factores de riesgo para fracasar, abandonar y morir en - BVS

MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
CENTRO DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN CIENTÍFICA
FACTORES DE RIESGO PARA
FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR
EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE
CONTROL DE TUBERCULOSIS
SERIE INFORMES TÉCNICOS Nº9
ROBERTO ACCINELLI-TANAKA
Y
VERÓNICA DE LOS SANTOS ESTRADA
JUAN CARLOS AGAPITO PANTA
2007
FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE
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TUBERCULOSIS
TITULO DE LA INVESTIGACION:
Factores de Riesgo para fracasar, abandonar y morir en pacientes del Programa de
Control de Tuberculosis.
NOMBRES Y APELLIDOS COMPLETOS DE LOS INVESTIGADORES
Investigador Principal 1: Roberto Accinelli-Tanaka
Investigador 2:
Verónica De los Santos Estrada.
Investigador 3:
Juan Carlos Agapito Panta
INSTITUCIONES QUE PARTICIPARAN EN LA EJECUCIÓN
1. Departamento de Neumología, Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH) de
Lima
2. Laboratorio de Respiración- Instituto de Investigación Altura- Universidad Peruana
Cayetano Heredia.
3. Laboratorio de Micobacterias, Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH) de
Lima
INVESTIGADOR RESPONSABLE DE LA CORRESPONDENCIA:
Nombre:
Roberto Alfonso Accinelli Tanaka
Dirección:
Pinos del Valle 251 Surco
Teléfono:
98119480
E-mail:
[email protected]
VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID)
Lima, Perú
9 Junio del 20005
FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE
TUBERCULOSIS
INDICE
Pág
1.-Resumen estructurado........................................................................................... 3
2.- Marco teórico.........................................................................................................4
3.- Objetivos de la investigación.................................................................................7
4.- Metodología
4.1. Tipo de estudio...... .......................................................................................8
4.2. Población. .....................................................................................................7.
4.3. Diseño muestral ............................................................................................8
4.4. Criterios de inclusión y exclusión....................................................................8
4.5. Definiciones operacionales de las variables...................................................9
4.6. Descripción de la metodología propuesta.......................................................9
5.- Análisis de los datos............................................................................................10
6.- Organización y responsabilidades.......................................................................10
7.- Aspectos éticos....................................................................................................10
8.- Referencias Bibliográficas....................................................................................11
9.- Cronograma de Actividades.................................................................................13
10.- Presupuesto.............. ........................................................................................13
.
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TUBERCULOSIS
I. Resumen
Justificación del estudio: En el Perú el Programa Nacional de Control de Tuberculosis,
según los estándares internacionales, trabaja en condiciones óptimas. Sin embargo, los
resultados del mismo pueden ser mejorados si se logra ajustar algunos factores no
conocidos. No existe ningún trabajo en la literatura peruana en que se evalúen
simultáneamente los factores de riesgo para fracasar, abandonar o fallecer en el curso de
tratamiento antituberculoso totalmente supervisado. Realizar este estudio permitiría
conocer si existen factores en común para estas tres situaciones que impiden la curación,
cuáles son los que comparten dos de estos resultados y cuales son únicos, de tal forma
que conociéndolos podamos a nivel operativo implementar estrategias que mejoren
incluso más los resultados ya considerados óptimos.
Objetivos: Conocer los factores de riesgo asociados al abandono, fracaso y muerte en
pacientes tratados en el Programa de Control de Tuberculosis.
Material y métodos: En un estudio previo evaluamos una cohorte de pacientes atendidos
entre 1995 – 2001 en el Programa de Control de Tuberculosis de Establecimientos de
Salud de Lima Norte. Los resultados de dicho estudio demostraron que 6240 pacientes
curaron, 423 abandonaron, 257 fracasaron y 263 fallecieron. Estos pacientes son los que
ingresarán en un estudio caso control para establecer los factores de riesgo.
