben considerarse
las implicaciones de una heterogeneidad
importante. Puede ser posible comprender las
causas de la heterogeneidad si hay estudios
suficientes.
Los ensayos aleatorizados por conglomerados,
los ensayos cruzados, los estudios que incluyen
mediciones de múltiples partes corporales, y
otros diseños deben tratarse específicamente,
debido a que un análisis ordinario podría
subestimar o sobrestimar la precisión del estudio.
No tener en cuenta el agrupamiento (clustering)
suele llevar a sobrestimar la precisión del estudio
- es decir, genera intervalos de confianza son
demasiado estrechos y una potencia estadística
demasiado elevada. No tener en cuenta la
correlación suele llevar a subestimar la precisión
del estudio - es decir, genera intervalos de
confianza demasiado amplios y una potencia
estadística demasiado elevada.
9.6.3.1
9.6.5.2
9.5.4
9.3
16.3
16.4
72
Análisis de
sensibilidad
(MC)
Utilizar análisis de sensibilidad para evaluar la
solidez de los resultados, tales como el impacto de
hipótesis importantes, los datos imputados,
decisiones cuestionables y estudios con alto riesgo
de sesgo.
Es importante determinar cuándo los resultados
son consistentes, debido a que puede reforzarse
o debilitarse la solidez de la conclusión.
9.7
73
Interpretación
de los
resultados
(O)
Interpretar un valor de P estadísticamente no
significativo (por ejemplo, superior a 0,05) como
un signo de incertidumbre, a menos que los
intervalos de confianza sean suficientemente
reducidos para descartar una magnitud importante
de efecto.
Los autores frecuentemente confunden la falta de
evidencia del efecto con evidencia de una falta de
efecto.
12.4.2
12.7.4
74
Investigación
de los sesgos
de información
(MC)
Considerar el impacto potencial de los sesgos de
información en los resultados de la revisión o en los
metanálisis que contiene.
Hay pruebas abrumadoras de la existencia de
sesgos de informe de diversos tipos. Los mismos
pueden considerarse en diversos puntos en la
revisión. Una búsqueda minuciosa, y los intentos
por obtener resultados no publicados, podrían
reducir al mínimo el riesgo. Los análisis de los
resultados de los estudios incluidos, por ejemplo
mediante el uso de gráficos de embudo (funnel
plots), a veces pueden ayudar a determinar el
posible alcance del problema, al igual que los
intentos de identificar los protocolos de estudio,
lo que debería ser un aspecto rutinario de toda
revisión.
10.1
10.2
30
Resumen de los resultados
No
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
75
Inclusión de la
tabla ‘Resumen
de los
resultados"
(MC)
Incluir la tabla "Resumen de los resultados" según
las recomendaciones descritas en el Capítulo 10
del Manual Cochrane (versión 5 o posterior).
Específicamente:
• incluir los resultados de un único grupo de
población (con pocas excepciones);
• indicar la intervención y la intervención de
comparación;
• incluir siete o menos desenlaces
importantes para el paciente;
• describir los desenlaces (por ejemplo, la
escala, las puntuaciones, el seguimiento);
• indicar el número de participantes y
estudios para cada desenlace;
• presentar al menos un riesgo inicial para
cada desenlace dicotómico (por ejemplo, la
población de estudio o el riesgo
mediano/medio) y las puntuaciones
iniciales para los desenlaces continuos (si
procede);
• resumir el efecto de la intervención (si
procede); e
• incluir una medida de la calidad del
conjunto de la evidencia.
Estas son normas que deben aplicarse
sistemáticamente en las revisiones. Los autores
deben justificar por qué no se incluye una tabla
“Resumen de los resultados” si este es el caso.
11.5
31
76
Evaluación de la
calidad del
conjunto de la
evidencia
(O)
Utilizar las cinco consideraciones GRADE
(limitaciones del estudio, consistencia del efecto,
imprecisión, falta de direccionalidad y el sesgo de
publicación) para evaluar la calidad del conjunto
de la evidencia para cada resultado, y para extraer
conclusiones sobre la calidad de la evidencia en el
texto de la revisión.
GRADE es el sistema utilizado más ampliamente
para resumir la confianza en los efectos de las
intervenciones por desenlace entre estudios. Es
preferible usar la herramienta GRADE
(implementada en GRADEprofiler y descrita en el
sistema de ayuda del software). Este
procedimiento debe ayudar a asegurar que los
equipos de autores estén obteniendo acceso a la
misma información para fundamentar sus
valoraciones. En condiciones ideales, la calidad
de la evidencia debe ser evaluada por dos
personas que trabajen de forma independiente.
Las cinco consideraciones GRADE deben tratarse
independientemente de si la revisión incluye una
tabla de “Resumen de los resultados”.
12.2
77
Justificación de
las evaluaciones
de la calidad del
conjunto de la
evidencia
(O)
Justificar y documentar todas las evaluaciones de
la calidad del conjunto de la evidencia (por
ejemplo, disminución o aumento si se utiliza la
herramienta GRADE).
Al adoptar un enfoque estructurado, se asegura
la transparencia al indicar cómo se han
formulado las interpretaciones y el resultado es
más informativo para el lector.
12.2.1
78
Formulación de
implicaciones
para la práctica
(O)
Basar las conclusiones sólo en los hallazgos de la
síntesis (cuantitativa o narrativa) de los estudios
incluidos en la revisión.
Las conclusiones de la revisión deben transmitir
la esencia de la síntesis de los estudios incluidos,
sin un informe selectivo de los hallazgos
particulares en base al resultado y sin basarse en
datos que no se recopilaron sistemáticamente y
no se evaluaron como parte de la revisión.
12.7.4
79
Evitar
recomendacione
s (O)
Evitar proporcionar recomendaciones para la
práctica.
Las revisiones Cochrane no deben intentar decirle
a los pacientes qué intervenciones deben o no
deben utilizarse, debido a que las
consideraciones particulares pueden ser
relevantes. Sin embargo, deben tratarse las
implicaciones de los hallazgos, y la presentación
de diferentes escenarios puede ayudar a la toma
de decisiones.
12.7.2
32
80
Formulación de
implicaciones
para la
investigación
(MC)
Estructurar las implicaciones para la investigación
para abordar la naturaleza de la evidencia
necesaria, incluyendo la comparación de la
población de la intervención, el resultado, y el tipo
de estudio.
33
Cualquier persona que desee realizar un estudio
sobre el tema de la revisión debe recibir una
imagen clara de las dudas que quedan por
resolver. Un marco útil para considerar las
implicaciones para la investigación es EPICOT
(evidence, population, intervention, comparison,
outcome and time stamp [pruebas, población,
intervención, comparación, desenlace y fecha de
evaluación]).
12.7.3
EXPECTATIVAS METODOLÓGICAS DE LAS REVISIONES COCHRANE DE INTERVENCIONES
(MECIR)
Estándares para el informe de nuevas revisiones Cochrane de intervenciones
Introducción
Los estándares que aparecen a continuación resumen las cualidades propuestas de información que se consideran de carácter obligatorio
(O) o muy convenientes (MC) para las revisiones Cochrane de intervenciones (Cochrane intervention reviews), con la justificación de
este criterio. Por ahora, no se pretende que estos estándares sean aplicados a los protocolos o revisiones actualizadas; esta cuestión se
abordará en futuros trabajos. También existe otro proyecto en curso dirigido a clarificar las expectativas para los resúmenes en términos
sencillos.
Con el fin de ofrecer al usuario un documento conciso y pertinente, la metodología de una revisión debe ser informada de tal manera que
relacione los métodos directamente con los resultados de la presente versión de la revisión. Por lo tanto, los detalles de los métodos que
se habían planificado en el protocolo, pero no se aplicaron, en general deben informarse en la sección dedicada a las diferencias entre el
protocolo y la revisión, o en un apéndice.
La Colaboración Cochrane ha adoptado las recomendaciones proporcionadas por la declaración PRISMA (PRISMA statement)
[http://www.prisma-statement.org/]. Se considera que los estándares de información que aparecen a continuación aseguran el
cumplimiento de estas recomendaciones. Algunos ítems han sido incluidos específicamente para facilitar esto (por ejemplo, el estándar
relativo a la mención de que la revisión tiene un protocolo publicado). Las extensiones de la declaración PRISMA también pueden ser
pertinentes para algunas revisiones particulares, como por ejemplo, las revisiones que abordan asuntos de equidad
[http://equity.cochrane.org/equity-extension-prisma].
La ordenación de los estándares refleja la posición en la que cabría esperar que se aborde cada tema en el texto principal de la revisión. En
algunos ítems, se ha especificado dónde debe presentarse la información (por ejemplo, para los contenidos de la tabla "Características de
los estudios incluidos"). Para otros ítems, los autores de la revisión deben considerar si la información debe ser incluida en el texto
principal, en las tablas, figuras o apéndices.
Se pueden encontrar más detalles sobre el proyecto MECIR en el sitio web:
www.editorial-unit.cochrane.org/mecir
Versión original a cargo de: David Tovey, Editor de The Cochrane Library
34
Título y autores
Nº
Tema
Estándar
1
Formato del
título
(MC)
Autores
(O)
Seguir el formato estándar para el título de
una revisión Cochrane.
