requisitos para el registro de ingrediente activo grado - RAP-AL

XXXV
UAC/GTR/sia/magq/001/ver6
San José, 19 al 23 de junio de 2006
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO,
PLAGUICIDAS SINTETICOS, FORMULADOS Y
SUSTANCIAS AFINES DE USO
AGRÍCOLA
UNION ADUANERA CENTROAMERICANA
Reunión XXXV (Costa Rica, 19-23 junio/06)
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO
GRADO TÉCNICO, PLAGUICIDAS SINTETICOS FORMULADOS Y SUSTANCIAS AFINES DE USO
AGRÍCOLA
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CAPÍTULO I
De la definición de términos
Artículo 1.- Para los efectos de este documento se define como:
Definir sustancia afín,
Sustancia afín sustituirá a coadyuvante
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE (ANC): Entidad de gobierno encargado de emitir Registro de
regular la fabricación, el comercio y la utilización de plaguicidas y más en general de aplicar la legislación
sobre plaguicidas.
Nicaragua propone que esta Definición se describa así.
Entidad encargada del registro de (igual titulo)
Incluir definición de Instituciones competentes en la regulación del Registro, considerar los convenios
internacionales de sustancias quimicas
CLASE DE PLAGUICIDA: Determina si el plaguicida es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida u otro.
CONCENTRACIÓN LETAL MEDIA (CL50): La concentración de una sustancia que causa el 50% de
mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición en un tiempo determinado. Se expresa en
miligramos o gramos por litro o metro cúbico de aire o agua.
DATOS DE PRUEBA: La información o datos cuya generación es el resultado de un esfuerzo considerable,
que pueden o no tener, total o parcialmente el carácter de secreto empresarial y que se presenten, con el
propósito de obtener un registro fitosanitario. Esta definición incluye los estudios técnicos toxicológicos y
ecotoxicológicos agudos, subcrónicos y crónicos.
DOSIS LETAL MEDIA (DL50): La cantidad de una sustancia tóxica que produce una mortalidad del 50% en
los animales de prueba, en un tiempo dado, usualmente de 24 horas, bajo condiciones especiales. Se
expresa como miligramos por kilogramo de peso vivo.
Nicaragua propone adoptar la definición de FAO
EFICACIA DEL PRODUCTO: Grado de efecto letal que tiene un plaguicida sobre el organismo objeto de
control (insectos, ácaros, hongos, y otros).
ENVASE: Recipiente adecuado que está en contacto directo con el plaguicida formulado, el producto técnico
o el coadyuvante, para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.
EQUIVALENCIA: la determinación de la similaridad de los perfiles de impurezas, ecotoxicológicos y
toxicológicos, así como de las propiedades físicas y químicas presentadas para materiales técnicos
supuestamente similares generados por distintos fabricantes, para establecer si ellos presentan niveles
similares de riesgo. La determinación de la equivalencia involucra una evaluación comparativa de perfiles de
impureza y ecotoxicológicos, así como también de las propiedades físicas y químicas, de los ingredientes
activos grado técnico (TC/TK) producidos por diferentes fabricantes o por diferentes vías de fabricación.
Adoptar a definición de FAO.
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ETIQUETA: Material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica y describe al
plaguicida contenido en el envase que acompaña.
FABRICANTE: Persona Natural jurídica que se dedica a la síntesis de plaguicidas.
Sustituir Natural por individual
FORMULACIÓN: Todo producto elaborado con plaguicidas que contenga uno o más ingredientes activos
uniformemente distribuidos en uno o más portadores inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de
fórmula.
FORMULADOR: Persona natural o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas agrícolas. Y
sustancias afines
Sustituir Natural por individual
IMPUREZAS RELEVANTES: Aquellas impurezas asociadas al material técnico que representen riesgo
inaceptable al hombre o al ambiente; interfieran en la determinación del ingrediente activo; influyen en la
calidad de la formulación por descomposición del ingrediente activo, deterioro del empaque o corrosión del
equipo de aplicación; producen fiototoxicidad en los cultivos tratados; producen contaminación (residuos) en
los cultivos tratados.
Adoptar la definición FAO, de acuerdo al Manual IUPAC
IMPORTADOR: Persona natural o jurídica que importe plaguicidas agrícolas, materias primas e inertes y
sustancias afines que se ajusten a las disposiciones de esta Norma.
Sustituir norma por reglamento.
INFORMACIÓN CONFIDENCIAL: Son los informes, documentos, copias, reproducciones, certificaciones o
piezas de un expediente administrativo o judicial, solicitados por una ANC dentro del proceso de registro,
cuyo conocimiento puede comprometer secretos del registrante o, en general, cuando el acceso y/o examen
de dicha información confiere a la parte o un tercero un privilegio indebido o una oportunidad para dañar
ilegítimamente a la contra parte o a terceros, dentro o fuera del expediente administrativo.
Eliminar esta definición y Adoptar definición de ADPIC al 100% conforme OMC,
Definir que es información secreta y confidencial, determinando la información de acuerdo a cada tipo de
Registro .
INGREDIENTE ACTIVO: La parte biológicamente activa del plaguicida presente en una formulación.
Sinónimos: sustancia activa, materia prima, producto técnico.
Eliminar.
INGREDIENTE INERTE: Cualquier sustancia sin actividad biológica contra plagas que se utiliza como
vehículo del ingrediente activo o como acondicionador en una formulación. No se considera necesariamente
inerte desde el punto de vista toxicológico.
INTOXICACIÓN DERMAL: Cuadro o estado de enfermedad en el cual los efectos adversos ocurren como
resultado de la absorción de un plaguicida a través de la piel.
MINSA presentara una definición adecuada
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INTOXICACIÓN ORAL: Cuadro o estado de enfermedad en el cual los efectos tóxicos son producidos por un
plaguicida cuando se introduce a un organismo por ingestión.
MINSA presentara una definición adecuada
INTOXICACIÓN POR INHALACIÓN: Cuadro o estado de enfermedad en la cual las manifestaciones de los
efectos tóxicos en el hombre o animal son causadas por un plaguicida absorbido por las vías respiratorias.
MINSA presentara una definición adecuada
DENOMINACIÓN COMERCIAL: Nombre con el cual se identifica un plaguicida determinado para su
comercialización.
NOMBRE GENÉRICO O COMÚN: Nombre del plaguicida, aprobado por algún organismo de Estandarización
Internacional.
NOMBRE QUÍMICO: Se refiere al nombre científico de la molécula del ingrediente activo de un plaguicida,
aprobado por algún organismo de Estandarización Internacional.
Revisar la definición establecida en el manual IUPAC.
NUEVA ENTIDAD QUÍMICA: todo principio activo, compuesto químico o molécula de un plaguicida para uso
agrícola que no ha sido previamente registrado con fines comerciales por la Autoridad Nacional Competente,
en alguno de los países miembros de la unión aduanera.
Proponemos eliminar esta definición, por no existir en el cuerpo de este documento
PERFIL DE IMPUREZAS.
Adoptar la definición de FAO
PERSONA JURÍDICA: Ser o entidad capaz de derechos y obligaciones aunque no tiene existencia individual
física; como las corporaciones, asociaciones, sociedades y fundaciones.
Eliminar SER O
PERSONA NATURAL O FISICA: Individuo. Sujeto de derecho.
