DR. MARCELO E. CHAÍN
H. Cámara de Diputados
Provincia de Corrientes
EXPTE Nº 10671/15 INGRESO 22/09/15 HORA 11.15
PROYECTO DE LEY
INICIATIVA: Diputado Dr. Marcelo Eduardo Chaín (Unidos por Corrientes).OBJETO: Créase un Banco de tejidos musculo-esqueléticos, dependiente del Poder
Ejecutivo.
FUNDAMENTOS
Honorable Cámara:
El Proyecto de Ley traído a consideración de este Honorable Cuerpo
tiene por objeto crear un Banco de Tejidos musculo-esqueléticos del sector público de
salud, que beneficiará tanto a pacientes del sector público, con o sin obra social, o como
a los del sector privado y con seguro de salud.
El objetivo principal de la creación de éste Banco, es suministrar en
forma adecuada, todos los tipos de tejidos del sistema músculo-esquelético,
proporcionando un injerto de alta calidad y procurando alta eficiencia en todos los pasos
de su actividad. Como objetivo secundario se encuentra la investigación y la educación
del profesional médico que se desempeña en esta área.
Un Banco de Tejidos es una organización multidisciplinaria encargada de
la obtención, preparación y almacenamiento de tejidos humanos (huesos, cartílagos,
articulaciones, tendones, etc.) preservados para su utilización posterior como implantes
o injertos en cirugía ortopédica. Para su correcto funcionamiento de acuerdo a las leyes
y normas que lo rigen, debe seguir una metodología probadamente eficiente,
garantizando de esta manera la bioseguridad de los tejidos a implantar.
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Con la creación de un Banco de tejidos musculo-esqueléticos en la
provincia, se enfoca en optimizar la cuestión de estructura, equipamientos e insumos, se
fortalecerá la asistencia y será de suma importancia la selección y ubicación de los
pacientes.
Hoy en día la experiencia clínica ya ha demostrado que los injertos
humanos (autoinjertos y homoinjertos) constituyen el mejor material para la reparación
y reconstrucción de procesos que afectan al sistema músculo esquelético.
Esto se logra siguiendo estándares internacionales de procesamiento y
conservación, así como una rígida selección de donantes.
Los mismos deberán realizarse en forma conjunta y respetando todas las
medidas de bioseguridad que exige el INCUCAI (Instituto Nacional Central Único
Coordinador de Ablación e Implante), el CUCAICOR (Centro Único Coordinador de
Ablaciones e Implantes de Corrientes) y, por ende la O.M.S (Organización Mundial de
la Salud) , para preservar tejidos para trasplantes e injertos.
Se especializará en obtener, procesar, preservar, almacenar, aplicar y
distribuir tejido musculo-esqueléticos humanos, cartílago y tendones para ser utilizados
en pacientes que requieran diferentes procedimientos quirúrgicos reconstructivos. Los
distintos tipos de tejidos no sólo se empleará en ortopedia y traumatología sino también
en otras especialidades como cirugía reconstructiva maxilofacial e implantología,
neurocirugía, otorrinolaringología, odontología, en cirugía cardiovascular (válvulas) y
urológica.
Asimismo, los huesos humanos se pueden almacenar, al igual que la
sangre y al surgir la necesidad de un transplante óseo, el banco permite contar con el
órgano requerido.
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Éste banco, a modo de ejemplo podrá solucionar la necesidad de un
trasplante,
por una pérdida ósea, sea porque el paciente sufrió un accidente, por
consecuencia de un tumor o por anomalías congénitas.
Las donaciones de los tejidos musculo-esqueléticos se hacen a través del
INCUCAI y funcionan bajo la ley de trasplante de órganos, con todos sus requisitos.
De igual forma, tanto el médico como el equipo que efectúa este tipo de
transplante debe contar con autorización y cumplir las normas que exige la ley.
