MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD CENTRO DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN CIENTÍFICA FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE TUBERCULOSIS SERIE INFORMES TÉCNICOS Nº9 ROBERTO ACCINELLI-TANAKA Y VERÓNICA DE LOS SANTOS ESTRADA JUAN CARLOS AGAPITO PANTA 2007 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 2 TUBERCULOSIS TITULO DE LA INVESTIGACION: Factores de Riesgo para fracasar, abandonar y morir en pacientes del Programa de Control de Tuberculosis. NOMBRES Y APELLIDOS COMPLETOS DE LOS INVESTIGADORES Investigador Principal 1: Roberto Accinelli-Tanaka Investigador 2: Verónica De los Santos Estrada. Investigador 3: Juan Carlos Agapito Panta INSTITUCIONES QUE PARTICIPARAN EN LA EJECUCIÓN 1. Departamento de Neumología, Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH) de Lima 2. Laboratorio de Respiración- Instituto de Investigación Altura- Universidad Peruana Cayetano Heredia. 3. Laboratorio de Micobacterias, Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH) de Lima INVESTIGADOR RESPONSABLE DE LA CORRESPONDENCIA: Nombre: Roberto Alfonso Accinelli Tanaka Dirección: Pinos del Valle 251 Surco Teléfono: 98119480 E-mail: [email protected] VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE TUBERCULOSIS INDICE Pág 1.-Resumen estructurado........................................................................................... 3 2.- Marco teórico.........................................................................................................4 3.- Objetivos de la investigación.................................................................................7 4.- Metodología 4.1. Tipo de estudio...... .......................................................................................8 4.2. Población. .....................................................................................................7. 4.3. Diseño muestral ............................................................................................8 4.4. Criterios de inclusión y exclusión....................................................................8 4.5. Definiciones operacionales de las variables...................................................9 4.6. Descripción de la metodología propuesta.......................................................9 5.- Análisis de los datos............................................................................................10 6.- Organización y responsabilidades.......................................................................10 7.- Aspectos éticos....................................................................................................10 8.- Referencias Bibliográficas....................................................................................11 9.- Cronograma de Actividades.................................................................................13 10.- Presupuesto.............. ........................................................................................13 . VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 3 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 4 TUBERCULOSIS I. Resumen Justificación del estudio: En el Perú el Programa Nacional de Control de Tuberculosis, según los estándares internacionales, trabaja en condiciones óptimas. Sin embargo, los resultados del mismo pueden ser mejorados si se logra ajustar algunos factores no conocidos. No existe ningún trabajo en la literatura peruana en que se evalúen simultáneamente los factores de riesgo para fracasar, abandonar o fallecer en el curso de tratamiento antituberculoso totalmente supervisado. Realizar este estudio permitiría conocer si existen factores en común para estas tres situaciones que impiden la curación, cuáles son los que comparten dos de estos resultados y cuales son únicos, de tal forma que conociéndolos podamos a nivel operativo implementar estrategias que mejoren incluso más los resultados ya considerados óptimos. Objetivos: Conocer los factores de riesgo asociados al abandono, fracaso y muerte en pacientes tratados en el Programa de Control de Tuberculosis. Material y métodos: En un estudio previo evaluamos una cohorte de pacientes atendidos entre 1995 – 2001 en el Programa de Control de Tuberculosis de Establecimientos de Salud de Lima Norte. Los resultados de dicho estudio demostraron que 6240 pacientes curaron, 423 abandonaron, 257 fracasaron y 263 fallecieron. Estos pacientes son los que ingresarán en un estudio caso control para establecer los factores de riesgo. Cada caso lo aparearemos con tres controles: Control 1 :Apareado por la edad(+/- 5 años), igual sexo, el número de cruces en la baciloscopía de esputo al inicio del tratamiento, el esquema de tratamiento y que hubiera iniciado su tratamiento dentro de los 6 meses anteriores o posteriores en el que lo hizo el caso. Se buscará al control en el mismo Centro de Salud del caso, pero si en el periodo establecido no se encontró a ningún paciente que cumpliera los requisitos del apareamiento se buscará