manual ES sistema calidad mayo 2004

IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PARA
PYMES
Directrices
Mayo 2004
1
CAPÍTULO 1.
1.1.
1.1.1.
1.1.2.
1.1.3.
1.2.
….. ……5
EL PROYECTO.................................................................................................................................... 6
OBJETIVOS DE LOS MATERIALES DE FORMACIÓN Y GRUPO OBJETIVO ..................................................... 8
METODOLOGÍA ................................................................................................................................. 9
ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE LAS DIRECTRICES................................................................................. 10
CAPÍTULO 2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................. 4
CONTEXTO .......................................................................................................................
GENERAL ..............................................................................................................................
EL SENTIDO DE LA PALABRA “CALIDAD” ............................................................................................ 11
LAS FASES DE DESARROLLO DE LA CALIDAD: CULTURA, PRINCIPIOS Y MÉTODOS .................................... 12
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................................................................................ 15
¿POR QUÉ LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD? ..................................... 16
LA NORMA ISO 9000:2000 ............................................................................................................ 17
CAPÍTULO 3.
APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 EN PYMES ................................................................ 19
3.1.
PYMES............................................................................................................................................ 20
3.1.1. DEFINICIÓN DE LA UE....................................................................................................................... 19
3.1.2. LOS GIGANTES OCULTOS ................................................................................................................. 20
3.2.
IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO ................................................................................................ 24
3.2.1. SOBRE QUÉ (NO) DEBERÍA SER LA NORMA ISO ................................................................................... 24
3.2.2. PRINCIPIOS DE GESTIÓN................................................................................................................... 24
3.2.3. ISO EN PYMES – ALGUNAS CARACTERÍSTICAS CON IMPACTO.............................................................. 28
3.2.4. REALIZACIÓN DE REQUISITOS ISO Y DIFERENCIAS ENTRE PYMES Y GRANDES EMPRESAS ........................... 30
CAPÍTULO 4.
LA NORMA ISO 9001:2000 .............................................................................................. 41
4.1.
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................. 41
4.2.
CARACTERÍSTICAS Y CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001:2000 ....................................................... 41
4.3.
OTRAS NORMAS RELACIONADAS ...................................................................................................... 43
4.4.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (CLÁUSULA 4) .......................................................................... 44
4.4.1. REQUISITOS GENERALES (CLÁUSULA 4.1)............................................................................................. 44
4.4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN (CLÁUSULA 4.2)............................................................................. 50
4.5.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN (CLÁUSULA 5) .......................................................................... 56
4.5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN (CLÁUSULA 5.1) .............................................................................. 56
4.5.2. FOCO EN EL CLIENTE (CLÁUSULA 5.2) ................................................................................................. 56
4.5.3. POLÍTICA DE CALIDAD (CLÁUSULA 5.3) .............................................................................................. 57
4.5.4. PLANIFICACIÓN (CLÁUSULA 5.4) ....................................................................................................... 57
4.5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN (CLÁUSULA 5.5) .................................................... 57
4.5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN (CLÁUSULA 5.6) .................................................................................... 58
4.6.
GESTIÓN DE RECURSOS (CLÁUSULA 6) .............................................................................................. 59
4.7.
REALIZACIÓN DE PRODUCTO (CLÁUSULA 7) ...................................................................................... 60
4.7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DE PRODUCTO (CLÁUSULA 7.1) .................................................... 62
4.7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE (CLÁUSULA 7.2) ............................................................... 62
4.7.3. DISEÑO Y DESARROLLO (CLÁUSULA 7.3) ............................................................................................. 64
4.7.4. COMPRAS (CLÁUSULA 7.4) ............................................................................................................... 65
4.7.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DE SERVICIO (CLÁUSULA 7.5) ................................................................... 66
4.7.6. CONTROL DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN (CLÁUSULA 7.6) ........................................... 68
4.8.
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (CLÁUSULA 8) ................................................................................. 68
4.9.
REQUISITOS MÍNIMOS DE ACUERDO CON ISO .................................................................................... 73
4.10. EXCLUSIONES PERMISIBLES ............................................................................................................... 73
CAPÍTULO 5.
PASOS PARA IMPLEMENTAR UN SGC................................................................................... 75
5.1.
PASOS PARA DECIDIR ...................................................................................................................... 75
5.1.1. DECISIÓN DE IMPLEMENTAR UN SGC ................................................................................................. 75
5.1.2. PRIMERA PLANIFICACIÓN DE RECURSOS ............................................................................................ 76
5.1.3. ASESORES EXTERNOS ....................................................................................................................... 76
5.2.
PRIMERA AUTO-EVALUACIÓN........................................................................................................... 77
5.3.
PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DETALLADO ............................................................................................ 80
5.4.
DESARROLLO DE MANUAL DE GC ...................................................................................................... 82
5.5.
DISEÑO O COMPROBACIÓN DE LOS PROCESOS ................................................................................. 84
5.6.
IMPLEMENTACIÓN FINAL – LANZAMIENTO DEL SGC ............................................................................ 87
2
5.6.1.
5.7.
5.8.
5.8.1.
5.8.2.
5.9.
FORMACIÓN................................................................................................................................... 88
AUDITORÍA INTERNA ........................................................................................................................ 89
AUDITORÍA EXTERNA ........................................................................................................................ 91
ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN ...................................................................................................... 91
PROCESO DE CERTIFICACIÓN ........................................................................................................... 91
MEJORA CONTINUA ........................................................................................................................ 93
CAPÍTULO 6.
6.1.
6.2.
REQUISITOS ADICIONALES ................................................................................................. 97
NORMAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN.................................................................................................... 97
DIRECTIVAS EUROPEAS Y NORMAS TÉCNICAS ..................................................................................... 98
CAPÍTULO 7.
GLOSARIO ....................................................................................................................... 99
BIBLIOGRAFÍA............................................................................................................................................ 103
APÉNDICE 1 COLABORADORES Y MENCIONES .............................................................................................. 106
ÍNDICE DE CUADROS
Cuadro 3.1
Desarrollo reciente en la percepción de las pymes en la UE
Cuadro 3.2
Las diferencias relacionadas con la norma ISO entre las pymes
21
y las grandes empresas en dos palabras
32
Cuadro 4.1
Registros requeridos por la norma ISO 9001:2000
53
Cuadro 4.2
Lista de auditoría (versión abreviada y artificial)
68
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 3.1 Empresas europeas según su tamaño
22
Figura 3.2 Certificados ISO 9000 emitidos, total mundial
22
Figura 3.3 Distribución de los certificados emitidos entre las zonas
mundiales (2002)
23
Figura 3.4 Proporción de certificados de conformidad para ISO 9001:2000
sobre el total de ISO 9000
23
Figura 3.5 Procesos de gestión de la calidad de acuerdo con los ocho
principios de ISO 9000
27
Figura 4.1 Mapa de procesos de una empresa de construcción (artificial)
45
Figura 4.2 Ejemplo artificial de un diagrama de flujo de proceso
46
Figura 4.3 Algunas de las 7 herramientas de calidad
48
Figura 4.4 Procesos típicos del SGC
59
Figura 5.1 Ejemplo de una lista de comprobación de primera evaluación
77
Figura 5.2 Ejemplo de un análisis de punto fuertes y débiles
77
Figura 5.3 Análisis del campo de fuerza
78
Figura 5.4 Ejemplo de un plan de implementación con hitos
79
Figura 5.5 Jerarquías del Manual de GC
81
Figura 5.6 Método SIPOC
83
3
Figura 5.7 Ejemplo de un mapa de procesos
84
4
CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN
1.1.
Contexto
Durante las últimas décadas las empresas han realizado un esfuerzo La consecución
para lograr la calidad como una medida para aumentar su de la calidad
competitividad. Este objetivo de calidad se lograba normalmente
mediante el sistema de ensayo y error, lo cual suponía para las
empresas un elevado coste en términos de tiempo y dinero, por no
mencionar los efectos en los clientes, en los casos de error. Para
organizar el procedimiento de obtención y mantenimiento de la
calidad, se crearon una serie de normas internacionales en la forma
del modelo ISO. De esta manera la mejora de la calidad podía
lograrse mediante procedimientos de normalización ya ensayados y
probados en muchas otras empresas. El proceso global incluye a
menudo la reingeniería de la empresa y, en cada caso, la
formación del personal. La revisión de la norma en la versión de 2000
impone más obligaciones.
Con todo, las pymes, que representan un porcentaje importante del El poder de las
poder empresarial total en Europa, se han quejado de que la pymes en
implementación de la norma ISO 9000 era cara, puesto que requería Europa
personal adicional y muchos trámites. También se quejaban de que
sus demandas eran irrelevantes para las dimensiones operativas de
las pymes.
Las empresas se enfrentan a nuevos desafíos debidos a una situación
económica más dinámica. Los mercados aparecen y se desvanecen
en breves periodos de tiempo y los clientes demuestran expectativas
cada vez más exigentes acerca de la calidad de los bienes y servicios
suministrados. Como respuesta a estos hechos, muchos sectores
industriales, especialmente la industria del automóvil, han decidido
implementar herramientas de gestión de calidad generalmente
aceptadas que conducen, finalmente, al establecimiento de sistemas
de gestión de la calidad (SGC) a partir de las normas ISO, VDA o QS.
Una ventaja indudable de dicho procedimiento es, no sólo una función
de apoyo para la forma sistemática de gestionar cuestiones relevantes
para la calidad dentro de su propia organización, sino también el
conocimiento de que un proveedor que cumple los criterios de un SGC
aceptado –i.e. la organización tiene una certificación respecto a dicha
norma– equivale a productos y servicios de alta calidad. El proceso de
selección de proveedor se apoya masivamente en las actividades de
certificación emergentes y en algunas áreas se ha convertido incluso en
un criterio mínimo para el mismo.
La falta de
material y
herramientas
educativos
para las pymes
Especialmente las grandes empresas, comenzaron a certificarse
según las normas ISO 9000 mientras que cada vez más pequeñas y
medianas empresas han decidido escoger este camino en los Consideración
últimos años.
de situaciones
específicas de
Por tanto, montones de empresas requieren a sus proveedores y filiales /
subcontratistas la certificación ISO-9001 y la aplicación de procesos motivos
5
de calidad, mientras que en determinados sectores la certificación
viene impuesta por la legislación nacional. Además, los clientes se
están convirtiendo en participantes activos a la hora de requerir
productos y proveedores certificados.
internos y
externos para
implementar un
SGC
Los criterios, a la hora de implementar un SGC, pueden subdividirse
principalmente en dos grupos diferentes: aspectos internos, e.g.
mejoras de calidad internas como la reducción de adaptaciones o
ahorros de coste; y aspectos externos, e.g. menor índice de
reclamaciones, una mejor imagen, diferenciación a través de una
estrategia de calida a largo plazo.
Otra razón para implementar un SGC es que puede ser requerido
por el cliente (¡pero no debe ser la única razón!).
Por tanto son necesarios programas educativos y materiales
educativos. La mayoría de ellos se dirigen a grandes empresas y hay
una carencia de material y herramientas educativas especialmente
diseñadas para pequeñas empresas con directrices prácticas que
puedan ayudar a la implementación de ISO-9000 sin procedimientos
burocráticos. Además, incluso aunque los requisitos de ISO-9001 son
concretos, su forma de aplicación varía entre las empresas con
diferentes objetivos, sectores y métodos operativos.
Algunas organizaciones profesionales ya han propuesta directrices
para explicar cómo adaptar los requisitos generales de ISO-9001 a su
propio caso; pero, en general, esas herramientas no tratan las
necesidades específicas de las pequeñas empresas.
1.1.1.
El proyecto
El proyecto “Formación sobre Sistemas de Gestión de la Calidad
para pymes” fue definido con el deseo de cubrir las necesidades Ámbito de
arriba mencionadas y así ofrecer a las pequeñas empresas la FSGC para
oportunidad de entender las ventajas de la aplicación de dichos pymes
sistemas.
El proyecto ha sido promovido por IDEC S.A. - Pireo (Grecia) y fue
desarrollado conjuntamente con los siguientes socios europeos: Los socios del
proyecto
SINTESI - Palermo (Italia), CREA - Zaragoza (España), BFI Steiermark Graz (Austria), DHV CR –Praga (República Checa), posteriormente
sustituida por Europrofis s.r.o. – Praga (República Checa), Chambre
de Metiers de Vaucluse - Avignon (Francia), TRIFORMA Ltd - Seinäjoki
(Finlandia), Eurep Business Services - Stirling (Reino Unido), Association
of SA and Ltd Companies – Atenas (Grecia).
El objetivo del proyecto es facilitar a los propietarios y directores de
calidad de las pymes un conjunto de herramientas de aprendizaje y
de práctica para adquirir el conocimiento y destrezas necesarios
sobre cómo implementar un sistema de gestión de calidad de
6
acuerdo con las normas ISO 9001:2000.
Las herramientas se componen de:

estas directrices que contienen la teoría necesaria

un CD-ROM multimedia con una presentación de los
elementos de las normas ISO 9000:2000, una base de datos
de ejemplos de aplicaciones para diferentes sectores y
estudios de casos para la práctica de los directores de
calidad en la recopilación del manual y procedimientos de
calidad e inspecciones internas

herramientas de evaluación en forma de un cuestionario y
ejercicios para la evaluación del conocimiento y destrezas

un sitio web para el acceso en línea a todos los resultados del
proyecto, para la formación a distancia y como fuente de
información en la aplicación de sistemas de gestión de la
calidad. El sitio web se renueva con regularidad.
Herramientas
facilitadas por
el proyecto
Las herramientas producidas son conformadas de acuerdo con las
necesidades especiales de las pymes (inferior número de
Los resultados
empleados, inferior capital).
del proyecto
Además de las herramientas enumeradas arriba, los resultados de
los proyectos son:

Análisis de las necesidades de formación de pequeñas
empresas en cuestiones relacionadas con sistemas de gestión
de la calidad. El análisis de las necesidades incluye el
establecimiento de pautas sobre los materiales y
herramientas de formación disponibles

Cursos piloto dirigidos a propietarios y gestores de pymes
sobre el uso de las herramientas

Estudio comparativo de los materiales y cursos de formación
existentes

Plan de difusión y material informativo: conferencias,
comunicados de prensa, folletos. Además boletines
periódicos para la preparación de las empresas en cuestiones
de gestión de la calidad (legislación, buenas prácticas, etc.)

Evaluación continua del proceso y los productos del proyecto
y un informe de evaluación del proyecto y sus resultados. El
material de formación es evaluado por los usuarios finales a
través de la organización de seminarios, por los asociados
sociales así como por un evaluador externo especializado en
la aplicación de ISO-9001 en pequeñas empresas

Un plan de comercialización que incluye también un acuerdo
por parte de los socios sobre asuntos como los derechos de
7
propiedad intelectual.
1.1.2.
Objetivos de los materiales de formación y grupo objetivo
Los materiales de formación desarrollados incluyen no sólo estas
directrices y las otras herramientas enumeradas sino también las
transparencias / presentación para la formación en el aula junto
con estudios de casos, ejercicios, trabajo de proyecto. Todos ellos
están disponibles en los idiomas de los socios participantes.
Las directrices
Las directrices junto con el cd-rom representan los materiales y el cd-rom
designados para proporcionar conocimientos y destrezas a las
pymes sobre cómo implementar un sistema de gestión de la calidad
de acuerdo con las normas ISO 9001:2000 y cómo mantenerse al día
con los cambios tecnológicos y organizativos.
Estos materiales de formación también son diseñados para que sean
utilizados como herramientas de autoformación para permitir a los
directores de calidad organizar su propio aprendizaje sin ninguna
limitación de tiempo o de espacio.
Los principales grupos objetivo son las pequeñas empresas y sus Grupo objetivo
empleados.
Más específicamente el proyecto se dirige a empresas pequeñas
(personal de hasta 50 empleados) y empresas muy pequeñas (hasta
10 empleados). Las empresas pequeñas constituyen el 99% de las
empresas privadas en Europa y dan empleo al 53% de los
trabajadores según Eurostat. Las pequeñas empresas se benefician
inmediatamente del proyecto, puesto que la aplicación de sistemas Las principales
de gestión de la calidad mejora la fluidez de los negocios, las ventajas para
las pymes
relaciones con los clientes / proveedores y aumenta la ventaja
competitiva. Los empleados de las pequeñas empresas se
benefician indirectamente ya que la prosperidad del negocio
aumenta su estabilidad laboral.
Los productos del trabajo se dirigen a diferentes sectores con
ejemplos y estudios de casos de sectores particulares como el de
alimentación-bebidas,
confección,
imprentas,
medicinas,
equipamientos de hospital, educación, turismo, etc. Estos fueron
determinados después de haber completado el análisis de
necesidades.
La naturaleza
Los productos del trabajo se dirigen principalmente a los directores
de los socios
de calidad de las empresas pero dado el pequeño tamaño de las del proyecto
empresas estos son, a menudo, los propietarios o los altos ejecutivos.
El grupo objetivo está representado en la asociación por 2
Asociaciones y 1 Cámara de tres países diferentes (Asociación de
SA y LTD de Grecia, CREA de España, Chambre de metiers Vaucluse
de Francia). Además en la asociación participa SINTESI de Italia, una
organización sin ánimo de lucro que funciona como enlace entre Los idiomas de
8
universidades y empresas, 2 empresas de formación y cuatro los productos
del proyecto
empresas de consultoría especializadas en el trabajo con pymes.
El trabajo abarca geográficamente ocho países europeos (Grecia,
Francia, Italia, España, Austria, Reino Unido, República Checa y
Finlandia). Los productos del proyecto están en los ocho idiomas, de
tal manera que pueden utilizarse en los ochos países. Además, la
producción de productos en idiomas muy hablados como inglés,
francés, alemán, español, italiano, etc. hace los productos
accesibles en casi toda Europa.
1.1.3.
Metodología
El proyecto se ha llevado a cabo mediante la realización de ocho Los ocho
paquetes de trabajo:
“paquetes de
Paquete de trabajo 0, Gestión de proyecto para el control general
de las actividades
trabajo”
Paquete de trabajo 1, Estudio comparativo de los materiales de
formación existentes para la evaluación de la experiencia existente,
establecimiento de pautas y acumulación de los conocimientos
existentes.
Paquete de trabajo 2, Análisis de las necesidades de formación
para detectar la falta de conocimientos y competencias del grupo
objetivo, por lo que respecta a la implementación de la Gestión de
la Calidad en general así como de la norma ISO 9000:2000. Esto
apoyaba la definición de los requisitos de los usuarios para el
material de formación y, por tanto, los contenidos del material de
formación.
Paquete de trabajo 3, Desarrollo del material de formación para
proporcionar los conocimientos necesarios a las pymes para
permitirles implementar el sistema de calidad ISO 9000:2000 y
mantenerse al día con los cambios tecnológicos y organizativos.
Paquete de trabajo 4, Desarrollo de un CD-ROM para respaldar la
formación en aula y también, junto con estas directrices, para la
autoformación. El CD-ROM no sustituye a las directrices, pero las
complementa, ofreciendo un verdadero valor añadido.
Paquete de trabajo 5, Implementación de cursos piloto para facilitar
a un grupo selecto de formadores los conocimientos y
competencias necesarios para la implementación de la norma ISO
9000:2000 y para evaluar su eficacia y utilidad.
Paquete de trabajo 6, Difusión, no sólo para informar a un público
amplio del proyecto y de los resultados del proyecto sino también
para examinar la explotación comercial de los resultados del
proyecto y finalmente afectando a un gran número de pymes. Para
una difusión amplia, los resultados del proyecto estarán disponibles a
9
través
de
un
sitio
http://idec.gr/qms/.
web
multilingüe
en
la
dirección
Paquete de trabajo 7, Evaluación, para asegurar la aplicación de
procedimientos de gestión de la calidad en la implementación del
proyecto y para asegurar la calidad de los resultados del proyecto y
su aplicabilidad para el grupo objetivo.
1.2.
Estructura y contenido de las directrices
La estructura y contenidos de las directrices, decididos por todos los Estructura de
socios partiendo de una propuesta del coordinador, están las directrices
diseñados para aumentar el conocimiento y la sensibilización
acerca de la calidad y orientar al director de calidad de una pyme
para la aplicación de la norma.
Contenido de
Después de la introducción acerca del marco de referencia en el las directrices
que se enmarcan las directrices, se presenta información general
sobre “Calidad” y su “Sistema de Gestión” conjuntamente con una
breve semblanza histórica y una primera vista a la norma ISO
9000:2000.
Para construir una base común e introducir el concepto de
implementación de un “Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)” en
una pyme, estas directrices centran su atención en la definición de
una pyme y su posición y papel en la economía de mercado. Esto
ayuda a comprender cómo las diferencias en las pymes pueden
afectar al diseño e implementación de un SGC.
Esta es la información básica para introducir el ámbito de la norma y
sus requisitos. Antes de describir las características de las normas y lo
qué hay que hacer para obtener la certificación ISO 9001. También
se ilustra la relación con ISO9000 e ISO9004.
Se ha prestado una especial atención al glosario que ha sido
concebido como una herramienta autónoma.
Con el fin de ofrecer una descripción exhaustiva del marco de
trabajo en el que se produce la norma ISO 9000, también se ofrece
información acerca de otras normas junto con ejemplos explicativos
de las Directivas europeas.
10
CAPÍTULO 2. GENERAL
2.1.
El sentido de la palabra “Calidad”
La palabra “Calidad”, siendo un concepto abstracto, puede tener
muchas definiciones diferentes, como por ejemplo “un atributo
esencial y distintivo de alguien o algo” o “la característica que
define la naturaleza individual de algo”; estas son sólo algunas de
las muchas definiciones de la entrada “Calidad” que podemos
encontrar en el diccionario.
Las muchas
definiciones
diferentes de la
palabra
“calidad”
Un significado tradicional, pero hoy en día bastante pasado de
moda, es la “conformidad con unos requisitos específicos”. Esta
acepción equipara al concepto de calidad directamente con las Calidad como
características del producto / servicio en si mismo (Calidad como característica
característica), poniendo el énfasis en su cumplimiento. En este
sentido, la calidad implica que los requisitos del proceso de
producción estén claramente especificados y que se respeten
totalmente, sin ninguna garantía de que estos requisitos respondan
a las expectativas del cliente, que no es tenido en cuenta
necesariamente
Por el contrario, el concepto actual de “calidad” de cualquier
producto / servicio implica las aptitudes para entender las
necesidades del usuario y, mediante la determinación precisa de los Calidad como
requisitos, su satisfacción. Esta acepción, que subraya la valor
“adecuación para el uso” (Calidad como valor) se centra en las
necesidades del usuario.
Con la acepción de Calidad como “valor” se han elaborado
muchas definiciones de la palabra “calidad”, y dos de ellas son
especialmente importantes:
1. “Calidad” entendida como las características de los
productos que cubren las necesidades del cliente y
determinan su satisfacción. En este sentido, el significado de
calidad está orientado al beneficio. El objetivo de una mejor
calidad es mejorar la satisfacción del cliente y, finalmente,
aumentar los beneficios. Puesto que el aumento o mejora de
la calidad supone la inversión de dinero, tenemos también un
aumento de los costes. En este sentido, Calidad significa
“costes superiores”.
Calidad
significa
“superiores
costes”
2. La “Calidad” entendida como ausencia de defectos y errores
que requieren actividades de reparación que normalmente
conllevan la pérdida de cuota de mercado, el descontento
de los clientes y así sucesivamente. En este sentido la palabra Calidad
“calidad” está orientada a los costes y una mejor calidad significa
“inferiores
significa “costes inferiores”.
costes”
Finalmente, la norma ISO 9000:2000 define la palabra “calidad”
11
como: “la medida en la que un conjunto de características
inherentes cumplen los requisitos”.
La definición
Debe especificarse que (notas explicativas en el reglamento): de ISO
- “el término calidad puede usarse con adjetivos como mala, buena 9000:2000
o excelente; mientras que el término inherente significa existente en
algo, especialmente como una característica permanente”.
2.2.
Las fases de desarrollo de la Calidad: cultura, principios y
métodos
El origen de los problemas relacionados con la Calidad puede
asociarse con el principio de las actividades “comerciales”. Es un
concepto muy antiguo, estrechamente relacionado con el
establecimiento del propio mercado con sus personajes principales:
el comprador-usuario y el vendedor-productor. Con el tiempo, el
significado de “calidad” ha sufrido diferentes evoluciones relevantes
que, a menudo, han modificado su significado común.
Concentrémonos en las principales acepciones de “calidad”
desarrolladas durante el siglo veinte.

En los años que siguieron a la Primera Guerra Mundial había una
gran diferencia entre “cantidad” y “calidad”, considerándose que Después de la
la primera pertenecía a la producción y la segunda al ensayo final Primera Guerra
del producto. La cantidad era el objetivo principal mientras que la Mundial
calidad se consideraba uno de los muchos posibles factores para el
éxito. En ocasiones, el propio comprador seguía el proceso de
producción y realizaba los ensayos finales.

Entre 1935 y 1945 se generan las denominadas actividades de
Control de Calidad (QC). Estas son un conjunto de acciones que
permiten señalar y medir las características del producto, Entre 1935 y
1945
comparándolas con unos parámetros especificados de
antemano. En estos años la perspectiva cambia, pero la idea de
intervenir en el proceso de producción para garantizar la
conformidad del producto respecto al propio proyecto, sigue sin
cambios; de hecho, la producción se analiza en profundidad y
se incluyen fases de comprobación para garantizar la calidad
del producto final. Las empresas de servicios todavía no se
incluyen en este método de gestión de la Calidad, porque el
“servicio” no se considera un resultado medible y valorable.

En los años cincuenta el enfoque de la Calidad se modifica
mucho y gradualmente se extiende la idea de que ninguna
actividad comercial puede estar totalmente separada de las En los años 50
otras. En consecuencia, sólo pueden obtenerse resultados
satisfactorios gracias a la integración y coordinación de los
muchos departamentos diferentes de la empresa. En estos años
nació en los Estados Unidos el enfoque de la Calidad Total (TQM).
El Control de Calidad está todavía unido a cada actividad
12
individual y no controla todavía la estructura global: no obstante,
la tendencia amplia los conceptos de control de Calidad a las
fases de organización y planificación.