PLAGA: Cualquier especie, raza o biotipo vegetal, animal o agente patógeno dañino para las plantas o
productos vegetales (CIPF 1997).
PLAGUICIDA: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar
cualquier plagas que causen perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración,
almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de
maderas, o alimentos para animales, o que pueden aplicarse a los animales para combatir insectos,
arácnidos u otros parásitos externos. El término también incluye las sustancias destinadas a utilizarse como
reguladores del crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, y las sustancias aplicadas a los cultivos
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antes o después de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y
transporte.
PRODUCTOS EQUIVALENTES: Todos aquellos productos que reúnen los requisitos de similaridad entre sí,
establecidos por las normas técnicas, nacionales o internacionales, en relación a sus características
toxicológicas, ecotoxicológicas, propiedades físico-químicas e impurezas.
Propuesta: Producto que reúne los requisitos de equivalencia contemplados por la FAO
PRODUCTO TÉCNICO:
Material tal como es inicialmente manufacturado, compuesto antes de su
formulación comercial.
Eliminar esta definición e incluir la definición de Ingrediente Activo Grado Tecnico establecida en la Ley 274.
REGENTE: Profesional en ciencias agrícolas, que de conformidad con las leyes vigentes, asume la
responsabilidad técnica de los que requieran sus servicios.
Eliminar esta definición, considerando que no existe en el resto del documento
REGISTRO:
Procedimiento legal mediante el cual todo plaguicida formulado, producto técnico o
coadyuvante es autorizado por los ANCs para su venta y uso, de acuerdo a lo establecido en esta Norma.
Sustituir coadyuvante por sustancia afín,
Sustituir los ANCs por la Autoridad Competente
Sustituir Venta y uso por comercializacion y Uso
Sustituir Norma por Reglamento
REGISTRANTE: Persona física o jurídica que solicita a la Autoridad Nacional Competente (ANC) la
autorización de un registro sanitario de un plaguicida formulado, producto técnico o coadyuvante.
Sustituir coadyuvante por sustancia afín
Sustituir producto técnico por ingrediente activo grado técnico
Eliminar sanitario y la autorización
RESIDUO: Cualquier Cantidad de sustancia específica presente en alimentos de consumo humano,
productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un plaguicida. El término
incluye cualquier derivado de un plaguicida, como productos de conversión, metabolitos y productos de
reacción, y las impurezas consideradas de importancia toxicológica. El término “residuo de plaguicida” incluye
tanto los residuos de procedencia desconocida o los inevitables, como los derivados de usos conocidos de la
sustancia química.
Incluir
TITULAR DEL REGISTRO: Persona natural o jurídica propietaria del registro de un plaguicida ante ANC.
TOLERANCIA: Límite máximo de residuos de un plaguicida y/o sus metabolitos en vegetales y/o sustratos
ambientales, permitido legalmente.
TOXICIDAD: Propiedad que tienen un plaguicida y sus productos de degradación, de provocar un daño a la
salud luego de haber ingresado al organismo por cualquier vía.
MARENA presentara definición de ecotoxicidad
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CAPITULO II
Disposiciones Generales
Artículo 2.- Toda persona física o jurídica que pretenda registrar ingredientes activos grado técnico,
plaguicidas sintéticos formulados y coadyuvantes, de uso agrícola, debe estar inscrito ante la ANC, y cumplir
lo establecido en el presente reglamento.
Artículo 3.- Las certificaciones provenientes del extranjero que sustenten el registro de ingredientes activos
grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados y coadyuvantes, de uso agrícola deben ser extendidas por la
ANC del país de origen y en dichos documentos deberá constar el Registro, Origen y Libre Venta del
producto. Además deben ser legalizadas por el Ministerio de Relaciones Exteriores, o apostillada cuando
corresponda. Estas deben haber sido extendidas en un período no mayor de un año a la fecha de su
presentación.
Artículo 4.- Todo documento redactado en idioma extranjero, debe ser traducido al idioma español.
Propuesta: Todo documento presentado para Registro será admisible acompañado de la traducción jurada al
idioma español, de traducción libre al idioma español, o en idioma ingles.
Artículo 5.- Los ingredientes activos grado técnico, con información completa, deben ser objeto de
evaluaciones toxicológicas y ecotoxicológicas por las autoridades competentes, (según definición a
aprobarse) de previo a su registro.
Articulo 6.- Para efectos de evaluación toxicológica y ecotoxicologica de los plaguicidas sintéticos formulados
se procederá de la siguiente forma:
a. Cuando el ingrediente activo grado técnico este registrado, se remitirá a las autoridades competentes
únicamente la información técnica correspondiente al producto formulado.
Se propone agregar que esta actividad aplica cuando sea del mismo fabricante
b.
Cuando el ingrediente activo grado técnico no este registrado se remitirá la información completa del
ingrediente activo grado técnico y del plaguicida sintético formulado.
Artículo 7.- La clasificación toxicológica de los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos
formulados y coadyuvantes, de uso agrícola será de acuerdo a la normativa vigente de La Organización
Mundial de la Salud (O.M.S).
Artículo 8.- La vigencia de los registros de ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos
formulados y coadyuvantes, de uso agrícola será de diez años.
Articulo 9.- Los aspectos relacionados con propiedad industrial se regirán de conformidad con la legislación
interna de cada país.
Consulta con normalización del MIFIC
Articulo 10-. La ANC, previo al registro, deberá publicar en el diario oficial o cualquier otro medio de
comunicación masiva la solicitud de registro de un plaguicida, con el propósito de que toda persona física o
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jurídica tenga la posibilidad de oponerse a dicho registro expresando los fundamentos técnicos, científicos y
jurídicos en los que basa su oposición.
Articulo 11.- El expediente administrativo del registro de un plaguicida se compondrá de las siguientes
partes:
a) Parte administrativa.
b) Parte confidencial.
c) Parte técnica.
Articulo 12.- Las pruebas de eficacia biológica de los productos sintéticos formulados realizados, en
condiciones agroecológicas similares, podrán ser aceptados, según lo determine la ANC, para efectos de
registro o ampliación de uso.
Articulo 13.- Las pruebas de eficacia biológica de un mismo producto comercial, podrán homologarse para
cultivos fenológicos similares, para las mismas plagas, según lo determine la ANC.
Articulo 14.- Los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados y coadyuvantes, de uso
agrícola sometidos a registro deben cumplir la especificación técnica de la FAO cuando exista.
Artículo 15.- La ANC esta facultada para requerir al registrante la presentación de una muestra representativa
de ingrediente activo grado técnico y para la toma de muestra en el territorio nacional, en el momento que lo
considere necesario.
Sustituir ingrediente activo grado técnico por producto formulado
Cada patrón según FAO debe cumplir los siguientes requisitos:



Presentarse en su envase original, debidamente sellado.
Certificado de identidad y contenido determinado, el cual debe indicar la incertidumbre de la
medición y la referencia al(los) método(s) de análisis utilizados para determinar la pureza.
Certificado del nombre genérico del ingrediente activo, número CAS, las condiciones de
almacenamiento recomendadas, la fecha de vencimiento (la cual debe ser no menor a 12
meses), el número de lote de producción y nombre y firma del representante de la empresa
fabricante del patrón.
Sustituir patrón por muestra.
Revisar redacción de este Arto.
