Organización Internacional de Normalización
(International Organization for Standardization)
Foro Internacional de Acreditación
(International Accreditation Forum)
Fecha: 5 de junio de 2009
Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001
Directrices sobre:
Alcance de ISO 9001,
Alcance del sistema de gestión de la calidad (SGC
y alcance de la certificación
El alcance de ISO 9001 está dado en la cláusula 1, Alcance, y define el alcance de la
propia norma.
Este no se debería confundir con el alcance del SGC, el cual es un término utilizado
comúnmente para describir los procesos, productos (y/o servicios) sitios relacionados,
departamentos, divisiones de la organización, etc., a los cuales la organización aplica un
SGC formal. (Observe que esto no necesariamente incluye a todos los procesos, productos,
sitios, departamentos o divisiones, etc. de la organización).
El alcance del SGC se debería basar en la naturaleza de los productos de la organización y
sus procesos de realización, el resultado de la evaluación de riesgos, las consideraciones
comerciales y los requisitos contractuales, estatutarios y reglamentarios.
Aunque ISO 9001 es genérica y aplicable a todas las organizaciones (independientemente
de su tipo, tamaño o categoría de producto), en algunas circunstancias una organización
puede excluir el cumplimiento de algunos requisitos específicos de ISO 9001 (cláusula 7),
mientras se le permite declarar la conformidad con la norma. Esto se debe a que se ha
reconocido que no todos los requisitos de esta cláusula de la norma son pertinentes para
todas las organizaciones. ISO 9001 en sí misma tolera tales situaciones, a través de la
cláusula 1.2, Aplicación.
En consecuencia, el alcance de la certificación involucra al alcance del SGC, y de igual
modo describe todos los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos.
Dado que los términos alcance del SGC y alcance de la certificación a menudo se
intercambian, esto puede crear confusión cuando un cliente o un usuario final trata de
identificar cuáles partes de una organización han sido certificadas con ISO 9001, qué líneas
de producto o procesos están cubiertos por el SGC o qué requisitos de ISO 9001 han sido
excluidos.
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www.iaf.nu; www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
Con el fin de disipar esta confusión y permitir la identificación de lo que ha sido certificado,
el alcance de la certificación debería definir con claridad:
-
el alcance del SGC (que incluya los detalles de las líneas de productos y de los sitios
relacionados, departamentos, divisiones, etc. que están cubiertos por el alcance),
-
los principales procesos de la organización para las actividades de realización de su
producto o entrega del servicio (tales como diseño, fabricación y entrega), para las
líneas del producto que están cubiertas,
-
todos los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos.
(Conviene anotar que el alcance de la certificación no es lo mismo que el certificado que se
otorga a la organización después de la demostración exitosa de la conformidad con ISO
9001. Usualmente, el certificado incluirá una descripción sintetizada del alcance de la
certificación, pero no los detalles de los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos; sin
embargo, puede incluir una nota con referencia al hecho de que las exclusiones están
detalladas en el manual de calidad de la organización).
Es esencial que la organización elabore el alcance de la certificación antes de solicitar la
certificación. Éste debería ser analizado entonces por el organismo de certificación durante
la etapa 1 de la auditoría, para la planificación adecuada de la etapa 2 de la auditoría
(véanse las directrices sobre “La necesidad de un enfoque de dos etapas para la auditoría”).
Es responsabilidad del auditor:
-
asegurarse de que la declaración final del alcance de la certificación no esté errada;
-
verificar que este alcance únicamente se refiere a los procesos, productos, sitios,
departamentos, divisiones, etc. de la organización que fueron evaluados durante la
auditoría de certificación; y
-
verificar que este alcance define todos los requisitos excluidos de ISO 9001, y se ha
suministrado justificación para tales exclusiones y ella es razonable.
Como medida adicional para combatir la confusión potencial entre los clientes y los usuarios
finales, el alcance de la certificación debería estar definido con claridad en el Manual de
Calidad de la organización y en los documentos disponibles al público (se incluyen, por
ejemplo, el material promocional y de mercadeo).
Sin embargo, las declaraciones promocionales nunca deberían estar incluidas en el propio
alcance de la certificación.
El Comité técnico ISO/TC 176/SC 2 ha desarrollado el documento N524, Introducción a ISO
9000 y paquete de soporte: Directrices sobre ISO 9001, subcláusula 1.2 “Aplicación” para
brindar a los usuarios información relacionada con el propósito de ISO 9001:2000, cláusula
1.2, Aplicación, que incluye algunos ejemplos típicos de su utilización en situaciones
prácticas. (El documento N524 está disponible para descarga gratuita en el sitio web
www.iso.org./tc176/sc2). Además, IAF ha publicado la Guía IAF sobre la aplicación de ISO
9001:2000, versión 2, la cual también debería consultarse.
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www.iaf.nu; www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
Para mayor información sobre el Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001, por favor
consulte el documento: Introducción al Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001.
El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 utilizará la retroalimentación por parte de los
usuarios para determinar si es recomendable desarrollar documentos de guía adicionales o
si los existentes se deberían revisar.
Los comentarios sobre los documentos o las presentaciones se pueden enviar a la siguiente
dirección de correo electrónico: [email protected]
Los demás documentos y presentaciones del Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 se
pueden descargar de los siguientes sitios Web:
www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
Exoneración de responsabilidad
Este documento no se ha sometido a un proceso de aprobación por parte de la
Organización Internacional de Normalización (ISO), el Comité Técnico ISO 176, ni el Foro
Internacional de Acreditación (IAF).
La información contenida aquí está disponible con propósitos educativos y de comunicación.
El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 no es responsable de los errores, omisiones ni
otras obligaciones legales que se puedan originar en el suministro o posterior uso de dicha
información.
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