942-2013-DSU-Gobierno Regional de Cusco – Hospital

PRONUNCIAMIENTO Nº 942-2013/DSU
Entidad:
Gobierno Regional de Cusco – Hospital Regional Cusco
Referencia:
Adjudicación Directa Pública Nº 002-2013/HRC/CE convocada
para la “Adquisición de equipo de anestesia y ventilador
volumétrico”
1. ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 001-2013-GRC-DRS-HRC/PCES, recibido con fecha 16.SET.2013,
subsanado mediante Informe Técnico Nº 001-2013-HRC/CE, recibido con fecha
18.SET.2013, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la
referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las
dos (2) observaciones formuladas por el participante TUMIMED REPRESENTACIONES
S.A.C., así como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el
artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del
Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto
Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento.
2.
OBSERVACIONES
Observante:
TUMIMED REPRESENTACIONES S.A.C.
Observaciones Nº 1 y 2:
Contra el Certificado de Buenas Prácticas
de Almacenamiento
El observante cuestionó que se requiera como parte de la documentación obligatoria de la
propuesta técnica de los ítems 1 y 2 el certificado de buenas prácticas de almacenamiento,
debido a que la Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM establece que deben contar con
dicho certificado aquellos que comercializan medicinas, material médico y material de
limpieza, rubros que no corresponden al presente proceso cuyo objeto de convocatoria es la
adquisición de equipamiento médico, por lo que requiere que se considere como opcional
su presentación a fin de fomentar una mayor participación.
Pronunciamiento
Sobre el particular, en el literal h) de la documentación obligatoria de las Bases se solicita la
presentación del “certificado de buenas prácticas de almacenamiento (BPA), vigente a la
fecha de presentación de propuestas, a nombre del postor. Se precisa que este documento
1
Modificado mediante Ley Nº 29873.
2
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF.
no es exigible para los postores que son fabricantes y presenten su certificado de buenas
prácticas de manufactura”.
Por su parte, en el Informe Técnico N° 001-2013-HRC/CE remitido por el Comité Especial,
con ocasión de la elevación de observaciones, se señala que dicho documento se requiere a fin
de "(...) garantizar la calidad del bien a contratar, más aun por la magnitud de usuarios que
utilizan los servicios que oferta el Hospital como ente estatal de proyección a las personas
menores de recursos económicos y quienes merecen una atención con equipos modernos y de
último generación (...)".
Al respecto, cabe resaltar que el artículo 13 de la Ley, concordado con el artículo 11 del
Reglamento, establece que la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva
responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia
de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de razonabilidad, congruencia y
proporcionalidad.
Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el
postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad
de lo requerido.
En ese sentido, de conformidad con lo indicado precedentemente, el ente competente para la
determinación de los requerimientos técnicos mínimos es la Entidad convocante, en la medida
que es la conocedora de las reales necesidades que se pretenden satisfacer con la realización del
proceso de selección.
Ahora bien, en el artículo 2° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado
mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA se ha definido que el Certificado de Buenas
Prácticas de Almacenamiento es el "conjunto de normas que establecen los requisitos y
procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan,
exportan, almacena, comercializan, distribuyen, dispensan y expender productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el
mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante el almacenamiento".
En cuanto al Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos
y Afines, aprobado por Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM, cabe indicarle que, si
bien en dicho documento no se hace referencia expresa a los dispositivos médicos, ello no
implica que el almacenamiento de dichos bienes no pueda ser certificado, y por ende, que el
postor no pueda contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento
(CBPA).
En consecuencia, siendo que la Entidad en uso de sus facultades ha determinado su
requerimiento, así como la documentación que sirve para acreditarlo, y en tanto que el
observante pretende que un documento requerido como obligatorio sea opcional conforme
al argumento expuesto que ha sido desvirtuado anteriormente, este Organismo Supervisor
ha decidido NO ACOGER las Observaciones Nº 1 y 2.