Articulo 16.- Toda información relacionada con las propiedades físico químicas, efectos tóxicos sobre
especies mamíferas y otras especies, medio abiótico, debe estar debidamente referenciado, citando las guías
metodologías utilizadas y el nombre de la organización que las emitió.
Propuesta: Se propone redactar mejor este Arto y eliminar la palabra referenciado.
Declaración jurada ante notario, donde haga constar que la información que sustenta el registro, corresponda
al producto del fabricante que declara.
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Propuesta: Se propone eliminar esta frase.
Indicar nombre y ubicación de la empresa fabricante y/o formuladora según corresponda, registrada ante la
ANC, en caso que el registrante no sea el propietario deberá presentar consentimiento de la formuladora y/o
fabricante debidamente notariado.
Incluir lo seleccionado.
La ANC queda facultada para requerir del solicitante del registro o del titular del registro, las muestras
representativas necesarias del ingrediente activo grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados y
patrones analíticos, en cualquier momento que lo considere necesario para realizar las pruebas de
laboratorio necesario para determinar la identidad, impurezas y calidad.
Trasladar este párrafo al Arto 15 y adecuar redacción
CAPITULO III
Del Registro con información completa del ingrediente activo grado técnico
Artículo 17.- Para el registro de ingrediente activo grado técnico el solicitante debe cumplir con los siguientes
requisitos:
I Parte administrativa
a) Solicitud de registro. (Ver formato anexo).
b) Certificado de registro emitido por la ANC de origen, en el cual conste el origen, el fabricante, la
concentración, el nombre del ingrediente activo. Si el producto no se encuentra registrado en el
país de origen deberá adjuntarse constancia extendida por la ANC. donde se indiquen las
razones específicas por las que no esta registrado.
c) Certificado de composición cuali-cuantitativa, en original, emitido por el fabricante, firmado y
sellado por el químico del laboratorio.
d) Certificación extendida por la ANC que acredite que el establecimiento se encuentra registrado o
en su defecto autorizado para realizar actividades de formulación en su país de origen.
Sustituir acreditar por certifique
e) Hoja de datos de seguridad del producto, que incluya como mínimo la siguiente información:
e.1)
Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1) Identificación del Producto.
1.2) Identificación del Fabricante.
1.3) Nombre químico.
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e.2)
1.4)
1.5)
No. CAS.
Fórmula molecular.
1.6)
1.7)
Peso molecular.
Uso.
Propiedades físicas y químicas.
2.1) Aspecto físico.
2.2) Color.
2.3) Olor.
2.4)
2.5)
2.6)
2.7)
2.8)
2.9)
2.10)
2.11)
incluir
Presión de vapor.
Punto de fusión.
Punto de ebullición.
Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC).
Temperatura de descomposición.
Inflamabilidad.
Corrosividad
Explosividad
e.3)
Primeros auxilios.
3.1) Inhalación.
3.2) Piel.
3.3) Ojos.
3.4) Ingestión.
e.4)
Medidas contra el fuego.
4.1)
4.2)
Medios de extinción.
Procedimientos de lucha específicos.
e.5)
Manipuleo y almacenamiento.
5.1) Medidas de precaución personal.
5.2) Almacenamiento.
e.6)
Estabilidad y reactividad.
6.1) Estabilidad.
6.2) Reactividad.
e.7)
Potenciales efectos en la salud.
7.1) Inhalación.
7.2) Ojos.
7.3) Piel.
7.4) Ingestión.
e.8)
Información toxicológica
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8.1)
8.2)
8.3)
8.4)
8.5)
8.6)
Toxicidad aguda.
8.1.1) Oral DL 50.
8.1.2) Dermal DL 50.
8.1.3) Inhalación CL 50.
8.1.4) Irritación de la piel.
8.1.5) Irritación para los ojos
8.1.6) Sensibilización de la piel.
Toxicidad subaguda.
Toxicidad crónica.
Mutagénesis.
Neurotoxicidad
Toxicidad reproductiva
Incluir
e.9)
Información ecotoxicológica.
9.1) Toxicidad para aves.
9.2) Toxicidad para abejas.
9.3) Toxicidad para organismos acuáticos: Peces, Daphnia, Algas.
Incluir
9.4) Bioacumulación.
9.5) Persistencia en suelo.
e.10)
Acciones de emergencia.
10.1) Derrames.
10.2) Fuego.
10.3) Disposición final.
e.11)
f)
Información para el transporte.
11.1) Terrestre.
11.2) Aéreo.
11.3) Marítimo.
Tres ejemplares de la etiqueta. o proyecto de etiqueta,,Eliminar lo seleccionado
Incluir la información que debe llevar la etiqueta:
Proponemos trasladar el contenido del Arto. 18 a este punto
II Parte técnica
La información técnica adjunta al expediente es la siguiente:
Incluir lo seleccionado
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1) IDENTIDAD
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
Nombre del producto o marca.
Fabricante, país de origen.
Nombre común; propuesto o aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI,
WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual
corresponde.
Sinónimos, si los hubiere.
Nombre químico. Propuesto o aceptado por IUPAC.
Número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde)
Número de CIPAC.
Fórmula molecular y masa molecular.
Fórmula estructural. (Debe incluir la esteroquìmica de isomeros activos si existen).
Grupo químico.
2) PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
Aspecto.
2.1.1 Estado físico.
2.1.2 Color.
2.1.3 Olor.
Punto de fusión en ºC, para sólidos a temperatura ambiente.
Punto de ebullición en ºC (para líquidos a temperatura ambiente) o punto de descomposición.
Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para líquidos.
Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o igual a 30 ºC.
Solubilidad en agua.
Solubilidad en solventes , orgánicos: mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un
solvente polar a elección y también en un solvente no polar a elección.
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14
Coeficiente de partición n-octanol/agua.
Hidrólisis
Fotolisis y otras reacciones, Ejemplo sulfonacion, incluir estas frases
Acidez o Alcalinidad., se propone que se sustituya por pH
Punto de ignición, inflamabilidad en líquidos y combustión en sólidos.
Tensión superficial (cuando aplique).
Propiedades explosivas. Termocalorimetría diferencial
2.15
2.16
2.17
2.18
2.19
Propiedades oxidantes. corrosividad.
Reactividad con el material de envase o empaque.
Viscosidad (para sustancias liquidas)
pH. Si es soluble o dispersable en agua,,,,,Eliminar esta frase
Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua).
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3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD
3.1 Clase de plaguicida.
3.2 Modo de acción.
3.3 Forma bioquímica de acción del ingrediente activo sobre plagas.
4.
EFECTOS TÓXICOS EN ESPECIES MAMÍFERAS
4.1.- Toxicidad aguda para mamíferos *
4.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Este estudio se
requerirá en todos los casos, excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.
4.1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Este estudio se requerirá
a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel, consultar este término o presenta un pH menor a 2 ó mayor
a 11,5.
4.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL 50), expresada en mg/dm3 o mg/m3. Esta se
solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un
fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un
aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a
50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor
mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que
genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.
Proponemos que este párrafo se elimine, por referirse a un material tecnico.
4.1.4) Estudio de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas, Cuando se conozca de antemano
que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba.
Propuesta de este párrafo: Estudio de irritación ocular. Cuando se conozca de antemano que el
material es corrosivo en piel se omitir esta prueba.
Estudio de irritación dermica. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo en piel
se omitir esta prueba.
4.1.5) Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso,
exposiciones dermales repetidas.