La donación y el trasplante de órganos y tejidos, en Argentina, se rige
por la Ley 24.193 Ley de Trasplante de Órganos y Tejidos, que desde el 22 de enero de
2006 incorpora las modificaciones introducidas por la Ley 26.066, también conocida
como Ley de Donante Presunto. Y para ésta Ley el INCUCAI en forma conjunta con el
CUCAICOR será el encargado de realizar las ablaciones de órganos y su posterior
traslado al Banco de Tejidos musculo-esqueléticos.-
En nuestra provincia, el CUCAICOR, es el Centro Único Coordinador
de Ablaciones e Implantes de Corrientes. El CUCAICOR es una entidad estatal de
derecho público, con autarquía institucional y administrativa, que funciona en el ámbito
del Ministerio de Salud Pública de la Provincia, destinado a la coordinación de las
actividades de donación, procuración, ablación y trasplante de órganos y tejidos en la
Provincia de Corrientes, en el marco de la Ley 24.193. Ley de Trasplante de Órganos y
Materiales Anatómicos del Año 1993 de la República Argentina. Fue creado por
Decreto del Poder Ejecutivo Nº 1086/94 como ente técnico asesor del Ministerio de
Salud Pública y, posteriormente, por Ley Provincial Nº 4.956, como organismo que
actúa en el ámbito del Ministerio de Salud Pública de la Provincia de Corrientes.
Cabe destacar que la normativa vigente establece que, toda persona capaz
y mayor de 18 años pasa a ser donante de órganos y tejidos tras su fallecimiento, salvo
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que haya manifestado su oposición. En tanto, la negativa es respetada cualquiera sea la
forma en que se haya expresado.
El artículo 19 bis que introduce el consentimiento presunto entró en
vigencia en abril de 2006, luego de 90 días de implementada la campaña nacional de
información para difundir los cambios realizados a la Ley, lanzada por el Ministerio de
Salud de la Nación a través del INCUCAI.
En Octubre de 2003, el INCUCAI a través de la resolución 326/03,
determino la creación de un registro de profesionales habilitados y acreditados para el
implante de tejidos del sistema músculo esquelético y oteo articular.
Por Resolución 118/2009 del INCUCAI se aprobó las normas y
procedimientos concernientes a las actividades de bancos de determinados tejidos, el
mantenimiento de registros y un sistema apropiado de etiquetado. Ésta resolución
recoge principios contenidos en las Directivas 2004/23/CE y 2006/17/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo de Europa, relativas al establecimiento de normas de
calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento,
preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos.
Que, el INCUCAI actúa en uso de las competencias otorgadas por el
artículo 44 inciso b) de la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y Decretos Nº 512/95 y
Nº 1949/07.
Cabe recordar que la expresión "material anatómico" fue sustituida por
el término "tejidos", por Artículo 1° de la Ley 26.066 B.O. 22/12/2005.
Internacionalmente en la actualidad se está asistiendo a un incremento
notable de los trasplantes de tejidos y, aunque existen diferentes alternativas mediante
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materiales biológicos o sintéticos, está aceptado que los injertos humanos reúnen las
características más idóneas y su utilización aporta notables beneficios.
Entre ellos, el hueso es el tejido más útil y compatible para rellenar
defectos óseos o para reemplazar parte de uno o en su totalidad.
Algunos usos de los tejidos, Odontólogos y traumatólogos utilizan los
tejidos óseos para cirugía maxilofacial, relleno de cavidades, reemplazo de maxilares,
reconstituciones faciales y reemplazos de cadera y de cabeza de fémur.
Reemplazo de segmentos óseos dañados por tumores. Para rellenar
caderas, rodillas y maxilares sin dientes. En tímpanos se reemplaza el tejido blando
dañado. Sustitución de tendones, meniscos y ligamentos.
El injerto óseo es utilizado en la actualidad para el tratamiento de muchas
patologías, tales como tumores, lesiones pseudotumorales, defectos de consolidación y
pseudoartrosis, malformaciones congénitas, artrodesis de columna, defectos óseos y
revisiones protésicas, entre otras.
Además, las personas que sufren fracturas graves, con trituración de
piezas óseas o pérdida de segmentos por accidentes de tránsito o caídas de altura, entre
otros casos, pueden apelar al banco de huesos para efectuarse un implante que les
permita recuperar las partes más severamente dañadas.
En los países desarrollados como EE.UU. y algunos de Europa, los
bancos de tejidos son áreas de producción industrial, las que cuentan con los más altos
estándares de calidad, similares a los de la industria farmacéutica. Así, con la creación
de un centro especializado, que integre diferentes disciplinas médicas, diversas ramas de
las ciencias, para la obtención de tejidos y para aplicación terapéutica, daría paso a la
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producción de injertos de calidad biológica, procedentes de donantes fallecidos o vivos,
proporcionando seguridad y calidad clínica.