Tabla 4.2.a
Listar los nombres y afiliaciones de todos los
autores
4.2.2
2
Fundamentos y elaboración
35
Manual
Cochrane
Resumen
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
3
Redactar el
resumen
(O)
Los resúmenes son una síntesis importante de la
revisión, de acceso público. Deben transmitir
información clave sobre el tema de la revisión y sus
hallazgos, y ser de carácter informativo para los
lectores.
[PRISMA ítem 2]
4
Resumen,
Antecedentes
(O)
Resumen,
Objetivos
(O)
Preparar un resumen estructurado que
proporcione una breve síntesis de la revisión.
Con el objeto de ser breves, es muy
conveniente que los autores proporcionen un
resumen de menos de 700 palabras y no
debería tener una extensión superior a las
1000 palabras.
Resumir los fundamentos y el contexto de la
revisión.
Indicar el(los) principal(es) objetivo(s),
preferiblemente en una sola frase concisa
El(los) objetivo(s) debe(n) expresarse en términos
que se refieran a la(s) población(es),
comparación(es) de la intervención y, cuando sea
apropiado, a los resultados de interés.
Proporcionar la fecha de la última búsqueda
a partir de la cual se evaluaron los registros
y los estudios identificados se incorporaron a
la revisión, e indicar las bases de datos y
otras fuentes consultadas.
Los resúmenes deben tratar de dar a los lectores
una información breve pero importante sobre la
exhaustividad de la búsqueda y la actualidad de la
información resumida en la revisión.
5
6
Resumen,
Métodos de
búsqueda
(O)
11.8
El resumen debe incluir el mes y año de la serie de
búsquedas hasta el cual las conclusiones de la
revisión son válidas. Esta fecha debe reflejar la
fecha de la serie más reciente de búsquedas a partir
de las que se ha evaluado la relevancia de todos los
registros y cualquier estudio que cumpliera los
criterios de elegibilidad ha sido completamente
incorporado a la revisión (los estudios pueden estar
a la espera de clasificación si, por ejemplo, los
autores de la revisión están a la espera de la
traducción o aclaración por parte de los autores o
patrocinadores).
36
Manual
Cochrane
11.8
Cont.
6
Los resúmenes no deben informar necesariamente
sobre las búsquedas recientemente repetidas o
actualizadas cuyos resultados no hayan sido
completamente incorporados a la revisión. Sin
embargo, se debe ser prudente si tales búsquedas
identifican un amplio conjunto de evidencias, cuya
ausencia en los resultados de la revisión pueda
afectar a la fiabilidad de las conclusiones.
La cantidad de información con respecto a la
búsqueda debe ser indicativa del proceso en lugar
de proporcionar detalles específicos. Con el objeto
de ser breves, puede que sea necesario trasladar
ciertos detalles acerca del proceso general al texto
completo de la revisión.
Por ejemplo: “Se hicieron búsquedas en CENTRAL,
MEDLINE, Embase, otras cinco bases de datos y tres
registros de ensayos en [fecha] junto con la
verificación de referencias, búsqueda de citas y
contacto con autores de estudios para identificar
estudios adicionales".
7
Resumen,
Criterios de
selección
(O)
Resumir los criterios de elegibilidad de la
revisión, incluyendo la información sobre el
diseño de los estudios, la población y la
comparación.
Cualquier ampliación de los criterios de elegibilidad
para abordar los efectos adversos, los temas
económicos o la investigación cualitativa debe ser
mencionada.
8
Resumen,
Obtención y
análisis de los
datos
(O)
Resumir cualquier método destacado para la
selección de estudios, extracción de datos,
evaluación del riesgo de sesgo y síntesis de
los resultados. Para muchas revisiones,
puede ser suficiente indicar "Se han utilizado
procedimientos metodológicos estándar
previstos por la Colaboración Cochrane."
Esta sección del resumen debe indicar el rigor de los
métodos que sustentan los resultados informados
posteriormente en el resumen. No es necesario
repetir la descripción detallada de los métodos que
aparece en el texto principal de la revisión.
37
Cont.
8
Los detalles de cuántas personas estuvieron
involucradas en el proceso de examen y recopilación
de información acerca de los estudios incluidos no
son necesarios en el resumen. Pueden indicarse los
principales métodos estadísticos si no están claros a
partir de los resultados que aparecen a
continuación.
El resumen debe dar prioridad a la descripción de
los enfoques no convencionales. Por ejemplo, en
lugar de describir todos los dominios aplicados en la
evaluación de sesgo, se deben mostrar las
variaciones importantes en el enfoque estándar,
como las herramientas no estándar que se
utilizaron.
9
Resumen,
Resultados
principales:
número de
estudios y
participantes
(O)
Informar el número de estudios incluidos y
de participantes.
38
Debe indicarse el número total de estudios
incluidos. Puede ser conveniente proporcionar el
número de estudios y de participantes para las
comparaciones específicas y los resultados
principales si la cantidad de evidencia difiere
sustancialmente del total. Los números de
participantes analizados generalmente deben
presentarse en preferencia a los números de
participantes reclutados (por ejemplo,
aleatorizados); es aún más importante tener claro
qué números están siendo informados. Para algunos
tipos de datos, pueden existir alternativas
preferibles al número de participantes (por ejemplo,
persona-años de seguimiento, número de
extremidades).
10
Resumen,
Resultados
principales:
características
de los
estudios
(O)
Proporcionar una breve descripción de las
características clave que determinarán la
aplicabilidad del conjunto de la evidencia
(por ejemplo, edad, gravedad de la afección,
ámbito, duración del estudio).
Resumir las características de los estudios
proporcionará a los lectores del resumen
información importante acerca de la aplicabilidad de
los estudios incluidos. Esto es particularmente
importante si los estudios incluidos reflejan
solamente un subgrupo de los potencialmente
elegibles para su inclusión en la revisión, por
ejemplo, si la revisión pretendía abordar los efectos
de las intervenciones en todos los grupos de edad,
pero se incluyeron estudios que sólo reclutaron
adolescentes.
11
Resumen,
Resultados
principales:
evaluación del
sesgo
(O)
Proporcionar un comentario sobre los
hallazgos de la evaluación del sesgo.
Las evaluaciones del riesgo de sesgo son un
hallazgo clave y constituyen una parte fundamental
de la fuerza de las conclusiones obtenidas en la
revisión. Si los riesgos de sesgo difieren
sustancialmente según las diferentes comparaciones
y resultados, puede que sea necesario mencionarlo.
12
Resumen,
Resultados
principales:
hallazgos
(O)
Informar los hallazgos para todos los
resultados primarios, independientemente de
la fuerza y dirección del resultado, y de la
disponibilidad de datos.
Generalmente, los hallazgos deberían incluir
información concisa acerca de la calidad del
conjunto de la evidencia para el resultado (por
ejemplo, limitaciones del estudio, consistencia del
efecto, imprecisión, evidencia indirecta y sesgo de
publicación), por ejemplo, usando GRADE.
Los desenlaces no deberían ser seleccionados
únicamente en base a los hallazgos. Si ningún
estudio midió los desenlaces primarios, entonces
debería hacerse un comentario en este sentido.
13
Resumen,
Resultados
principales:
efectos
adversos
(O)
Asegurar que cualquier hallazgo relacionado
con los efectos adversos sea informado. Si se
buscaron los datos de los efectos adversos,
pero su disponibilidad fue limitada, esto
debería ser informado.
El resumen de la revisión debe intentar reflejar una
síntesis equilibrada de los beneficios y daños de la
intervención.
39
11.8
14
Resumen,
Resultados
principales:
formato de los
resultados
numéricos
(O)
15
Resumen,
Resultados
principales:
interpretabilidad de los
hallazgos
(O)
16
Resumen,
Conclusiones
de los autores
(O)
Indicar las conclusiones clave extraídas.
17
Completitud
del texto
principal de la
revisión
(O)
Consistencia
de las
versiones
resumidas de
la revisión
(O)
Asegurar que todos los hallazgos informados
en el resumen y en el resumen en términos
sencillos, incluyendo las reexpresiones de los
resultados del metanálisis, también aparecen
en el texto principal de la revisión.
Asegurar que la información de los objetivos,
resultados importantes, resultados,
advertencias y conclusiones es consistente
en todo el texto, en el resumen, en el
resumen en términos sencillos y en la tabla
"Resumen de los resultados" (si se incluye).
18
Presentar resúmenes de los análisis
estadísticos del mismo modo que se
informan en la revisión y de una manera
estándar, asegurando que los lectores
comprenderán la dirección del beneficio y la
escala de medición utilizada, y que los
intervalos de confianza se incluyen cuando
procede.
Asegurar que los hallazgos clave son
interpretables, o se reexpresan de forma
interpretable. Por ejemplo, podrían ser
reexpresados en términos absolutos (como
los riesgos asumidos y correspondientes,
NNT, medias grupales), y los resultados
combinados con una escala estandarizada
(por ejemplo, DME) podrían ser reexpresados
en unidades que son comprensibles de
manera más natural.