4.1.6) Absorción dérmica de la sustancia activa y de los otros compuestos de la formulación
toxicológicamente relevantes. Este estudio se realizará en rata cuando la exposición a través de la
piel constituya una vía de exposición importante.
Eliminar este párrafo, se refiere a producto formulado.
*Para los requisitos solicitados en el punto 4.1 se deben presentar resúmenes de los protocolos de
investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información
suficiente para su evaluación. Si la ANC requiere mayor información podrá solicitar el estudio completo.
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4.2 Toxicidad subcrónica (13 a 90 días).
Estudios subcrónicos de trece a noventa días de duración. La ruta de administración deberá ser a).- oral,
pero pueden haber condiciones de exposición donde se requiera la evaluación de otras vías. Estos
estudios deben realizarse en roedor y no roedor.
b).- Dermal o inhalatoria; si por el patrón de uso, se concluye que puede haber una exposición prolongada
por la vía dermal o inhalatoria, cuando proceda.
Si por el patrón de uso se concluye que puede haber una exposición prolongada por la vía dermal o
inhalatoria se solicitarán los respectivos estudios sub-cronicos.
4.3 Toxicidad crónica.
4.3.1 Oral a largo plazo (dos años).
4.3.1.1) Estudios sobre reproducción.
4.3.1.2) Estudios sobre teratogenicidad4.3.1.3) Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el Sistema
Nervioso. En aquellos casos de organofosforados en que se haya comprobado
neurotoxicidad tardía, se solicitarán los estudios respectivos.
4.3.1.4) Estudios sobre mutagenicidad. Debe incluirse información sobre mutación de gen,
aberraciones cromosómicas, reparación no programada de ADN e intercambio
cromosómico, in vivo e in vitro.
4.3.1.5) Estudios a largo plazo con administración de dosis por vías apropiadas, incluyendo
observaciones para determinar la ocurrencia de cualquier efecto tardío y la reversibilidad
de cualquier lesión encontrada.
Estos estudios deben realizarse preferiblemente en rata. Cuando por el patrón de uso del
producto no se da una exposición crónica a largo plazo por la vía oral, se descartará el
estudio crónico por esta vía.
4.3.1.6)
Estudios sobre carcinogenicidad. Deben combinarse con los estudios de largo plazo en un
diseño
apropiado.
4.3.1.7)
4.3.1.8)
4.4
Estudios de potenciación para mezclas de ingrediente activo grado técnico.
Información sobre observaciones en el hombre cuando sea posible. Esta deberá incluir
registros de exposición ocupacional de los trabajadores y observaciones directas de
intoxicaciones (casos clínicos) accidental o deliberado.
Eliminar el desarrollo de cada párrafo, y dejar únicamente los encabezados. Para estos casos
existen guías internacionales establecidas
Eliminar el inciso 8.
Compatibilidad toxicológica, potenciación, sinergismo. Eliminar lo seleccionado
Información obligatoria sobre efectos a la salud de las personas:
4.4.1) Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas por vía oral, dérmica e inhalatoria. Para
aquellos ingredientes activos grado técnico que no exista información sobre su efecto agudo
en humanos, se debe presentar información sobre el efecto en animales de experimentación.
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4.4.2) Vías de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.
4.4.3) Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por
cualquier vía de absorción.
4.4.4) Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.
4.4.5) Información sobre casos clínicos, accidentales y deliberados cuando dicha información esté
disponible.
4.5
4.6
4.7
Estudio sobre metabolismo y cinética (absorción, distribución y excreción) en rata o en una especie
animal apropiada. Eliminar lo seleccionado
Explicación de la ruta metabólica.
Información médica complementaria
4.7.1 Diagnóstico de intoxicación.
4.7.2 Descripción sobre casos clínicos: accidentales y deliberados.
4.7.3 Descripción sobre estudios epidemiológicos.
4.7.4 Descripción sobre alergias. Eliminar lo seleccionado por considerarse repetitivo.
5. ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS
5.1 Efectos sobre las aves
5.1.1 Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada.
5.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 días) en faisán, codorniz, pato mallard u otra
especie validada.
5.1.3 Efectos en la reproducción en faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada (cuando
corresponda).
5.2 Estudios especiales en animales domésticos (cuando se justifique). Eliminar considerando que se
refiere a un ingrediente activo grado técnico.
5.3 Efectos sobre organismos acuáticos.
5.3.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas que habite en
agua con temperaturas entre 10-30 grados Celsius, Eliminar.
5.3.2 Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas
5.3.3 Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas u otras
especies validadas.
5.3.4 Estudio de Bioacumulación en peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas. , se
requerirá en los siguientes casos:
a) Cuando la solubilidad del producto en el agua sea menor a 0,5 y el coeficiente octanol/agua
arroje valores que indiquen potencial de bioacumulación (mayor a 1000).
b) El producto es persistente en el agua.
c) Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de mamíferos
o aves. Eliminar.
5.3.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna, cuando corresponda.
5.3.6 Toxicidad crónica en Daphnia magna, cuando corresponda.
5.3.7 Tasa de reproducción para Daphnia magna, cuando corresponda, eliminar. Trasladar
Daphnia magna a los numerales 5.31, 5.32, 5.33
5.3.8 Ritmo de crecimiento para Daphnia magna, cuando corresponda.
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5.3.9 Estudio sobre el efecto en el crecimiento de las algas Selenastrum capricornutum u otra
especie validada.
5.4 Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo.
5.4.1 Toxicidad aguda para abejas, oral y por contacto.
5.4.2 Toxicidad para artrópodos benéficos (Ej. : predadores).
5.4.3 Toxicidad para lombrices de tierra. Eisetia foetida u otras especies validada.
5.4.4 Toxicidad para microorganismos del suelo (Nitrificadores),
cuando corresponda.
6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIÓTICO
6.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones.
6.1.1 Degradación: tasa y vías (hasta un 90%), incluida la identificación de:
6.1.1.1 Procesos que intervienen
6.1.1.2 Metabolitos y productos de degradación.
6.1.1.3 Koc : Adsorción y desorción, lixiviación y movilidad de la sustancia activa y, si es
relevante, de sus metabolitos. Incluir Koc, este indicador no aplica para el ambiente, es
mas para solubilidad de liquidos en membranas.
6.1.2 Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.
6.1.3 Vida media del ingrediente activo.
6.2
8.
Comportamiento en el agua y en el aire.
6.2.1 Tasas y vías de degradación en medio acuoso y en sedimentos así como en aire, incluyendo los
valores de vidas medias en medio acuoso y sedimentos.
6.2.2 Hidrólisis, fotólisis, eliminarlas por estar mencionadas
6.2.3 Estudios sobre otros efectos nocivos en el medio ambiente.
RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS, Eliminar
Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos
tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas
representativas.
Estudios de residuos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia. .Conforme al protocolo detallado en las directrices sobre ensayos
de residuos de plaguicidas de la FAO.
Lo anterior aplica para el caso que se utilice el ingrediente activo grado técnico.
8. INFORMACIÓN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD
8.1. Posibilidades de recuperación (si se dispone).
8.2. Posibilidades de neutralización.
8.3. Incineración controlada (condiciones).
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8.4. Depuración de las aguas (si se dispone).
8.5. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento,
transporte y en caso de incendio.
