Nueva prótesis de maleovestibulopexia. Dise˜no y

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Acta Otorrinolaringol Esp. 2015;66(1):16---27
www.elsevier.es/otorrino
ARTÍCULO ORIGINAL
Nueva prótesis de maleovestibulopexia. Diseño y
análisis experimental en un modelo computarizado 3D
basado en elementos finitos
Luis A. Vallejo Valdezate a,b,c,∗ , Antonio Hidalgo Otamendi d,e ,
Alberto Hernández d,e , Fernando Lobo d , Elisa Gil-Carcedo Sañudo a,b
y Luis M. Gil-Carcedo García a,b,c
a
Cátedra de Cirugía, Oftalmología, Otorrinolaringología y Fisioterapia, Universidad de Valladolid, Valladolid, España
Servicio de Otorrinolaringología, Hospital Universitario del Río Hortega, Valladolid, España
c
Instituto de Neurociencias de Castilla y León (INCyL), Valladolid, España
d
Centro para la Investigación y el Desarrollo en Automoción (CIDAUT), Valladolid, España
e
Centro para el Estudio y Control del Ruido (CECOR), Valladolid, España
b
Recibido el 4 de enero de 2014; aceptado el 26 de febrero de 2014
Disponible en Internet el 20 de mayo de 2014
PALABRAS CLAVE
Mecánica del oído
medio;
Método de los
elementos finitos;
Prótesis de oído
medio;
Osiculoplastia;
Maleovestibulopexia;
Prótesis de
sustitución osicular
total
∗
Resumen
Introducción: Existen numerosas prótesis diseñadas con el fin de sustituir elementos osiculares
en el oído medio. En este trabajo presentamos el diseño de una nueva prótesis de sustitución
osicular total anclada en el mango del martillo y analizamos su comportamiento mecanoacústico
teórico.
Métodos: Para el diseño de la prótesis hemos utilizado el método de los elementos finitos (FEM)
basándonos en un modelo computarizado 3D dinámico del oído medio humano, analizando su
comportamiento mecánico.
Resultados: La prótesis resultante presenta un comportamiento mecanoacústico teórico superponible al del oído humano sano. Posee, además, otras ventajas biológicas como son estabilidad
y la facilidad de implantación.
Conclusiones: La simulación computarizada puede ser utilizada para diseñar y optimizar las
características vibroacústicas de prótesis implantables en el oído medio. Mostramos la eficiencia
mecanoacústica de un nuevo diseño de prótesis de maleovestibulopexia útil en la reconstrucción
de la cadena osicular.
© 2014 Elsevier España, S.L.U. y Sociedad Española de Otorrinolaringología y Patología CérvicoFacial. Todos los derechos reservados.
Autor para correspondencia.
Correos electrónicos: [email protected], [email protected] (L.A. Vallejo Valdezate).
http://dx.doi.org/10.1016/j.otorri.2014.02.011
0001-6519/© 2014 Elsevier España, S.L.U. y Sociedad Española de Otorrinolaringología y Patología Cérvico-Facial. Todos los derechos
reservados.
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Diseño y análisis de una nueva prótesis de maleovestibulopexia
KEYWORDS
Middle ear mechanics;
Finite elements
method;
Middle ear prosthesis;
Ossiculoplasty;
Malleovestibulopexy;
Total ossicular
replacement
prosthesis
17
Design and experimental analysis of a new malleovestibulopexy prosthesis using a
finite element model of the human middle ear
Abstract
Introduction and Objective: Many designs of prostheses are available for middle ear surgery. In
this study we propose a design for a new prosthesis, which optimises mechanical performance
in the human middle ear and improves some deficiencies in the prostheses currently available.
Our objective was to design and assess the theoretical acoustic-mechanical behaviour of this
new total ossicular replacement prosthesis.
Methods: The design of this new prosthesis was based on an animal model (an iguana). For
the modelling and mechanical analysis of the new prosthesis, we used a dynamic 3D computer
model of the human middle ear, based on the finite elements method (FEM).
Results: The new malleovestibulopexy prosthesis design demonstrates an acousticalmechanical performance similar to that of the healthy human middle ear. This new design
also has additional advantages, such as ease of implantation and stability in the middle ear.
Conclusions: This study shows that computer simulation can be used to design and optimise the
vibroacoustic characteristics of middle ear implants and demonstrates the effectiveness of a
new malleovestibulopexy prosthesis in reconstructing the ossicular chain.
© 2014 Elsevier España, S.L.U. and Sociedad Española de Otorrinolaringología y Patología
Cérvico-Facial. All rights reserved.
Introducción
La reparación de los huesecillos del oído medio en aquellos
procesos en los que su integridad puede verse comprometida (tumorales, infecciosos, traumáticos. . .) ha dado lugar
a numerosos diseños protésicos dirigidos a paliar dicho daño.
