Solicitud evaluación enmiendas EC

Vall d'Hebron
Comitè Ètic
d’Investigació Clínica
SOLICITUD DE EVALUACIÓN
DE MODIFICACIÓN RELEVANTE DE ENSAYO CLÍNICO
REQUISITOS (documentación indispensable para la evaluación de una enmienda)
1. Carta de acompañamiento en la que se solicita la modificación, identificando el ensayo en la
primera página:
 Código de protocolo + Nº eudraCT + Título + CEIC de referencia del estudio
 Persona de contacto (nombre, teléfono y correo electrónico)
 Nº de modificación/enmienda
 Breve descripción de la enmienda
 Índice de la documentación aportada. Indíquese claramente diferenciado:
 documento que se enmienda (protocolo, manual del investigador, HIP/CI, etc.), y
 documentación relacionada con la enmienda.
IMPORTANTE
Incluir la carta de solicitud en formato PDF EDITABLE entre los archivos del correo
electrónico o el CD.
2. Anexo 1C: Formulario de solicitud europeo de la enmienda relevante. Se completa a través
del “Portal de Gestión de ensayos clínicos” del Ministerio de Sanidad y Política:
https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do.
IMPORTANTE
Los anexos 1C y 1A (si aplica por haberse modificado) se presentarán en formato
electrónico pdf editable y con la hoja de la firma del solicitante escaneada si no es
electrónica. NO se aceptan copias impresas en papel.
3. Documento justificativo de la enmienda: reseñar los cambios principales o hacer un resumen
del objeto de la enmienda.
IMPORTANTE
Cualquier enmienda (relevante o no relevante) debe presentarse al Comité con un resumen
de los cambios que se realizan en la enmienda.
4. Documentos relacionados con la enmienda o modificados por esta. Debe presentarse la versión
final y una copia con control de cambios respecto a la última versión aprobada.
5. ACEPTACIÓN DE ENMIENDA firmada por el investigador principal del Hospital Universitari Vall
d’Hebron (HUVH).
Este documento no es necesario para enmiendas:
 al protocolo del EC que adjunte página de firmas con la fecha de la enmienda aplicada,
 por ampliación de centro (si el CEIC de HUVH actúa como Comité de referencia), o
 por cambio de investigador principal (si el CEIC de HUVH actúa como Comité de
referencia).
EVALUACIÓN ENMIENDAS DE ENSAYO CLÍNICO
Vall d'Hebron
Comitè Ètic
d’Investigació Clínica
6. Sol·licitud de factura / Solicitud de factura1 por correo electrónico a facturació[email protected] de la
Fundació Institut de Recerca (tel.: 934 894 018).
7. Sol·licitud d’exempció de taxes / Solicitud de exención de tasas1. En caso de promotor
independiente (promotor académico, organización sin ánimo de lucro o investigadores del
propio HUVH o de alguno de sus Servicios) puede solicitarse la exención de tasas al CEIC. (Se
adjunta modelo).
Si en la solicitud inicial del estudio se concedió exención de tasas, no es necesario volver a
solicitarlas en cada enmienda.
Enmiendas más frecuentes: documentación requerida
8. Presentación de enmiendas por cambio de investigador principal en el Hospital Universitari
Vall d’Hebron deben presentarse los siguientes documentos:
 Compromiso del investigador principal y
 Póliza de seguros actualizada en la que figure el nuevo investigador principal.
 CV del investigador principal (si el investigador sustituto es nuevo en el centro).
 Anexo 1C: Formulario de solicitud europeo de la enmienda firmado por el solicitante
(formato electrónico).
9. Presentación de enmiendas por ampliación de centros cuando Vall d’Hebron es CEIC de
referencia, incluir:
 Lista actualizada de centros e investigadores principales, así como los CEIC que los tutelan.
 Anexo 1C: Formulario de solicitud europeo de la enmienda firmado por el solicitante
(formato electrónico).