En los años sesenta el concepto de Calidad es nuevamente
modificado y opera sistemáticamente tanto en el proceso de
producción como en el propio producto, la denominada
Garantía de Calidad (GC). La GC es un sistema de gestión que En los años 60
considera la integración de varias actividades, cuyas fuertes
conexiones contribuyen a determinar la calidad del propio
producto. Actividades como la planificación de acciones, la
formación del personal, el archivo y gestión de registros,
acciones de ajuste, etc.
Las innovaciones más relevantes del método de GC, en
comparación con los enfoques anteriores, son:
-
enfoque integrado de la gestión de Calidad, considerada
como parte del sistema, controlada por toda la organización
y sobre todo por la dirección;
-
aplicabilidad inmediata a los servicios;
-
atención a la planificación y al registro de actividad;
-
ampliación de los conceptos de planificación y ensayo,
desde la producción hasta el diseño.
La diferencia entre la Garantía de Calidad y los sistemas de
Gestión Total de la Calidad reside básicamente en sus diferentes
enfoques: la primera es estática, la segunda es dinámica.
El sistema de Calidad Total pone a la Calidad en el primerísimo
lugar entre los valores comerciales y su objetivo es mejorar su
relación con sus clientes.
La orientación activa hacia la Calidad implica la introducción de
actitudes innovadoras y difiere de los enfoques tradicionales en
tres puntos:
1. mejora de la calidad como un proceso continuado;
2. mejora mediante políticas y objetivos fijos;
3. formación de toda la organización respecto a la Calidad
como norma.

En los años 70-80 el concepto de Calidad también se extiende a
las empresas de servicios. En la “Calidad en los Servicios”
En los años 70podemos distinguir dos enfoques diferentes. El enfoque tradicional
80
se basa en la identificación de las necesidades y expectativas del
cliente y el subsiguiente diseño del producto, la activación del
proceso de Calidad (en términos de reducción de errores), la
planificación de control y su mejora.
El otro enfoque –el denominado enfoque “orientado al personal”–
13
afirma que un programa de calidad debería basarse en un
cambio de cultura, valores, actitudes de todo el personal; sus
puntos más importantes son, básicamente, la gestión del personal
y la realimentación del cliente.
El punto de partida es la identificación del “producto” ofrecido
por la empresa de servicio y sus características –en comparación
con cualquier producto fabricado– como pueden ser:
-
el producto no existe antes de la compra;
-
el producto no puede almacenarse;
-
la producción y el consumo se producen al mismo tiempo;
-
el cliente participa en la fase de producción;
-
el producto no puede ser tocado;
-
movilidad del sistema de suministro del servicio.
La atención prestada a los servicios ayuda a cambiar la
perspectiva cuando nos enfrentamos a problemas relativos a la
calidad: la organización empieza a tener en cuenta no sólo el
“producto”, sino también todas las actividades de gestión y
técnicas implícitas en el “producto”, eso es el proceso de
negocio.
El proceso incluye todas las actividades orientadas a un resultado
final, realizadas por distintas unidades de negocio. Cada una de
ellas añade un nuevo valor al producto, directamente proporcional
a sus destrezas de integración y a su capacidad de trabajar por
objetivos.
La gestión de los procesos significa supervisar completamente
todas las conexiones entre diferentes actividades, identificando las
necesidades del cliente, tomando como blanco su satisfacción y
explotando los resultados comerciales como el objetivo común.
Sea quien sea el responsable de Calidad empieza a invertir en el
concepto de “Sistema de Calidad”, i.e. manejando el negocio
apuntando a la Calidad. La estructura de un sistema de Calidad
puede resumirse como:
1. definición del negocio y sus objetivos
2. asignación de tareas y responsabilidades
3. identificación de medios y personal
4. implementación y gestión de modalidades
mediante la supervisión y comprobación
operativas
14
De acuerdo con la política de Calidad, el negocio está cada vez
más orientado hacia la satisfacción del cliente y sus necesidades
se convierten en el blanco de la organización, con los menores
costes organizativos.
Crear Calidad significa facilitar “calidad interna” y “calidad
externa”.
La “calidad externa” se refiere a las modalidades de relación con
el cliente y, sobre todo, a la sensibilización respecto a sus
necesidades, actitudes, expectativas, el esmero con el que se
atienden sus solicitudes, la atención que se presta al proceso de
comunicación (bienvenida, servicio y despedida), destrezas de
solución de problemas, y facilidad para anticiparse –si es preciso–
a sus necesidades y deseos, ofreciendo servicios no solicitados
explícitamente. “Calidad externa” significa también el
establecimiento de buenas relaciones con proveedores, medios,
etc., ya que la imagen corporativa contribuye, en gran medida, a
la percepción y determinación de la “calidad externa”.
“Calidad interna” se refiere a todo lo relacionado con la
satisfacción del trabajador y parámetros como: turnos,
circulación de información, gestión del tiempo, realimentación de
tareas cumplidas, etc. Por tanto, la calidad puede definirse como
la conformidad del “servicio” con la satisfacción del cliente
interno y externo.
El periodo 1990-2003 se caracteriza por la creciente demanda de Periodo
“calidad social” con el punto de mira en la satisfacción de clientes, 1990-2003
ciudadanos y usuarios. El principal objetivo es ahora la mejora de la
calidad de vida, y todas las empresas desarrollan sistemas más
integrados para gestionar la calidad, el medio ambiente y la
seguridad. En este contexto se establece la norma SA 8000
(Responsabilidad Social). El origen y desarrollo de la primera norma
sobre responsabilidad social es un punto de referencia reconocido
en todo el mundo. Su principal objetivo es eliminar condiciones de
trabajo injustas y crueles en todo tipo de actividades comerciales.
2.3.
Sistema de gestión de la calidad
El concepto de “sistema de gestión de la calidad” es un concepto Definición
amplio y puede definirse como un conjunto sistemático de
procedimientos de gestión utilizados para supervisar, comprobar y
mejorar las actuaciones operativas y financieras de la organización,
con el objetivo de ofrecer el mejor producto / servicio con el menor
coste.
Los procedimientos de gestión que constituyen el “sistema de
gestión de la calidad” incluyen algunos subconjuntos de actividad,
respectivamente indicados como: “Garantía de calidad”, “Control
de calidad” y “Mejora de calidad”.
15
Las actividades de “Garantía de calidad” (GC) se proponen Garantía de
garantizar que todos los cambios en los procesos estén claramente calidad
identificados y valorados. También garantiza que todas las
especificaciones de producto / servicio –necesarias para satisfacer
los requisitos tanto de los clientes como de los productores de
productos / servicios– estén claramente fijadas.
El “Control de calidad” (CC) –también conocido como “control Control de
estadístico de calidad”– es un proceso que permite evaluar el calidad
rendimiento de los actuales procesos de organización,
individualizándolos y realizando las acciones necesarias para
eliminar actuaciones no deseadas. Gracias a este proceso las
normas de Calidad pueden ser respetadas totalmente. Las
actividades para corregir los productos irregulares pueden ser
incluidas o no en el entorno del CC.
La “Mejora de calidad” es una actividad sistemática y continuada
que implica todos los procesos de negocio, con el punto de mira en Mejora de
calidad
un alto rendimiento.
En cualquier caso, un “sistema de gestión de calidad” debe basarse
en políticas tendentes a alcanzar objetivos de alta calidad. De
hecho, todas las acciones comerciales reflejan la política de gestión
en campos como el financiero, tipología de producto / servicio,
problemas sociales, seguridad del personal, etc.
Finalmente, un “sistema de gestión de la calidad” debe ir
acompañado por un buen “sistema de tecnología de la calidad”:
tecnologías capaces de lograr, supervisar, controlar y mejorar la
calidad del propio producto / servicio.
2.4.
¿Por qué la implementación de un Sistema de Gestión de la
Calidad?
La creación de un sistema de gestión de la calidad puede ayudar a la
organización a mejorar la satisfacción del cliente así como de las demás
partes interesadas. Además, un sistema de gestión de la calidad bien
implementado proporciona al negocio la estructura necesaria para
activar acciones de mejora continua.
El aumento de la satisfacción del cliente (SC) –así como de las otras
partes interesadas que participan en la producción– y la activación de
la mejora continua (MC) están estrechamente ligadas entre sí. De
hecho, teniendo en cuenta las necesidades y expectativas
continuamente cambiantes de los clientes, así como la competencia y
el progreso técnico, la mejora continua de los productos y procesos es
una condición esencial para seguir en el mercado.
Satisfacción del
cliente y
Mejora
continua
El aumento de la satisfacción del usuario y la activación de la mejora
continua sólo pueden lograrse si la organización considera algunos
principios importantes, como pueden ser:
Principio 1
Principio 2
Organización enfocada al cliente
Liderazgo
16
Principio 3
Principio 4
Principio 5
Principio 6
Principio 7
Principio 8
2.5.
Implicación de todo el personal
Enfoque a los procesos
Enfoque del sistema hacia la gestión
Mejora continua
Enfoque objetivo de la toma de decisiones
Enfoque de beneficio mutuo respecto al proveedor
Los principios
de SC y MC
La norma ISO 9000:2000
ISO 9000 es un conjunto de normas internacionales publicadas por El origen de ISO
primera vez en 1987 por la Organización Internacional de 9000
Normalización (ISO) de Ginebra. Las empresas pueden usar estas
normas para individualizar los requisitos necesarios para mantener un
sistema de gestión de la calidad eficiente.
Por ejemplo, las normas indican los requisitos necesarios para la
correcta calibración de los equipos de medición y ensayo o para
mantener un sistema de registro adecuado.
Las normas ISO 9000 son el resultado de un acuerdo internacional de
“buenas prácticas de gestión”, con el fin de garantizar productos /
servicios en línea con las expectativas de calidad del cliente, a
través de los procesos, gestión y control.
Las normas ISO 9000 son un conjunto de directrices y requisitos para
implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad,
aplicable a cualquier tipo de organización pública o privada,
independientemente de su actividad y tamaño.
La anterior edición de ISO 9000 (1994) se caracterizaba por tres
modelos diferentes de garantía de calidad, los cuales, si se
cumplían, otorgaban las certificaciones: ISO 9001, ISO 9002 e ISO La anterior
edición de ISO
9003.

ISO 9001:1994 enumera los requisitos para empresas cuyos
proceso incluyen: diseño y desarrollo, producción,
instalación y mantenimiento.

ISO 9002:1994 está dedicada a aquellas empresa que no
realizan diseño y desarrollo; los demás requisitos son los
mismos que los del modelo ISO 9001.

ISO 9003:1994 es para aquellas empresas que realizan sólo
inspecciones y ensayos finales, con el fin de garantizar que
los productos y servicios finales cumplen los requisitos
especificados.
9000 (1994)
Además, las normativas de 1994 incluyen otros documentos de
directrices: ISO 9000 e ISO 9004.
La actual edición de ISO 9000 (2000) incluye tres documentos
principales:

ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad –
La edición
Fundamentos y vocabulario.
actual de ISO

ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad – 9000 (2000)
17
Requisitos.

ISO 9004:2000, Sistemas de gestión de la calidad –
Directrices para la mejora de la actuación.
Como quiera que el conjunto de ISO 9000 –edición de 2000– incluye
sólo un modelo de sistema de gestión de la calidad (ISO 9001), la
organización que pretenda implementar un sistema de gestión de la
calidad deberá determinar qué elementos de la norma quieren
utilizar para las acciones de gestión y deberán desarrollar su propio
sistema con esos requisitos. La organización puede obtener una
exención de la implementación de algunas cláusulas del párrafo
séptimo de la norma, si no es aplicable debido a la naturaleza de la
empresa. El diseño y el desarrollo deben estar controlados y
documentados si son aplicados por la empresa (por el contrario las
normas de 1994 no requería un procedimiento de diseño y desarrollo
si se certificaban con ISO 9004).
La tercera parte –independiente– certificará la conformidad con el
sistema de gestión de la calidad de acuerdo con las normas ISO
9001. La certificación indicará el área de procesos de negocio para
la que se ha solicitado la certificación, así como cualquier otra
acción de gestión prevista en las normas ISO 9001 no considerada
por la organización bajo certificación.
18
CAPÍTULO 3. APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 EN PYMES
El objetivo de este capítulo es, en primer lugar, introducir Objetivo del
brevemente el fenómeno de las pymes y sus características Capítulo 3
específicas y, en segundo lugar, esbozar cómo estas características
específicas afectan a la implementación del sistema de gestión de
la calidad en una pyme.
3.1.
PYMES
Las microempresas, pequeñas y medianas empresas (pymes) son
social y económicamente importantes, ya que representan al 99%
de todas las empresas en la UE y proporcionan alrededor de 651
millones de puesto de trabajo. Además de eso, son una fuente
esencial de espíritu empresarial e innovación.
Puesto que las pymes desempeñan un papel clave en las
economías, el término pyme se usa con mucha frecuencia. Sin
embargo no hay una definición única utilizada por todos, al
contrario: los criterios para definir una pequeña y mediana empresa
pueden variar no sólo entre los diferentes países europeos, sino
incluso dentro de un mismo país dependiendo, por ejemplo, del
campo de actividad de la empresa. El enfoque selectivo hacia las
pymes (criterios diferentes para que una empresa sea considerada
una pyme dependiendo del campo de actividad) puede aplicarse,
por ejemplo, como uno de los criterios para obtener apoyo
empresarial en distintos programas de ayuda.
3.1.1.
Definición de la UE
Para introducir una definición, hemos escogido la definición de La definición
pyme de la UE, utilizada, además de con fines estadísticos, también de la UE
para manejar este fenómeno económico con respecto a los
esquemas de apoyo (especialmente ayudas estatales, Fondos
Estructurales y el Programa Marco de Investigación y Desarrollo).
Además, la definición europea nos ofrece la oportunidad de
demostrar que el contenido del término pyme también sufre
cambios en el tiempo.
Desde 1996 se utilizó la siguiente descripción europea de una pyme
basada en la Recomendación 96/280/CE:
en el grupo de pymes se cuentan todas las empresas con menos de
250 empleados, cuyo balance general sea inferior a los 27 millones
de euros/ año o con un volumen de negocios anual máximo de 40
1
Consultar (http://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/index_en.htm)
19
millones de euros. Al mismo tiempo debe cumplirse el requisito de
independencia (ninguna empresa o grupo de empresas que no
concuerde con la definición de pyme puede ser propietaria del 25%
o más de su capital o de sus derechos de voto).
Puesto que el desarrollo económico se ha considerado relevante
para la posición de las pymes, se han revisado los criterios y se ha
publicado una nueva definición a través de la Recomendación
2003/361/CE de Mayo de 2003. Ésta se aplicará con fecha 1 de
Enero de 2005.2 Mientras que el requisito de recuento de personal
sigue siendo el mismo, hay cambios en relación con el volumen de
negocios y los balances generales:
Cuadro 3.1 Desarrollo reciente en la percepción de las pymes en la
UE
Categoría de empresa
Mediana
empresa
Pequeña
empresa
Microempresa
‘96-‘04
’05-
‘96-‘04
’05-
‘96-‘04
’05-
< 250
< 250
< 50
< 50
< 10
< 10
Volumen de negocios
max. (millones EUR)
40
50
7
10
-
2
Balance general (millones
de EUR)
27
43
5
10
-
2
Recuento de personal
Según la CE, el principal objetivo del aumento del techo económico
es evitar penalizar a las empresas que invierten. Aunque el aumento
es significativo en términos porcentuales, no debería afectar al
número de pymes en el mercado. Desde un punto de vista
económico, es neutral puesto que tiene en cuenta los subsiguientes
aumentos de precios y de productividad a la vez que mantiene los
límites de personal.
3.1.2.
Los gigantes ocultos
Como se afirma en la introducción a este capítulo, las pymes Pymes –
desempeñan un papel clave en nuestra economía. Incluso en gigantes
algunas ocasiones se les ha llamado los gigantes ocultos o los ocultos
verdaderos gigantes de la economía europea, ya que las grandes
empresas constituyen sólo un 1% del número total de empresas. Y
aún diremos más, el 93% de todas las empresas son microempresas
En Mayo de 2003 la Comisión adoptó una nueva Recomendación 2003/361/CE sobre su definición de
pyme (que sustituye a la Recomendación 96/280/CE). Para más información consulte:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/index_en.htm.
2
20
(0-9 empleados)3.
medianas
0,8%
pequeñas
grandes
6,0%
0,2%
microempresas
93,0%
Figura 3.1 Empresas europeas según su tamaño
(Fuente: Las PYME europeas en estudio. Observatorio de las PYME europeas
2002; EC, 2002)
Dos tercios de todos los empleos (sector privado no primario) están
en las pymes, repartidos prácticamente por igual entre
microempresas, pequeñas y medianas empresas. Sin embargo, la
distribución de empleo por tamaño-clase difiere de unos países a
otros. También es muy importante que las pymes crean –a diferencia
de las grandes empresas– un aumento global de las oportunidades
de empleo.
La fuerte posición de las pymes, especialmente de las
microempresas, puede considerarse específica para Europa: una
empresa europea media emplea a 6 personas, mientras que una
japonesa emplea 10 y una americana 19 personas. Por tanto, las
pymes representan sólo un 33% del empleo en Japón y un 46% en los
Estados Unidos mientras que en la UE representan un 66%.4
Cuando se vincula la importante posición de mercado de las pymes
en Europa con la importancia de la implementación de la norma
ISO hay tres cifras que pueden resultar interesantes:
Certificación
 el total mundial de certificados ISO 9000 que muestra un ISO
aumento constante,
Las PYME europeas en estudio. Observatorio de las PYME europeas 2002, European Communities,
2002.
4 ídem
3
21
600.000
500.000
400.000
300.000
200.000
100.000
En
.9
Se 3
p.
93
En
.9
M 4
ar
.9
5
D
ic
.9
5
D
ic
.9
D 6
ic
.9
7
D
ic
.9
8
D
ic
.9
9
D
ic
.0
0
D
ic
.0
1
D
ic
.0
2
0
Figura 3.2 Certificados ISO 9000 emitidos, total mundial
(Fuente: http://www.iso.ch/iso/en/iso9000-14000/pdf/survey12thcycle.pdf)

la distribución de los certificados emitidos entre las zonas
mundiales, que demuestra el fuerte énfasis puesto en la
certificación ISO en los países europeos,
Australia / New
Zealand
5%
Africa and Near
East
4%
Far East
26%
Europe
53%
North America
10%
Central and South
America
2%
Figura 3.3 Distribución de los certificados emitidos entre las zonas mundiales
(2002)
(Fuente:
http://www.iso.ch/iso/en/iso9000-14000/pdf/survey12thcycle.pdf)

el número de certificados emitidos de acuerdo con la norma
revisada ISO 9001:2000 (que sustituye a las versiones de 1994 de
ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003), que fue más del triple en 2002 en
comparación con 2001 y representó casi el 30% del total
general de ISO-9000 a finales de 2002.
22
ISO
9001:2000
167 210
29,8%
ISO 9000
(versiones
1994 +
2000)
561 747
70,2%
Figura 3.4 Proporción de certificados de conformidad de acuerdo con la
norma ISO 9001:2000 sobre el total de ISO 9000 (2002)
(Fuente: http://www.iso.ch/iso/en/iso9000-14000/pdf/survey12thcycle.pdf)
Incluso aunque la extensión de este manual no nos permita
profundizar en la cuestión, la alta cuota de Europa en certificados
ISO emitidos, junto con la abrumadora mayoría de las pymes entre
las empresas europeas y la gran aceptación de la nueva norma nos
permiten esperar un alto potencial de implementación de los SGC
de acuerdo con ISO 9001:2000 en las pymes europeas.
23
3.2.
3.2.1.
Implementación de la norma ISO
Sobre qué (no) debería ser la norma ISO
Dependiendo del tamaño de la empresa, el sistema de gestión
de la calidad implementado no debería pretender algo que sea
totalmente diferente de cómo realizaba sus negocios la
organización hasta ese momento. Hay que tener en cuenta que
todas las empresas ya tienen algún tipo de sistema de gestión y
posiblemente ya cumplen algunos de los requisitos de la norma.
Incluso aunque no lo tengan hasta ahora, necesariamente
habrán definido y documentado cómo lo hacen. El objetivo de
la norma ISO no es, indudablemente, imponer un sistema de
gestión totalmente nuevo o forzar al propietario a cambiar las
actividades de gestión existentes.
El “sentido” de la
implementación
del SGC en una
pyme
Al contrario, la implementación de un sistema de gestión de la
calidad de acuerdo con ISO 9000+ debe entenderse como un
medio estratégico de controlar el negocio, supervisar lo que está
pasando y en qué áreas debemos centrarnos. Todos los requisitos
de la norma deben aplicarse con perspicacia y compromiso. El
sistema de gestión de la calidad debería, en la mayor medida
posible, implementar modos ya existentes en la empresa y, por
añadidura, probados, conocidos y utilizados por los empleados.
Sólo entonces podrá la empresa beneficiarse plenamente de la
implementación del sistema de gestión de la calidad, puede
mejorar los procesos internos y servir como herramienta para una
actuación de mercado excelente.
3.2.2.
Principios de gestión
En una pyme, al igual que en una empresa grande, la gestión de la
empresas se compone de varios factores mutuamente
dependientes como pueden ser la gestión de recursos humanos, la
relación proveedor – comprador, la gestión económica, el
marketing, la gestión de producción / servicios, la gestión de la
seguridad, la gestión medioambiental, etc.
La norma ISO 9001:2000 cubre, en diferentes cláusulas, toda la
diversidad de gestión esbozada arriba. Antes de implementar la
norma, incluso en las pequeñas y medianas empresas, la alta
dirección debería, lo primero de todo, familiarizarse con los ocho
principios de gestión que la norma incorpora, a saber:
Principio 1
Organización enfocada al cliente
Principio 2
Liderazgo
Principio 3
Implicación de todo el personal
Principio 4
Enfoque a los procesos
Principio 5
Enfoque del sistema hacia la gestión
Principio 6
Mejora continua
Principio 7
Enfoque objetivo de la toma de decisiones
Principio 8
Enfoque de beneficio mutuo respecto al proveedor
Los ocho
principios de
gestión de ISO
9001:2000
A pesar del hecho de que estos ocho principios no se mencionan
24
explícitamente en la norma ISO 9001:2000, estos proporcionan un
marco para la implementación de buenas prácticas de gestión.
Para que sea consciente de ello hemos relacionado los principios
con los diferentes campos de actividades de gestión, tratados en
cláusulas individuales de la norma. Se tiene en cuenta por
ejemplo:








asegurar recursos para el desarrollo de recursos humanos,
desarrollo y mantenimiento de la infraestructura y mejora
del entorno de trabajo, participación efectiva de los
empleados en los procesos (principios 2 y 3),
asegurar una información creíble, de forma que la alta
dirección pueda definir la orientación básica a largo plazo
de la empresa – política de calidad,
establecer tareas medibles concretas a corto plazo –
objetivos anuales de calidad para la baja dirección (que
parten de los principios 1, 2 y 3),
concluir contratos comercial y técnicamente claros para
productos / servicios (principios 1 y 4),
asegurar aportaciones de alta calidad, económicamente
convenientes para la actividad principal (principio 8),
controlar la actividad propia – por lo que respecta a los
proceso principales de producción o a la provisión de
servicios, la metodología de ISO 9001 asegura un nivel
adecuado de documentación de producción relevante y
procedimientos e instrucciones de control, cumplimiento
de las prácticas operativas, una manera apropiada de
manejar la documentación controlada, identificación y
trazabilidad retrospectiva (principio 4),
asegurar los resultados de los procesos principales, por
tanto productos o servicios de tal calidad que cumplan los
requisitos del cliente (principio 1); el nivel de satisfacción
del cliente se demuestra recopilando y evaluando
información e implementando medidas resultantes de la
evaluación (principios 4 a 7),
desarrollo de un programa de mejora continua, que sea al
mismo tiempo una herramienta de gestión efectiva y un
medio para activar a los empleados; incluye controles de
calidad internos y acciones correctivas y preventivas
transparentes y consecuentes (principio 6).
Los principios de enfoque a los procesos y al sistema (4 y 5)
ilustran dos aspectos: el primero, la importancia de la conexiones
entre los procesos individuales y el segundo, la importancia de las
conexiones entre procesos, recursos (económicos, empleados
cualificados, infraestructura, entorno de trabajo, información) y
condiciones (marco esbozado a través de los requisitos de las
partes interesadas).
Al mismo tiempo, se requiere la participación activa de la
organización mientras se ejecutan cambios y se mejora el nivel
de conocimiento de los empleados, siendo ambos requisitos
previos para la mejora continua (principio 6). Las decisiones se
25
basan en hechos, los resultados de las pruebas y análisis (principio
7). Otros factores clave como las actitudes, motivación y
competencia de los empleados están, en mayor o menor
medida, incluidas en los ocho principios.
Resumiendo, los ocho principios de gestión de la calidad
esbozados arriba pueden dividirse en dos grandes áreas de
gestión:
1. gestión de procesos – aplicar los principios sobre procesos y
sistemas, implementar las herramientas y actitudes de la
gestión de la empresa (principios 4 y 5, además 1, 6, 7 y 8),
2. gestión de recursos humanos – implementar herramientas
encaminadas a formar actitudes sistemáticamente, a Las dos áreas
principales de
aumentar la capacidad de trabajo y a crear un entorno que
gestión
ayude a un funcionamiento eficaz y eficiente del factor
humano (principios 2 y 3, pero también 1, 6 y 7).
A la vez que facilita la gestión en estos dos campos, la nueva
norma ISO 9000:20001 hace hincapié en una atención manifiesta
al cumplimiento de las leyes y normas superiores, relacionadas
con el producto principal.
26
CLIENTE
1
4
8
R
E
L
A
C
I
O
N
E
S
E
N
T
O
R
N
O
P
R
O
V
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G
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D
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E
T
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G
F
I
N
A
N
Z
A
S
R
E
C
U
R
S
O
S
H
U
M
A
N
O
S
4
2
procesos-recursoscondiciones
2-3
liderazgo y
gestión
compromiso
1-8
actitudes
capacidad de
directores,
empleados
1-8
5
GESTIÓN DE
CAMBIOS
GESTIÓN DE
CONOCIMIENTO
6
MEJORA CONTINUA
de
sistema, procesos, recursos
7
USO DE HECHOS
información, datos, conocimiento
Figura 3.5 Procesos de GC de acuerdo con los ocho principios de ISO 9000: 1 Organización
enfocada al cliente 2 Liderazgo 3 Implicación de todo el personal 4 Enfoque a los procesos 5
Enfoque del sistema hacia la gestión 6 Mejora continua 7 Enfoque objetivo de la toma de
decisiones 8 Enfoque de beneficio mutuo respecto al proveedor.
27
3.2.3.
ISO en pymes – algunas características con impacto
Incluso a pesar de que existe una única norma ISO 9001:2000 al
igual que un solo conjunto de requisitos en el sistema de gestión
de la calidad, hay algunas diferencias entre el carácter de las
pymes y de las grande empresas que tienen su influencia en la
implementación. Algunas de las diferencias suponen un
comienzo más sencillo para las pymes, generalmente piden una
atención especial. Dentro del grupo de las pymes, las
microempresas y pequeñas empresas tienen una posición aún
más específica. Por tanto, trataremos los dos grupos de forma
separada.
Mediana empresa (de 50 a 250 empleados)
Cuando se implementa un SGC todos los miembros de la
empresa deben ser conscientes de la importancia de este paso y
deben estar motivados para contribuir al mismo. Por su menor
tamaño, el director de calidad de una mediana empresa tiene
menos dificultades que en las grandes empresas para implicar a
todos.
Rasgos
específicos de la
mediana
empresa en
relación con la
implementación
de ISO
Además, en comparación con las grandes empresas, las
empresas medianas pueden tener una estructura organizativa
más sencilla, ejecutar un menor número de procesos susceptibles
del SGC y pueden gestionar con herramientas de comunicación
más simples. Esto puede llevar a una reducción significativa de la
documentación del sistema. Por otro lado, el número de
empleados y el nivel de complejidad de la empresa (a diferencia
de lo que ocurre en las microempresas y las pequeñas empresas)
normalmente motiva que haya, al menos en parte, un sistema
documentado de realizar los negocios, de tal forma que hay una
cierta base de la que partir cuando se elabora la
documentación sobre la calidad.
Otro rasgo específico resultante del carácter de la empresa es un
enfoque hacia el cliente normalmente recalcado. Puesto que el
potencial de mercado de la mediana empresa es limitado en
comparación con las posibilidades de las grandes empresas o
cadenas, pueden considerarse bastante dependientes de
determinados clientes (grandes, importantes, con presencia en la
región), pero en algunos aspectos también dependientes de
proveedores fuertes. Por tanto, estas empresas prestan una gran
atención a la buena relación proveedor-comprador.
Microempresas y pequeñas empresas (hasta 50 empleados)
La ventaja evidente de las microempresas y pequeñas empresas
es que son, bastante a menudo, negocios familiares con un
director a la cabeza que normalmente es también el propietario.
En consecuencia, tendrá una motivación directa para conducir
a la empresa hacia la prosperidad, para dar satisfacción a los
viejos clientes y atraer nuevos. El enfoque hacia el cliente se ve,
Rasgos
específicos de
microempresas
y pequeñas
28
en general, adicionalmente fortalecido por el hecho de que las
microempresas y pequeñas empresas operan normalmente en
mercados regionales y frecuentemente están en contacto con
un número limitado de clientes y proveedores. Por tanto, una
atención consecuente a la buena relación proveedorcomprador es una condición indispensable para sobrevivir.
empresas en
relación con la
implementación
de ISO
La informalidad de la gestión conlleva una ventaja más: el
director / propietario da indicaciones verbales sobre quién hace
qué y cómo, y de esta manera ofrece una orientación constante,
comprueba y controla la calidad del producto / servicio, y los
demás siguen sus instrucciones. El pequeño tamaño y la gestión
informal facilita la motivación de todos dentro de la empresa
para el SGC.
En general, todas las empresas tienen una forma o sistema
establecidos de realizar los negocios. Como se ha explicado
antes, en las microempresas y pequeñas empresas, la
informalidad es bastante efectiva, sin embargo, raramente está
documentada. En relación con la falta de procedimientos y
procesos documentados, la documentación de calidad
normalmente tiene que elaborarse desde cero.
Las microempresas y pequeñas empresas tienen una estructura
organizativa muy sencilla y pueden arreglarse con una pocas
herramientas de comunicación simples. Esto provoca una
reducción significativa de la documentación del sistema. Por otra
parte, la inevitable acumulación de funciones requiere
empleados con múltiples destrezas, además de una definición
bien notificada de las autoridades y responsabilidades, sin olvidar
un foco de atención en la comunicación, su contenido y la
manera de documentarla.
Otra diferencia entre las microempresas y pequeñas empresas
por un lado y las medianas empresas por otro, puede consistir
(pero no necesariamente) en el número de procesos de
gerencia, donde se aplican consecuentemente todos los
requisitos de eficacia de la gestión, incluyendo los indicadores
medibles establecidos que ayudan a seguir las tendencias de
eficacia.
29
3.2.4.
Realización de requisitos ISO y diferencias entre pymes y
grandes empresas
En el capítulo anterior se han señalado algunos aspectos
característicos que tienen su impacto en la implementación de
ISO en las pymes. A continuación encontrará una visión general
de las áreas que se consideran específicas, enriquecida por las
conclusiones resultantes del cuadro de Correspondencia, que se
adjunta más adelante en este capítulo.
Pymes frente a
En primer lugar, algunos rasgos específicos de la implementación
grandes
de ISO son resultado directo de la propia naturaleza de las empresas
pymes, como por ejemplo el carácter de:

