COMITÉ PROVINCIAL DE MEDICAMENTOS
PROVINCIA DE NEUQUEN
MISIONES, FUNCIONES Y REGLAMENTO INTERNO
JUNIO 2014
1
ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO
DEFINICIÓN
MISIÓN
FUNCIONES
ESTRUCTURA
DEPENDENCIA
PRESUPUESTO
FUNCIONES DEL COORDINADOR
NORMAS DE FUNCIONAMIENTO
CONDICIONES DE INGRESO DE LOS MIEMBROS DEL CPM
CONDICIONES PARA MANTENER LA REGULARIDAD
COMO MIEMBRO DEL CPM
ARTICULACIÓN CON LA DIRECCIÓN PROVINCIAL DE GESTIÓN
DE TECNOLOGÍAS BIO-MEDICAS (DPTBM)
ARTICULACION CON OTROS COMITÉS DE MEDICAMENTOS HOSPITALARIOS
O ZONALES
CRITERIOS BÁSICOS DE SELECCIÓN DE FÁRMACOS PARA SU
INCLUSION EN EL FTP
PEDIDOS DE EVALUACION
SOLIXITUD DE FÁRMACOS POR EXCEPCIÓN
SISTEMA DE PRIORIZACION DE LOS PEDIDOS DE EVALUACION
PROCESO DE EVALUACIÓN DE FÁRMACOS
INFORME DE EVALUACION
DIFUSIÓN DEL FORMULARIO TERAPEUTICO PROVINCIAL, GUIAS
TERAPEUTICAS Y OTROS ESTUDIOS PRODUCIDOS POR EL CPM
TIEMPOS ESTIPULADOS PARA LA PUBLICACION DE LOS RESULTADOS DE
INFORMES DE EVALUACION
PEDIDOS DE APELACION
PEDIDOS DE INFORME A AGENCIAS EVALUADORAS EXTERNAS
3
3
3
6
8
8
9
10
12
13
13
14
18
20
21
23
24
24
25
26
27
28
2
DEFINICIÓN
El Comité Provincial de Medicamentos es un equipo multidisciplinario
asesor
de
la
Dirección
Provincial
de
Gestión
de
Tecnologías
Biomédicas de la Subsecretaría de la Salud con incumbencia en todo
lo relativo a la selección y uso racional de los medicamentos en la
Provincia de Neuquén.
MISIÓN
Asesorar al Subsecretario de Salud a través de la Dirección Provincial
de Gestión de Tecnologías Biomédicas sobre aspectos relacionados a
la selección y vigilancia de los fármacos que deben estar disponibles
en el Sistema Público de Salud, guías de uso de los mismos, así como
formular y participar activamente en actividades de análisis y
promoción del uso racional de los medicamentos.
FUNCIONES
 Evaluar permanentemente el Formulario Terapéutico Provincial
(FTP) de la Subsecretaría de Salud, proponiendo altas y bajas
de medicamentos en base a criterios de calidad, seguridad,
eficacia,
efectividad,
costo-efectividad
e
impacto
presupuestario.

Analizar y emitir opinión ante solicitudes de incorporación al
FTP de nuevos medicamentos o nuevas indicaciones de los
fármacos disponibles.

Proponer guías de uso y prescripción de los medicamentos que
integran el FTP

Establecer una metodología de evaluación de fármacos.

Plantear restricciones de uso en los medicamentos disponibles.

Proponer niveles de utilización de acuerdo a la complejidad de
los establecimientos asistenciales, o del nivel de resolución de
cada Servicio médico.
3

Componer
un listado
de
medicamentos con dispensación
controlada.

Convocar y coordinar grupos de trabajo para elaborar o adaptar
guías terapéuticas o informes de recomendación, priorizando
los problemas de salud prevalentes, y aquellos que generan
dificultades en la organización asistencial, dilemas éticos o
legales, o un alto impacto presupuestario.

Interactuar con otros comités, equipos de trabajos, o servicios
asistenciales, con el fin de aunar criterios sobre temas
relacionados con el uso racional de medicamentos.

Diseñar, y en algunos casos ejecutar, estudios pragmáticos
sobre el uso de medicamentos y otros diseños de investigación
que se consideren adecuados para para detectar problemas y
resolver
incertidumbres
en
lo
referente
al
área
de
medicamentos.

Proponer acciones que lleven a un uso racional de los
medicamentos.

Plantear estrategias y colaborar en acciones de capacitación y
asistencia técnica enfocada al uso racional de medicamentos,
dirigidas al farmacéutico, al médico, a los profesionales en
formación, a la comunidad y a los niveles involucrados con la
toma de decisiones a nivel macro (Autoridades de Salud, Poder
Judicial, entre otros).