40
El formato estándar para informar los resultados del
análisis estadístico incluye una indicación de la
medida de resumen, la estimación puntual y el
intervalo de confianza [por ejemplo, odds-ratio de
0,75 (intervalo de confianza del 95%: 0,62 a
0,89)].
Los efectos absolutos proporcionan una ilustración
útil del posible impacto de la intervención, y suelen
ser más fáciles de entender que los efectos
relativos. Las unidades expresadas en una escala
estandarizada reflejan la estimación del efecto como
el número de desviaciones estándar. Esto no es
intuitivo para muchos lectores que pueden estar
más familiarizados con escalas específicas.
Cualquier hallazgo reexpresado debe haber sido
presentado de la misma manera en el texto
principal de la revisión (ver estándar anterior).
Las conclusiones de los autores pueden incluir tanto
implicaciones para la práctica como para la
investigación. Se debe tener precauc¡ón para evitar
la interpretación de la falta de evidencia del efecto
como evidencia de la falta de efecto. Deben evitarse
las recomendaciones para la práctica
12.7.4
11.8
11.8
11.9
Las versiones resumidas de la revisión deberían ser
escritas en la asunción de que es probable que sean
leídas separadamente del resto de la revisión.
Antecedentes
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
19
Antecedentes
(O)
Proporcionar una descripción concisa de la
condición o problema que aborda la pregunta
de la revisión, la definición de la intervención y
cómo podría funcionar, y por qué es importante
realizar la revisión.
20
Encabezamientos de
los
Antecedentes
(MC)
Referencias
de los
Antecedentes
(O)
Incluir los cuatro encabezamientos (secciones)
estándar al redactar los Antecedentes.
Texto de los
Antecedentes
(O)
Evitar el uso de texto plagiado.
Las revisiones sistemáticas deben tener una
justificación claramente definida y bien razonada,
que se haya desarrollado en el contexto del
conocimiento existente. Describir el contexto de la
pregunta de la revisión es útil para los lectores y
ayuda a establecer las principales dudas que la
revisión se propone abordar. [PRISMA ítem 3]
Se incluyen cuatro encabezamientos (secciones)
estándar en RevMan ("Descripción de la
condición","Descripción de la intervención", "¿Cómo
podría funcionar la intervención", y "¿Por qué es
importante realizar esta revisión").
Las afirmaciones o declaraciones relacionadas con
aspectos como la carga de la enfermedad,
morbilidad, prevalencia y mecanismos de acción
deben ser corroboradas y, cuando sea posible,
apoyadas por evidencia externa.
No es aceptable copiar el trabajo de otras personas
sin mencionarlas. Sin embargo, puede haber
situaciones en las que el mismo texto aparezca en
diferentes revisiones, por ejemplo, cuando un
mismo equipo prepara las revisiones. Se está
desarrollando una normativa formal sobre el plagio
en las revisiones Cochrane. El contenido que es
idéntico a, extraído o copiado de textos estándar
puede ser aceptable, pero debe ser citado. Asegurar
que cualquier cita textual de más de unas cuantas
palabras aparece entre comillas y reconocer
claramente (es decir, citar) todas las fuentes.
21
22
Justificar todas las afirmaciones clave de apoyo
con referencias
41
Manual
Cochrane
4.5
23
Objetivo
principal
(O)
Indicar el objetivo principal, cuando sea
adecuado, en una única frase concisa.
El objetivo principal de una revisión Cochrane debe
ser evaluar los efectos de una o más intervenciones
sanitarias sobre los resultados que son importantes
para las partes interesadas, tanto intencionales
como no intencionales. El objetivo debe ser
expresado en términos que se refieran a la(s)
población(es), comparación(es) de la intervención y,
cuando sea apropiado especificarlo explícitamente,
a los resultados de interés. Las partes interesadas
pueden ser pacientes, cuidadores, responsables de
políticas de salud, clínicos u otros. MECIR conduct
standard 2 (Definir anticipadamente los objetivos de
la revisión, incluyendo participantes, intervenciones,
comparadores y resultados.). Cuando sea posible, el
formato debe seguir la siguiente estructura:
"Evaluar los efectos de la [intervención o
comparación] para [problema de salud] para/en
[tipos de personas, enfermedad o problema y
ámbito si se especifica]".
[PRISMA ítem 4]
24
Objetivos
secundarios
(O)
Indicar explícitamente (como objetivos
secundarios) cualquier pregunta específica
abordada por la revisión, como las relativas a
grupos de participantes, comparaciones de la
intervención o resultados en particular.
Los objetivos deben ser expresados en términos que
se refieran a la(s) población(es), comparación(es)
de la intervención y, cuando sea apropiado, a los
resultados de interés.
MECIR conduct standard 4 (Considerar
anticipadamente si los temas de equidad y
relevancia de la evidencia para poblaciones
específicas son importantes para la revisión y si lo
son, planificar métodos apropiados para abordar
estos temas. Se debe prestar atención a la
relevancia de la pregunta de la revisión para
poblaciones como grupos de bajo nivel
socioeconómico, regiones de medios o bajos
ingresos, mujeres, niños y personas de edad
avanzada.)
42
25
Evidencia
económica
(O)
Si se está revisando evidencia sobre economía
de la salud, indicarlo explícitamente en los
Objetivos (como objetivos secundarios).
El objetivo principal de una revisión Cochrane debe
ser evaluar los efectos de una o más intervenciones
sanitarias sobre los resultados que son importantes
para las partes interesadas, tanto intencionales
como no intencionales. Estos resultados pueden
incluir resultados económicos. Si se está revisando
evidencia en economía de la salud como un
componente económico integrado, esto debería
indicarse como un objetivo secundario.
15.2.3
26
Evidencia de
investigación
cualitativa
(O)
Si se está revisando evidencia de investigación
cualitativa, indicarlo explícitamente en los
Objetivos (como objetivos secundarios).
El objetivo principal de una revisión Cochrane debe
ser evaluar los efectos de una o más intervenciones
sanitarias sobre los resultados que son importantes
para las partes interesadas, tanto intencionales
como no intencionales. Si la evidencia de
investigación cualitativa se está incluyendo para
"ampliar" la revisión, esto debe indicarse como un
objetivo secundario.
20.2.1
43
Métodos
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
27
Protocolo de
referencia
(MC)
Citar el protocolo de la revisión.
El lector debe ser consciente de que la revisión está
basada en un protocolo publicado. Esto es
particularmente importante si la revisión se ha
dividido en múltiples revisiones desde la publicación
del protocolo. Dado que el protocolo no se incluye
en la CDSR una vez publicada la revisión, éste debe
ser citado utilizando la cita de la última publicación
del protocolo. Se puede acceder a las versiones
archivadas de los protocolos a través de la versión
actual de la revisión.
[PRISMA ítem 5]
Manual
Cochrane
Criterios para la consideración de los estudios para esta revisión
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
28
Criterios de
elegibilidad
según el tipo
de estudios:
diseño de los
estudios
(O)
Indicar los diseños de estudio que son
elegibles y proporcionar una justificación de
la elección.
No es necesario explicar por qué los ensayos
aleatorios son elegibles (si ese es el caso), aunque
puede ser importante explicar la elegibilidad o no
elegibilidad de otros tipos de estudios.
MECIR conduct standard 9 (Definir anticipadamente
los criterios de elegibilidad según el diseño de los
estudios de una manera clara e inequívoca, con
especial atención a las características del diseño de
los estudios más que a la denominación del diseño.)
MECIR conduct standard 11 (Justificar la elección de
los diseños de estudio que son elegibles.)
[PRISMA ítem 6]
44
Manual
Cochrane
29
Criterios de
elegibilidad
según el tipo
de estudios:
informes de
los estudios
(O)
Si los estudios son excluidos en base al
estado de publicación o idioma de
publicación, explicar y justificar este punto.
Los estudios deben ser incluidos
independientemente de su estado de publicación e
idioma de publicación, a menos que se justifique
explícitamente.
MECIR conduct standard 12 (Incluir estudios
independientemente de su estado de publicación, a
menos que se justifique explícitamente.)
[PRISMA ítem 6]
30
Criterios de
elegibilidad
según el tipos
de
participantes
(O)
Indicar los criterios de elegibilidad según los
participantes, incluidos los criterios
relacionados con la localización, ámbito,
diagnóstico o definición de la condición, los
factores demográficos, y cómo se manejan
los estudios que incluyen subconjuntos de
participantes pertinentes.
Se debe indicar y explicar cualquier restricción
importante en los criterios de elegibilidad de la
revisión (por ejemplo, la exclusión de personas
menores o mayores de cierta edad, o ámbitos
específicos de intervención).
MECIR conduct standard 5 (Definir anticipadamente
los criterios de elegibilidad según los participantes
en los estudios.)
MECIR conduct standard 6 (Definir anticipadamente
cómo se manejarán los estudios que incluyen sólo
un subconjunto de participantes relevantes.)
[PRISMA ítem 6]
31
Criterios de
elegibilidad
según el tipo
de
intervenciones
(O)
Indicar los criterios de elegibilidad para las
intervenciones y los comparadores,
incluyendo cualquier criterio relativo a la
provisión, la dosis, la duración, la intensidad,
las cointervenciones y características de las
intervenciones complejas.