la gestión – informal, motivada directamente, estructura
organizativa sencilla, requiere una buena definición de las
responsabilidades / autoridades

personal – escaso, multidisciplinar, funciones acumuladas,
no responsable exclusivamente del SGC

documentación – falta de procedimientos documentados

comunicación – forma y herramientas simples

relaciones proveedor-comprador, enfocadas hacia el
cliente – más dependientes en determinados asuntos,
limitadas regionalmente

procesos – menor número, estructura bastante simple
Además, a partir del cuadro de correspondencia emergen
algunas tendencias adicionales como importantes para la
implementación de cláusulas individuales y requisitos específicos
en pymes. Para resumir las más evidentes:
El grupo frente al individuo
Mientras que en una gran empresa se necesita una reunión de
dirección y una decisión de grupo, en una pyme la
responsabilidad, a menudo, reside en el propietario / director
ejecutivo – las cláusulas 5.1 Responsabilidad de la dirección y 5.6 Grupo frente a
individuo
Revisión por la dirección reflejan claramente este aspecto.
Largo plazo frente a corto plazo
Al respecto de las cláusulas 5.4 Planificación, 6.1 Provisión de Largo plazo
recursos, 6.3 Infraestructura, 7.1 Planificación y realización del frente a corto
producto, etc., se ha puesto un gran énfasis en la planificación a plazo
corto plazo por parte de las pymes respetando el desarrollo del
flujo de caja. Esto puede explicarse en parte por la dependencia
de los pedidos individuales.
30
Externalización
Mientras que en una gran empresa algunas actividades y Externalización
entradas se facilitan internamente, en el caso de una pyme estas
son sustituidas por actividades / entradas suministradas desde el
exterior. Consideremos, por ejemplo, la cláusula 7.4 Compras en
la que las pruebas de control de entrada son con frecuencia
sustituidas por resultados de control de salida y certificados del
proveedor. Pasa algo similar con 7.3 Diseño y desarrollo llevado a
cabo por el cliente o 7.5 Producción y provisión de servicios a
menudo basadas en la documentación del cliente. Y por último,
pero no por ello menos importante, a veces 8.2.2 auditorías
internas no puede ser facilitado por empleados cualificados,
auditores internos, por su escaso número y, por tanto, posible
conflicto de intereses.
Acumulación de Responsabilidades
Mientras que en una gran empresa se designan y forman
Responsabilidaempleados seleccionados para cargar con la responsabilidad des acumuladas
respecto a una determinada actividad, en las pymes esta tarea
tiene que ser ejecutada, a menudo, por alguien con otras
funciones acumuladas – pongamos por ejemplo 5.5
Responsabilidad, autoridad, comunicación sin ningún director de
calidad que sea miembro de la alta dirección como en las
grandes empresas pero con el director ejecutivo que es
normalmente responsable de la implementación o 7.6 Control de
dispositivos de seguimiento y medición con responsabilidad en el
cumplimiento por parte de los dispositivos de las leyes de
metrología que reside automáticamente en el director ejecutivo
cuando no hay ningún otro miembro de la dirección asignado.
(Debe añadirse que la magnitud de la acumulación depende
del sector en el que opera la empresa y por lo que respecta a las
empresas de producción, incluso del tipo de producción y
controles de calidad requeridos.)
Grado flexible
Otra novedad en la norma ISO 9001:200 es que permite a la
empresa cumplir un requisito “de una manera adecuada” (hasta
un grado determinado), lo que no era posible, por ejemplo, en Grado flexible
normas de la industria del automóvil. Este enfoque significa, por
ejemplo que para 4.2 Requisitos de documentación, la
complejidad de la documentación de calidad será menor en las
pymes y también la cantidad, que la extensión y cantidad de
información recopilada en el marco de 8.2.1 Satisfacción del
cliente, diferirá en las pymes y en las grandes empresas o que en
el marco de 8.5 Mejora, puede no haber un programa de mejora
continua separado sino tareas concretas resultantes de la
evaluación periódica basada en objetivos de calidad.
Por otro lado, debe recalcarse que la norma ISO 9001:2000 no le
31
“perdona” nada a la pyme por el simple hecho de que sea
“pequeña”. Las excepciones en el sentido de eximir son posibles
sólo según los requisitos, tratados en la cláusula 7. Realización del
producto. E incluso entonces las posibles excepciones están
disponibles para toda clase de empresas (independientemente
de su tamaño), aunque la elegibilidad de cada excepción, no
obstante, debe ser justificada. Aquí puede aplicarse una regla
simple: ningún requisito que afecte a la calidad del producto /
servicio puede ser excluido.
Cuadro de correspondencia
Los requisitos de la norma ISO 9001:2000 se definen en las
cláusulas desde la 4 hasta la 8. En este capítulo y en el anterior
(3.2.3 ISO en pymes – algunas características con impacto)
hemos esbozado algunas diferencias entre las pymes y las
grandes empresas, que pueden afectar a la implementación del
sistema de gestión de la calidad. El cuadro inferior conecta estas
diferencias con los requisitos de la norma (cláusulas 4-8) y nos
ofrece una visión general, fácil de utilizar, de dichos requisitos,
que pueden requerir un enfoque particular cuando se
implementa la norma en una pyme. El cuadro de
correspondencia ha sido redactado de acuerdo con las
cláusulas y requisitos de la norma ISO 9001:2000.
Diferencias entre
pymes y
grandes
empresas
relacionadas
con los requisitos
de ISO
32
Cuadro 3.2 Las diferencias relacionadas con la norma ISO entre las pymes y las grandes empresas en dos palabras
Norma ISO 9001:2000 – Cuadro de correspondencia
Cláusula
4.
4.1
4.2
5.
5.1
Gran empresa
Pyme
Comentarios
Sistema de Gestión de la Calidad
Requisitos
Un sistema de gestión de la calidad tiene que ser establecido, documentado,
generales
implementado, mantenido y mejorado continuamente de acuerdo con los
requisitos de ISO 9001:2000.
Si una organización va a alegar o a dar a
entender su conformidad con ISO
9001:2000, entonces no puede excluir de
su SGC los requisitos que no cumplan los
criterios establecidos en la cláusula 1.2
Aplicación de la norma.
Declaraciones documentadas de
Declaraciones documentadas de
Política de calidad es el documento
Requisitos de
política de calidad y de objetivos de
básico unificador que declara las
documentación política de calidad y de objetivos de
calidad.
calidad.
necesidades de la empresa y sus clientes;
Documentación de tres niveles
Documentación de dos niveles (Manual debería incluir una visión a largo plazo
(Manual de calidad, reglamento,
de calidad e instrucciones de trabajo).
Objetivos de calidad tienen que
instrucciones de trabajo).
establecer hitos en el camino para
Reglamentaciones obligatorias
Elevado número de usuarios = elevado ampliamente discutidas en el manual de cumplir la visión
número de copias, centros de
Calidad
Manual de calidad – para las pymes la
documentación parcial.
Pequeño número de usuarios = pequeño forma más adecuada de describir la
interacción entre los procesos del SGC
número de copias, un centro de
Documentación del sistema
puede ser la gráfica; en algunos casos
voluminosa, normalmente en versión
documentación.
pueden ser aconsejables tarjetas de
electrónica (intranet), enlaces de
Forma más simple, e.g. Manual de
hipertexto, enlaces a documentos
calidad en la forma de una carpeta de proceso o hiperenlaces en documentos
electrónicos
relacionados, formularios, etc.
archivos con todos los documentos
relacionados incluyendo formularios de
Los documentos y registros deben
estar controlados.
ejemplo utilizados para los registros, etc.
Los documentos y registros deben estar
controlados.
Responsabilidad de la dirección
Compromiso de La dirección normalmente consiste en Los propietarios, como directores
Por lo que respecta a las pymes, este
la dirección
varios empleados responsables –
ejecutivos, controlan directamente la
campo a menudo se omite. Pero incluso
(director ejecutivo, directores,
empresa. Un caso específico es una
en su caso, la dirección tiene que
especialistas). El propietario de la
empresa de un sólo propietario en la
especificar su visión y sus intenciones a
empresa puede permanecer fuera del que la dirección es ejecutada
largo plazo relacionadas con el objeto de
SGC (empresa por acciones),
directamente por el propietario, que no negocio, su propio producto óptimo y su
necesita una “reunión de la dirección”
presentación en el mercado. La intención
para tomar decisiones estratégicas
de una pyme puede ser, por ejemplo,
convertirse en socio de un determinado
33
cliente (el proveedor de una industria del
automóvil o del ramo de la
electroingeniería), en el caso del
comercio y servicios, por ejemplo, ser
socio autorizado (concesionario o
proveedor de servicio), etc.
La dirección demuestra la implicación
personal y la actividad, a la vez que
mejora el SGC y estimula la mejora
continua, a través de mensajes internos
acerca de la importancia del
cumplimiento de los requisitos del cliente y
de los requisitos impuestos por la leyes y
normas superiores relacionadas.
5.2
Enfoque hacia el Normalmente, la fuente de
cliente
información para la orientación de la
empresa es el marketing propio. Las
necesidades del cliente deben
entenderse como un potencial de
mercado – habiendo identificado este
se evitan decisiones equivocadas
respecto a la orientación futura.
Información para la orientación futura
de la empresa obtenida en gran
medida a través de la pertenencia a
asociaciones, internet, etc.
Marketing propio limitado, posiblemente
debidos a los costes relativamente
elevados.
5.3
Política de
calidad
Documento básico unificador que declara los resultados deseados por la
empresa. Debe ser apropiado para los objetivos de la organización e incluir una
visión a largo plazo. Debe incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de
mejorar continuamente el SGC. La política de calidad facilita un marco para
establecer y revisar objetivos de calidad.
Todos los empleados deberán tener conciencia de la política de calidad
declarada de la organización.
5.4
Planificación
Plan económico detallado y cálculo
exacto de gastos de desarrollo.
Plan de producción objetivo
Establecimiento de objetivos de
calidad medibles coherentes con la
política de calidad.
Plan anual en indicadores financieros,
flujo de caja dependiendo de los gastos
de desarrollo, actividad principal a
menudo controlada mediante un plan
operativo.
Establecimiento de objetivos de calidad
Tanto los gestores como los empleados de
las pymes normalmente están motivados
más directamente para conducir a la
empresa hacia la prosperidad y, de esa
manera, satisfacer a los viejos clientes y
atraer nuevos.
Incluso en el caso de las pymes, la
dirección tiene que especificar su visión e
intenciones a largo plazo relacionadas
con el objeto de negocio, el propio
producto óptimo y su presentación en el
mercado. La intención de una pyme
puede ser, por ejemplo, convertirse en
socio de un determinado cliente (el
proveedor de una industria del automóvil
o del ramo de la electroingeniería), en el
caso del comercio y servicios, por
ejemplo, ser socio autorizado
(concesionario o proveedor de servicio),
etc.
La planificación es una parte integral de
cualquier gerencia de empresa. En el
caso de las pymes, no obstante, algunos
de los planes (e.g. plan de inversión, plan
de formación, etc.) pueden entenderse
sólo como un marco de trabajo y pueden
34
medibles coherentes con la política de
calidad.
controlarse operativamente de acuerdo
con el desarrollo real del flujo de caja.
5.5
Responsabilidad Estructura organizativa ramificada,
, autoridad,
definición más sencilla de autoridades
comunicación
y responsabilidades, funciones
ejecutivas y de control.
El representante de gerencia es
normalmente un miembro de la alta
dirección, puede ser ayudado en las
tareas administrativas del SGC por un
empleado.
Medios de comunicación sofisticados
(e.g. intranet)
Estructura organizativa simple, a
menudo con funciones acumuladas. A
la hora de distribuir responsabilidades y
autoridades, deben tenerse en cuenta
los rasgos específicos de las pymes y las
características de los directores
concretos.
El representante de la dirección para el
SGC tiene otras funciones acumuladas.
Medios de comunicación elementales
(e.g. reuniones comunes de gerencia y
producción)
La designación de un miembro de la
dirección como responsable del SGC es
esencial. Tiene que ser un líder fuerte con
autoridad para coordinar todo el sistema.
Mientras que normalmente se establece
un nuevo puesto en las grandes empresas,
en las microempresas la tarea es con
frecuencia asumida por uno de los
directores ejecutivos o por el mismo
propietario.
5.6
Revisión por la
dirección
Informe complejo sobre un periodo
dado como aportación para la revisión
por la dirección.
Punto de vista documentado del
propietario respecto al informe (según
las empresas, donde la influencia de los
miembros de la junta de dirección sobre
el propietario es sólo consultiva),
incluyendo la especificación de
acciones, si es necesario.
Revisión de los objetivos de calidad.
Una revisión por la dirección significa una
recapitulación de todo el SGC en
intervalos regulares (anual, bianual). A
diferencia de otros requisitos del sistema,
aplicados por las pymes ya antes de la
implementación del SGC, no es común en
las pymes ejecutar revisiones de gerencia
en el grado requerido por la norma. En el
contexto de una gerencia estratégica
resulta muy útil una pausa y
recapitulación como esta. La norma
requiere que se tomen decisiones
basadas en hechos, no en opiniones. En el
contexto de la revisión por la dirección las
intenciones originales, los objetivos y las
tareas resultantes pueden ser
modificadas.
6.
6.1
Gestión de recursos
Provisión de
Plan económico detallado y cálculo exacto Recursos planificados respetando la
recursos
de los gastos de desarrollo.
oscilación del flujo de caja en el transcurso
del año.
Informe complejo sobre un periodo
dado como aportación para la
revisión por la dirección.
Revisión durante una junta de
dirección, documentada en actas,
comentarios y acciones formulados
resultantes de la evaluación.
Nuevos desafíos para los objetivos de
Calidad o programa de mejora
continua.
Incluso una pyme debería determinar
los recursos necesarios para
implementar y mantener el SGC y para
cumplir los objetivos de calidad y
debería especificar cómo se
suministrarán los recursos. En el caso de
las pymes, la distribución de recursos
durante el año puede ser controlada
operativamente de acuerdo con el
35
6.2
Recursos
humanos
Departamento / sección de recursos
humanos con personal dividido y
actividades educativas.
, planes de desarrollo personal.
Evaluación de empleados a través de
entrevistas. Plan de formación anual.
Evaluación de la calidad y eficacia de la
formación.
6.3
Infraestructura
6.4
Entorno de
trabajo
desarrollo del flujo de caja.
Trabajo de personal y gestión de formación Un buen trabajo de personal puede
realizarse incluso en una pyme. Es
acumulados.
necesario evaluar la actuación y
Mapa de la estructura de cualificación de reservas de cada empleado y planear
la empresa, especificación de los puestos
su uso en un contexto más amplio, en
de trabajo.
nuevos campos o al menos
conservando el estado actual. Sin
embargo, los empleados tienen que
sentir que reciben un seguimiento y son
evaluados y que la empresa cuenta
Plan de formación anual.
con ellos. La forma más adecuada de
aplicar el requisito es una simple
Evaluación de la formación.
evaluación de capacidad y la
planificación del desarrollo personal de
todos y cada uno de los empleados
(detección regular de necesidades de
formación, planes de formación,
evaluación). El uso de la experiencia y
capacidad de los empleados es típico
de las pymes – proveedoras de
servicios, en las que la calidad del
servicio depende, a menudo, de la
experiencia de los empleados
individuales.
Las pymes, a menudo, desarrollan su
infraestructura más dinámicamente
que las grandes empresas. La
detección continua de los medios
necesarios para asegurar la
conformidad de los productos implica
la tecnología, dispositivos de medición,
sistema de información, aparcamiento
de coches, tecnologías de la
comunicación, herramientas de
trabajo para los empleados. Debe
recomendarse mejorar el plan de
desarrollo de la infraestructura en
relación con los objetivos de calidad.
La organización determina y gestiona el
La organización determina y gestiona el
Como pyme: ¡no olvide cumplir los
entorno de trabajo necesario para lograr la entorno de trabajo necesario para lograr la requisitos de las leyes y normas
conformidad con los requisitos del producto. conformidad con los requisitos del
relacionadas, así como la revisión
obligatoria de las autoridades del
Además del control del cumplimiento de los producto.
estado!
requisitos obligatorios de las leyes y normas
Infraestructura exigente y grande.
Planificación del desarrollo de la
infraestructura basada en planes
estratégicos a largo plazo, haciendo uso de
distintos estudios de inversión y perspectivas.
Plan de mantenimiento anual.
Infraestructura bastante simple.
Desarrollo de la infraestructura realizado
bajo las condiciones de unos procesos de
toma de decisiones más simples (el
propietario toma las decisiones a corto
plazo en base a los recursos reales).
Plan de mantenimiento anual.
36
7.
7.1
relacionadas (de acuerdo con el sector y el
campo de actividad) se realizan estudios
adicionales sobre el impacto del entorno de
trabajo en la calidad del producto
(especialmente en empresas de
producción).
Realización del producto
Planificación y
La actividad principal (producción)
Si la producción no puede planificarse a
realización del
normalmente planificada en un plan
largo plazo objetivamente (la empresa
producto
objetivo detallado anual o trimestral.
satisface la demanda directa de clientes
Planificación de calidad, detección
individuales), entonces es necesaria una
de riesgos.
planificación, por ejemplo, de los indicadores
financieros.
Tanto los productos como los procesos Tanto los productos como los procesos de
producción tienen que cumplir los requisitos
de producción tienen que cumplir los
definidos por las leyes y normas superiores.
requisitos definidos por las leyes y
normas superiores.
7.2
Procesos
relacionados
con el cliente
7.3
Diseño y
desarrollo
7.4
Compras
Incluso en una pyme es útil
establecer requisitos para el
producto. En consecuencia, deberá
haber registros que demuestren que
el proceso de realización y el
producto cumplen los requisitos
establecidos.
Durante el proceso de decisión relativo
a la aceptación de pedidos todos los
directores que tengan influencia sobre
el pedido tienen que hacer sus
comentarios. El punto de vista tiene
que estar documentado
(recomendado – en sistema de
información).
Las negociaciones con el cliente que
especifiquen el contrato son
documentadas.
La empresa normalmente dispone de
capacidad propia para el desarrollo
del producto / procesos.
La revisión de la aceptación de pedidos
siempre tiene que estar documentada (al
menos de forma simplificada), incluso si es el
propietario el que decide.
Los registros sobre la revisión de la
aceptación de pedido forman parte
de la documentación controlada.
Se dan casos en los que las empresas
garantizan el desarrollo principalmente
utilizando expertos colaboradores. Esto
demanda una documentación apropiada
que refleje los requisitos de la cláusula 7.3. de
la norma.
Por lo que respecta a las pymes, el
desarrollo del producto a menudo se
produce por parte del cliente, lo que
puede calificarse como
incumplimiento del requisito y puede
ser incluso motivo de exclusión.
La lista de proveedores durante un
periodo limitado se deriva por parte
de las empresas en funcionamiento a
partir de la evaluación repetida. En la
evaluación deben participar miembros
de los departamentos de producción
y de control técnico.
La empresas tiene una sala de ensayo
La evaluación de los proveedores durante un
periodo limitado de tiempo y la
documentación de la lista de proveedores
aprobados tiene que realizarse incluso si
existe una fuerte acumulación de
información y responsabilidades.
La adquisición de resultados de control de
salida y de certificados del proveedor puede
Incluso para las pymes, la evaluación
de los proveedores constituye una
aportación importante para
emprender acciones preventivas y
negociaciones con socios. En la
organización tiene que ser evidente
un impulso permanente hacia la
evaluación.
37
7.5
7.6
8.
8.1.
propia, donde se ejecuta el control de sustituir a los ensayos de control de entrada.
entrada del material adquirido y se
aprueba su paso a la producción.
Se utiliza para ejecutar auditorías de
cliente por parte del proveedor.
Producción y
La producción o provisión de servicios La producción o provisión de servicios se
provisión de
se realiza normalmente de acuerdo
realiza a menudo de acuerdo con la
servicios
con la documentación y
documentación o procedimientos
procedimientos propios. Los procesos
suministrados por el cliente. La
son verificados.
documentación debe ser verificada y
publicada antes de su uso Los procesos
Todo el material en producción está
adecuadamente firmado, el marcado deben ser verificados.
permite la trazabilidad hacia atrás de No siempre existen procedimientos para
toda la información relevante.
facilitar servicios de productos propios.
Existen procedimientos para facilitar
servicio de productos propios, y la
realización
de
servicios
está
documentada.
Control de
En el marco de los SGC las leyes sobre Si no hay ningún miembro de la dirección
dispositivos de
metrología normalmente cuentan
designado como responsable del
seguimiento y
como una norma superior. Un miembro cumplimiento de las leyes sobre metrología,
medición
del departamento de metrología
entonces esta responsabilidad reside
participa en la dirección.
automáticamente en el director ejecutivo de
la empresa.
La calibración de los dispositivos de
medición a menudo se facilita
La calibración de los dispositivos de medición
internamente. Si la empresa suele
es facilitada normalmente por un centro
realizar la calibración de los
competente externo.
dispositivos por si misma, tienen que
definirse los procedimientos de
calibración.
Medición, análisis y mejora
General
La organización planificará e implementará los procesos necesarios para demostrar la
conformidad del producto, garantizar la conformidad del SGC y su mejora continua.
Deberán definirse los métodos utilizados, incluyendo métodos estadísticos (si procede).
Si no se facilita un servicio para los
productos propios y hay una
colaboración con un proveedor de
servicios asignado en su lugar. Esta
colaboración tiene que especificarse
exactamente (especialmente los
requisitos de calidad).
Incluso si la calibración de los
dispositivos de medición se realiza
externamente, en la empresa debe
guardarse documentación que
cumpla los requisitos de la cláusula
7.6. de la norma.
En las pymes, el uso de análisis y
métodos estadísticos es bastante
limitado. No obstante, también en las
pymes hay un cierto seguimiento,
medición y resultados de mejora y
procesos como el informe de revisión
por la dirección (punto de vista
documentado del propietario),
registros de incumplimiento, registros
de acciones correctivas y
preventivas, etc. que deberían
analizarse y utilizarse para la mejora.
38
8.2
Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del Además de la alta dirección, también La información relevante sobre la satisfacción
cliente
los miembros de otros departamentos del cliente sólo puede ser recopilada
tienen la posibilidad de obtener
normalmente por los altos directivos o por el
información sobre la satisfacción del
propietario. La estructura de la información
cliente directamente de los clientes,
necesaria (listas de comprobación) y la
e.g. miembros del departamento de
estrategia de su adquisición tiene que ser
marketing o de servicio. La información elaborada de antemano. La información
recopilada es procesada y
obtenida es evaluada y las acciones
seleccionada, y en base a la
necesarias definidas.
evaluación se definen las acciones
necesarias.
8.2.2 Auditoría interna El plan de auditoría interna garantiza
Pueden aceptarse auditores externos para
que todos los departamentos y todas
llevar a cabo auditorías internas sólo en el
las cláusulas de la norma serán
caso de que –por el escaso número de
comprobadas en el curso del año en
empleados– los auditores propios no puedan
vigor.
garantizar auditorías internas sin enfrentarse a
un conflicto de intereses.
Hay un equipo de auditores propios
que garantiza la realización de
El plan de auditoría para un año elaborado
auditorías internas. Los miembros de
de antemano, el cumplimiento de los
este equipo se reciclan con
requisitos de la norma, así como la magnitud
regularidad y su trabajo evaluado.
y el contenido de las auditorías se vigilan
El resumen de la información adquirida cuidadosamente.
a través de las auditorías internas
Las conclusiones de la auditoría tienen que
forma una parte esencial del informe
ser reflejadas y si es necesario hay que
de revisión por la dirección.
mejorar el SGC.
8.2.3 Seguimiento y
Todas las actividades de gerencia y de producción tienen, hasta un grado
medición de los determinado, su seguimiento y evaluación. Por lo que respecta a procesos de
procesos
producción específicos (e.g. soldadura, tratamiento de superficie) los datos adquiridos
como resultado del control pueden ser usados también en el sistema de seguimiento y
medición de producto.
8.2.4 Seguimiento y
medición del
producto
8.3
Control de
El control entre operaciones
El control entre operaciones individuales y en
individuales así como el control de
ocasiones también el control de salida es
salida son realizados por inspectores
realizado por los trabajadores de producción
profesionales, miembros de
en forma de auto-ensayo. En ese caso, los
departamentos de control técnico
trabajadores tienen una formación extra
independientes. Todos los tipos de
para la actividad de control y, en base a la
controles son especificados en los
formación se les confía el control.
procedimientos de control y ensayo.
La evidencia de conformidad / autorización
Los documentos de control son
de emisión deberá estar documentada.
archivados como registros de calidad.
El producto no conforme (medio acabado) debe ser separado y protegido del uso
Incluso en las pymes, la información
recopilada sobre la satisfacción del
cliente deberá estar documentada
en forma escrita incluso en el caso de
una fuerte acumulación de
información por parte de una
persona.
Incluso aunque la auditoría sea
garantizada por auditores externos, el
procedimiento de auditoría tiene que
describirse y documentarse de
acuerdo con los requisitos de la
cláusula 8.2.2 de la norma.
Por lo que respecta a las pymes, el
número de procesos propensos al
seguimiento y medición será
considerablemente inferior al de las
grandes empresas.
Gracias a los controles pueden
detectarse las inconformidades.
Incluso para las pymes, el
39
producto no
conforme
(incluso no deliberado), valorado y manipulado de una de las maneras aceptadas
por la norma.
8.4
Análisis de datos Unos análisis adecuados son un instrumento no excluible para la toma de decisiones y
la gestión.
8.5
Mejora
8.5.2 Acción
correctiva
8.5.3 Acción
preventiva
La empresa normalmente tiene un
documento separado para tratar la
mejora, el programa de mejora
continua. Se amplia sobre los objetivos
de calidad declarados especificando
tareas menores importantes.
Los objetivos de calidad anuales incluyen
normalmente también tareas menores
concretas que garantizan el desarrollo de la
empresa. Gracias a la actualización y
cumplimentación en el curso del año se
garantiza un estado actualizado y la
eficacia.
El sistema de control de las acciones correctivas garantiza, tanto en una gran
empresa como en una pyme, que se evaluarán las sugerencias para evitar
insuficiencias, se establecerá y ejecutará un procedimiento para una acción
correctiva, y se controlará el resultado de la acción.
El sistema de control de las acciones preventivas garantiza, tanto en una gran
empresa como en una pyme, que se evaluarán las sugerencias para evitar
insuficiencias, se establecerá y ejecutará un procedimiento para una acción
preventiva, y se controlará el resultado de la acción.
seguimiento y análisis de
inconformidades es una de las
aportaciones a considerar para la
decisión en una acción correctiva /
preventiva.
La norma requiere que se tomen
decisiones basadas en hechos, no en
opiniones. El seguimiento de procesos
/ productos y el análisis de los datos
adquiridos es, por tanto, inevitable
incluso para las pymes (en el grado
apropiado).
El resumen de las acciones
emprendidas para mejorar el SGC
forma parte del informe complejo
sobre el periodo dado (siendo a la
vez entrada para la revisión por la
dirección).
Toda acción correctiva tiene que ser
proporcional a las consecuencias de
la inconformidad declarada.
Toda acción preventiva tiene que ser
proporcional a las consecuencias de
la posible inconformidad.
40
CAPÍTULO 4. LA NORMA ISO 9001:2000
4.1.
Introducción
El objetivo del capítulo 4 de estas directrices es presentar los
Objetivo del
requisitos establecidos en la norma internacional ISO 9001:2000, de capítulo 4
una forma fácil de entender y ofrecer ejemplos de su cumplimiento.
Un nuevo requisito de la norma en su versión 2000 es la
documentación de los métodos de control de los potenciales Procesos
procesos externalizados de la empresa (TC 176, ISO 9000 Paquete de externalizados
Introducción y Apoyo: Orientación sobre “Procesos externalizados”).
Este elemento se refiere sólo a procesos externalizados que puedan
afectar a la conformidad de producto con requisitos específicos. Por
ejemplo, si una industria textil externaliza el cosido o procesado de la
ropa, los métodos de control sobre el proveedor externo deben
estar documentados, al igual que sus resultados.
El capítulo 4.2 presenta las principales características de la norma
ISO 9001:2000 que la diferencian de la versión anterior ISO 9001:1994.
El capítulo 4.3 presenta las normas ISO 9000 e ISO 9004 que están
Estructura del
relacionadas con ISO 9001.
capítulo 4
Los capítulos 4.4-4.8 incluyen las respectivas cláusulas 4-8 de la
norma y su interpretación. De esta manera es fácil tanto para el
principiante como para el lector avanzado estudiar estas directrices
en relación con la norma, de modo que se entienda mejor y se
cumplan los requisitos.
4.2.
Características y contenido de la norma ISO 9001:2000
ISO 9001:2000 es una norma internacional sobre el sistema de gestión
Introducción a
de la calidad, publicada por la ISO. Fue publicada por primera vez ISO 9001:2000
en 1987, basándose en la norma británica BS 5750. Fue revisada en
1994 (serie ISO 9000:1994) y la última revisión es la de 2000.
Las principales diferencias de ISO 9001:2000 respecto a la versión
anterior de 1994, que caracterizan la norma revisada, se clasifican
en tres grandes ejes:

Foco de atención en las necesidades del cliente

Enfoque hacia los procesos

Foco de atención sobre la mejora continua
Características
principales de
la actual
versión de ISO
9000
La norma internacional ISO 9001:2000 introduce un nuevo enfoque
hacia los procesos. Como proceso se define “cualquier actividad Enfoque hacia
que recibe aportaciones y las convierte en resultados”. Los procesos los procesos
de la empresa están conectados entre sí y los resultados de un
proceso pueden ser aportación para otro.
41
La identificación y gestión sistemáticas de los procesos empleados
dentro de una organización y las interacciones entre dichos
procesos pueden denominarse como “enfoque a procesos”.
De acuerdo con ISO 9001:2000 la empresa tiene que identificar y
analizar sus procesos y sus interacciones y documentarlos en la
medida necesaria para garantizar su buena ejecución.
La norma clasifica los procesos de empresa en 4 categorías:

Dirección

Gestión de recursos

Realización del producto

Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2000 presta una especial atención a la satisfacción de las Orientación al
necesidades y expectativas del cliente. Una de las principales cliente
responsabilidades de la alta dirección es “garantizar que las
necesidades y expectativas del cliente sean determinadas,
convertidas en requisitos y cumplidas con el objetivo de lograr la
satisfacción del cliente” según se establece en el párrafo 5.2.
El capítulo 7.2 de la norma describe con detalle la manera en la que la
dirección identificará y revisará los requisitos del cliente. De acuerdo
con el párrafo 7.2.1, también habrá que tener en cuenta los requisitos
reglamentarios y legales.
Además, el párrafo 8.2.1 dispone que la empresa establecerá una
forma de controlar y medir la satisfacción del cliente.
Una de las principales características de la nueva norma que la Mejora
distingue de la versión anterior de 1994 es el requisito de mejora continua
continua. 5.1: “La alta dirección aportará pruebas de su compromiso
con el desarrollo y mejora del sistema de gestión de la calidad”.
El capítulo 8: Medición, análisis y mejora, de la norma está dedicado a
la planificación e implementación de los procesos necesarios para
garantizar la mejora continua.
El contenido de la norma se indica a continuación:
0
Introducción
0.1
General
0.2
Enfoque a los procesos
0.3
Relación con ISO 9004
0.4
Compatibilidad con otros sistemas de gestión
1
Ámbito
1.1 General
1.2 Aplicación
Referencia de normativa
2
Contenido de
la norma
42
3
4
5
6
7
8
4.3.
Términos y definiciones
Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de documentación
Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Foco de atención en el cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
Gestión de recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Entorno de trabajo
Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y provisión de servicio
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición
Medición, análisis y mejora
8.1 General
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control de producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
Otras normas relacionadas
Directamente relacionadas con ISO 9001:2000 están las normas ISO
9000:2000 e ISO 9004:2000. Estas dos normas no tienen un valor de
certificación.
ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y ISO 9000:2000
vocabulario, tiene un doble ámbito. En primer lugar, facilita los
conceptos fundamentales para los sistemas de gestión de la calidad
de una manera informativa. En segundo lugar facilita la terminología
utilizada en la norma internacional ISO 9001. Esta segunda parte tiene
un carácter normativo.
ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la ISO 9004:2000
mejora del desempeño, es una norma independiente que puede
usarse en relación con la norma ISO 9001:2000. ISO 9004 tiene una
estructura similar a la de ISO 9001, de tal forma que las dos normas
pueden usarse fácilmente en conjunto. ISO 9004 tiene un ámbito más
amplio que ISO 9001, centrándose en la mejora de la actuación
general de la empresa. ISO 9004:2000 no son directrices para
implementar ISO 9001:2000 y no está pensada para certificaciones o
un uso contractual. Las dos normas internacionales están diseñadas
43
para usarse conjuntamente, pero también pueden usarse de forma
independiente.
4.4.
Sistema de gestión de la calidad (cláusula 4)
Este capítulo sigue la estructura y el contenido de la norma ISO
9001:2000 con el fin de facilitar su interpretación. Cuando resulte
apropiado, habrá citas de las normas ISO 9000:2000 e ISO 9001:2000 y
aplicaciones de los requisitos de la norma en la práctica.

Las palabras o frases marcadas con comillas y en cursiva
(“cursiva”) son citas directas de las normas ISO 9000:2000 e
ISO 9001:2000.

La referencia de cada capítulo a la norma ISO 9001:2000 se
presenta después de los títulos (e.g. cláusula 4.1).

Los procedimientos y registros documentados requeridos
por ISO 9001:2000 están marcados con un dibujo de un libro.
4.4.1. Requisitos generales (cláusula 4.1)
“La organización establecerá, documentará, implementará y
mantendrá un sistema de gestión de la calidad y mejorará
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional”.
“Establecer, documentar, implementar y mantener” no deberían
interpretarse como palabras separadas. En lugar de esto, se espera Sistema de
ver un sistema de gestión que funcione para dirigir y controlar una gestión
organización con respecto a la calidad, por ejemplo animando a
las organizaciones a analizar los requisitos del cliente y definiendo los
procesos que contribuyen a la consecución de un producto5.
El foco de atención debería estar en la mejora continua de la
capacidad del sistema para producir productos conformes6 de una
manera efectiva y eficaz. “Mejora” se refiere a las acciones
emprendidas para mejorar las prestaciones y características de los
productos y/o para aumentar la efectividad y eficacia de los
procesos. El término “continua” reconoce que las mejoras pueden
realizarse de una manera escalonada y no necesariamente como
un proceso de flujo homogéneo y constante.
La única parte que la norma ISO 9001:2000 requiere que sea
documentada, concierne aquí al capítulo 4.4.2. Requisitos de
documentación. Por lo demás, las organizaciones pueden
determinar por si mismas el nivel necesario de documentación.
Producto: resultado de un proceso, i.e. resultado de un conjunto de actividades interrelacionadas
o que se interaccionan transformando aportaciones en resultados (proceso: conjunto de
actividades interrelacionadas o que se interaccionan transformando aportaciones en resultados)
6 Conformidad: cumplimiento de un requisito. Requisito: necesidad o expectativa que es
establecida, generalmente implícita u obligatoria. Inconformidad: incumplimiento de un requisito.
5
44
También tienen todo el derecho a manipular el orden de la norma
para que se adapte a sus propias necesidades, e.g. reordenando
las cláusulas de la norma en secuencias más prácticas. Aunque los
requisitos de documentación se refieren sólo a un capítulo, nuestra
recomendación es documentar también los procesos (tratados a
continuación), porque al documentarlos muchos de los requisitos de
la norma se cumplirán muy fácilmente, como pueden ser los
métodos de control que, como una materia separada, son difíciles
de demostrar de otra manera para el auditor.
ISO 9001:2000 establece que la alta dirección en una organización
garantizará la planificación del Sistema de gestión de la calidad,
incluyendo las seis cláusulas siguientes (a-f):
a) Identificación de los procesos y su aplicación:

Identificación de los procesos significa que todas las actividades
esenciales necesarias para producir los productos o suministrar los
servicios (o ambas cosas) deben ser identificadas, incluyendo las
actividades de gestión, la provisión de recursos y la medición. Los
procesos se tratan con detalle en el capítulo 4.7.

La identificación de los procesos y su aplicación pueden estar
documentadas (e.g. mapa de proceso), pero también puede ser
suficiente una base de conocimiento obvia compartida por todos
los profesionales. Aunque la documentación no se requiere
específicamente, se recomienda porque es una herramienta
ilustrativa y útil acerca de la misión de la organización.
b) Determinación de la secuencia e interacción de los procesos:

Esto es una continuación del punto a) anterior. Una herramienta útil
y demostrativa que muestre la secuencia de los procesos y las
conexiones entre ellos es un mapa de procesos. Puesto que
presenta todas las actividades esenciales, de hecho clarifica el
significado global de una organización, un motivo para su
existencia (misión). Normalmente un mapa de procesos en una
ilustración de una sola página que muestra la secuencia e
interacción de los procesos de máximo nivel e incluye indicadores
para los procesos de nivel inferior e información adicional.

El mapa de procesos no es un requisito de ISO 9001:2000, y a veces
una descripción sólo textual puede resultar más adecuada en
algunas organizaciones. Presentamos un ejemplo de mapa de
procesos en la figura de abajo. El mapa es un ejemplo artificial del Mapa de
procesos
mapa de procesos en una empresa de construcción:
Gestión de información
Medición
de procesos
PROCESOS PRINCIPALES
Envío
Producció
n
Entrada de
pedido
Finanzas
CLIENTE
CLIENTE
Dirección
Soporte técnico y Mantenimiento
Diseño y desarrollo
ADP
Limpieza y Seguridadeguridad
Figure 4.1 Process map of a construction company
45
Figura 4.1 Mapa de procesos de una empresa de construcción

En este mapa de procesos hay tres procesos principales que
atienden a los clientes externos y traen dinero a la empresa (los
resultados de los procesos principales son aquellos que un cliente
compra a la empresa; esa es la razón por la cual el cliente es
presentado en el mapa). En la parte superior hay tres cuadros que
incluyen dirección, gestión de la información y medición de los
procesos. Hay actividades aplicadas a todos los procesos en la
empresa, por ejemplo aquellos en los que la gerencia incluye
decisiones estratégicas, política de calidad, revisiones de gestión,
etc. Debajo de los procesos principales hay actividades de apoyo –
finanzas, ADP y limpieza y seguridad– para respaldar la realización
de los procesos principales. Cuando miramos este mapa de una
página, nos presenta fácilmente el objetivo de la empresa, esto es,
qué productos y servicios vende a los clientes y qué actividades y
recursos son necesarios para producirlos y respaldarlos.

Además de un mapa de procesos, muchas organizaciones usan
modelos de segundo nivel que presentan un cuadro del mapa de
procesos de una manera más detallada. El modelo más popular es
un diagrama de flujo de procesos (ver figura 6 como ejemplo de un
diagrama de flujo de procesos). Estos identifican aportaciones,
recursos, propietario del proceso, métodos de control, resultados,
registros y otra información necesaria relativa al proceso. Los
modelos de tercer nivel son normalmente demasiado detallados
para presentarse en un modelo, y de ahí que sean normalmente
definidos en instrucciones de trabajo.
Diagrama de
flujo de proceso
46
Nombre del proceso: Entrada de pedido – Pr oducción – Envío
Propietario: Director general / director de producción
Objetivos: Tramitar los pedidos desde la entrada del pedido hasta
un
producto terminado en menos de cinco días
ENTRADA
- Pedido de clientes
- Dibujos, etc.
Revisión
- ¿Tenemos suficiente
materia prima?
- ¿Somos capaces de
producir en
plazo?
Embalaje
Disposiciones
de transporte
Entrada de pedido al sistema
informatizado
- Instrucciones y dib ujos para
producción
- Acuse de recibo para el cliente
Producción o retirada
del inventario
Papeleo
Envío al cliente
FIN
NO
Inspección
OK
Figura 4.2 Ejemplo artificial de diagrama de flujo de proceso
 Según Oxebridge Quality Resources, Inc. (2003), los modelos de
proceso gráficos ofrecen una serie de beneficios, entre ellos:
-
proporcionar a los empleados noción de cómo los procesos que
realizan afectan a los procesos, departamentos y empleados
subsiguientes
-
proporcionar a los empleados un medio para entender qué
necesitan de ellos sus clientes internos (los procesos Herramientas
subsiguientes mostrados en los diagramas)
estadísticas
proporcionar una “instantánea” rápida y sencilla de un proceso (e.g. 7
que puede conectar con instrucciones o documentos herramientas
de calidad)
subsiguientes y más detallados
-
-
proporcionar un lugar concreto para resumir todos los aspectos
importantes de un proceso, incluyendo sus objetivos y
propietarios.
c) Determinación de los criterios y métodos para garantizar que
47
tanto el funcionamiento como el control de los procesos sean
efectivos:
Esto implica un conjunto de políticas, procedimientos, requisitos y
métodos que son necesarios para garantizar un funcionamiento
fluido de los procesos. Normalmente son asuntos obvios como
previsiones sobre si se ha incluido toda la información necesaria,
se han completado los procedimientos y se han cumplido los
parámetros, y otros aspectos prácticos a comprobar acerca de
la actividad en cuestión.
Esta cláusula trata sobre el uso de herramientas estadísticas en el
control de procesos. Las herramientas y metodología de Control
Estadístico de Procesos (SPC) y Six Sigma pueden ser demasiado
complicadas para pequeñas empresas, pero algunas de ellas,
por ejemplo, histogramas, diagramas de dispersión, diagramas
de espina de pescado o Ishikawa y gráficas de control, todas
ellas pertenecientes a las Siete Herramientas de Calidad, son
herramientas bastante fáciles de usar. El uso de herramientas
estadísticas está recomendado por ISO 9001:2000, pero éstas no
son obligatorias.
Para resumir datos de un proceso
que han sido recogidos a lo largo del
tiempo y presentar gráficamente su
distribución de frecuencia en fomato
de barras (Brassard & Ritter 1994).
Para identificar, explorar y presentar
gráficamente, cada vez con más
detalle, todas las posibles causas
relacionadas con un problema o
anomalía para descubrir sus causas
fundamentales (Brassard & Ritter 1994).
Para estudiar e identificar la posible
relación
entre
los
cambios
observados
en
dos
grupos
diferentes de variables (Brassard &
Ritter 1994).
Para supervisar controlar y mejorar
la ejecución del proceso a lo largo
del tiempo estudiando la variación
y su origen (Brassard & Ritter 1994).
Figura 4.3 Algunas de las 7 herramientas de calidad
d) Aseguramiento de la disponibilidad de los recursos e
información necesarios para respaldar el funcionamiento y
seguimiento de los procesos:
48
Los recursos incluyen recursos humanos, infraestructura y entorno
de trabajo. Éstos se abordan en el capítulo 4.6.
e) Seguimiento, medición y análisis de los procesos:

Normalmente el seguimiento y medición se realizan como
una parte integral de la operación. Esto significa que el
funcionamiento de los procesos debe ser evaluado y
clasificado de alguna manera, con el fin de analizar si
funcionan bien y producen los resultados esperados. Muchas
veces los términos inspección y ensayo se utilizan como
sinónimos de seguimiento y medición.