Sin perjuicio de lo anterior, cabe indicarle que considerando que los postores podrían ser
distribuidores y no fabricantes, lo cual no los descalifica per se como agentes del mercado,
y que éstos podrían contratar con un tercero el almacenamiento de los bienes requeridos, a
efectos de asegurar que sus establecimientos cumplan con el conjunto de normas mínimas
de almacenamiento, deberá analizarse la posibilidad de incluir en la relación de documentos
obligatorios de las Bases Integradas, para aquellos postores que se presenten en calidad de
distribuidores, el CBPA a nombre del distribuidor y, de ser el caso, también a nombre del
tercero con quien el distribuidor suscribe un contrato de almacenamiento. Cabe precisar que
en este último caso, no sería suficiente un contrato de servicio de almacenamiento con un
tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en forma total el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el contratante deberá acreditar
el cumplimiento de los procesos que le corresponden. Al respecto, es preciso indicar que a
través del Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por este
Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID, precisa al respecto que “el
contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden
mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre”.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia
de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58 de la
Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas,
habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y el Reglamento.
3.1 Resumen Ejecutivo
- En atención al Principio de Transparencia y de conformidad con los Principios de
Libre Concurrencia y Competencia previstos en el artículo 4 de la Ley, con motivo de
la integración de Bases, deberá publicarse en el SEACE el estudio de mercado y un
cuadro comparativo que evidencie la existencia de pluralidad de marcas y
proveedores que puedan cumplir con las especificaciones técnicas requeridas por la
Entidad para cada ítem, así como con las modificaciones que se hayan podido realizar
con motivo de la absolución de consultas y observaciones; dicho cuadro debe
contener como mínimo la identificación de las especificaciones técnicas, el modelo,
marca y especificaciones de los bienes ofertados, así como la indicación expresa si
cumple o no cada característica y condición mínima, la referencia y documentación
que lo sustente. Además, deberá registrarse en el SEACE la documentación que
demuestre que no se ha afectado el valor referencial considerando las modificaciones
a las especificaciones técnicas realizadas con ocasión de la absolución de consultas y
observaciones.
3.2 Contenido de la propuesta técnica
- A efectos de que la propuesta de un postor sea válida, no debe solicitarse que éste,
obligatoriamente, sea titular del registro sanitario o del certificado de registro
sanitario ni que acredite ser representante de aquel, sino que bastará que acredite que
el producto ofertado cuenta con registro sanitario, independientemente de quien sea
su titular.
Por tanto, deberá adecuarse lo indicado en el literal f) de la documentación
obligatoria conforme a lo anterior, y precisar que el registro sanitario o certificado de
registro sanitario de los productos que oferten los postores podrán estar a su nombre o
de terceros.
- De acuerdo a lo dispuesto en los artículos 124 al artículo 127 del Decreto Supremo
N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
se consideran como documentos equivalente del Certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura, el certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485
vigente y el FDA, y se brinda la posibilidad de presentarse otros certificados que
cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de
origen.
En ese sentido, deberá precisarse en las Bases Integradas que en lugar del certificado
de buenas prácticas de manufactura podrá presentarse los siguientes documentos:
- Certificado de Libre Venta/Comercialización/Exportación que acredite el
cumplimiento de normas de calidad, y/o
- Certificado CE (Sistema de Garantía de Calidad Total) de la Comunidad Europea
emitido por un Organismo Notificado, y/o
- Declaración de Conformidad CE de la Comunidad Europea (emitida por el
fabricante) y Certificado ISO 13485, y/o
- Certificado de la FDA
3.3 Contenido de la propuesta económica
Siendo que en el numeral 1.6 del Capítulo I de las Bases se señala que el sistema de
contratación es suma alzada, en el contenido de la propuesta económica del Capítulo II de
las Bases deberá suprimirse la referencia a “el detalle de precios unitarios cuando este
sistema haya sido establecido en las Bases”, “los subtotales que lo componen” y “los
precios unitarios podrán ser expresados con más de dos decimales”, a efectos de no inducir
a error a los postores en la formulación de su propuesta económica; sin perjuicio de lo cual,
la Entidad podrá requerir el detalle de la propuesta económica al ganador de la buena pro
para la suscripción del contrato.
3.4 Suscripción del contrato
En el literal b) del numeral 2.7 del Capítulo II de las Bases, referido a la documentación
que debe presentarse para la suscripción del contrato, deberá indicarse en letras y números
un mismo plazo máximo de antigüedad de la vigencia de poder del representante legal,
debido a que se ha previsto lo siguiente: “treinta (39)” días calendario.
