Cor. Farmacopea

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Q.F.B. Ma. del Carmen Becerril Martínez.
Directora Ejecutiva de Farmacopea. COFEPRIS
Desde muy temprana edad, sabemos que cuando nos enfermamos el médico
puede prescribirnos un medicamento. Aprendemos, por lo tanto, que ese
medicamento tiene propiedades que harán que nos recuperemos de nuestra
enfermedad, al tiempo que empezamos a tenerle confianza, pues asumimos que
no nos hará ningún daño. Esto nos lleva en algún momento a preguntarnos,
¿cómo asegurar que los medicamentos que nosotros tomamos, nuestros hijos,
familiares y amigos, sean seguros, al tiempo que efectivos? Nos queda claro que
los responsables de la calidad de los medicamentos son los fabricantes de éstos,
y que su vigilancia es responsabilidad de la Secretaría de Salud. Pero puede
volver a surgir la interrogante: ¿en qué se basa la autoridad sanitaria para
evaluar los medicamentos, y garantizar que éstos sean seguros y efectivos? Es
aquí en donde comienza el papel de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM).
Definición de la Farmacopea Mexicana
Voz que aparece hasta el siglo XVI, procede del griego φαρμακοποιΐα y se
entiende por hacer o confeccionar medicamentos o fármacos, tiene un significado
especial en el contexto nacional.
Historia de la Farmacopea Mexicana
Los orígenes de nuestra Farmacopea se remontan a los antiguos mexicanos,
quienes ya desde entonces se dieron a la tarea de organizar las características y
usos de sus prácticas curativas. Ya los frailes franciscanos de la época colonial
apuntaban que en Tenochtitlán existía una estructura de salud que incluía a los
tlama (médicos), a los texoxolatitl (cirujanos), a los tesor (sangradores), y en el
aspecto farmacéutico, a los papini o recolectores y seleccionadores, así como a
los panamacani o preparadores de medicamentos, y a boticarios llamados
panamacoyan. En 1552, Martín de la Cruz escribe en náhuatl su opúsculo sobre
las hierbas medicinales: Libellus de medicinalibus indorum herbis, traducido al
latín por el indio xochimilca Juan Badiano, y en donde se reúne a los principales
medicamentos utilizados por los indígenas, incluyendo el método de preparación,
indicaciones y usos.
En el México independiente, 1821, fue publicado el Formulario
Magistral y Memorial Farmacéutico de Garssicourt, considerado
como el antecedente directo de una farmacopea nacional.
La primera Farmacopea Mexicana se publicó en 1846 por la
Academia Farmacéutica de la capital de la República.
En 1874 se anunció la Nueva Farmacopea Mexicana, a cargo de la naciente
Sociedad Farmacéutica Mexicana, que en 1884 notificó la segunda edición.
En 1896 se presentó oficialmente la tercera edición por disposición del Supremo
Gobierno, para el Distrito Federal y los territorios de Tepic y Baja California; los
estados autónomos acordaron el uso de ésta en forma independiente. Su cuarta
edición apareció en 1904 y su uso se generalizó en más estados.
El 28 de noviembre de 1928, el General Plutarco Elías Calles decretó, como
obligación del Estado Mexicano, salvaguardar la salud pública y vislumbró como
trascendental la existencia de la Farmacopea Mexicana. En 1930 se publicó la
última versión.
En 1952, durante el periodo presidencial del Lic. Miguel Alemán Valdés, se publicó
la segunda edición de la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos
por el Departamento de Control de Medicamentos de la Secretaría de Salubridad
y Asistencia. Dos ediciones posteriores, la tercera publicada en el año de 1962 y
la cuarta en 1974, siguieron presentando nuevas monografías.