IMPORTANTE
Las pólizas, los CV o cualquier documentación propia de otros centros NO deben presentarse
al CEIC de HUVH.
10. Cambio de CEIC de referencia. El CEIC de Vall d’Hebron prefiere no actuar como CEIC de
referencia cuando el Hospital Universitario de Vall d’Hebron deja de participar en el estudio por
cierre, finalización o cancelación y otros centros continuarán el estudio. En este caso, rogamos
se proceda de la siguiente manera:
 Notificación de cierre habitual.
 Presentación de enmienda relevante por cambio de CEIC de referencia. Si este cambio se
informa aprovechando la enmienda de cualquier documento del estudio, el CEIC de
referencia que deja de serlo aceptará el cambio y el nuevo CEIC aceptará serlo y emitirá
dictamen al respecto y sobre la documentación enmendada. Para ello, es necesario
seleccionar el nuevo CEIC que será de referencia al completar el anexo 1A actualizado.
 Anexo 1C: Formulario de solicitud europeo de la enmienda firmado por el solicitante
(formato electrónico).
 IMPORTANTE
N3203 — 2015
La fecha de cierre del centro debe ser anterior a la fecha de presentación de la enmienda.
Vall d'Hebron
Comitè Ètic
d’Investigació Clínica
11. Cambio de título del ensayo. Los cambios en el título de un ensayo suelen ir acompañados de
otras modificaciones relevantes y, a menudo, este cambio queda diluido en la carta de
presentación sin la relevancia que merece. Para que no se generen errores en los dictámenes y
tengan que modificarse una vez emitidos, el CEIC de Vall d’Hebron solicita:
 En la carta de presentación descríbase explícitamente el cambio de título. Si es necesario
se resaltará en amarillo o se subrayará.
 Anexo 1A modificado en formato pdf y con el cambio resaltado en amarillo.
 Póliza de seguros con el título corregido.
 Los documentos relacionados que se estén utilizando en el ensayo (protocolo, HIP/CI y
póliza principalmente, etc.) con el título correcto definitivo.
12. Presentación de enmienda por actualización del Manual del investigador. Junto a la nueva
edición del Manual debe incluirse:
 Resumen de cambios del Manual del investigador. Si este resumen está incluido en el
Manual, las páginas deberán identificarse claramente en la carta de presentación.
 HIP/CI actualizada. En caso de que no se presente la HIP/CI por cambios derivados de la
actualización del IB, debe justificarse en la carta de presentación.
IMPORTANT
Per a la modificació de contractes derivada d’esmenes, envieu correu electrònic a l’adreça:
[email protected].
FORMATO DE LA DOCUMENTACIÓN DE LA ENMIENDA
1. La documentación de enmiendas y subsanación de enmiendas de ensayos clínicos
multicéntricos con medicamentos debe presentarse tanto por correo electrónico
([email protected]) o CD como por vía telemática a través del Portal de Gestión de ensayos clínicos
del
Ministerio
de
Sanidad
y
Política
Social
(https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do). Las enmiendas de ensayos clínicos
unicéntricos o sin medicamento no requieren presentación telemática.
2. El CEIC del Hospital Universitari Vall d’Hebron SOLO acepta documentos físicos (en papel) que
contengan una firma local original (NO se admite impresión en color de un original). En una
enmienda estos documentos son:
 Aceptación de la enmienda,
 Compromiso del investigador principal (en caso de enmienda por cambio de IP en el
HUVH)
3. La documentación en CD (protegido con sobre) o papel (si aplica) debe entregarse en:
N3203 — 2015
Unitat de Suport al CEIC
Edifici Maternoinfantil, planta 13
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Passeig de la Vall d'Hebron 119-129 - 08035 Barcelona
Tel.: 93 489 46 51 // Correo-e: [email protected].
