Documentación a aportar para la autorización de un

OSASUN SAILA
DEPARTAMENTO DE SANIDAD
Osasun Sailburuordetza
Osasun Plangintza eta
Antolamenduko Zuzendaritza
Viceconsejería de Sanidad
Dirección de Planificación y
Ordenación Sanitaria
DOCUMENTACIÓN A APORTAR PARA LA AUTORIZACIÓN
DE UN CENTRO DE OBTENCIÓN DE MUESTRAS INDEPENDIENTE
 Acreditación de la personalidad del solicitante, y en su caso, de la
representación jurídica que ostente. Si el titular fuera una persona jurídica
acompañará también los estatutos de la entidad.
 Acreditación de tener al frente del centro de obtención de muestras un
titulado universitario sanitario capacitado legalmente para la obtención de
muestras, que será el responsable de la actividad sanitaria del mismo.
Asimismo se indicará la relación de personal sanitario.
 Cartera de servicios con la totalidad de las pruebas cuya realización tengan
concertada.
 Licencia o autorización del ayuntamiento correspondiente.
 Gestión de residuos sanitarios acorde al Decreto 76/2002, de 26 de
marzo, por el que se regulan las condiciones para la gestión de los
residuos sanitarios en la CAPV.
 Documentación acreditativa de haber suscrito un concierto para la
realización de los análisis con un laboratorio clínico debidamente
autorizado, que deberá contener detalladamente entre sus estipulaciones
las funciones a desarrollar por cada una de las partes en relación a las
pruebas y al envío de las muestras, así como las responsabilidades que
pudieran derivarse.
 Manual de obtención, recogida, preparación, conservación y condiciones
de transporte de los especímenes o muestras (ANEXO I)
 Sistema de registro individualizado de la cadena de custodia (ANEXO II)
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ANEXO I
MANUAL DE OBTENCIÓN, RECOGIDA, PREPARACIÓN, CONSERVACIÓN
Y CONDICIONES DE TRANSPORTE DE LOS ESPECÍMENES O MUESTRAS
El contenido técnico mínimo que deben incluir los manuales de obtención,
preparación, conservación y condiciones de transporte de los especímenes o
muestras, se formalizarán a modo de instrucciones y concretados en:
 Formularios de petición analítica.
 Información al paciente para la obtención de especímenes.
 Información específica para el personal encargado de la obtención y
recogida de especímenes.
 Sistemas de identificación de muestras.
 Condiciones de obtención, conservación y de transporte de cada muestra,
o, en su caso, de las determinaciones analíticas que requieran un
tratamiento especial, debiendo especificarse la temperatura de transporte
de las mismas y el tiempo máximo de demora hasta su procesamiento en
el laboratorio receptor.
 Criterios de rechazo de muestras y sistemas de identificación de
incidencias o anomalías.
 Sistemas de registro.
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ANEXO II
SISTEMA DE REGISTRO INDIVIDUALIZADO
DE LA CADENA DE CUSTODIA
Registro individualizado de todas las personas a las que se les ha recogido
un espécimen o muestra primaria, debiendo constar los siguientes datos:
 Nombre del paciente y número de identificación.
 Día y hora de la obtención de la muestra primaria o espécimen.
 Día y hora de la obtención de la muestra secundaria.
 Número y tipo de contenedores.
 Identificación de incidencias.
 Identificación de la persona que realiza la extracción.
 Día y hora de entrega de la muestra a analizar al transportista, con las
firmas del responsable del centro de obtención de muestras y de la
persona que realiza el traslado de las mismas al laboratorio clínico.
 Día y hora de llegada de las muestras a analizar al laboratorio clínico, con
las firmas de la persona que ha realizado el traslado de las mismas y de la
persona encargada de la recepción de las muestras.
 Día y hora en que comienza el procesamiento de la muestra.
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