Cada caso lo aparearemos con tres controles: Control 1 :Apareado por la edad(+/- 5
años), igual sexo, el número de cruces en la baciloscopía de esputo al inicio del
tratamiento, el esquema de tratamiento y que hubiera iniciado su tratamiento dentro de
los 6 meses anteriores o posteriores en el que lo hizo el caso. Se buscará al control en el
mismo Centro de Salud del caso, pero si en el periodo establecido no se encontró a
ningún paciente que cumpliera los requisitos del apareamiento se buscará en otro
Establecimiento de Salud, el control 2: Apareado por tener o no antecedente de terapia
antituberculosa previa y por estar en el mismo esquema de tratamiento que el caso, que
en temporalidad fue registrado en el PCT con anterioridad al caso(control inmediato
superior), el control 3: Apareado por tener o no antecedente de terapia antituberculosa
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TUBERCULOSIS
previa y por estar en el mismo esquema de tratamiento que el caso, que en temporalidad
fue registrado en el PCT con posterioridad al caso(control inmediato inferior).
Importancia: Consideramos que conocer los factores que impiden la evolución
satisfactoria con el tratamiento antituberculoso permitirá mejorar significativamente la
curación de los mismos.
Monto total a ser financiado: 21613 nuevos soles.
II. Marco Teórico
La enfermedad tuberculosa es aún la enfermedad infecciosa que causa más
muertes en el mundo. Se ha estimado que causa tres millones de muertes por año a nivel
mundial.(1) Un tercio de los habitantes del planeta ya ha sido infectados y están en riesgo
de enfermar durante el resto de su vida.(2) Se estima que cerca de 9 millones de
personas se enferman de tuberculosis cada año y que cada enfermo que no recibe
tratamiento transmitirá la infección a otras 10 a 15 personas.(1)
El mecanismo de
transmisión es aéreo, siendo la fuente de contagio los enfermos con tuberculosis
pulmonar o laríngea con baciloscopía positiva.(3,4,)
En 1995 esta enfermedad causó la muerte de aproximadamente 75,000 personas
en América Latina y el Caribe, más de la mitad de los casos se registraron en Brasil, Perú
y México.(5)
El comportamiento mundial de las tasas de enfermedad tuberculosa ha sido dual:
Tasas elevadas estables en los países del hemisferio sur y tendencia a disminuir por lo
menos 5% en los países desarrollados, incluso antes de existir un tratamiento adecuado.
.(6,7,8). Para los ochentas la tuberculosis ya no era un problema prioritario en los países
del hemisferio norte, porque sus tasas estaban por debajo de 10 casos por 100,000
habitantes, hasta que hace 15 años esta tendencia favorable varió radicalmente.(6, 9,
10,11)
Entre 1985 y 1991 en Dinamarca, Italia y Suiza se observó un incremento entre el
24% y el 34%, en EE. UU. del 18.4%(3) y en el Perú entre 1987 y 1991 del 19.1%.(2)
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TUBERCULOSIS
Además, han aparecido cepas multirresistentes, en un principio considerado relacionado
la pandemia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pero hoy que se conoce que
esta en realidad relacionado al recibir tratamientos incompletos o inadecuados en
aquellos países en donde no existe un buen Programa de Control de la Tuberculosis.