Participar en la difusión de todo material que haga al uso
racional de medicamentos.

Proponer directrices para el uso de fármacos en pacientes
derivados del subsector público a los subsectores de las Obras
Sociales y Privado.

Colaborar con el subsector privado y de obras sociales en lo
referente al uso racional de medicamentos

Organizar
y
desarrollar
el
sistema
de
farmacovigilancia
provincial junto a las redes nacionales existentes.
4

Emitir recomendaciones para regular la participación de la
industria farmacéutica en el ámbito de Salud Pública.

Colaborar con el Comité de Bioética en la evaluación de
ensayos clínicos y otros estudios que impliquen el uso de
fármacos en sujetos humanos en los efectores del sistema
público de salud.

Desarrollar un sistema de alerta temprana en relación con los
fármacos

Establecer los medicamentos e indicaciones que requieren de
un consentimiento informado para su utilización

Establecer mecanismos de cooperación con otros Comités
similares en los niveles provinciales y organismos y redes de
referencia
y
cooperación
técnica
en
el
nivel
nacional
e
internacional.

Elaborar las normas necesarias que aseguren el cumplimiento
armónico de las políticas sanitarias referidas a medicamentos.

Proponer sugerencias a proyectos legislativos relacionados.

Proponer estrategias de comunicación para la promoción del
uso racional de medicamentos en la comunidad

Emitir opinión a solicitud del Área Medicamentos y de la
Dirección de Gestión de Tecnologías Biomédicas, sobre temas
puntuales referidos a situaciones de excepción, así como sobre
todos los aspectos relativos a la gestión farmacéutica.

Articular con representantes de la comunidad su colaboración y
participación en el área de la evaluación de medicamentos
5
ESTRUCTURA
 El Comité Provincial de Medicamentos (CPM) tendrá una
Coordinación estable. El Coordinador deberá pertenecer al
Sistema Provincial de Salud Público y contar con antecedentes
académicos
y
profesionales
que
garanticen
el
ejercicio
adecuado del cargo. Entre ellos, deberá acreditar haber
pertenecido al Comité Provincial de Medicamentos de Neuquén
por un período mayor a dos años. Su designación la realizarán
los miembros del CPM al finalizar cada período, por mecanismo
de votación por mayoría simple, con acuerdo de la Dirección
Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas. El tiempo de
permanencia en esta función será de dos años, pudiendo
repetirse el mandato si así se dispusiera con acuerdo de las
partes.

El CPM estará conformado en forma multidisciplinaria por
médicos, farmacéuticos, asesor legal, economista, área de
bioética, epidemiología, así como otras áreas que se consideren
de interés para los fines y misión del CPM.

Los miembros serán de comprobada trayectoria profesional,
experiencia, conocimiento técnico, e interés en la evaluación de
medicamentos.

En su conformación se apuntara a la multidisciplinariedad y a la
representatividad de todas las zonas sanitarias y los distintos
niveles de complejidad de los establecimientos.

Los profesionales que integren el CPM deberán estar libres de
cualquier tipo de conflicto de intereses, por lo que no podrán
integrarlo quienes tengan algún vínculo
patrocinio
o
de
otro
tipo
laboral, familiar,
con empresas elaboradoras o
proveedoras de medicamentos. A tal fin anualmente todos los
miembros del CPM entregarán su
declaración jurada de
6
conflictos de interés. Podrán participar miembros que declaren
conflictos de interés considerados menores, mientras esto sea
declarado. Los conflictos de interés serán tenidos en cuenta al
momento de conformar subcomisiones de trabajo, donde serán
asignados a tareas donde ese conflicto no influencie los
procesos y resultados de las evaluaciones. La definición de qué
conflictos de interés son considerados menores será realizada
por mayoría simple entre los miembros del CPM.

Los
miembros
del
Comité
que
reúnan
las
condiciones
mencionadas serán designados por un mecanismo mixto:
- Designación por el coordinador del CPM
- La Dirección Provincial de Tecnologías Biomédicas podrá
designar a un representante por cada zona sanitaria y a
aquellos miembros del área de medicamentos en el nivel
central que considere capacitados y motivados para la tarea.

La designación de los miembros será por un período de dos (2)
años y su período podrá ser prorrogado según la evaluación del
coordinador y de sus pares (ver condiciones para mantener la
regularidad de los miembros del CPM)

Contará con un equipo técnico estable que realizará el apoyo
técnico administrativo a las actividades del Comité. Sus perfiles
estarán en consonancia con las funciones del Comité y serán
seleccionados por el Coordinador del mismo? Los perfiles
básicos mínimos son: Farmacéutico, médico general, médico
clínico,
médico
pediatra,
bioestadistico,
sanitarista,
documentalista, epidemiólogo.