Un ejemplo de métrica en el proceso tramitación de pedidoproducción-envío (un proceso que empieza con la entrada
del pedido, siguiendo después con la producción, el envío al
cliente y terminando finalmente en el punto en el que el
cliente recibe la entrega) es el número de envíos entregados
a tiempo. Sus subprocesos, e.g. producción, pueden tener su
propia métrica como puede ser el consumo de materia prima
o el tiempo de maquinado. Algunas de las métricas
equivalen a objetivos de calidad, los cuales se abordan en el
capítulo 4.4.2.
f) Implementación de acciones necesarias para lograr los
resultados planificados y la mejora continua de los procesos:
Esto es una demanda de que los procesos deben funcionar como se
indica en las cláusulas a)-e) y mejorar continuamente su capacidad
para hacerlo. Corresponde a cada organización decidir si opta por
documentar estas cláusulas o no.
49
4.4.2. Requisitos de documentación (cláusula 4.2)
ISO 9000:2000 define documento como la “información y su Documento
soporte7”. Puede ser un “registro8, especificación9, documento de
procedimiento, dibujo, informe o norma”.
La documentación debe incluir:
a) Declaraciones de política de calidad y objetivos
de calidad:
Política de calidad: “Intenciones y dirección generales de Política de
una organización relacionadas con la calidad, formalmente calidad
expresadas por la alta dirección.”
No hay una descripción específica de la estructura y contenidos de
la política de calidad, pero hay algunos principios a seguir: En primer
lugar, es el documento más importante para acometer el
compromiso de la alta dirección con la mejora continua de la
capacidad del sistema para cumplir los requisitos (incluye la
descripción de lo que se entiende por mejora continua). Además,
tiene que estar en línea con cualquier otra política y objetivos de la
organización, ser comunicada, entendida y considerada
significativa, y usarse como un marco para establecer distintos
objetivos. Es importante demostrar dedicación para mejorar la
competencia y fortalecer al personal, y para cumplir los requisitos
legales y reglamentarios y los intereses de los accionistas.
Normalmente la política de calidad es una declaración de una
página firmada por el más alto ejecutivo. No es necesario que vaya
incorporada en el manual de calidad, ni que esté firmada. Puesto
que la política de calidad es una parte formal del SGC,
normalmente se incluye en el manual y va firmada por la alta
dirección para dar pruebas de su refrendo.
Ejemplo de política de calidad (versión abreviada y artificial):
Nuestra misión es ser un proveedor líder de productos de alta calidad
(nombre de los productos) en Escandinavia y el Norte de Europa. Esta visión
se cumplirá:
-
Suministrando artículos que superen constantemente las expectativas
de nuestros clientes externos.
-
Implicando a todos nuestros empleados y socios en un esfuerzo para
mejorar continuamente el valor de nuestros productos, servicios y
procesos.
Soporte: papel, disco de ordenador magnético, electrónico u óptico, fotografía o muestra
maestra, o una combinación de los mismos.
8 Registro: documento que consigna resultados logrados o facilita pruebas de actividades
realizadas
9 Especificación: documento que consigna requisitos, e.g. documento de procedimiento,
especificación de proceso y especificación de ensayo, especificación de producto,
especificación de actuación y dibujos
7
50
-
Garantizando que cuando se reciban reclamaciones, se responderá a
ellas de la manera oportuna con la idea de eliminar su causa
fundamental y evitar que se repitan.
Para lograr estos objetivos, es importante que todos nuestros empleados
entiendan esta política de calidad y los objetivos de calidad asociados. Por
nuestra parte, nos esforzaremos continuamente para cumplir los requisitos de
ISO 9001:2000 y mejorar la eficacia de nuestros Sistema de Gestión de la
Calidad.
Objetivos de
Objetivos de calidad: “Algo buscado o a lo que se
calidad
aspira, en relación con la calidad… La alta dirección
debe garantizar que los objetivos de calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el
producto, se establezcan en funciones y niveles relevantes
dentro de la organización. Los objetivos de calidad serán
medibles y coherentes con la política de calidad”.
Los objetivos de calidad son objetivos realistas extraídos de la
política de calidad y centrados en todas las actividades críticas de
la organización. Es aconsejable vincular los objetivos con la política
de calidad, porque eso hace la política más comprensible y
concreta, y es más fácil para el persona ver cuál es su contribución
a la consecución de los objetivos y, finalmente, cómo los objetivos
respaldan las intenciones de la política de calidad. Por supuesto, no
todos los objetivos y las métricas asociadas tienen una conexión
visible con la política de calidad, pero al menos se alinean con la
dirección general.
Según ISO 9001:2000, los objetivos serán medibles, lo que
normalmente significa una comparación con alguna unidad fija de
un tamaño y capacidad conocidos. A continuación se presenta un
ejemplo de la conversión de objetivos y métricas de la política de
calidad. No todos los objetivos son medibles, y para ellos deberá
haber algún otro sistema de medición que se adapte a los objetivos
particulares de la organización.
Ejemplo:
Consulte el capítulo anterior de política de calidad: …Garantizando
que cuando se reciban reclamaciones, se responderá a ellas de la manera
oportuna…
OBJETIVO: una tiempo de respuesta rápida a las reclamaciones de los
clientes
MÉTRICA: base de datos de reclamaciones (Si se utiliza un formulario por
escrito para la tramitación de las reclamaciones del cliente, es fácil ver a
cuántas reclamaciones se ha respondido y con que tiempo de respuesta).
La misma frase continua con:
...con la idea de eliminar su causa fundamental y evitar que se repitan.
OBJETIVO: Eliminación de las causas y prevención de la recurrencia.
MÉTRICA: Número de acciones correctivas y preventivas.
51
Los objetivos pueden incluso ser ampliados para cada proceso,
porque cada proceso tiene un objetivo y existe para realizar algo,
independientemente de que sea conocido y esté escrito o no.
Como se la presentado antes, una métrica del proceso tramitación
de pedido – producción – envío podría ser el número de envíos
suministrados a tiempo al cliente.
La dirección puede mantener objetivos numéricos específicos para
los objetivos (por ejemplo 90% de reclamaciones respondidas en el
plazo de un día; 0% de índice de acciones correctivas).
Normalmente es aconsejable mantenerlos aparte sólo para uso de
la dirección, porque la actualización de las cifras numéricas
requeriría una revisión demasiado frecuente de la política de
calidad, y además las cifras inferiores al 100% pueden ser ofensivas
para el cliente.
b) Un manual de calidad
El manual de calidad es obligatorio, debe existir. Puede ser un
documento impreso o electrónico, pero puede variar en detalle y
formato para adaptarse mejor a la finalidad de una organización. El
manual de calidad especifica el Sistema de Gestión de la Calidad Manual de
de una organización y demuestra que se cumplen todos los calidad
requisitos de ISO 9001:2000.
Si algunos requisitos no pueden ser aplicados debido a la naturaleza
de una organización y su producto, pueden ser excluidos. En todo
caso, las exclusiones están limitadas a los requisitos de la cláusula 7
(capítulo 4.7 aquí). Dichas exclusiones no afectarán a la capacidad
de la organización, o a su responsabilidad, para suministrar un
producto que cumpla los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables. El hecho de que un proceso específico (e.g. fabricación,
diseño y desarrollo) sea externalizado, no es una justificación para la
exclusión. Por el contrario, la organización debe ser capaz de
demostrar que tiene un control suficiente para garantizar dichos
procesos. Posibles exclusiones pueden ser, por ejemplo
-
-
Diseño y desarrollo; cuando la organización no tiene ninguna
responsabilidad por el diseño y desarrollo de los productos que
Procedimientos
suministra.
documentados
Identificación y trazabilidad; aplicable cuando no hay un (obligatorios)
requisito específico de trazabilidad para los productos de la
organización.
-
Propiedad del cliente; cuando una organización no utiliza la
propiedad del cliente en su producto o procesos de realización
de producto. No obstante, si el cliente facilita un diseño con
derechos de propiedad para el producto, no puede ser
excluida.
-
Control de dispositivos de seguimiento y medición; cuando la
organización no necesita dispositivos de seguimiento o medición
52
para demostrar la conformidad de su producto (e.g. en
organizaciones de servicio).
c) Procedimientos documentados requeridos por ISO
9000
Los procedimientos obligatorios documentados incluyen
-
control de documentos; Habrá un procedimiento documentado
en el manual de calidad sobre cómo aprobar y actualizar
documentos, cómo almacenarlos y protegerlos (e.g. copia de
seguridad de los archivos, cajas de seguridad para los
documentos, tiempo de retención), cómo controlar y actualizar
los documentos externos como normas industriales y dibujos de
clientes y cómo impedir el uso involuntario de documentos
obsoletos. En algún punto es aconsejable nombrar una persona
autorizada para que realice estas actividades.
-
control de registros de calidad; El mismo procedimiento anterior,
aplicado a registros presentados en la sección e).
-
auditoría interna; Procedimiento documentado sobre cómo
realizar una auditoría interna: con qué frecuencia, qué
actividades y áreas del sistema se incluirán, quién reportará, etc.
Consulte el capítulo 4.8 para más información.
-
control de producto no conforme; Procedimiento documentado Otros
sobre cómo controlar los productos no conformes. Consulte el documentos
capítulo 4.8 para más información.
-
acción correctiva; Procedimiento documentado acerca de
cómo revisar inconformidades, determinar sus causas,
implementar la acción necesaria, documentar resultados y
revisar las acciones correctivas emprendidas. Consulte el
capítulo 4.8 para más información.
-
acción preventiva; Procedimiento documentado para detectar
las causas fundamentales de las inconformidades con el fin de
evitar que se produzcan inconformidades para empezar.
Consulte el capítulo 4.8 para más información.
d) Documentos
necesarios
para
garantizar
planificación, funcionamiento y control de
procesos efectivos
Hay varios requisitos de ISO 9001:2000 en los que una organización
podría añadir valor a su Sistema de Gestión de la Calidad y
demostrar la conformidad mediante la preparación de otros
documentos, incluso aunque la norma no los requiere
específicamente. Algunos ejemplos pueden ser:
-
mapas de proceso, modelos de proceso / diagramas
de flujo
53
-
diagramas de organización
-
especificaciones
-
instrucciones de trabajo y/o de ensayo
-
documentos que contienen comunicaciones internas
-
calendarios de producción
-
listas de proveedores aprobadas
-
planes de ensayo e inspección
-
planes de calidad. (ISO/TC 176/SC 2: 4).
Registros
obligatorios
Estos documentos no son obligatorios, pero mediante su uso muchos
de los requisitos de la norma se cumplirán bastante fácilmente.
Actúan como prueba documentada para los auditores sobre el
cumplimiento de los requisitos, comunicándolos al mismo tiempo
eficazmente a los empleados propios.
e) registros requeridos por ISO 9000
Estos son los registros requeridos específicamente por ISO 9001:2000.
También se presentan ejemplos de cada registro.
Cuadro 4.1
Registros requeridos por ISO 9001:2000
Cláusula
Registro requerido
5.6.1
Registros de revisiones de gestión
Ejemplo: Cuadro de actas, memorandos o documentos equivalentes
que presentan los resultados y acciones realizadas en una revisión por
la dirección.
6.2.2 (e)
Registros de educación, destrezas de formación y experiencia.
Ejemplo: Una tabla de Excel que incluye información de la educación
de los empleados y su historial laboral, su formación en el actual
empleo, aptitudes específicas, etc. => Base de datos todo en uno;
más fácil predecir las futuras necesidades de formación. Registros
alternativos son copias de curriculum vitae, certificados y hojas de
asistencia a la formación.
7.1 (d)
Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos.
Ejemplo: Normalmente estos son documentos normales de suministro,
como pueden ser órdenes de trabajo o documentos equivalentes.
7.2.2
Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el
producto y acciones emprendidas a partir de la revisión.
Ejemplo: El registro de la revisión puede ser, por ejemplo, una firma en
un presupuesto o una entrada de pedido en un sistema
informatizado. La idea es comprobar si pueden cumplirse todos los
requisitos del cliente comprobando, por ejemplo, la disponibilidad de
materia prima y el plazo de entrega.
7.3.2
Diseño y desarrollo (aportaciones para I+D, revisión y verificación de
resultados con respecto a los requisitos de entrada, validación previa
54
al suministro o implementación).
Ejemplo: Un memorando, dibujo o documento equivalente para
presentar toda la información necesaria, incluyendo parámetros del
producto, posibles modificaciones, resultados obtenidos y validación
autorizada del producto previa al suministro o implementación. Es
aconsejable el uso de herramientas de planificación o de modelos,
propios de la organización, de realización del diseño y desarrollo.
7.4.1
Resultados de evaluaciones del proveedor y cualquier acción necesaria
que surja a partir de las evaluaciones.
Ejemplo: Esto puede tratarse durante la auditoría interna y reportarse en
el cuadro de actas.
7.5.2 (d)
Demostración de la validación de los procesos cuando el producto
resultante no puede verificarse mediante el seguimiento y medición
subsiguientes.
Ejemplo: Un documento que muestre la aceptación de tolerancias y
parámetros.
7.5.3
Registro de la identificación del producto, cuando la trazabilidad es
un requisito.
Ejemplo: Normalmente una orden de trabajo incluye información
para la trazabilidad.
7.5.4
Informes sobre propiedades del cliente perdidas, dañadas o en otro
sentido inadecuadas para su uso.
Ejemplo: El uso de un formulario de reclamación interno.
7.6 a)
Registros sobre calibración y verificación (bases para la calibración o
verificación de equipos de medición cuando no existen normas de
medición nacionales o internacionales; resultados).
Ejemplo: Memorándum de calibración.
8.2.2
Resultados de auditoría interna y acciones de seguimiento.
Ejemplo: Informe de auditoría documentado.
8.2.4
Indicación de las personas que autorizan el lanzamiento de un
producto,
Ejemplo: Normalmente establecida en una orden de trabajo.
8.3
Naturaleza de las inconformidades del producto y cualquier acción
subsiguiente emprendida, incluyendo las concesiones obtenidas.
Ejemplo: El uso del formularios de reclamación interno.
8.5.2
Resultados de la acción correctiva.
Ejemplo: Las inconformidades son documentadas utilizando un
formulario de reclamación interno o una reclamación por escrito
enviada por el cliente. Se discuten las inconformidades y se
componen acciones correctivas (herramientas de utilidad: diagrama
de espina de pescado, tormenta de ideas). Los resultados son
documentados en el cuadro de actas y las instrucciones e
información relevantes se distribuyen al personal.
8.5.3
Resultados de la acción preventiva.
Ejemplo: El uso de diferentes métodos (como el Análisis de Modo y
Efecto de Fallo, FMEA) para detectar causas fundamentales, esto es,
factores que pueden, en algún momento del futuro, inconformidades
como reclamaciones de un cliente o deficiencias en los productos.
55
4.5.
Responsabilidad de la dirección (cláusula 5)
4.5.1. Compromiso de la dirección (cláusula 5.1)
“La alta dirección10 demostrará su compromiso con el
desarrollo e implementación del sistema de gestión de
la calidad y mejorará continuamente su eficacia
a) comunicando a la organización la importancia de cumplir
los requisitos tanto del cliente como los legales o
reglamentarios,
b) estableciendo la política de calidad,
c) garantizando que se establezcan los objetivos de calidad,
d) realizando revisiones de gestión, y
e) garantizando la disponibilidad de los recursos”.
Todos y cada uno de los 5 aspectos arriba mencionados (a-e) son
opciones obligatorias para que la alta dirección demuestre su
apoyo consistente al desarrollo, implementación y mejora continua
del Sistema de Gestión de la Calidad. Las opciones b-e se tratan
como capítulos propios subsiguientes. La opción a) se trata en el
capítulo siguiente y en el capítulo 4.7.2. Además de los requisitos del
cliente, la dirección deberá garantizar también que todos los
requisitos legales y reglamentarios estén identificados, sean
comunicados en la organización y estén actualizados respecto a la
última versión. Los requisitos legales y reglamentarios pueden estar
en forma escrita o electrónica, puesto que muchos de los requisitos
están disponibles dentro de bases de datos públicas en Internet.
4.5.2. Foco de atención en el cliente (cláusula 5.2)
“La alta dirección garantizará que los requisitos del cliente
estén determinados y se cumplan con el objetivo de
mejorar la satisfacción del cliente”.
Esta frase es bastante innecesaria, porque sus requisitos son tratados
en varias referencias de la norma. Por ejemplo, durante las revisiones
de gestión pueden tratarse los requisitos y prioridades del cliente y la
realización del proceso y las acciones necesarias emprendidas.
La frase en si recalca la obligación de que la alta dirección
desempeñe un papel activo y de liderazgo para garantizar el
cumplimiento de los requisitos del cliente. Muchas veces, no
obstante, esto se logra con las comprobaciones normales y otros
procedimientos
prácticos
acompañados
por
buenas
comunicaciones con el cliente e internas. Es algo que toda
organización debería saber: ¿cuáles son aquellas propiedades en
nuestros productos u operaciones (e.g. propiedades del producto,
10
56
disponibilidad de mantenimiento, medios de suministro, tiempo de
respuesta rápido) que el cliente aprecia más? Simplemente
escribiendo estas en el manual de calidad, muchos de los requisitos
de la norma serán cumplidos.
4.5.3.Política de calidad (cláusula 5.3)
La política de calidad es el documento principal para tratar el
compromiso de la alta dirección con la mejora continua de la
capacidad del sistema para cumplir los requisitos. Se recalca mucho
en la norma que la política de calidad debe ser realizada por la alta
dirección. La política de calidad se trató con más detalle
anteriormente en el capítulo 4.4.2. a).
4.5.4. Planificación (cláusula 5.4)
La planificación incluye el establecimiento de los objetivos de
calidad y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad,
ambas cosas responsabilidad de la alta dirección. El
establecimiento de los objetivos de calidad se trató con
anterioridad en el capítulo 4.4.2. a). De igual forma, la planificación
del SGC fue tratada en el capítulo 4.4.1. a)-f).
Cuando hay cambios en el SGC (e.g. por acciones correctivas y
preventivas o por adaptaciones al mercado específico, a las
preferencias del cliente o a los requisitos legales / reglamentarios),
debe tenerse en cuenta su efecto sobre los actuales procedimientos
y los conflictos con el sistema.
4.5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (cláusula 5.5)
“La alta dirección se asegurará de que las
responsabilidades y autoridades sean definidas y
comunicadas dentro de la organización”.
Cada persona a cargo de alguna actividad crítica debe tener una
concepción precisa de sus atribuciones. Típicamente las
responsabilidades y autoridades aparecen como parte de distintos
documentos, como pueden ser contratos de nombramiento,
gráficas de organización y mapas de procesos. Cuando las
responsabilidades y autoridades no están documentadas, tienen
que ser comunicadas de alguna otra manera, por ejemplo durante
la formación en un aula.
ISO 9001:2000 también dispone que la alta dirección tiene que Representante
nombrar a un representante de la dirección que se ocupe de los de la dirección
asuntos del SGC y que informe de ellos a la alta dirección.
Normalmente el representante organiza las auditorías internas, los
informes sobre la actuación a la dirección, realiza el seguimiento de
las reclamaciones de los clientes y los de los efectos de las acciones
57
correctivas y preventivas, etc. Se pretende que el representante sea
un miembro permanente del equipo de dirección. Su autoridad y
responsabilidad tiene que se definida y comunicada como
cualquier otro nombramiento.
La comunicación interna dentro de la organización debe ser
efectiva para garantizar que se transmita la información correcta de
una función, proceso o individuo a otro.
4.5.6. Revisión por la dirección (cláusula 5.6)
“La alta dirección revisará el sistema de gestión de la
calidad de la organización, a intervalos planificados,
para asegurar su continua conveniencia, adecuación
y eficacia. Esta revisión incluirá la evaluación de las
posibilidades de mejora y la necesidad de cambios en
el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la
política de calidad y los objetivos de calidad”.
La idea de las revisiones es que la revisión por parte de la alta
dirección del funcionamiento del sistema a intervalos determinados
se planifique de antemano. No hay un intervalo máximo
especificado en la norma, pero la práctica común es hacerlas una
vez al año o con mayor frecuencia si es necesario.
La idea de las revisiones es analizar la información de las
conclusiones de las auditorías (incluyendo las acciones correctivas y
preventivas), las reclamaciones de los clientes, las capacidades del
proceso, los indicadores de actuación, la conformidad del
producto, las actividades de mejora, las necesidades de cambio y
cualquier otra cuestión relevante para ver dónde estamos y cómo
hemos trabajado, y a donde queremos llegar. Una práctica común
es que el representante de la dirección recopila la información de
las personas relevantes y remite el informe para una revisión por la
dirección. También deberían incluirse las decisiones de las anteriores
revisiones por parte de la dirección, lo que podría ser una página
separada adjunta a las actas de la revisión.
Los resultados de la revisión pueden conducir a actualizaciones del
SGC, de las políticas y los objetivos, a acciones para incrementar la
satisfacción del cliente o la eficacia general, a la asignación de los
recursos necesarios y a algunas otras acciones necesarias para
mejorar el funcionamiento del SGC.
La norma ISO 9001:2000 requiere específicamente un registro
documentado de las revisiones de la dirección.
El formato del registro es informal, puede ser, por ejemplo
unas actas convencionales de una reunión.
La forma de realizar las revisiones está abierta a la decisión de cada
organización: pueden ser revisiones dedicadas o combinarse con
58
cualquier otra actividad relevante de la dirección.
4.6.
Gestión de recursos (cláusula 6)
La norma ISO 9001:2000 requiere que la organización debe identificar
los recursos necesarios para respaldar y mejorar los procesos del
sistema de calidad, y para lograr la satisfacción del cliente. Los recursos
incluyen recursos humanos, infraestructura y entorno de trabajo.
Con respecto a los recursos humanos, la norma requiere que antes de
que las organizaciones asignen personal a una actividad, primero
tendrán que definir un requisito mínimo de competencia para la
actividad en términos de educación, formación, aptitudes y
experiencia. Esto puede realizarse, por ejemplo, mediante
descripciones del empleo, aunque no existe un requisito de
documentación específico. Además, la norma requiere que si hay
vacíos de competencia, la organización tiene que facilitar formación o
tomar otras medidas para rellenar ese vacío. En la norma se establece
que el personal tiene que ser consciente de la relevancia e
importancia de sus actividades y de cómo contribuyen a la
consecución de los objetivos de calidad. Se otorga una alta prioridad
al conocimiento de las necesidades del cliente. La formación y las
reuniones son alguna posibles formas de asegurar esta sensibilización.
La eficacia de las acciones emprendidas tiene que ser evaluada de
alguna manera, por ejemplo mediante el seguimiento del
funcionamiento del proceso.
Hay un requisito de documentación relativo a la gestión
de los recursos humanos: la organización debe mantener
registros apropiados de la educación, formación, aptitudes y
experiencia de las personas. Algunos ejemplos de registros pueden
ser curriculum vitae, copias de certificados y hojas de asistencia a la
formación. Alternativamente, algunas organizaciones pueden optar
por rellenar un formulario aparte para cada empleado, incluyendo
su educación, historial laboral y de formación y estudios de
ampliación durante su actual empleo.
En relación con la infraestructura, la organización tiene que identificar
necesidades de instalaciones, proporcionar las instalaciones
necesarias y mantenerlas, y realizar estas acciones a dos niveles: como
parte de la consideración de la alta dirección y en base a un contrato
individual. La norma ISO 9000:2000 define infraestructura como un
“sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organización”. La infraestructura incluye, según
proceda, edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipos
de proceso (hardware y software) y servicios de apoyo como
transporte y comunicación.
De igual manera, la misma norma define entorno de trabajo como un
“conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo” (las
59
condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y
medioambientales; las condiciones físicas incluyen factores como la
temperatura, humedad, vibraciones, calidad del aire, iluminación y
limpieza). La organización tiene que determinar qué efecto tienen los
factores humanos y físicos en la calidad y asegurarse de que existan las
condiciones correctas.
4.7.
Realización del producto (cláusula 7)
Este capítulo de realización del producto incluye la planificación de la
realización del producto, procesos relacionados con el cliente, diseño y
desarrollo, compras, producción y provisión de servicios, y control de los
dispositivos de seguimiento y medición (capítulos 4.7.1-4.7.6).
Normalmente todas estas actividades son parte de los procesos, esto es,
los empleos y actividades dentro de una organización en el esfuerzo de
producir algo para los clientes internos o externos y, por tanto, serán
manejados naturalmente cuando se identifiquen los procesos. Cuando
la norma los presenta separadamente, parecen un poco ilógicos.
Con el fin de entender mejor la realización de producto y los
Sistemas de Gestión de la Calidad como un todo, presentamos aquí Típicos
los procesos típicos que constituyen el SGC. En la figura 7 hay cuatro procesos de
grupos de procesos típicos: 1) procesos de gerencia que incluyen SGC
decisiones estratégicas, determinación de la política de calidad y
de los objetivos de calidad y otras tareas de gestión, 2) procesos de
realización del producto que describen el sector en el que se
encuentra la organización, incluyendo las actividades necesarias
para producir los productos y servicios para los clientes internos y
externos, 3) procesos de gestión de recursos incluyendo la
determinación y asignación de recursos humanos, infraestructura y
entorno de trabajo, y 4) procesos de medición, análisis y mejora
que garantizan que el producto y el SGC cumplan los requisitos y el
sistema sea mejorado continuamente.
60
Procesos de gestión
- establecimiento de la política de calid ad y de los objetivos de calidad
- realización de revisiones de gerencia
- comunicación de requisitos de cliente, legales y otros
dentro de la organización
- ase guramiento de la disponibil idad de recurso s, etc.
Gestión de recursos
Determinación y asignación de
- recurso s humanos
- infraestructura
- entorno de trabajo
Procesos
del SGC
Procesos de medición, análisis
y mejora
- para demostrar la conformidad
del producto y del SGC
- para mejorar continuamente la
eficacia del SGC
Procesos de realización del producto
- planificació n de la realización del producto
- procesos relacionados con el cliente
- diseño y desarrollo
- compras y producción y provisión de servicio s
- control de dispositivos de seguimiento y medición
Figura 4.4 Procesos típicos del SGC
Los procesos de gerencia son requeridos específicamente por la
norma ISO 9001:2000, son utilizados todos por la alta dirección y
aplicados a toda la empresa. La gestión de recursos se pone por
separado en la figura, pero también puede entenderse como parte
de los procesos de gerencia, puesto que garantizar los recursos es
una de las tareas de la alta dirección.
Los procesos de realización de productos son diferentes para cada
empresa, aunque algunos procesos generalmente existen en
cualquier empresa: para las operaciones de producción
normalmente implican actividades como entrada de pedidos,
compras y producción, y para empresas de servicios la provisión del
servicio, por ejemplo, saludo al cliente y coordinación de eventos.
Tenga en cuenta que este capítulo es la única parte en la que
pueden hacerse exclusiones. Esto se refiere a la cláusula de ISO
9001:2000: “Cuando cualquier requisito(s)… no puede ser aplicado
debido a la naturaleza de una organización y su producto, puede
considerarse la exclusión de éste… siempre que dichas exclusiones
no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización
para proporcionar un producto que cumpla los requisitos del cliente
y los requisitos legales aplicables”. A veces una organización puede
decidir excluir actividades de diseño y desarrollo o procesos
externalizados, sin no forman parte integral del negocio principal de
la organización y no afectan a la conformidad del producto. Por
ejemplo una materia prima puede ser tan fundamental que su
compra a los proveedores y su entrega en el momento oportuno es
esencial para sus propios procesos de producción y suministro y, por
tanto, deberá ser controlada e incluida en el SGC.

Los procesos de medición, análisis y mejora incluyen actividades
como el control e inspección durante la producción, los criterios
de producto no conforme y las métricas para medir el
61
funcionamiento del proceso (e.g. consumo de materia prima,
cantidad de quejas de clientes, entregas a tiempo). Estas
actividades son típicamente realizadas como parte de procesos,
así que a este respecto son más parecidas a las herramientas y
métodos que a los procesos. Se utilizan como herramientas para
mejorar el funcionamiento de los procesos y asegurar la fluidez
de sus operaciones.
4.7.1. Planificación de la realización del producto (cláusula 7.1)

La planificación de la realización del producto significa que la
organización deberá planificar y desarrollar procesos para la
realización del producto. Para aclarar esto, significa que la
organización debe demostrar que tiene las operaciones,
documentos y recursos correctos para producir el producto
requerido, empezando por el proceso de investigación y
llegando hasta el proceso de entrega. En su forma más simple la
prueba de esto no es más los procesos del SGC. Cuando al
menos los procesos y procedimientos más importantes y críticos
(e.g. plan de calidad, proyecto) están documentados por escrito
o gráficamente (e.g. diagrama de flujo de proceso), demuestran
fácilmente al auditor la existencia tanto de planes de realización
del producto como de criterios de control y aceptación
requeridos por la norma.

El punto de partida para planificar la realización del producto
son los objetivos de calidad, incluyendo los requisitos del cliente y
los legales. Estos determinan qué debería ser el producto. El
siguiente paso es garantizar que estén disponibles todas las
actividades (i.e., procesos), documentos y recursos necesarios
para una realización del producto. Esto es especialmente
relevante cuando va a introducirse un nuevo producto. Además,
la norma requiere que haya métodos y criterios de aceptación
adecuados tanto en el producto como en los procesos.