en otro Establecimiento de Salud, el control 2: Apareado por tener o no antecedente de terapia antituberculosa previa y por estar en el mismo esquema de tratamiento que el caso, que en temporalidad fue registrado en el PCT con anterioridad al caso(control inmediato superior), el control 3: Apareado por tener o no antecedente de terapia antituberculosa VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 5 TUBERCULOSIS previa y por estar en el mismo esquema de tratamiento que el caso, que en temporalidad fue registrado en el PCT con posterioridad al caso(control inmediato inferior). Importancia: Consideramos que conocer los factores que impiden la evolución satisfactoria con el tratamiento antituberculoso permitirá mejorar significativamente la curación de los mismos. Monto total a ser financiado: 21613 nuevos soles. II. Marco Teórico La enfermedad tuberculosa es aún la enfermedad infecciosa que causa más muertes en el mundo. Se ha estimado que causa tres millones de muertes por año a nivel mundial.(1) Un tercio de los habitantes del planeta ya ha sido infectados y están en riesgo de enfermar durante el resto de su vida.(2) Se estima que cerca de 9 millones de personas se enferman de tuberculosis cada año y que cada enfermo que no recibe tratamiento transmitirá la infección a otras 10 a 15 personas.(1) El mecanismo de transmisión es aéreo, siendo la fuente de contagio los enfermos con tuberculosis pulmonar o laríngea con baciloscopía positiva.(3,4,) En 1995 esta enfermedad causó la muerte de aproximadamente 75,000 personas en América Latina y el Caribe, más de la mitad de los casos se registraron en Brasil, Perú y México.(5) El comportamiento mundial de las tasas de enfermedad tuberculosa ha sido dual: Tasas elevadas estables en los países del hemisferio sur y tendencia a disminuir por lo menos 5% en los países desarrollados, incluso antes de existir un tratamiento adecuado. .(6,7,8). Para los ochentas la tuberculosis ya no era un problema prioritario en los países del hemisferio norte, porque sus tasas estaban por debajo de 10 casos por 100,000 habitantes, hasta que hace 15 años esta tendencia favorable varió radicalmente.(6, 9, 10,11) Entre 1985 y 1991 en Dinamarca, Italia y Suiza se observó un incremento entre el 24% y el 34%, en EE. UU. del 18.4%(3) y en el Perú entre 1987 y 1991 del 19.1%.(2) VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 6 TUBERCULOSIS Además, han aparecido cepas multirresistentes, en un principio considerado relacionado la pandemia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pero hoy que se conoce que esta en realidad relacionado al recibir tratamientos incompletos o inadecuados en aquellos países en donde no existe un buen Programa de Control de la Tuberculosis. (12,13) En el Perú, la tasa de morbilidad de tuberculosis fue estimada en 1980 por 100,000 en la población general en el año 1996, mientras que para el año 2000 se ha calculado en 155,6 por 100,000 habitantes; con una incidencia de 133.6 por 100,000 habitantes. (15) A pesar de que la tuberculosis es una enfermedad prevenible y curable, cada año se presentan aproximadamente 2 millones de muertes por tuberculosis. La principal razón para que un enfermo no cure es la no adherencia al tratamiento. (16,17, 18, 19,20) Para ello la estrategia desarrollada es la administración ambulatorio del tratamiento en forma totalmente supervisada, cuya denominación en ingles es Directly observed Therapy short (DOTs). (21,22, 23) El fracaso al tratamiento antituberculoso implica muchas causas, la multirresistencia es una de las que más contribuye. (24) Esta relación estrecha entre fracaso y multirresistencia fue advertida por Farmer PE y colaboradores, quienes realizaron un estudio en Perú, en el área de Lima Norte, donde está instalado un sistema de terapia supervisada y encontraron 55% de casos con Tuberculosis multidrogorresistente en 248 pacientes que incluían fracasos y contactos de casos índices con multirresistencia. (24) Farmer y colaboradores plantearon que en áreas de alta resistencia primaria hacen falta nuevas estrategias para el manejo de la Tuberculosis, ya que un programa de terapia supervisada no es suficiente.( 25,26,27) Estos autores propusieron la inconveniencia de aplicar un tratamiento estándar a una población correspondiente a las denominadas “zonas calientes” con alta prevalencia de resistencia primaria. Explicaron la presencia de un efecto amplificador de la resistencia de aquellos pacientes con algún tipo de resistencia a las drogas antituberculosas y que fueron sometidos a un régimen de tratamiento estándar. (26) VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 7 TUBERCULOSIS Se han descrito factores de riesgo para el desarrollo de Tuberculosis Multidrogorresistente: La falla de un tratamiento previo para Tuberculosis, contacto de un caso índice con Multirresistencia, ser trabajador del sector salud, estar en una prisión, hospitalización en una institución donde se haya detectado un brote de Tuberculosis multidrogorresistente. (28, 29) Meza al realizar un estudio