La Dirección Provincial de Tecnología Biomédica realizará las
gestiones necesarias para que los miembros del CPM cuenten
con tiempo institucional asignado para las tareas relativas a
esta actividad.
7
DEPENDENCIA
 El Comité tendrá dependencia directa de la Dirección Provincial
de Gestión de Tecnologías Bio-médicas de la Subsecretaría de
Salud de la Provincia de Neuquén.
PRESUPUESTO
 La Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Bio-médicas
dispondrá el presupuesto necesario para el funcionamiento del
mismo, asegurando el núcleo humano de acompañamiento
técnico administrativo, los traslados de los miembros del
interior provincial para las reuniones regulares, el acceso a
bases de datos electrónicas mediante suscripciones y las
actividades de capacitación. También se asegurará desde la
Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas el
presupuesto para gastos de suscripción a Revistas/Boletines no
de libre acceso, impresión de material bibliográfico, elaboración
de boletines , publicación y difusión de informes realizados.
8
FUNCIONES DEL COORDINADOR

Convocar a las reuniones del Comité y coordinar las mismas.

Consensuar y priorizar los temas a tratar.

Confeccionar y enviar con la debida anticipación el Orden del
Día, junto a los documentos necesarios para el tratamiento de
los temas.

Designar subcomisiones de trabajo para encomendar informes
de
evaluación,
guías
de
práctica
clínica
u
otras
tareas
relacionadas.

Priorizar las actividades y proponer a la DPGTBM los miembros
que conformarán cada subcomisión.

Convocar a reuniones con los especialistas que considere
necesario, para tratar temas puntuales.

Asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente
reglamento.

Designar a un miembro del Comité para la coordinación en caso
de ausencia o enfermedad del Coordinador.

Elevar los informes pertinentes a la Dirección Provincial de
Tecnologías Bio-Médicas.

Interactuar con otros comités, servicios u organismos que
tengan actividades relacionadas.

Preparar el plan de actividades anual y su presupuesto.
9
NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ
 El Comité sesionará un mínimo de 10 veces al año.

El comité podrá deliberar con la mitad más uno de sus
miembros.

Las reuniones tendrán una duración mínima de dos horas y
máxima de cinco horas.

El coordinador o quién éste designe elaborará un acta de lo
tratado en la reunión, ésta será firmada en dos copias por todos
aquellos que estuvieron presentes.

No podrá ser objeto de deliberación o de acuerdo ningún tema
que no esté en el Orden del Día, a no ser que por acuerdo de la
mayoría de los asistentes se decida la urgencia del mismo.

No podrá participar de la reunión ninguna persona que no sea
miembro del CPM, salvo excepciones que sean votadas por la
mayoría de los miembros.

El CPM funcionará con subcomisiones de temas de interés (ver
abajo)
Acerca de las subcomisiones de trabajo

La organización de las tareas será en base a subcomisiones de
trabajo,
cuyos
miembros
y
objetivo
será
designados
a
propuesta del coordinador del CPM.

Las subcomisionesde trabajo conformadas por 3 a 5 miembros
cada una.

Cada
subcomisión
de
trabajo
tendrá
un
responsable
principal. Entre sus responsabilidades se encuentran:
- Mantener contacto con el resto de los miembros de la
subcomisión
- Recolectar la información bibliográfica aportada por el resto de
los miembros
- Coordinar reuniones con el resto de los miembros y con otros
profesionales en caso de considerarlo necesario
10
- Mantener informado al coordinador del CPM de los avances en el
logro de sus tareas encomendadas
- Informar al resto del CPM los avances en el logro de sus tareas
encomendadas, en las reuniones mensuales.
- Elaborar un borrador preliminar del informe de evaluación a su
cargo para ser presentado al resto del CMP en cada reunión
periódica

Las
subcomisiones
tendrán
dos
o
tres
responsables
secundarios. Sus funciones serán:
- Realizar búsquedas bibliográficas sobre el tema a investigar
- Analizar la información relevante recuperada, sistematizarla y
aportarla al responsable principal de la subcomisión
- Participar por via mail, telefónica o eventuales reuniones que se
realicen para avanzar en la elaboración del informe.

