NIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA
COMITÉ DE BIOÉTICA
MANUAL DE CALIDAD
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MANUAL DE CALIDAD
TABLA DE CONTENIDO
1. RESEÑA HISTÓRICA
2
2. MISIÓN, VISIÓN Y FUNCIONES
3
3. OR4GANIZACIÓN INTERNA
5
4. DERECHOS Y DEBERES DE LOS MIEMBROS
9
5. SELECCIÓN, CAPACITACIÓN Y COMPENSACIONES
10
6. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
12
7. REFERENCIAS
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RESEÑA HISTÓRICA
En sus inicios, la Facultad de Ciencias de la Salud de la UTP tuvo una orientación
tradicional de la enseñanza de la bioética, la cual quedó limitada a acciones
profesionales aisladas que no hacían parte del plan curricular. A partir de la Ley 23 de
1981 se trató de establecer una acción pedagógica extracurricular con asignación de
espacios y de dos docentes de carácter voluntario, pero esta propuesta no tuvo eco
entre los estudiantes, dado que se planteó como una actividad extracurricular sin
ningún tipo de responsabilidad académica directa, ni haciendo parte del plan de
estudios. Por esta razón, en el primer quinquenio de los años 90 se inició un proceso
de educación a partir del estudio de casos, responsabilizando a tres profesores de
medio tiempo para el cumplimiento de la programación.
Entre 1995 y 1998 se implementa en la Facultad de Ciencias de la Salud una nueva
propuesta curricular, en la cual se contempla la horizontalización de los contenidos de
bioética, para que la misma sea dictada en todas las asignaturas del Departamento de
Medicina Comunitaria. A partir de 1995 se hacen ajustes curriculares más acordes con
las nuevas reglamentaciones, en particular con la Ley 100 de 1993. Se convocó por
parte de la decanatura a un grupo de profesores de la Facultad de Ciencias de la Salud
para que asumiera la responsabilidad de articular dentro del plan de estudios los
contenidos de bioética en tres áreas fundamentales: a) Programas académicos; b)
Proyectos de investigación; c) Propuestas de extensión. Esta decisión permitió
trascender la concepción original de la bioética como asignatura, para intervenir
también en los aspectos éticos relacionados con la investigación y la extensión.
El grupo de profesionales sobre los cuales recayó esta responsabilidad inició un
proceso de consolidación tanto en el plano organizativo como de capacitación. Por un
lado, mediante las resoluciones 1009 del 28 de mayo de 2002 y 1007 del 6 de abril de
2004, emanadas de la rectoría de la UTP, se definió de manera oficial la conformación
del Comité de Bioética, el cual ha quedado integrado por profesionales de distintas
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áreas del conocimiento relacionadas con la bioética: derecho, psicología, sociología,
filosofía, medicina, entre otros.
Por otro lado, el mismo Comité no sólo programó y desarrolló cursos regulares de
autoformación y estimuló la asistencia a congresos nacionales e internacionales, sino
que realizó un diplomado denominado “Bioética y Desarrollo Humano”, el cual fue
inscrito en el plan de desarrollo de la Facultad de Ciencias de la Salud y en el plan de
desarrollo de capacitación a docentes de la Universidad. Se inscribieron en este
diplomado 57 profesores pertenecientes a los programas de Medicina y Ciencias del
Deporte y la Recreación, En él se capacitaron y graduaron 52 docentes.
En los últimos años, como consecuencia del avance de la investigación en seres
humanos, sobretodo en la Facultad de Ciencias de la Salud y en algunas instituciones
de salud de la región, el Comité de Bioética se ha visto obligado a dedicar la mayor
parte de su tiempo y esfuerzos a atender y supervisar los aspectos éticos y legales de
la investigación en seres humanos. Por tanto, el Comité de Bioética ha venido
adquiriendo características de Comité de Ética en Investigación (CEI), lo cual obliga al
propio Comité y a la UTP a ponerse a tono con la normatividad actual, particularmente
en lo que tiene que ver con salvaguardar los derechos de los sujetos de investigación.
CAPITULO I
MISIÓN, VISIÓN Y FUNCIONES DEL CBE-UTP
Misión
El Comité de Bioética de la Universidad Tecnológica de Pereira (CBE-UTP) es un
grupo académico interdisciplinario y pluralista que propicia y realiza el estudio, la
discusión y la reflexión sobre las implicaciones que la ciencia y la tecnología ejercen
sobre la vida en general, en particular sobre la dignidad de la vida humana. La misión
primaria del Comité es proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que
participan como sujetos de investigación.
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Visión
Impulsar la reflexión bioética en el quehacer de la universidad y su entorno social, y
propender porque la investigación en seres vivos se haga en un marco de respeto a los
derechos de los sujetos de investigación.
Funciones del CBE-UTP

Fomentar la formación en bioética de sus integrantes y de la comunidad
universitaria.