(12,13)
En el Perú, la tasa de morbilidad de tuberculosis fue estimada en 1980 por
100,000 en la población general en el año 1996, mientras que para el año 2000 se ha
calculado en 155,6 por 100,000 habitantes; con una incidencia de 133.6 por 100,000
habitantes. (15)
A pesar de que la tuberculosis es una enfermedad prevenible y curable, cada año
se presentan aproximadamente 2 millones de muertes por tuberculosis. La principal razón
para que un enfermo no cure es la no adherencia al tratamiento. (16,17, 18, 19,20) Para
ello la estrategia desarrollada es la administración ambulatorio del tratamiento en forma
totalmente supervisada, cuya denominación en ingles es Directly observed Therapy short
(DOTs). (21,22, 23)
El
fracaso
al
tratamiento
antituberculoso
implica
muchas
causas,
la
multirresistencia es una de las que más contribuye. (24) Esta relación estrecha entre
fracaso y multirresistencia fue advertida por Farmer PE y colaboradores, quienes
realizaron un estudio en Perú, en el área de Lima Norte, donde está instalado un sistema
de
terapia
supervisada
y
encontraron
55%
de
casos
con
Tuberculosis
multidrogorresistente en 248 pacientes que incluían fracasos y contactos de casos índices
con multirresistencia. (24)
Farmer y colaboradores plantearon que en áreas de alta resistencia primaria
hacen falta nuevas estrategias para el manejo de la Tuberculosis, ya que un programa de
terapia supervisada no es suficiente.( 25,26,27) Estos autores propusieron la
inconveniencia de aplicar un tratamiento estándar a una población correspondiente a las
denominadas “zonas calientes” con alta prevalencia de resistencia primaria. Explicaron la
presencia de un efecto amplificador de la resistencia de aquellos pacientes con algún tipo
de resistencia a las drogas antituberculosas y que fueron sometidos a un régimen de
tratamiento estándar. (26)
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TUBERCULOSIS
Se han descrito factores de riesgo para el desarrollo de Tuberculosis
Multidrogorresistente: La falla de un tratamiento previo para Tuberculosis, contacto de un
caso índice con Multirresistencia, ser trabajador del sector salud, estar en una prisión,
hospitalización en una institución donde se haya detectado un brote de Tuberculosis
multidrogorresistente. (28, 29)
Meza al realizar un estudio retrospectivo encontró factores de riesgo asociados
independientemente con el fracaso al tratamiento que fueron: Edad menor de 32 años
(OR = 14.5, p = 0.008), el antecedente de contacto de alto riesgo (OR = 22, IC 95% 3-80,
p < 0.001), la disnea (R = 18, p < 0.001), la persistencia de baciloscopía de esputo
positiva al segundo mes de tratamiento en los pacientes nunca antes tratados (OR =9, p =
0.02). Además encontró que tres factores fueron asociados a la condición de fracaso,
pero no intervinieron en forma independiente, y éstos fueron: El tiempo de enfermedad
hasta el diagnóstico de Tuberculosis mayor 30 dias, el intervalo libre de enfermedad en
los antes tratados, la presencia de síntomas depresivos detectados por el Inventario de
Beck. Encontró que el incumplimiento del tratamiento no fue un factor de riesgo para el
fracaso en este estudio ( p= 0.18). (30)
En un estudio de cohorte peruano, se encontró que el porcentaje de curación
entre 7183 pacientes atendidos entre 1995 - 2001 en el Pro Programa de Control de la
Tuberculosis de los Establecimientos de Salud Lima Norte fue de 86.87%. Hubo entonces
6240 pacientes que curaron, 423 que abandonaron,
257 que fracasaron y 263 que
fallecieron. (31) La información que obtengamos evaluando los factores de riesgo en esta
cohorte cuyos resultados son óptimos, dado que sobrepasa el 85% de curación que es el
límite puesto por la Organización Mundial de la Salud. En esta cohorte ya tenemos
registrado los datos consignados en la tarjeta de tratamiento del Programa de Control de
Tuberculosis y deberemos realizar la búsqueda de la información restante en las historias
clínicas de los Establecimientos de Salud respectivos.
No existe ningún trabajo en la literatura mundial en que se evalúen
simultáneamente los factores de riesgo para fracasar, abandonar o fallecer en el curso de
tratamiento antituberculoso. Realizar este estudio permitiría conocer si existen factores en
común para estas tres situaciones que impiden la curación, cuáles son los que comparten
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TUBERCULOSIS
dos de estos resultados y cuáles son únicos, de tal forma que conociéndolos podamos a
nivel operativo implementar estrategias
que mejoren incluso mas los resultados ya
considerados óptimos.
III. Objetivos
3.1 Objetivos generales

Conocer los factores de riesgo para fracasar, abandonar y morir en pacientes
tratados en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de
Salud Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995 y 2001.
3.2 Objetivos específicos
1. Describir los factores de riesgo para fracasar, abandonar y morir en pacientes
tratados en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de
Salud de Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001.