Las subcomisiones permanecerán en funcionamiento hasta que
se complete y difunda el informe de evaluación o estudio de
investigación para el cuál fue convocada. Una excepción serán
las subcomisiones que traten temas en forma permanente o
intermitente,
como
por
ejemplo
las
subcomisiones
de
farmacovigilancia, o la de alto costo y baja prevalencia. Esta
última se mantendrá en funciones mientras existan pedidos de
medicamentos que reúnan las características mencionadas. En
caso que no lleguen pedidos de éste tipo, la subcomisión dejará
de reunirse, para reactivarse ante la aparición de un nuevo
pedido.
11
CONDICIONES DE INGRESO Y PERMANENCIA DE LOS
MIEMBROS DEL COMITÉ PROVINCIAL DE MEDICAMENTOS
Las condiciones necesarias para ingresar al comité son las siguientes:

Interés y experiencia en la evaluación y uso racional de
fármacos

Interés y experiencia en áreas relacionadas y complementarias
con la evaluación de tecnologías sanitarias como la bioética, la
epidemiología,
la
economía
de
la
salud,
la
búsqueda
bibliográfica y la medicina basada en la evidencia, el derecho.

Disponibilidad declarada para participar de modo regular en las
reuniones de Comité

Presentar la declaración jurada de conflictos de interés

Serán propuestos por el Coordinador y designados por las
autoridades de la Dirección de Tecnologías Bio-Médicas y por
cada una de las Zonas Sanitarias hasta un representante por
cada una de ellas.
Las condiciones para mantener la permanencia son:

Concurrir al menos a 7 de las reuniones mensuales durante el
último año

Presentar anualmente la declaración jurada de conflictos de
interés

No presentar conflictos de interés que sean considerados
excluyentes por votación de la mayoría de los miembros del
CPM

Demostrar interés y participación activa en las tareas de
evaluación asignadas y en las capacitaciones.

Trabajar en equipo, mostrando respeto por los compañeros y
por la transdisciplina.
12
ARTICULACIÓN DEL CPM CON LA DIRECCIÓN PROVINCIAL DE
GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS BIO-MEDICAS
El Comité de Medicamentos:

Recibirá los pedidos que la DPTBM le envíe y responderá
elevando sus informes de evaluación en tiempo y forma

Reconocerá la incorporación de los miembros designados por la
DPTBM y por las zonas sanitarias (uno por cada una de ellas)

Adaptará sus instrumentos y flujogramas a las disposiciones de
la Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas
La Dirección Provincial de Tecnologías Bio-médicas:

Solicitará al CPM la elaboración de Informes de Evaluación o
Guías de Práctica Clínica u otras Guías sobre temas que
considere prioritarios.

Convocará al CPM a reuniones extraordinarias ante situaciones
de urgencia (pedidos de urgencia, judicializaciones, etc).

Asegurará
el
presupuesto
anual
necesario
para
el
funcionamiento del CPM (ver arriba presupuesto)

Colaborará para la realización de actividades de capacitación de
los miembros del CPM.

Colaborará con la gestión del acceso gratuito a bases de datos
y
publicaciones
información
científicas
que
permitan
disponer
de
la
sobre la que se realizarán los informes de
evaluación.

Realizará
convenio/s
con
agencia/s
de
evaluación
de
tecnologías sanitarias reconocida/s para encomendar pedidos
de informe ante casos en que se considere necesario y
colaborar con la capacitación contínua de los miembros del
CPM, rotaciones y actividades de.intercambio profesional.

Publicará
por
diversas
vías
los
informes
de
evaluación
realizados por el CPM (página Web, por escrito, mail, etc)
13
ARTICULACION CON OTROS COMITÉS DE MEDICAMENTOS
HOSPITALARIOS O ZONALES
 El Comité reconocerá y estimulará el funcionamiento y la
autonomía de comités de medicamentos en los hospitales y
zonas sanitarias del subsector público de salud.

Los comités de medicamentos de los hospitales y zonas
sanitarias deberán elevar copia de todos sus informes al CPM,
incluyéndose los informes de evaluación general, y los casos de
excepción.

Los comités de medicamentos de los hospitales y zonas
sanitarias podrán solicitar evaluaciones al CPM. A tal fin se
solicitará eleven:
-
Pedido de solicitud inicial del profesional con formulario
completo
-
Fotocopia de historia clínica (sólo en caso de pedidos de
compra por excepción)
-
Informe de evaluación del comité hospitalario o zonal
(opcional)

La Dirección de Tecnologías Biomédicas podrá dar curso a los
informes
de
evaluaciones
realizados
por
los
comités
hospitalarios o zonales, pero en los casos en que lo considere
necesario podrá solicitar una opinión o nueva evaluación al
Comité Provincial de Medicamentos.

En los casos en que se detecten diferencias marcadas en los
informes de evaluación de medicamentos de distintos comités
se podrá solicitar opinión o evaluación al CPM.