MECIR conduct standard 7 (Definir anticipadamente
las intervenciones elegibles y las intervenciones con
las que éstas se pueden comparar en los estudios
incluidos.)
[PRISMA ítem 6]
45
32
Papel de los
resultados
(O)
Si la medición de resultados particulares se
utiliza como criterio de elegibilidad, indicarlo
y justificarlo.
Los estudios no deben ser nunca excluidos de la
revisión sólo porque no se informen desenlaces de
interés. Sin embargo, en ocasiones será
conveniente incluir sólo los estudios que hayan
medido desenlaces concretos. Por ejemplo, una
revisión de una intervención de salud pública de
varios componentes que promueva estilos de vida
saludables, y que se centre en la reducción de la
prevalencia del tabaquismo, podría legítimamente
excluir los estudios que no midieran las tasas de
tabaquismo.
MECIR conduct standard 8 [Aclarar con antelación si
los desenlaces que figuran en los "Criterios para la
consideración de los estudios para esta revisión" se
utilizan como criterios para la inclusión de los
estudios (en lugar de como una lista de los
desenlaces de interés en la que se incluya cualquier
estudio).]
[PRISMA ítem 6]
33
Resultados de
interés (O)
Indicar los resultados primarios y
secundarios de interés para la revisión, y
definir las formas aceptables de medirlos.
Explicar cómo se abordan las múltiples variantes de
las medidas de resultado (por ejemplo, las
definiciones, los evaluadores, las escalas, los puntos
temporales).
MECIR conduct standard 14 (Definir con antelación
cuales son los desenlaces primarios y cuáles los
desenlaces secundarios.)
También MECIR conduct standards 15 – 18.
46
Métodos de búsqueda para la identificación de los estudios
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
34
Fuentes de
búsqueda (O)
Listar todas las fuentes de búsqueda,
incluyendo: bases de datos, registros de
ensayos, sitios web y literatura gris. Los
nombres de las bases de datos deberían
incluir el nombre de la plataforma/del
proveedor y las fechas de cobertura; los
sitios web deben incluir el nombre completo
y la dirección URL. Indicar si se hicieron
búsquedas en listas de referencias y si se
contactó con individuos u organizaciones.
MECIR conduct standard 36 (Documentar el proceso
de búsqueda detalladamente para asegurar que
pueda ser descrito correctamente en la revisión.)
También MECIR conduct standards 24 – 31.
[PRISMA ítem 7]
35
Búsquedas
más recientes
(O)
Proporcionar la fecha de la última búsqueda
y el número/versión (cuando sea pertinente)
para cada base de datos, cuyos resultados
hayan sido evaluados e incorporados en la
revisión. Si la búsqueda se repitió antes de
su publicación y los resultados no fueron
incorporados, explicar cómo se trataron los
resultados y proporcionar la fecha.
La revisión debe proporcionar la fecha de búsqueda
de estudios que han sido recuperados y evaluados
para su inclusión. Ésta es la fecha hasta la cual las
conclusiones de la revisión son válidas. Debe
reflejar la fecha de la serie más reciente de
búsquedas de la cual todos los registros hayan sido
cribados y para la cual todos los estudios que
cumplen los criterios de elegibilidad se hayan
incorporado plenamente a la revisión (los estudios
pueden estar a la espera de clasificación si, por
ejemplo, los autores de la revisión están esperando
la traducción o una aclaración de los autores o
patrocinadores).
Puesto que probablemente la revisión se haya
basado en búsquedas realizadas en múltiples bases
de datos, es posible que esas búsquedas se
realizaran en más de una fecha. La fecha más
antigua de la serie más reciente de búsquedas debe
indicarse en el texto de la revisión y en la casilla de
registro de la última búsqueda. Las fechas restantes
para otras bases de datos deben informarse en un
anexo.
47
Manual
Cochrane
Si se realizó una búsqueda de actualización con
posterioridad a la redacción de la revisión, cualquier
estudio relevante que no haya sido aún evaluado
para su inclusión debe aparecer listado en la sección
"Estudios en espera de evaluación".
Cont.
35
MECIR conduct standard 37 (Ejecutar de nuevo o
actualizar las búsquedas para todas las bases de
datos relevantes en el plazo de 12 meses antes de
la publicación o actualización de la revisión, y
examinar los resultados de los estudios
potencialmente elegibles.)
MECIR conduct standard 38 (Incorporar al completo
cualquier estudio identificado en la repetición o
actualización de la búsqueda durante los 12 meses
anteriores a la publicación o actualización de la
revisión.)
[PRISMA ítem 7]
36
Marco
temporal de la
búsqueda (O)
Indicar y justificar las restricciones
impuestas al período de tiempo cubierto por
la búsqueda.
MECIR conduct standard 35 (Justificar la aplicación
de cualquier restricción en la estrategia de
búsqueda, en la fecha de publicación, el formato de
publicación o el idioma.)
37
Búsquedas de
diferentes
tipos de
evidencia (O)
Si la revisión tiene criterios específicos de
elegibilidad para incluir estudios adicionales,
tales como estudios de efectos adversos,
evidencia de economía de la salud o
evidencia de investigación cualitativa ,
describir los métodos de búsqueda para la
identificación de tales estudios.
Algunas revisiones se extienden más allá de un
enfoque en los efectos de las intervenciones
sanitarias y abordan tipos de evidencia específica
adicional.
MECIR conduct standard 26 (Si la revisión tiene
criterios específicos de elegibilidad en cuanto al
diseño de los estudios para abordar los efectos
adversos, las cuestiones económicas o preguntas de
investigación cualitativa, realizar búsquedas para
cubrir estos puntos.)
48
14
15
20
38
Estrategias de
búsqueda
para bases de
datos
bibliográficas
(O)
Presentar en un Apéndice la estrategia (o
estrategias) literal de búsqueda utilizada al
menos para una base de datos, incluyendo
los límites y los filtros usados, de modo que
pueda ser repetida.
Las estrategias de búsqueda que están disponibles
en otros lugares (por ejemplo, filtros metodológicos
estándar o estrategias utilizadas para alimentar un
registro especializado) pueden ser referenciadas en
lugar de reproducidas. Es opcional incluir el número
de resultados para cada línea de la estrategia.
MECIR conduct standard 36 (Documentar el proceso
de búsqueda detalladamente para asegurar que
pueda ser informado correctamente en la revisión.)
También MECIR conduct standards 32 – 35.
[PRISMA ítem 8]
39
Estrategias de
búsqueda
para otras
fuentes
(O)
Informar los términos de búsqueda utilizados
para buscar en otras fuentes que no sean
bases de datos bibliográficas (por ejemplo,
registros de ensayos, la web), y las fechas de
las búsquedas.
Parte de esta información podría estar mejor
ubicada en un Apéndice.
MECIR conduct standard 36 (Documentar el proceso
de búsqueda detalladamente para asegurar que
pueda ser informado correctamente en la revisión.)
49
Obtención y análisis de los datos
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
40
Decisiones
acerca de la
inclusión
(O)
Indicar cómo se tomaron las decisiones
acerca de la inclusión (es decir, desde los
resultados de la búsqueda a los estudios
incluidos), aclarando cuántas personas
participaron y trabajaron de forma
independiente.
MECIR conduct standard 39 Emplear (al menos) dos
personas que trabajen de forma independiente para
determinar si cada estudio cumple con los criterios
de elegibilidad, y definir anticipadamente el proceso
para resolver los desacuerdos.)
[PRISMA ítem 9]
41
Proceso de
recopilación
de datos
(O)
Indicar cómo se extrajeron los datos de los
informes de los estudios incluidos, aclarando
cuántas personas participaron (y si lo
hicieron de forma independiente), y cómo se
manejaron los desacuerdos. Describir el
proceso de recopilación de datos para
cualquier informe que requiera traducción.
MECIR conduct standard 43 Utilizar un formulario de
recogida de datos que haya sido probado.)
MECIR conduct standard 45 Emplear (al menos) dos
personas que trabajen de forma independiente para
extraer las características de los estudios a partir de
los informes de cada estudio, y definir con
antelación el proceso para resolver los
desacuerdos.)
[PRISMA ítem 10]
42
Solicitud de
datos
(MC)
Describir los intentos para obtener o aclarar
los datos por parte de personas u
organizaciones.
MECIR conduct standard 49 (Buscar información
clave inédita que no se encuentra en los informes
de los estudios incluidos).
[PRISMA ítem 10]
43
Datos
(O)
Listar los tipos de información que se
buscaron a partir de los informes de los
estudios incluidos.
MECIR conduct standard 44 Recopilar las
características de los estudios incluidos con el
suficiente detalle para completar la tabla
"Características de los estudios incluidos".)
[PRISMA ítem 11]
50
Manual
Cochrane
44
Transformación de los
datos
(O)
Explicar cualquier transformación de los
datos antes de su presentación en la
revisión, junto con las hipótesis formuladas.
Explicar los procedimientos para la
extracción de los datos numéricos de los
gráficos.
