NTE INEN 1824: Manómetros para instrumentos de

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m.
NTE INEN 1824 (1998) (Spanish): Manómetros
para instrumentos de medición de la sangre
(tensiómetros). Requisitos
INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN
Quito - Ecuador
NORMA TÉCNICA ECUATORIANA
NTE INEN 1 824:1998
MANÓMETROS PARA INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN DE
LA SANGRE (TENSIÓMETROS). REQUISITOS.
Primera Edición
MANOMETERS FOR INSTRUMENTS OF MEASURING BLOOD PRESSURE (SPHYGMOMANOMETERS).
SPECIFICATIONS.
First Edition
DESCRIPTORES: Medida, presión, sanguínea, manómetros, requisitos.
FD 01.11-401
CDU: 531.787:612.14
CIIU: 3851
ICS: 17.100
CDU: 531.787:612.14
ICS: 17.100
Norma Técnica
Ecuatoriana
Obligatoria
CIIU: 3851
FD 01.11-401
¡Error! Marcador
MANÓMETROS PARA INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN DE LA
SANGRE (TENSIÓMETROS).
REQUISITOS.
NTE INEN
1 824:1998
1998-03
1. OBJETO
1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los tensiómetros o manómetros que miden
la presión de la sangre.
2. ALCANCE
2.1 Esta norma se aplica a instrumentos de los siguientes tipos:
2.1.1 Manómetros de mercurio
2.1.2 Manómetros con un elemento sensor elástico de medición
3. REQUISITOS
3.1 Unidad de medición
3.1.1 La unidad autorizada de medición es el kilopascal (kPa) (ver nota 1).
3.2 Materiales (ver nota 2).
3.2.1 Manómetros de mercurio. El receptáculo, los tubos y cualquier componente de unión en
contacto con el mercurio deben ser de materiales que no ejerzan ninguna acción química sobre el
mercurio ni sean atacados por este.
Los tubos en los cuales asciende el mercurio ya lo largo del cual se realizan las lecturas deben ser de
material claro y transparente que permita una observación clara del menisco de mercurio.
3.2.2 Manómetros con un elemento sensor elástico. Los componentes del elemento sensor elástico
deben ser de un material apropiado para estas aplicaciones particulares (por ejemplo: aleaciones de
cobre o acero).
Este tipo de manómetros de sensor elástico deben haber sido sometidos a un envejecimiento
preliminar suficiente (ver nota 3).
3.3 Detalles de construcción
3.3.1 Manómetros de mercurio. Los manómetros de mercurio pueden ser de dos brazos o pueden ser
en forma de un receptáculo de brazo simple.
3.3.1.1 Los diámetros internos de los brazos no deben ser menores que 4 mm.
3.3.1.2 Las secciones transversales de los componentes que contienen el mercurio deben ser de tal
manera que la escala del instrumento sea lineal.
____________________________
NOTA 1. Además se permite la unidad: milímetro de mercurio. En la práctica, para instrumentos bajo consideración:
1 mm Hg = 0,133 32 kPa .
NOTA 2. Los materiales utilizados serán sometidos a un examen técnico, cuando se trate de la aprobación de modelo.
NOTA 3. Por ejemplo al llevar a cabo un ensayo de endurecimiento, que consiste en 5 000 variaciones sucesivas de presión, desde
cero al máximo valor de la escala, a una frecuencia de 20 a 40 ciclos por minuto, después de este ensayo el error de lectura directa y
el error de histéresis no debe exceder el máximo error permitido en servicio. Esta estabilidad puede ser verificada durante el ensayo
inicial de instrumentos nuevos, repitiendo el ensayo descrito sobre una muestra de los instrumentos presentados para este ensayo.
(Continúa)
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DESCRIPTORES: Medida, presión, sanguínea, manómetros, requisitos.
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3.3.1.3 En el caso de manómetros con un receptáculo cuando este no es construido en una sola
pieza, los diversos componentes deben ser fijados rígidamente en sus respectivas posiciones.
