Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Hidroquinona, ácido kojico, ácido
retinoico, hidrocortisona, vitamina E
y vitamina C en crema
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Hidroquinona, ácido kojico, ácido retinoico, hidrocortisona, vitamina E y vitamina C en
crema.
SINÓNIMOS:
Hidroquinona = hidroquinol
Tretinoína = ácido retinoico = ácido todo-trans-retinoico= vitamina A ácida
Glicerol = glicerina
Ácido L-ascórbico = vitamina C
Vitamina E acetato = d,l--tocoferil acetato = E-307
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
3. COMPONENTES
Hidroquinona
USP 26
Hidrocortisona
RFE Mon. Nº 0335
Tretinoína
RFE Mon. Nº 0693
Vitamina E acetato
RFE Mon. Nº 1257
Glicerol
RFE Mon. Nº 0496
Ácido ascórbico
RFE Mon. Nº 0253
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
Ácido kójico
Crema
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00)
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MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesan los principios activos según el PN/L/OF/001/00.
2. Se mezclan en el mortero hidrocortisona, hidroquinona, tretinoina y el ácido kójico
con la cantidad suficiente de glicerina para que los principios activos queden bien
humectados.
3. Se añade la vitamina E oleosa líquida y se homogeniza.
4. Preparar la crema O/W siguiendo el procedimiento correspondiente al excipiente
elegido.
5. Incorporar poco a poco la crema al mortero homogeneizando.
6. Por último, se disuelve la vitamina C en la mínima cantidad de agua purificada y se
añade a la crema.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Real Farmacopea Española. 4ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2011.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2011. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2011.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville.
2003.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de un mes.
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10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Hidroquinona
A%
Hidrocortisona
B%
Ácido retinoico
C%
Ácido kojico
D%
Vitamina E
E%
Vitamina C
G%
Crema csp
Hg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópico.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Lavar y secar la zona afectada y aplicar la emulsión con un suave masaje.
Lavar las manos después de cada aplicación con jabón, ya que la
hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.
Durante el tratamiento y después de éste, es esencial proteger la zona tratada
del sol, ya que la mínima exposición puede reactivar la producción de
melanina. Esto se consigue aplicando en esta zona un filtro solar de alto
factor de protección o cubriendo la zona con ropa.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior
a 30 ºC
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
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10.9.
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Precaución de empleo en determinados grupos de población:
Ancianos: Los ancianos son más susceptibles a padecer efectos adversos, ya
que en ellos la absorción es mayor. Sobre la tretinoína no se dispone de
suficiente experiencia clínica en mayores de 50 años (en fotoenvejecimiento).
Niños: Los niños son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos
ya que en ellos la absorción es mayor. Con los corticoides más potentes se
han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el
crecimiento e hipertensión craneal producido por la absorción sistémica de
corticosteroides tópicos. En niños se debe limitar la duración del tratamiento al
estrictamente necesario, considerando que la no aplicación de un corticoide
tópico en casos de necesidad puede perpetuar la condición no tratada. Los
pañales oclusivos pueden ejercer de vendaje oclusivo incrementando
inadvertidamente la absorción sistémica. Evitar el uso de la hidroquinona en
niños menores de 12 años, debido a que no se ha probado su seguridad y
eficacia
Lactancia: Se desconoce si la hidrocortisona tópica se excreta por la leche
materna, pero se sabe que sí se excretan los corticosteroides sistémicos en la
leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del
crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar
hidrocortisona tópica durante la lactancia. En la tretinoína se ignora si este
medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna,
no obstante, no se esperan concentraciones apreciables ya que la absorción
sistémica después de la aplicación tópica es mínima. Se desconocen los
efectos en el lactante, por lo que se recomienda suspender la lactancia
materna o evitar la administración de este medicamento. En caso de
utilizarse, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar. No
se ha establecido la seguridad de la hidroquinona en la lactancia.
Embarazo: Categoría C de la FDA. No se ha establecido la seguridad de su
uso durante el embarazo. No utilizar hidrocortisona tópica durante periodos
prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar
embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica de la misma.
Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el beneficio
potencial justifique posibles riesgos para el feto. No se ha establecido la
seguridad de la hidroquinona en el embarazo.
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