Estos diseños varían tanto en su morfología como en el material empleado para su fabricación, con comportamientos
mecánicos y biológicos diferentes. Sin embargo, debido a
la variabilidad de factores que afectan a la reconstrucción
osicular, no siempre es posible determinar y comparar in vivo
las consecuencias de las modificaciones mecanoacústicas
inducidas en el oído reconstruido.
Las prótesis de sustitución osicular total (TORP) convencionales actualmente comercializadas (situadas bajo la
membrana timpánica) presentan algunas deficiencias como
son la falta de estabilidad tras su colocación en el oído
medio, la posibilidad de contacto con el marco óseo (reduciendo sensiblemente su eficiencia mecanoacústica) y su
posible extrusión por daño timpánico. En el caso de las TORP
que se anclan en el mango del martillo (prótesis de maleovestibulopexia) se ha observado la rotura del mango del
martillo por posible privación vascular del mismo.
En la actualidad disponemos de medios matemáticos e
informáticos basados en el método de los elementos finitos (FEM) con los que podemos analizar el comportamiento
tanto del oído sano como del reparado quirúrgicamente,
obviando aquellos factores que inducen variabilidad en los
resultados (presión endotimpánica, cicatrización, neumatización, etc.). Además estos modelos tridimensionales nos
permiten optimizar no solo el diseño sino el comportamiento
mecanoacústico de cualquier prótesis de sustitución osicular sin necesidad de acudir a modelos biológicos. Desde hace
años nuestro grupo analiza y diseña prótesis de sustitución
osicular utilizando un modelo computarizado 3D basado en
el FEM1,2 .
En este trabajo mostramos una nueva prótesis de sustitución osicular total que une funcionalmente el mango del
martillo, al que se ancla, con el oído interno (maleovestibulopexia [MVP]) y que pretende solventar algunos de los
inconvenientes de las prótesis actualmente comercializadas. El FEM con el que ha sido diseñada y validada nos ha
permitido optimizar sus características físicas (morfología,
masa, rigidez) así como definir la posición óptima de contacto en el oído medio, no solo para transmitir el sonido
de forma eficiente sino para reducir la posibilidad de extrusión o movilización tras su implantación. Sus características
biológicas y mecanoacústicas hacen de ella una prótesis de
sustitución osicular a tener en cuenta en las cirugías reconstructivas del oído medio.
Métodos
Modelo 3D computarizado basado en elementos
finitos
El FEM es una herramienta numérica orientada a su
implementación en ordenadores utilizado en ingeniería
para predecir, en la fase de diseño, cómo se comportará
el producto real ante alteraciones externas producidas
por prácticamente cualquier fenómeno físico. El objetivo final del empleo de estos métodos es evitar, en lo
posible, recurrir al costoso proceso, en tiempo y dinero,
de construir prototipos y someterlos a ensayos, a veces
destructivos, para comprobar que se comporta conforme a
sus especificaciones en condiciones de trabajo.
Este método ya no considera la estructura como un continuo (como ocurría con los métodos clásicos de cálculo) sino
que considera cada sólido como un conjunto de pequeños
elementos de dimensión finita relacionados entre sí a través
de nodos o uniones de contacto. El comportamiento de cada
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L.A. Vallejo Valdezate et al
uno de esos elementos se obtiene formulando un sistema de
ecuaciones diferenciales y algebraicas. Las incógnitas serán
los desplazamientos de los nodos, en función de los cuales
expresaremos los desplazamientos de los puntos interiores
de cada elemento formulando una hipótesis. Ensamblando
los sistemas de ecuaciones se obtiene un sistema para todo
el sólido con un elevado número de ecuaciones, que puede
ser resuelto con un ordenador.
Fundamentalmente, se trata de la resolución de la ecuación del movimiento:
[M] ü(t) + [C] u̇(t) + [K] u(t) = f(t)
Geometría y método
de cálculo.
Características del
material
Condiciones de
contorno
Para todos los elementos
Cálculo de las matrices
del elemento
Ensamblaje en
matriz global
Donde: [M] = matriz de masa, [C] = matriz de amortiguamiento, [K] = matriz de rigidez, {u} = vector de desplazamientos, {f(t)} = vector de fuerzas.
Las hipótesis que se van a plantear en el desarrollo del
FEM son las siguientes:
- El medio continuo se divide en un número finito de elementos, cuyo comportamiento se define mediante un
conjunto finito de parámetros o grados de libertad.
- Los elementos están conectados entre sí mediante un
número discreto de puntos, que se denominan nodos,
situados fundamentalmente en los contornos (aunque pueden existir nodos interiores). Los desplazamientos de los
nodos son las variables incógnita del problema.
- El campo de desplazamientos dentro de cada elemento
viene determinado por las funciones de forma, que los
relaciona con los desplazamientos de los nodos de ese
elemento. Es decir, el elemento se deforma, pero la deformación es conocida como función de los desplazamientos
de sus nodos.
