Solicitud de evaluación de protocolo de investigación

Comité Ético de Investigación Clínica del
Hospital Universitario Nª Sª de Candelaria
Servicio Canario de la Salud
HOSPITAL UNIVERSITARIO
NTRA. SRA. DE CANDELARIA
Requisitos de evaluación de protocolos
Procedimiento a seguir para la solicitud de evaluación de protocolo de investigación por el CEIC
HUNSC, previo al registro de entrada.
Presentación de la documentación: entre los días 1 y 5 de cada mes en la Secretaria del CEIC, excepto los
proyectos de investigación que se podrán presentar entre el 1 y el 10.
Enviar un ejemplar en formato papel y una copia en formato digital (CD) de la siguiente documentación:
ENSAYO CLÍNICO:
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Carta de acompañamiento: identificación del estudio (Título, código y nº EudraCT), centros participantes,
comités implicados y CEIC de referencia, e índice de la documentación presentada.
Anexo 1 A de Solicitud de Ensayos Clínicos.
Protocolo de investigación completo y resumen, incluyendo la Hoja de Información al Paciente y el
Consentimiento Informado.
Póliza de seguro.
Manual del investigador y/o ficha técnica del medicamento.
Compromiso de los investigadores que esta previsto que participen en el ensayo según formato HUNSC con
firmas originales.
Curriculum vitae del investigador principal si fuera la primera vez que presenta un estudio en este CEIC en los
últimos dos años.
Justificante de ingreso en la Fundación Canaria Rafael Clavijo del importe de evaluación por CEIC HUNSC
(600 €) consultas y solicitud de facturas en la dirección de correo electrónico [email protected], enviando el modelo
de solicitud de factura relleno.
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Documento de Idoneidad de Investigadores, Instalaciones y Remuneración según formato del HUNSC, con
firma original del Investigador Principal.
Memoria económica según formato HUNSC con firma original del Investigador Principal.
Modificaciones relevantes de ensayos clínicos con medicamentos:
 Carta de acompañamiento: identificación del ensayo (Título, código y nº EudraCt), identificación de la
enmienda o modificación a realizar, CEIC de referencia, e índice de la documentación presentada.
 Formulario de solicitud de modificación relevante a un ensayo clínico firmado por el solicitante (Anexo 1c)
 Documentos modificados (nueva versión y fecha): protocolo, hoja información al paciente, consentimiento
informado o manual del investigador.
 Justificante de ingreso en la Fundación Canaria Rafael Clavijo del importe de evaluación por CEIC HUNSC
(300 €) consultas y solicitud de facturas en la dirección de correo electrónico [email protected], enviando el modelo
de solicitud de factura relleno.

Aceptación de la enmienda por el investigador principal.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
 Carta de acompañamiento: identificación del estudio (título y código), centros con investigadores participantes
e índice de la documentación presentada.
 Protocolo completo incluyendo hoja de información al paciente y consentimiento informado.
 Se deberán especificar en la solicitud los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización
del estudio no modificara los hábitos de prescripción del médico.
 Memoria económica según formato del HUNSC, con firma original.
 Carta de Vº Bº del jefe de servicio
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Requisitos de evaluación de protocolos

Compromiso del investigador principal y colaboradores con su firma original.

Documento de presentación del estudio a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o
Clasificación del tipo de estudio por la AGEMED (según Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, de las directrices sobre
estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano)
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Dictamen de un CEIC acreditado o solicitud de evaluación para obtención de dicho dictamen por este CEIC.
Curriculum vitae del investigador principal si fuera la primera vez que presenta un estudio en este CEIC en los
últimos dos años.
Justificante de ingreso en la Fundación Canaria Rafael Clavijo del importe de evaluación por CEIC HUNSC
(450 €), si no tiene aprobación de otro CEIC. Consultas y solicitud de facturas en la dirección de correo electrónico

[email protected], enviando el modelo de solicitud de factura relleno.


Ficha técnica del medicamento objeto de investigación.
Resolución de autorización de la Comunidad Autónoma de Canarias (EPA-SP).
Modificaciones relevantes de estudios observacionales:
 Carta de acompañamiento: identificación del estudio (título y código) e identificación de la modificación a
realizar.
 Documentos modificados (nueva versión y fecha): protocolo u hoja información al paciente o manual del
investigador.
 Justificante de ingreso en la Fundación Canaria Rafael Clavijo del importe de evaluación por CEIC HUNSC
(300 €), si no tiene aprobación de otro CEIC. Consultas y solicitud de facturas en la dirección de correo electrónico
[email protected], enviando el modelo de solicitud de factura relleno.

Aceptación de la enmienda por el investigador principal.
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
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Protocolo. Se recomienda utilizar modelo de proyecto publicado en la web.
Hoja de información al paciente y consentimiento informado, si procede.
Compromiso del investigador principal y colaboradores con su firma original.
Carta VºBº del jefe de servicio.
Curriculum vitae del investigador principal si fuera la primera vez que presenta un estudio en este CEIC en
los últimos dos años
Memoria económica según formato del HUNSC, con firma original del Investigador Principal (si fueran
necesarias pruebas clínicas fuera de la práctica habitual de la patología)
GLOSARIO DE TÉRMINOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA y CLASIFICACIÓN DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
CONSENTIMIENTO INFORMADO. Decisión que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada para participar en
un ensayo clínico o en un estudio prospectivo por una persona tras haber sido debidamente informada.
ESTUDIO DE CASOS y CONTROLES: Tipo de estudio retrospectivo en el que se comparan sujetos con una
determinada enfermedad (casos) con otros que no la padecen (controles) con respecto a la exposición previa de
determinados factores de riesgo para la enfermedad.
ESTUDIO DE COHORTES: Estudio en el que se compara un grupo (cohorte) de sujetos expuestos a unos hipotéticos
factores de riesgo con otra cohorte de individuos sin dicha exposición durante un periodo de tiempo.
ESTUDIO OBSERVACIONAL: Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo
con las condiciones normales de la práctica clínica.
ESTUDIO DE SERIES DE CASOS CLÍNICOS: Estudio en el que se describen las características de un reducido
número de pacientes con una determinada enfermedad o trastorno sin que exista un grupo de control
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Requisitos de evaluación de protocolos
ESTUDIO PILOTO: Estudio realizado en un pequeño número de sujetos para determinar la idoneidad del diseño y la
estimación del tamaño muestral para futuras investigaciones a mayor escala.
ESTUDIO PROSPECTIVO: Considerado en un sentido amplio como equivalente a estudio de cohortes. Sin embargo,
puede hacer referencia a otros diseños, en relación al “seguimiento de causa a efecto”.
ESTUDIO RESTROSPECTIVO: Considerado en un sentido amplio como equivalente a estudio de casos y controles.
Sin embargo, puede hacer referencia a otros diseños, en relación al “seguimiento de efecto a causa”.
ESTUDIO TRANSVERSAL O DE PREVALENCIA: Estudio en el que se registra al mismo tiempo la presencia de una
enfermedad y de otros factores relacionados con ella, con el fin de establecer las oportunas asociaciones.
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