8.6. En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión.
8.7. Información sobre el equipo de protección individual.
8.8. Peligros y precauciones para productos técnicos.
8.9. Peligros para los seres humanos que manipulan el producto, indicando lo siguiente:
a. Órganos y sistemas del cuerpo humano que se afectan.
b. Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas por vía dérmica, ojos e inhalación.
c. Vías de absorción del producto.
8.10. Procedimiento para emergencias y primeros auxilios en casos de intoxicaciones agudas por
ingestión, contacto e inhalación.
8.11. Información sobre antídotos específicos.
8.12. Información sobre condiciones de almacenamiento.
8.13. Indicación del tipo de ropa adecuado que debe utilizarse para la protección al realizarse el
transporte y almacenamiento.
8.14. Procedimiento para el confinamiento
a. La destrucción de remanentes de los materiales técnicos no utilizables
b. El manejo y desecho de derrames de material técnico.
c. La descontaminación y destino final de los envases usados.
9. MÉTODOS ANALÍTICOS
9.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas,
alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de
sensibilidad metodológica.
9.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire del ingrediente activo. Estos serán
requeridos para productos volátiles o de alta tensión superficial.
9.3. Métodos analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. Elevar a
Consulta.
9.4. Método analítico para la determinación de la pureza del ingrediente activo.
9.5. Métodos y patrones analíticos para la determinación de productos de degradación, impurezas (de
importancia toxicológica y ecotoxicológica) que puedan haberse formado, según consideraciones
técnicas, durante el proceso de fabricación o degradación durante el almacenamiento.
Los métodos analíticos deben ser vigentes y validados. Estos deben contener al menos la siguiente
información:
a. Ámbito de aplicación de los mismos (Tipo de formulaciones, y concentraciones analizables)
Aplicable a producto formulado
b. Principio teórico del método.
c. Interferencias.
d. Descripción detallada de los aparatos y equipos que se utilizan en el método.
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e. Todos los reactivos y materiales necesarios. Se debe indicar la calidad y grado analítico
requerido para los reactivos y los patrones.
f. Descripción detallada de la preparación de la muestra y del procedimiento a seguir en toda la
determinación.
g. Resultados de validación.
III. INFORMACIÓN CONFIDENCIAL. Se considerará como información confidencial, la siguiente:
a)
Certificado de composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico deberá ser
firmado por el responsable, el cual contendrá:
a.1)
Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.
a.2) Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO POR
CIENTO (0.1 %).
a.3)
Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
La fracción no identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2
%). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y
corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. La
concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los
análisis y cromatogramas correspondientes.
b)
Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido por un
conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y
la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán
presentar, al menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los
siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y Masas.
Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos adicionales. Dichos
espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación de los
mismos, conducente a demostrar la identidad de la ingrediente activo grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser
identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e
inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
c)
Se podrán requerir los patrones analíticos de las impurezas cuando se justifique técnicamente.
d)
Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas
explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan encontrarse presentes en el
producto. La justificación debe basarse en una teoría química probada.
Si la ANC tiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente,
solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.
e)
Método analítico: el registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para el
ingrediente activo e impurezas mayores o iguales a 0,1 %. Dicho método deberá aportar, según
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corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección.
Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En
caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la
muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración,
solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la
integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).
f)
Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos
ISO internacionalmente reconocidos, cuando la ANC los requiera.
g)
Resumen de la vía de fabricación.
Considerar si amerita como, requisito para Registro
Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente
información:
g.1.) Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso. Valorar los datos de la
Fabrica.
g.2.)
Caracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es un
proceso continuo.
g.3.)
Diagrama de fabricación.
g.4)
g.5)
g.6)
Identificación de los materiales usados para producir el producto.
Descripción de los equipos usados.
Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según
sea el caso: temperatura, presión, pH, humedad.
Artículo 18.- Los envases que contengan ingrediente activo grado técnico deben ser debidamente
etiquetados. La etiqueta que exhibirá el producto, debe ser redactada en español y llevar claramente impresa
la siguiente información:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
Nombre y dirección del fabricante.
Nombre común del ingrediente activo y marca si la tuviese.
Clase y tipo de plaguicida.
Composición química y porcentaje del ingrediente activo.
Contenido neto del empaque o envase, expresado en el Sistema Internacional de Unidades.
País de origen.
Fecha de fabricación.
Fecha de expiración.
Número de lote.
Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los ingredientes activos para
humanos y animales
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k) Peligros físicos y químicos que presenta el Ingrediente activo grado técnico, como inflamabilidad,
corrosividad, etc.
CAPITULO IV
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA
Artículo19.- Para el registro del ingrediente activo grado técnico por equivalencia el solicitante debe cumplir
con los siguientes requisitos se debe aportar lo siguiente:
I. PARTE ADMINISTRATIVA DEL EXPEDIENTE
a) Solicitud de Registro.
b) Certificado de Composición Cualitativo-Cuantitativa, en original, del ingrediente activo grado técnico,
emitido por el fabricante, donde se declare el ingrediente activo, expresado en masa/masa o
masa/volumen de acuerdo al estado físico del producto.
El certificado debe haber sido emitido dentro de un plazo de un año, a la fecha de su presentación ante la
ANC y traducido en idioma español.
c) Cuando se trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del país, debe
presentarse certificado o constancia de registro en el país de origen extendido por la ANC, en el cual se
indique el ingrediente activo grado técnico, la concentración y nombre del fabricante. Si éste no se
encuentra registrado en el país de origen, deberá adjuntarse documento en original extendido por la
Autoridad Nacional Competente del país de origen, donde se indiquen las razones específicas por las
que no esta registrado. El certificado debe haber sido emitido dentro de un plazo de un año, a la fecha
de su presentación ante la ANC, legalizado y traducido en idioma español.
Agregar certificado de origen
d) Patrón analítico, el cual deberá contener como mínimo: (cuando la ANC lo solicite)
•
•
•
Nombre del principio activo.
Porcentaje de pureza.
Contenido Neto.
e) Muestras del ingrediente activo grado técnico: TRES (3) muestras del ingrediente activo grado técnico en
envase sellado indicando (cuando la ANC lo solicite):
• Nombre del principio activo.
• Porcentaje de pureza.
• Contenido Neto
• Fecha de vencimiento.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber sido informado
el resultado del análisis de manera satisfactoria.
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f) Hoja de datos de seguridad del producto, que incluya como mínimo la siguiente información:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1)Identificación del Producto.
1.2)Identificación del Fabricante.
1.3)Nombre químico.
1.4)No. CAS.
1.5) Fórmula molecular.
1.6) Peso molecular.
1.7)Uso.
2. Propiedades físicas y químicas.
2.1)Aspecto físico.
2.2)Color.
2.3) Olor.
2.4) Presión de vapor.
2.5)Punto de fusión.
2.6)Punto de ebullición.
2.7)Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC).
2.8)Temperatura de descomposición.
2.9) Inflamabilidad.
2.10)
Corrosividad.
3. Primeros auxilios.
3.1)Inhalación.
3.2)Piel.
3.3)Ojos.
3.4)Ingestión.
4. Medidas contra el fuego.
4.1)Medios de extinción.
4.2)Procedimientos de lucha específicos.
5. Manipuleo y almacenamiento.
5.1) Medidas de precaución personal.
5.2) Almacenamiento.
6. Estabilidad y reactividad.
6.1) Estabilidad.