El CPM podrá intervenir en caso de detectarse inequidad en el
acceso a medicamentos entre distintos hospitales y/o zonas
sanitarias,
realizándo
recomendaciones
para
solucionar
la
situación.
14
Flujogramas de las solicitudes de nuevos fármacos al FTP o
nuevas indicaciones de fármacos incluidos en el FTP:
Flujograma para el Hospital Neuquén y otros Hospitales que
presenten comités de Medicamentos reconocidos por la Dirección
Provincial de Tecnologías Biomédicas:
HOSPITAL PROVINCIAL NEUQUÉN
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE GTBM
DIRECCIONES PROVINCIALES
Solicitud
Profesional
DDCCII
Solicitud
Calificación del Jefe
Servicio/Sector/Dpto/ Director Hospital
Informe
DPGTBM
DCI
Informe del Comité Interno
Jefe de
Servicio/Sector/departamento
Informe
DPGTBM
Dirección de Administración
Elegible?
Solicitud
Informe
DPGTBM
DDCCII
Calificación Jefe
Servicio/Dpto
NO
NO
SI
SI
NO
Requiere
Comité?
Dirección del
Hospital
Informe
DPGTBM
Incorporar?
SI
Solicitud
DDCCII
Comités
Provinciales
Calificación Jefe
Servicio/Dpto.
Informe
Comité Provincial
Otras Direcciones
Solicitud
Informe
DDCCII
Informe
Comité
Evaluador
Calificaciones
Comité
Interno
Informe
DPGTBM
Comités Internos Hospitalarios
(farmacia, biomédicos,
equipamiento, etc.)
Informe
DPGTBM
Comités
Evaluadores
Flujograma para Hospitales sin comités de medicamentos:
HOSPITALES SIN COMITES
Solicitud
DDCCII
Calificación del Jefe
Servicio/Sector/Dpto/ Director
Hospital/Zona Sanitaria
Profesional
Solicitud
DCI
Informe
DPGTBM
Jefe de
Servicio/Sector/departament
o
Solicitud
DDCCII
Calificación Jefe
Servicio/Dpto
DIRECCIONES
PROVINCIALES
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE GTBM
Dirección de
Administración
Informe
DPGTBM
Informe
DPGTBM
Elegible?
NO
NO
SI
Informe
DPGTBM
NO
Dirección del
Hospital
Requiere
Comité?
SI
Incorporar?
SI
Solicitud
DDCCII
Calificación del Jefe
Servicio/Sector/Dpto/
Director Hospital
NO
Información
completa??
Informe
DPGTBM
Informe
Zona
Sanitaria
Comités
Provinciales
Solicitud
DDCCII
Calificaciones
Informe
DPGTBM
SI
Jefatura
ZONA SANITARIA
Informe
DPGTBM
Comités
Evaluadores
Informe
Comité Provincial
Otras
Direcciones
Informe
Comité
Evaluador
15
Flujograma para pedidos originados en otras áreas no
especificados en los dos flujogramas previos:
DIRECCIONES
PROVINCIALES
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE GTBM
Solicitud
DDCCII
•FUNCIONARIOS DE LA SUBSECRETARÍA
•PROFESIONALES QUE SOLICITAN TS
PARA TODA LA RED DE SERVICIOS O DE
UTILIZACIÓN CENTRALIZADA
•
OTRAS AREAS GUBERNAMENTALES
FUERA DE LA SECRETARÍA DE SALUD
•AREAS NO GUBERNAMENTALES
Solicitud
DDCCII
Dirección de
Administración
Informe
DPGTBM
Elegible?
NO
NO
SI
Informe
DPGTBM
NO
Requiere
Comité?
Solicitante
Informe
DPGTBM
SI
Incorporar?
SI
Comités
Provinciales
Solicitud
DDCCII
Calificaciones
Informe
DPGTBM
Informe
DPGTBM
Informe
Comité Provincial
Otras
Direcciones
Informe
Comité
Comités
Evaluadores
NOTA: Los flujogramas e instrumentos se adaptarán a las
disposiciones de la Dirección Provincial de Gestión de
Tecnologías Biomédicas.
16
CRITERIOS BÁSICOS DE SELECCIÓN DE FÁRMACOS PARA SU
INCLUSION EN EL FTP
 La selección de fármacos para formar parte del FTP se realizará
siguiendo los lineamientos de la OMS sobre los medicamentos
esenciales,
definidos
como
aquellos
que
satisfacen
las
necesidades de asistencia sanitaria de la población, y que por lo
tanto deben estar disponibles en todo momento, en cantidades
adecuadas, en las formas farmacéuticas y dosis apropiadas.
Son los medicamentos que cuentan con pruebas científicas de
eficacia, seguridad, la mejor relación costo/efectividad, con
garantía de calidad e información adecuada y a un precio que
los pacientes y la comunidad pueden pagar.
Selección y uso de los medicamentos esenciales. Informe del comité de
expertos de la OMS. OMS Ginebra 2002
(http://0-whqlibdoc.who.int.library.unl.edu/hq/2002/WHO_EDM_2002.2.pdf)