Promover la formación y capacitación de recursos humanos con la
participación de entidades académicas, mediante los convenios que correspondan y de
diferentes Instituciones universitarias, como la UNNE (Universidad Nacional del
Nordeste) y científicas nacionales y extranjeras.
Las enfermedades que afectan al Sistema Músculo-Esquelético son
bastante frecuentes, y provocan un importante impacto en la calidad de vida de los
individuos que las padecen. Pueden provocar limitaciones en la función, crónicas y
hasta definitivas. El costo económico que ocasionan y los tratamientos es muy elevado.
Además de la limitación en la actividad del paciente, el sufrir dolor, las deformidades o
imposibilidad de cumplir con las funciones normales, influyen en desmedro de la
calidad de vida.
Otra de las ventajas de poseer un Banco de tejidos musculo-esqueléticos,
es la conservación de piezas óseas de un paciente para ser reimplantada posteriormente
en el mismo paciente, sin un plazo de tiempo previsto y de acuerdo a su evolución.
Evitando la compra de un material protésico innecesario y que podría generar
eventualmente un rechazo en el paciente.
Es necesario que se tome conciencia acerca de lo importante que es donar
órganos y tejidos, así como de la mejoría que tendrá la vida de los receptores, todos
podemos contribuir al bienestar de los demás con el simple hecho de ser donante, ésta
decisión debe ser expresada en vida y compartida con nuestros seres más queridos a fin
de que no tengan ninguna duda acerca de nuestra intención.
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Por lo expuesto, solicito una sanción favorable del presente proyecto de
ley, el que queda redactado de la siguiente manera:
L
E
Y
Nº
.-
EL HONORABLE SENADO Y LA HONORABLE CÁMARA DE DIPUTADOS
DE LA PROVINCIA DE CORRIENTES, SANCIONAN CON FUERZA DE
L
E
Y:
CREACIÓN DEL BANCO DE TEJIDOS MUSCULO-ESQUELÉTICOS
DE LA PROVINCIA
ARTÍCULO 1º.- Objeto: Créase del Banco de tejidos musculo-esqueléticos de la
provincia, dependiente del Poder Ejecutivo.
ARTÍCULO 2º.- Definición: Tejidos: son aquellas estructuras constituidas por un
conjunto organizado de células, iguales o con pocas desigualdades entre células
diferenciadas, distribuidas regularmente, con un comportamiento fisiológico coordinado
y
un origen
embrionario común.
Los músculos
esqueléticos: son
un
tipo
de músculos estriados unidos al esqueleto. Esta formados por células o fibras alargadas
y multinucleadas que sitúan sus núcleos en la periferia.
ARTÍCULO 3º.- Funciones: el Banco de tejidos musculo-esqueléticos de la provincia
tendrá a su cargo las siguientes funciones:
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a) suministrar, en forma adecuada, todos los tipos de tejidos del sistema músculoesquelético, proporcionando un injerto de alta calidad y procurando alta
eficiencia en todos los pasos de su actividad;
b) las actividades relacionadas en obtener, procesar, preservar, almacenar, aplicar y
distribuir tejido musculo-esqueléticos humanos, cartílago y tendones para ser
utilizados en pacientes que requieran diferentes procedimientos quirúrgicos
reconstructivos;
c) formación y capacitación de recursos humanos con la participación de entidades
académicas, mediante los convenios que correspondan y de diferentes
Instituciones universitarias y científicas nacionales y extranjeras;
d) destinar parte de sus acciones y recursos a la investigación médica para su
desarrollo científico;
e) centralizar toda la información, estadística y registros de las atenciones en el
banco de tejido musculo-esqueléticos, proponiendo la normativa para tal fin;
f) contribuir a mejorar la calidad de vida de los pacientes que requieren éste tipo de
injertos, supliendo las necesidades asistenciales;
g) realizar investigación en esta área que garantiza la calidad y seguridad de sus
injertos (definición y validación de protocolos de selección, extracción,
cuarentena,
proceso,
criopreservación,
esterilización,
empaque
y
almacenamiento); y producir investigación propia que retroalimenta todo el
proceso;
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h) fomentar la cultura de donación, sin la cual no se podría realizar ningún tipo de
trasplante.
