protocolo de fabricacion resumido para hemoderivados
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MANUAL DE PROTOCOLOS RESUMIDOS DE FABRICACION Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACIÓN PARA HEMODERIVADOS Código Rev. Hoja 01 de 03 PROTOCOLO DE FABRICACION RESUMIDO PARA HEMODERIVADOS CONTROL FINAL Nombre del producto ___________________ Nombre del propietario __________________________ Nombre y dirección del fabricante ______________________________________________________ _________________________________________________________________________________ Número de Lote ___________Fecha de fabricación _____________Fecha de caducidad _________ Tipo de contenedor____________________ Número de contenedores _________________________ No. de Dosis por contenedor __________Temperatura de almacenamiento _____________________ Concentración albúmina_____________ Apariencia ________________________________________ Composición proteica____________________________ Contenido de proteína _________________ Solubilidad (si procede)______________________ Potencia ________________________________ Inactivación Viral La inactivación viral del lote fue realizada por los métodos ___________________________________ _________________________________________________________________________________ Que corresponden a lo establecido en el expediente del producto. Materia prima Ubicación de los donadores____________________ Con pago ___________________________ Las donaciones individuales deben dar pruebas negativas para; Marcador viral Método Kit de prueba Anti VIH 1, 2 y/o NAT Anticuerpos contra Hepatitis B y/o NAT Anti hepatitis C y/o NAT Parvovirus B 19 y/o NAT La misma información deberá ser dada cuando aplique para: Alanina amino transferasa Anti treponema Resultado MEZCLA DE PLASMA No. de lote de la mezcla ____________ Fecha de fabricación ______________ Volumen de la mezcla ______________________ Número de donadores _____________ Proteínas ___________________ Cuenta bacteriana _____________________ Dirección de los centros de plasmaféresis (cuando proceda) _______________________________ _______________________________________________________________________________ Pruebas de marcadores virales; este lote fue fabricado con mezclas de plasma con resultados negativos para: Marcador viral Método Elaboró: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga Kit de prueba CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso M.en C .Pedro García Bañuelos Resultado Fecha de prueba Autorizó: Dr. Miguel Guuillermo Lombera García MANUAL DE PROTOCOLOS RESUMIDOS DE FABRICACION Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACIÓN PARA HEMODERIVADOS Código Rev. Hoja 01 de 03 Anti VIH ½ y/o NAT Anticuerpos hepatitis B y/o NAT Anti hepatitis C y/o NAT Antiparvovirus B 19 y/o NAT Fraccionamiento Volumen inicial _____________ Fecha de inicio ____________ Fecha de terminación _____________ Método _____________ Número de lote _____________ Concentración de proteínas _____________ Pruebas de control: Fecha __________ Método ______________ Resultado_________________ Fecha __________ Método ______________ Resultado_________________ Fecha __________ Método ______________ Resultado_________________ PRODUCTOS INTERMEDIOS Fecha de fabricación ____________ Número de lote __________________ Cantidad _____________ Potencia o concentración: Fecha __________ Método _____________ Resultado ________________ Temperatura de almacenamiento __________Número de los lotes de la mezcla utilizada __________ Esterilidad: Fecha __________ Método _______________ Resultado __________________________ Tiempo de almacenamiento ___________________________________________________________ Pruebas de control para los productos intermedios específicos: Fecha ______________ Método ________________ Resultado____________________ Fecha ______________ Método ________________ Resultado____________________ COMPOSICIÓN DEL GRANEL FINAL DEL PRODUCTO ESPECÍFICO Fecha de inicio _______________________ Fecha de terminación ___________________________ Número de lote ___________________________ Cantidad obtenida __________________________ Estabilizadores: Naturaleza __________ Número de lote _________ Concentración _____________ Granel (es) concentrado(s): Número de lote ________ Título _______ Volumen utilizado _________ Diluyente: Naturaleza ________ Volumen _______________ No. de lote ______________________ Preservativo (si aplica): Naturaleza ________ Número de lote _________ Volumen _____________ Concentración final ______________________ Pruebas de Control de Calidad específicas del granel Final Fecha _______________ Método _________________________ Resultado ____________________ Cumplen_____ Aprobó ___________Excipientes para hemoderivados y pruebas especificas ________ PRODUCTO TERMINADO: LLENADO No. de lote __________________ Fecha ___________________ Volumen por recipiente ______ No. de dosis por recipiente ______ No. de unidades ________ Fecha de caducidad ______________ Liofilización (si aplica): Fecha de inicio ______________ Fecha de terminación ________________ Elaboró: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso M.en C .Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel Guuillermo Lombera García MANUAL DE PROTOCOLOS RESUMIDOS DE FABRICACION Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACIÓN PARA HEMODERIVADOS Pruebas de control: Código Rev. Hoja 01 de 03 Parámetros ____________ _________________ ________________ Fecha __________ Método ______________ Resultado________________ Fecha __________ Método ______________ Resultado________________ Fecha __________ Método ______________ Resultado________________ CONTROL DE PRODUCTO TERMINADO Las pruebas realizadas dependerán del producto específico y de las monografías correspondientes. Prueba de identidad: Fecha ____________Método ___________ Resultado ___________________ Prueba de esterilidad: Fue necesario repetir la prueba _______ Cuantas veces _________________ No. de contenedores probados ______________ Temperatura promedio de incubación ___________ Fecha de inicio ____________ Fecha de terminación ____________ Método ___________________ Resultado _______________________ Prueba de potencia; Fecha ___________Método ______________ Resultado _______________ Prueba general de seguridad (si aplica); Fecha de inoculación ___________ Número de animales __________ Peso de los animales __________ Dosis administrada ___________ Vía de inoculación ___________ Fecha de lectura final ____________ Resultado _________________ Resultados (detallando los muertos) ____________________________________________________ Prueba de Pirógenos o endotoxinas; Fecha ________Método ________ Resultado __________ Prueba de pureza; Fecha ______________Método ______________ Resultado ______________ Pruebas fisicoquímicas; Fecha ___________Método ___________ Resultado _______________ Contenido de proteínas: Fecha ____________Método ___________ Resultado ______________ Composición proteica: Fecha _____________Método ____________ Resultado _____________ pH: Fecha __________________Método ____________________ Resultado ________________ Apariencia: Fecha _______________Método _______________ Resultado __________________ Osmolaridad: Fecha __________________Método ______________ Resultado ______________ Estabilidad (si aplica): Fecha ______________Método ______________ Resultado __________ Preservativo: Tipo_________________ Concentración por dosis humana ___________________ Fecha _______________ Método ________________ Resultado ______________ Contenido de humedad (si aplica); Fecha ___________ Método ___________ Resultado________ Actividad anticomplementaria: Fecha _____________Método __________ Resultado ________ Contenido de IgA: Fecha ____________ Método ______________ Resultado _______________ Precalikeina: Fecha ________________ Método ______________ Resultado _______________ Actividad Anti A: Fecha ____________ Método _______________ Resultado _______________ Actividad Anti B: Fecha _____________ Método _______________ Resultado ______________ Isoaglutininas pruebas específicas: Fecha ___________Método __________ Resultado ______ Elaboró: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M. en B. Sonia Zamudio Alonso M.en C .Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel Guuillermo Lombera García