3.3.2 Manómetros con un elemento sensor elástico. Los manómetros con un elemento sensor
elástico pueden tener un resorte tubular, un resorte en espiral, un diafragma elástico, una cápsula
elástica, un cuerpo hueco elástico, etc.
3.3.2.1 El mecanismo de medición debe ser protegido para prevenir el acceso al mismo por personas
no autorizadas, por medio de un cuerpo, la cual al mismo tiempo puede ser sellado para protección
contra el polvo.
El cuerpo no debe impedir la lectura de las graduaciones. Si una ventana transparente ha sido
colocada para este propósito y ésta ventana es removible, esta debe ser fijada de tal forma que su
desmontaje desde el exterior del cuerpo sea imposible sin daño.
3.4 Ajuste del cero.
3.4.1 Las escalas o diales que llevan la graduación pueden ser desplazables para permitir el ajuste al
cero, pero únicamente dentro de los límites del error máximo permitido en servicio. Ellas no deben,
sin embargo, ser capaces de moverse espontáneamente, debido a ligeras vibraciones o golpes
mientras las mediciones son realizadas.
3.5 Escala. Las lecturas de la escala deben indicar directamente los valores de presión en la unidad
autorizada, sin necesidad de utilizar factores de multiplicación o conversión.
3.5.1 Graduación de escala. Los manómetros de mercurio deben estar graduados en divisiones de
escala de 0,2 ó 0,5 kilopascales o provisionalmente pueden estar en divisiones de escala de 2 ó 5
mm Hg.
VALOR DE UNA DIVISIÓN
DE ESCALA
0,2 kPa
0,5 kPa
2 mm Hg
5 mm Hg
MÍNIMA LONGITUD DE UNA
DIVISIÓN DE ESCALA
0,7 mm
1,8 mm
1 mm
2,5 mm
Los manómetros con un elemento sensor elástico de medida deben estar graduados en divisiones de
escala de 0,2 ó 0,5 kPa o provisionalmente pueden estar en divisiones de escala de 2 ó 5 mm Hg .
VALOR DE UNA DIVISIÓN DE ESCALA
MÍNIMA LONGITUD DE UNA DIVISION DE
ESCALA (mm)
0,2 kPa ó 2 mm Hg
0,5 kPa ó 5 mm Hg
0,7 mm
1,8 mm
3.5.2 Graduación. Las líneas de graduación deben ser claras y bien definidas. Cualquier error de
marcación no debe ser perceptible a simple vista. El espesor de las líneas no debe exceder 1/5 de la
longitud de la división de escala.
Para facilitar las lecturas, ciertas líneas o al menos cada 5 líneas, deben ser más grandes a fin de
distinguirlas una de otras. Entre estas líneas, cada 10 puede ser todavía aún de mayor longitud. Por
lo menos cada 10 líneas debe ser numeradas, excepto cuando la décima línea sea claramente
distinguible, entonces pueden ser numeradas cada 20 líneas.
(Continúa)
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3.5.3 Detalles de construcción.
3.5.3.1 En el caso de manómetros de mercurio, si la graduación no está marcada en el tubo sino
sobre una escala fijada a lo largo de este tubo, entonces la escala deberá ser diseñada para que sea
visible desde ambos lados de la columna de mercurio.
3.5.3.2 En el caso de manómetros con un elemento sensor elástico, el índice o aguja indicadora de
lecturas de presión, deberá cubrir, por lo menos, de la una a las dos terceras partes de la línea de
graduación de la escala más corta. El espesor de la punta de dicho índice no deberá ser mayor que
la de estas líneas de graduación.
4. INSCRIPCIONES
4.1 La escala, el cuerpo metálico o el dispositivo indicador debe llevar las siguientes indicaciones:
-
La unidad de presión utilizada debe estar expresada en letras o por su símbolo.
El nombre o la marca del fabricante.
Una indicación de aprobación de modelo.
El número de fabricación.
4.1.1 Además, los manómetros con elemento sensor elástico deben llevar el año de fabricación.
4.1.2 En el caso de manómetros de mercurio con un tubo intercambiable, el cuerpo metálico debe
llevar también detalles del diámetro interno del tubo y sus tolerancias de fabricación.