6.2) Reactividad.
7. Potenciales efectos en la salud.
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7.1)
7.2)
7.3)
7.4)
Inhalación.
Ojos.
Piel.
Ingestión.
8) Información toxicológica
8.1) Toxicidad aguda.
8.1.1) Oral DL 50.
8.1.2) Dermal DL 50.
8.1.3) Inhalación CL 50.
8.1.4) Irritación de la piel.
8.1.5) Irritación para los ojos
8.1.6) Sensibilización de la piel.
8.2)
8.3)
8.4)
Toxicidad subaguda.
Toxicidad crónica.
Mutagénesis.
Los incisos 8.2 a 8.4 no están en el manual FAO por equivalencia, si se demuestra la equivalencia
química.
9) Información ecotoxicológica. (inciso depende del resultado de la equivalencia química, en base la
experiencia de registro de equivalencia de la Unión Europea)
9.1) Toxicidad para aves
9.2) Toxicidad para abejas
9.3) Toxicidad para organismos acuáticos: Peces y Daphnia, Algas
9.4) Bioacumulación
9.5) Persistencia en suelo (eliminar en suelo)
El inciso 9.4 no está contemplado en el manual de FAO, se propone eliminarlos.
10) Acciones de emergencia.
10.1)
10.2)
10.3)
Derrames.
Fuego.
Disposición final.
11) Información para el transporte.
11.1) Terrestre.
11.2) Aéreo.
11.3) Marítimo.
II. INFORMACIÓN TÉCNICA:
1. IDENTIDAD
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a. Fabricante, país de origen.
b. Nombre común; propuesto o aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.
c. Sinónimos , si los hubiere.
d. Nombre químico. propuesto o aceptado por IUPAC.
e. Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde).
f.
Número de CIPAC.
g. Fórmula molecular y masa molecular.
h. Fórmula estructural. (Debe incluir la esteroquìmica de isomeros activos si existen).
i. Grupo químico.
2. Perfil toxicológico basado en toxicidad aguda, oral, dérmica e inhalatoria, irritación dérmica, ocular y
sensibilización dérmica. (Incluyendo condiciones de ensayo y resultados).
( se recomienda pasar el punto 2 como un inciso del punto 3 )
3.
La siguiente información adicional podrá ser requerida en casos en que la equivalencia no pueda
determinarse, sobre la base de los datos requeridos en la información confidencial y técnica:
a. Perfil toxicológico, basado en repetidas administraciones (desde subagudas hasta crónicas) y en
estudios tales como toxicidad reproductiva y del desarrollo, genotoxicidad, carcinogenicidad, etc.
(Incluyendo condiciones de ensayo y resultados).
b. Perfil ecotoxicológico basado en toxicidad a organismos acuáticos y terrestres, según lo que
corresponda al uso previsto e información sobre la persistencia. (Incluyendo condiciones de ensayo y
resultados).
III.- INFORMACION CONFIDENCIAL:
Se considera como información confidencial, la siguiente:
a) Certificado de composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico deberá
ser firmado por el químico responsable, el cual contendrá:
a.1) Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.
a.2) Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a: cero con uno por ciento
(0.1 %)
a.3) Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
La fracción no identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el DOS
POR CIENTO (2 %). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado
por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes típicos. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o
superior al limite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
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b) Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido por
un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la
constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para
ello, se deberán presentar, al menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado técnico,
de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre
RMN y Masas. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos
adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de
la interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la ingrediente
activo grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas,
deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de
impurezas relacionadas.
c)
Se podrán requerir los patrones analíticos de las impurezas cuando se justifique
técnicamente.
d) Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de
adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan encontrarse
presentes en el producto. La justificación debe basarse en una teoría química probada.
Si la ANC tiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente,
solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.
e) Método analítico: el registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s)
para el ingrediente activo e impurezas mayores o iguales a 0,1 %. Dicho método deberá
aportar, según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y
límite de detección. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados
obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas
(para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que
corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe
presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la
muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el
reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de
disolución en CG).
f) Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo los
protocolos validados, (ejemplo ISO) internacionalmente reconocidos cuando la ANC los
requiera. Eliminar internacionalmente reconocidos
g) Resumen de la vía de fabricación.Para cada proceso resultante en un ingrediente activo
grado técnico, debe proveerse la siguiente información:
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g.1.
Nombre y dirección del fabricante (fábrica) que interviene en el proceso.
Eliminar fabricante
g.2.
Caracterización general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es
un proceso continuo.
g.3.
Diagrama de fabricación.
g.4.
Identificación de los materiales usados para producir el producto.
g.5
Descripción de los equipos usados.
g.6
Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso,
según sea el caso: temperatura, presión, pH, humedad.
Hasta aquí la consulta interna con el sector de la industria y autoridades nacionales, jueves 15 de junio del
2006, adjunta copia de lista de participantes y ayuda memoria elaborada por el MAGFOR.
CAPITULO V
DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS
Artículo 20.- Para el registro del plaguicidas sintéticos formulados el solicitante debe cumplir con los
siguientes requisitos:
I parte administrativa
Legajo parte de información administrativa. (cambiar la palabra legajo)
a) Solicitud de registro, la cual será valida para un solo producto y debe estar firmada por el
representante legal y el profesional técnico responsable.
b) Cuando se trate del registro de un plaguicida sintético formulado en el país, la compañía formuladora
debe estar registrada ante la ANC.
c) Cuando se trate del registro de un plaguicida sintético formulado importado, se debe presentar:
Certificación extendida por la ANC que acredite que el establecimiento se encuentra registrado o en
su defecto autorizado para realizar actividades de formulación en su país de origen.
d) Certificado o constancia de registro o de libre venta extendida por la ANC del país de origen. En el
caso de que el producto no se encuentre registrado en el país de origen se debe presentar un
documento extendido por la Autoridad Nacional Competente, donde se indique las razones por las
cuales el producto no se encuentra registrado.
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e) En caso de que el formulado esté siendo registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el
registro del o (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico, adjuntar carta de autorización del titular del
registro o fabricante, acompañada del certificado de origen.
f) En caso de que el ingrediente activo grado técnico no esté registrado, se debe cumplir con los
requisitos establecidos para el registro de ingrediente activo grado técnico ya sea por información
completa o equivalencia.
g) Proyecto de etiqueta y panfleto para revisión y aprobación por parte de la ANC. Previo a la
importación o comercialización del producto el registrante debe entregar a la ANC la etiqueta y
panfleto definitiva.
h) Muestras (3) del producto formulado en envases sellados (si se requiere), indicando:
 Nombre del ingrediente activo.
 Concentración. Expresado en porcentaje. m/m o m/v.
 Tipo de Formulación
 Formulador.
 Contenido Neto.
 Fecha de vencimiento.
i) Hoja de Datos de Seguridad que debe contener:
1) Identificación del plaguicida sintético formulado y del Fabricante.
1.1) Producto.
1.2) Fabricante.
1.3) Nombre químico del ingrediente activo grado técnico.
1.4) Nº CAS del ingrediente activo grado técnico.
1.5) Fórmula molecular del ingrediente activo grado técnico.
1.6) Masa molecular del ingrediente activo grado técnico.
1.7) Uso.
2) Clasificación Toxicológica
De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de la OMS.
3) Propiedades físicas y químicas.
3.1) Aspecto físico.
3.2) Color.