MECIR conduct standard 47 (Recopilar y utilizar los
datos numéricos más detallados que puedan facilitar
análisis similares de los estudios incluidos. Cuando
las tablas 2×2 ó las medias y desviaciones estándar
no estén disponibles, se podrían incluir las
estimaciones del efecto (p. ej., odds ratio,
coeficientes de regresión), intervalos de confianza,
pruebas estadísticas (p. ej., t, F, Z, ji cuadrado) o
los valores de P, o incluso los datos de los
participantes individuales.)
45
Datos de
resultados
ausentes
(valores
missing) (MC)
Explicar cómo se manejaron los datos de
resultado ausentes (valores missing).
Describir qué asunciones se han realizado para los
datos ausentes (método de imputación), por
ejemplo, arrastre de la última observación
disponible (last observation carried forward), o
asignación de valores particulares como el peor
escenario o el mejor escenario posible.
46
Herramientas
para evaluar
el riesgo de
sesgo en los
estudios
individuales
(O)
Indicar la herramienta(s) utilizada(s) para
evaluar el riesgo de sesgo de los estudios
incluidos, cómo se implementó(aron) la(s)
herramienta(s), así como los criterios
utilizados para asignar a los estudios, por
ejemplo, los juicios de bajo riesgo, alto
riesgo y riesgo de sesgo incierto.
Si la guía del Manual Cochrane (Handbook) para la
realización de las evaluaciones de riesgo de sesgo
se siguió en su totalidad, entonces, una referencia
al Manual Cochrane (Handbook) es suficiente para
proporcionar los criterios utilizados para asignar las
valoraciones. Justificar cualquier desviación de la
herramienta.
MECIR conduct standard 52 (Evaluar el riesgo de
sesgo para cada estudio incluido. Para los ensayos
aleatorios, debe utilizarse la herramienta Cochrane
"Riesgo de sesgo", que incluye criterios y apoyos
para esas valoraciones para una serie de dominios
de sesgo.
MECIR conduct standards 53 – 61.
[PRISMA ítem12]
51
8,9 a 8,15*
8
(versión 5 o
posterior)
47
Medidas del
efecto
(O)
Indicar las medidas del efecto empleadas por
los autores de la revisión para describir los
tamaños del efecto (p. ej., razón de riesgos,
diferencia de medias) en cualquier estudio
incluido y/o metanálisis.
48
Síntesis
cuantitativa
(O)
Describir los métodos para combinar los
resultados entre los estudios (p. ej.,
metanálisis, análisis de subgrupos,
metarregresión, análisis de sensibilidad),
incluidos los métodos de evaluación de la
heterogeneidad (p. ej., I2, tau-cuadrado,
prueba estadística). Referenciar el software y
el comando/macro/ programa utilizado para
los análisis realizados fuera de RevMan.
MECIR conduct standard 63 (Realizar (o mostrar) un
metanálisis sólo si los participantes, las
intervenciones, las comparaciones y los resultados
se consideran suficientemente similares para
asegurar una respuesta clínicamente significativa.)
MECIR conduct standard 64 (Evaluar la presencia y
el alcance de la variación entre los estudios al
realizar un metanálisis.)
[PRISMA ítems 12, 13, 14 y 16]
49
Consideración del riesgo
de sesgo
(O)
Describir cómo se abordan en la síntesis los
estudios con riesgo de sesgo alto o variable.
MECIR conduct standard 60 Considerar el riesgo de
sesgo en la síntesis (ya sea cualitativa o
cuantitativa). Por ejemplo, presentar los análisis
estratificados según el riesgo de sesgo global, o
restringido a estudios con bajo riesgo de sesgo.)
50
Diseños no
estándar
(O)
Si se incluyen otros diseños que no sean
ensayos clínicos con diseño paralelo que
aleatorizan individuos, describir los métodos
utilizados para abordar los conglomerados
(clusters), el apareamiento (matching) u
otras características del diseño de los
estudios incluidos.
MECIR conduct standard 71 (Considerar el impacto
en el análisis de los conglomerados (clusters), el
apareamiento (matching) u otras características no
estándar del diseño de los estudios incluidos.)
51
Estudios con
más de dos
grupos
(O)
Si se incluyen estudios con múltiples brazos,
explicar cómo se abordan y se incorporan en
las síntesis.
MECIR conduct standard 67 (Si se incluyen estudios
con múltiples brazos, analizar los grupos de
intervención múltiple de manera adecuada que evite
la omisión arbitraria de los grupos relevantes y el
doble recuento de participantes.)
52
52
Riesgo de
sesgo de
información
en los
estudios (MC)
Describir los métodos utilizados para evaluar
el riesgo de los sesgos de información como
el sesgo de publicación.
[PRISMA ítem 15]
53
Análisis de
subgrupos (O)
Si se realizó un análisis de subgrupos (o
metarregresión), indicar los potenciales
modificadores del efecto y la justificación de
cada uno, mencionando si se definieron a
priori o post hoc.
MECIR conduct standard 22 (Predefinir los
potenciales modificadores del efecto (p. ej., para los
análisis de subgrupos) en la etapa del protocolo;
restringir su número; y aportar un fundamento para
cada uno de ellos.)
[PRISMA ítem 16]
54
Resumen de
los resultados
(MC)
Indicar los métodos para resumir los
hallazgos de la revisión, incluida la
evaluación de la calidad del conjunto de la
evidencia para cada resultado.
MECIR conduct standard 75 (Incluir la tabla
"Resumen de los resultados" según las
recomendaciones descritas en el Capítulo 10 del
Manual Cochrane (Handbook) (versión 5 ó
posterior).
Específicamente:
ƒ incluir los resultados para un grupo de población
(con pocas excepciones);
ƒ indicar la intervención y la intervención de
comparación;
ƒ incluir siete o menos desenlaces importantes para
los pacientes;
ƒ describir los resultados (por ejemplo, la escala, las
puntuaciones, el seguimiento);
ƒ indicar el número de participantes y de estudios
para cada resultado;
ƒ presentar al menos un riesgo inicial para cada
resultado dicotómico (por ejemplo, el riesgo de la
población de estudio o el riesgo mediano/medio) y
las puntuaciones iniciales para los resultados
continuos (si procede);
ƒ resumir el efecto de la intervención (si procede); e
53
ƒ incluir una medida de la calidad del conjunto de la
evidencia) MECIR conduct standard 76 (Utilizar las
cinco consideraciones GRADE (limitaciones del
estudio, consistencia del efecto, imprecisión,
evidencia indirecta y el sesgo de publicación) para
evaluar la calidad del conjunto de la evidencia para
cada desenlace, y para extraer conclusiones sobre
la calidad de la evidencia en el texto de la
revisión.)
[PRISMA ítem 12]
Cont.
54
54
Resultados
Descripción de los estudios
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
55
Flujo de los
estudios
(O)
Proporcionar información sobre el flujo de
estudios desde el número de referencias
identificadas en la búsqueda al número de
estudios incluidos en la revisión, idealmente
utilizando un diagrama de flujo. Aclarar
cómo múltiples referencias para el mismo
estudio se relacionan con los estudios
individuales.
56
Falta de
estudios
incluidos (MC)
Si una revisión no identifica estudios
elegibles, restringir la sección Resultados a
una descripción del flujo de los estudios y a
comentarios breves sobre las razones para
la exclusión de los estudios.
57
Estudios
excluidos
(O)
Listar los estudios clave excluidos y
proporcionar justificación para cada
exclusión.
58
Estudios en
espera de
clasificación
(MC)
Listar las características de los estudios que
se han identificado como potencialmente
elegibles, pero no han sido incorporados a
la revisión.
MECIR conduct standard 41 (Documentar el proceso
de selección detalladamente para completar el
diagrama de flujo PRISMA y la tabla "Características
de los estudios excluidos".)
MECIR conduct standard 42 (Recopilar todos los
informes de un mismo estudio, de manera que cada
estudio, en lugar de cada informe, sea la unidad de
interés en la revisión.)
[PRISMA ítem 17]
En "Riesgo de sesgo en los estudios incluidos" y
"Efectos de las intervenciones", indicar "Ningún
estudio cumplió con los criterios de elegibilidad".
Cualquier discusión de la evidencia que no cumpla
los criterios de elegibilidad de la revisión debe
aparecer en la sección Discusión.
La tabla "Características de los estudios excluidos"
se concibe como una ayuda a los usuarios en lugar
de una lista exhaustiva de los estudios que se han
identificado pero no incluido. Enumerar aquí
cualquier estudio que un usuario pueda
razonablemente esperar encontrar en la revisión
para explicar por qué se excluye.
Los usuarios de la revisión estarán interesados en
conocer los estudios potencialmente relevantes que
se han realizado y que son conocidos por el equipo
de revisión, pero aún no han sido incorporados a la
revisión. Esto les ayudará a evaluar la estabilidad de
los hallazgos de la revisión. Éstos deben aparecer
listados en la tabla "Características de los estudios
en espera de clasificación", junto con la información
que se conozca de los mismos.
55
Manual
Cochrane
7.2.5
59
Estudios en
curso
(O)
Proporcionar información de los estudios
identificados que no han sido completados.