- Las funciones de forma se eligen por el usuario, cuando
se crea el modelo, al elegir el tipo del elemento. Definen,
de manera única, el campo de desplazamientos dentro de
cada elemento finito, en función de los desplazamientos
nodales de cada elemento.
- Se determina un sistema de fuerzas concentradas en los
nodos, de manera que se equilibren las tensiones en el
contorno y cualesquiera de las cargas repartidas.
Los pasos a realizar en el FEM son los siguientes (esquema 1):
1. -Mallar la estructura en elementos finitos. Este paso
caracterizará el grado de confianza de los resultados
obtenidos con posterioridad.
2. -Formular la ecuación de comportamiento y determinar las propiedades de cada elemento a partir de la
geometría del problema, las propiedades del material,
la naturaleza del problema y los datos de cargas. Se
escogerá el tipo de elemento finito más adecuado para
resolver el problema.
3. -Ensamblar las ecuaciones de cada elemento. Aplicación
de las fuerzas y momentos exteriores.
4. -Introducir las condiciones de contorno en la matriz
ensamblada.
5. -Resolver el sistema de ecuaciones y obtener la respuesta
en tensiones o desplazamientos.
Resolución del sistema
de ecuaciones
Cálculos
complementarios
Salida de resultados
Esquema 1
El modelo de los huesecillos del oído humano simulado
se obtuvo mediante el software Hypermesh 7.0 (las características por las que definimos matemáticamente cada uno
de estos elementos se muestran en la tabla 1). La malla se
exporta al software MSC Patran donde preprocesamos, para
posteriormente procesar en el software MSC Nastran. Una
vez procesado el modelo, realizaremos nuevos ajustes en
MSC Patran.
La validación del modelo simulado se realiza a través
de la medida de la amplitud del desplazamiento del umbo.
Para ello tomamos como referencia las medidas experimentales del desplazamiento del umbo realizada por Vlaming
y Feenstra3 y los resultados experimentales utilizando un
vibrómetro láser monopunto en 4 voluntarios sanos (fig. 1)
a una intensidad sonora de 80 dB. Una vez que ya se conoce
la curva de desplazamiento experimental, se puede validar
el modelo simulado. Para ello, se calcula una función de
respuesta en frecuencia (FRF) que permite conocer el desplazamiento del umbo en el modelo simulado y comparar
con los mediciones obtenidas experimentalmente.
Para la introducción de la prótesis en el modelo simulado
del oído acoplado, eliminamos todos los elementos que van
a ser reemplazados por la prótesis. Estos elementos eliminados son el yunque y sus ligamentos, el músculo estapedial
y el estribo, así como la platina.
Para evaluar el comportamiento teórico de la nueva
prótesis analizamos el desplazamiento, la impedancia y la
función de transferencia (FT) en el modelo computarizado
del oído antes de ser manipulado y tras implantar la prótesis
en el mismo. La FT es la ganancia o diferencia de presión
sonora medida entre 2 puntos. Los puntos utilizados para
calcular la FT fueron:
- En el modelo del oído no manipulado: el umbo y un punto
central de la platina.
- Tras insertar el nuevo diseño de prótesis: el umbo y un
punto del extremo medial (vestibular) de la prótesis.
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Número de elemento
Nombre
1
2
3
4
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
37
38
52
Tejido biológico (membrana)
Músculo estapedial
Músculo tensor timpánico
Anillo timpánico
Ligamentos del yunque
Ligamento superior del martillo
Ligamento lateral del Martillo
Martillo (cuello)
Martillo (manubrio)
Martillo (cabeza)
Unión fibrosa tímpano-martillo
Articulación incudo-maleolar
Articulación incudo-estapedial
Apófisis corta del yunque
Cuerpo del yunque
Apófisis larga del yunque
Estribo
Tímpano (fibras radiales)
Tímpano (fibras parabólicas)
Tímpano (fibras semilunares)
Densidad (kg/m3 )
1.200
1.200
1.200
500
1.200
1.200
1.200
4.530
3.700
2.550
50
1.200
1.200
2.260
2.360
5.090
2.200
1.200
1.200
1.200
Módulo de Young (Pa)
Coeficiente de Poisson
Coeficiente de absorción
3, 30E + 07
5,20E + 05
2,60E + 06
2,10E + 15
6,50E + 05
6,50E + 05
2,10E + 07
1,41E + 10
1,41E + 10
1,41E + 10
2,00E + 10
2,00E + 10
7,00E + 05
1,41E + 10
1,41E + 10
1,41E + 10
1,41E + 10
1,00E + 07
1,00E + 07
1,00E + 07
0,29
0,2
0,2
0,29
0,29
0,3
0,3
0,2
0,2
0,2
0,29
0,4
0,3
0,2
0,2
0,2
0,2
0,3
0,3
0,3
0,35
0,2
0,2
0,35
0,3
0,25
0,25
0,05
0,05
0,05
0,25
0,25
0,3
0,05
0,05
0,05
0,717
0,35
0,35
0,35
Diseño y análisis de una nueva prótesis de maleovestibulopexia
Tabla 1 Características y propiedades mecánicas empleadas para el diseño de los diferentes elementos que constituyen el modelo del oído utilizando el método de los
elementos finitos
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L.A. Vallejo Valdezate et al
0,0000001
Desplazamiento del umbo (m)
Respuesta teórica del modelo
0,0000001
1E–09
Media cuadrática de la medidas en
cuatro voluntarios sanos
1E–10
1E–11
10
100
1.000
10.000
Frecuencia (Hz)
Figura 1 Validación del modelo computarizado del oído: Respuesta teórica en el modelo sometido a un estímulo de 80 dB SPL
comparándola con las mediciones reales obtenidas por Vlaming y Feenstra en 4 individuos sanos.