Nueva era de la Farmacopea Mexicana
En julio de 1984 entra en vigor la Ley General de Salud y se dan las condiciones
para la integración de una figura fundamental en el desarrollo de la farmacopea
mexicana moderna, ya que el 26 de septiembre del mismo año, por acuerdo del
C. Secretario de Salubridad y Asistencia Dr. Guillermo Soberón Acevedo, se crea
la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(CPFEUM) que da inicio a la historia contemporánea de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
Estos esfuerzos se ven cristalizados cuando en 1988 aparece la quinta edición de
la FEUM y se actualizó mediante la publicación de sus suplementos en 1990 y
1992, respectivamente.
En 1994 aparece la sexta edición de la FEUM, en 1995 su primer suplemento y el
segundo en 1998.
En el año 2000 se publicó la séptima edición, en el 2001 y 2002 el primer y
segundo suplementos que coincidieron con dos logros
innovadores: la aparición de la primera versión
electrónica con un soporte informático de disco
compacto (CD-ROM) de la FEUM, que incluye la
séptima edición, su primer suplemento, la Farmacopea
Herbolaria y la Farmacopea Homeopática; y el
establecimiento del laboratorio de sustancias de
referencia FEUM, las primeras se pusieron a disposición
del público en el 2004.
Dicho año no dejó de ser emblemático para la farmacopea de todos los
mexicanos, puesto que en esa fecha se cumplieron 20 años de la fundación de la
Comisión Permanente, y por primera vez este organismo logró contar con una
sede permanente, financiada por sus propios esfuerzos y auspiciada por las
máximas autoridades de la regulación sanitaria.
Estructura de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos
La CPFEUM es el órgano responsable de mantener permanentemente actualizada
a la FEUM; está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técnico, una
Dirección Ejecutiva y un Fideicomiso, los cuales se describen a continuación:
Consejo Directivo
Tiene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la actualización de la
FEUM, establecer la coordinación necesaria entre las instituciones del Sector
Salud, promover el uso y aplicación de la FEUM y establecer los sistemas,
criterios y políticas para el funcionamiento de la CPFEUM.
Consejo Técnico
Está integrado por aproximadamente 160 expertos propuestos por las
instituciones que participan en el Consejo Directivo y organizados en Comités de
trabajo de acuerdo a su especialidad y campo de experiencia.
Su función consiste en aportar experiencias científicas y profesionales en las
publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que se
generan durante el proceso de su actualización permanente.
En él participan representantes de las siguientes entidades:
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Consejo de Salubridad General
Institutos Nacionales de Salud
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Instituto Mexicano del Seguro Social
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Universidad Nacional Autónoma de México
Instituto Politécnico Nacional
Academia Nacional de Medicina
Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos de México
Asociación Farmacéutica Mexicana
Producción Químico Farmacéutica
Dirección Ejecutiva
La titular de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Fármaco vigilancia de la
COFEPRIS es quien asume la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, es el enlace entre
la Secretaría de Salud y los integrantes de la CPFEUM. Organiza, coordina y
apoya la actualización permanente de las publicaciones de la Farmacopea, para lo
cual cuenta con un equipo de trabajo que le apoya para cumplir con los objetivos
y fortalecer a la institución.
Asimismo es la responsable de establecer los sistemas y procedimientos
necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas
establecidas por el Consejo Directivo. Es el canal de comunicación entre la
CPFEUM y los usuarios de la FEUM, ya que prepara la información relacionada con
las consultas y la complementa para ser presentada en los comités de trabajo,
donde se discute y resuelve, y posteriormente prepara la respuesta para su envío
a los consultantes.
Fideicomiso
Es el responsable de supervisar, administrar y autorizar el uso de los recursos
financieros de la CPFEUM que provienen, en un 100%, del ingreso de la venta de
sus ejemplares.
Objetivo de la Farmacopea Mexicana
El papel de la farmacopea se enfoca en lograr que los medicamentos que se
consuman en el país sean de calidad, para esto funge como conciliador y
negociador entre fabricantes, autoridades y consumidores de medicamentos, de
esta manera evita controversias innecesarias, al plasmar en un documento los
requerimientos que deben cumplir los medicamentos en el país, y que resultan de
acuerdos entre las partes interesadas.