4.2 Marcas suplementarias pueden ser autorizadas en el momento de la aprobación del modelo
individual del instrumento.
5. CONTROLES METROLÓGICOS
5.1 Cuando en un país los manómetros de los instrumentos de medir la tensión arteria! están
sometidos a! control metrológico del estado, estos controles deben comprender, siguiendo la
legislación interna del país, todos o parte de los controles siguientes:
5.1.1 Aprobación de modelo. Cada modelo de manómetro de cada fabricante se somete al
procedimiento de aprobación de modelo.
5.1.1.1 Sin autorización especial, ninguna modificación susceptible que afecte los resultados de las
mediciones puede introducirse en el modelo aprobado.
5.1.2 Verificación inicial. Los manómetros nuevos, reparados o reajustados deben someterse al
ensayo de verificación inicial.
5.1.3 Verificaciones subsiguientes. Se harán ensayos periódicos para verificar que los manómetros
conserven sus cualidades metrológicas.
5.1.4 Los procedimientos para estos controles, la validez de la verificación inicial y los períodos de
verificaciones subsiguientes serán especificados por el Laboratorio Nacional de Metrología deI INEN.
6. ERRORES MÁXIMOS PERMITIDOS
6.1 En la verificación inicial y las verificaciones periódicas, las lecturas de los manómetros para cada
valor de la presión incluida en el rango de medición, no deben estar sujetos a un error mayor que:
(Continúa)
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a) Manómetros de mercurio
± 0,4 kPa para manómetros graduados en kilopascales
(± 3 mm Hg para manómetros graduados en milímetros de mercurio).
b) Manómetros con un elemento sensor elástico
± 0,6 kPa para manómetros graduados en kilopascales
(± 4,5 mm Hg para manómetros graduados en milímetros de mercurio).
6.1.1 Los errores máximos permitidos son válidos cuando el instrumento se encuentre entre 15°C y
25°C.
6.2 Los errores máximos permitidos no debe ser excedido ni cuando la presión esté ascendiendo o
descendiendo.
6.2.1 Para manómetros con un elemento sensor elástico. La diferencia, sobre el rango total de
medición, entre las indicación con la presión de descenso y de ascenso, no debe ser negativa y no
debe exceder el valor absoluto del error máximo permitido. (Aun si, con la presión de ascenso ésta
ha alcanzado el máximo valor de la escala y es mantenida por 20 minutos antes de que la presión
empiece a decrecer).
6.3 Las indicaciones de los manómetros en servicio no deben ser afectados por errores de medición
o errores de histéresis mayores que 1,5 veces el valor fijado en el momento de la verificación inicial.
Estos errores máximos permitidos son válidos cuando el instrumento se encuentra entre 10°C y
45°C.
7. COLOCACIÓN DE MARCAS DE CONTROL
7.1 Las marcas de control serán puestas en sellos de plomo, los que deben prevenir (sin destruir de
la impresión):
a) En el caso de manómetros de mercurio:
La separación del reservorio y su soporte
El retiro o desplazamiento de la escala
b) En el caso de manómetros con un elemento sensor elástico:
El acceso al mecanismo de medición, por un sellado efectivo de su cuerpo.
7.1.1 Si es necesario pueden proveerse sellos de seguridad suplementarios en el momento de la
aprobación de modelos.
7.1.2 Los manómetros deben tener dispositivos apropiados (tornillos perforados u otros) que permitan
a los sellos ser fijados.
7.2 Si la protección requerida en el numeral 7.1 de esta norma es asegurada por la construcción, las
marcas de control se colocarán: sobre el receptáculo de los manómetros de mercurio, sobre la
ventanilla transparente de los manómetros con elemento sensor elástico o en cualquier otro lugar
adecuado.
8. USO Y TRANSPORTE
8.1 Uso
8.1.1 Únicamente los manómetros con elemento sensor elástico pueden ser utilizados en mediciones
de tipo oscilatorio.