La prótesis está diseñada en titanio, material biocompatible con el ser humano. La geometría de la prótesis es tal
que presenta un anclaje elástico para su unión con el mango
del martillo, ya que este hueso no suele presentar lesiones
en las enfermedades para las que se considera el uso de
esta prótesis. El otro extremo presenta una sección circunferencial para su introducción en la ventana oval. Esta unión
es considerada un conjunto rígido y en nuestro modelo se
representará con elementos rígidos que permiten una unión
rígida entre nodos.
Resultados
Basamos nuestro diseño de prótesis en modelos animales
que solo poseen un elemento en su cadena osicular (columela) como son las aves y los reptiles. Los modelos aviares
no son útiles para nuestra finalidad debido a que, en las
aves, la ventana oval se dispone de forma central a la membrana timpánica (lo que no ocurre en humanos en los que
el nicho de la ventana se sitúa en posición excéntrica con
respecto al umbo de la membrana timpánica). Esta disposición excéntrica característica del humano la encontramos
en reptiles, concretamente en la iguana (Iguana iguana) en
cuya columela basamos nuestro diseño (fig. 2).
La elección de titanio como material de fabricación se
debió tanto a su contrastada biocompatibilidad como a
sus propiedades físicas (masa y rigidez) que le confieren
características idóneas para la fabricación de prótesis de
sustitución osicular en el oído medio. El peso teórico de la
prótesis fabricada con este material es de 0,004 g para una
longitud de 5,5 mm. Otros materiales biocompatibles para su
fabricación pudieran ser oro, platino y acero. Sus masas y la
rigidez de estos sitúan en desventaja una prótesis fabricada
con ellos frente a otra fabricada en titanio (tabla 2).
En cuanto a las peculiaridades morfológicas de esta nueva
prótesis destacan las siguientes:
- Extremo lateral: Anclaje ajustado a la faceta endotimpánica del tercio medio del mango del martillo. Este
tipo de anclaje evita el despegamiento de la membrana
timpánica del mango del martillo y el posible desplazamiento posterior de la prótesis. La elección de un
anclaje situado medialmente al mango del martillo y
que pudiera amarrarse a su porción central obliga a
conocer las dimensiones del mismo, por lo cual estudiamos 10 martillos obtenidos de cadáver. La media de los
Figura 2 Fotografía del oído medio de la iguana, observándose el anclaje del extremo lateral de su único elemento
osicular a la zona central de la membrana y la curvatura de
la columela.
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Diseño y análisis de una nueva prótesis de maleovestibulopexia
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Extremo lateral
Extremo medial
Figura 3 Mallado de la nueva prótesis utilizando el FEM. El extremo lateral en forma de horquilla elástica se amarra a la porción
endotimpánica del mango del martillo mientras el extremo medial se dirige a la ventana oval, salvando la diferente posición entre
ambos por el diseño arqueado de la prótesis.
Figura 4 A) Modelado mediante FEM de la parte externa y media del oído humano ensambladas, previamente a cualquier
manipulación. B) Representación del modelo del oído tras reemplazar yunque y estribo por la nueva prótesis de maleovestibulopexia.
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Tabla 2
L.A. Vallejo Valdezate et al
Características físicas de diferentes materiales considerados para la fabricación de la prótesis
Material
Volumen (mm3 )
Densidad (kg/m3 )
Densidad (kg/mm3 )
Peso (kg)
Peso (g)
Platino
Titanio
Oro
Acero
1,01029
1,01029
1,01029
1,01029
21.450
4.507
19.300
7.800
0,00002145
0,000004507
0,0000193
0,0000078
2,17E-05
4,55E-06
1,95E-05
7,88E-06
0,02167072
0,00455338
0,0194986
0,00788026
Tabla 3
Propiedades mecánicas del titanio
Material
Densidad
Módulo de Young (MPa)
Coeficiente de Poisson
Titanio
4,50E-09
116.000
0,34
diámetros en el tercio medio del mango del martillo fue de
1,2 mm (± 0,2 mm). Consideramos estas mediciones a fin
de diseñar el anclaje de la prótesis 0,3 mm menor que el
diámetro medio para que, debido a las propiedades elásticas del titanio, consiguiésemos un ajuste óptimo al mango
del martillo.