60
Tabla
"Características
de los estudios
incluidos"
(O)
Estudios
incluidos
(O)
Presentar una tabla de "Características de
los estudios incluidos" utilizando un formato
uniforme en todos los estudios.
Tabla
"Características
de los estudios
incluidos":
tamaños de la
muestra
(O)
Tabla
"Características
de los estudios
incluidos":
métodos
(O)
Tabla
"Características
de los estudios
incluidos":
participantes
(O)
Indicar el tamaño de la muestra para cada
estudio incluido en la tabla "Características
de los estudios incluidos".
Si los tamaños de la muestra están disponibles para
cada grupo de intervención, éstos deben ser
incluidos. Un lugar conveniente es, a menudo,
dentro de la columna para las Intervenciones (por
ejemplo, insertando "(n =.))", después de cada
grupo de intervención en la lista.
Proporcionar el diseño básico del estudio o
características del diseño (p. ej., ensayo
aleatorio de grupos paralelos, ensayo
aleatorio por clusters, estudio controlado
tipo antes y después (before and after
study).
Proporcionar información suficiente sobre
las poblaciones de estudio para permitir a
un usuario de la revisión evaluar la
aplicabilidad de los hallazgos de la revisión
a su propio entorno.
Incluso si la revisión se restringe a un único diseño
de estudio, estas tablas deben proporcionar un
resumen exhaustivo de cada estudio.
Es importante que las etiquetas utilizadas para
describir los diseños de estudio estén claramente
definidas en la revisión. [PRISMA ítem 18]
La información presentada en esta tabla debería
reflejar las características demográficas iniciales de
la muestra del estudio. Además, es útil para
establecer los criterios de elegibilidad del estudio.
[PRISMA ítem 18]
61
62
63
64
Los usuarios de la revisión estarán interesados en
conocer los estudios potencialmente relevantes que
no hayan sido completados. Esto les ayudará a
evaluar la estabilidad de los hallazgos de la revisión.
Éstos deben aparecer listados en la tabla
"Características de los estudios en curso", junto con
la información que se conozca de los mismos.
MECIR conduct standard 44 (Recopilar
detalladamente las características de los estudios
incluidos para completar la tabla "Características de
los estudios incluidos".)
[PRISMA ítem 18]
Proporcionar un breve resumen narrativo
de los estudios incluidos. Éste debe incluir
el número de participantes y un resumen
de las características de las poblaciones de
estudio y ámbitos, las intervenciones, los
comparadores y las fuentes de financiación.
56
4.5
13.2
65
Tabla
"Características de los
estudios
incluidos":
intervencio-nes
(O)
Proporcionar información suficiente para
permitir a los usuarios de la revisión
evaluar la aplicabilidad de la intervención a
su propio ámbito, y si es posible de una
manera que permita que la intervención
pueda ser reproducida.
Por ejemplo, para las intervenciones
farmacológicas, considerar la dosis, la vía, la
frecuencia y la duración; o para intervenciones
complejas, especificar los componentes principales
de la intervención. Deben evitarse explicaciones
extensas de las intervenciones. Pueden incluirse las
citas de las fuentes de descripciones detalladas.
[PRISMA ítem 18]
66
Tabla
"Características
de los estudios
incluidos":
desenlaces
(O)
Proporcionar información clara y
consistente acerca de los desenlaces
medidos (o informados), cómo fueron
medidos y los momentos en que fueron
medidos.
Debe quedar claro si los principales desenlaces de
interés de la revisión se midieron en el estudio.
67
Tabla
"Características
de los estudios
incluidos":
fechas
(MC)
Incluir las fechas en las que se realizó el
estudio en la tabla "Características de los
estudios incluidos".
Si las fechas no están disponibles, entonces habrá
que indicarlo (p. ej., "Fechas del estudio no
informadas").
[PRISMA ítem 18]
68
Tabla
"Características de los
estudios
incluidos":
fuente de
financiación
(O)
Tabla
"Características de los
estudios
incluidos":
declaraciones
de interés
(O)
Incluir detalles sobre las fuentes de
financiación para el estudio, cuando estén
disponibles.
Los detalles de las fuentes de financiación deben
colocarse en esta tabla y no como parte de la tabla
"Riesgo de sesgo". Se recomienda la inclusión de
una fila adicional en la tabla "Características de los
estudios incluidos".
Incluir los detalles de cualquier declaración
de interés entre los investigadores
principales.
Las declaraciones de interés deberían ser colocadas
en esta tabla y no como parte de la tabla "Riesgo de
sesgo". Se recomienda la inclusión de una fila
adicional en la tabla "Características de los estudios
incluidos".
69
57
70
Elección de los
grupos de
intervención en
estudios con
múltiples
brazos
(MC)
Si se incluye un estudio con más de dos
brazos de intervención, restringir los
comentarios sobre los brazos irrelevantes a
un breve comentario en la tabla
"Características de los estudios incluidos".
71
Referencias a
los estudios
incluidos
(O)
Listar todos los informes de cada estudio
incluido con el ID de estudio pertinente.
Los brazos de la intervención que no son relevantes
para la pregunta de la revisión no deben discutirse
detalladamente, aunque es útil aclarar (en esta
tabla) que esos brazos estaban presentes.
MECIR conduct standard 50 (Si un estudio se
incluye con más de dos brazos de intervención,
incluir en la revisión sólo los grupos de intervención
y de control que cumplan con los criterios de
elegibilidad.)
[PRISMA ítem 18]
Riesgo de sesgo en los estudios incluidos
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
72
Tabla "Riesgo
de sesgo"
(O)
Presentar una tabla de "Riesgo de sesgo"
para cada estudio incluido, con las
valoraciones acerca de los riesgos de sesgo,
y apoyos explícitos para estas valoraciones.
73
Resumen de
las
evaluaciones
del riesgo de
sesgo
(MC)
Riesgo de
sesgo en los
estudios
incluidos (O)
Resumir el riesgo de sesgo de todos los
dominios para cada desenlace clave de cada
estudio incluido, y asegurar que está
apoyado por la información presentada en
las tablas "Riesgo de sesgo".
Se debe utilizar la tabla "Riesgo de sesgo" de
RevMan, que es una extensión de la tabla
"Características de los estudios incluidos".
MECIR conduct standard 52 (Evaluar el riesgo de
sesgo de cada estudio incluido. Para los ensayos
aleatorios, debe utilizarse la herramienta Cochrane
"Riesgo de sesgo", que incluye criterios y apoyos
para esas valoraciones para una serie de dominios
de sesgo.
También MECIR conduct standards 54 – 61.
[PRISMA ítem 19]
MECIR conduct standard 59 (Resumir el riesgo de
sesgo para cada resultado clave en cada estudio.)
[PRISMA ítem 22]
74
Proporcionar un breve resumen narrativo de
los riesgos de sesgo entre los estudios
incluidos.
58
Puede ser útil identificar los estudios considerados
de bajo riesgo de sesgo para determinados
desenlaces clave.
[PRISMA ítems 22 y 25]
Manual
Cochrane
8
(versión 5 o
posterior)
Efectos de las intervenciones
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
75
Uso de
encabezamientos en
"Datos y
análisis"
(O)
Asegurar el uso apropiado de la jerarquía de
Comparaciones / Resultados / Subgrupos /
Datos del estudio en la sección "Datos y
análisis".
El uso apropiado de la jerarquía garantiza la
coherencia de la estructura entre las revisiones. Es
confuso para el usuario si los desenlaces se listan
bajo el título "Comparación" y las intervenciones
bajo el título "Resultado o subgrupo".
76
Presentación
de los datos
(MC)
Asegurar que, para cada estudio y para cada
desenlace de interés de la revisión, se
proporciona un resumen simple de los datos
para cada grupo de intervención, así como
las estimaciones del tamaño del efecto (para
la comparación de los grupos de
intervención). Éstos aparecen por defecto
cuando se analizan los datos de resultados
dicotómicos o continuos en RevMan.
Cuando estén disponibles, deberían presentarse
resúmenes simples, tales como el número de
eventos, las medias y las desviaciones estándar
para cada grupo de tratamiento. Esto se logra
principalmente mediante el uso de la sección
"Datos y análisis" de la revisión, para los
resultados dicotómicos y continuos. Para otros
resultados, éstos deberían presentarse típicamente
en las tablas "Otros datos". Cuando estén
disponibles por separado los datos de cada grupo
de intervención para los resultados analizados
como datos de "Varianza inversa genérica", éstos
podrían presentarse en Tablas adicionales.
[PRISMA ítem 20]
77
Número de
estudios y
participantes
(O)
Indicar cuántos estudios y cuántos
participantes aportaron datos a los
resultados para cada variable de resultado,
junto con la proporción de los estudios
incluidos y de participantes reclutados
potencialmente disponibles para la
comparación pertinente.
Es poco probable que el mismo número de
estudios aporte datos para cada desenlace de
interés. Estudios específicos pueden aportar
diferentes números de participantes para
diferentes resultados. Por lo tanto, para cada
comparación, es útil indicar a los lectores qué
proporción de los estudios relevantes incluidos y
de participantes reclutados aportan datos a cada
resultado. No mostrar esta información puede
llevar a conclusiones erróneas.