Estudiar y emitir conceptos sobre las implicaciones bioéticas de los proyectos
de investigación presentados al Comité, y hacer seguimiento de éstos.

Ser órgano consultivo, asesor e interpretativo en el campo de la bioética.

Asumir la representación de la Universidad en asuntos de su competencia.

Contribuir a la difusión, transmisión y avance del conocimiento y la reflexión
bioética.

Fomentar e impulsar investigaciones científicas en los campos de su
competencia.

Contribuir a la construcción colectiva y al desarrollo de la cultura de reflexión de
la bioética en los planes curriculares de los pregrados, posgrados y cursos de
extensión.

Servir como órgano consultor ante las autoridades nacionales y extranjeras en
los casos que medie la correspondiente solicitud.

Discutir, aprobar, revisar, actualizar el sistema de calidad del CBE-UTP, el cual
consta de los siguientes documentos: a) el manual de calidad, donde se
establecen los requisitos estructurales y administrativos del CBE-UTP; b) el
manual de funciones y responsabilidades con los requisitos, competencias y
funciones
de los cargos y los perfiles para cada uno; c) el manual de
procedimientos para el adecuado desempeño de las funciones del Comité; d)
los registros de las actividades realizadas.
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Las demás que correspondan naturalmente a este tipo de grupos de trabajo.
Capitulo II
ORGANIZACIÓN INTERNA DEL CBE-UTP
De la estructura del CBE-UTP
El CBE-UTP es un organismo de la Universidad Tecnológica de Pereira adscrito a la
Vicerrectoría de Investigaciones, Innovación y Extensión, con autonomía para darse su
propio reglamento y definir su plan de trabajo, conformado por un mínimo de siete
personas, nombradas por resolución de la rectoría de la UTP para un período de cinco
años.
Se tendrán en cuenta, como mínimo, personas con los siguientes perfiles:

Abogado, o antropólogo, o educador, o filósofo, o profesional del área de la
salud, o sociólogo. Entre sus integrantes también debe haber un miembro
representante del área no científica (un individuo cuya educación, trabajo o
interés corresponde a un área no científica).

Conocimientos básicos en investigación y bioética.
Sus integrantes escogerán entre sus miembros dos representantes con sus suplentes
para ocupar los cargos de presidente y tesorero, por periodos de dos años.
Organigrama
(pendiente organigrama de la UTP y organigrama interno del Comité)
De los miembros del CBE-UTP
Para integrar el Comité se tendrán en cuenta los siguientes criterios:

Acreditar título universitario en antropología, o derecho, o educación, o filosofía,
o en el área de la salud, o sociología.
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Acreditar experiencia o capacitación en temas relacionados con bioética e
investigación.

Ser postulado por el Comité.

Ser reconocido por la rectoría de la UTP mediante resolución.

No tener inhabilidades o incompatibilidades establecidas en la ley.

No haber sido expulsado del CBE-UTP.

Aceptar y cumplir normas estatutarias y legales.
Del presidente del CBE-UTP
El presidente del Comité será elegido por la mayoría simple de los miembros del
Comité.
Sus funciones son:

Liderar la elaboración del plan de acción.

Presentar el plan de acción y el informe anual a los miembros del Comité y a la
Vicerrectoría de Investigaciones, Innovación y Extensión.

Presidir las reuniones ordinarias y extraordinarias del CBE-UTP.

Coordinar las actividades del CBE-UTP.

Dirigir el proceso de selección, inducción y capacitación de los integrantes del
CBE-UTP.

Firmar la correspondencia en nombre del CBE-UTP.

Presentar al CBE-UTP los planes y programas a desarrollar.

Representar al CBE-UTP ante los entes superiores de la Universidad y los
entes externos.

Liderar intercambios científicos y generar acuerdos con otros comités de ética o
bioética y entidades nacionales e internacionales similares.

Revisar, difundir y supervisar la correcta aplicación del sistema de calidad del
CBE-UTP.

Programar los cursos de actualización para todo el personal del CBE-UTP.

Las demás que tenga un miembro activo del CBE-UTP.
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Del tesorero del CBE-UTP
El tesorero del Comité será elegido por la mayoría simple de los miembros del Comité
y debe acogerse a la normatividad interna de la UTP.
Sus funciones son:

Presentar y administrar el presupuesto anual del CBE-UTP

Ser el ordenador del gasto ante la UTP.