Sólo se seleccionaran los medicamentos de los que
existe
información sólida y suficiente sobre su calidad, eficacia,
efectividad, seguridad, basados en la mejor evidencia clínica
disponible al momento del análisis, y de la que se obtengan
datos objetivos sobre el uso general en diversos ámbitos
médicos. En caso de que la información sobre estos tres
aspectos sea favorable a la incorporación del fármaco, se
evaluarán aspectos relacionados al balance costo/efectividad e
impacto presupuestario.

En el área de seguridad, ante información no concluyente sobre
los riesgos a la salud de los pacientes, se aplicará el criterio de
precaución en la incorporación de nuevos fármacos.

El análisis para evaluar la incorporación de un fármaco se
realizará
comparando
con
el
fármaco
de
referencia
17
(comparador/es) para evaluar la ventaja terapéutica de un
nuevo medicamento en cada una de sus indicaciones.

Cuando dos medicamentos sean equivalentes en seguridad,
eficacia, efectividad y costo, se optará por aquel que cuente con
mayor experiencia de uso o haya sido sujeto a mayor
investigación.

En la comparación de costos entre medicamentos, debe
considerarse el costo del tratamiento completo, y no solo el
costo por unidad: Si los medicamentos no son fácilmente
comparables, la selección debe basarse en un análisis de costoefectividad y proyección de impacto presupuestario

En algunos casos, pueden influir también en la elección otros
factores, como por ejemplo las propiedades farmacocinéticas.,
aspectos bioéticos, legales entre otros.

La gran mayoría de los medicamentos seleccionados deberán
estar formulados con un solo principio activo. Los productos
formulados como combinación de principios activos en una
proporción fija, son aceptables solo cuando se ha comprobado
que la combinación es preferible, en términos de efecto
terapéutico,
seguridad,
o
adhesión
al
tratamiento,
a
la
administración independiente de cada principio activo.
Además el CPM deberán tener en cuenta las siguientes variables:

Registro otorgado por el ANMAT.

Garantía de suministro permanente.

Limitar el número de principios activos, formas farmacéuticas y
concentraciones a lo estrictamente necesario.

Estadística de morbilidad y mortalidad provinciales y de los
establecimientos de salud.

Estudios de consumo de los medicamentos y patrones de
prescripción de los establecimientos del Sistema Público de
Salud y de la comunidad.
18

Características demográficas, genéticas y ambientales,
de la
población de cada jurisdicción.

Servicios clínicos y tipo de especialidades que ofrecen los
establecimientos de salud en cada jurisdicción.

Especialidad del personal, grado de capacitación y experiencia.

Necesidad demostrada

Conveniencia (ventajas en la administración o dosificación)
PEDIDOS DE EVALUACION
 Los pedidos de evaluación para incorporar un nuevo fármaco
podrán ser realizados por cualquier profesional médico o
farmacéutico del subsector público de salud de la provincia, y
por otros actores representados en los flujogramas (ver más
arriba) mientras cumpla con los requisitos establecidos en la
normativa vigente. Estos incluyen:
-
Completar el formulario de solicitud de evaluación
-
Completar la declaración de conflictos de interés
-
Contar con el aval por escrito del jefe de servicio o sector
-
Contar con el aval por escrito del Director del Hospital
-
Contar con el aval por escrito del jefe de zona sanitaria

Los pedidos de informe que surjan desde otros sectores ajenos
al sistema de salud pública serán tenidos en cuenta solamente
si son considerados de interés y a pedido de la Dirección
Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas.

Sólo serán analizados los pedidos que presenten el formulario
de solicitud completo. A tal fin se aceptarán el formulario de
solicitud
de
medicamentos
del
Comité
Provincial
de
Medicamentos de Neuquén o el formulario de solicitud de
evaluación de tecnología sanitaria del Ministerio de Salud de la
Nación (ver anexos).