3.5 Requerimiento
- En el Capítulo III de las Bases se ha previsto lo siguiente en el acápite E mejoras
tecnológicas respecto del ítem1:
“E MEJORAS TECNOLÓGICAS
E01 Pantalla de máquina de anestesia con 4 formas de onda en simultáneo
E02 Medición de gasto cardiaco continuo no invasivo, sin necesidad de catéteres o
electrodos de impedancia
E03 Salida auxiliar (adicional) de gas fresco
E04 Software interpetativo de ECG de 12 derivadas”.
Ahora bien, mediante la Consulta Nº 7 del participante DRAEGER PERÚ S.A.C.,
éste señala lo siguiente:
“Aceptará el Comité las siguientes mejoras tecnológicas:
E01 Ventilador a pistón, no necesita gas motriz
E02 Equipo sigue ventilando al paciente incluso cuando falla el suministro de
oxígeno ya que no requiere gas motriz
E03 Herramienta visual para trabajo en flujos bajos y mínimos, reduciendo el
consumo de agente anestésico
E04 Medición de consumo de agente anestésico y gases utilizados al final de cada
caso”.
Al respecto, al absolver la referida consulta, el Comité Especial indicó que “se acoge
parcialmente, podrá considerarse como una mejora”. (El subrayado es agregado).
Asimismo, a través de la Consulta Nº 8 del participante MASTER MEDIC S.A., éste
manifestó lo siguiente:
“Aceptará el Comité:
B27 La pantalla que monitoriza las funciones vitales del paciente debe tener
capacidad de visualizar (5) ondas gráficas simultáneas como mínimo y con
capacidad de agregar parámetros a futuro de gasto cardiaco continuo mínimamente
invasivo, saturación venosa central, índice bi espectral y neuroestimulador como
mínimo”.
Con relación a ello, al absolver la referida consulta, el Comité Especial precisó que
“se acoge parcialmente, como una mejora a los RTM establecidos en las Bases”. (El
subrayado es agregado).
En esa medida, si bien los aspectos señalados en el literal E del Capítulo III de las
Bases han sido reunidos bajo la denominación “Mejoras tecnológicas”, se encuentran
previstos en el acápite de las Bases referido a las especificaciones técnicas, y no han
sido considerados en los factores de evaluación del Capítulo IV de las Bases, por lo
que se entiende que dichas exigencias constituyen, en estricto, requerimientos
técnicos mínimos.
En ese contexto, deberá indicarse si lo aceptado por el Comité Especial al absolver la
Consulta Nº 7 del participante DRAEGER PERÚ S.A.C. y la Consulta Nº 8 del
participante MASTER MEDIC S.A. también constituirían especificaciones técnicas,
siendo que, en dicho dispuesto, deberá publicarse en el SEACE, con ocasión de la
integración de Bases, la documentación relevante que acredite que las modificaciones
realizadas al absolver las mencionadas consultas contaron con la autorización del área
usuaria, así como la documentación que acredite que tales modificaciones se
encuentran contempladas dentro de los costos del valor referencial; caso contrario, los
aspectos señalados en la absolución de las referidas consultas no deberán ser
considerados en los requerimientos técnicos mínimos.
3.6 Capacitación
En el numeral 6 del Capítulo III de las Bases deberá precisarse el número de horas de las
capacitaciones sobre manejo y operación del equipo y mantenimiento y prevención de
riesgos, el número de personas a las cuales están dirigidas, y el lugar en el cual se llevarán a
cabo éstas, a efectos de que los postores elaboren adecuadamente sus propuestas.
3.7 Mantenimiento preventivo
En el presente caso, de la revisión de las Bases, se advierte que, adicionalmente a la
adquisición de equipos médicos, la presente contratación incluye el mantenimiento
preventivo de dichos equipos médicos; por tanto, nos encontramos antes dos (2)
prestaciones de distinta naturaleza, una principal (la adquisición de equipos médicos) y otra
accesoria (el mantenimiento preventivo de dichos equipos médicos).