Aquí hay un requisito de documentación: la identificación de
qué registros deben ser generados por los procesos y se
requerirán para demostrar la conformidad del producto.
Habitualmente estos son documentos de entrega normales,
como puede ser una orden de trabajo o un documento
equivalente (que será presentado naturalmente cuando se
describa el funcionamiento de los procesos).
Operaciones,
documentos,
controles,
inspecciones y
recursos
correctos
4.7.2. Procesos relacionados con el cliente (cláusula 7.2)
Con respecto a los requisitos relacionados con el producto, la norma
ISO 9001:2000 establece que “la organización determinará
-
los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
de actividades de entrega y posteriores a la entrega,
-
requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
uso especificado o previsto, cuando se conozcan,
62
-
requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto,
y
-
cualquier requisito adicional determinado por la organización”.
La primera cláusula significa que la organización tiene que saber
qué requisitos del cliente en términos de características del producto
y actividades de entrega y posteriores a la entrega, como pueden
ser el servicio postventa y el soporte técnico, debe cumplir.
Normalmente estos requisitos se mencionan en el documento de
compra. Igualmente importante es identificar necesidades ocultas o
no declaradas del cliente, las necesidades de las que, incluso el
propio cliente, no es consciente. Mediante un análisis profundo de
los cuestionarios de satisfacción del cliente pueden detectarse
algunas de estas necesidades, pero requiere mucho más que
simplemente resumir las conclusiones. Es necesaria una profunda
reflexión y recuperación de motivos de fondo y causas
fundamentales. Otro medio para comprender los requisitos de los
clientes es entrevistarse con ellos, participar en proyectos de
desarrollo conjuntos con los clientes, etc.
Necesidades
del cliente –
necesidades
reconocidas y
no declaradas
La segunda cláusula incluye los requisitos que no son conocidos por el
cliente pero que son necesarios para el uso previsto del producto.
Ejemplos de estos pueden ser algunas reglas y normas reguladoras.
La tercera cláusula de los requisitos legales y reglamentarios es
bastante inequívoco: los requisitos legales y reglamentarios deben ser
tratados durante el diseño, fabricación, entrega y servicio del
producto. La información necesaria deberá estar disponible para
cualquier persona relevante de la organización.
La última cláusula de requisitos adicionales se refiere a las propiedades
del producto que son desarrolladas como respuestas a las
expectativas no declaradas del cliente. Estas son las expectativas que
están ocultas y no son mencionadas por el cliente, pero se basan en la
idea de la organización sobre qué aprecia el cliente.
ISO 9001:2000 requiere además que la revisión de los requisitos
relacionados con el producto debe hacerse antes de comprometerse
al suministro del producto. Esta revisión debería implicar todas las
actividades relevantes que se ven afectadas por un pedido, por
ejemplo antes del presupuesto y tras la recepción de un contrato o
pedido. Por ejemplo, cuando se recibe un pedido deben
comprobarse la disponibilidad de material, el plazo de entrega, las
posibles modificaciones en comparación con el presupuesto previo y
otras cosas para cumplir los requisitos definidos. La norma
específicamente requiere que deberá haber un registro documentado
de la revisión, que puede ser una firma en un presupuesto o una
entrada de pedido en un sistema informatizado.
Los procesos relacionados con el cliente también incluyen la
comunicación con el cliente, que tiene que facilitar al cliente la
información de producto correcta (utilizando, por ejemplo, folletos y
63
hojas de datos), y la tramitación eficaz de solicitudes de información,
pedidos, quejas de los clientes y otro tipo de realimentación.
Todos los requisitos de esta cláusula 4.7.2 se incluyen naturalmente en
el proceso de tramitación de pedidos. Una vez más, recomendamos
aquí la documentación del proceso para demostrar su existencia.
4.7.3. Diseño y desarrollo (cláusula 7.3)
La norma ISO 9001:2000 establece que “la organización determinará
-
las fases de diseño y desarrollo,
-
la revisión, verificación y validación que resulten apropiadas para diseño y
desarrollo
cada fase de diseño y desarrollo, y
-
las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo”.
Un proceso de
sistemático e
identificado
Los registros siguientes vienen impuestos por la norma para
garantizar que las actividades de diseño y desarrollo se
realicen de forma sistemática, incluyendo que toda la información
relevante esté disponible todo el tiempo y se revise con regularidad:
-
Registros de aportaciones relacionadas con los requisitos del
producto; incluyendo requisitos funcionales y de actuación,
requisitos legales y reglamentarios, información sobre diseños
similares anteriores cuando proceda, y otros requisitos esenciales.
Ejemplo: un dibujo técnico acompañado por todos los detalles
necesarios.
-
Registros de la revisión de diseño y desarrollo; La idea es
comprobar los resultados del diseño (dibujos, especificaciones,
cálculos, etc.) respecto a las aportaciones especificadas,
evaluar cómo de bueno es el diseño, identificar cualquier
problema y proponer las acciones necesarias. Ejemplo. Firma
autorizada en un dibujo después de la revisión.
-
Registros de verificación; Verificación significa que hay una
evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados. Ejemplo: firma autorizada en un dibujo.
-
Registros de validación; La validación confirma que el producto
real funciona como debería según las condiciones
especificadas. La validación deberá completarse, cuando
proceda, antes de la entrega o implementación del producto.
Ejemplo: prototipos.
-
Registros de cambios en diseño y desarrollo; Los cambios
deberán ser revisados, verificados, validados y aprobados antes
de la implementación. Ejemplo: firma autorizada en un dibujo.
Cuando las actividades de diseño y desarrollo son bastante simples,
es conveniente combinar, por ejemplo, la revisión y la verificación
64
en una única actividad. En organizaciones pequeñas las
responsabilidad y autoridad de diseño y desarrollo a menudo reside
en unas pocas personas, quizás sólo en el propietario. Además,
muchas veces las nuevas ideas para el diseño y desarrollo vienen
del cliente, ya sea del usuario final o de un subcontratista.
Cuando diseño y desarrollo son una parte central del negocio de la
organización, es aconsejable documentarlo como un proceso
gráfico. Esto ayuda a establecer una forma más lógica y sistemática
de producir nuevos productos o aplicaciones.
4.7.4. Compras (cláusula 7.4)
Según ISO 9001:2000, “la organización garantizará que los productos
comprados sean conformes con los requisitos de compra
especificados. El tipo y grado de control aplicado al proveedor y al
producto comprado dependerá del efecto del producto comprado
sobre la realización subsiguiente del producto o sobre el producto
final”.
Todos los productos y servicios adquiridos no son fundamentales Control de
para la consecución de la calidad del producto final y, por tanto, artículos
no puede requerir el mismo control que otros elementos más comprados
importantes. A veces es suficiente comprobar las cantidades y
posibles daños de transporte de la mercancía, pero cuando el
artículo comprado es más importante, puede ser apropiada su
inspección en las instalaciones del proveedor con anterioridad al
suministro. Otras formas de controlar los procesos externalizados son
la realización de auditorías periódicas del proveedor, realizando un
seguimiento de cerca de la satisfacción del cliente o facilitando una
especificación completa de los parámetros de proceso que hay
que cumplir (ISO/TC 176/SC 2: Orientación sobre “Procesos
externalizados”).
La norma requiere que la organización debería evaluar y
seleccionar proveedores para asegurarse de que los proveedores Evaluación y
cumplen los requisitos. Deben existir criterios de selección y aprobación de
evaluación. Un criterio puede ser una buena actuación histórica del los proveedores
proveedor en el pasado o la existencia de un sistema de gestión de
la calidad certificado por parte del proveedor. La evaluación
puede realizarse revisando los registros de actuación histórica,
visitando las instalaciones de los proveedores, evaluando muestras
del producto o realizando una encuesta (un cuestionario escrito con
unas cuantas cuestiones críticas enviadas a los proveedores). Los
proveedores tienen que ser reevaluados para asegurar que son
constantemente capaces de cumplir los requisitos.
De acuerdo con la norma, debería haber registros de los
resultados de las evaluaciones y de cualquier acción
necesaria. Similares registros de actuación histórica de los
proveedores, una lista de proveedores aprobados, etc.
65
Unas compras satisfactorias demandan una definición clara de del
artículo comprado (características del producto, cantidad, fecha
de entrega requerida, posible ensayo o inspección, etc.). Si hay
algún requisito de revisión, aprobación u otras homologaciones,
deben establecerse claramente.
La verificación de los productos comprados significa que los
productos son inspeccionados o verificados de alguna otra forma
para garantizar que cumplen los requisitos de compra
especificados. La norma no dice que todas las mercancías que
entran deben ser inspeccionadas. Por el contrario, la organización
puede decidir libremente los métodos de verificación. A veces
puede ser una revisión de los documentos de compra con respecto
a la nota de entrega o, en el otro extremo, una inspección amplia
de las mercancías antes de su entrega. La persona responsable de
compras debe poseer los conocimientos y aptitudes relevantes para
realizar una reclamación al proveedor cuando sea necesario, ya
que esta es la forma de mejorar tanto su funcionamiento como el
del proveedor.
4.7.5. Producción y provisión de servicios (cláusula 7.5)



La norma ISO 9001:2000 establece que “la organización
planificará y realizará la producción y la provisión de servicios
bajo condiciones controladas”.
Este es un requisito de la norma para garantizar que los procesos de
producción y prestación de servicios sean eficaces y que el foco de
atención esté en la prevención de inconformidades más que en la
inspección y ensayo para detectarlas. Las condiciones controladas
incluyen, cuando procede, que haya una adecuada información
del producto disponible (especificaciones, dibujos, órdenes de
trabajo, etc.), que se usen equipos adecuados y un mantenimiento
preventivo, que se realice un seguimiento y medición de los
productos y procesos con los dispositivos aplicables y que haya
métodos y procedimientos adecuados para el lanzamiento de un
producto y la prestación de un servicio. Estos requisitos pueden sonar
artificiales, puesto que en la práctica muchos de ellos ya se utilizan.
Con seguridad, la tramitación de pedidos tiene ya la
documentación adecuada, el equipo de producción adecuado,
los parámetros de producto exactos para cumplir la cualificación, y
procedimientos específicos a realizar antes de la entrega o
prestación de servicio. El lenguaje de la norma suena artificial, pero
se refiere a procedimientos prácticos cotidianos que tienen que ser
eficaces. Se pone mucho énfasis en las acciones preventivas: en el
mantenimiento preventivo para asegurar que las máquinas y el
equipo están trabajando, en la identificación preventiva de las
causas fundamentales que pueden emerger en forma de
inconformidades, errores, falta de información, quejas de los clientes,
etc.
Procesos
eficaces
Prevención de
inconformidades
Si hay procesos especiales en los que el producto resultante no
66
puede ser verificado mediante el seguimiento y medición y
cuando las deficiencias se hacen evidentes sólo después de que
el producto esté en uso o el servicio haya sido prestado, debe
demostrarse que estos procesos en si mismos están habilitados
junto con el personal. Esto se denomina validación de procesos.
Ejemplos de estos procesos especiales son preparación de
comida y servicios de control de tráfico aéreo.

En referencia al capítulo anterior, debe haber registros que
verifiquen que los procesos especiales están habilitados y son
capaces de producir los resultados planeados. Ejemplo: un
documento que demuestre la aceptación de las tolerancias y
parámetros o un memorándum de calibración.

Con respecto a la identificación y trazabilidad del producto, la
norma ISO 9001:2000 establece que “cuando proceda, la
organización identificará el producto por los medios adecuados
a lo largo de toda la realización del producto”. La identificación
significa que cuando los productos no pueden ser identificados
de forma inherente, deben estar marcados, etiquetados y
localizados de una forma que conecte el producto con un
particular lote, orden de trabajo, materia prima y cualquier otra
fuente de origen y que muestre el estado del producto (e.g.
ensayado, inspeccionado o no).

Si la trazabilidad es requerida específicamente, por ejemplo por
el cliente, la organización controlará y registrará la identificación
única del producto. Ejemplo: Normalmente esta información es
registrada en una orden de trabajo. A veces incluso un número
de trabajo es suficiente para rastrear cada paso del proceso.

Además, la norma ISO 9001:2000 establece que “la organización
identificará, verificará, protegerá y salvaguardará la propiedad
del cliente facilitada para su uso o incorporación en el
producto”. La propiedad del cliente es cualquier material o
suministro facilitado por el cliente a la organización, e.g. material
y componentes, utillaje, material de embalaje y dibujos.

“Si cualquier propiedad del cliente se pierde, se daña o por otro
motivo se demuestra inadecuada para su uso, este hecho será
reportado al cliente y se mantendrá registro de ello”. Ejemplo: un
formulario de reclamación interno.

Generalmente, la organización debería preservar los productos,
materiales y componentes desde la recepción, pasando por el
proceso hasta la entrega, de una manera que no se produzcan
daños ni deterioro alguno. La preservación incluye la
identificación,
manipulación,
embalaje,
almacenaje
y
protección. El almacenaje y manipulación son especialmente
importantes para materiales sensibles al tiempo y a la humedad
(e.g. alimentos), para componentes que puedan deteriorarse
por descargas electrostáticas y para otros materiales
67
equivalentes.
4.7.6. Control de dispositivos de seguimiento y medición (cláusula
7.6)
Esta cláusula sobre dispositivos de seguimiento y medición se refiere
al hecho de que la organización deberá, cuando sea necesario,
medir el producto y realizar un seguimiento del funcionamiento del
proceso con dispositivos aplicables con el fin de convencerse de
que el producto cumplirá todos sus requisitos. Con el fin de entender
esto mejor, en la práctica seguimiento y medición normalmente
significan inspección y ensayo durante los momentos relevantes, por
ejemplo, durante la producción.
El dispositivo de seguimiento y medición puede ser un “instrumento
de medición, software, norma de medición, material de referencia o
aparatos adicionales o una combinación de los mismos necesario
para realizar un proceso de medición” (ISO 9000:2000).
Cuando es necesario garantizar resultados válidos, el equipo de
medición debe ser calibrado o verificado de alguna otra forma,
“con normas de medición rastreables con respecto a normas de
medición internacionales o nacionales; cuando no existan dichas
normas, se registrará la base utilizada para la calibración o
verificación (ISO 9001:2000)”.
Deberá haber
verificación.
registros
de
los
resultados
de
calibración
y
Ejemplo: La organización puede desear mantener una lista
de dispositivos a calibrar en a intervalos de tiempo determinados.
Esta puede ser una simple tabla de Excel. Los resultados de cada
calibración pueden añadirse a la lista.
4.8.
Medición, análisis y mejora (cláusula 8)
Esta cláusula incluye cuatro capítulos principales: seguimiento y
medición, control de producto no conforme, análisis de datos y
mejora continua.
Seguimiento y medición
La cláusula de seguimiento y medición requiere que la organización
Un sistema para
tiene que demostrar que ha establecido un sistema que produce
facilitar
información sobre 1) satisfacción del cliente, 2) auditorías internas, 3) información
funcionamiento de procesos y 4) conformidad de producto, con el
fin de “demostrar la conformidad del producto, asegurar la
68
conformidad del sistema de gestión de la calidad, y mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad”. La
idea es demostrar que hay una manera sistemática de controlar los
procesos y los productos (e.g. mediante la inspección y el ensayo),
analizar la información relacionada con el cliente, el producto y el
proceso, y en base a esta información tomar medidas de mejora
relevantes. Cuando la norma lo pone como un requisito puede
sonar complicado y difícil, pero en la práctica son flujos de
información normales, inspecciones y comprobaciones respecto a
las tolerancias durante la producción y otras actividades
denominadas de apoyo en las operaciones diarias. Cuando se
documentan los procesos, demuestra la existencia de todos los
requisitos relevantes.
La norma recalca el significado de satisfacción del cliente. La
norma ISO 9001:2000 establece: “Como una de las mediciones del
funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, la
organización controlará la información relacionada con la
percepción por parte del cliente respecto a si la organización ha
cumplido los requisitos del cliente”. Es esencial que todo el mundo
en la organización conozca que se entiende por satisfacción y
descontento del cliente. Debe recogerse información sobre ambas.
Las maneras de obtener la reacción de los clientes son, por ejemplo,
visitas a las instalaciones de los clientes o viceversa, comunicación
directa con ellos, gestión de reclamaciones, cuestionarios de
satisfacción del cliente y noticias en los medios de comunicación.
La norma ISO 9001:2000 requiere que “la organización realice
auditorías internas a intervalos planificados…”. Una auditoría interna
es una evaluación sistemática realizada dentro de una organización
para garantizar que la organización emplee los principios de los
requisitos de la norma y que los procesos se realicen de acuerdo
con la norma y los propios requisitos de la organización. La auditoría
se realizará a intervalos planificados, pero al menos anualmente
durante doce meses y cubrirá todas las unidades de la
organización.
Al principio, la dirección y/o el representante de la dirección tiene
que planificar un programa de auditoría para decidir qué
actividades y áreas del sistema son las más críticas y, por tanto, las
que hay que inspeccionar en ese momento. Las actividades y áreas
de los sistemas de gestión de la calidad donde hayan sido más
frecuentes los problemas, inconformidades y cambios están sujetos
a ser incluidos. Además, las conclusiones de auditorías previas
deben ser tenidas en cuenta si revelan las áreas de
inconformidades. Durante la auditoría deberán identificarse todas
las deficiencias. En una página posterior hay un ejemplo de una lista
simple de auditoría que incluye las áreas a inspeccionar y su
agenda (Cuadro 1). En este ejemplo, las materias que son
comprobadas y no tienen ninguna deficiencia están marcadas con
una cruz. Si se observan deficiencias son anotadas debajo de la
lista. La idea es comprobar las materias en cualquier mes durante un
69
año.
Cuadro 4.2. Lista de auditoría (versión abreviada y artificial)
Área / actividad a inspeccionar
Ene
Feb
Mar
Abril
May
Junio
o
Los criterios de aceptación para los
proveedores más importantes están
definidas y en uso. Hay un registro de
proveedores aprobados.
La actuación de los proveedores es
supervisada y evaluada regularmente.
Se
facilita
una
reacción
a
los
proveedores.
Las órdenes de compra y de ventas
incluyen toda la información relevante y
no hay posibilidad de una falsa
interpretación.
X
X
Los métodos para comprobar las
mercancías entrantes están definidos y
en uso.
X
Hay áreas predefinidas para ser utilizadas
para el almacenaje de los artículos.
X
El estado de los artículos en almacenaje
se evalúa a intervalos relevantes. Para
impedir daños y deterioro se aplica un
almacenaje apropiado.
X
Se usan medios para identificar los
productos,
piezas,
componentes,
materias primas, etc. (e.g. marcado con
un sello, un número de pieza o una
orden de trabajo).
Cuando se requiere trazabilidad, todo el
material y piezas utilizadas pueden ser
identificados en un documento escrito.
Existen criterios para productos
conformes y son aplicados.
no
X
X
X
La norma ISO 9001:2000 requiere un procedimiento
documentado
para
auditorías
internas:
“Las
responsabilidades y requisitos para la planificación y realización
de auditorías, y para reportar resultados y mantener registros serán
definidos en un procedimiento documentado”. El procedimiento
documentado puede mencionarse en un manual de calidad,
definiendo el ámbito, frecuencia, métodos de auditoría y registros
(como la lista presentada aquí) a generar.
La organización deberá tener al menos dos auditores internos ya que
el que realiza la auditoría no debe inspeccionar su propio trabajo.
Normalmente los auditores son empleados de la propia organización
pero, cuando es necesario, pueden ser también asesores externos. En
una organización pequeña en la que hay sólo unos pocos empleados,
70
uno de los auditores normalmente es el propietario y otro es algún
directivo o persona con el conocimiento requerido de una materia
inspeccionada. Los auditores reportan los resultados de la auditoría a
la dirección, que es responsable de asegurar que se tomen medidas
correctivas sin ninguna demora indebida para eliminar las
inconformidades detectadas y sus causas. Debería haber alguna
evidencia de que se han tomado medidas correctivas y de que son
efectivas.
La cláusula de la norma ISO 9001:2000 de seguimiento y medición de
procesos, “la organización aplicará métodos adecuados para el
seguimiento y, cuando proceda, la medición de los procesos del
sistema de gestión de la calidad”, significa que una vez que la
organización ha determinado los métodos adecuados, debe
implementarlos. Esta cláusula es realmente una repetición de lo que se
ha mencionado antes acerca de los procesos de seguimiento y
medición.
De igual manera, la cláusula de seguimiento y medición del producto,
“la organización realizará un seguimiento y medición de las
características del producto para verificar que se han cumplido los
requisitos del producto”, es una reafirmación para implementar los
métodos. Los métodos pueden ser, por ejemplo, la inspección y ensayo
por la persona que realiza la tarea, o la toma de muestras de ensayo a
intervalos de tiempo determinados. Además, “deberá mantenerse
evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. Los registros
indicarán la persona(s) que autorizan el lanzamiento del producto”. En
la práctica este requisito se cumple como consecuencia de los
procedimientos normales de comprobación e inspección y del uso de
los documentos relevantes. Por ejemplo, en relación con el proceso de
producción, si el producto no tiene ninguna deficiencia, procede a la
siguiente fase, por ejemplo, al embalaje y posteriormente al envío.
Ejemplos de los registros que indican los criterios de aceptación y las
personas autorizadas son normalmente órdenes de trabajo o registros
en el programa de gestión de operaciones. También rastrean la orden
respecto a corrección de materias primas, componentes, máquinas y
empleados.
Control de producto no conforme
La norma ISO 9001:2000 establece: “La organización garantizará que Mejora
aquel producto no conforme con los requisitos de producto sea continua
identificado y controlado para evitar su uso o suministro
involuntarios…”
“…Los controles y las responsabilidades y autoridades
relacionadas para tratar los productos no conformes serán
definidas en un procedimiento documentado…Se mantendrán
registros de la naturaleza de las inconformidades y de cualquier
acción subsiguiente emprendida, incluyendo las concesiones
obtenidas”.
71
Cuando un producto no conforme es corregido, la norma requiere
que deberá ser sometido a una reverificación por parte de una
autoridad relevante o, cuando proceda, por parte del cliente.
Análisis de datos
Esta cláusula concierne al requisito de la organización de
determinar, recopilar y analizar los datos apropiados relacionados
con la satisfacción del cliente, la conformidad del producto,
características y tendencias de los procesos y productos incluyendo
oportunidades para acciones preventivas, y proveedores, “para
demostrar la adecuación y eficacia del sistema de gestión de la
calidad y para evaluar dónde puede hacerse la mejora continua
de la eficacia del sistema de gestión de la calidad”.
Mejora
Esta cláusula es, en general, una repetición de lo anterior: “La
organización mejorará continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad mediante el uso de la política de calidad, los
objetivos de calidad, los resultados de la auditoría, el análisis de
datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión de
gerencia”.
Para simplificar, este círculo de mejora continua puede describirse
de la siguiente manera: La política de calidad y los objetivos de
calidad (derivados de la política de calidad) dirigen a la
organización hacia los objetivos, porque les dicen a los empleados
hacia dónde apuntar y qué clase de actuación es necesaria por
parte de todos para alcanzar los objetivos. Se realizan auditorías
para descubrir si los procesos se realizan de acuerdo con los
principios de la norma y los objetivos establecidos por la
organización. También tratan las posibles oportunidades de mejorar.
Si se detecta alguna deficiencia, estas son tratadas durante las
revisiones de gerencia junto con cualquier otra información
relevante relativa a los clientes, proveedores, productos y procesos
propios, etc. Como resultado de ello se emprende acciones
correctivas y preventivas para la mejora. Naturalmente, las acciones
de mejora se implementan cuando hay necesidad de ellas, no sólo
como resultado de las auditorías y revisiones de gerencia. Es
esencial dar poder y comprometer al personal para que emprenda
acciones de mejora en relación con las operaciones diarias.
La norma ISO 9001:2000 pone mucho énfasis en la eliminación de las
causas fundamentales. No es suficiente resolver el síntoma del
problema, sino su causa fundamental para evitar que se repita.
Causas típicas son la falta de información y formación.
La norma ISO 9000:2000 explica que “se emprende acciones
correctivas para evitar la recurrencia a la vez que se emprenden
acciones preventivas para evitar la ocurrencia”. En otras palabras,
las acciones preventivas tratan de eliminar la raíz del problema para
72
evitar que se produzca de entrada. Cuando hablamos de acciones
correctivas, el problema ya se ha producido y se toman las medidas
para evitar que se repita de nuevo en el futuro. Hay que señalar que
las acciones correctivas y preventivas no tienen que implementarse
para todas las situaciones no conformes, sino que se debe realizar
una consideración de coste-valor para decidir si vale la pena la
implementación o no.
La norma requiere que debe haber un procedimiento
documentado tanto para la acción correctiva como para
la preventiva, incluyendo
4.9.
-
revisión de inconformidades (no concerniente a la
acción preventiva
-
determinación de las causas de las inconformidades
-
evaluación de la necesidad de acciones para evitar la
recurrencia / ocurrencia
-
determinación
necesaria
-
registro de los resultados de la acción emprendida
-
revisión de la
emprendida.
e
implementación
acción
correctiva
de
/
la
acción
preventiva
Requisitos mínimos de acuerdo con ISO
La única parte que la norma ISO 9001:2000 requiere que se
documente se refiere al capítulo 4.4.2 Requisitos de documentación.
Por lo demás las organizaciones pueden determinar el nivel de
documentación necesario por sí mismas.
En muchas partes es aconsejable la documentación, aunque no es
requerida específicamente como un requisito obligatorio por la
norma. Al menos se recomiendan los procesos de realización del
producto, ya que la documentación demuestra la existencia del
cumplimiento de muchos requisitos de la norma muy fácilmente.
Además, les facilita a los empleados la comprensión de cómo sus
esfuerzos de actuación afectan a otros procesos y empleados y
cómo los procesos en general tienen que funcionar de forma fluida
para producir los productos y servicios requeridos.
4.10.
Exclusiones permisibles
Las exclusiones permisibles fueron tratadas en el capítulo 4.7
Realización del producto. Para reafirmarlo, dichas exclusiones no
afectarán a la capacidad o responsabilidad de la organización
para facilitar producto que cumplan los requisitos del cliente y los
legales aplicables. El hecho de que un proceso específico (e.g.
fabricación, diseño y desarrollo) sea externalizado, no es justificación
73
para la exclusión. Por el contrario, la organización debe ser capaz
de demostrar que tiene el control suficiente para garantizar dichos
procesos. En el capítulo 4.4.2 b) había algunos ejemplos de posibles
exclusiones.
74
CAPÍTULO 5. PASOS PARA IMPLEMENTAR UN SGC
5.1.
Pasos para decidir
Cualquier proceso de toma de decisiones en una empresa viene
acompañado por una investigación más o menos detallada de los datos
o, al menos, una discusión de experiencia y opinión personal de los
directores de negocio. La implementación de un sistema de gestión de la
calidad que podría ser una tarea bastante desafiante, especialmente
para empresas de menor tamaño, también necesita una cierta cantidad
de preparación y planificación.
Es necesario
cierto trabajo
de
preparación
5.1.1. Decisión de implementar un SGC
Si una empresa quiere decidir si va a implementar un SGC, debe tener en
cuenta un montón de hechos diferentes que podrían tratarse en una
reunión interna de la dirección. Los principales actores en esta reunión son
el director general, que tiene que decidir desde un punto de vista más
estratégico, y el representante de calidad existentes (director de calidad)
que debería ser consciente de más detalles del SGC (recursos necesarios,
costes, etc.) y de su impacto comercial. El director de marketing / ventas o
un ejecutivo técnico pueden apoyar el proceso de toma de decisión por
su experiencia diaria del negocio.
Definición de
director de
calidad /
Primera
información
para el nivel
de la
dirección
Algunas empresas inician su propia investigación pero la mayor parte de
las veces la decisión se toma después de una decisión profunda del tema
con un análisis de oportunidades y de riesgo que está muy conectado
con la mencionada primera planificación de recursos (5.1.3). Además de
esto, tiene que nombrarse una persona que asumirá la responsabilidad
para los pasos siguientes, por supuesto el director de calidad (DC) es la
persona mejor cualificada. Si no hay ningún director de calidad disponible
que tenga en conocimiento necesario sobre este tema, puede ser una
inversión que valga la pena enviar al representante de la dirección a una
formación externa sobre SGC. Los directores de calidad deberán ser
capaces de construir y mejorar el sistema de gestión pero también de
lograr un nivel excelente de competencia social.
Una vez tomada la decisión por parte de la alta dirección, como otro
paso inicial, todo el nivel de dirección debe ser informado y
comprometerse con el SGC porque el respaldo total de la dirección es un
factor crucial para e éxito del proceso de implementación. La falta de
información acerca de lo que significa un SGC y sobre los cambios que
van a producirse puede crear malos entendidos y limitaciones contra el
proceso de implementación. La alta dirección tiene la tarea de crear una
sensibilización positiva hacia esta nueva iniciativa de calidad, facilitando
la información necesaria y el liderazgo participativo.
Otra importante decisión que tiene que tomar la dirección es el nivel de
externalización durante el proceso de implementación, lo que significa el
75
ámbito de implicación de los consultores.
5.1.2. Primera planificación de recursos
Implementar un SGC puede ser un gran reto para una empresa porque los
elementos de un SGC son interdependientes con la mayoría de las partes
vitales de la organización. Por este motivo debe esbozarse un primer plan
de anteproyectos con los hitos más importantes y los recursos
correspondientes. Muchas implementaciones de SGC se dividen en fases
Plan de
como:
anteproyectos

Fase de puesta en marcha: recopilación de información acerca de incluyendo
SGC, proceso de toma de decisiones, formación sobre GC, apoyo fases
principales y
de asesores, fijación de criterios de comparación

fase de evaluación: identificación de puntos fuertes y débiles reales

recursos para
la implemenfase de construcción del sistema: manual de gestión, creación de tación
documentos, identificación y descripción de procesos clave y
cuestiones relevantes de calidad

fase de formación: formación del personal en todas las áreas de la
organización

fase de mejora: primer revisión del sistema (auditoría interna) y
actividades de mejora

fase de auditoría: auditoría de certificación externa
Cada una de estas fases deben estimarse de forma aproximada con
respecto al tiempo y el dinero, y además deben definirse
responsabilidades claras. Durante el paso siguiente –la autoevaluación–
este plan debería ser revisado y modificado.
5.1.3. Asesores externos
Las organizaciones escogen diferentes maneras de implementar un SGC
dependiendo del ámbito de participación externa. La gama oscila desde
un sistema totalmente “hecho en casa” hasta una completa
externalización de todas las actividades de implementación. Una ventaja
del primer caso es que se genera en la empresa un conocimiento
profundo del sistema mientras que el peligro de crear sólo un SGC casi
óptimo es mayor por el hecho de que un asesor abarcará una alta
experiencia de implementación a menudo en el mismo ramo. La decisión
acerca de qué grado de externalización debemos tomar depende de
determinados factores. Algunos de los más importantes son:

Nivel de conocimiento interno: si ya hay un experto en la empresa,
la planificación e implementación pueden realizarse fácilmente en
casa. Quizás podría valer la pena la ayuda externa durante la fase
de auditoría interna. Además, el papel de los asesore es ajustar los
requisitos de la norma a cada empresa, porque la norma es muy
general y “abierta”, de forma que una persona sin experiencia
podría omitir cosas.
Factores
de
externalización:
conocimiento
interno,
recursos
humanos
internos
disponibles,
recursos
financieros
76

Recursos humanos internos disponibles: algunas empresas son tan
reducidas en sus estructuras organizativas que no es posible
transferir suficiente capacidad de personal a un nuevo proyecto
de implementación y trabajan, por ese motivo, intensivamente con
asesores externos. Además los asesores externos pueden estimular
al personal en la implementación del proceso de calidad.