IMPORTANTE
TANTO PARA ENMIENDAS RELEVANTES COMO NO RELEVANTES, NO SE ACEPTARÁN
DOCUMENTOS EN PAPEL QUE NO SEAN LOS INDICADOS EN ESTE APARTADO
Vall d'Hebron
Comitè Ètic
d’Investigació Clínica
CLASIFICACIÓN DE LAS ENMIENDAS
Para clasificar las enmiendas presentadas al CEIC del HUVH se seguirán las Directrices de la Unión
Europea: “Directrices detalladas sobre la presentación a las autoridades competentes de la solicitud
de autorización de un ensayo clínico de un medicamento para uso humano, la notificación de
modificaciones relevantes y la comunicación de finalización del ensayo (2010/C 82/01)”.
Las enmiendas se clasifican en relevantes y no relevantes.
Enmiendas Relevantes
Se considera que una enmienda es relevante cuando tiene un impacto significativo:
 en la seguridad o integridad física o mental de los participantes o
 en el valor científico del estudio.
Por ejemplo:
 enmiendas al Manual del investigador que son relevantes: nuevos datos toxicológicos
o farmacológicos o la interpretación de datos toxicológicos o farmacológicos de
relevancia para el investigador. Se debe justificar por qué la enmienda es relevante;
 cambios relativos a la información de seguridad del informe anual.
IMPORTANTE
El CEIC del Hospital Universitario Vall d’Hebron también considera enmiendas relevantes los
siguientes casos:
 Materiales/obsequios a los pacientes.
 Material publicitario.
 Cambio de CEIC de referencia (según recomienda el Centro Coordinador).
Enmiendas No Relevantes:
No cumplen con los criterios de enmiendas relevantes, pero se informa al CEIC sobre cambios en el
estudio. No requieren evaluación y sólo hay que notificarlas. Por ejemplo:
 aclaraciones menores en el protocolo,
 correcciones tipográficas,
 cambios CRF,
 cambio de CRO.
N3203 — 2015
NO debe notificarse al CEIC:
 Enmiendas que solo evalúa la AEMPS (por ejemplo, enmiendas al IMPD).
 Enmiendas que afectan localmente a otros CEIC para las cuales nuestro informe no es
perceptivo (por ejemplo, cambios de IP en otros centros o ampliaciones/supresiones de
centros en caso de que el CEIC del Hospital Vall d’Hebron actúe como CEIC implicado,
enmiendas al protocolo o a la hoja de información al paciente y consentimiento
informado cuando el centro Vall d’Hebron ya se ha cerrado).
Vall d'Hebron
Comitè Ètic
d’Investigació Clínica
ACEPTACIÓN DE ENMIENDA RELEVANTE
INVESTIGADOR/A:
SERVICIO:
CENTRO:
Hospital Universitari Vall d’Hebron
Hace constar:
Que ha evaluado la nueva documentación del ensayo clínico titulado:
CÓDIGO PROTOCOLO:
Nº EUDRACT:
PROMOTOR:
CÓDIGO PROMOTOR:
Documentos modificados (relaciónese en este orden: título+versión+fecha):
–
–
–
Que la enmienda respeta las normas éticas aplicables a este tipo de estudio.
Firmado:
Dra./Dr.:
Investigador Principal
N3203 — 2015
En Barcelona, a ……… de ………………………… de 20…..
Data de la sol·licitud / Fecha de la solicitud
Vall d'Hebron
Institut de Recerca
Sol·licitud de factura / Solicitud de factura1
Presentació de documentació de la convocatòria del mes de:
Presentación de documentación de la convocatoria del mes de:
Dades de l’estudi / Datos del estudio
Taxes primera avaluació d’Assaig Clínic/ Tasas primera evaluación de Ensayo Clínico
Estudi Observacional o EPA / Estudio Observacional o EPA
Projecte de Recerca / Proyecto de Investigación
Esmena Num./Enmienda Nº :
Nom del Promotor / Nombre del Promotor
Nom de la CRO / Nombre de la CRO
En cas de promotor independent, conta amb font de finançament (beca, ajuda, etc.)?/En
caso de promotor independiente, ¿cuenta con fuente de financiación (beca, ayuda, etc.)?