Sobre el particular, debe tenerse en cuenta que las prestaciones principales constituyen la
esencia de la contratación realizada por la Entidad, mientras que las prestaciones accesorias
están vinculadas al objeto del contrato y existen en función de la prestación principal,
coadyuvando a que ésta sea viable; es decir, a que se haga efectiva según los términos y
condiciones previstos por la Entidad.
Así, de acuerdo a lo dispuesto en el numeral VI.3 de la Directiva Nº 009-2009-OSCE/CD,
cuando un proceso de selección incluya una prestación principal y otra(s) accesoria(s), para
“efectos de la determinación del monto, otorgamiento y devolución de la garantía de fiel
cumplimiento por prestaciones accesorias es necesario que, tanto en las Bases del proceso
como en cada propuesta económica se haya individualizado los montos correspondientes a
la(s) prestación(es) principal(es) y a la(s) prestación(es) accesoria(s)” (el subrayado es
agregado).
Por tanto, con ocasión de la integración de Bases, deberá desagregarse el monto de la
prestación principal y la prestación accesoria, así como adecuarse las Bases a lo establecido
en la mencionada Directiva.
3.8 Factor de evaluación “Certificación de calidad”
Cabe precisar que el Certificado ISO 9001 comprende la acreditación del sistema de
calidad de una organización, a través del establecimiento de pautas organizativas entre sus
diferentes departamentos o servicios, con el fin de demostrar capacidad para proporcionar
consistentemente productos o servicios que cumplan con los requisitos del cliente, los
legales y reglamentarios aplicables; mientras que la certificación ISO 13485 es una
adaptación del ISO 9001 para tener en cuenta las particularidades de las empresas que
producen y comercializan dispositivos médicos y servicios asociados; aspectos que podrían
coadyuvar a recibir un mejor producto final.
En esa medida, considerando que no se ha previsto los procesos internos que los postores
deben tener certificados, y que podría estarse evaluando un mismo aspecto mediante los
Certificados ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 del factor “Certificación de calidad” del
Capítulo IV de las Bases, deberá señalarse cuáles serán los procesos internos que los
postores deben tener certificados conforme a las normas ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003,
de modo tal que se trate de procesos internos distintos; de lo contrario, deberá asignarse el
máximo puntaje en el factor al postor que acredite cualquiera de tales certificados.
Asimismo, para acreditar el mencionado factor deberá presentarse el certificado
correspondiente.
3.9 Aprobación de las modificaciones a las especificaciones técnicas
Con ocasión de la integración de Bases, deberá registrase en el SEACE un informe que
sustente que la totalidad de las precisiones y/o modificaciones a las especificaciones
técnicas, como consecuencia de la absolución de las consultas y/u observaciones planteadas
por los participantes, contaron con la autorización del área usuaria3.
3.10 Proforma de contrato
Deberá suprimirse de la Cláusula Décimo Tercera de la Proforma de Contrato la frase
“F=0.25 para plazos mayores a sesenta (60) días”, debido a que el plazo de ejecución del
presente servicio es de treinta (30) días calendario.
4.
CONCLUSIONES
4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al
absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del presente
Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar,
así como registrar en el SEACE la documentación solicitada.
4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá
implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde
bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus
etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o
3
Cabe recordar que el Comité Especial carecerá de competencia para autorizar, de manera independiente, la
modificación de dichas especificaciones, por cuanto su determinación corresponde al área de dónde
provienen los requerimientos.
acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el
artículo 58 del Reglamento.
4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de
registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con
lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento,
en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de
participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar
en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de
haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento,
entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos
de tres (3) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las
Bases Integradas en el SEACE.
4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al
texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones
dispuestas en el pliego de absolución de consultas y observaciones y en el
Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo
Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto
por el artículo 59 del Reglamento.
4.6. Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial
implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente
Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del
proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de
nulidad de todos los actos posteriores.
4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el presente
Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en cuenta para la no
emisión de las constancias necesarias para la suscripción del respectivo contrato;
siendo que la dilación del proceso y los costos en los que podrían incurrir los postores
y el ganador de la buena pro son de exclusiva responsabilidad de la Entidad.
Jesús María, 2 de octubre de 2013
PATRICIA ALARCÓN ALIZURI
Directora de Supervisión
LLL/.