[PRISMA ítem 9]
59
Manual
Cochrane
78
Fuentes de
datos
(MC)
Indicar la fuente de todos los datos
presentados en la revisión, en particular, si
se han obtenido a partir de la literatura
publicada, por correspondencia, a partir de
un registro de ensayos clínicos, de un archivo
de datos en Internet, etc.
La transparencia de la fuente de datos permite la
validación o verificación de los datos por parte de
otros, incluyendo editores o lectores de la revisión.
79
Datos de
resultados
múltiples
(O)
Describir cualquier decisión post hoc que
pueda dar lugar a acusaciones de un informe
selectivo de resultados, por ejemplo, cuando
hay múltiples medidas de resultado (p. ej.,
diferentes escalas), múltiples puntos
temporales o múltiples formas de
presentación de los resultados.
La descripción transparente de las decisiones
tomadas post-hoc permitirá a los lectores de la
revisión evaluar la credibilidad de los resultados de
la revisión por sí mismos.
MECIR conduct standard 16 (Definir
anticipadamente los detalles de lo que se
consideran medidas de resultado aceptables (p.
ej., criterios de diagnóstico, escalas, resultados
compuestos).)
MECIR conduct standard 17 [Definir
anticipadamente cómo se seleccionarán las
medidas de resultado cuando existen varias
medidas posibles (p. ej., múltiples definiciones,
evaluadores o escalas)].
MECIR conduct standard 18 (Definir
anticipadamente el momento de la medición de los
resultados.)
80
Orden de los
resultados y
sección "Datos
y análisis"
(MC)
Organizar los resultados para seguir el orden
de las comparaciones y los resultados
especificados en el protocolo, en particular la
distinción entre los desenlaces primarios y
secundarios.
Los autores de la revisión deben evitar una
información selectiva de resultados que dependa
de los hallazgos. La mejor manera de lograr esto
es seguir un protocolo bien estructurado y
presentar los resultados como se indica en ese
protocolo. Sin embargo, a veces debe tomarse una
decisión pragmática y elegir una ordenación
alternativa, particularmente con respecto a las
comparaciones. Esta elección debe ser
explícitamente justificada.
60
81
Resultados
preespecificados
(O)
82
Incertidumbre
estadística
(O)
83
84
85
Informar la síntesis de los resultados de
todos los desenlaces especificados
previamente, con independencia de la fuerza
y dirección del resultado. Indicar si los datos
no estaban disponibles para los desenlaces
de interés, incluyendo si los daños fueron
identificados.
Acompañar todas las estimaciones del
tamaño del efecto con una medida de
incertidumbre estadística (p. ej., un intervalo
de confianza con un nivel de confianza
especificado como 90%, 95% o 99%).
Para evitar el informe selectivo de los resultados
(real o percibido), la revisión debe abordar todos
los desenlaces especificados en el protocolo.
[PRISMA ítem 20]
Valores de P
(MC)
Si se informan los valores de P, proporcionar
valores P exactos (p. ej.,
P = 0,08 en lugar de
P > 0,05).
Las estimaciones del efecto con intervalos de
confianza son el método preferente de
presentación de los resultados numéricos. Los
valores de P no deben ser utilizados como una
alternativa a los intervalos de confianza y no
deben usarse para dividir los resultados en
"significativos" o "no significativos"; los valores de
P exactos reflejan la fuerza de la evidencia en
contra de la hipótesis nula.
Tablas y
Figuras
(O)
Número de
Tablas y
Figuras
(MC)
Crear un enlace a cada Tabla y Figura.
Restringir el número de Tablas y Figuras a un
pequeño número para transmitir los
hallazgos clave sin que ello afecte a la
legibilidad del texto de la revisión.
61
Los intervalos de confianza son el método
preferido para la expresión de la incertidumbre
estadística.
[PRISMA ítem 20]
Pueden añadirse Tablas (normalmente
implementadas como Tablas adicionales) y Figuras
(incluyendo diagramas de flujo de RevMan,
diagramas de bosque de RevMan y gráficos
importados) a las revisiones e incluirlas en el
cuerpo del texto. Las revisiones deben tratar de
evitar la inclusión de más de seis Tablas y Figuras.
Las Tablas y Figuras adicionales pueden ser
incluidas como material complementario (p. ej.,
como diagramas de bosque de "Datos y análisis" o
en apéndices).
12.4.2
86
87
88
Consistencia
de los
resultados
(O)
Diferentes
escalas
(O)
Asegurar que todos los resultados
estadísticos presentados en el texto de la
revisión principal son consistentes entre el
texto y las tablas de "Datos y análisis".
Explicar cómo se combinaron los estudios
que medían un desenlace de interés usando
diferentes escalas (por ejemplo, escalas de
calificación alternativas que miden síntomas
o comportamientos), indicando si los valores
positivos o negativos reflejan beneficio o
daño.
Interpretabilidad de los
resultados (O)
Asegurar que los hallazgos clave son
interpretables, o se reexpresan de forma
interpretable. Por ejemplo, pueden ser
reexpresados en términos absolutos (como
los riesgos asumidos y correspondientes,
NNT, medias grupales), y los resultados
combinados con una escala estandarizada
(por ejemplo, DME) podrían ser reexpresados
en unidades que son comprensibles de
manera más natural. Si existen tamaños del
efecto clínicamente importantes, deben
proporcionarse para facilitar la
interpretación.
62
Si los datos de diferentes escalas se combinan y se
presentan en una escala estandarizada (tal como
una diferencia de medias estandarizada), es
importante aclarar que un tamaño del efecto
positivo tiene el mismo significado para cada
estudio. Debe indicarse la dirección del beneficio o
daño. .
MECIR conduct standard 62 (Si los estudios se
combinan con diferentes escalas, asegurar que las
puntuaciones más altas para los resultados
continuos tienen el mismo significado para un
desenlace en particular; explicar la dirección de la
interpretación; e informar si las direcciones se
invierten.
Los efectos absolutos proporcionan una ilustración
útil del posible impacto de la intervención, y
suelen ser más fáciles de entender que los efectos
relativos. Sin embargo, puede ser necesario
acompañarlos de información sobre los riesgos
iniciales asumidos. Deberían presentarse los
intervalos de confianza para los NNT y medidas de
resumen similares. Reexpresar los efectos
relativos como efectos absolutos a menudo
requiere la especificación de los riesgos asumidos
(p.ej., sin tratar), debiéndose proporcionar la
fuente de éstos. Los resultados expresados como
diferencias de medias estandarizadas reflejan la
diferencia (número) de desviaciones estándar
entre las respuestas medias. Esto no es intuitivo
para muchos lectores que pueden estar más
familiarizados con escalas específicas. Los
tamaños del efecto clínicamente importantes
deberían idealmente especificarse en el protocolo.
89
Estudios sin
datos
utilizables
(O)
Comentar el impacto potencial de los
estudios que aparentemente midieron
desenlaces, pero no aportaron datos que
permitieran su inclusión en la síntesis.
90
Falta de datos
de resultados
(MC)
Discutir las implicaciones de la falta de datos
de los resultados de participantes
individuales (debido a las pérdidas durante el
seguimiento o exclusiones del análisis).
91
Datos
asimétricos
(MC)
Discutir la posibilidad de datos asimétricos y
sus implicaciones en el análisis de los
resultados continuos.
MECIR conduct standard 66 (Considerar la
posibilidad de datos asimétricos y sus
implicaciones al analizar en el análisis de los
resultados continuos).
92
Diagramas de
bosque (MC)
Presentar los datos de múltiples estudios en
diagramas de bosque (utilizando la
estructura de "Datos y análisis" de RevMan),
cuando sea posible y razonable hacerlo.
La presentación de los datos en diagramas de
bosque puede ser útil, incluso si los estudios no se
combinaron en un metanálisis.
[PRISMA ítem 20]
93
Múltiples
análisis de
subgrupos y
análisis de
sensibilidad
(MC)
Si se presentan múltiples análisis de
sensibilidad o diferentes formas de
subagrupar los mismos estudios,
presentarlos en forma de resumen (p. ej., en
una única Tabla o Figura) y no en múltiples
diagramas de bosque.
[PRISMA ítem 23]
63
Existe buena evidencia de información selectiva de
resultados entre los ensayos clínicos. Los
desenlaces que se cree que se han medido, pero
no se han informado en un formato utilizable
pueden ser, por lo tanto, sistemáticamente
diferentes de los que son utilizables, introduciendo
sesgo. "Utilizable" en este sentido se refiere tanto
a la incorporación del dato a un metanálisis como
a su consideración en una síntesis no estadística
de resultados. Los autores pueden considerar el
uso de una tabla para indicar qué estudios aportan
datos a los resultados de interés de la revisión.
MECIR conduct standard 40 (Incluir estudios en la
revisión, independientemente de si los datos de los
desenlaces medidos se informan de una manera
"utilizable.
MECIR conduct standard 65 [Considerar las
implicaciones de la falta de datos de los resultados
de participantes individuales (debido a las pérdidas
durante el seguimiento o a exclusiones del
análisis)].