2. Describir los factores de riesgo para fracasar y abandonar en pacientes tratados
en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de
Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001.
3. Describir los factores de riesgo para fracasar y morir en pacientes tratados en el
Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima
Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001.
4. Describir los factores de riesgo para abandonar y morir en pacientes tratados en
el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de
Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001.
5. Describir los factores de riesgo para fracasar en pacientes tratados en el Programa
de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima Norte en
el periodo comprendido entre 1995-2001.
6. Describir los factores de riesgo para abandonar en pacientes tratados en el
Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima
Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001.
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TUBERCULOSIS
7. Describir los factores de riesgo para morir en pacientes tratados en el Programa
de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima Norte en
el periodo comprendido entre 1995-2001.
IV. Metodología
4.1 Tipo de estudio
Retrospectivo, tipo caso – control.
4.2 Población
La población estará conformada por 7183 pacientes de al menos 14 años de edad de
algunos establecimientos de Salud de la Sub-Región Lima Norte que ingresaron al
Programa de Control de Tuberculosis entre 1995 y 2001, y que fueron evaluados en
un estudio de cohorte de tratamiento por nuestro grupo. Así tuvimos que al momento
de finalizar el estudio esta cohorte estuvo conformada por 6240 pacientes curados,
423 abandonos, 257 fracasos, 263 muertes y 8 pacientes que continuaban en ese
entonces en tratamiento.
4.3 Diseño muestral
Se incluirán a todos los pacientes que fracasaron, abandonaron y murieron en la
cohorte de pacientes ya mencionada. Cada uno de ellos serán nuestros casos los que
aparearemos con tres controles. Los controles serán seleccionados dentro de los
pacientes que curaron y que cumplan los criterios respectivos.
4.4 Criterios de inclusión y exclusión
a. Criterios de inclusión:
*Paciente fracaso: Paciente que salió con tal condición luego de haber sido tratado
en el PCT.
*Paciente abandono: Paciente que salió con tal condición luego de haber sido
tratado en el PCT.
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TUBERCULOSIS
*Paciente fallecido: Paciente que salió con tal condición luego de haber sido
tratado en el PCT.
*Controles: Paciente tratado en el Programa de Control de Tuberculosis y que al
culminar su tratamiento fue dado de alta con la condición de curado.
Control 1: Apareado por la edad(+/- 5 años), igual sexo, el número de cruces en la
baciloscopía de esputo al inicio del tratamiento, el esquema de tratamiento y que
hubiera iniciado su tratamiento dentro de los 6 meses anteriores o posteriores en
el que lo hizo el caso. Se buscará al control en el mismo Centro de Salud del caso,
pero si en el periodo establecido no se encontró a ningún paciente que cumpliera
los requisitos del apareamiento se buscará en otro Establecimiento de Salud.
Control 2: Apareado por tener o no antecedente de terapia antituberculosa previa y
por estar en el mismo esquema de tratamiento que el caso, que en temporalidad
fue registrado en el PCT con anterioridad al caso(control inmediato superior)
Control 3: Apareado por tener o no antecedente de terapia antituberculosa previa y
por estar en el mismo esquema de tratamiento que el caso, que en temporalidad
fue registrado en el PCT con posterioridad al caso(control inmediato inferior).
b.- Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 15 años y aquellos que no cuenten con su ficha de datos
completa en los Establecimientos de Salud.
4.5 Definiciones operacionales de las variables
-
Tuberculosis: pacientes considerados como tal en el PCT dentro de los
Establecimientos de Salud.
- Curado de Tuberculosis: Paciente tratado en el Programa de Control de
Tuberculosis y que al culminar su tratamiento fue dado de alta con la condición de
curado.
-
Fracaso: : Paciente que salió con tal condición luego de haber sido tratado
en el PCT.
-
Abandono: : Paciente que salió con tal condición luego de haber sido tratado
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TUBERCULOSIS
en el PCT.
4.6 Descripción de la metodología propuesta: Se procederá a analizar la base de datos
con la finalidad de localizar tres controles para cada paciente caso.