3.3) Olor.
3.4) Presión de vapor.
3.5) Punto de fusión.
3.6) Punto de ebullición.
3.7) Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º).
3.8) Temperatura de descomposición.
3.9) Inflamabilidad.
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3.10) Corrosividad.
4) Primeros auxilios.
4.1) Inhalación.
4.2 ) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
5)
Medidas contra el fuego.
5.1)
5.2)
Medios de extinción.
Procedimientos de lucha específicos.
6)
Manipuleo y almacenamiento.
6.1) Medidas de precaución personal.
6.2) Almacenamiento.
7)
Estabilidad y reactividad.
7.1)
7.2)
Estabilidad.
Reactividad.
8)
Potenciales efectos en la salud.
8.1) Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9)
Información toxicológica.
9.1) Toxicidad aguda.
9.1.1) Oral DL50.
9.1.2) Dermal DL50.
9.1.3) Inhalación CL50.
9.1.4) Irritación de la piel.
9.1.5) Irritación para los ojos.
9.1.6) Sensibilización de la piel.
10)
Información ecotoxicológica.
10.1)
10.2)
10.3)
10.4)
11)
Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
Toxicidad para aves.
Toxicidad para abejas.
Persistencia en suelo.
Acciones de emergencia
11.1) Derrames.
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11.2) Fuego.
11.3) Disposición final.
12)
Información para el transporte.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
II. Parte confidencial legajo de información confidencial del expediente:
El registrante deberá presentar la siguiente información:
a) Identidad y proceso de formulación:
a.1) Certificado de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado. El certificado debe
proporcionar la siguiente información:
Cantidad (Contenido) del ingrediente activo grado técnico expresado en porcentaje,
m/m o m/v.
 Cantidad (Contenido) y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en
la formulación.

La cantidad (Contenido) declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico
responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes
de formulación. Anexar los análisis correspondientes.
a.2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable
indicando el contenido del ingrediente(s) activo(s) grado técnico expresado en porcentaje,
m/m o m/v.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
a.3) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar la siguiente información del proceso de formulación del plaguicida
sintético formulado:
a.3.1)
a.3.2)
a.3.3)
a.3.4)
a.3.5)
a.3.6)
III.
Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.
Caracterización general del proceso.
Indicar todos los componentes usados para formular el producto.
Descripción de los equipos usados.
Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.
Descripción de posibles reacciones químicas y físicas posteriores al proceso de formulación
entre los componentes o entre éstos y el envase.
Parte legajo de información técnica del expediente: eliminar legajo
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Esta información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
a)
Composición
a.1) Contenido del ingrediente(s) activo(s) grado técnico, expresado en %, m/m o m/v.
a.2) Métodos de análisis para determinar la concentración del ingrediente(s) activo(s) grado técnico.
Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud,
precisión, recuperación y límite de detección. Describiendo claramente como se han realizado y
los resultados obtenidos. Se deberán aportar los elementos probatorios, tales como
cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), identificando las sustancias
que corresponden a cada pico.
b)
Propiedades físicas y químicas.
b.1) Aspecto.
b.1.1) Tipo de Formulación.
b.1.2) Color.
b.1.3. Olor.
b.2) Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos. CIPAC MT 46. Para líquidos
solamente. CIPAC MT 39.
b.3) Densidad relativa: Para líquidos y sólidos. CIPAC MT 3.
b.4) Inflamabilidad:
b.4.1) Para líquidos: (Punto de inflamación). CIPAC MT 12.
b.4.2) Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
b.5) Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH. CIPAC MT 75
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ. CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD. CIPAC MT 31.
b.6) Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA
63-16.
c)
Propiedades físicas relacionadas con su uso.
c.1)
Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables. CIPAC MT 53.3.
c.2)
Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua. CIPAC MT 47.
c.3)
Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG). CIPAC MT 168.
Para polvos mojables. (WP). CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas. (SC) CIPAC MT 161.
c.4)
Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones
concentradas. CIPAC MT 59.3.
c.5)
Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos. CIPAC MT 59.1.
c.6)
Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables. CIPAC 36.1 y MT22.
c.7)
Corrosividad. FIFRA 63-20; EEC A17.
c.8)
Incompatibilidad con otros productos.
c.9)
Densidad aparente: Para sólidos y líquidos. CIPAC MT 3.
c.10) Punto de inflamación: Para aceites y líquidos. CIPAC MT 12.
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c.11)
c.12)
c.13)
c.14)
c.15)
c.16)
Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables. CIPAC MT22.
Índice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables
destinados a frutales u ornamentales). IRAM IAP A 67 -14.
Dispersión: Para gránulos dispersables. CIPAC MT 174.
Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
Soltura o fluidez: Para polvos secos. CIPAC MT 44.
Indice de iodo: Índice de iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los
aceites minerales.
d)
Datos sobre la aplicación.
d.1)
Ámbito de aplicación.
d.2)
Efectos sobre las plagas y en las plantas.
d.3)
Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
d.4) Compatibilidad
d.5) Fitotoxicidad
d.6)
Ensayo de eficacia biológica para cada uno de los usos solicitados, conforme al protocolo
vigente.
d.7)
Resistencia (Información sobre la inducción al desarrollo de resistencia y estrategias de
monitoreo), cuando este disponible.
d.8)
Instrucciones y advertencias de uso y método de aplicación.
d.9)
Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
d.10) Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
d.11) Efectos sobre cultivos subsiguientes.
e)
Etiqueta y panfleto
La etiqueta y el panfleto, se regirán por lo dispuesto en las normas vigentes denominadas:
1.
Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración de la etiqueta de plaguicidas
químicos formulados para uso en la agricultura en los países de América Central.
2.
Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración del panfleto de plaguicidas
químicos formulados para uso en la agricultura en los países de América Central.
f)
Envases y embalajes propuestos:
f.1)
Envases.
f.1.1)
f.1.2)
f.1.3)
f.1.4)
f.1.5)
f.2)
Tipo(s).
Material(es).
Capacidad(es).
Resistencia.
Sistema de Cierre.
Embalajes.
f.2.1) Tipo.
f.2.2) Material.
f.2.3) Resistencia.
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f.3)
Acción del producto sobre el material de los envases.
f.4)
Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
g)
Datos sobre el manejo del producto.
g.1) Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
g.2) Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
g.3) Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
h)
Datos toxicológicos.
h.1)
Toxicidad aguda para mamíferos:
h.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Este
estudio se requerirá en todos lo s casos excepto si el producto es un gas o es altamente
volátil.
h.1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Este estudio
se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
h.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL 50), expresada en mg/dm3 o
mg/m3. Esto se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado
que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado
que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante
de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave,
contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10 -2 Pa y se vaya a utilizar en
lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros
menor a 50 micrómetros.
h.1.4) Estudio de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca
de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se
omitirá esta prueba.
h.1.4.1)Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
h.1.4.2)Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
h.1.5) Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones
dermales repetidas.
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Los datos aportados para el aparte h.1 (toxicidad aguda para mamíferos), deberán generarse a través de
estudios experimentales.
h.2) Informaciones Médicas Obligatorias.
h.2.1) Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
h.2.2) Tratamientos propuestos.
h.2.3) Primeros auxilios.
h.2.4) Antídotos.
h.2.5) Tratamiento médico.
h.3) Informaciones médicas complementarias (Cuando estén disponibles).
h.3.1) Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios
epidemiológicos.
h.3.2) Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.
i)
Información adicional sobre otras sustancias componentes de la formulación en caso que
tengan importancia toxicológica y ecotoxicologica.
Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda
otra sustancia componente de la formulación.
i.1 Toxicidad aguda (Oral, dermal, inhalatoria) cuando corresponda.
i.2 Oncogenesis. (cuando corresponda).
i.3 Biodegrabilidad. (cuando corresponda).
i.4 Coeficiente de reparto.
i.5 Teratogenesis.
i.6 Mutagenesis.
Lo señalado en color azul es propuesta de la mesa de agroquímicos, sujeto a consulta en la mesa.
Capitulo VI
Del registro de sustancias afines
Articulo 21.- Para el registro de sustancias afines de uso agrícola se debe cumplir con los siguientes
requisitos:
a) Solicitud de registro, la cual será válida para un solo producto.
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b) Certificado de registro o libre venta. del país de origen, emitido por la ANC. Si el producto no se
encuentra registrado o no tiene libre venta en el país de origen deberá adjuntarse constancia
extendida por la ANC de Origen, donde se indiquen las razones específicas por las que no esta
registrado o no tiene libre venta.
c) Certificado de Composición Cualitativo-Cuantitativa, en original, del ingrediente activo grado técnico,
emitido por el fabricante, donde se declare el ingrediente activo, expresado en masa/masa o
masa/volumen de acuerdo al estado físico del producto.
d) Información perteneciente al producto que se registra:
d.1 Propiedades físicas y químicas del o los ingredientes principales que constituyen la sustancia
afín:
d.1.1 Nombre (s) químico (s) de los ingredientes y concentraciones de los mismos expresados en
m/v o m/m.
d.1.2 Fórmula empírica y peso molecular, cuando proceda.
d.1.2.1. Punto de fusión en ºC, cuando proceda.
d.1.2.2. Punto de descomposición en ºC, cuando proceda.
d.1.2.3. Punto de ebullición en ºC (para los productos que lo tengan), cuando
proceda.
d.1.2.4. Solubilidad en agua, a temperaturas que oscilen entre 10 y 30 ºC.
d.1.2.5. Solubilidad del o los ingredientes principales en otros disolventes.
d.1.2.6. Densidad, a cualquier temperatura entre 10 y 30 ºC.
d.1.2.7. Estado físico.
Indicar la estabilidad del producto y las condiciones para su almacenamiento, como
temperatura, humedad y aireación. Indicando si presentan acción química sobre los
envases.
e) Características del producto, cuando proceda:
e.1.
e.2.
e.3.
e.4.
e.5.
Inflamabilidad.
Explosividad.
Hidrólisis.
Oxidación.
Índice de resistencia a la temperatura y a la luz (sólo en caso que los ingredientes
constituyentes sean sensibles).
e.6 Color.
e.7 Corrosividad.
e.8. Incompatibilidad con otros productos químicos de uso agrícola y otras sustancias.
e.9. Indicar si produce espuma.
e.10. Período de vida media.
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e.11. Otras propiedades pertinentes.
f)
Uso recomendado:
f.1 Dosis recomendada.
f.2 Métodos adecuados para preparar el material de aplicación.
f.3 Método analítico.
Artículo 22.- Toda solicitud de registro de una sustancia afín debe ser acompañada por dos copias del
proyecto de etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y que contenga claramente impresa la
siguiente información:
a)
Nombre y dirección del fabricante, formulador y distribuidor.
a.1 Nombre, del producto.
a.2 Nombre común.
a.3 Clase y Tipo.
b)
Composición del producto, indicando los ingredientes en orden decreciente, expresado peso por
peso o en peso por volumen.
c) Contenido neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema (Sistema Internacional
de Unidades de Medidas) Métrico Decimal.
d) Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de registro, indicando la
dosis y la forma adecuada de aplicación.
e)
Método para la preparación del material final de aplicación.
f)
Compatibilidad y fitotoxicidad.
g)
Advertencias y precauciones para su uso relativas a la toxicidad de los ingredientes para seres
humanos y animales, con indicaciones de los síntomas de intoxicación, primeros auxilios y medidas
aplicables en caso de envenenamiento oral, dermal o por inhalación, así como los antídotos e
indicaciones para el tratamiento médico.
h)
La leyenda con letra mayúscula y en color negro: EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE
PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA.
i)
La clasificación toxicológica, la que se determinará con base en la clasificación toxicológica
vigente de la OMS.
EL
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j)
El número y fecha de registro del coadyuvante.
k) Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de precaución para su
uso.
l) Indicaciones sobre medidas para la protección de la salud y del ambiente.
m) Peligros físicos y químicos que presenta el coadyuvante y las precauciones que se deben tomar
para su manejo.
n) Indicaciones sobre las condiciones de almacenamiento y transporte.
o)
Indicación del equipo recomendado para la aplicación del producto y su acción sobre el
p)
La leyenda que diga: Alto, lea la etiqueta antes de usar el producto.
q)
Recomendación para eliminación de envases y remanentes.
mismo.
CAPITULO VII
DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO
Artículo 23.- El registro puede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para tal efecto deberá
presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razón del mismo y los requisitos que se
indican en el articulo siguiente.
Artículo 24.- Se consideran modificaciones al registro:
a) Inclusión o exclusión del uso original recomendado.
a.1 Prueba de eficacia biológica de acuerdo a protocolos internacionales y avalados por ANC.
a.2 Limite máximo de residuos (LMR).Cuando proceda.
a.3 Proyecto de panfleto.
b) Cesión de registro.
b.1 Documento idóneo donde conste la cesión.
b.2 Documento donde conste la cancelación de otros registros que se hubieran realizado al
amparo de la misma información, cuando proceda conforme a la legislación de cada país.
c) Cambio de nombre del producto.
c.1 Etiqueta y panfleto.
c.2 Certificado de composición cuali-cuantitativa.
c.3 Certificado de marca cuando exista.
d) Inclusión o exclusión de presentaciones de comercialización o tipo de envase.
d.1 Etiqueta.
d.2 Tipo y material del envase.
e) Cambio de razón social del fabricante, formulador o registrante.
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a. Documento idóneo donde conste el cambio de razón social del fabricante o formulador en el
país de origen.
b. En el caso de razón social del registrante deberá aportar la certificación que haga constar la
inscripción registral del cambio.
c. Proyecto de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.
f) Cambio o ampliación de origen del mismo fabricante o formulador.
a. Certificado de registro y libre venta del país de origen.
b. Documento idóneo que haga constar que se mantiene el proceso de fabricación o
formulación.
c. Proyecto de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al cambio.
Todos estos cambios podrán ser verificados por la ANC.
Artículo 25.- Las modificaciones al registro de un determinado plaguicida formulado o producto técnico, se
realizarán mediante resolución técnica administrativa de los ANCs al registro original. Dicha modificación
conservará el número y fecha de registro correspondiente.
Nota de la mesa agroquímicos XXXV reunión UAC., San José, Costa Rica, 19 al 23 junio
2006
Recordatorio para el grupo
 Renovación de registro
 Acuerdos de rondas anteriores: prueba de eficacia (XV), información mínima de la
solicitud de importación, causales para la cancelación de registro de plaguicidas y
fertilizantes agrícolas.
 Reconocimiento de registros
 Formato de solicitud de registro (anexo).
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