manual de procedimientos para la inscripcion y tramites post

MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
PARA LA
INSCRIPCION Y
TRAMITES
POST-REGISTRO DE
LOS INSUMOS
MEDICOS.
INTRODUCCION
Este documento es una herramienta administrativa que tiene como propósito la inscripción de
Insumos Médicos y los trámites post-registro de los mismos ante la DIRECCION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, mediante el cual se delimiten su clasificación, requisitos y procedimientos
En esta guía el usuario encontrare el material necesario pare formar el expediente con toda la
documentación requerida para la inscripción del mismo y los cambios posteriores a su registro que
puedan solicitarse a petición de parte, teniendo como consecuencia una eficaz respuesta por parte de
esta Institución.
OBJETIVO GENERAL
EL objeto de la presente guia es contar con una herramienta administrativa donde se describa la
clasificación de los Insumos, requisitos y procedimientos para su inscripción y sus tramites posteriores.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
a) Homologar criterios aplicables a los requisitos y procedimientos de registro de Insumos Médicos y
trámites posteriores.
o) Facilitar el proceso de clasificación de los Insumos Médicos.
c) Dar a conocer con claridad y precisión, los requisitos y procedimientos para su inscripción y tramites
posteriores.
DEFINICION DE INSUMO MEDICO
De conformidad a lo descrito por la Organización Mundial de la Salud se entenderá como
Insumo Medico o Dispositivo Medico, el articulo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo
componentes partes o accesorios fabricados, vendidos o recomendados para uso en:
1.
2.
3.
4.
Diagnostico, tratamiento curativo o paliativo o prevención de una enfermedad
trastorno o estado físico anormal o síntomas en un ser humano.
Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura
corporal en un ser humano.
Diagnostico del embarazo de un ser humano
cuidado de seres humanos durante el embarazo, nacimiento o durante del mismo
incluyendo el cuidado del recién nacido
Existe diferencia entre un especialidad farmacéutica y un insumo medico cuando éste
ultimo no logra su propósito para el cual se emplea a través de una acción terapéutica en el
cuerpo o sobre el mismo y además, no es biotransformado durante su empleo
En cuanto a la diferencia de acción, un dispositivo medico tiene una acción física no
farmacológica y un medicamento tiene una acción bioquímica
Dentro de los dispositivos médicos quedan incluidos productos como las suturas
absorbibles que si sufren una biodegradación en el organismo.
Los dispositivos médicos también denominados insumos para la salud, pueden abarcar
desde un guante de látex para Cirujano (material de curación), pasta para blanquear los dientes
(insumo odontológico), equipo para Ultrasonido (Equipo Médico) hasta un implante (ayuda
funcional), se utilizan para prevenir, diagnosticar o sustituir el funcionamiento de alguna parte del
cuerpo.
CLASIFICACION DE LOS INSUMOS MEDICOS
CATEGORIAS DE INSUMOS MEDICOS: son los seis grandes grupos en lo cueles de divide el sector de
los Insumos médicos con base a su función y finalidad de uso. Esas categorías se definen como:

EQUIPO MEDICO: son los aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico
destinados a la atención medica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnostico,
tratamiento y rehabilitación de pacientes; así como aquellos para efectuar actividades de
investigación biomédica.
 PROTESIS, ORTESIS Y AYUDAS FUNCIONALES: aquellos dispositivos destinados a
sustituir o complementar una función un órgano o un tejido del cuerpo humano.
 AGENTES DE DIAGNOSTICO: todos los Insumos Incluyendo antigenos, anticuerpos
calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos médicos, medios de
cultivos y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos Clinicos o paraclinicos recientemente aceptados
 INSUMOS DE USO ONDONTOLOGICO: todas las sustancias o materiales empleados para la
Atención de la salud dental.
 MATERIALES QUIRURGICOS Y DE CURACION: los materiales que adicionados o no de
antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones
de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
 PRODUCTOS HIGIENICOS: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la
piel o cavidades corporales que tengan acción farmacológica o preventiva.
CLASIFICACION DE INSUMOS MEDICOS DE ACUERDO AL RIESGO
Loa Insumos Médicos se clasifican para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implican su uso,
de la manera siguiente:
CLASE 1: Aquellos insumos conocidos por la práctica médica y que su seguridad y eficacia estén
comprobadas y que generalmente no se introducen al organismo.
CIASE 2 Aquellas Insumos conocidos por la practica medica y que pueden tener variaciones con el
material de que están elaborados o en su concentración y generalmente se Introducen al
organismo.
CLASE 3 Aquellos insumos conocidos o recientemente aceptados por la práctica medica o bien
que se introducen al organismo o permanecen en el por mas de treinta días.
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE UN INSUMO MEDICO
1. Si se realizara el tramite por medio de un apoderado deberá presentarse poder a favor de
un abogado para que actué en representación de persona natural o jurídica
2. Poder para un profesional responsable, en el caso de los insumos debe ser un Doctor en
Medicina.
3. Solicitud firmaba y sellada por el propietario, Representante Legal o Apoderado, según sea
el caso, y por el Profesional. Dichas firmas deben ser autenticadas por Notario.