Recursos económicos: por supuesto los asesores externos cuestan
dinero pero en la mayoría de los casos el tiempo de recuperación
de esta inversión es muy corto porque un sistema de gestión de
proyecto eficaz y un conocimiento alto sobre cómo diseñar un
SGC puede ahorrar un montón de dinero a largo plazo. Además
de eso, muchas empresas contratan asesores con una gran
reputación y utilizan este hecho como un primer instrumento de
marketing para sus clientes.
De una manera u otra, la alta dirección de la empresa tiene que
ocuparse de que el SGC esté estrictamente orientado a los resultados, lo
que significa que tiene que estar en línea con los factores de éxito de la
empresa y su estrategia. Los SGC que se centran sólo en conseguir la
certificación no están estrictamente orientados a los resultados y a
menudo son percibidos como papeleos y como una cuestión que es sólo
para el departamento de GC o para el propio director de calidad.
Para las dos fases siguientes, es una gran ventaja trabajar con un asesor
externo porque tiene una mirada nueva y neutra sobre la empresa y sobre
su organización.
5.2.
Primera autoevaluación
La primera autoevaluación o evaluación horizontal (algunos o todos los
aspectos de la norma ISO) tiene como objetivo calcular qué nivel real de
madurez del SGC tiene la organización y dónde están los campos de
mayor potencial como se requiere a cualquier organización que pretenda
la certificación:


Listas de
comprobación / análisis
de puntos
fuertes y
débiles /
Formalizar la manera de hacer las cosas
análisis de
campo de
Demostrar la seguridad de que las cosas se están haciendo de la fuerza
forma correcta

Controlar la eficacia de lo que se está haciendo y

Mejorar
Por este motivo puede ser muy útil el uso de algunas herramientas.
Además algunos productos de software suministrados por muchas
empresas diferentes y diseñados para ayudar a identificar “territorios
inexplorados en el mundo de ISO”, listas de comprobación, análisis de
puntos fuertes y débiles, y análisis de campo de fuerza son herramientas
utilizadas con frecuencia para la primera evaluación. Normalmente la
primera autoevaluación es una mezcla de análisis y talleres,
77
respectivamente en pequeñas empresas un único taller de evaluación. El
resultado de todos estos métodos y herramientas es la medición y
evaluación del estado real de la organización con respecto a los
elementos de la norma ISO.
Las listas de comprobación son las herramientas más frecuentemente
utilizadas en esta fase y pueden encontrarse fácilmente en la literatura
sobre ISO. En listas largas hay preguntas detalladas acerca de cada
elemento individual de la ISO pero, para empresas de menor tamaño, a
menudo es necesario un cierto trabajo de simplificación porque en este
caso las estructuras organizativas y las documentaciones son menos
complejas. La mejor manera de realizar listas de comprobación es una
entrevista individual con las personas clave de la empresa.
Capítulo 5:
Responsabilidad de
la dirección
Pregunta:
Si
5.1.1
¿Existe una política de calidad?
X
5.1.2
¿Existen revisiones de gerencia e
incluyen todos los aspectos
esenciales?
X
No hay un análisis
sistemático
de
satisfacción del cliente
5.1.3
…?
X
……
No Comentarios
Figura 5.1 Ejemplo de una lista de comprobación de primera evaluación.
En el propio taller deben presentarse y tratarse los resultados
concentrados. Una de las herramientas de apoyo más comunes es el
denominado análisis de puntos fuertes y débiles, mediante el cual las
áreas de gran madurez de ISO son destacadas con respecto a las áreas
de madurez extraordinariamente baja en una especie de balance.
Entrada
Resultado
 Definición de elementos
en columnas
 Evaluación de niveles de
madurez de los elementos
 identificación de
elementos críticos (nivel
bajo)
Level
of
at
Level
ofm
m
aturity
urity
Nivel
de
madurez
Elementos
de
Eleme
Element
ntss of
of ISO
ISO
ISO
Weak
Débil
Weak
Ave
Medi
Average
rageo
ge
Strong
Strong
Fuerte
Processes
Processes
Pro
cesos
Mejora
c ontinua
Cont
Cont inual
inual Improvemen
Improvemen tt
 Visualización de
punto s fuertes y
débiles
 Definición de
objetivos de
mejora
Desarrollo
de
Supplier
Supplier Develo
Develo pment
pment
Supplier
prove edor
Development
…….
…….
……
……
……
……
……
……
Figura 5.2 Ejemplo de un análisis de puntos fuertes y débiles
Además de esta comparación del estado organizativo en relación con
78
los elementos de ISO, deben tenerse en cuenta los aspectos humanos y
el proceso de cambio organizativo. Un método muy simple para hacer
esto es el denominado análisis de campo de fuerza (FFA). El modelo
subyacente del FFA establece que durante un proceso de cambio
siempre habrá fuerzas alentadoras y limitadoras en una organización,
como la mentalidad de empleados específicos (e.g. miembros del
consejo de la fábrica), las experiencia con cambios anteriores, aspectos
de motivación, sistemas de incentivos, etc. Al igual que el en análisis de
puntos fuertes y débiles ambas clases de fuerzas son enumerados y
tratados. Como resultado principal los aspectos alentadores serán
respaldados y los aspectos limitadores serán debilitados o eliminados.
Entrada
Resultado
 El objetivo debe definirse
(e.g. proceso eficaz
de implementación).
 Visualización de fuerzas
del proyecto
¿Qu
é fuerzas
el objetivo?
Which
forces logran
are effect
ing the goal?
 Determinación de
actividades de mejora
 Identificación de
fuerzas alentadoras
y limitadoras.
(tormenta de ideas)
 Resultados en forma de
balance
Aspect os
alentadores
Aspect os
limitadores
 Apoyo de aspectos alentadores
y eliminación de aspectos
limitadores
Figura 5.3 Análisis de campo de fuerza
Con el conocimiento recopilado, discutido y comprometido de los
aspectos de madurez y cambio reales de ISO, puede desarrollarse un
plan de implementación más detallado.
79
5.3.
Plan de implementación detallado
El plan de implementación está muy interrelacionado con todos los contenidos
arriba mencionados y dibuja un cuadro general de lo que debería hacerse y
cuándo debería hacerse hasta que la auditoría de certificación haya sido
superada con éxito y abarca la fase de construcción del sistema, la fase de
formación, la fase de mejora y la fase de auditoría del proyecto de
implementación.
Organización
de proyecto /
descripción
de objetivo /
planificación
temprana de
formación /
Entre cada una de estas fases deben definirse hitos que son, en la mayoría de definición de
los casos puntos para los informes y talleres de la alta dirección. Por ejemplo, el política de
hito posterior a la fase de construcción del sistema podría ser un manual de calidad
GC completado más unos procesos prediseñados y descritos. Después de la
fase de formación deben completarse todas las actividades de aprendizaje y
formación mientras que el hito para la fase de mejora podría ser una auditoría
interna superada con éxito con un calendario para la eliminación de
inconformidades menores e importantes. Y, finalmente, la fase de auditoría
podría completarse con la certificación de la empresa mientras que la última
fase (mejora) no tendría un final en absoluto.
Fase 1
Construcción
del sistema
Autoevaluación
Inicio
09/03


Análisis de datos
Puntos fue rtes y
puntos débiles

Análisis de campo
de fuerza

…
Fase 3
Fase 2
10/03
Primera
auto Generación de
evaluamanual de GC
ción
 Identificació n de
com pleprocesos
tada 
Mejora
01/04
Borrador
del
 ….
sistema
com pletado
Definición de
documentación



Diseño de registros
Compromiso y responsabilidade s de la dirección
….
Figura 5.4 Ejemplo de un plan de implementación con hitos (en este gráfico no se
muestran detalles)
Además de las fases e hitos, la organización del proyecto debe estar
claramente definida. Incluso en empresas pequeñas no tiene sentido que
una sola persona esté a cargo de todas las actividades durante todo el
proyecto de implementación. Por este motivo es bastante común crear una
organización de proyecto con varias capas. Esto significa que diferentes
empleados de distintos departamentos son responsables de tareas más
reducidas; la coordinación la realiza el director de calidad o el asesor externo
y las decisiones principales son tomadas por un grupo de dirección que está
compuestos por ejecutivos de la alta dirección. Como se ha mencionado
antes, el grupo de dirección está sólo activo en talleres de hitos o si hay que
tomar decisiones excepcionales.
Todos los subproyectos y tareas tienen que tener al menos una forma muy
breve de descripción de objetivo:
80

¿Qué se va a hacer (si s necesario en forma de una descripción
detallada)?

¿Hasta cuándo deberá hacerse (comprobar la correlación con el
plan maestro)?

¿Quién lo hará?

¿De qué recursos se dispone (personal, dinero e infraestructura)?
Uno de los elementos principales de la ingeniería de sistemas –un enfoque
filosófico ampliamente utilizado sobre cómo construir un SGC– afirma que
es crucial establecer un modelo o sistema desde la perspectiva más alta
y en base a esto continuar paso a paso hacia niveles más detallados. Este
dogma de “del mínimo al máximo detalle” es igualmente aplicable en el
plan de implementación: empezar con el plan maestro (fases) y
desarrollarlo desde arriba hacia abajo hasta que se alcance el nivel más
detallado. La realimentación y resultados se reportan de abajo hacia
arriba y se recopilan y condensan hasta que se alcanza el nivel superior
(reunión del grupo de dirección). Sólo en estas condiciones puede
garantizarse un flujo permanente de información.
Por supuesto se dispone de muchas soluciones de software para respaldar
estas cuestiones de planificación (e.g. MS Project) pero para las
pequeñas empresas en particular, en las que el conocimiento de las
herramientas de gestión de proyectos a menudo no está muy bien
establecido, a veces tiene más sentido trazar el plan simplemente en un
cuaderno de diagramas y clavarlo en la pared.
Cuanto antes puedan realizarse las actividades de formación, mejor para
el SGC porque cuantos más empleados sean conscientes del nuevo
sistema y participen en el proceso de implementación, más fácilmente
fluirá la información. Especialmente en las primeras fases porque puede
ser necesario formar a grupos de empleados seleccionados en los
fundamentos de las normas ISO y en las herramientas que tendrán que
utilizar durante las fases siguientes (orientación del proceso,
documentación de las cuestiones relevantes para la calidad, etc.). La
formación y la educación sobre la calidad de los empleados es uno de
los aspectos más importantes y, por lo que respecta a la duración de las
actividades correspondientes, uno de los más subestimados.
Uno de los primeros pasos en el plan de implementación es la discusión y
definición de la política de calidad y de los objetivos de calidad donde la
alta dirección dibuja un diseño de las cuestiones de calidad estratégicas.
Como norma la política de calidad describe cómo la empresa tiene
como objetivo la mejora permanente a través del SGC, la importancia de
la calidad para cada miembro individual de la organización y la relación
con los clientes y proveedores. Por supuesto, tiene que estar en línea con
la estrategia general de la empresa, debe ser conocida y entendida por
todos los empleados y debe ser mucho más que simplemente una pose
por parte de los líderes de la empresa.
81
5.4.
Desarrollo de un manual de GC
La norma Din ISO 9000:ff, también conocida como norma orientada a los
procesos, requiere una composición orientada a los procesos dentro de la
empresa pero también del sistema de GC. Las normas demandan el
desarrollo y la introducción de un sistema de calidad documentado, que
puede constar de diferentes elementos. Uno de estos elementos es el
manual de GC, en el que se establece la estructura de la documentación;
normalmente el contenido está orientado a la estructura original de la
norma DIN ISO 9001:2000 (directrices para la creación del manual ISO/DIS
100 13 “Directrices para desarrollar manuales”) utilizando en la mayoría de
los casos los capítulos siguientes.

Sistema de gestión de la calidad

Responsabilidad de la dirección

Gestión de recursos

Requisitos de realización del producto

Requisitos de solución – Medición, Análisis y Mejora
Estructura de
la documentación /
beneficios
para el cliente
Además debe contener, o hacer referencia a, las instrucciones sobre el
procedimiento que forman parte integral del sistema de GC. Mediante la
figura de la arquitectura de procesos de la empresa que utiliza un modelo
de proceso sistemático, se visualizan los niveles de variación. Estos niveles
corresponden con los distintos documentos dentro del sistema de GC.
Ejemplos típicos son: en el nivel 1 – declaraciones de la política de calidad
y los objetivos de calidad; en el nivel 2 – instrucciones de procesos,
introducción sobre procedimientos (descripción de responsabilidades,
ámbitos y relaciones con el personal y fijación de cómo deben realizarse
las diferentes actividades); en el nivel 3 – instrucciones de trabajo
(descripciones de las actividades relacionadas con el lugar de trabajo) y
otros documentos relevantes para la calidad.
Nivel 1
Blacknegra
Box
Caja
Visió n
Manual de GC
Nivel 2
Política y objetivos de C.
Modelo de proceso
Nivel 3
Instrucciones de proceso
Series de trabajo
Procedimientos de trabajo, formularios,
descripciones
Nivel 4
Figura 5.5 Jerarquías del manual de GC
Desde el punto de vista del cliente, el manual de GC ofrece la posibilidad
de verificar que el proveedor ha observado las especificaciones y
82
directrices del cliente y que se está esforzando por cumplir los requisitos de
calidad. De forma que el manual de GC documenta la instalación
operativa y el posterior desarrollo de todo el Sistema de Gestión de la
Calidad.
83
5.5.
Diseño o comprobación de los procesos
Los procesos son el elemento fundamental de la “nueva” (2000) revisión
de la norma ISO 9000 (disponibles desde el 1 de Enero de 2004). En casi
todos los elementos puede encontrarse una o más declaraciones sobre
cómo deben supervisarse, medirse y mejorarse los procesos aunque no se
facilita una descripción más detallada de la manera de identificar los
procesos.
Método SIPOC
/ Mapa de
procesos /
Nivel de
procesos /
Indicadores
de actuación
En primer lugar, es necesario definir qué se entiende por procesos. En
general, un proceso es un flujo de actividades lógico y secuenciado que
es repetible y cumple los siguientes criterios:

Punto de partida y final claros (límites de proceso)

Factores de aportación bien definidos (material, información,
recursos humanos, etc.) y un producto (resultado) claro

Proveedores y clientes
Una herramienta que engloba estos elementos es el denominado método
SIPOC. SIPOC son las siglas correspondientes a los términos ingleses
Supplier – Input – Process – Output – Customer (Proveedor – Aportación –
Proceso – Resultado – Cliente) y este método ayuda a identificar los
aspectos principales de los procesos. Como primer paso el proceso es
dibujado como una caja negra (procedimiento de arriba hacia abajo) y
se determinan el punto de partida y el final. Después continúa con el
desarrollo en el lado derecho del proceso y procede con los resultados y
los clientes. Un punto crítico es la identificación correcta de las
necesidades del cliente y posteriormente la mejora continua para cubrir
estas necesidades. Como último paso se especifica la aportación y se
nombran los proveedores. Es importante entender que los proveedores no
son sólo empresas externas sino también departamentos o procesos
internos (relaciones proveedor-cliente internas).
Resultado
Entrada
 Nombrar el proceso.

 Definir el principio y el fin
Comprensión coherente
del proceso

Límite claro del proceso.
 Especificar el resultado y los
clientes del proceso
Inicio
Final
 Identificar los factores de aportación
necesarios
 Nombrar el proveedor del proceso.
Supplier
Proveedor
Entrada
Proce so
Process
Resultado
Customer
Cliente
Figura 5.6 Método SIPOC
Como se ha mencionado en el capítulo anterior, en la mayor parte de las
empresas los proceso se ven en diferentes niveles. El nivel superior de
visualización de proceso se denomina un mapa de procesos y muestra la
interacción entre los procesos principales de la organización. En estos
mapas de procesos, pueden encontrarse, por norma, tres tipos diferentes
84
de procesos:

Procesos principales o clave: estos son procesos de incremento de
valor donde el inicio viene definido normalmente por una
determinada necesidad del cliente y el final el artículo o servicio
suministrado. Esto significa que los procesos principales se
denominan procesos de cliente a cliente.

Procesos de apoyo: los procesos principales normalmente no
funcionan adecuadamente sin una cierta cantidad de apoyo. Por
ejemplo: un proceso de producción necesita el apoyo de un
proceso de mantenimiento. Los clientes no desean pagar por el
mantenimiento, pero es necesario para el funcionamiento continuo
del proceso de incremento de valor.

Procesos de gerencia: estos procesos son principalmente
actividades de planificación, dirección y desarrollo, como puede
ser la planificación o control estratégicos. Una vez más, los clientes
no pagan por ellos pero son necesarios para la supervivencia de la
empresa a largo plazo.
Normalmente, la definición de un mapa de procesos específico es el
primer paso en esta fase de proyecto: se identifican los procesos
principales, se visualizan las interacciones y se nombran los propietarios del
proceso. Esta última es una de las funciones más importantes en una
organización orientada a los procesos. Los propietarios de procesos (PRO)
son responsables de la definición detallada y del suministro de recursos
suficientes del proceso. Además de esto, tienen que ocuparse de las
herramientas de medición correctas (indicadores de actuación) y de la
mejora continua.
Managem
ent de
proc
esses
Proce sos
gestión
MP1:PG1:
Strategic
Control estratégi co
Support
proc
esses
Proce
sos de
apoyo
PA1:
SP1:
Mantenimiento
PA2:
SP2:
Obten
c ión
PA3:
RP3:
Human
Recu
rsos
humano s
Proce sos clave
Cliente
PC1:
KP1:
Investigación
y
Research
and Development
desarrollo
PC2:
KP2:
Production
Producción
PC3:
KP3:
Marketing
Marketing
Cliente
Figura 5.7: Ejemplo de un mapa de procesos
Una vez que este mapa de procesos es esbozado y aprobado por la alta
dirección, los propietarios de proceso deben definir cada uno de los
procesos con más detalle hasta que en el nivel dos o tres se logre una
estructura clara que pueda presentarse en un diagrama de flujo. En estos
diagramas de flujo se definen los procesos paso por paso y se ajustan
entre ellos con alguna información adicional:

Responsabilidades

Documentos y registros correspondientes

Interfaces con otros procesos
85

Flujo de información
El propietario del proceso debe también encontrar los indicadores de
actuación correcta porque la norma ISO demanda el seguimiento y
mejora de los procesos. La mayoría de las veces los indicadores de
resultados (satisfacción del cliente, productividad, rendimiento, etc.) están
definidos pero en muchos casos los indicadores de aportación o de
proceso podrían ser de gran ayuda (e.g. coste, tiempo, calidad).
Por supuesto esta definición detallada de los procesos debe ser
coordinada por el director de calidad y/o por expertos externos. Al final
de esta fase la empresa tiene un mapa de procesos o modelo bien
definido en el que los diferentes niveles conducen a descripciones
detalladas de procedimientos que tienen que estar conectados con el
manual de GC como se describe en el capítulo anterior.
86
5.6.
Implementación final – lanzamiento del SGC
Ahora, puesto que los aspectos formales del SGC se han establecido, la
puesta en marcha oficial del sistema debe ser el siguiente paso. La
dirección y el representante de la dirección tienen que asegurarse de que
cada uno de los procesos y procedimientos que se siguen junto con
cualquier documento y formulario utilizados en la organización tienen que
formar parte del SGC de ahora en adelante. Por un lado las nuevas
herramientas tienen que ser facilitadas por el sistema y, por otro los
usuarios tienen que tener la capacidad de trabajar con ellas.
Normalmente los empleados son informados acerca del sistema de
antemano pero ahora tienen que estar formados en los procedimientos y
en el manejo de las herramientas en las áreas relevantes para la calidad,
lo que podría ser una tarea amplia especialmente en empresas más
grandes.
5.6.1.
Formación
La planificación y la utilización de la formación sobre SGC es un factor
crítico en muchos aspectos. En primer lugar: numerosas organizaciones
fallan en la auditoría de certificación porque los empleados no conocen
los documentos y procedimientos de calidad relevantes ya que
individualmente no trabajan con ellos. En segundo lugar: la formación
cuesta mucho tiempo y mucho dinero, y ese es el motivo por el que la
dirección intenta mantener los esfuerzos de formación bajos; y en tercer
lugar: se requiere formación personalizada para cada clase de
empleados.
Formación
personalizada
/ planes de
formación
Por todas estas razones, las empresas crean planes de formación en los
que se definen clases de empleados y se conectan con contenidos de
formación que incluyen fechas en la forma de una matriz. Estos planes de
formación deberán estar terminados antes de que se realice el arranque o
lanzamiento oficial del SGC. Por supuesto no sólo deben formarse los
trabajadores manuales, un alto porcentaje de empleados de todos los
departamentos y jerarquías tendrán que tomar parte en diferentes
iniciativas de formación. En general hay cuatro tipos de formación
utilizados durante la implementación de un SGC:
Formación de la dirección: facilita a la dirección superior e intermedia una
visión general de la norma ISO, se tratan los requisitos y el aspecto que
tienen en su propia ubicación (cambios en los procesos o
responsabilidades), y quizás se habla de las ventajas de la certificación
explicada.
Formación inicial: facilita a todos los empleados una introducción al SGC y
cómo pretende implementarlo la dirección. Especialmente cuáles serán
los pasos siguientes y cómo se verán afectadas las personas por el SGC.
Formación puntual: facilita a todos o a la mayor parte de los empleados
información relativa a procedimientos e instrucciones de trabajo
específicos como pueden ser diseño y desarrollo, procesos de producción,
87
manejo de equipos o acciones correctivas.
Formación sobre instrucción de trabajo: forma a todos los empleados
sobre la documentación que describe sus empleos. Esta formación puede
ser mínima si el empleado está ya realizando el trabajo, pero ayuda a
garantizar que todos están realizando el trabajo correctamente y de la
misma manera.
Como se ha mencionado antes, un proceso de formación efectivo y
eficaz es absolutamente crucial para el futuro éxito del SGC y debe
definirse bastante pronto en el proyecto de forma que todos estén
preparados para utilizar el SGC desde el final de su implementación.
88
5.7.
Auditoría interna
Las auditorías internas –también conocidas como Auditorías de Primera
Parte– se usan normalmente antes de la primera certificación oficial y
además durante las dos auditorías independientes siguientes. La
organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados
para determinar dos características diferentes del sistema de calidad. En
primer lugar, debe demostrar la conformidad con las disposiciones
planificadas, con los requisitos de la norma internacional y con los
requisitos de su –propio– sistema de gestión de la calidad; y en segundo
lugar la implementación y mantenimiento efectivos.
Auditoría de
primera parte
/ Preparación
y comportamiento /
Informe de
auditoría
El flujo de la auditoría interna consta de tres pasos principales y se define
en un procedimiento documentado:

Concertación previa, información y agenda: todas las personas
implicadas deberán ser informadas con tiempo de cuándo y
durante cuánto tiempo deberán estar preparadas para la auditoría
interna.

Control de documentos de GC: estos documentos podrían ser el
manual de GC, descripciones de procesos, informes de calidad,
procedimientos, instrucciones de trabajo, etc. Un auditor
experimentado reconocerá las áreas y elementos críticos y centrará
su entrevista en estos campos.

Auditoría interna: (introducción, análisis y ensayo, descripción de
variaciones, informe final y documentación) la mayor parte de los
auditores internos utilizan una lista de comprobación predefinida,
que es el resultado de la fase anterior de control de documentos,
para las entrevistas y realizan inspecciones adicionales del
emplazamiento. Las listas de comprobación de auditoría garantiza
que no se pase por alto nada, remarcan las áreas fundamentales y
facilitan un registro de las evidencias aceptables e inaceptables.
Todas las evidencias inaceptables deben ser registradas con detalle
para un futuro rastreo y para los informes de inconformidad.
Cualquier acción durante la auditoría deberá seguir el círculo:
preguntar – observar – comprobar – registrar.
Deberá planificarse un programa de auditoría, teniendo en cuenta el estado
e importancia de los distintos procesos que se realizan en la empresa. Deben
definirse los criterios para la auditoría, ámbitos, frecuencias y métodos.
Especialmente en empresas más pequeñas el representante de la dirección
es también el auditor. Esta persona es responsable de la auditoría, debe ser
objetiva e imparcial, su única limitación es la inspección de su propio trabajo.
Resumiendo, hay 9 puntos fundamentales que describen el comportamiento
de un auditor interno durante el proceso de auditoría:

Actuar orientado a los objetivos

Determinar la motivación de los empleados

Definir las normas mínimas de aceptación
89

Considerar los beneficios y las relaciones de trabajo

Contar sólo hechos y no suposiciones

Si se encuentra una inconformidad no criticar, buscar motivos, registrar
todos los detalles, intentar valorar si la inconformidad es un caso único
o si es “normal”.