- Extremo medial (vestibular) discretamente ensanchado,
incrementando la superficie de contacto con el oído
interno. Este extremo puede contactar directamente con
la perilinfa (a través de una platinotomía calibrada) o bien
interponer entre esta y la prótesis un injerto biológico
autólogo (idealmente vena o pericondrio).
- Vástago de diseño suavemente curvado evitando pérdidas
de eficiencia energética que muestran las prótesis anguladas.
Los parámetros del titanio necesarios para su modelización se muestran en la tabla 3.
Con estos conceptos iniciales procedimos al diseño de
la prótesis mediante CAD y a su posterior mallado en
Hypermesh 7.0 exportando la malla creada a MSC Patran
y obteniendo el modelo definitivo (fig. 3).
Para evaluar el comportamiento mecanoacústico de la
prótesis (fig. 4) procedimos a la eliminación (en modelo
computarizado 3D) del yunque y sus ligamentos así como
del estribo, insertando el modelo de la prótesis en su lugar
(fig. 5). Estudiamos en el modelo del oído los desplazamientos de la prótesis, la impedancia del oído medio así como la
FT en el oído.
1) Desplazamientos. El desplazamiento teórico del umbo
en el modelo computarizado, simulando un estímulo de
80 dB de presión distribuida en toda la superficie la membrana timpánica y una vez emplazada la prótesis en su
lugar, es superponible al del oído medio normal (fig. 6).
En la figura 7 se muestra el desplazamiento teórico tanto
del extremo medial de la prótesis situada en una posición centrada en la ventana oval como de un punto central
de la platina. Puede observarse cómo los desplazamientos
de la prótesis se asemejan a los de la platina, siendo discretamente mayores a los de esta, pero conservándose la
morfología de la curva.
Otro parámetro a tener en cuenta son los desplazamientos de la prótesis cuando se modifica la presión
endotimpánica. Hemos calculado el desplazamiento teórico
del extremo distal de la prótesis sometido a variaciones de
presión endotimpánicas fisiológicas y suprafisiológicas (entre
+400 y −400 daPa) y debido al anclaje de la prótesis en
el mango del martillo, estos desplazamientos son menores
de 24,96754 ␮m, a presiones endotimpánicas en el rango
descrito.
Figura 5 A) Vista global del modelo tras implantación de la prótesis de maleovestibulopexia objeto del estudio. B) Posición de la
prótesis en el oído medio (vista oblícua). C) Posición de la prótesis en el oído medio (vista craneal).
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Diseño y análisis de una nueva prótesis de maleovestibulopexia
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Modelo simulado - umbo1,00E–07
Desplazamiento (m)
1,00E–08
1,00E–09
1,00E–10
1,00E–11
Oido normal
1,00E–12
Oido can prótesis
1,00E–13
100
10
Frecuencia (Hz)
1.000
10.000
Figura 6 Desplazamiento teórico del umbo en el modelo 3D del oído a 80 dB SPL antes de ser manipulado y tras la implantación
de la prótesis de maleovestibulopexia.
Finalmente, comparamos el desplazamiento del umbo
de esta prótesis de reciente diseño con otra fabricada en
el mismo material pero situada bajo el cuadrante posterosuperior timpánico. Se puede observar cómo esta segunda
muestra un desplazamiento errático sobre todo en frecuencias agudas (fig. 8).2) Impedancia. El análisis de la
impedancia analizada en el modelo, tanto en un punto
central de la platina como en el umbo, muestra mínimas
variaciones de la misma tras implantar el nuevo modelo de
prótesis con respecto al modelo de oído intacto como se
puede observar en las figuras 9 y 10.
En la figura 9 se muestra la impedancia teórica del
oído calculada en un punto central del extremo más distal
(vestibular) de la prótesis y se compara con la impedancia de un punto central de la platina en el modelo del
oído intacto. La figura 10 muestra la impedancia teórica
analizada en un punto central de la membrana timpánica
(umbo) antes y después de implantar el nuevo modelo de
prótesis. En ambos casos la impedancia teórica del oído
medio reparado con la prótesis es ligeramente menor,
debido a la menor masa de la misma en comparación con
la cadena osicular.3) FT del sonido. La evolución teórica de
la FT en función de la frecuencia es discretamente mejor en
el oído tras implantar la prótesis de MVP que en el modelo
del oído intacto (fig. 11) por la menor masa de la prótesis en comparación con los elementos osiculares a los que
sustituye.