Luego que se tenga los tres controles por cada paciente caso se procederá a
resgistrarla en el software Microsoft Excel . Se realizará un análisis univariado utilizando la
prueba de chi cuadrado para las variables nominales, la prueba t de Student y Mann
Whitney para variables numericas, mediante el programa de Epi Info V 6. Se calculará los
odd ratio (OR) e intervalos de confianza (IC) para cada factor. Para el análisis multivariado
se usará la regresión logística.
V. Análisis de los datos.
La información obtenida será registrada en el software Microsoft Excel . Se realizará un
análisis univariado utilizando la prueba de chi cuadrado para las variables nominales, la
prueba t de Student y Mann Whitney para variables numericas, mediante el programa de
Epi Info V 6. Se calculará los odd ratio (OR) e intervalos de confianza (IC) para cada
factor. Para el análisis multivariado se usará la regresión logística.
VI. Organización y responsabilidades
a. Investigadores
Investigador principal y responsable del estudio:
- Dr. Roberto Alfonso Accinelli Tanaka
Investigadores asociados:
-
Blg. Juan Agapito , coordinador, asesor y consultor.
-
Dra. Verónica De los Santos, coordinadora.
b. Institución
-
Laboratorio de Respiración, Instituto de Investigaciones de Altura de la Universidad
Peruana Cayetano Heredia.
-
Dirección de Salud III – Lima Norte.
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-
Hospital Nacional Cayetano Heredia.
VII. Aspectos éticos: El proyecto no involucra la interacción con seres humanos, por lo
que no se requiere consentimiento informado. Este proyecto sólo analizará
las
características de los pacientes que acudieron al PCT.
VII. Bibliografía
. Weiss K, Whitney W. Tuberculosis poverty’s penalty. Am J Respir Crit Care Med 1998;
153: 1011.
2.-Luelmo F. La situación del control de la tuberculosis en el Mundo. Informe 1996.
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11.- Sudre P, Ten Dam G, Kochi A. Tuberculosis: A global overview of situation today. Bull
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13.-Mitchison D. How drug resistance emerges as a result of poor compliance during short
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TUBERCULOSIS
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Tuberculosis; 2001
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30.-Meza M , Accinelli R, Campos-Meza J, Mendoza-Requena D . Factores de Riesgo
para el fracaso del tratamiento antituberculosos totalmente supervisado.
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TUBERCULOSIS
31. Accinelli R, Hernández k, Alvarez L M, Pantoja C, Vidal, etal. Risk factors for failing,
dying and defaulting among TB patinetns treated with DOTs.
Capitulo 9: Cronograma de Actividades
Nº Nombre de la tarea
JunioJulio
AgostoOctubreSeptiembre Noviembre
DiciembreEnero
FebreroMarzo
1
Búsqueda de información científica


3
Búsqueda de apoyo financiero
X

4
Recolección de datos
5
Análisis de resultados
X
X
6
Elaboración del informe final
X
X


Capítulo 10: Presupuesto.
PERSONAL
INVESTIGADORES
PARTICIPACION
Accinelli, Roberto
Director investigación
De los Santos,
Verónica
Elaboración de protocolo
Redacción de los resultados
Sub – Total
PERSONAL APOYO
Recolectores de datos
Digitadota
Estadista
Sub – Total
CANTIDAD
3
1
1
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SALARIO
4000
2000
6000
SALARIO/ mes (S./) TOTAL (S./)
1000
12000
1000
2000
1000
2000
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TUBERCULOSIS
BIENES CAPITAL
Computadora
Impresora
Sub – Total
INSUMOS
USO
Elaboración de base de datos
Análisis del estudio
Análisis del estudio
NUMERO
Fotocopias
Papel
Disquetes
Toner de Impresora
Lapiceros
CD
Sub – Total
TOTAL
8000
1000
10
1
100
5
27 613
Financiamiento UPCH
A financiar
6000
21,613
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COSTO (S/.)
3750
650.
4400
PRECIO UNID. (S/.) TOTAL (S/.)
0.10
0.033
2
240
1
4
800
33
20
240
100
20
1213