Administrar los ingresos y egresos de CBE-UTP

Ordenar los gastos del CBE-UTP, de acuerdo con las instrucciones dadas por
el presidente del Comité

Presentar informes periódicos acerca del estado de cuentas del CBE-UTP

Recomendar modificaciones al presupuesto

Realizar las solicitudes de insumos, implementos y demás elementos
necesarios para la adecuada ejecución de las actividades del CBE-UTP

Ordenar los pagos de los clientes internos y externos

Realizar el inventario anual del CBE-UTP

Custodiar la documentación que esté bajo su cargo

Ejecutar las acciones que aseguren el buen manejo de los recursos del CBEUTP

Las propias de su condición de miembro del CBE-UTP
Del régimen de inhabilidades para ingresar al CBE-UTP
No podrán ser miembros del Comité:

Quien haya sido condenado en cualquier época, por sentencia judicial o pena
privativa de la libertad.

Quien haya sido expulsado del Comité.

Quien tenga un interés directo con compañías o empresas que solicitan
servicios del CBE-UTP. Se exceptúan aquellos casos que tengan que ver con
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investigaciones propias de la Universidad, donde algún miembro del Comité
haga parte del grupo de investigadores.

Quienes tengan vínculo de matrimonio o unión permanente o de parentesco en
tercer grado de consanguinidad, primero de afinidad, con miembro del Comité.
Del reemplazo de los miembros del CBE-UTP
Los miembros del Comité podrán ser reemplazados antes del cumplimiento de su
período por los siguientes motivos:

Incapacidad mayor de seis meses.

Desplazamiento por fuera de la ciudad superior a tres meses.

Renuncia voluntaria.
Para el reemplazo de un miembro del Comité debe dejarse constancia en el acta de la
reunión en que se tome la decisión, con los motivos específicos.
Ante ausencias temporales del presidente o el tesorero asumirán los respectivos
suplentes.
De la pérdida de la condición de miembro del CBE-UTP
Se perderá la condición de integrante del Comité por las siguientes causales:

Decisión manifestada por escrito.

Incumplimiento reiterado de las normas establecidas en el presente reglamento.

Inasistencia a tres reuniones consecutivas, sin causa justificada.

Incumplimiento reiterado de las tareas asignadas, a juicio de la mayoría
calificada del Comité

Expulsión, decisión calificada del Comité.
De la renovación del cargo
Al finalizar su periodo cada persona manifiesta su disposición de que se le renueve o
no su condición de miembro del Comité. En reunión del Comité, en la que el interesado
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no está presente, se discute y decide si se le pide al rector de la UTP la reelección del
miembro en cuestión.
De las reuniones
Las reuniones podrán ser ordinarias o extraordinarias. Las reuniones ordinarias
tendrán periodicidad quincenal, serán programadas por la presidencia y su calendario
dado a conocer a los miembros del Comité al empezar cada semestre.
Se procurará porque a los miembros se les haga llegar previamente el acta de la
reunión anterior y los documentos necesarios para la sesión.
Las reuniones extraordinarias podrán ser citadas por la presidencia, o la secretaria del
Comité por solicitud de al menos el 20% de sus miembros. Podrán realizarse en sitios
diferentes al habitual y su horario y duración dependerán de la situación a tratar.
Con el propósito de reunir elementos de juicio para la toma de decisiones sobre
aspectos puntuales, el CBE-UTP podrá invitar a sus reuniones a personas externas
(por ejemplo, el director de un proyecto de investigación). Asimismo se pueden invitar,
en calidad de consultores, personas con competencia en áreas especiales para asistir
en la revisión de asuntos que requieren experiencia o conocimiento especializado.
Estas personas no tienen voto, su presencia o ausencia no contribuye al quórum,
deben declarar conflicto de intereses y firmar acuerdo de confidencialidad si reciben
información confidencial.
Del quórum
Las reuniones se podrán realizar cuando asista el 50% más uno de los integrantes del
Comité. Para tomar decisiones se exigirá mayoría simple de los asistentes a la sesión,
con excepción de la elección del presidente y el tesorero, que se hará por mayoría
simple de los miembros del Comité. En las reuniones donde se discutan proyectos de
investigación en seres humanos debe estar presente por lo menos un médico.
CAPÍTULO III
DERECHOS Y DEBERES DE LOS MIEMBROS DEL CBE-UTP
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De los deberes de los miembros del CBE-UTP

Conocer, difundir y aplicar en sus actuaciones la misión y la visión del Comité.

Actuar en concordancia con los principios de la bioética (autonomía,
beneficencia, no maleficencia y justicia).

Acatar el reglamento del Comité.

Respetar las decisiones que se tomen en el Comité.

Desempeñar con diligencia y eficacia los cargos y comisiones que le sean
encomendadas.

Asistir puntualmente a las reuniones ordinarias y extraordinarias.

Mantener el pluralismo ideológico del Comité.

Acatar las instancias internas y procesos definidos por el Comité.

No asumir públicamente posiciones individuales con respecto a las decisiones
del Comité.