Discusión
Son muchas las prótesis diseñadas con la finalidad de paliar
los daños ocurridos en la cadena de huesecillos en el oído
medio humano. Aunque su finalidad sea la misma, se diferencian en los materiales usados en su fabricación (cerámicos,
plásticos o metálicos) o en su morfología. El diseño de la
Modelo simulado - punto central platina / extremo distal prótesis1,00E–07
Desplazamiento (m)
1,00E–08
1,00E–09
1,00E–10
1,00E–11
1,00E–12
Oido normal
Oido con prótesis
1,00E–13
10
100
Frecuencia (Hz)
1.000
10.000
Figura 7 Comparación del desplazamiento teórico en el modelo del oído de un punto central de la platina del estribo y un punto
central del extremo medial de la prótesis de maleovestibulopexia movilizados por un estímulo de 80 dB SPL de intensidad.
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L.A. Vallejo Valdezate et al
1,00E–07
Desplazamiento del umbo (m)
Respuesta teórica del modelo
1,00E–08
1,00E–09
TORP titanio
1,00E–10
Nueva prótesis
1,00E–11
10
100
1.000
10.000
Frecuencia (Hz)
Figura 8 Comparación del desplazamiento teórico del umbo en el modelo del oído a 80 dB SPL en 3 situaciones diferentes:
-En el modelo sin manipulación
-En el modelo tras reemplazar yunque y estribo por la nueva prótesis de maleovestibulopexia y
-En el modelo tras reemplazar yunque y estribo por una prótesis TORP convencional situada bajo el cuadrante posterosuperior.
gran mayoría de estas prótesis obedece más a preferencias
del cirujano responsable del mismo que a criterios biológicos, fisiológicos o mecanoacústicos. Sin embargo, en la
actualidad disponemos de herramientas matemáticas suficientemente potentes no solo para diseñar sino para evaluar
la respuesta mecanoacústica de cualquier prótesis en el oído
humano antes de ser implantada sin necesidad de acudir a
modelos biológicos.
Para el diseño de la prótesis de MVP tomamos por modelo
animales con un solo elemento en su cadena de huesecillos optando por un reptil (iguana) al situarse excéntrico el
extremo medial de su columela con respecto al centro de
la membrana timpánica, como ocurre en el humano4 . Para
el diseño y el análisis del comportamiento mecanoacústico
de esta prótesis de sustitución osicular hemos utilizado un
modelo matemático computarizado 3D basado en elementos finitos, diseñado por nuestro grupo, al igual que otros
grupos lo han realizado con anterioridad5 . Estos modelos
matemáticos permiten optimizar la morfología o la posición acústicamente idónea de la prótesis para situarla en
el oído medio además de analizar su respuesta mecánica
ante diversas situaciones fisiológicas o patológicas. A este
respecto hemos situado el extremo medial de la prótesis
en una posición central de la platina, al ser este punto el
Modelo simulado - punto central platina / extremo distal prótesis1,00E+08
1,00E+07
Impedancia
1,00E+06
1,00E+05
1,00E+04
Oido normal
1,00E+03
Oido con prótesis
1,00E+02
10
100
Frecuencia (Hz)
1.000
10.000
Figura 9 Comparación de la impedancia teórica en el modelo del oído, evaluada en el umbo, antes y después de sustituir yunque
y estribo por el nuevo diseño de prótesis de maleovestibulopexia.
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Diseño y análisis de una nueva prótesis de maleovestibulopexia
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Modelo simulado - umbo1,00E+08
1,00E+07
Impedancia
1,00E+06
1,00E+05
1,00E+04
Oido normal
1,00E+03
Oido con prótesis
1,00E+02
10
100
Frecuencia (Hz)
1.000
10.000
Figura 10 Comparación de la impedancia teórica en el modelo del oído, evaluada en un punto central de la platina, antes y
después de sustituir yunque y estribo por el nuevo diseño de prótesis de maleovestibulopexia.
acústicamente idóneo cuando se procede a implantar una
prótesis de sustitución osicular total6 .
La elección del titanio como material idóneo para la
fabricación de la prótesis se ha debido a su biocompatibilidad ya contrastada y a las características físicas de este
material (masa y rigidez) que lo dotan de cualidades óptimas para la fabricación de prótesis de sustitución osicular
en el oído medio7 .
La prótesis de sustitución osicular que presentamos
muestra una serie de ventajas que podemos agrupar en 2:
mecanoacústicas y biológicas.
Ventajas mecanoacústicas
Diversos trabajos han demostrado que cualquier porción
periférica de la membrana timpánica es más móvil que la
porción central, en contacto con el mango del martillo8 .