Pedidos por excepción: En los casos en que se solicite un
medicamento para un caso de excepción serán requeridos los
19
ítems que se describen en el siguiente formulario de solicitud de
medicamentos por excepción, junto a la fotocopia completa de
historia
clínica
del
paciente,
estudios
complementarios
relevantes a los fines de la solicitud, y declaración de conflictos
de interés del profesional solicitante:
20
Formulario de solicitud de medicamentos fuera del formulario
terapéutico provincial por vía excepcional.
Comité Provincial de Medicamentos de Neuquén
Nombre del Paciente:
Domicilio:
Edad:
Diagnostico:
DNI:
Cobertura social:
1 Nombre genérico del medicamento o denominación común internacional
(DCI), dosis, vía de administración y duración aproximada del tratamiento
solicitado
2 Indicación y motivo/s de solicitud.
3 ¿Considera que no existen opciones terapéuticas para este paciente
dentro del FTP?
4 Describa que medicamentos, de los disponibles en el FTP, fueron
utilizados en el/la paciente y cuáles fueron los resultados (toxicidad,
intolerancia, interacciones medicamentosas, resistencia, progresión, etc.)
completando la siguiente tabla:
Nombre de
droga
Dosis y
vía
Fecha inicio
tto
Fecha fin
tto
Resultados
5 Describa según su criterio qué ventajas (de eficacia clínica, de
seguridad, económicas, organizativas, etc.) presenta el nuevo fármaco para
este paciente frente a las alternativas actualmente existentes en el FTP.
6 Complete declaración de conflictos de interés (hoja siguiente) y adjunte
fotocopia de historia clínica con resultados de estudios complementarios
que sean relevantes a los fines del pedido.
7 Adjunte citas bibliográficas y si es posible full-text
Datos del solicitante: Nombre, Hospital/Centro de Salud, Servicio, mail y
teléfono de contacto, Fecha de Solicitud, Firma
21
SISTEMA DE PRIORIZACION DE LOS PEDIDOS DE
EVALUACION
En caso de presentarse una cantidad de pedidos de informes que
superen la capacidad operativa del comité, se realizará una
priorización de los pedidos. A tal fin se utilizará un mecanismo
informal para la toma de decisiones, basado en los siguientes
criterios:
• Urgencia dada por el riesgo a la salud del paciente
• Importancia Epidemiológica
• Aspectos éticos y/o legales
• Impacto presupuestario
• Repercusión mediática/política
PROCESO DE EVALUACIÓN DE FÁRMACOS:
Una vez aceptada la solicitud de inclusión de un nuevo medicamento
al FTP o de un cambio en las indicaciones de uno ya aprobado
previamente, se procederá de la siguiente manera:
1. El
Coordinador
seleccionará
los
miembros
del
CPM
que
formarán parte de la subcomisión encargada del informe de
evaluación
2. El análisis de cada droga comprenderá un estudio de su calidad,
eficacia,
efectividad,
seguridad,
así
como
su
perfil
de
costo/efectividad y proyección de impacto presupuestario.
3. A
tales
fines
se
realizarán
búsquedas
bibliográficas
en
buscadores de Internet reconocidos como Medline, Lilacs,
Embase,
evaluación
Cochrane,
Tripdatabase,
sitios
de
agencias
de
de tecnologías reconocidos, Guías de Práctica
Clínica, y políticas de cobertura de otros sistemas de salud.
4. La literatura científica encontrada será evaluada según los
criterios establecidos de medicina basada en la evidencia,
otorgando mayor peso en primer lugar a los ensayos clínicos
controlados y randomizados y las revisiones sistemáticas con
meta-análisis de estudios controlados. En casos de encontrarse
22
disponibles se dará importancia prioritaria a los estudios
pragmáticos o de efectividad publicados. En orden decreciente
se valorarán los estudios de cohortes, de casos y controles,
estudios
ecológicos,
transversales
y
otros
diseños
de
investigación. En último lugar serán tenidos en cuenta los
estudios experimentales in vitro y las recomendaciones de
expertos.
Los
informes
de
otras
agencias
evaluadoras
reconocidas, asi como las guías de buena práctica clínica
basadas
en
la
evidencia
serán
tenidas
en
cuenta,
reconociéndose siempre la necesidad de adaptar cualquier
recomendación a la realidad local. La folletería y prospectos del
laboratorio productor se tendrán en cuenta sólo a los fines de
evaluar
que
información
está
remitiendo
éste
a
los
prescriptores, farmacéuticos, y a los pacientes.
5. Ante la solicitud de inclusión de una droga o cambio de las
restricciones
de
uso,
el
CPM
realizará
recomendaciones
siguiendo el esquema GRADE (ver anexo).
6. Las recomendaciones del CPM serán elevadas junto al informe
de
evaluación
a
la
Dirección
Provincial
de
Gestión
de
Tecnologías Biomédicas, y no serán vinculantes.
23
INFORME DE EVALUACION DEL CPM:
Tendrá como objetivos:

Simplificar el análisis de la solicitud de incorporación de
tecnologías a través de la organización de la información en
distintos dominios.

