certificado de BPF

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Emisión de
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
Código
Rev.
Hoja 1 de 10
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA EMISIÓN DE
CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
1.0 Propósito
1.1 Establecer el método para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, a
establecimientos dedicados a la fabricación, distribución y venta de insumos para la salud.
2.0 Alcance
2.1 Este procedimiento aplica al trámite de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por la Comisión de Autorización Sanitaria, Dirección
Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, Subdirección Ejecutiva de
Licencias Sanitarias y la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Emisión de
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
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Rev.
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3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos
3.1 Es responsabilidad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar el presente
procedimiento para su aplicación.
3.2 Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de Autorización Sanitaria de Productos y
Establecimientos la revisión del presente procedimiento.
3.3 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión,
actualización y aplicación del presente procedimiento.
3.4 Es responsabilidad de la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar
y supervisar que se aplique el presente procedimiento.
3.5 Es responsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a la Gerencia de
Medicamentos, la aplicación y cumplimiento de este procedimiento.
Fármacos y
3.6 Es facultad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar los Certificados de Buenas
Prácticas de Fabricación, puede delegarse la responsabilidad a la Dirección Ejecutiva de
Autorización de Productos y Establecimientos o a la Subdirección Ejecutiva de Licencias
Sanitarias o a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
3.7 Es facultad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias firmar los memorandos para
solicitar las visitas de verificación, puede delegarse la responsabilidad a la Gerencia de
Fármacos y Medicamentos.
3.8 De ser satisfactoria la evaluación se emite Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
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4.0 Descripción del Procedimiento
Secuencia de etapa
1.0 Revisión y turno de
trámite
2.0 Revisión y turno de
trámite
Actividad
Responsable
1.1 Recibe trámite de la SECIS, clasifica y entrega
SELS
la solicitud a la GFM.
(Mesa de control)
2.1 Recibe de mesa de control, asigna y entrega la
GFM
solicitud de Certificado de Buenas prácticas de
(Administrativo)
fabricación con los documentos anexos, al
dictaminador.
3.0 Registro y revisión de 3.1 Recibe solicitud con documentos anexos,
GFM
trámite
revisa, registra el trámite en base de datos, se
(Dictaminador)
emite y firma el dictamen técnico por
dictaminador y gerente.
3.2 Si la documentación cumple con los
requerimientos, se emite certificado de BPF.
Se continúa en la etapa 12.
3.3 Si la documentación está incompleta o no
cumple se emite y rubrica oficio de prevención
informando la situación del trámite. Envía el
oficio rubricado a la Gerencia de Fármacos y
Medicamentos. Continúa en la etapa 12.
3.4 Para el caso de establecimientos ubicados fuera
del territorio nacional pasar a la etapa 4.
3.5 Cuando son fabricantes que requieren de
Licencia Sanitaria para su funcionamiento,
deberán contar con visita para BPF que haya
sido efectuada en los últimos 3 años, en caso
contrario pasar a la etapa 5.
3.6 Cuando son fabricantes de reciente apertura
(menos de un año), que solo requieren de Aviso
de Funcionamiento, pasar a la etapa 5.
3.7 Si no cumple con BPF se desecha el trámite.
4.0 Revisión de
4.1 Se verificara la acreditación de la entidad
GFM
acreditación
regulatoria, reconociendo las autoridades de la
(Dictaminador)
internacional.
FDA, Canadá para el activo y/o producto
terminado, en caso de cumplir con esta se
labora el certificado de BPF, el cual tiene una
vigencia de un año a partir de la fecha de
emisión, remite a la GFM, continúa en etapa
12.
4.2 En caso contrario se emite y realiza oficio
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
Secuencia de etapa
5.0 Turno de objeto y
alcance
Código
Rev.
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Actividad
informando que debe solicitar a la Dirección
Ejecutiva de Programas Especiales COS,
realice visita de verificación para corroborar que
cumple con las Buenas Practicas de
Fabricación y verificar que realmente fabriquen
los productos indicados. Envía el oficio
rubricado a la Gerencia de Fármacos y
Medicamentos. Continúa con la etapa 12.