Sin embargo este hecho no implica que sean aquellas
porciones periféricas las posiciones óptimas bajo las cuales
situar una prótesis. El movimiento transmitido desde la
membrana timpánica al mango del martillo se debe a la
fuerza resultante del movimiento complejo que ocurre en
las distintas porciones de la membrana en función de la
intensidad y la frecuencia del estímulo que la alcanza9 . El
hecho de elegir el anclaje de esta prótesis en el mango del
martillo, en vez de bajo el cuadrante superior timpánico,
supone una ventaja al aprovechar la resultante final del
movimiento de la membrana timpánica y no solo de la
porción del tímpano bajo la que asienta10 . Goode ya señaló,
como característica ideal de una prótesis, que el apoyo
de aquella ocupase una posición central en la membrana
timpánica11 . En aquellos animales que poseen una columela
en su oído medio, como las aves o los reptiles, la porción
lateral de esta columela se sitúa centrada en la membrana
timpánica y no en una porción periférica. En este sentido
esta nueva prótesis imita la solución evolutiva en oídos
medios con un solo elemento de transmisión hacia el oído
1,00E+02
Transfer function
1,00E+01
1,00E+00
1,00E–01
1,00E–02
Modelo oido sano
1,00E–03
1,00E–04
10
Modelo oido con prótesis
100
Frequency (Hz)
1.000
10.000
Figura 11 Compración de la función de transferencia sonora teórica en el modelo del oído intacto y tras implementar en él la
nueva prótesis de maleovestibulopexia.
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interno. Esta ventaja no es solo evolutiva ya que, como
señala Bance, las prótesis ancladas en el mango del martillo
presentan una mejor transmisión de la vibración sonora que
aquellas que se sitúan bajo la membrana timpánica12 .
Por otro lado, la colocación de la prótesis anclada en
el mango del martillo favorece el aprovechamiento de una
hipotética acción auditiva (no bien estudiada) del músculo tensor timpánico. En algunos trabajos, sin embargo, se
afirma que las prótesis situadas bajo el cuadrante posterosuperior son más estables que esas mismas prótesis localizadas
bajo el mango del martillo5 . Este hecho se debe al diseño
de la prótesis analizada con una superficie de apoyo plana
que solo contacta con el mango; sin embargo, el diseño de
la prótesis aquí presentada ofrece mayor estabilidad puesto
que se amarra al mango del martillo, dificultándose su desplazamiento.
La elección del anclaje de la prótesis al mango del martillo plantea un problema derivado de la posición excéntrica
de la ventana oval con respecto al centro de la membrana
timpánica: la angulación necesaria para unir el centro de la
membrana timpánica con el centro de la ventana oval. En
estudios experimentales se ha mostrado que la angulación
media en cadáver entre el mango del martillo y el centro
de la ventana oval es de 49◦ (variando entre 14 y 71◦ )12 .
Para salvar esta diferencia de posición entre el mango del
martillo y el centro de la ventana oval se han diseñado prótesis anguladas, lo que les resta eficiencia mecánica13 . En
el diseño que presentamos hemos solventado este problema
mediante el diseño ligeramente curvo, no angulado, de la
prótesis, evitando la pérdida de eficiencia asociada a las
angulaciones.
Una situación fundamental en la transmisión de la energía
mecánica en el oído medio es la de la tensión de sus elementos: si estos son hipermóviles pueden ser tan poco eficientes,
en términos de transmisión de sonido, como si quedaran a
excesiva tensión14 . Para evitar que la prótesis sea corta y no
apoye correctamente en la platina de la ventana oval o, al
contrario, sea excesivamente larga aumentando la tensión
en el oído medio, propugnamos 4 longitudes (4,5; 5; 5,5 y
6 mm) así como la posibilidad de eliminación de la platina
del estribo que será sustituida por pericondrio o vena lo que
permite una ligera introducción del extremo medial de la
prótesis en el vestíbulo.
Finalmente el diseño ligeramente ensanchado del
extremo medial de la prótesis favorece una mejor transmisión del sonido a la cóclea en todo el rango frecuencial como
se observa al analizar los desplazamientos, la impedancia y
la FT analizados en el modelo computarizado.
Ventajas «biológicas»
A) Facilidad de colocación. Las prótesis de sustitución osicular total ancladas en el mango del martillo (MVP) actualmente comercializadas obligan a despegar la porción de la
membrana timpánica que se inserta en esta porción de hueso
lo que, ocasionalmente, puede favorecer su rotura al privarla de su aporte vascular. El anclaje de la prótesis bajo el
mango del martillo es más simple que el despegamiento de la
membrana del mango del martillo y evita su avascularidad.
También la colocación del extremo distal es simple ya
que se apoya en el injerto elegido para sellar la ventana
L.A. Vallejo Valdezate et al
oval una vez abierta. Incluso opcionalmente, en oídos bien
ventilados (como puede ser en una revisión tras fracaso de
estapedectomía por lisis del yunque), no sería necesario
apoyar el extremo distal de la prótesis en un injerto biológico que cubra la ventana oval. Debido al diseño del anclaje
de la prótesis en el mango del martillo y siempre que la
longitud de la prótesis sea la óptima, podríamos introducir
0,5 mm el extremo distal en una platinotomía calibrada. Al
contrario que la mayor parte de las prótesis actuales que
quedan «libres» en el oído medio y que han de apoyarse
obligatoriamente en un injerto o en la propia platina para
evitar introducirse en el vestíbulo, este nuevo diseño
impide la introducción del extremo distal debido al firme
anclaje de su extremo proximal en el mango del martillo.