Facilitar la elaboración de los juicios valorativos.

Armonizar la elaboración de las recomendaciones.
El informe final se sintetizará en un documento para:

Sistematizar la información resultante de las distintas
instancias.

Producir un documento único, integrado y fundamentado que
facilite la comunicación de las recomendaciones.
Deberá contener los siguientes aspectos mínimos:

Identificación del fármaco y su indicación solicitada.

Profesional que efectuó la solicitud de inclusión del
medicamento.

Pregunta de investigación

Contexto epidemiológico provincial.

Grupo terapéutico, presentaciones, vía de administración,
precio.

Indicaciones clínicas, mecanismo de acción, dosis,
farmacocinética.

Métodos del proceso de búsqueda bibliográfica y resumen de
los resultados principales.

Evaluación de eficacia y efectividad.

Evaluación de seguridad.

Evaluación económica.

En casos en que se considere necesario apartados bioéticos
y legales.
24

Conclusiones: resumen de la evaluación, definición de
cuestiones de uso y recomendación.

Bibliografía empleada para realizar la evaluación.
Al pie del informe deberá tener la firma de los autores del informe y
en el anexo sus declaraciones de conflictos de interés.
DIFUSIÓN DEL FORMULARIO TERAPEUTICO PROVINCIAL,
GUIAS TERAPEUTICAS Y OTROS ESTUDIOS PRODUCIDOS POR
EL CPM
El FTP se encontrará disponible en la página Web de la Subsecretaría
de Salud, ingresando desde el sitio de Medicamentos. En éste sitio
deberá estar disponible la última versión actualizada del FTP. Las
nuevas versiones en la Web
deberán salir como mínimo cada dos
años, siendo deseable realizar las nuevas publicaciones a medida que
se vayan efectuando las altas o bajas de medicamentos, o cuando se
modifiquen las restricciones de uso.
De igual manera se usará este sitio para difundir guías terapéuticas,
normas de uso de los medicamentos, boletines informativos o
cualquier material elaborado por el Comité o por otros autores, que
se
considere
relevante
para
un
uso
más
racional
de
los
medicamentos.
Cada guía terapéutica, norma de uso, nueva versión del FTP, altas o
bajas de medicamentos deberá ser aprobadas mediante disposición
por la Dirección Provincial de Tecnologías Biomédicas, quedando
vigente sólo a partir de ese momento.
25
TIEMPOS ESTIPULADOS PARA LA PUBLICACION DE LOS
RESULTADOS DE INFORMES DE EVALUACION
Al igual que en las agencias de evaluación de otros sistemas de
salud, y la del Ministerio de Salud de la Nación, los tiempos
estipulados entre la recepción del pedido y la publicación del
informe serán los siguientes:
• Informe de evaluación: 6 meses
• Informe rápido ante urgencias: 1 a 3 meses
La categorización de urgencia de un pedido de evaluación deberá
ser
adecuadamente
fundamentada
por
el
solicitante
y
consensuada en el comité de medicamentos (ver sistema de
priorización de los pedidos de informe de evaluación)
PEDIDOS DE APELACION
Será aceptado un pedido de apelación por parte del solicitante,
fundamentando los motivos de éste pedido, mientras se realice por
nota dentro de los quince días de publicado el informe. La aceptación
del pedido de apelación deberá ser con acuerdo de la Dirección
Provincial de Tecnología Biomédica y el CPM. La nueva evaluación
será encomendada a una nueva subcomisión del comité provincial de
medicamentos. El Coordinador del CPM deberá designar miembros de
la nueva subcomisión que no hayan participado de la primera
subcomisión evaluadora. Los tiempos para la entrega de este informe
serán los mismos que para el primer informe, y el tiempo comenzará
a contarse a partir de la acepatación del pedido de apelación. El
resultado de ese segundo informe será inapelable.
26
PEDIDOS DE INFORME A AGENCIAS EVALUADORAS EXTERNAS
En caso de considerarse fundamentado, el pedido de informe de
evaluación podrá ser encomendado a una agencia de evaluación de
tecnologías sanitarias reconocida, externa a la provincia y con quien
ésta tenga convenio. Esta decisión será tomada entre la Dirección
Provincial de Tecnologías Biomédicas y el CPM y en ella no tendrá
injerencia el profesional solicitante.
27
Descargar

371 kB 04/02/2015 Comité Provincial de Medicamentos