Anexo 1: Acuerdo de colaboración del investigador participante

Anexo 1: Acuerdo de colaboración del investigador participante
La desensibilización a medicamentos es una técnica que se utiliza para inducir una
tolerancia temporal a un fármaco, de tal manera que el paciente pueda recibir el
medicamento al que es alérgico. Se trata de un procedimiento de alto riesgo que debe
ser realizado por un alergólogo con el soporte técnico necesario para garantizar la
seguridad del paciente. Se realiza cuando el medicamento debe ser readministrado
por no existir medicación alternativa o ser ésta poco eficaz o con muchos efectos
adversos.
El Registro Español de Desensibilizaciones a Medicamentos (REDEME) se ha puesto en
marcha para obtener un reflejo de la actividad realizada en nuestro país en este campo
y sumar las experiencias y los hallazgos obtenidos por los profesionales, para elaborar
estrategias que permitan mejorar los protocolos de desensibilización y disminuir el
riesgo de aparición de reacciones alérgicas.
Es un proyecto patrocinado por la
Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC).
Los médicos que participan en este registro son alergólogos que realizan
desensibilización a medicamentos en su centro de trabajo. La introducción de datos se
ajusta a los estándares de buena práctica clínica, manteniendo en todo momento el
anonimato del paciente y la confidencialidad en los datos. Cada participante tendrá
acceso a sus datos mediante un código de acceso individual.
La colaboración es voluntaria y gratuita, y puede ser revocada por escrito en cualquier
momento.
Las condiciones de manejo y explotación de la base de datos son las siguientes:
 Cada médico participante tendrá libre acceso a sus datos.
 EL director, el investigador principal y el núcleo principal investigador tendrán
acceso a todos los datos del registro. En la elaboración de los informes
periódicos constará una relación de todos los alergólogos participantes, cuyo
orden será directamente proporcional al número de registros introducidos.
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 Cualquier publicación derivada de este registro deberá contar con la
aprobación de los participantes cuyos pacientes hayan sido incluidos. Los
autores serán ordenados en relación al número de registros introducidos.
Figurará el investigador principal del registro como primer autor y el director
del registro como último autor cuando los datos sean globales.
 Cualquier publicación de datos parciales deberá constar con la aprobación del
director y el investigador principal del registro, así como de los médicos cuyos
pacientes sean incluidos en la misma.
Dr.
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Hospital
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Hace constar:
-
Que conoce y acepta participar como investigador en el Registro Español de
Desensibilizaciones a Medicamentos.
-
Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo
establecido en la declaración de Helsinki, y sus datos sean procesados de forma
anónima, según el protocolo autorizado por el Comité Ético de Investigación
Clínica.
-
Que respetará las normas éticas aplicables a este tipo de estudios.
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Fecha: 21/09/2012
Dra. Pilar Tornero Molina
Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid
Investigador Principal del Registro Español de Desensibilizaciones a Medicamentos
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