Dr /Drs
Servicio Aparato Digestivo
D.
Director Gerente del Hospital
ASUNTO: Autorización para participar en el Proyecto ENEIDA. Contrato
para el tratamiento de datos con Grupo Español de Trabajo en
Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU).
Estimado amigo,
Mediante esta carta solicitamos permiso y autorización para nuestra
participación en la nueva versión del Proyecto ENEIDA (Estudio nacional en
Enfermedad Inflamatoria Intestinal sobre determinantes genéticos y
ambientales). Para este fin, sería necesario formalizar un contrato de
tratamiento de datos con el Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de
Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), siguiendo la regulación exigida por la
Ley Orgánica de Protección de Datos, entre el “Responsable del fichero” y el
“Encargado del tratamiento”.
Previamente a esta petición, nos gustaría poner en antecedentes a la Gerencia
de este Hospital sobre el objetivo y otros aspectos importantes relacionados
con este Proyecto:
- El Proyecto ENEIDA nos ha ofrecido una herramienta común de trabajo a
los miembros de GETECCU. Los dos elementos fundamentales del Proyecto
son la base de datos y el biobanco. La base de datos ha sido desarrollada por
consenso entre los miembros de GETECCU. En nuestro hospital, la utilizamos
como base para gestionar nuestro trabajo, como registro de pacientes, aunque
se desarrolló con la finalidad de obtener variables seleccionadas sobre distintos
aspectos de la enfermedad (epidemiológicos, clínicos, de seguridad de
fármacos, etc.) para una explotación común posterior con finalidad científica y
translacional. Este Proyecto fue aprobado por los diferentes Comités Éticos de
Investigación Clínica, y el registro está inscrito en la Agencia de Protección de
Datos, con lo que el uso de su información cumple todas las normativas
legales. Los datos de nuestra base, así como la del resto de participantes en el
Proyecto, se utilizan para la realización de estudios clínicos y genéticos.
Este Proyecto cuenta con un Comité científico que vela por la transparencia
absoluta del programa, sus objetivos y su explotación. Actualmente, un
miembro de nuestro servicio, el Dr.
,
participa como investigador
principal de ENEIDA.
- En la actualidad, en nuestro Servicio hemos registrado unos
pacientes en la base de datos local. En la base de datos central (perteneciente
al total de centros participantes a nivel nacional -centros activos-) se han
registrado aproximadamente unos 17000 pacientes a fecha de marzo de 2013.
Se trata de la base de datos existente más amplia a nivel internacional sobre
esta enfermedad. Los resultados globales de este registro, así como los
proyectos y resultados de los mismos, se comunican en las reuniones anuales
de GETECCU así como en congresos nacionales e internacionales y ya han
dado lugar a publicaciones originales en revistas internacionales de prestigio.
- Inicialmente, el registro consistía en el volcado de datos de las bases locales
de cada centro a una base central. Con el fin de mejorar la calidad científica
del Proyecto ENEIDA, hace unos meses se ha modificado la base de datos
inicial mediante la creación de un software que permite utilizar este registro
on line, desde cualquier punto Internet, con el fin de agilizar el traspaso de
información a la base central. Para ello, GETECCU contrató una empresa
(Persei Consulting). Esta empresa ha creado el software y sería la encargada
de gestionar los ficheros de datos de cada hospital participante en esta nueva
versión del Proyecto. Disponemos en estos momentos de la posibilidad de
utilizar esta nueva base de datos on line desde nuestras consultas. Sin
embargo, antes de hacerlo, y con el fin de ceñirse a la Ley Orgánica de
Protección de Datos, debería de formalizarse un contrato de tratamiento de
datos entre cada centro participante y GETECCU. Por este motivo,
necesitaríamos primero contar con el permiso y aprobación de la Gerencia del
Hospital que actuará como “Responsable del fichero” en cada centro.
- Adjuntamos el contrato que, con la ayuda del departamento legal de
GETECCU, se ha redactado. En este contrato se expone de forma detallada el
tipo de colaboración que se establecerá entre el “Responsable del fichero”
(el Gerente de cada hospital) y el “Encargado del tratamiento”
(GETECCU).
Por todos estos motivos, se solicita la autorización tras la firma de este contrato
para poder comenzar a trabajar en esta nueva versión del Proyecto ENEIDA, la
cual permitirá a nuestro centro colaborar en estudios multicéntricos, aportando
nuevos conocimientos en los aspectos epidemiológicos, clínicos y genéticos en
la Enfermedad Inflamatoria Intestinal.
Un abrazo,
Dr
Jefe de Servicio de Aparato Digestivo
Dr
Responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Investigador principal del proyecto ENEIDA
En
a
de 20
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