5.1 Elabora memorando solicitando a COS que
realice visita de verificación para corroborar
que cumple con las Buenas Prácticas de
Fabricación y verificar que realmente fabriquen
los productos indicados.
6.1 Revisa y rubrica memorando. Turna a la SELS.
6.0 Revisión de
memorando
7.0 Firma de memorando 7.1 Revisa y firma memorando. Regresa a la GFM.
8.0 Turno de memorando
9.0 Realización de visita
de verificación
10.0 Recepción de acta
de verificación.
11.0 Dictaminación de
acta de verificación
8.1 Envía memorando firmado a COS.
9.1 Realiza la visita de verificación y remite el acta
correspondiente a la GFM.
10.1 Recibe acta y turna a dictaminador.
11.1 Recibe acta, captura en base de datos, emite
dictamen y firma.
11.2 Si el dictamen cumple con la legislación
vigente, emite y rubrica certificado de BPF y
turna a la GFM. Se emite Certificado de BPF,
el cual cuenta con una vigencia de 1 año a
partir de la fecha de emisión. Continúa en
etapa 12.
11.3 Si en acta se encuentran desviaciones, se
emite oficio indicando que se desecha trámite
de certificado de BPF, se turna a la GFM.
continúa en la etapa 12.
12.0 Recepción de oficio 12.1 Recibe oficio rubricado por el dictaminador, lo
revisa, firma dictamen y rubrica oficio y envía a
la SELS para firma del Subdirector.
13.0 Revisión y
13.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador y
autorización de oficio
el gerente, lo revisa, rubrica, remite a la
DEAPE.
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Responsable
GFM
(Dictaminador)
GFM
SELS
GFM
COS
GFM
(Administrativo)
GFM
(Dictaminador)
GFM
SELS
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Procedimiento Normalizado de Operación para la Emisión de
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
Secuencia de etapa
14.0 Revisión y
autorización de oficio
15.0 Revisión y
autorización de oficio
16.0 Descargo de oficio
17.0 Turno de oficio
Código
Rev.
Hoja 5 de 10
Actividad
14.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador,
gerente y subdirector de licencias, lo revisa,
rubrica, remite a la CAS.
15.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador,
gerente, subdirector de licencias y director de
autorizaciones, lo revisa, firma y remite a la
GFM.
16.1 Recibe, revisa, coloca sellos y fecha en el
oficio, saca copias, descarga en el SIIPRIS y
turna oficio junto con relación a mesa de
control para su envío a la SECIS.
17.1 Recibe y turna el oficio a SECIS
Responsable
DEAPE
CAS
GFM
(Administrativo)
SELS
(Mesa de Control)
18.0 Entrega de oficio
18.1 Recibe el oficio, entrega al usuario y remite el
SECIS
acuse firmado de recibido, a SELS.
19.0 Recepción de acuse 19.1 Recibe el acuse y entrega a la GFM
SELS
(administrativo).
(Mesa de Control)
20.0 Archivo de acuse
20.1 Recibe el acuse y archiva en expediente.
GFM
(Administrativo).
TERMINA PROCEDIMIENTO
5.0 Diagrama de Flujo
SELS
(MESA DE CONTROL)
GFM
(ADMINISTRATIVO)
GFM
(DICTAMINADOR)
GFM
SELS
INICIO
1
Recepción
y
turno de trámite
Solicitud
2
Recepción y turno
de trámite
Solicitud
3
Registro
revisión
trámite
y
de
No
Emisión
oficio
de
12 a 18
Cumple
Oficio
Si
Elaboró:
Nombre
CONTROL DE EMISIÓN
El establecimiento
Es Aviso de
Si
está en territorio
Revisó:Funcionamiento de
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
nacional
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
No
Si
Firma
Fecha
No
reciente apertura
4
Revisión
acreditación
de
5
12
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Procedimiento Normalizado de Operación para la Emisión de
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
GFM
(DICTAMINADOR)
GFM
SELS
DEAPE
CAS
Código
Rev.