retrospectivo encontró factores de riesgo asociados independientemente con el fracaso al tratamiento que fueron: Edad menor de 32 años (OR = 14.5, p = 0.008), el antecedente de contacto de alto riesgo (OR = 22, IC 95% 3-80, p < 0.001), la disnea (R = 18, p < 0.001), la persistencia de baciloscopía de esputo positiva al segundo mes de tratamiento en los pacientes nunca antes tratados (OR =9, p = 0.02). Además encontró que tres factores fueron asociados a la condición de fracaso, pero no intervinieron en forma independiente, y éstos fueron: El tiempo de enfermedad hasta el diagnóstico de Tuberculosis mayor 30 dias, el intervalo libre de enfermedad en los antes tratados, la presencia de síntomas depresivos detectados por el Inventario de Beck. Encontró que el incumplimiento del tratamiento no fue un factor de riesgo para el fracaso en este estudio ( p= 0.18). (30) En un estudio de cohorte peruano, se encontró que el porcentaje de curación entre 7183 pacientes atendidos entre 1995 - 2001 en el Pro Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud Lima Norte fue de 86.87%. Hubo entonces 6240 pacientes que curaron, 423 que abandonaron, 257 que fracasaron y 263 que fallecieron. (31) La información que obtengamos evaluando los factores de riesgo en esta cohorte cuyos resultados son óptimos, dado que sobrepasa el 85% de curación que es el límite puesto por la Organización Mundial de la Salud. En esta cohorte ya tenemos registrado los datos consignados en la tarjeta de tratamiento del Programa de Control de Tuberculosis y deberemos realizar la búsqueda de la información restante en las historias clínicas de los Establecimientos de Salud respectivos. No existe ningún trabajo en la literatura mundial en que se evalúen simultáneamente los factores de riesgo para fracasar, abandonar o fallecer en el curso de tratamiento antituberculoso. Realizar este estudio permitiría conocer si existen factores en común para estas tres situaciones que impiden la curación, cuáles son los que comparten VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 8 TUBERCULOSIS dos de estos resultados y cuáles son únicos, de tal forma que conociéndolos podamos a nivel operativo implementar estrategias que mejoren incluso mas los resultados ya considerados óptimos. III. Objetivos 3.1 Objetivos generales Conocer los factores de riesgo para fracasar, abandonar y morir en pacientes tratados en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995 y 2001. 3.2 Objetivos específicos 1. Describir los factores de riesgo para fracasar, abandonar y morir en pacientes tratados en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001. 2. Describir los factores de riesgo para fracasar y abandonar en pacientes tratados en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001. 3. Describir los factores de riesgo para fracasar y morir en pacientes tratados en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001. 4. Describir los factores de riesgo para abandonar y morir en pacientes tratados en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001. 5. Describir los factores de riesgo para fracasar en pacientes tratados en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001. 6. Describir los factores de riesgo para abandonar en pacientes tratados en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001. VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 9 TUBERCULOSIS 7. Describir los factores de riesgo para morir en pacientes tratados en el Programa de Control de la Tuberculosis de los Establecimientos de Salud de Lima Norte en el periodo comprendido entre 1995-2001. IV. Metodología 4.1 Tipo de estudio Retrospectivo, tipo caso – control. 4.2 Población La población estará conformada por 7183 pacientes de al menos 14 años de edad de algunos establecimientos de Salud de la Sub-Región Lima Norte que ingresaron al Programa de Control de Tuberculosis entre 1995 y 2001, y que fueron evaluados en un estudio de cohorte de tratamiento por nuestro grupo. Así tuvimos que al momento de finalizar el estudio esta cohorte estuvo conformada por 6240 pacientes curados, 423 abandonos, 257 fracasos, 263 muertes y 8 pacientes que continuaban en ese entonces en tratamiento. 4.3 Diseño muestral Se incluirán a todos los pacientes que fracasaron, abandonaron y murieron en la cohorte de pacientes ya mencionada. Cada uno de ellos serán nuestros casos los que aparearemos con tres controles. Los controles serán seleccionados dentro de los pacientes que curaron y que cumplan los criterios respectivos. 