ARTÍCULO 4º.- Etapas: los tejidos desde su llegada al Banco y hasta su utilización
deberán pasar por etapas que se detallan a continuación:
a) el banco de Tejidos musculo-esquelético deberá contar con laboratorios para
controles fisicoquímicos, microbiológicos y serológicos, de anatomía
patológica y con un servicio de esterilización para los tejidos;
b) disponer de un registro de los tejidos que se preparan;
c) de preparación para su uso terapéutico, deberán incluir los procedimientos
operativos estandarizados, desde la selección del donante hasta la
distribución, cesión del tejido aprobado para su utilización daños
estructurales, causa de muerte.
ARTÍCULO 5º.- Habilitación: El bancos de tejidos musculo-esquelético deberá ser
habilitado por el Poder Ejecutivo, según corresponda, deberán dar cumplimiento, en un
todo de acuerdo con las normativas vigentes y en las que en un futuro las reemplacen,
complementen o amplíen, a las tareas que se detallan a continuación:
a) procuración del tejido humano;
b) procesamiento, conservación y almacenamiento del tejido humano;
c) distribución, cesión del tejido humano;
d) transporte del tejido humano;
e) mantenimiento del registro referido a los lotes de tejido y datos del donante y
del receptor.
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ARTÍCULO 6º.-
Autoridad de aplicación: Será autoridad de aplicación de la
presente ley, el Poder Ejecutivo, sin perjuicio de la competencia de otros organismos
nacionales involucrados.
ARTÍCULO 7º.- Responsabilidad: El Director Médico y el Director Técnico del
banco de tejidos, asumirán solidariamente la responsabilidad de mantener actualizados
los Registros de Donantes de Tejidos, de Tejidos Disponibles y de los Receptores de
Tejidos.
ARTÍCULO 8º.-
Personal y equipamientos: El Banco de tejidos musculo-
esqueléticos poseerá una dotación de personal profesional, técnico, administrativo y de
servicios adecuado a su funcionamiento, respetando lo establecido por las normativas
oficiales en vigencia y las pautas internacionales en la materia. Serán incorporadas todas
aquellas especialidades y equipamientos tecnológicos de diagnostico y tratamiento,
destinados a mejorar la prestación de los servicios de salud ofrecidos por éste Banco,
que surjan con motivo del avance de la ciencia médica y del arte de curar.
ARTÍCULO 9º.- Plazo de ejecución: El plazo para la ejecución de la obra y puesta en
funcionamiento definitivo del Banco de tejidos musculo-esqueléticos, no excederá los
tres años desde la fecha de la sanción de la presente Ley.
ARTÍCULO 10º.- Plazo: El Poder Ejecutivo elaborará, en el plazo máximo de dos
años, el organigrama de funcionamiento del Banco de tejidos musculo-esqueléticos,
órganos de administración, servicios, personal y equipamiento necesario.
ARTÍCULO 11º.- Instalaciones: El lugar físico de emplazamiento del Banco de
tejidos musculo-esquelético, será definido por el Poder Ejecutivo, respetando las
normas internacionales, nacionales y municipales de calidad edilicia, respecto a éste
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tipo de instalaciones, donde resulte más conveniente a los efectos del acceso al mismo
de la población más vulnerable.
ARTÍCULO 12º.-
Presupuesto: Los gastos que demanden el proyecto y la
construcción de la obra serán imputados al presupuesto de gastos y cálculo de recursos
correspondiente al año siguiente al de la sanción de la presente Ley.
ARTÍCULO 13º.- Reglamentación: El Poder Ejecutivo procederá a la reglamentación
de la presente Ley, en un plazo no mayor a 90 días, disponiendo la coordinación de los
Organismos competentes, con las autoridades del Banco de tejidos musculoesqueléticos a ser designadas.
ARTÍCULO 14.- COMUNÍQUESE al Poder Ejecutivo.-
Dada en la Sala de Sesiones de la Honorable Legislatura de la Provincia de Corrientes, a los
días del mes de
de dos mil quince.-
……………………………………..
DIPUTADO PROVINCIAL
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