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COS
A
5
Turno de objeto y
alcance
Memorando
6
Revisión
memorando
de
Memorando
7
Firma de
memorando
Memorando
8
9
Turno de
memorando
Realización de
Visita de
verificación
Memorando
10
Elaboró:
Recepción de acta
de verificación
Nombre
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
11
Acta de
QFI.
Rosa Ma.
Morales Zúñiga
verificación
Dictaminación de
acta de verificación
Firma
Acta de
verificación
Fecha
No
Emisión de oficio
de desecho
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Acta de
verificación
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Procedimiento Normalizado de Operación para la Emisión de
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
SECIS
SELS
(MESA DE
CONTROL)
GFM
GFM
(ADMINISTRATIVO) (DICTAMINADOR)
GFM
SELS
Código
Rev.
Hoja 7 de 10
DEAPE
CAS
B
Emisión
de
oficio
de
Certificado de
BPF
Oficio
12
Revisa
y
rubrica oficio
Oficio
13
Revisa
y
rubrica oficio
14
Oficio
Revisa
y
rubrica el oficio
16
17
Descargo
oficio
Turno de oficio
de
Elaboró:
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
Oficio
Oficio
Nombre 18 QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
Entrega
oficio
de
Firma
Acuse
recibido
Fecha
de
19
Recibe y turna
acuse.
Acuse
recibido
20
de
Archiva
en
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Oficio
Autorizó:
15
Firma
autoriza
oficio
y
el
Dr. Miguel G. Lombera
Oficio
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Emisión de
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
Código
Rev.
Hoja 8 de 10
6.0 Documentos de referencia
Documentos
Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Código
N/A
Ley General de Salud. (D.O.F. el 7 de Febrero de 1984.) y sus N/A
reformas
Ley Federal Derechos
N/A
Reglamento de Insumos para la Salud. (D.O.F. el 4 de Febrero de N/A
1998)
Reglamento Interno de la COFEPRIS (D.O.F. 13 de abril de 2004)
N/A
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 8a. Edición, 2004.
Registro Federal
Septiembre-1998)
de
Trámites
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
Empresariales
(D.O.F.
N/A
14- N/A
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Emisión de
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
NOM-059-SSA1-1993. Buenas Prácticas Fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a
la fabricación de medicamentos. (D.O.F., 31-Jul-1998).
NOM-164-SSA1-1998. Buenas Prácticas de Fabricación para
Fármacos. (D.O.F., 4-oct-2000).
NOM-176-SSA1-1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en
la elaboración de medicamentos de uso humano. (D.O.F., 17-OCT2001).
Manual de Organización de COFEPRIS
Código
Rev.
Hoja 9 de 10
NOM-059-SSA1-1993
NOM-164-SSA1-1998
NOM-176-SSA1-1998
N/A
7.0 Registros
Registros
Base de Datos
Tiempo de
conservación
3 años
Responsable de
conservarlo
GFM
Código de registro o
identificación única
N/A
Memorando
1 año
GFM
Oficios
4 años
GFM y Archivo
Numero de
memorando
No. de oficio
8.0 Glosario
8.1. BPF: Buenas Prácticas de Fabricación
8.2. SECIS: Subdirección Ejecutiva del Centro Integral de Servicios
8.3. CAS: Comisión de Autorización Sanitaria
8.4. GFM: Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
8.5. SELS: Subdirección Ejecutiva de Licencia Sanitaria
8.6. COS: Comisión de Operación Sanitaria
8.7. DEAPE: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos.
8.8. SIIPRIS: Sistema Integral de Información de Protección Contra Riesgos Sanitarios. Es una
herramienta para el control de trámites de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios.
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Emisión de
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
Código
Rev.
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9.0 Cambios de esta versión
Numero de Revisión
N/A
Fecha de la actualización
Descripción de cambio
10.0 Anexos
Copia de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
Copia del oficio de desecho del trámite
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González