4. Anexar recibo de pago.
5. En el caso que el insumo sea importado de otro país, Certificado de Libre Venta Vigente,
y con las autenticas de ley, si el certificado ampara más de un Insumo puede presentar
copia del mismo la cual debe ser Certificada por notario.
6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas u otras normas sanitarias homologas,
vigentes y con las autenticas de ley, puede presentar Copia del mismo la cual debe ser
certificada por notario.
7. si la persona o la sociedad que desee inscribir el insumo medico es diferente al
propietario que ampara el CVL presentado, debe de presentarse documento legal idóneo
que autorice su titularidad en el país.
8. Literatura o Información del producto
9. Si la documentación presentada viene en idioma diferente el castellano debe presentarse
las diligencias de traducción de los mismos debidamente legalizadas.
10. El expediente del Insumo medico debe presentarse dentro de un fólder con su respectivo
fastener, debidamente rotulado
Nota:
a) El Apoderado l y Profesional Responsable deben anexar en su solicitud el número
inscripción que se asigne al registrarse sus referidos poderes.
PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCION DE UN INSUMO MEDICO
1 Debe presentar la solicitud (ver anexo 1) con todos los requisitos establecidos por este manual en el
área de recepción de documentos de la unidad de registros de la DNM, agregando el recibo de
pago.
2. Debe presentar original y copia de la solicitud
3. El expediente será revisado y evaluado para su aceptación por parte de los profesionales
competentes en la unidad de registro.
4. Si al expediente no cumple con la revisión y evaluación se rechazara el trámite y la documentación
seré devuelta a petición de parte; si el expediente tuviese alguna observación se le prevendrá
haciéndole sabor el requisito faltante y si dentro de los seis meses subsiguientes a la notificación
de la misma no es evacuado el expediente se declarara INACTIVO y se procederá a su
destrucción.
5. Si se cumplen con Los requisitos establecidos por este manual se notificara al interesado la
resolución de aceptación emitida por DNM y se otorgará la inscripción asignándole un número
correlativo de registro, (ejemplo: I.M. 2309 se entiende que es el insumo número veintitrés del año
dos mil nueve).
6. El resolutor encargado del registro debe de alimentar la base de insumos, que para control de los
mismos llevara la DNM, con el número de inscripción asignado, el nombre y el propietario del
insumo.
7. Una vez terminado y notificado el proceso se envía el expediente a la unidad de archivo
TRAMITES POST. REGISTRO A REALIZARSE EN LOS INSUMOS MEDICOS
De forma análoga con los registros de medicamentos, los tramites post-registro que pueden darse
en un Insumo Medico son los mismo cambios que a petición de parte puede darse en un registro de
medicamentos entre los que podemos mencionar: renovación, cambio de nombre, Importación y
fabricación alterna, ampliación de presentación, cambio de presentación, cambio de propietario, cambio
de fabricante, etc.; los requisitos para dichos tramites son los mismos exigidos para los medicamentos en
el reglamento de registros de medicamentos, con la diferencia que en los mismos no se controla su
acción terapéutica ya que es la diferencia con los medicamentos
ANEXO 1.
SEÑOR DIRECTOR DE LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
_____________________________, mayor de edad, (profesión), del domicilio de___________, actuando
en calidad de_____________(representante legal o apoderado) de la sociedad__________________, con
numero de apoderado (según sea el caso, relacionar numero asignado por la DNM) ________atentamente
solicito en nombre de mi representada se me conceda autorización para la inscripción, importación y venta
en el país del Insumo medico ___________, cuyos detalles son:
a) Nombre del Insumo según CVL
b) Modelos, si existieren
c) Forma de presentación
d) Lugar de fabricación
e) Fabricante
f) Uso
______________________Doctor en medicina, con numero (numero de profesional que asigna la DNM al
momento de inscripción de poderes)_________, actuando en carácter de profesional responsable del insumo
medico antes descrito, garantizo la veracidad de los datos técnicos antes mencionados, así como la buena
calidad del producto.
San salvador, _________de :_______________del año.
Nota:
Solicitud firmada y sellada por el propietario, Representante Legal o Apoderado, según sea el
caso, y por el Profesional Responsable que para los Insumos debe ser un Doctor en Medicina.
Dichas firmas deben ser autenticadas por Notario.
Anexar recibo de pago
Certificado de Libre Venta Vigente; si el certificado ampara más de un insumo, con sus
respectivos pases de ley, puede presentar copia del mismo la cual debe ser certificada por
notario.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas vigente u otras normas sanitarias homologas,
con sus respectivos pases de Ley puede presentar copia del mismo la cual debe ser certificada
por notario.
Si el propietario autoriza a sociedad diferente a comercializar debe presentar documento legal
idóneo que autorice su titularidad en el país.
Literatura o información del producto (especificar lo que revisa de la misma lo q no debe faltar).
Si la documentación presentada viene en idioma diferente al castellano debe presentarse las
diligencias de traducción de los mismos debidamente legalizadas.
El expediente del Insumo medico debe presentarse dentro de un fólder con su respectivo
fastener, debidamente rotulado