Considerarse uno mismo socio de los auditados

Comunicarse honestamente (explicaciones, preguntas de final
abierto, saber escuchar)
Como resultado de esto se genera un informe de auditoría con todas las
inconformidades y se presenta a la dirección. Dicho informe debe incluir:

Ámbito y blanco de la auditoría

Fecha y firma del auditor

Miembros del equipo de auditoría

Documentos de referencia (ISO 9000:2000, manual de GC, etc.)

Inconformidades detectadas

Valoración de conformidad con la norma ISO

Capacidad del SGC para lograr los objetivos de calidad definidos
La dirección, que es responsable de la organización auditada, debe
garantizar que los problemas identificados (actividades de mejora
correctivas y preventivas) sean resueltos sin demora. El objetivo es
detectar y eliminar los motivos de las inconformidades y sus causas. Las
actividades siguientes deberán incluir la verificación de estas acciones y el
reporte y documentación de los resultados.
Sólo cuando los resultados de la auditoría interna muestren una gran
conformidad con las normas ISO 9000 deberá la empresa solicitar una
auditoría externa que es el siguiente paso lógico. Si se detectan muchas
inconformidades importantes durante la auditoría interna, al empresa
deberá considerar seriamente posponer la auditoría externa y trabajar en
la eliminación de las inconformidades. Esto es especialmente obvio
cuando surgen problemas entre los empleados y se requiere una nueva /
mayor formación, que con frecuencia lleva más tiempo que el ajuste de
la documentación o problemas del sistema.
90
5.8.
Auditoría externa
Las auditorías externas, las auditorías de certificación o las auditorías de
terceros son el plato fuerte de todos los procesos de implementación de
ISO 9000:2000. Muchos problemas y sorpresas podrían evitarse con una
elección y gestión profesionales del proceso de certificación porque
muchas empresas subestiman la importancia de esta parte.
5.8.1.
Organismo de certificación
Cuando se escoge un organismo de certificación para llevar a cabo la
certificación ISO 9000:2000, hay algunos aspectos que debe tener en
cuenta una organización. El primer punto es que una organización puede
implementar la norma ISO sin pretender la certificación, pero hay muchas
razones a favor de una auditoría independiente: por ejemplo si es un
requisito contractual o reglamentario, si es un requisito del mercado o
para satisfacer las preferencias del cliente o si la dirección piensa que
motivará al personal estableciendo un objetivo claro para el desarrollo del
sistema de gestión.
Elección de
un organismo
de
certificación
Si se ha tomado la decisión de solicitar una certificación deben tenerse en
cuenta algunos criterios para la elección del organismo de certificación:

Hay que aclarar si el organismo de certificación ha sido acreditado
o no y, si es así, por quién. La acreditación significa que un
organismo de certificación haya sido autorizado como competente
para realizar la certificación en sectores de negocio especificados
por un organismo nacional de acreditación.

El organismo de certificación más barato puede convertirse en el
más costoso si la auditoría está por debajo de los estándares, o si su
certificado no es reconocido por los clientes de la empresa.

Debe valorarse si el organismo de certificación tiene auditores con
experiencia en el sector de negocio de la organización.
Quizás deba tenerse en cuenta más que cualquier otra cosa la “armonía”
entre el auditor y el auditado porque ambas partes tienen que colaborar
durante un largo periodo de tiempo.
5.8.2.
El proceso de certificación
El proceso de certificación no es nunca una actividad de un día. Supone
alguna preparación y colaboración con los auditores externos porque
necesitan estar informados acerca de los aspectos formales del SGC de la
empresa, como pueden ser el manual y procedimientos más algunos
datos básicos de la propia empresa (tamaño, filial, etc.). Por este motivo la
colaboración con el organismo de certificación se producirá en distintos
pasos, como pueden ser una primera reunión informativa, quizás una
auditoría previa, la auditoría de certificación y auditorías periódicas de
vigilancia.
Una
reunión
informativa
será
la
primera
oportunidad
para
Reunión
informativa /
auditoría
previa/
Auditoría de
certificación /
auditoría de
vigilancia
los
91
representantes de la empresa de reunirse con el denominado
“registrador” (auditor externo) que realizará la auditoría de calidad ISO
9000. En esta reunión se ajusta el calendario de la fase de certificación y
se discute la forma de colaboración.
Aunque una auditoría previa no es un requisito formal para la
certificación, podría ser un paso muy beneficios para muchas
organizaciones porque se revisa la documentación de acuerdo con los
requisitos de la norma apropiada. Una auditoría previa ayudará a educar
a la dirección y al personal sobre la auditoría de terceros. También
eliminará muchas posibles sorpresas y ayudará a convencer a las personas
que están implementando el sistema de calidad de que el proceso está
en marcha para una certificación satisfactoria.
Auditoría de certificación: además de evaluar si la organización cumple o
no la norma ISO 9000 aplicable, la auditoría final también evalúa si el
sistema se ha implementado eficazmente y es capaz de lograr la calidad
y los objetivos del producto o servicio de la empresa. El tamaño del
negocio determinará el número de auditores necesarios para realizar la
auditoría de certificación formal. Los negocios u oficinas muy pequeños
pueden ser inspeccionados por un sólo auditor en un día, mientras que las
organizaciones grandes pueden ser inspeccionadas por varios auditores a
lo largo de varios días. Los auditores evaluarán los elementos del sistema
de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la norma ISO
9000 apropiada.
Las auditorías se realizan normalmente:

Visitando las instalaciones y observando las operaciones en marcha

Entrevistando a los empleados

Revisando la documentación y evaluando los registros relacionados
con la calidad.
En la mayoría de los casos a la conclusión de la auditoría se celebra una
reunión final durante la cual se revisa cualquier problema identificado. Si
todo va bien, la organización será recomendada para su certificación y se
emitirá un certificado ISO 9000. Si se identifican inconformidades se
definirán las acciones de seguimiento necesarias por parte del auditor. La
certificación no se considera generalmente una actividad de “aprobar /
suspender” sino una certeza eventual, a menos que la empresa decida no
continuar o sea simplemente incapaz de corregir sus problemas.
Una vez lograda la certificación, los auditores volverán periódicamente
para visitas de vigilancia de rutina. Estos exámenes de seguimiento
garantizan que el sistema de gestión siga funcionando eficazmente y que
se implementen las actividades de mejora continua.
Finalmente para las empresas: si la organización es certificada respecto a
ISO 9001:2000, deberá utilizarse la designación completa, no sólo ISO 9001
porque esta última puede referirse tanto a la versión de 2000 como a la de
1994.
92
5.9.
Mejora continua
La mejora continua es uno de los pilares de la norma ISO 9000 y puede
encontrarse en casi todos los elementos individuales. Cada empresa elige
su propio enfoque sobre cómo conseguir este objetivo porque la “forma
correcta” de las acciones de mejora viene determinada por varios
factores como la velocidad del cambio, el nivel de conocimiento de los
empleados, la aplicación de las herramientas, el número de jerarquías y el
estilo de liderazgo. Independientemente de esto, la norma ISO 9000
demanda que cada persona individual tiene que conocer los objetivos de
calidad y cómo puede contribuir a ellos. Por este motivo la mejora
continua debe establecerse en todos los niveles de procesos y en todos
los elementos del manual de GC en el que pueden subdividirse tres niveles
principales de mejora:

Mejora de la alta dirección: este nivel organizativo tiene que
ocuparse de que el marco de un SGC en el orden del trabajo
(eficacia y eficiencia) sea permanentemente mejorado, que los
productos cumplan los requisitos del cliente y utilicen
principalmente el instrumento de las revisiones de gerencia que
se describe en la norma ISO 9000 (resultados de la auditoría,
reacción de los clientes, funcionamiento de los procesos,
conformidad del producto, acciones preventivas y correctivas,
recomendaciones de mejora, etc.).

Mejora del propietario de proceso: como ya se ha mencionado,
los propietarios de proceso tienen que ocuparse del
funcionamiento óptimo de sus procesos y tienen que supervisar,
medir y mejorarlos continuamente. El principal instrumento es el
uso de indicadores de funcionamiento orientados a los procesos.

Mejora de los empleados: cada empleado es responsable de
producir la mejor calidad posible (residuo cero y defectos cero) y
por este motivo se establecen actividades del proceso de mejora
continua (CIP) o círculos de calidad.
Revisión de
gerencia /
gestión de
proceso /
proceso de
mejora
continua
Muchas empresas se enfrentan al problema de que después de una
auditoría de certificación satisfactoria, todo el mundo vuelve a sus
actividades normales en las que las acciones de mejora continua se
reducen al mínimo. Como se ha mencionado antes, la norma ISO
demanda actividades permanentes para la mejora continua que
deberían animar a las empresas a mantener sus esfuerzos para una
elevada satisfacción del cliente y unos procesos internos eficaces.
Puede verse fácilmente que ambos elementos son, definitivamente,
factores de éxito de casi todas las empresas. Las empresas que usan el
SGC como impulsor de su mejora desarrollan estructuras de SGC
orientadas al éxito; en contraste con esto el denominado “SGC de
certificación” cumple los requisitos mínimos pero no potencian su
empresa hacia el liderazgo de calidad en los mercados.
Como lección aprendida muchas empresas utilizan las auditorías
internas (auditorías del sistema, auditorías de procesos, etc.) como una
herramienta regular y discuten los resultados en la forma de acciones
93
de mejora correctivas y preventivas normalizadas en varias reuniones de
la dirección. Las empresas que han logrado una mejora tan integrada
en la que el SGC es el principal instrumento de normalización, medición
y mejora, han alcanzado uno de los niveles más altos de GC.
94
CAPÍTULO 6. REQUISITOS ADICIONALES
Como se indica en el capítulo 4.2 de las presentes directrices, ISO
9001 no tiene en cuenta sólo los requisitos del cliente sino también los
requisitos legales y reglamentarios. En este marco, a veces una
empresa, para poder obtener una certificación ISO 9001 debe
cumplir también otros requisitos. Estos otros requisitos pueden ser
otras normas de sistemas de gestión, directivas europeas, normas
técnicas o leyes nacionales, decretos presidenciales y directivas.
6.1.
Normas de sistemas de gestión
ISO 14001: Sistema de gestión medioambiental, pertenece a la serie
ISO 1400 de normas internacionales sobre gestión medioambiental.
ISO 14001 es la norma que especifica los requisitos para la
certificación de una organización que ha implementado un sistema
de gestión medioambiental.
ISO 14001:
Sistema de
gestión
medioambiental
ISO 14001 pretende desarrollar un enfoque de gestión sistemático de
las preocupaciones medioambientales de una organización. El
objetivo de este enfoque es la mejora continua en la gestión
medioambiental.
Los requisitos de la norma ISO 14001 descritas en el capítulo 4 de la
norma se clasifican en:

Requisitos generales

Política medioambiental

Planificación

Implementación y funcionamiento

Comprobación y acciones correctivas

Revisión de gestión
ISO 9001 ofrece en el Anexo 1 la correspondencia entre las dos
normas.
EMAS: Sistema de gestión y auditoría medioambientales es una
norma voluntaria diseñada por la Comisión Europea y que está
pensada para su uso por parte de organizaciones tanto privadas
como públicas de toda la Unión Europea y del Área Económica
Europea. Desde 2001 EMAS ha integrado ISO 14001 como la norma
medioambiental requerida por EMAS.
EMAS: Sistema
de Gestión y
Auditoría
medioambientales
EMAS se dirige a organizaciones que quieren evaluar, reportar y
mejorar su actuación medioambiental.
95
HACCP: Análisis de Peligros y de Puntos de Control Críticos (APPCC),
es una norma que se aplica en la industria alimenticia. Pretende
eliminar riesgos para la salud y la higiene relacionados con todas las
etapas de la industria alimenticia: suministros, fabricación,
almacenaje y distribución.
HACCP:
Análisis de
Peligros y de
Puntos de
control críticos
HACCP implica siete principios:

Analizar riesgos.

Identificar puntos de control críticos.

Establecer medidas preventivas con límites críticos para cada
punto de control.

Establecer procedimientos para supervisar los puntos críticos de
control.

Establecer medidas correctivas a tomar cuando el seguimiento
muestra que no se ha cumplido un límite crítico.

Establecer procedimientos para verificar que el sistema funciona
adecuadamente.

Establecer un mantenimiento
documentar el sistema HACCP.
de
registros
eficaz
para
Aunque se trata de un sistema americano, HACCP ha sido
adaptado por muchas organizaciones europeas y en algunos países
es un requisito legal.
HACCP se aplica a todas las empresas que producen, almacenan y
distribuyen productos alimenticios.
OHSAS 18001 Sistema de Gestión de Riesgos Laborales, pretende
ayudar a una organización a controlar los riesgos de salud y
seguridad en el trabajo.
OHSAS 18001 fue creado por una serie de organismos de
normalización nacionales, organismos de certificación y consultorías
especializadas líderes en el mundo.
OHSAS 18001 ha sido desarrollado para que sea compatible con las
normas sobre sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 14001, con el fin de
facilitar la integración de los sistemas de gestión de calidad,
medioambiental y de salud y seguridad laborales por parte de las
organizaciones, si desean hacerlo.
OHSAS 18001 puede aplicarse a todo tipo de empresas y
organizaciones. La especificación de OHSAS facilita requisitos para
un sistema de gestión de la salud y seguridad en el trabajo, para
permitir a una organización que controle sus riesgos y mejore su
OHSAS 18001:
Sistema de
gestión de
riesgos
laborales
96
funcionamiento. No establece criterios de actuación de salud y
seguridad en el trabajo específicos, ni facilita especificaciones
detalladas para el diseño de un sistema de gestión.
ISO 17799: Sistema de Gestión de Seguridad de la Información, es
“un conjunto amplio de controles que comprenden mejores
prácticas en seguridad de la información”. Fue publicada en
Diciembre de 2000, basada en la norma británica BS7799, y desde
entonces se ha ganado el reconocimiento mundial en la industria de
la seguridad de la información.
ISO 17799:
Sistema de
Gestión de
Seguridad de
la Información
La norma ISO 17799 consta de diez secciones principales:

Política de seguridad

Control de acceso al sistema

Gestión de informática y operaciones

Desarrollo y mantenimiento del sistema

Seguridad física y medioambiental

Conformidad

Seguridad del personal

Organización de seguridad

Clasificación y control de activo

Gestión de continuidad de negocio (BCM).
Dentro de estas secciones están las declaraciones y cláusulas
detalladas de las que consta la propia norma.
Una empresa que opera en la industria de la construcción, que Ejemplo:
acomete obras públicas o privadas y que quiere estar certificada Industria de
con la norma ISO 9001:2000 en el marco de su sistema de gestión de construcción
la calidad debería tomar medidas para la salud y seguridad en el
trabajo de sus empelados y para la protección del medio ambiente.
En este caso se recomienda la adopción de las normas ISO 14001 y
OHSAS 18001.
Una empresa que quiera implementar un sistema de gestión en lo
tres dominios (calidad, seguridad, medio ambiente) no puede
hacerlo separadamente: los dos o tres sistemas de gestión deben
estar conectados e integrados.
Con frecuencia en las pymes, la misma persona es el director de
todos los sistemas de gestión implementados, por ejemplo calidad y
97
seguridad.
Las normas sobre calidad, seguridad y medio ambiente se
construyen sobre los mismos principios: enfoque hacia los procesos,
mejora continua… esto proporciona reglas pero también facilita la
construcción de un sistema integrado.
ISO 9001 no requiere explícitamente que se apliquen otras normas.
Sin embargo, la implementación y certificación con las normas
internacionales globalmente reconocidas ofrece a la empresa una
ventaja competitiva.
6.2.
Directivas europeas y normas técnicas
Las Directivas Europeas y las normas técnicas regulan las empresas,
productos, procesos y servicios europeos. La normalización de nuevo
enfoque en el mercado interior europeo es una iniciativa reciente
con el objetivo de unir la experiencia de la Organización de Normas
Europeas con la de la Comisión Europea y la EFTA. Todas las
directivas y normas pueden encontrarse en un único sitio web en
www.newapproach.org. Este es un primer paso para fomentar la
sensibilización sobre el papel que las normas pueden desempeñar
en el desarrollo del mercado único europeo.
www.newappr
oach.org
Una montón de tipos diferentes de empresas están reguladas por las
Directivas Europeas y las normas asociadas. Por ejemplo podemos
referirnos a empresa que producen, venden o utilizan suministros
médicos, materiales de construcción, equipos de protección
personal, equipos de presión, juguetes, etc. La información sobre
directivas y normas obligatorias pueden encontrarse en el sitio web
de New Approach, las Organizaciones Nacionales de Normalización,
Autoridades de Certificación, Cámaras de Comercio y en los
Ministerios relevantes.
La producción, distribución y uso de suministros médicos está
regulada por la Directiva Europea 93/42/CEE. La directiva especifica
los requisitos que deben cumplir los aparatos médicos, la obligación
de la marca CE y la obligación de la empresa de tener
implementado un sistema de gestión de la calidad así como un
sistema de control de la calidad. Además, para aparatos médicos
especiales se aplican otras normas como por ejemplo:

EN 1642:1996: Odontología –
odontología – Implantes dentales
Suministros
médicos

EN 50323:1999: Requisitos generales para audífonos

EN 13503-8:2000: Implantes oftalmológicos – Lentillas intraoculares
Ejemplo:
Suministros
médicos
para
98
CAPÍTULO 7. GLOSARIO
A
 acción correctiva: acción para corregir una inconformidad
detectada, eliminando las causas que la generaron.
 acción preventiva: acción para corregir una potencial
inconformidad, eliminando las causas que la generan.
 alta dirección: líderes –una persona o grupo de personas–
que dirigen una organización que establecen objetivos y
tratan de conseguirlos.
 auditor: persona con la competencia para realizar una
auditoría.
 auditoría:
Proceso
sistemático,
independiente
y
documentado para obtener evidencias de inspección y
evaluarlos objetivamente para determinar el grado de
cumplimiento de los criterios de auditoría.
C
 calidad: grado en el que un conjunto de características
inherentes cumplen los requisitos del cliente y de las otras
partes interesadas.
 capacidad: aptitud de una organización, proceso o sistema
para realizar un producto que cumpla los requisitos del cliente
y de otras partes interesadas.
 característica: rasgo distintivo.
 característica de calidad: característica inherente de un
producto, proceso o sistema relacionada con un requisito.
 característica metrológica: rasgo distintivo de un equipo de
medición.
 cliente: organización o persona que recibe un producto.
 competencia: capacidad para aplicar el conocimiento y
destrezas.
 concesión: permiso para lanzar o utilizar un producto que no
es conforme con los requisitos especificados.
 confirmación metrológica: conjunto de operaciones
necesarias para garantizar que un equipo de medición es
conforme con los requisitos para su uso previsto.
 conformidad: cumplimiento de un requisito.
 control de calidad: conjunto de operaciones relacionadas
que forman parte de la gestión de calidad, requeridas para
supervisar los resultados respecto a la calidad y el
cumplimiento del requisito de control.
 control e inspección: conjunto de operaciones requeridas
para evaluar la inconformidad a través de observaciones y
mediciones.
 corrección: acción para eliminar una inconformidad
99
detectada (como una modificación o reparación).
 criterios de auditoría: conjunta de reglas, objetivos y/o
principios usados como referencia para acciones de
inspección (como políticas, procedimientos, requisitos, etc.).
D
 defecto: incumplimiento de un requisito relacionado con un uso
previsto (generalmente “deducido” por el cliente de acuerdo
con la información comunicada por el proveedor), o
especificado por el cliente. La distinción entre los conceptos de
inconformidad y defecto es importante porque tiene
connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas con
cuestiones de responsabilidad del producto.
 desarrollo: ver Diseño.
 descarte: acción sobre un producto no conforme para
excluir su uso previsto originalmente, como su destrucción,
reciclaje, etc.
 despacho: permiso para continuar con la siguiente fase de
un proceso.
 diseño y desarrollo: conjunto de procesos que transforman los
requisitos en especificaciones de un producto, proceso o
sistema.
 disponibilidad: capacidad para realizar una función en un
tiempo especificado.
 documento: medio de soporte de la información.
E
 eficacia: grado en el que se logran las actividades
planificadas.
 eficiencia: relación entre el resultado conseguido y los
recursos utilizados.
 entorno de trabajo: conjunto de variables interrelacionadas
que constituyen el contexto donde las personas trabajan.
 equipo de medición: herramientas necesarias para realizar
el proceso de medición.
 especificación: documento que establece requisitos.
 estructura organizativa: disposición de responsabilidades,
autoridades y relaciones entre las personas de una
organización.
 evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo.
F
 formalidad: término colectivo utilizado para describir la
disponibilidad de una organización y los factores que le influyen.
 función metrológica: función para definir e implementar el
100
sistema de control de medición.
G
 garantía de calidad: conjunto de actividades relacionadas,
que forman parte del sistema de gestión de la calidad,
capaces de garantizar el cumplimiento de los requisitos.
 gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización y/o parte de la misma.
 gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad.

I
 inconformidad: incumplimiento de un requisito.
 información: datos con sentido.
 infraestructura: sistema de instalaciones y equipos
necesarios para el funcionamiento de una organización.
 inspección: ver Control e inspección.
M
 manual de calidad: documento complejo que describe
todo el sistema de gestión de la calidad de una
organización.
 medición: actividad para medir una cantidad.
 mejora continua: actividad recurrente para obtener mejores
resultados con objetivos más difíciles.
 mejora de calidad: parte de la gestión de calidad
centrada en el incremento de la capacidad de la propia
organización.
 modificación: acción sobre un producto no conforme para
convertirlo en conform con los requisitos.
O
 objetivo de calidad: objetivo relacionado con la calidad.
 organización: grupo de personas e instalaciones con una
disposición de responsabilidad, autoridades y relaciones.
P
 parte interesada: persona o grupo que tiene un interés en la
actuación o éxito de una organización.
 permiso de desviación: permiso para separarse de los
requisitos originalmente especificados de un producto antes
de su realización.
 plan de calidad: documento que especifica qué
procedimientos y recursos asociados serán aplicados a un
proceso, producto o proyecto específicos.
 planificación de calidad: parte de la gestión de calidad
101








centrada en el establecimiento de objetivos de calidad y
definición de procesos.
política de calidad: objetivos generales de una
organización relacionados con la calidad, formalmente
expresados por la alta dirección.
procedimiento: forma específica de llevar a cabo una
actividad o un proceso.
proceso: conjunto de actividades interrelacionadas que
transforman aportaciones en resultados, produciendo un
valor añadido.
proceso de medición: conjunto de operaciones para
determinar el valor de una cantidad.
producto: el resultado de un proceso.
programa de auditoría: conjunto de auditorías planificadas
para un marco temporal específico y dirigidas a un
propósito específico.
proveedor: persona u organización que suministra un
producto.
proyecto: proceso que consiste en un conjunto de
actividades con fechas de inicio y finalización acometidas
para lograr un objetivo conforme con unos requisitos
específicos, incluyendo tiempo, coste y recursos.
R
 registro: documento que establece resultados obtenidos o
que facilita evidencia de las actividades realizadas (por
ejemplo, un control).
 reparación: acción sobre un producto no conforme para
hacerlo aceptable para el uso previsto. A diferencia de la
modificación, la reparación puede implicar a partes
específicas de un producto.
 requisito: necesidad o expectativa que se establece,
generalmente implícita u obligatoria.
 revisión: actividad acometida para determinar la
idoneidad, adecuación y eficacia de una materia para
lograr los objetivos establecidos.
S
 sistema: conjunto de elementos interrelacionados.
 sistema de control de medición: sistema necesario para
lograr la confirmación metrológica y el control de los
procesos de medición.
 sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para
dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad.

T
102
 trazabilidad: capacidad para rastrear el historial, aplicación
o ubicación de lo que se está considerando.
V
 validación: confirmación, mediante la provisión de
evidencia objetiva, de que los requisitos para un uso o
aplicación previstos específicos han sido cumplidos.
 verificación: confirmación, mediante la provisión de
evidencia objetiva, de que los requisitos especificados han
sido cumplidos.
103
BIBLIOGRAFÍA
Normas


ISO 9001:2000
ISO 9000:2000
Literatura
Joseph M. Juran. Juran’s Quality Handbook – 5th ed. Mac Grew Hill
Brassard, Michael & Diane Ritter (1994). The Memory JoggerTM II. A
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First Edition. Salem, the United Sates of America: GOAL/QPC.
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management systems – Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2000).
Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels.
European Committee for Standardization CEN (2000). Quality
management systems – Requirements (ISO 9001:2000). Management
Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels.
ISO´s Technical Committee ISO/TC 176/SC 2 (2001). ISO 9000
Introduction and Support Package: Guidance on the Documentation
Requirements of ISO 9001:2000. Available at: http://www.bsi.org.uk/isotc176-sc2.
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Implementing ISO 9001´s Process Management Requirements. Part Two:
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http://www.oxebridge.com/news.asp?ID=157
Secretariat of ISO/TC 176/SC 2 (2003): (Draft) ISO 9000 Introduction and
Support Package: Guidance on “Outsourced processes”. Available at:
http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2
Referencias de páginas web
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m_2002_en.pdf
http://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/in
dex_en.htm
http://europa.eu.int/comm/enterprise (SMEs in focus. Observatory of
European SMEs 2002, European Communities, 2002)
www.infocalidad.net
http://www.observatoriocalidade.org
http://www.mec.es/calidad/index.html
http://www.enac.es
104
http://www.aenor.es
http://www.aec.es/
http://www.clubcalidad.es
105
APÉNDICE 1 COLABORADORES Y MENCIONES
Austria
Walerich Berger
República Checa
Jana Repková
Finlandia
Tiina Koivuniemi
Anne Linnanmäki
Francia
Christine Bossenmeyer
Sandrine Laurent
Laurent Stavaux
Grecia
Panos Katsampanis
Natassa Kazantzidou
Panagiotis Kenterlis
Charalambos Tsardanidis
Italia
Margherita Accascina
Eva Lo Franco
Mosè Galluzzo
Salvatore La Rosa
Gemma La Sita
España
Nestor Andrés
Carolina Alvarez
Rosa Garcia
Reino Unido
Bob Simpson
106