B) Ausencia de desplazamiento de la prótesis. Una de
las causas de fracaso en la recuperación auditiva tras timpanoplastia en la que se utilizan prótesis situadas bajo el
cuadrante posterosuperior timpánico es su desplazamiento,
inducido por variaciones en la presión endotimpánica.
Esta situación provoca el contacto de la prótesis con
el marco óseo, desprendimiento de la prótesis hacia el
hipotímpano o desplazamientos de su situación inicial
óptima.
En el origen de gran parte de las enfermedades que precisarán de reconstrucción con prótesis de sustitución osicular
total se encuentran alteraciones en la función de la trompa
de Eustaquio que dan lugar a variaciones suprafisiológicas de
la presión endotimpánica. En comparación con las amplitudes de las presiones sonoras fisiológicas, las variaciones de
la presión estática es varias veces mayor15 . Estas condiciones suprafisiológicas en la presión estática endotimpánica
se mantienen en muchos de los oídos reconstruidos. Por
este motivo las prótesis utilizadas en la reconstrucción osicular pueden sufrir desplazamientos originados por estas
variaciones de presión: bien hacia el vestíbulo (en caso
de presiones negativas) o en sentido contrario (durante la
realización de maniobras de Valsalva)16 . Este hecho puede
suponer una reducción del rendimiento mecanoacústico
de las prótesis empleadas y aparece más pronunciado en
aquellas prótesis que se sitúan en el cuadrante posterosuperior timpánico, debido a las mayores amplitudes de
movimiento de esta zona de la membrana. Por el contrario,
las prótesis ancladas en el mango del martillo presentan un
menor desplazamiento originado por variaciones de la presión endotimpánica, puesto que los anclajes del martillo a
la caja (músculo tensor timpánico y ligamentos) limitan sus
desplazamientos.
C) Respeto de la vascularización del mango del martillo.
Las prótesis de sustitución osicular total tipo MVP se anclan
en el mango del martillo mediante un bucle o un clip pero en
ambas su diseño obliga al despegamiento de la membrana
timpánica del citado huesecillo. Este despegamiento puede
alterar la nutrición de esta porción de hueso ya que su vascularización la recibe por pequeñas ramas perforantes de la
membrana timpánica. Por este motivo, cuando hemos procedido a realizar MVP despegando la membrana timpánica del
mango del martillo, hemos observado con frecuencia lisis de
la porción del osículo en la que se ancla la prótesis. Con nuestro diseño evitamos lesionar el aporte vascular del mango y,
consiguientemente, su rotura por avascularidad.
D) Posibilidad de utilización en caso de fijación de la
cabeza del martillo. Puesto que el anclaje de la prótesis
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Diseño y análisis de una nueva prótesis de maleovestibulopexia
se realiza en el mango del martillo, la anquilosis atical de la
cabeza de este huesecillo no es un obstáculo para su utilización. Bastaría la sección del cuello del martillo por encima
de la inserción del tendón del músculo tensor timpánico para
dotar al sistema de la libertad de movimientos necesaria
para una adecuada transmisión sonora.
Las características mecanoacústicas teóricas de esta
nueva prótesis asociadas a sus ventajas biológicas indicarían
su utilidad en las siguientes situaciones:
- Cualquier reconstrucción osicular con persistencia del
mango del martillo (enfermedad crónica del oído medio,
daño traumático del oído medio, etc.).
- Fracaso de estapedectomía por lisis del yunque.
- Cirugías de revisión de timpanoplastia.
- Fijación osicular atical congénita o adquirida.
- Cirugía del colesteatoma atical con extensión mesotimpánica y erosión de la supraestructura del estribo.
Conclusiones
La nueva prótesis de sustitución osicular total diseñada
utilizando el FEM y analizada en este estudio muestra un
comportamiento mecanoacústico superponible al del oído
medio sano. Su diseño dificulta el desplazamiento o extrusión y garantiza la óptima transmisión del sonido tanto por
sus características de masa y rigidez como por el lugar de
anclaje elegido en el mango del martillo.
Son necesarios nuevos estudios mediante vibrometría
láser en hueso temporal de cadáver fresco que validen los
resultados y las ventajas teóricas anteriormente expuestas.
Financiación
Esta investigación ha sido financiada por la Gerencia Regional de Salud de la Consejería de Sanidad de la Junta de
Castilla y León (GRS 495/A/10).
Conflicto de intereses
Los autores declaran no estar sometidos a ningún conflicto
de intereses.
La prótesis objeto de este estudio ha sido registrada
en el Registro de Patentes y Marcas con el número
PCT/ES2010/000522.
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