94
Etiquetas en
los diagramas
(O)
Etiquetar la dirección del efecto y los grupos
de intervención en los diagramas de bosque
con las intervenciones que se comparan.
Por defecto, RevMan utiliza actualmente
'Experimental' y 'Control' como etiquetas. Es útil
reemplazar éstas con nombres más específicos de
la intervención, y es esencial si se intercambia el
orden [o para las comparaciones directas (headto-head comparisons)]. La dirección del efecto se
debería utilizar de la manera más coherente
posible dentro de una revisión.
95
Riesgo de
sesgo en los
estudios
(MC)
Presentar los resultados de la evaluación del
riesgo de sesgo en todos los estudios (y en
todos los dominios) para cada desenlace
clave, e indicar si esto conlleva dudas acerca
de la validez de los hallazgos de la revisión.
Se requiere considerar el riesgo de sesgo en los
estudios para la evaluación de la calidad del
conjunto de la evidencia (p. ej., utilizando
GRADE).
[PRISMA ítem 22]
96
Sesgos de
información
(MC)
Presentar los resultados de cualquier
evaluación del impacto potencial del sesgo
de información en los hallazgos de la
revisión.
MECIR conduct standard 74 (Considerar el impacto
potencial de los sesgos de información en los
resultados de la revisión o en los metanálisis que
contiene.)
[PRISMA ítem 22]
97
Tabla
"Resumen de
los resultados"
(MC)
Presentar una tabla "Resumen de los
resultados", según las recomendaciones
descritas en el Capítulo 11 del Manual
Cochrane (Handbook) (versión 5 o
posterior). Específicamente:
incluir los resultados para un grupo de
población claramente definido (con pocas
excepciones);
indicar la intervención y la intervención de
comparación;
incluir siete o menos resultados importantes
para el paciente;
describir los resultados (p. ej., la escala, las
puntuaciones, el seguimiento);
indicar el número de participantes y de
MECIR conduct standard 75 (Incluir una tabla
"Resumen de los resultados" según las
recomendaciones descritas en el Capítulo 75 del
Manual Cochrane (Handbook) (versión 5 ó
posterior). Específicamente:
ƒ incluir los resultados de un grupo de población
(con pocas excepciones);
ƒ indicar la intervención y la intervención de
comparación;
ƒ incluir siete o menos resultados importantes
para el paciente;
ƒ describir los resultados (p. ej., la escala, las
puntuaciones, el seguimiento);
ƒ indicar el número de participantes y de estudios
para cada resultado;
64
75
(versión 5 o
posterior)
Cont.
97
98
Evaluaciones
de la calidad
del conjunto
de la
evidencia (O)
estudios para cada resultado;
presentar al menos un riesgo inicial para
cada resultado dicotómico (p. ej., el riesgo
de la población de estudio o el riesgo
mediano/medio) y las puntuaciones iniciales
para los resultados continuos (si procede);
resumir el efecto de la intervención (si
procede); e incluir una medida de la calidad
del conjunto de la evidencia para cada
resultado.
ƒ presentar al menos un riesgo inicial para cada
resultado dicotómico (p. ej., riesgo de la
población de estudio o riesgo mediano/medio) y
las puntuaciones iniciales para los resultados
continuos (si procede);
ƒ resumir el efecto de la intervención (si
procede); e
ƒ incluir una medida de la calidad del conjunto de
la evidencia.)
[PRISMA ítem 24]
Presentar una justificación o fundamento
para cualquier medida de la calidad del
conjunto de la evidencia para cada desenlace
clave. Si se utiliza una tabla "Resumen de los
resultados", usar notas a pie de página para
explicar cualquier disminución o aumento
según el sistema GRADE.
MECIR conduct standard 76 [Utilizar las cinco
consideraciones GRADE (limitaciones del estudio,
consistencia del efecto, imprecisión, evidencia
indirecta y sesgo de publicación) para evaluar la
calidad del conjunto de la evidencia para cada
desenlace, y para extraer conclusiones sobre la
calidad de la evidencia en el texto de la revisión.)
MECIR conduct standard 77 Justificar y
documentar todas las evaluaciones de la calidad
del conjunto de la evidencia (por ejemplo,
disminución o aumento si se utiliza la herramienta
GRADE)].
65
Discusión
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
99
Encabezamientos de la
Discusión
(MC)
Incluir los encabezamientos estándar al
redactar la Discusión
Se incluyen cinco encabezamientos estándar en
RevMan ("Resumen de los resultados principales",
"Completitud y aplicabilidad de la evidencia",
"Calidad de la evidencia", "Sesgos potenciales en
el proceso de revisión, "Acuerdos y desacuerdos
con otros estudios o revisiones").
4.5
100
Limitaciones
(O)
Discutir las limitaciones de la revisión a nivel
de los estudios y de los resultados (p. ej., en
relación al riesgo de sesgo), y a nivel de la
revisión (p. ej., identificación incompleta de
estudios, sesgo de información).
Los autores de la revisión deben especificar las
limitaciones de su revisión. Un aspecto que se
omite fácilmente es el de los efectos adversos. En
particular, si los métodos de revisión no permiten
la detección de eventos adversos graves y/o raros,
los autores de la revisión deben indicar
explícitamente esto como una limitación.
MECIR conduct standard 74 (Considerar el impacto
potencial de los sesgos de información en los
resultados de la revisión o en los metanálisis que
contiene.)
[PRISMA ítem 25]
66
Conclusiones de los autores
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
101
Conclusiones:
Implicaciones
para la
práctica
(O)
Proporcionar una interpretación general de
la evidencia para que pueda informar la
toma de decisiones médicas o de políticas
sanitarias. Evitar hacer recomendaciones
para la práctica.
MECIR conduct standard 79 (Evitar proporcionar
recomendaciones para la práctica).
102
Conclusiones:
Implicaciones
para la
investigación
(O)
Si se recomienda investigación adicional,
estructurar las implicaciones para la
investigación para abordar la naturaleza de
la evidencia que se necesita, incluyendo la
población, la comparación de la
intervención, los desenlaces y el tipo de
estudio.
Los investigadores y los patrocinadores de la
investigación son un grupo importante de usuarios
de las revisiones Cochrane. Las recomendaciones
para la futura investigación deben ofrecer
orientación constructiva para abordar las
incertidumbres no resueltas identificadas por la
revisión. Esto es particularmente importante para
las revisiones que identifican pocos o ningún
estudio.
MECIR conduct standard 80 (Estructurar las
implicaciones para la investigación para abordar la
naturaleza de la evidencia que se necesita,
incluyendo la población, la comparación de la
intervención, los desenlaces, y el tipo de estudio).
67
Manual
Cochrane
Agradecimientos
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
103
Agradecimientos
(O)
Agradecer la contribución de las personas
que no figuren como autores de la
revisión, incluida cualquier ayuda del
Grupo Cochrane de Revisión, aportaciones
de otros en las búsquedas, recopilación de
datos, evaluación de los estudios o
análisis estadístico, y el papel de cualquier
patrocinador.
[PRISMA ítem 27]
Manual
Cochrane
Contribuciones de los autores
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
104
Contribuciones
de los autores
(O)
Describir las contribuciones de cada autor
Manual
Cochrane
4.2.2
Declaraciones de interés
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
Manual
Cochrane
105
Declaraciones
de interés
(O)
Informar cualquier afiliación actual o
pasada o la implicación en cualquier
organización o entidad que tenga
interés en los hallazgos de la revisión
que pudiera dar lugar a un conflicto de
interés real o percibido.
La naturaleza y el alcance de la afiliación o implicación
(tanto económica como no económica) deben ser
descritos. Una consideración adicional para los autores
de revisiones sistemáticas es la declaración de su
participación en estudios que se incluyeron en la
revisión.
2.6
68
Diferencias entre el protocolo y la revisión
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
106
Cambios
respecto del
protocolo
(O)
Explicar y justificar cualquier cambio
respecto el protocolo (incluyendo
cualquier decisión post hoc sobre los
criterios de elegibilidad o la adición de
análisis de subgrupos).
MECIR conduct standard 13 (Justificar cualquier cambio
en los criterios de elegibilidad o desenlaces estudiados. En
particular, las decisiones post hoc acerca de la inclusión o
exclusión de estudios deben mantenerse fieles a los
objetivos de la revisión más que a reglas arbitrarias.
107
Métodos no
implementados
(MC)
Documentar aspectos del protocolo que
no se hayan realizado (p. ej., porque se
encontraron pocos o ningún estudio) en
la sección "Diferencias entre el
protocolo y la revisión", en lugar de en
la sección de Métodos.
Manual
Cochrane
2.1
Fuentes de apoyo
Nº
Tema
Estándar
Fundamentos y elaboración
108
Financiación
(O)
Listar las fuentes de financiación para
la revisión y el papel del financiador, si
existe alguno.
[PRISMA ítem 28]
Manual
Cochrane
4.10
* Estos números de la sección del Manual Cochrane (Handbook) son específicos de la versión 5.1. Los demás números de sección se aplican
por igual a la edición de 2008 (y a las reimpresiones de 2009), publicada por Wiley-Blackwell.
69