(Continúa)
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8.1.2 Cuando se utilizan manómetros de mercurio, los brazos del instrumento deben ser colocados
en una posición tan cerca a la vertical, como sea posible (con una inclinación menor a 5°); a menos
que la construcción del manómetro provea una inclinación fija con respecto a la vertical, en este
caso, el instrumento debe incluir un dispositivo (por ejemplo un nivel de burbuja de aire) que permita
controlar la posición correcta.
8.1.3 Cuando se utiliza estos instrumentos, se debe tomar en cuenta que los errores máximos
permitidos en servicio son válidos únicamente para temperaturas entre + 10°C y + 45°C.
8.2 Transporte
8.2.1 Los manómetros de mercurio deben incluir, en el tubo de ascenso del mercurio y en el
receptáculo, dispositivos de bloqueo ajustados en tal forma que prevenga cualquier derrame de
mercurio, durante el transporte o durante el uso del instrumento. El suave descenso del flujo de
mercurio en el tubo de ascenso causado por estos dispositivos no debe exceder 1,5 segundos para
una caída de presión de 25 kPa.
8.2.2 Las propiedades petrológicas de manómetros con un elemento sensor elástico no deben ser
afectadas por el transporte. Para verificar esto, modelos de éstos manómetros, en embalaje normal
deben ser sometidos a los siguientes ensayos:
a) Permanecer por 6 horas a una temperatura ambiente de -20°C
b) Luego por 6 horas a una temperatura ambiente + 50°C
2
c) Finalmente, someterlo por 2 horas a sacudidas con una aceleración igual a 30 m/s y a una frecuencia de 80 - 120 sacudidas por minuto, y entonces aún deberá satisfacer los requisitos de
exactitud de los numerales 6.1 b) Y 6.2.1.
(Continúa)
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APÉNDICE Z
Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR
Esta norma no requiere de otras para su aplicación
Z.2 BASES DE ESTUDIO
International Recommendation No. 16 de la OIML, Manometers for instruments for measuring blood
pressure (Sphygmomanometers). Francia. París. 1970-08-01.
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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN 1 824
TITULO: MANÓMETROS PARA INSTRUMENTOS DE
Código:
MEDICIÓN DE LA SANGRE (TENSIÓMETROS).
FD 01.11-401
REQUISITOS.
ORIGINAL:
REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio:
Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo
1195-05-08
Oficialización con el Carácter de
por Acuerdo No.
de
publicado en el Registro Oficial No.
de
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: de
Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 1995-10-26
Integrantes del Subcomité Técnico:
a
Fecha de aprobación: 1995-10-30
NOMBRES:
INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Dr. Ramiro Gallegos (Presidente)
Ing. Rosa Yépez
Bioq. Elena Larrea
Ing. Hernán Cóndor
Ing. Arturo Arévalo
SUBDIRECTOR TÉCNICO
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
DIRECCIÓN DE VERIFICACIÓN ANALÍTICA
DIRECCIÓN DE VERIFICACIÓN FÍSICA
DIRECTOR DE ASEGURAMIENTO
METROLÓGICO
DIRECCIÓN DE ASEGURAMIENTO
METROLÓGICOP
Sr. René Chanchay (Secretario Técnico)
Otros trámites:
El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de
Oficializada como:
Registro Oficial No.
Obligatoria
286 de 1998-03-30
1998-01-28
Por Acuerdo Ministerial No. 0168 de 1998-03-16
Instituto E c u a toria no d e N orma liz a c ión, IN E N - B a q u e rizo Mor e no E 8-29 y A v. 6 d e Dic ie mb r e
C a silla 17-01-3999 - T e lfs: (593 2)2 501885 a l 2 501891 - F ax: (593 2) 2 567815
Dir e c c ión G e n e r a l: E-Ma il:furr e st a @ in e n.g ov.e c
Á r e a T é c nic a d e N orma liz a c ión: E-Ma il:norma liz a c ion @ in e n.g ov.e c
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R e gion a l G u a y a s: E-Ma il:in e n g u a y a s @ in e n.g ov.e c
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