En el mismo sentido, concientes de que la terapéutica moderna no se limita a un
solo campo y al contrario experimenta y se diversifica, la FEUM, atenta de estas
tendencias, ha publicado suplementos destinados a establecer controles para
productos de origen herbolario y homeopático.
Como la calidad de cualquier producto puede perderse debido a su mal manejo,
actualmente la CPFEUM se esfuerza por asegurar que la calidad de los
medicamentos se mantengan hasta que llegue a las manos del usuario final, por
tal razón, se mantiene actualizada una publicación sobre buenas prácticas en los
establecimientos donde se almacenan y distribuyen los medicamentos.
Publicaciones vigentes de la FEUM y sus suplementos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición: vigente a partir de
enero de 2005, tiene el propósito de apoyar las acciones de regulación sanitaria
en el campo de medicamentos como norma de calidad, siendo el documento
oficial donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas
que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos, así
como sus fármacos, aditivos y materiales que aseguren su calidad.

Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos
La versión vigente aparece en el 2001 y tiene como objetivo
establecer los métodos de análisis y especificaciones técnicas que
deben cumplir las plantas y los derivados que se utilicen en la
elaboración de medicamentos y remedios que empleen materias
primas de origen herbolario, busca contribuir al mejoramiento de
la calidad de este tipo de productos y su uso racional.

Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos
Aparece en 1998 y tiene como objetivo la elaboración de medicamentos
homeopáticos que involucra el conocimiento del origen, descripción,
identificación, composición y ensayo de las materias primas, así como sus
técnicas de fabricación.

Suplemento para Establecimientos Dedicados a la Venta
Suministro de Medicamentos y otros Insumos para la salud
y
Esta publicación, en su tercera edición, aparece en el segundo trimestre de 2005.
Su objetivo es mejorar el servicio que proporcionan los establecimientos que se
dedican a la venta y suministro de medicamentos y que son el último eslabón en
el proceso de los medicamentos antes de llegar al paciente.
Compromisos y responsabilidades
En la FEUM se establecen los métodos de análisis y los requisitos sobre la
identidad, pureza y calidad que garantizan que los fármacos (principios activos),
aditivos, medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados), sean
eficaces y seguros, de acuerdo a las características propias del país. México es
una de las pocas naciones, a nivel mundial, que tienen una farmacopea propia
que regula los medicamentos.
En la Ley General de Salud se establece que los medicamentos estarán normados
por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y que es responsabilidad de
la Secretaría de Salud mantenerla permanentemente actualizada, contando para
esto con la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos como un órgano asesor.
Es importante recordar que el uso de la FEUM es de cumplimiento obligatorio para
todos aquellos medicamentos que serán utilizados en nuestro país, sin importar si
fueron fabricados dentro o fuera de él.
Contar con una farmacopea nacional, es considerar la naturaleza de nuestra
industria, que por cuestiones económicas, tecnológicas, sociales y culturales,
genera necesidades un tanto diferentes a las de los países más desarrollados.
Esto se ve reflejado en especificaciones o métodos de análisis diferentes a los que
se tienen en otros países para el mismo producto, no obstante, en la mayoría de
los casos, las nuestras son acordes con la normatividad internacional. En el
mismo sentido, en México se emplean algunos medicamentos que no se utilizan
en los países desarrollados, y es ahí donde también debemos estar pendientes de
nuestras propias necesidades.
Por estos motivos, es importante consolidar la farmacopea y mantenerla como la
columna vertebral en el control de calidad de los medicamentos en México, que
permita ser el foro de discusión y negociación entre la autoridad sanitaria, la
industria farmacéutica y otros usuarios de la FEUM.
No obstante, la farmacopea nacional es un instrumento tan complejo, que sólo
es posible mantenerla a la vanguardia con la colaboración de todos los sectores
involucrados en las ciencias farmacéuticas, por lo que nuestra farmacopea es y
seguirá siendo el reflejo de esa participación entusiasta que se ha demostrado
todos estos años.