Si
No
Codi de Protocol / Código de Protocol
Projecte intern / Proyecto interno
CEIC de referència/ CEIC de referencia
Investigador Principal
Unicèntric/ Unicéntrico
CEIC implicat / CEIC implicado
Títol /Título
Entitat a facturar / Entidad a facturar
Nom Fiscal/Nombre Fiscal
Adreça completa/ Dirección completa
CIF
Amb IVA/Con IVA
Sense IVA / Sin IVA (només extrangers/ sólo extranjeros)
Adreça d’enviament de la factura / Dirección de envío de factura
(NO omplir si és la mateixa que l’anterior / NO rellenar si es la misma que la anterior)
Nom/Nombre
CIF
Att:
Adreça completa/ Dirección completa
Dades de l’empresa que tramita aquesta sol·licitud / Datos de la empresa que tramita esta
solicitud
Nom/Nombre
Telèfon/Teléfono
Fax:
Adreça electrònica / Correo electrónico
N3203 — 2015
1 - Enviar aquesta sol·licitud a: / Enviar esta solicitud a: [email protected]
Vall d'Hebron
Data de la sol·licitud / Fecha de la solicitud
Institut de Recerca
Sol·licitud d’exempció de taxes / Solicitud de exención de tasas 1
Presentació de documentació de la convocatòria del mes de/Presentación de documentación de la convocatoria del mes de:
Dades de l’estudi / Datos del estudio
Taxes primera avaluació d’Assaig Clínic/ Tasas primera evaluación de Ensayo Clínico
Taxes primera avaluació Estudi Observacional/ EPA / Tasas primera evaluación Estudio Observacional/ EPA
Projecte de Recerca / Proyecto de Investigación
Esmena d’Assaig Clínic o EPA Nº/ Enmienda Ensayo Clínico o EPA Nº :
Identificació/ Identificación :
Tipus d’avaluació/Tipo de evaluación
Multicèntric CEIC de referència/ Multicéntrico CEIC de referencia
Multicèntric CEIC implicat / Multicéntrico CEIC implicado
Unicèntric/ Unicéntrico
Nom del promotor / Nombre del promotor
Nom de la CRO / Nombre de la CRO
Indiqueu tipus de promotor (associació sense ànim de lucre, promotor intern, etc.) / Indíquese el tipo de promotor (asociación
sin ánimo de lucro, promotor interno, etc.):
En cas de promotor independent, conta amb font de finançament (per exemple, una beca...)? / En caso de promotor
independiente, ¿cuenta con una fuente de financiación (por ejemplo, una beca)?
Si
No
Codi de Protocol / Código de Protocolo
Investigador Principal
Títol / Título
Motius pels quals es sol·licita l’exempció/ Motivos por los cuáles se solicita la exención (explicar breument en 3-5 linies /
explicar brevemente en 3-5 líneas)
El promotor/ CRO es compromet a notificar qualsevol canvi en el finançament de l’estudi/ El promotor/CRO se compromete a
notificar cualquier cambio en la financiación del estudio.
Dades de la empresa que tramita aquesta sol·licitud / Datos de la empresa que tramita esta
solicitud
Nom/ Nombre
Telèfon/ Teléfono
Fax
Adreça electrònica/ Correo electrónico
RESOLUCIÓ: (complimentar pel centre/ cumplimentar por el centro)
S’accepta / Se acepta
Signatura:
Es denega / Se deniega
Es pagarà la taxa corresponent a promotor no comercial amb finançament / Se pagará la tasa correspondiente a promotor
no comercial con financiación.
N3203 — 2015
1 - Enviar aquesta sol·licitud a: / Enviar esta solicitud a: [email protected]