No asumir la vocería del Comité sin la debida autorización.

Acatar el compromiso de confidencialidad.

Declararse impedido para participar en las discusiones y decisiones en las
cuales tenga conflicto de intereses.
De los derechos de los miembros del CBE-UTP

Exponer libremente sus consideraciones en toda materia estudiada.

Ser informado de todas las actuaciones que involucren el nombre del Comité.

Ejercer los mecanismos de participación en las discusiones y decisiones.

Contribuir al mejoramiento continuo de la documentación relacionada con el
sistema de calidad del CBE-UTP.

Ejercer el salvamento de voto en los eventos en que disienta de la mayoría.

Presentar proyectos e iniciativas que tengan por objeto el estudio de temas
relacionados con la misión-visión del Comité.

Postular candidatos a miembros del Comité.
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Elegir y ser elegido presidente o tesorero del Comité.
CAPÍTULO IV
SELECCIÓN, CAPACITACIÓN Y COMPENSACIONES
DE LOS MIEMBROS DEL CBE-UTP
Siendo el CBE-UTP parte de la Universidad Tecnológica de Pereira cuenta con
autonomía para la postulación de sus miembros ante el rector de la UTP, quien hace el
nombramiento.

Con el objeto de cumplir con lo establecido en la política de calidad, la sala de
miembros del CBE-UTP realiza el proceso de selección de candidatos mediante la
cooptación de candidatos con el perfil requerido, cuando ocurra alguna de las
siguientes circunstancias: a) se pierda el balance que debe existir por género o
edad; b) desaparezca la representación del área no científica, c) desaparezca la
representación médica; d) desaparezca la representación independiente de la UTP;
e) el número de miembros del Comité sea menor de siete (7).

Recolección de las hojas de vida de las personas propuestas en la secretaría del
CBE-UTP.

Depuración de hojas de vida de acuerdo con los requisitos para ser miembro y el
perfil requerido.

Selección de los candidatos por mayoría simple de los integrantes del CBE-UTP.

Carta del presidente del CBE-UTP al rector de la UTP, solicitándole el
nombramiento de la(s) persona(s) seleccionada(s).

Expedición por parte del rector de la resolución de nombramiento por un período de
cinco (5) años.
Del entrenamiento al ingresar al CBE-UTP
Al momento de ingresar una persona al CBE-UTP se le hace su presentación en sala
plena del Comité, se le informa acerca del plan de actividades y se le entregan, para su
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obligatoria lectura y estudio, la documentación del sistema de calidad (manual de
funciones y responsabilidades, manual de procedimientos y manual de calidad) y la
reglamentación básica legal nacional (resolución 8430 de 1993, resolución 2378 de
2008) e internacional (Declaración de Helsinki vigente, Normas Éticas Internacionales
para las Investigaciones Biomédicas en Sujetos Humanos), antes de asumir
responsabilidades dentro del Comité. Adicionalmente, a todo miembro nuevo se le
exige autorizar el registro de sus datos personales (anexo: CBE-OR-01) y su hoja de
vida, firmar un compromiso de confidencialidad (anexo: CBE-OR-02) y una declaración
de potencial conflicto de intereses (anexo: CBE-OR-03).
De la capacitación de los miembros del CBE-UTP
Se determinará anualmente por parte de los mismos miembros, de acuerdo con las
necesidades sentidas. El cronograma de capacitación quedará definido en el programa
anual de capacitación (código CBE-…).
De las compensaciones de los miembros del CBE-UTP
La participación en las reuniones de los miembros institucionales es considerada un
componente de sus responsabilidades laborales. De acuerdo con la disponibilidad
presupuestal, el Comité podrá considerar compensaciones por la evaluación y
seguimiento de proyectos, así como por la participación en las reuniones de los
miembros que no están en representación de alguna institución.
CAPÍTULO V
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El programa del aseguramiento y el control de la calidad de las acciones del CBE-UTP
comprende:

La revisión y evaluación periódica de los procedimientos.
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La confirmación de que los miembros del Comité tienen la educación, la
experiencia y el entrenamiento requeridos para llevar a cabo sus
responsabilidades apropiadamente.

La evaluación de los resultados de sus acciones.
El cabal desempeño del Comité se establece a través de las revisiones periódicas
hechas por el presidente, de las auditorías internas realizadas por los propios
miembros del Comité, y de las auditorías externas a cargo del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), según la reglamentación legal en
Colombia.
REFERENCIAS
Center for Clinical Research Practice, USA.Policies and Standard Operating
Procedures for the Instutional Review Board. Second edition, 2003.
NTC-ISO 9001:2000. Sistema de Gestión de la Calidad
Decreto 8430
Resolución 2378
Declaración de Helsinki
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