4.4 Criterios de inclusión y exclusión a. Criterios de inclusión: *Paciente fracaso: Paciente que salió con tal condición luego de haber sido tratado en el PCT. *Paciente abandono: Paciente que salió con tal condición luego de haber sido tratado en el PCT. VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 10 TUBERCULOSIS *Paciente fallecido: Paciente que salió con tal condición luego de haber sido tratado en el PCT. *Controles: Paciente tratado en el Programa de Control de Tuberculosis y que al culminar su tratamiento fue dado de alta con la condición de curado. Control 1: Apareado por la edad(+/- 5 años), igual sexo, el número de cruces en la baciloscopía de esputo al inicio del tratamiento, el esquema de tratamiento y que hubiera iniciado su tratamiento dentro de los 6 meses anteriores o posteriores en el que lo hizo el caso. Se buscará al control en el mismo Centro de Salud del caso, pero si en el periodo establecido no se encontró a ningún paciente que cumpliera los requisitos del apareamiento se buscará en otro Establecimiento de Salud. Control 2: Apareado por tener o no antecedente de terapia antituberculosa previa y por estar en el mismo esquema de tratamiento que el caso, que en temporalidad fue registrado en el PCT con anterioridad al caso(control inmediato superior) Control 3: Apareado por tener o no antecedente de terapia antituberculosa previa y por estar en el mismo esquema de tratamiento que el caso, que en temporalidad fue registrado en el PCT con posterioridad al caso(control inmediato inferior). b.- Criterios de exclusión: Pacientes menores de 15 años y aquellos que no cuenten con su ficha de datos completa en los Establecimientos de Salud. 4.5 Definiciones operacionales de las variables - Tuberculosis: pacientes considerados como tal en el PCT dentro de los Establecimientos de Salud. - Curado de Tuberculosis: Paciente tratado en el Programa de Control de Tuberculosis y que al culminar su tratamiento fue dado de alta con la condición de curado. - Fracaso: : Paciente que salió con tal condición luego de haber sido tratado en el PCT. - Abandono: : Paciente que salió con tal condición luego de haber sido tratado VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 11 TUBERCULOSIS en el PCT. 4.6 Descripción de la metodología propuesta: Se procederá a analizar la base de datos con la finalidad de localizar tres controles para cada paciente caso. Luego que se tenga los tres controles por cada paciente caso se procederá a resgistrarla en el software Microsoft Excel . Se realizará un análisis univariado utilizando la prueba de chi cuadrado para las variables nominales, la prueba t de Student y Mann Whitney para variables numericas, mediante el programa de Epi Info V 6. Se calculará los odd ratio (OR) e intervalos de confianza (IC) para cada factor. Para el análisis multivariado se usará la regresión logística. V. Análisis de los datos. La información obtenida será registrada en el software Microsoft Excel . Se realizará un análisis univariado utilizando la prueba de chi cuadrado para las variables nominales, la prueba t de Student y Mann Whitney para variables numericas, mediante el programa de Epi Info V 6. Se calculará los odd ratio (OR) e intervalos de confianza (IC) para cada factor. Para el análisis multivariado se usará la regresión logística. VI. Organización y responsabilidades a. Investigadores Investigador principal y responsable del estudio: - Dr. Roberto Alfonso Accinelli Tanaka Investigadores asociados: - Blg. Juan Agapito , coordinador, asesor y consultor. - Dra. Verónica De los Santos, coordinadora. b. Institución - Laboratorio de Respiración, Instituto de Investigaciones de Altura de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. - Dirección de Salud III – Lima Norte. VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 12 TUBERCULOSIS - Hospital Nacional Cayetano Heredia. VII. Aspectos éticos: El proyecto no involucra la interacción con seres humanos, por lo que no se requiere consentimiento informado. Este proyecto sólo analizará las características de los pacientes que acudieron al PCT. VII. Bibliografía . Weiss K, Whitney W. Tuberculosis poverty’s penalty. 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Capitulo 9: Cronograma de Actividades Nº Nombre de la tarea JunioJulio AgostoOctubreSeptiembre Noviembre DiciembreEnero FebreroMarzo 1 Búsqueda de información científica 3 Búsqueda de apoyo financiero X 4 Recolección de datos 5 Análisis de resultados X X 6 Elaboración del informe final X X Capítulo 10: Presupuesto. PERSONAL INVESTIGADORES PARTICIPACION Accinelli, Roberto Director investigación De los Santos, Verónica Elaboración de protocolo Redacción de los resultados Sub – Total PERSONAL APOYO Recolectores de datos Digitadota Estadista Sub – Total CANTIDAD 3 1 1 VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 SALARIO 4000 2000 6000 SALARIO/ mes (S./) TOTAL (S./) 1000 12000 1000 2000 1000 2000 FACTORES DE RIESGO PARA FRACASAR, ABANDONAR Y MORIR EN PACIENTES DEL PROGRAMA DE CONTROL DE 15 TUBERCULOSIS BIENES CAPITAL Computadora Impresora Sub – Total INSUMOS USO Elaboración de base de datos Análisis del estudio Análisis del estudio NUMERO Fotocopias Papel Disquetes Toner de Impresora Lapiceros CD Sub – Total TOTAL 8000 1000 10 1 100 5 27 613 Financiamiento UPCH A financiar 6000 21,613 VI CONCURSO NACIONAL PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Instituto Nacional de Salud – Proyecto Vigía (MINSA/USAID) Lima, Perú 9 Junio del 20005 COSTO (S/.) 3750 650. 4400 PRECIO UNID. (S/.) TOTAL (S/.) 0.10 0.033 2 240 1 4 800 33 20 240 100 20 1213